JP2003509152A - 胚移送カテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
れるカテーテルに関する。
植(ET)は、排卵過度及び子宮内授精などのような常用の治療方法で失敗した
不妊症カップルを治療するための実際的な処置法として広範に実施されるように
なってきている。IVF及び関連する処置法(例えば、生殖体試験管内授精又は
生殖体卵管内移転(GIFT))の最も普遍的な指標は、閉塞された又は損傷さ
れた卵管を有する女性及び低精液及び/又は低卵子品質などである。関連因子は
、女性の年齢及び子宮内膜受容力の度合いなどである。この処置法は、精液の直
接(細胞質内)注入が選択肢である過酷な男性因子の場合にも使用される。この
処置法の別の指標は、卵子の殻が異常に厚い場合である。この場合、授精され、
そして、分割初期胚が子宮内に逸脱し、子宮内に着床されることが阻止される。
殻を貫通する微小な開口部を形成すると、着床率が向上することが示された。臨
床的又は遺伝的因子が、標準的な方法を用いて試験管内で授精され、レシピエン
トの女性に着床された授精女性からのドナー卵子の移植を必要とする場合にも使
用されている。
自身の排卵能力を抑制し、次いで、授精能力の薬物療法により、卵巣内の卵胞の
発達を刺激する。成熟した卵子を、注射針を用いて、好ましくは超音波でガイド
しながら、経膣的に卵巣から取り出す。卵子を採取した後、成熟に関して卵子を
識別し、そして保存し、その後、男性からの精液サンプルと授精させる。受精か
ら約24時間後に、卵子を試験し、授精を確認する。採取された卵子の約65%
〜85%が授精する。短時間発育させた後、移植用カテーテルを用いて、多量の
流体と一緒に、胚(胎芽)を子宮に移植する。移植用カテーテルは子宮内膜の損
傷を避けるために、軟質のプラスチック材料から形成されている。移植用カテー
テルは、カテーテルを目視可能にする超音波プローブを信頼する医者により子宮
内へ誘導される。
に向上したが、全体的な数値は依然としてかなり低い。最近の数値は、全体的な
妊娠率は約25%であり、成功率は約22%であることを示唆しており、これら
の数値は若年患者の場合には若干高い。処置の成功率に強い影響を与える、移植
用カテーテルのデザインに関連する事項などのような幾つかの要因が存在する。
移植用カテーテルの機能は、カテーテルが移植部位へ指図されると共に、胚の
ためのハウジングとしての機能、移植用の一層硬質な案内カテーテルからの比
較的非外傷性延伸を付与する機能、及び胚を含有する流体を移植のための子宮
内膜空腔へ注入するための導管としての機能などである。悶着の種は、卵子の卵
管への不注意な流れ出し又はカテーテルが引き抜かれるに応じて卵子が吸い出さ
れてしまうことである。カテーテルの可視化も別の問題点である。超音波は二次
元なので、カテーテルは、これがプローブに対して比較的垂直である場合にしか
見分けることができない。カテーテルが或る角度に折り曲げられた場合、反射波
はしばしばプローブに戻らず、その結果、可視性が失われる。大抵の場合、標準
的な移植用カテーテルは軟質のため、カテーテルの先端はそれ自体が後ろ向きに
折り曲がるか又は子宮の基底部から離れて湾曲する。また、カテーテルの先端は
、子宮内膜層と子宮筋層との間に偶然に突き抜けてしまうことがある。カテーテ
ル先端の誤った配向は超音波では見ることが困難であり、そのため、配向方向が
正しくない場合、大抵は、移植及び授精に失敗する。逆に、硬質なカテーテルは
子宮又は子宮頸に対する外傷の危険性が増大し、子宮頸に対する外傷の場合、お
そらく、プロスタグランジンの放出及び子宮内膜からの卵子の排出をきたす。
い妊娠率に関連するこの処置法のコストが、少なくとも1回の移植成功チャンス
を高めるために、各処置中に複数個の胚の移植を強要することである。この実施
により、しばしば、望ましからざる多産が生じる。もし、高妊娠率が達成され得
るのであれば、複数胚移植の必要性は減らされるか若しくは排除されるであろう
。
、この処置法を望んでいる多数の患者に胚移植成功の見込みを高めることができ
る軟質な先端を有するカテーテルである。理想的には、流体と胚の最適な組合わ
せを輸送し、移植を成功させ、そして健康な新生児の誕生をもたらすために、医
師は、移植部位にカテーテルを安全に、かつ正確に配置できなければならない。
ーテルの視認性を高めるために、超音波反射部品又は特徴部を有する本発明の送
出又は移送カテーテルにより解決される。本発明の例示的な実施態様は、外側ガ
イドカテーテルと内側送出又は移送カテーテルとを有する共軸カテーテル装置を
包含する。ガイドカテーテルはポリテトラフルオロエチレン(PTFE)などの
ような比較的硬質な材料で構成されていることが好ましく、また、送出又は移送
カテーテルはポリエチレン、ウレタン、ポリオレフィン、アミド又はシリコンな
どのような低ジュロメーターを有する第2の材料で構成されていることが好まし
い。移送カテーテルはガイドカテーテルよりも高い柔軟性を有し、この柔軟性は
、低ジュロメーター材料を使用するか、又は移送カテーテルをガイドカテーテル
と同じ材料であるが一層柔軟性の材料を用いて形成することにより達成される。
このような場合、移送カテーテルの外径はガイドカテーテルの外径よりも小さい
。超音波により検出可能な特徴部は、輸送又は移送カテーテルの先端領域に組込
まれる。このような特徴は、例えば、移送カテーテル上に結合されるバンドのよ
うな部材である。超音波により検出可能な特徴部は、例えば、隣接部分の反射率
と異なる反射率を有する領域を含むこともできる。異なる反射率は隣接部分の反
射率よりも高いか又は低いことができる。また、超音波により検出可能な特徴部
は、ガイドカテーテルの先端チップに隣接して組込ませることもできる。
、硬化基部部品又は部分若しくは補強部品又は部材からなる単一の成形品から構
成することもできる。
径は0.025インチ以下であることが好ましく、0.018インチ〜0.02
1インチの範囲内であることが最も好ましい。このような直径であれば、30μ
l未満、最も好ましくは5μl〜15μlの範囲内の移送容量(少なくとも1個
の生殖体、胚盤胞又は接合子を含む物質と流体との合計容量)が可能である。
の部材11が第2の部材12の先端部を越えて延在する本発明の共軸胚移植カテ
ーテル10を示す。第1の部材11は、生体内移植及び/又は授精のために試験
管内培養物から転移させるべき、早期胚、生殖体(卵母細胞又は精液)、胚盤胞
又は接合子を保持又は送出するために十分な直径の通路16を有する。通路の直
径及び該通路内に包含される流体と移植物質との容量は好ましくは、0.025
インチ以下の直径、更に好ましくは0.023インチの直径、最も好ましくは0
.018インチ〜0.021インチの範囲内の直径に最小化される。例えば、同
様な“Soft-pass”(登録商標)カテーテルにおける管腔の直径は約0.026
インチである。その結果、“Soft-pass”(登録商標)カテーテル(Cook OB/GYN,
Spencer, Indiana)は、30μl〜50μlの移送容量を有するが、本発明の移
植カテーテルの移送容量は30μl以下であり、好ましくは20μl以下、最も
好ましくは5μl〜15μlの範囲内である。直径0.020インチで約10μ
lの移送容量を有するIVF/ET用の本発明のカテーテルによる臨床経験では
、おそらく、胚と共に配送される流体容量が低下されるために、妊娠率が飛躍的
に向上することが示された。低移送容量は表面上は、胚が子宮の別の区画(例え
ば、卵管)へ移行する傾向を低下させる。移植率を増大させることにより、一層
少ない量の胚しか必要無く、これにより、付随的リスクを伴う望ましからざる複
数妊娠の個数を低下させることができる。
エチレン、ウレタン、ポリオレフィン、アミド又はシリコンなどのような、好ま
しくは低ジュロメーターを有する第1の材料26から形成される内側移送カテー
テル11と、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)などのような、好ましく
は高ジュロメーターを有する第2の材料から形成される外側ガイドカテーテル1
2とからなる。更に、前記に列挙された材料は、これら材料の弾性率に応じて選
択することができる。送出カテーテル用の材料の同じリストはガイドカテーテル
を形成するためにも使用できるが、別の手段によりガイドカテーテルのジュロメ
ーター又は追加剛性を高めることが好ましい。PTFEは、その材料の比較的剛
性であるにも拘わらず、送出カテーテルを形成するために使用することができる
。
カテーテル12は、送出カテーテル11が挿入される通路17を有する。ガイド
カテーテル12は、子宮頸内膜を通して子宮内膜腔に移植カテーテル10を誘導
するための必要な剛性を与える。送出カテーテル11は、移植カテーテル10を
子宮内膜腔内に導入する前又は導入後の何れかの時点で、ガイドカテーテル12
内に挿入される。例証的実施態様では、送出カテーテル11及びガイドカテーテ
ル12はそれぞれ、基部ハブ14,15を有し、送出カテーテルハブ14は、移
植カテーテル10の使用中、ガイドカテーテルハブ15の内側に嵌合される。処
置前に挿入される場合、送出カテーテルは頸管又は子宮組織を損傷する危険を軽
減するために、軟質チップを提供する。例証的実施態様では、ガイドカテーテル
は6.8Frの外径と、約17cmの全長を有する。内側カテーテルの直径は4
.4Frであり、長さは約32.5cmである。送出カテーテルはガイドカテー
テルの先端を越えて約5cm延在する。子宮内への挿入深度を決定するために、
又はガイドカテーテル12の先端チップ32を越えて延在する送出カテーテル1
1の延長量を決定するために、任意の目盛マーキング33を、送出カテーテル1
1の基部部分20及び/又はガイドカテーテルの先端部分34の周囲に配設する
ことができる。
いので、表面エネルギー密度は通常高い。その結果、胚は内側管腔面19に一層
付着し易い。これは低管腔直径に関して絶対要件である。なぜなら、約100ミ
クロンの直径を有する典型的な卵母細胞及び約130ミクロンの直径を有する胚
盤胞の場合、送出に問題を生じる可能性が高いからである。管腔表面処理は、卵
母細胞及び胚のスムーズな放逐のために摩擦力を低下させることができる。イオ
ンビーム衝撃はポリマーの表面エネルギー密度を低下させるための周知の技法で
ある。研磨及び表面コーティングも、その他の“粘着性”ポリマーの摩擦係数を
改善することができる。図5は、表面エネルギー密度を低下させるために、送出
カテーテルの通路16の管腔面19をパリレンなどのような潤滑性物質で被覆し
た実施態様を示す。
めるための、超音波反射性部材又は特徴部20を有する本発明の別の実施態様を
示す。図2〜図3の実施態様では、超音波反射性部材20は、先端チップ18か
ら好ましくは2mm〜3mmの、送出カテーテル11上に結合されたバンド21
のような第3の材料からなる。バンド21は簡単な円筒状金属バンドである。こ
のバンドのエッジは超音波を散乱させ易い。しかし、追加の超音波反射性特徴部
を包含させるとその有効性が高まる。図2の実施態様では、超音波反射性特徴部
は、好ましくは半球形又は半円形の形状をした複数のくぼみ22を有する。この
実施態様及び超音波反射性特徴部20の関連実施態様は米国特許第528983
1号明細書及び同第5081997号明細書に記載されている。図3の実施態様
では、バンド21は、カテーテルの平滑面から偏向される超音波を反射又は散乱
させるための、(図示されているような)溝、バー、ライン又はバンドなどのよ
うな回折勾配23をバンド21の表面上に有する。このタイプの反射手段は米国
特許第4401124号明細書に記載されている。
法により結合させることができる。第1の方法では、バンド21が公称直径を有
するカテーテルの基部部分に接触するために滑動させることができるように、送
出カテーテルの先端部分13は直径が徐々に低下されている。次いで、バンド2
1に対して遠位の送出カテーテル11の部分を加熱し、そして公称直径に再成形
させる。これにより、バンドが存在する嵌込み領域が形成される。第2の方法は
、送出カテーテルの先端部分13を基部部分29よりも高いジュロメーターにす
ることである。バンド21を収容するために基部部分を徐々に低下させ、その後
、カテーテルの先端チップ18に対して最も近いバンド21を保持するために再
成形する。チップを結合する第3の方法は、直径を低下させるためにカテーテル
の先端部分13を弾力的に延伸し、そして、カテーテル上にバンドを挿入するこ
とからなる。カテーテルは元の直径に戻ろうとする。その後、カテーテルの先端
チップ18を丸め、そして、バンドを接着剤を用いてカテーテルに固定させる。
実施態様を示す。この粒子24はカテーテルの外面に結合されているか、又は外
面に組込まれており、チップの視認性を高めるために入射超音波エネルギーを散
乱又は反射する。この実施態様は前掲の米国特許第5289831号明細書に記
載されている。
び図7に示されるような、剛化基部部材又は部分29を有する送出カテーテル1
1からなる単一品として形成することもできるし、図8に示されるように、外側
管又はカニューレとして補強部材30を有する送出カテーテル11からなる単一
品として形成することもできるし、又は図10に示されるように、内側管又はカ
ニューレとして補強部材30を有する送出カテーテル11からなる単一品として
形成することもできる。この場合、管又はカニューレは単一の基部ハブ14のと
ころで送出カテーテルに接続されるか及び/又は熱又は接着剤により送出カテー
テルに結合されていることが好ましい。図10に示されるような内側カニューレ
が使用される場合、使用可能な材料は例えば、23GXTWステンレススチール
のカニューレと併用される、直径が4.4Frの通路16を有するポリオレフィ
ン管からなる。2本の管11,30はその全長に沿って結合させる必要はない。
図1に示されるような共軸胚送出カテーテル10は、必要に応じて、困難な場合
には、送出カテーテル11の軟質先端部分13の露出長さを短くする能力を提供
する。これは通常10%未満の場合にしか起こらないので、誘導のための十分な
剛性を有する単一品の胚移植カテーテル10は大抵の場合において申し分なく使
用することができる。
なる材料か又は同じ材料の異なるジュロメーターのものから構成されている。軟
質な材料からなる先端部分13は、ジョイント部分又は界面部分29において、
剛性な基部部分29に結合されている。図6の実施態様を形成する別の方法は、
2つの異なるポリマーを同時押出しし、異なる材料間の遷移帯からなる界面28
を形成することからなる。図7は、基部部分29から、小直径(従って、高柔軟
性)先端部分13に向かって直径が徐々に低下される単一材料から形成された単
一品の胚移植カテーテル10を示す。
して、図示されているようなバンド21’のような、前記のタイプの超音波反射
性特徴部を包含させ、ガイドカテーテル12’の位置を超音波により検出可能に
することが望ましい。図11のガイドカテーテル12’は別の形状のものであり
、造形された基部ハブ15’は内側通路17’を有するポリエチレン管に結合さ
れており、好ましくは、目盛マーキング33’がガイドカテーテル12’の先端
部分34’に配設されており、子宮内への挿入深度を目視的に決定するか又はガ
イドカテーテル12’の先端チップ32’を越えて露出される送出カテーテル1
1の露出量を目視的に決定することができる。図1〜図10の送出カテーテルで
使用するための前記領域に関して、隣接部分の超音波反射率と異なる超音波反射
率を有する領域を形成するために任意の適当な方法を使用することができる。
送出カテーテル11の基部部分29に追加補強を付与するために、ワイヤブレー
ドのような補強ストランド31を周知の方法を用いて管の壁19内に添合させる
ことができる。図9は送出カテーテル11の基部部分29の断面図であり、ワイ
ヤブレード31は送出カテーテル11内に溶け込まされているか又は積層されて
おり、剛性ガイドカテーテルの必要性を不要にする。
断面部分の拡大図である。
面図である。
Claims (10)
- 【請求項1】 細胞又は同様な物質を患者の子宮内に移植するための移送カ
テーテル装置であり、該装置は、 (a)第1の材料(26)から構成される第1の部材(11,13)と、 (b)前記第1の材料又は第2の材料(27)から構成される第2の部材(12
,29,30)とからなり、 前記第1の部材(11)は、先端領域と、該部材内に延在する通路(16)と
を有し、 前記第1の部材(11)は、前記先端領域に隣接して、該隣接領域の超音波反
射率と検出可能なほど異なる超音波反射率の区域を有する部分(20)を含有し
、 前記第2の材料が存在すれば、該第2の材料は前記第1の材料のジュロメータ
ーよりも高いジュロメーターを有し、かつ、前記第1の部材(11)を患者の子
宮に挿入することを助力するのに好適である、 ことを特徴とする移植用移送カテーテル装置。 - 【請求項2】 前記第1の部材は前記第2の部材よりも高い柔軟性を有する
、 ことを特徴とする請求項1に記載の移植用移送カテーテル装置。 - 【請求項3】 前記第1の部材のジュロメーターが前記第2の部材のジュロ
メーターよりも低いか、又は、前記第1の部材及び前記第2の部材が同じジュロ
メーターを有する場合、前記第1の部材の形状及び/又は寸法は前記第2の部材
の形状及び/又は寸法に対して、前記第1の部材の高柔軟性を生じる、 ことを特徴とする請求項に記載の移植用移送カテーテル装置。 - 【請求項4】 前記通路(16)の内径は0.025インチ以下、又は0.
023インチ未満若しくは0.018インチ〜0.021インチの範囲内である
、 ことを特徴とする請求項1、2又は3に記載の移植用移送カテーテル装置。 - 【請求項5】 前記部分(20)は、該部分内に窪み(22,23)が形成
されているか又は該部分上に突起が形成されている外面を有する、 ことを特徴とする請求項1〜4の何れかに記載の移植用移送カテーテル装置。 - 【請求項6】 前記窪み又は突起の少なくとも一部分は球形の形状をしてい
る、 ことを特徴とする請求項5に記載の移植用移送カテーテル装置。 - 【請求項7】 前記部分(20)は第3の材料から構成されており、該第3
の材料は、前記第1の部材(11,13)の固定金属バンド(21)又は前記部
分(20)及び前記第2の材料(26)の何れか一方内に埋め込まれた離散要素
(24)である、 ことを特徴とする請求項1〜6の何れかに記載の移植用移送カテーテル装置。 - 【請求項8】 前記第2の部材は該部材内を通る通路(17)を有し、前記
第1の部材は前記第2の部材内の通路内を滑動可能に取付けることができる、 ことを特徴とする請求項1〜7の何れかに記載の移植用移送カテーテル装置。 - 【請求項9】 前記第1の部材が前記第2の材料から形成されている場合、
前記第2の材料は低ジュロメーターのものであり、かつ、高ジュロメーター材料
の弾性率よりも高い弾性率を有する、 ことを特徴とする請求項1〜8の何れかに記載の移植用移送カテーテル装置。 - 【請求項10】 前記通路は5μl〜15μlの範囲内の移送容量を可能す
るように設計されている、 ことを特徴とする請求項1〜9の何れかに記載の移植用移送カテーテル装置。
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