ES2324396T3 - Cateter para colocacion controlada de stents. - Google Patents

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ES2324396T3 ES01991328T ES01991328T ES2324396T3 ES 2324396 T3 ES2324396 T3 ES 2324396T3 ES 01991328 T ES01991328 T ES 01991328T ES 01991328 T ES01991328 T ES 01991328T ES 2324396 T3 ES2324396 T3 ES 2324396T3
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Abstract

Un sistema de colocación de stents, que comprende: un catéter (10), teniendo el catéter un eje de catéter; un balón (12) médico montado en el eje del catéter, teniendo el balón médico un estado no inflado y siendo inflable hasta un estado inflado, teniendo el balón médico una región de montaje de stents, y un stent (38) dispuesto alrededor de al menos una porción de la región de montaje de stents, teniendo la región de montaje de stents una porción (26) media, una primera porción (28) extrema adyacente a la porción media y una segunda porción (30) extrema adyacente a la porción media, teniendo la porción media un diámetro (32) de porción media, teniendo la primera porción extrema un diámetro (34) de porción extrema, teniendo la segunda porción extrema un segundo diámetro (36) de porción extrema; siendo el diámetro de la porción media en el estado no inflado diferente al diámetro de la primera porción extrema y al diámetro de la segunda porción extrema, siendo el diámetro de la porción media en el estado inflado sustancialmente igual que el diámetro de la primera porción extrema y el diámetro de la segunda porción extrema.

Description

Catéter para colocación controlada de stents.
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Campo de la invención
Esta invención se refiere a un balón médico para uso en la expansión o el asiento de un dispositivo médico, tal como un stent, en una ubicación corporal deseada. Más específicamente, esta invención se refiere a un sistema de colocación de stents en la que el balón en estado no expandido tiene una sección central del balón que tiene un diámetro que es diferente a los diámetros respectivos de secciones adyacentes del balón. Cuando el balón se expande, la forma exclusiva del balón proporciona una superficie de acoplamiento que reduce el movimiento longitudinal de un dispositivo médico asociado, tal como un stent, un stent-injerto, un injerto o un filtro de vena cava, montado en el mismo durante la expansión del balón. Además, la forma del balón favorece que los manguitos o las mangas de retención del stent se retraigan fácilmente desde el balón. El diámetro de la porción central o media del balón puede ser mayor o menor que el de las porciones adyacentes del balón en el estado no inflado.
Descripción de la técnica relacionada
Los dispositivos médicos implantables y expansibles tales como los stents se utilizan en varios procedimientos y situaciones médicas, ya que son montajes de colocación de stents. Como tales, su estructura y función son muy conocidas. Un stent es una prótesis generalmente cilíndrica que se introduce mediante un catéter en un lumen de un vaso corporal con una configuración que generalmente tiene un diámetro reducido y luego expandido hasta el diámetro del vaso. El stent puede ser auto-expansible, tal como el stent con memoria de forma de NITINOL^{TM}, o puede expandirse mediante una porción inflable del catéter, tal como un balón. En su configuración expandida, el stent sostiene y refuerza las paredes del vaso a la vez que mantiene el vaso en un estado sin obstrucciones, abierto.
Los stents auto-expansibles, expansibles por inflado asistido y expansibles por inflado son muy conocidos y están ampliamente disponibles con muchos diseños y configuraciones. Los stents expansibles por inflado y los expansibles por inflado asistido se expanden mediante presión radial hacia fuera tal como la proporcionada por un balón dispuesto debajo del stent durante el inflado del balón.
Los balones de colocación de dispositivos médicos pueden tener muchas formas, tamaños, características de inflado y muchos otros atributos de funcionamiento. Algunos ejemplos de balones que se pueden usar para la expansión y colocación de un dispositivo médico se describen en la patente estadounidense nº 5.749.851; la patente estadounidense nº 5.556.383; la patente estadounidense nº 5.738.901; la patente estadounidense 6.024.752 y la patente estadounidense nº 6.048.350.
Al hacer avanzar un stent expansible por inflado por un vaso corporal hasta el lugar de despliegue, se deben tener en cuenta varias consideraciones importantes. El stent debe ser capaz de mantener de forma segura su posición axial en el catéter de colocación, sin translocarse proximal o distalmente y, especialmente, sin separarse del catéter. Además, puede ser deseable proteger los extremos distal y proximal del stent para evitar la deformación del stent y para evitar la abrasión y/o para reducir un traumatismo potencial a las paredes de los vasos.
Para tratar los temas indicados anteriormente, se ha identificado un enfoque que utiliza una vaina o vainas retráctiles que están dispuestas alrededor del extremo distal del catéter y cubren el stent y el balón. En tales dispositivos la vaina se retrae antes del inflado del balón y la posterior colocación del stent. Otra solución implica la utilización de uno o más medios de retención del stent, tales como manguitos o mangas elastoméricas. Las mangas están dispuestas alrededor de los extremos del stent y las respectivas porciones adyacentes del eje del catéter. Las mangas pueden estar construidas de forma que durante el inflado del balón las mangas liberen el stent como consecuencia de las fuerzas y el cambio en la geometría resultantes del balón en expansión. También se sabe que las mangas se pueden construir para retraer o ser retiradas del stent como consecuencia de su construcción y la expansión del balón.
Se conocen montajes de colocación y despliegue de stents expansibles por inflado que utilizan medios de retención que se superponen al stent durante la colocación. La patente estadounidense nº 4.950.227 de Savin y col. se refiere a un sistema de colocación de stents expansible por inflado en el que el manguito solapa el margen distal o proximal (o ambos) del stent durante la colocación. Durante el inflado del stent en el lugar de despliegue, los márgenes del stent no tienen manguito(s) protector(es). La patente estadounidense 5.403.341 de Solar se refiere a un montaje de colocación y despliegue de stents que usa vainas de retención situadas alrededor de extremos opuestos del stent comprimido. Las vainas de retención de Solar están adaptadas para desgarrarse con la presión a medida que el stent se expande radialmente, liberando así el stent del acoplamiento con las vainas. La patente estadounidense 5.108.416 de Ryan y col. describe un sistema de introducción de stents que usa una o dos tapas extremas flexibles y un receptáculo anular que rodea el balón para posicionar el stent durante la introducción hasta el lugar de despliegue.
Proporcionar un medio para contener y fijar el stent u otro dispositivo médico al catéter de balón antes del inflado no es más que un problema al que se enfrentan los sistemas de colocación de stents. Un problema adicional es el desplazamiento o el deslizamiento del stent respecto al balón durante la expansión del balón. Se han hecho numerosos intentos para reducir o evitar la traslocación del stent en el balón durante la expansión del balón. Un ejemplo es la patente estadounidense 5.836.965 que describe un procedimiento en el que un balón se expande y se fija con calor y, a continuación, se deja enfriar para adherir el balón al stent.
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El documento EP1000593 desvela un catéter de balón para la colocación de stents que tiene microcanales. En el estado no tratado el balón es más largo que el stent de forma que se forma una bolsa de material del balón en los extremos distal y proximal del stent.
El documento US5.632.760 desvela un catéter que tiene un cuerpo tubular. Se disponen dos engrosamientos en el cuerpo, cada engrosamiento se coloca cerca de un extremo del balón.
El documento WO00/03662 desvela un dispositivo de colocación de stents que tiene dos balones dispuestos de forma concéntrica alrededor de un catéter de doble lumen, en el que el balón interno es más pequeño que el balón externo. Al inflar primero el balón más pequeño para expandir sólo la sección del centro del stent, el stent es sometido básicamente a toda su contracción longitudinal antes de que los extremos hagan contacto con el tejido del lumen con el inflado del balón externo más grande.
El problema técnico de la invención es evitar el movimiento longitudinal del stent durante la expansión del balón.
El problema se soluciona según la reivindicación 1.
La presente invención trata el problema del movimiento longitudinal del stent durante la expansión del balón proporcionando un sistema de colocación de stents con un balón que en el estado no expandido tiene una región de montaje del stent que tiene un diámetro central que es bien mayor o bien menor que el de las porciones adyacentes de la región de montaje del stent del balón. Donde la porción central es más ancha, la porción central proporciona un punto de acoplamiento entre el balón y el stent. En la realización en que la porción central tiene un diámetro menor, las porciones extremas de la región de montaje del stent proporcionan un par de puntos de acoplamiento entre el balón y el stent. A diferencia de muchos sistemas de la técnica anterior, en los que los conos del balón tienden a inflarse primero, el balón de la presente invención está diseñado para expandirse inicialmente en el punto de acoplamiento de la porción central más ancha o las porciones extremas más anchas de la región de montaje del stent, proporcionando así un acoplamiento central continuo entre el balón y el stent durante todo el proceso de expansión.
Breve descripción de las distintas vistas de los dibujos
A continuación se describe una descripción detallada de la invención, en la que se hace referencia específica a los dibujos, en los que:
la fig. 1 es una vista lateral de una realización de la invención en la que el balón está en el estado no expandido;
la fig. 2 es una vista lateral de la realización de la invención mostrada en la fig. 1 en la que el balón está en el estado expandido;
la fig. 3 es una vista lateral de una realización de la invención en la que el balón se muestra sin un catéter de colocación de stents,
la fig. 4 es una gráfica que ilustra la curva de elasticidad de una realización de un balón;
la fig. 5 es una gráfica que ilustra la curva de elasticidad de otra realización de un balón;
la fig. 6 es una vista lateral de una realización alternativa de una invención; y
la fig. 7 es una vista lateral de una realización de la invención en la que el balón se muestra sin un catéter de colocación de stents.
Descripción detallada de la invención
Como se puede observar en la fig. 1, la presente invención se puede dirigir a un catéter de colocación de stents, tal como se indica generalmente con 10. El catéter 10 incluye una porción inflable o balón 12. El balón 12, tal como se puede observar mejor en la fig. 3, incluye una región 14 de colocación de stents y un par de conos 16 y 18 del balón adyacentes al mismo.
El balón 12 puede estar compuesto de cualquier polímero, o polímeros, termoplástico, adecuados para su uso como un balón médico. Tales polímeros termoplásticos incluyen, pero no se limitan a: poliésteres, tereftalato de polietileno (PET), tereftalato de polibutileno (PBT), PEBAX^{TM}, Nylon^{TM}, poliuretano, copolímero en bloques de poliéster-poliéter tal como ARNITEL^{TM}, poliolefinas y compuestos de poliolefinas. Además, el presente balón se puede fabricar por cualquier medio apropiado para la fabricación de un balón médico. Un enfoque tal implica la formación de un balón por estirado y soplado del balón a partir de un segmento de tubo extruido de polímero. Los procedimientos para la formación del balón de la presente invención pueden incluir el siguiente:
Tubos de Pebax^{TM} 7233 con dimensiones de 2,67 mm (0,105 pulgadas) de DI (diámetro interno) x 3,56 mm (0,140 pulgadas) de DE (diámetro externo) estirados en frío a una temperatura muy baja, aproximadamente en el intervalo de -100ºC a -20ºC, como se muestra a continuación. Se usa una máquina de estiramiento con husillo con un par de pinzas neumáticas para estirar el tubo. La porción del centro del tubo se enfría pulverizando N_{2} líquido directamente en la porción del centro. Cinco balones de 50 mm de longitud soplados con una presión de aproximadamente 34,5 Pa (5 psi) se contrajeron por recocido de los balones en baños de agua con diferentes condiciones, concretamente: 75ºC durante 10 segundos; 75ºC durante 30 segundos; 75ºC durante 60 segundos y 95ºC durante 10 segundos. Las curvas de elasticidad para un balón de este tipo se pueden observar en la fig. 4. Alternativamente, los balones se pueden preparar como anteriormente usando el polímero Pebax® 7033, cuyos resultados de elasticidad se representan en la figura 5.
Aunque pueden existir otros medios potenciales para formar el balón de la presente invención, tales procedimientos no convencionales no se usan habitualmente. Sin embargo, tales procedimientos posibles pueden incluir: la preparación de un balón uniendo múltiples segmentos del tubo que tengan las dimensiones apropiadas tales como las mostradas, de extremo a extremo mediante el uso de soldadura térmica o adhesiva. Al utilizar un procedimiento de este tipo puede ser posible proporcionar un balón en el que, por ejemplo, los extremos estén hechos de un de un primer material polimérico y la porción del cuerpo esté hecha de un segundo material polimérico. Otros procedimientos de formación de balones pueden ser posibles.
El balón también se puede construir con el muy conocido procedimiento de extruir el material del balón en una preforma y soplado convencional del balón. El material del balón se puede extruir uniformemente o se puede extruir en segmentos secuenciales y unidos entre sí posteriormente. Pueden estar disponibles otros procedimientos que sean adecuados para la construcción del balón 12.
Los conos 16 y 18 extremos incluyen, cada uno, una porción 20 y 22 fina. Cuando el balón 12 se incluye con un sistema de colocación de stents, tal como con el catéter 10 mostrado en las Figs. 1 y 2, las porciones 20 y 22 finas pueden ser porciones del eje 24 del catéter o pueden estar acopladas al mismo. La región 14 de colocación de stents tiene una configuración exclusiva que incluye una porción 26 central y un par de porciones 28 y 30 extremas.
Como es conocido por los expertos en la materia, cuando un balón médico de catéter está en estado no expandido, el balón incluirá típicamente uno o más pliegues. La configuración plegada del balón proporciona numerosos beneficios al dispositivo de catéter. El balón 12 representado en la fig. 1 se muestra en un estado parcialmente inflado en el que el balón 12 se ha desplegado por una presión de inflado interna de aproximadamente 0,101 a 0,202 MPa (1 a 2 atmósferas). A pesar de estar "desplegado", el balón 12 como se muestra en la fig. 1 se denomina en el presente documento estado no expandido o no inflado. En el estado no inflado, la porción 26 central tiene un diámetro 32 que es mayor que los diámetros 34 y 36 de las respectivas porciones 28 y 30 extremas. La porción 26 central tendrá un diámetro 32 que es entre aproximadamente 0,1 y 0,25 mm mayor que los diámetros 34 y 36 de las respectivas porciones 28 y 30 extremas.
Como se ha indicado anteriormente, se puede emplear un catéter 10 para la colocación de un dispositivo médico, tal como un stent 38. El stent 38 se carga sobre la región 14 de colocación de stents antes de la inserción en un lumen o vaso corporales.
En muchos sistemas de colocación de stents anteriores el balón está configurado para expandirse inicialmente en o cerca de los conos del balón y la región central del balón se infla después. Este retardo en el inflado de la región central del balón puede potencialmente provocar que los extremos o un extremo del balón se expandan primero, lo que a su vez podría potencialmente provocar una dislocación o deslizamiento del stent respecto a la superficie del balón. Tal deslizamiento se describe a menudo como un efecto "semilla de melón" y puede tener resultados perjudiciales.
Para evitar el efecto "semilla de melón", así como otras formas menos importantes de dislocación del stent, en la presente invención el diámetro 32 más grande de la porción 26 central de la región 14 de colocación de stents proporciona al balón 12 la capacidad de expandirse inicialmente en la porción 26 del centro, que a su vez proporciona una superficie de acoplamiento continua entre el stent 38 y el balón 12 durante la expansión. Al proporcionar un acoplamiento continuo entre la porción 26 del centro del balón 12 y el stent 38, la presente invención evita el movimiento del stent 38 respecto al balón 12 durante el inflado del balón y la expansión del stent 38.
Como se indicó anteriormente, muchos dispositivos, tales como vainas y/o manguitos o mangas, se pueden usar para retener un stent sobre un balón de colocación de stents. En la presente invención, tal como se puede observar en la fig. 1, el catéter 10 está equipado con al menos un manguito 40 de retención de stents retráctil, que retiene el stent 38 en el estado no expandido antes del inflado del balón. En la realización mostrada, el catéter 10 tiene un par de manguitos 40 de retención de stents. Cada manguito 40 tiene una porción 42 de retención de stents y una porción 44 de acoplamiento del catéter. Cuando el balón 12 está en el estado no expandido, tal como se muestra en la fig. 1, la porción 42 de retención de stents está dispuesta alrededor del extremo 46 proximal y del extremo 48 distal, respectivamente, del stent 38. La porción 44 de acoplamiento del catéter está dispuesta alrededor de las porciones 20 y 22 finas respectivas del eje 24 del catéter. La porción de acoplamiento del catéter del manguito 40 se puede acoplar por fricción al eje 24 del catéter o se puede acoplar de cualquier manera adecuada, tal como por soldadura láser, soldadura química, unión adhesiva, etc.
Cuando el balón 12 está inflado, tal como se muestra en la fig. 2, el stent 38 se expande hasta el estado expandido. Según se expande el stent 38, los manguitos 40 se retraen de los extremos 46 y 48 del stent. Los manguitos 40 de retención de stents se pueden configurar para tener muchas características o modos de retracción. Por ejemplo, los manguitos 40 se pueden configurar para que simplemente extraigan el extremo 46 y 48 del stent 38. Alternativamente, los manguitos 40 o una porción de los mismos, tal como la porción 42 de retención de stents, se pueden configurar para retraerse totalmente del stent 38 así como de los conos 16 y 18, tal como se muestra. Cuando los manguitos 40 se construyen para retraerse del stent 38, se pueden retraer proporcionando a los manguitos 40 un modo de retracción tal como el "modo S" mostrado en la fig. 2.
Se debe indicar que la entrecara entre la porción 26 central del balón 12 y el stent 38 ayuda a evitar la dislocación longitudinal del stent del stent respecto al balón 12 incluso después de que el stent 38 se expanda fuera de los manguitos 40 y/o de la posterior retracción del manguito hasta el punto donde el balón 12 está expandido totalmente y el stent 38 se coloca, tal como se muestra en la fig. 2. Cuando el balón 12 está expandido totalmente los distintos diámetros 32, 34 y 36 son básicamente iguales.
En una realización alternativa de la invención mostrada en la fig. 6, el catéter 10 puede incluir un balón 12 que tiene una región 14 de montaje de stents que tiene una porción 26 central que, en el estado no inflado, tiene un diámetro 32 menor que los diámetros 34 y 36 de las porciones 28 y 30 extremas. Al estar provisto el balón 12 de una porción 26 central que tiene un diámetro 32 más pequeño que los diámetros 34 y 36 respectivos de las porciones 28 y 30 extremas, las porciones 28 y 30 extremas proporcionan de forma eficaz un par de superficies de acoplamiento entre el balón 12 y el stent 38 durante el inflado del balón. En el estado inflado, el diámetro de la porción 26 central es básicamente igual que los diámetros 34 y 36, tal como se representa en la fig. 2.
En la fig. 6, el balón 12 se representa en uso con un catéter 10. Sin embargo, las características exclusivas del balón 12 se pueden observar mejor en la fig. 7 en la que el balón se representa solo.
Pueden ser posibles configuraciones diferentes a las descritas anteriormente y representadas en las distintas figuras del balón para proporcionar al balón y al stent diversas superficies de acoplamiento.

Claims (10)

1. Un sistema de colocación de stents, que comprende:
un catéter (10), teniendo el catéter un eje de catéter; un balón (12) médico montado en el eje del catéter, teniendo el balón médico un estado no inflado y siendo inflable hasta un estado inflado, teniendo el balón médico una región de montaje de stents,
y un stent (38) dispuesto alrededor de al menos una porción de la región de montaje de stents, teniendo la región de montaje de stents una porción (26) media, una primera porción (28) extrema adyacente a la porción media y una segunda porción (30) extrema adyacente a la porción media, teniendo la porción media un diámetro (32) de porción media, teniendo la primera porción extrema un diámetro (34) de porción extrema, teniendo la segunda porción extrema un segundo diámetro (36) de porción extrema; siendo el diámetro de la porción media en el estado no inflado diferente al diámetro de la primera porción extrema y al diámetro de la segunda porción extrema, siendo el diámetro de la porción media en el estado inflado sustancialmente igual que el diámetro de la primera porción extrema y el diámetro de la segunda porción extrema.
2. El sistema de colocación de stents de la reivindicación 1, en el que, cuando el balón médico está expandido, la porción media presiona el stent antes que la primera porción extrema y antes que la segunda porción extrema.
3. El sistema de colocación de stents de la reivindicación 1, en el que, cuando el balón está en el estado no inflado, el diámetro de la porción media es entre aproximadamente 0,1-0,25 mm mayor que el diámetro de la primera porción extrema y el diámetro de la segunda porción extrema.
4. El sistema de colocación de stents de la reivindicación 1, comprendiendo el balón médico además:
un primer cono (16), siendo el primer cono inmediatamente adyacente a la primera porción (28) extrema, teniendo el primer cono una primera parte fina (20), teniendo la primera parte fina un primer diámetro de parte fina, estando la primera parte fina acoplada a una primera porción del eje del catéter, siendo el diámetro de la primera porción extrema mayor que el diámetro de la primera parte fina; y
un segundo cono (18), siendo el segundo cono inmediatamente adyacente a la segunda porción extrema, teniendo el segundo cono una segunda parte fina (22), teniendo la segunda parte fina un diámetro de segunda parte fina, estando la segunda parte fina acoplada a una segunda porción del eje del catéter, siendo el diámetro de la segunda porción extrema mayor que el diámetro de la segunda parte fina.
5. El sistema de colocación de stents de la reivindicación 1, que comprende además al menos un manguito (40) de retención de stents, teniendo el al menos un manguito de retención de stents una porción de retención de stents dispuesta alrededor de un extremo del stent y una porción de acoplamiento del catéter acoplada a una porción del eje del catéter adyacente al balón médico.
6. El sistema de colocación de stents de la reivindicación 1, en el que, cuando el balón se expande desde el estado no inflado hasta el estado inflado, el stent se expande desde el estado no expandido hasta el estado expandido, de forma que el centro del stent se expande antes que el primer extremo de stent y antes que el segundo extremo de stent.
7. El sistema de colocación de stents de la reivindicación 1, en el que al menos un manguito (40) de retención de stents se retrae del extremo del stent durante la expansión del stent, liberando de este modo el stent del al menos un manguito de retención de stents.
8. El sistema de colocación de stents de la reivindicación 1, en el que el balón se fabrica con al menos un miembro del grupo constituido por: poliésteres, tereftalato de polietileno, tereftalato de polibutileno, poli(copolímero en bloques éter-amida), poliamida, poliuretano, poliéster-éster, poliolefinas, compuestos de poliolefinas y cualquier combinación de los mismos.
9. El sistema de colocación de stents de la reivindicación 1, en el que en el estado no inflado el diámetro de la porción media es menor que el diámetro de la primera porción extrema y el diámetro de la segunda porción extrema.
10. El sistema de colocación de stents de la reivindicación 1, en el que en el estado no inflado el diámetro de la porción media es mayor que el diámetro de la primera porción extrema y el diámetro de la segunda porción extrema.
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