ES2693979T3 - Catéter de globo para crear un canal longitudinal en una lesión y método - Google Patents

Catéter de globo para crear un canal longitudinal en una lesión y método Download PDF

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ES2693979T3 ES03711025.1T ES03711025T ES2693979T3 ES 2693979 T3 ES2693979 T3 ES 2693979T3 ES 03711025 T ES03711025 T ES 03711025T ES 2693979 T3 ES2693979 T3 ES 2693979T3
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Abstract

Un catéter de globo (21, 86, 101) para realizar un procedimiento de angioplastia en una lesión en un vaso, incluyendo el catéter de globo (21, 86, 101): un eje de catéter alargado flexible (22, 87, 102) que tiene extremos próximo y distal (23, 24); y un globo (46, 71, 86, 103) fijado al extremo distal (24, 93, 108) del eje de catéter (22, 87, 102) y que tiene extremos próximo y distal (47, 48) y que tiene un interior (53) y que puede moverse entre estados desinflado e inflado, donde el eje de catéter (22, 87, 102) tiene un lumen de inflado de globo (26) y un adaptador (27), extendiéndose el lumen de inflado de globo (26) desde el extremo próximo al extremo distal del eje de catéter (22, 87, 102) y abriéndose al interior (53) del globo (46, 71, 86, 103), siendo el adaptador (27) para suministrar un medio de inflado al lumen de inflado (26) para producir el movimiento del globo (46, 71, 86, 103) desde el estado desinflado al estado inflado, el globo (46, 71, 86, 103) tiene una superficie exterior (54) que se extiende desde el extremo próximo al extremo distal del globo (46, 71, 86, 103) y que se mueve hacia fuera radialmente al inflado del globo (46, 71, 86, 103), y el catéter de globo (21, 86, 101) tiene al menos un elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) que se extiende sobre la superficie exterior (54) del globo (46, 71, 86, 103) desde el extremo próximo (47) al extremo distal (48) del globo (46, 71, 86, 103), donde el elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) tiene un extremo próximo y un extremo 20 distal (62, 63, 92, 93, 107, 108) que están fijados alrededor del eje de catéter (22, 87, 102), en posiciones longitudinalmente alejadas de la superficie exterior (54) del globo (46, 71, 86, 103) para permitir la expansión del globo (46, 71, 86, 103), produciendo la expansión el movimiento del elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) a enganche con la lesión para formar un canal longitudinal en la lesión, estando dispuesto el elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) en rebajes (66) entre aletas/alas (67) del globo (46, 71, 86, 103) en un estado desinflado, y caracterizado porque las aletas/alas (67) se pliegan hacia la izquierda o hacia la derecha para cubrir el elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) en el estado desinflado para proporcionar una superficie exterior circular lisa del globo (46, 71, 86, 103) para evitar el daño del vaso durante la colocación del globo (46, 71, 86, 103) en la lesión en el vaso.

Description

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DESCRIPCION
Cateter de globo para crear un canal longitudinal en una lesion y metodo
Esta invencion se refiere a un cateter de globo para crear un canal longitudinal en una lesion y un metodo para construir el cateter de globo.
Hasta ahora se han proporcionado cateteres de globo que tienen cuchillas montadas en el globo, como se describe en las Patentes de Estados Unidos 5.196.024, 5.320.634, 5.616.149 y 5.797.935. Se ha hallado que tales dispositivos tienen desventajas porque hay que proporcionar un montaje especial para fijar las cuchillas al globo. Es posible que tales cuchillas se separen del globo. En otras realizaciones, las cuchillas asientan dentro de ranuras longitudinales dispuestas en el globo. Tales acercamientos disminuyen la flexibilidad del globo y, ademas, aumentan los costos de construccion. Por lo tanto, se necesita un cateter de globo nuevo y mejorado que supere estas desventajas.
US 2.854.983 describe un cateter inflable para varios procedimientos de drenaje corporal. El cateter incluye un elemento tubular flexible con aberturas en su extremo proximo para permitir el paso de material del exterior del cateter a su lumen central, para drenaje. Puntales planos flexibles se extienden desde el extremo proximo del cateter a o sobre una bolsa inflable dispuesta proximamente con respecto a las aberturas de drenaje. El inflado de la bolsa tensa las tiras y las aleja de las aberturas de drenaje, con el fin de evitar una obstruccion de las aberturas.
US 5.616.149 describe un cateter de globo con bordes cortantes para efectuar cortes longitudinales en la pared de un vaso. En una realizacion, los bordes cortantes estan fijados al globo. En otra realizacion, los bordes cortantes estan formados en alambres que estan fijados en un extremo al eje de cateter y que deslizan libremente bajo un aro alrededor del cateter en el otro extremo.
WO 91/17714 tambien describe un cateter de globo con elementos cortantes. En una realizacion, los alambres cortantes se extienden a traves de un lumen en el cateter, saliendo una porcion del lumen y estando expuesta fuera del cateter alrededor del globo. En otra realizacion, los alambres cortantes estan montados en el globo propiamente dicho.
US 5.336.234 describe otro cateter de globo expansible con elementos cortantes montados en la superficie exterior del globo.
En general, un objeto de la presente invencion es proporcionar un cateter de globo para crear un canal longitudinal en una lesion y un metodo para hacer el cateter de globo.
Otro objeto de la invencion es proporcionar un cateter de globo y un metodo del tipo anterior donde se utilizan elementos alargados flexibles que son empujados radialmente por el globo para crear canales longitudinales en la lesion.
Otro objeto de la invencion es proporcionar un cateter de globo del tipo anterior que contribuye a inhibir el movimiento longitudinal del globo durante el inflado.
Otro objeto de la invencion es proporcionar un cateter de globo y metodo del tipo anterior donde los elementos alargados flexibles pueden desplegarse facilmente.
Otro objeto de la invencion es proporcionar un cateter de globo del tipo anterior en el que los elementos alargados flexibles son flexibles para facilitar el paso a traves de vasos tortuosos.
Otro objeto de la invencion es proporcionar un cateter de globo del tipo anterior que puede fabricarse de forma economica.
Consiguientemente, la presente invencion proporciona un cateter de globo como el expuesto en la reivindicacion 1 y un metodo para fabricar un cateter de globo como el expuesto en la reivindicacion 10.
Objetos y elementos adicionales de la invencion apareceran en la descripcion siguiente en la que las realizaciones preferidas se exponen en detalle en union con los dibujos acompanantes.
La figura 1 es una vista en alzado lateral de un cateter de globo que incorpora la presente invencion.
La figura 2 es una vista en seccion transversal ampliada tomada a lo largo de la lmea 2-2 de la figura 1.
La figura 3 es una vista en seccion transversal ampliada tomada a lo largo de la lmea 3-3 de la figura 1.
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Las figuras 4 y 5 son vistas en seccion transversal tomadas a lo largo de la lmea 5-5 de la figura 1, representando la figura 4 el globo antes del plegado sobre alas o aletas y representando la figura 5 el globo plegado sobre los elementos alargados flexibles de modo que los elementos alargados no danen el vaso durante la colocacion en el vaso.
La figura 6 es un de extremo distal ampliado del cateter de globo representado en la figura 1 que representa el globo en un estado inflado.
La figura 7 es una vista en seccion transversal tomada a lo largo de la lmea 7-7 de la figura 6.
La figura 8 es una porcion ampliada alargada de un elemento alargado flexible alternativo para uso con un cateter de globo segun la presente invencion.
La figura 9 es una vista en seccion transversal ampliada tomada a lo largo de la lmea 9-9 de la figura 8.
La figura 10 es una vista en seccion transversal ampliada tomada a lo largo de la lmea 10-10 de la figura 8.
La figura 11 es una vista en seccion transversal ampliada de un cateter de globo que incorpora los elementos alargados flexibles representados en las figuras 8, 9 y 10.
La figura 12 es otra realizacion de un cateter de globo que incorpora la presente invencion en el que los extremos proximo y distal de los elementos alargados flexibles son elasticos.
La figura 13 es una vista isometrica de una jaula que incorpora una pluralidad de elementos alargados flexibles a utilizar en conexion con el cateter de globo de la presente invencion.
La figura 14 es una vista isometrica que representa la jaula en la figura 13 montada en un globo desinflado de un cateter de globo.
La figura 15 es una vista isometrica ampliada que representa la posicion de la jaula despues de que el globo se ha movido a un estado expandido.
En general, el cateter de globo es para realizar un procedimiento de angioplastia en una lesion en un vaso. El cateter de globo incluye un eje de cateter alargado flexible que tiene extremos proximo y distal. Un globo esta fijado al extremo distal del eje de cateter y tiene extremos proximo y distal y tiene un interior y puede moverse entre estados desinflado e inflado. El eje de cateter tiene un lumen de inflado de globo que se extiende desde el extremo proximo al extremo distal del eje de cateter y que se abre al interior del globo. Se ha dispuesto un adaptador para suministrar un medio de inflado al lumen de inflado para producir el movimiento del globo desde el estado desinflado al estado inflado. El globo tiene una superficie exterior que se extiende desde el extremo proximo al extremo distal del globo y que se mueve hacia fuera radialmente al inflado del globo. Un elemento alargado flexible se extiende sobre la superficie exterior del globo desde el extremo proximo al extremo distal del globo. El elemento alargado flexible tiene extremos proximo y distal que estan fijados alrededor del eje de cateter en posiciones espaciadas de la superficie exterior del globo para permitir la expansion del globo y producir por ello el movimiento del elemento alargado flexible a enganche con la lesion para formar un canal longitudinal en la lesion.
Mas en concreto, como se representa en las figuras 1-7 de los dibujos, el cateter de globo 21 de la presente invencion consta de un eje de cateter 22 que esta provisto de extremos proximo y distal. El eje de cateter 22 se forma de manera convencional, por ejemplo, utilizando un tubo de polfmero extrusionado y que tiene un diametro del orden de 0,5 mm a 1,8 mm (0,020 pulgada a 0,070 pulgada) y preferiblemente de aproximadamente 0,9 mm (0,035 pulgada) y que tiene tfpicamente una longitud de 50 a 150 cm y preferiblemente aproximadamente de 135 cm. El eje de cateter 22 esta provisto tfpicamente de un recubrimiento hidrofilo (no representado) para reducir el rozamiento. Un lumen de inflado de globo 26 esta dispuesto en el eje de cateter 22 que se extiende desde el extremo proximo 23 al extremo distal 24 del eje de cateter 22. Un adaptador tipo Luer 27 esta fijado al extremo proximo 23 del eje de cateter 22 y se fija a el por un relevador de esfuerzos 28.
Puede disponerse un alambre central 31 como el representado dentro del lumen de inflado de globo 26 y se extiende la longitud del eje de cateter 22 y tiene la finalidad de mejorar las capacidades de torsion y empuje del eje de cateter como conocen bien los expertos en la tecnica.
El cateter de globo 21 representado en la figura 1 es del tipo de intercambio rapido y esta provisto de un lumen de alambre de grna 36 que esta provisto de un elemento alargado flexible 37 que se extiende a traves del extremo distal 24 del eje de cateter 22 y comienza en una abertura 38 proxima al extremo distal 24 del eje de cateter 22. Un alambre de grna convencional 39 se extiende a traves de la abertura 38 y a traves del lumen de alambre de grna 36 hasta que se extiende mas alla del extremo distal 24 del eje de cateter 22 como se representa en la figura 1. Se debera apreciar que, en lugar de un cateter de intercambio rapido, tambien se puede usar un cateter de deslizamiento sobre alambre convencional.
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Un globo inflable-desinflable convencional 46 de un diametro de 1,3 mm a 10,0 mm y preferiblemente de aproximadamente 2,5 mm esta montado en el extremo distal 24 del eje de cateter 22 y se forma de un material adecuado tal como polietileno, Nylon, Pebax o PET. Esta provisto de extremos proximo y distal 47 y 48. El extremo proximo 47 esta unido al eje de cateter 22 como se representa en la figura 6 por medios adecuados, tal como un adhesivo. Un marcador radioopaco 49 esta dispuesto en el eje de cateter dentro del globo 46 para facilitar la colocacion del globo 46, como se describe a continuacion. Si se desea, se puede disponer un par de marcadores radioopacos 49. El extremo distal 48 del globo 46 esta unido al elemento alargado flexible 37 por medios adecuados, tal como un adhesivo, para proporcionar por ello un globo 46 que tiene un interior 53 que esta en comunicacion con el lumen de inflado de globo 26. El globo 46 puede inflarse y desinflarse utilizando un dispositivo de inflado (no representado) fijado al adaptador 27. El globo 46 tiene una superficie exterior o externa 54.
El cateter de globo 21 de la presente invencion descrito hasta ahora es un globo PTCA sustancialmente convencional. Segun la presente invencion, multiples elementos alargados flexibles 61 se extienden longitudinalmente con respecto al globo 46 toda la longitud del globo 46 y estan espaciados circunferencialmente con respecto al globo 46. Se utilizan tfpicamente de uno a seis elementos alargados flexibles. Estos elementos alargados flexibles 61 pueden tener forma de hilos o monofilamentos formados de un material ngido flexible adecuado tal como acero inoxidable, Nitinol, Nylon, fluoropolfmero y fibra de carbono. Tales elementos alargados flexibles 61 pueden tener un diametro del orden de 0,05 mm a 0,6 mm (0,002 pulgada a 0,025 pulgada). Los elementos alargados flexibles 61 estan provistos de extremos proximo y distal 62 y 63.
Se han previsto medios para montar o fijar los extremos proximo y distal 62 y 63 de los elementos alargados flexibles 61 alrededor del eje de cateter en posiciones longitudinalmente espaciadas de la superficie exterior 54 del globo 46 de modo que esten ligeramente en tension. Estos medios de fijacion o montaje pueden tomar la forma de un adhesivo, tubo termocontractil o calentamiento de los elementos para ablandar el plastico del globo de modo que se incrusten en el plastico y se retengan en la superficie exterior 44 del globo y de modo que asienten en rebajes 66 como se representa en la figura 4. Alternativamente, los extremos 62 y 63 de los elementos alargados flexibles 61 pueden calentarse a un punto de fusion y luego fijarse sobre el eje de cateter 22 y el elemento alargado flexible 37 lejos del globo 46.
A modo de ejemplo, los extremos distales 63 de los elementos alargados flexibles 61 pueden fijarse por adhesivo curable por UV. Los extremos proximos podnan fijarse al eje de cateter utilizando un manguito de plastico fundible y colocarse encima de un manguito de material termocontractil, tal como PTFE, que se podna calentar para comprimir la union realizando al mismo tiempo fusion del manguito subyacente de un material de punto de fusion mas bajo, tal como Nylon. Tan pronto como se ha producido el calentamiento y ha tenido lugar el enfriamiento, el manguito termocontractil puede quitarse de modo que quede una transicion suave entre el eje de cateter 22 y el globo 46 fijando al mismo tiempo los extremos proximos de los elementos alargados flexibles de modo que esten al menos ligeramente en tension y esten dispuestos en rebajes 66 entre las aletas o alas 67 del globo 46 como se representa en particular en la figura 4. Las aletas o alas 67 pueden plegarse entonces hacia la izquierda o hacia la derecha para cubrir los elementos alargados flexibles para obtener una superficie exterior circular lisa, como se representa en la figura 5, para evitar el dano del vaso cuando el cateter de globo se este introduciendo y despues avance en el vaso. Puede deslizarse un protector cilmdrico de globo (no representado) sobre el globo plegado para proteger el globo durante el transporte y durante el almacenamiento del cateter de globo.
La operacion y el uso del cateter de globo de la presente invencion se pueden describir ahora brevemente de la siguiente manera. El empaquetado del cateter de globo se puede quitar y el protector de globo se puede sacar del globo. El globo envuelto con los elementos alargados flexibles 61 cubiertos se introduce entonces en el vaso sobre un alambre de grna de manera convencional hasta que llega a la estenosis o lesion que se desea tratar. La lesion o estenosis puede ser una estenosis o lesion natural o una lesion o estenosis en stent. Tfpicamente, el avance del globo puede verse observando la posicion de los marcadores radioopacos 49. Tan pronto como el globo esta en la posicion apropiada, el inflado del globo puede comenzar montando un dispositivo de inflado (no representado) en el extremo proximo e inflando progresivamente el globo 46. Cuando el globo comienza a inflarse, las aletas o alas se despliegan y entonces el globo se expande en una direccion radial llevando con el los elementos alargados flexibles 61. Los elementos alargados flexibles 61 estan enganchados por la superficie exterior 54 del globo y son empujados radialmente hacia fuera a la estenosis o lesion formada en la pared del vaso para crear canales longitudinales en la lesion o estenosis. Con una seleccion apropiada del tamano del globo y mediante la seleccion de una presion deseada, por ejemplo, de 3 a 15 atmosferas, se forman canales longitudinales del tamano deseado. Cuando los canales longitudinales se forman en la lesion o estenosis, la lesion o estenosis puede expandirse mas facilmente bajo la presion de la superficie exterior de la pared del globo creando el paso de flujo deseado a traves de la lesion o estenosis. Tfpicamente, esto da lugar a que se aplique menos fuerza al vaso y menos trauma al vaso en comparacion con la angioplastia tradicional.
Si se desea, el globo se puede desinflar y girar una cantidad predeterminada y volver a inflar para formar canales longitudinales adicionales en la estenosis para contribuir mas a la expansion de la pared del vaso.
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Cuando se ha producido la expansion apropiada de la estenosis, el globo 46 puede desinflarse de manera convencional y se puede retirar el cateter de globo del vaso.
Si es deseable, entonces se puede introducir en el vaso un cateter de globo de la presente invencion de mayor tamano para aumentar mas el tamano de la abertura de la estenosis o lesion en el vaso.
Otra realizacion de la invencion se representa en las figuras 8-11. Se ha previsto un globo inflable-desinflable 71 que lleva un elemento tubular alargado flexible 72 que tiene un lumen de alambre de gma 73 y en el que se ha colocado un alambre de gma 74. Como en la realizacion anterior del cateter de globo 21, se han dispuesto multiples elementos alargados flexibles 76 que se extienden longitudinalmente con respecto al globo 71 y tienen extremos proximo y distal (no representados) que pueden ser soportados por un eje de cateter (no representado) de la misma manera que la descrita anteriormente. Los elementos alargados flexibles 76, en vez de ser de seccion transversal circular, como los elementos alargados flexibles 61, son por lo general de seccion transversal triangular. La seccion transversal tiene forma de un triangulo equilatero, siendo los lados del triangulo ligeramente concavos para proporcionar superficies exteriores que tienen una curvatura generalmente correspondiente a la circunferencia del globo 71. Esto ayuda a asegurar que los elementos alargados flexibles 76 asienten adecuadamente en la superficie exterior del globo cuando el globo se este expandiendo como se representa en la figura 11.
Los elementos alargados flexibles 76 se pueden formar con la configuracion en seccion transversal descrita por medios adecuados, por ejemplo, pasando el material, tal como acero inoxidable o Nitinol, a traves de troqueles apropiados o por extrusion de perfil en el caso de un polfmero. La configuracion representada en las figuras 9 y 10 es especialmente deseable porque el vertice 78 del triangulo esta espaciado de la superficie exterior del globo 71 y presenta un borde longitudinal cortante a modo de cuchilla afilada que puede mejorar las capacidades de corte de los elementos alargados flexibles durante la expansion del globo 71 como ayuda a la penetracion de la lesion o estenosis para formar canales longitudinales con el fin de facilitar la dilatacion del paso a traves de la lesion o estenosis en el vaso.
Con el fin de obtener mayor flexibilidad longitudinalmente o axialmente con respecto a los elementos alargados flexibles y del globo 71, en los elementos alargados flexibles se han dispuesto multiples muescas longitudinalmente espaciadas 81 que se extienden hacia abajo o hacia dentro del vertice 78 una distancia adecuada, por ejemplo, de la mitad a dos tercios de la altura de la seccion transversal triangular. A modo de ejemplo, como con los elementos alargados flexibles 61, los elementos alargados flexibles 76 pueden tener una altura del orden de 0,05 mm a 0,6 mm (0,002 pulgada a 0,025 pulgada). Las muescas 81 pueden tener una longitud adecuada, por ejemplo, del orden de 1 mm a 5 mm y pueden estar espaciadas una distancia adecuada, por ejemplo, de 1 mm a 5 mm.
Se puede apreciar facilmente que, proporcionando tales muescas 81, la flexibilidad de los elementos alargados flexibles 76 con respecto al eje longitudinal o axial proporciona flexibilidad axial o longitudinal para mejorar en gran medida la capacidad del cateter de globo de avanzar a traves de vasos tortuosos. Las muescas 81 se llenan con un relleno 82 de un material blando para no disminuir de forma significativa la flexibilidad axial de los elementos alargados flexibles. El relleno 82 puede ser de un material adecuado tal como un adhesivo o un polfmero. Se debera apreciar que los elementos alargados flexibles 76 pueden facilitarse sin muescas, si se desea, en particular cuando se usa un polfmero.
La operacion y el uso de esta realizacion de este cateter de globo seran sustancialmente identicos a los descritos con respecto al cateter de globo 21.
Otra realizacion del cateter de globo que incorpora la presente invencion se representa en la figura 12. Como se representa en ella, se facilita un cateter de globo 86 que incluye un eje de cateter 87 del tipo anteriormente descrito en cuyo extremo distal se ha colocado un globo 88. Como en las realizaciones anteriores, multiples elementos alargados flexibles 91 se extienden longitudinalmente con respecto al globo 88 y estan espaciados circunferencialmente con respecto al globo 88. Sin embargo, en esta realizacion, los elementos alargados flexibles 91 tienen extremos proximo y distal 92 y 93 que se hacen de un material elastico, por ejemplo, muelles helicoidales que se alargaran a la expansion del globo 88 y retiraran o retrocederan al desinflar el globo para mantener una tension sustancialmente constante en los elementos alargados flexibles 91 de modo que permanezcan en estrecha proximidad a la superficie exterior del globo 88 durante el inflado y el desinflado. Estos extremos elasticos proximo y distal 92 y 93 acomodan cambios en la longitud de los elementos alargados flexibles 91 durante la expansion y el desinflado del globo. Esto ayuda a asegurar que los elementos alargados flexibles 91 no se rebajen al globo durante la expansion del globo. Se debera apreciar que, mas bien que tener un extremo elastico en ambos extremos de los elementos alargados flexibles 91, solamente hay que tener al menos un extremo elastico disponiendo solamente un extremo elastico en los extremos proximo o distal, aunque preferiblemente en el extremo proximo.
Otra realizacion del cateter de globo de la presente invencion se representa en el cateter de globo 101 de las figuras 13, 14 y 15. Incluye un eje de cateter 102 y un globo inflable-desinflable 103 montado en su extremo distal. Multiples elementos alargados flexibles 106 estan provistos de extremos proximo y distal 107 y 108 que estan fijados respectivamente a anillos o aros 111 y 112 por medios adecuados, tal como soldadura, para formar una jaula 116. Los anillos o aros 111 y 112 estan dimensionados de modo que puedan deslizar sobre el globo 103 cuando este en
un estado desinflado. Esto permite prefabricar la jaula 116 y luego colocarla sobre el globo despues de haber fabricado el cateter de globo. Los aros 111 y 112 estan espaciados de modo que se coloquen mas alla de los extremos opuestos del globo 103 cuando se monten en el globo 103. Como se ha explicado, esta jaula 116 puede fabricarse a partir de partes separadas de la manera descrita o alternativamente se puede cortar con laser a partir de 5 un solo elemento cilmdrico formado del material deseado o formado con tecnicas de moldeo convencionales cuando se haga de un polfmero.
As^ como se representa en la figura 14, la jaula 116 deslizana sobre el globo 103 mientras este desinflado y luego las aletas o alas (no representadas) del globo pueden plegarse sobre los elementos alargados flexibles 106 de la 10 manera descrita anteriormente en las realizaciones anteriores.
El cateter de globo 101 puede colocarse de manera similar a la descrita con respecto a las realizaciones anteriores. Una vez que esta en la posicion deseada, el globo 103 puede inflarse para expandir la jaula 116 con el fin de formar canales longitudinales en la lesion o estenosis de la misma manera que la descrita anteriormente. Esta realizacion 15 de la invencion es ventajosa porque la jaula forma una sola pieza que no puede ser desalojada facilmente del globo durante el avance o la retraccion del globo en el vaso.
Es evidente por lo anterior que se facilita un cateter de globo nuevo y mejorado para crear canales longitudinales en lesiones y un metodo especialmente eficaz de colocar elementos alargados flexibles con respecto al globo para 20 facilitar el avance de los elementos alargados flexibles a la lesion o estenosis en el vaso que se trate sin peligro de que los elementos alargados flexibles se separen del globo. Un cateter de globo fabricado de esta manera es especialmente eficaz dado que no requiere cambios significativos en la fabricacion convencional de un globo PTCA.

Claims (11)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    55
    60
    65
    REIVINDICACIONES
    1. Un cateter de globo (21, 86, 101) para realizar un procedimiento de angioplastia en una lesion en un vaso, incluyendo el cateter de globo (21, 86, 101):
    un eje de cateter alargado flexible (22, 87, 102) que tiene extremos proximo y distal (23, 24); y
    un globo (46, 71, 86, 103) fijado al extremo distal (24, 93, 108) del eje de cateter (22, 87, 102) y que tiene extremos proximo y distal (47, 48) y que tiene un interior (53) y que puede moverse entre estados desinflado e inflado, donde el eje de cateter (22, 87, 102) tiene un lumen de inflado de globo (26) y un adaptador (27), extendiendose el lumen de inflado de globo (26) desde el extremo proximo al extremo distal del eje de cateter (22, 87, 102) y abriendose al interior (53) del globo (46, 71, 86, 103), siendo el adaptador (27) para suministrar un medio de inflado al lumen de inflado (26) para producir el movimiento del globo (46, 71, 86, 103) desde el estado desinflado al estado inflado,
    el globo (46, 71, 86, 103) tiene una superficie exterior (54) que se extiende desde el extremo proximo al extremo distal del globo (46, 71, 86, 103) y que se mueve hacia fuera radialmente al inflado del globo (46, 71, 86, 103), y
    el cateter de globo (21, 86, 101) tiene al menos un elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) que se extiende sobre la superficie exterior (54) del globo (46, 71, 86, 103) desde el extremo proximo (47) al extremo distal (48) del globo (46, 71, 86, 103), donde el elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) tiene un extremo proximo y un extremo distal (62, 63, 92, 93, 107, 108) que estan fijados alrededor del eje de cateter (22, 87, 102), en posiciones longitudinalmente alejadas de la superficie exterior (54) del globo (46, 71, 86, 103) para permitir la expansion del globo (46, 71, 86, 103), produciendo la expansion el movimiento del elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) a enganche con la lesion para formar un canal longitudinal en la lesion, estando dispuesto el elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) en rebajes (66) entre aletas/alas (67) del globo (46, 71, 86, 103) en un estado desinflado, y caracterizado porque
    las aletas/alas (67) se pliegan hacia la izquierda o hacia la derecha para cubrir el elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) en el estado desinflado para proporcionar una superficie exterior circular lisa del globo (46, 71, 86, 103) para evitar el dano del vaso durante la colocacion del globo (46, 71, 86, 103) en la lesion en el vaso.
  2. 2. Un cateter de globo segun la reivindicacion 1, donde se ha dispuesto una pluralidad de elementos alargados flexibles (61, 76, 91, 106) que estan espaciados circunferencialmente con respecto al globo (46, 71, 86, 103).
  3. 3. Un cateter de globo segun la reivindicacion 1 donde dicho elemento alargado flexible (61) es de seccion transversal circular.
  4. 4. Un cateter de globo segun la reivindicacion 1, donde dicho elemento alargado flexible (76) es de seccion transversal triangular.
  5. 5. Un cateter de globo segun la reivindicacion 4, donde dicha superficie exterior (54) del globo (71) en el estado inflado en seccion transversal tiene una superficie curvada y donde dicho elemento alargado flexible (76) que es de seccion transversal triangular tiene una superficie en seccion transversal que es concava para acomodar la superficie exterior curvada (54) del globo inflado (71) y para proporcionar un mejor ajuste entre el globo (71) y el elemento alargado flexible (76) cuando el globo (71) se expande para poner el elemento alargado flexible (76) en enganche con la lesion en el vaso.
  6. 6. Un cateter de globo segun la reivindicacion 5, donde dicho elemento alargado flexible (76) tiene un eje longitudinal y tiene muescas longitudinalmente espaciadas (81) para aumentar la flexibilidad de los elementos alargados flexibles (76) a lo largo de los ejes longitudinales.
  7. 7. Un cateter de globo segun la reivindicacion 6, donde se pone material de relleno (82) en las muescas (81).
  8. 8. Un cateter de globo segun la reivindicacion 7, donde dicho relleno (82) es un material relativamente blando seleccionado de un adhesivo o un polfmero.
  9. 9. Un cateter de globo segun la reivindicacion 1, donde dicho elemento alargado flexible (61, 76) se forma de un material ngido flexible seleccionado de acero inoxidable, Nitinol, Nylon, fluoropolfmero y fibra de carbono.
  10. 10. Un metodo para fabricar un cateter de globo (21) para realizar un procedimiento de angioplastia en una lesion en un vaso, incluyendo el metodo;
    proporcionar un globo (46, 71, 86, 103), al menos un elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) que tiene extremos proximo y distal (62, 63, 92, 93, 107, 108), y un eje de cateter alargado flexible (22, 87, 102) que tiene un extremo proximo (23) y un extremo distal (24), colocandose el globo (46, 71) en el extremo distal (24) del eje de cateter (22); por medio de:
    fijar los extremos proximo y distal (62, 63, 92, 93, 107, 108) del al menos unico elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) alrededor del eje de cateter (22), donde el elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) se extiende longitudinalmente con respecto al globo (46, 71, 86, 103) y los extremos proximo y distal estan dispuestos separados 5 de los extremos opuestos (47, 48) del globo (46, 71, 86, 103) para permitir la expansion del globo (46, 71, 86, 103), produciendo la expansion el movimiento del elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) a enganche con la lesion para formar un canal longitudinal en la lesion, colocandose el elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) en rebajes (66) entre aletas/alas (67) del globo (46, 71, 86, 103) en un estado desinflado; y caracterizado por plegar las aletas/alas (67) hacia la izquierda o hacia la derecha para cubrir el elemento alargado flexible (61, 76, 91, 106) en el 10 estado desinflado para proporcionar una superficie exterior circular lisa del globo (46, 71, 86, 103) para evitar el dano del vaso durante la colocacion del globo (46, 71, 86, 103) en la lesion en el vaso.
  11. 11. Un metodo segun la reivindicacion 10, incluyendo ademas proporcionar una pluralidad de elementos alargados flexibles (61, 76, 91, 106) espaciados circunferencialmente con respecto al globo (46, 71, 86, 103).
    15
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