ES2324396T3 - Cateter para colocacion controlada de stents. - Google Patents
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Abstract
Un sistema de colocación de stents, que comprende: un catéter (10), teniendo el catéter un eje de catéter; un balón (12) médico montado en el eje del catéter, teniendo el balón médico un estado no inflado y siendo inflable hasta un estado inflado, teniendo el balón médico una región de montaje de stents, y un stent (38) dispuesto alrededor de al menos una porción de la región de montaje de stents, teniendo la región de montaje de stents una porción (26) media, una primera porción (28) extrema adyacente a la porción media y una segunda porción (30) extrema adyacente a la porción media, teniendo la porción media un diámetro (32) de porción media, teniendo la primera porción extrema un diámetro (34) de porción extrema, teniendo la segunda porción extrema un segundo diámetro (36) de porción extrema; siendo el diámetro de la porción media en el estado no inflado diferente al diámetro de la primera porción extrema y al diámetro de la segunda porción extrema, siendo el diámetro de la porción media en el estado inflado sustancialmente igual que el diámetro de la primera porción extrema y el diámetro de la segunda porción extrema.
Description
Catéter para colocación controlada de
stents.
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Esta invención se refiere a un balón médico para
uso en la expansión o el asiento de un dispositivo médico, tal como
un stent, en una ubicación corporal deseada. Más específicamente,
esta invención se refiere a un sistema de colocación de stents en
la que el balón en estado no expandido tiene una sección central del
balón que tiene un diámetro que es diferente a los diámetros
respectivos de secciones adyacentes del balón. Cuando el balón se
expande, la forma exclusiva del balón proporciona una superficie de
acoplamiento que reduce el movimiento longitudinal de un
dispositivo médico asociado, tal como un stent, un
stent-injerto, un injerto o un filtro de vena cava,
montado en el mismo durante la expansión del balón. Además, la forma
del balón favorece que los manguitos o las mangas de retención del
stent se retraigan fácilmente desde el balón. El diámetro de la
porción central o media del balón puede ser mayor o menor que el de
las porciones adyacentes del balón en el estado no inflado.
Los dispositivos médicos implantables y
expansibles tales como los stents se utilizan en varios
procedimientos y situaciones médicas, ya que son montajes de
colocación de stents. Como tales, su estructura y función son muy
conocidas. Un stent es una prótesis generalmente cilíndrica que se
introduce mediante un catéter en un lumen de un vaso corporal con
una configuración que generalmente tiene un diámetro reducido y
luego expandido hasta el diámetro del vaso. El stent puede ser
auto-expansible, tal como el stent con memoria de
forma de NITINOL^{TM}, o puede expandirse mediante una porción
inflable del catéter, tal como un balón. En su configuración
expandida, el stent sostiene y refuerza las paredes del vaso a la
vez que mantiene el vaso en un estado sin obstrucciones,
abierto.
Los stents auto-expansibles,
expansibles por inflado asistido y expansibles por inflado son muy
conocidos y están ampliamente disponibles con muchos diseños y
configuraciones. Los stents expansibles por inflado y los
expansibles por inflado asistido se expanden mediante presión radial
hacia fuera tal como la proporcionada por un balón dispuesto debajo
del stent durante el inflado del balón.
Los balones de colocación de dispositivos
médicos pueden tener muchas formas, tamaños, características de
inflado y muchos otros atributos de funcionamiento. Algunos ejemplos
de balones que se pueden usar para la expansión y colocación de un
dispositivo médico se describen en la patente estadounidense nº
5.749.851; la patente estadounidense nº 5.556.383; la patente
estadounidense nº 5.738.901; la patente estadounidense 6.024.752 y
la patente estadounidense nº 6.048.350.
Al hacer avanzar un stent expansible por inflado
por un vaso corporal hasta el lugar de despliegue, se deben tener
en cuenta varias consideraciones importantes. El stent debe ser
capaz de mantener de forma segura su posición axial en el catéter
de colocación, sin translocarse proximal o distalmente y,
especialmente, sin separarse del catéter. Además, puede ser
deseable proteger los extremos distal y proximal del stent para
evitar la deformación del stent y para evitar la abrasión y/o para
reducir un traumatismo potencial a las paredes de los vasos.
Para tratar los temas indicados anteriormente,
se ha identificado un enfoque que utiliza una vaina o vainas
retráctiles que están dispuestas alrededor del extremo distal del
catéter y cubren el stent y el balón. En tales dispositivos la
vaina se retrae antes del inflado del balón y la posterior
colocación del stent. Otra solución implica la utilización de uno o
más medios de retención del stent, tales como manguitos o mangas
elastoméricas. Las mangas están dispuestas alrededor de los extremos
del stent y las respectivas porciones adyacentes del eje del
catéter. Las mangas pueden estar construidas de forma que durante el
inflado del balón las mangas liberen el stent como consecuencia de
las fuerzas y el cambio en la geometría resultantes del balón en
expansión. También se sabe que las mangas se pueden construir para
retraer o ser retiradas del stent como consecuencia de su
construcción y la expansión del balón.
Se conocen montajes de colocación y despliegue
de stents expansibles por inflado que utilizan medios de retención
que se superponen al stent durante la colocación. La patente
estadounidense nº 4.950.227 de Savin y col. se refiere a un sistema
de colocación de stents expansible por inflado en el que el manguito
solapa el margen distal o proximal (o ambos) del stent durante la
colocación. Durante el inflado del stent en el lugar de despliegue,
los márgenes del stent no tienen manguito(s)
protector(es). La patente estadounidense 5.403.341 de Solar
se refiere a un montaje de colocación y despliegue de stents que
usa vainas de retención situadas alrededor de extremos opuestos del
stent comprimido. Las vainas de retención de Solar están adaptadas
para desgarrarse con la presión a medida que el stent se expande
radialmente, liberando así el stent del acoplamiento con las
vainas. La patente estadounidense 5.108.416 de Ryan y col. describe
un sistema de introducción de stents que usa una o dos tapas
extremas flexibles y un receptáculo anular que rodea el balón para
posicionar el stent durante la introducción hasta el lugar de
despliegue.
Proporcionar un medio para contener y fijar el
stent u otro dispositivo médico al catéter de balón antes del
inflado no es más que un problema al que se enfrentan los sistemas
de colocación de stents. Un problema adicional es el desplazamiento
o el deslizamiento del stent respecto al balón durante la expansión
del balón. Se han hecho numerosos intentos para reducir o evitar la
traslocación del stent en el balón durante la expansión del balón.
Un ejemplo es la patente estadounidense 5.836.965 que describe un
procedimiento en el que un balón se expande y se fija con calor y,
a continuación, se deja enfriar para adherir el balón al stent.
\global\parskip1.000000\baselineskip
El documento EP1000593 desvela un catéter de
balón para la colocación de stents que tiene microcanales. En el
estado no tratado el balón es más largo que el stent de forma que se
forma una bolsa de material del balón en los extremos distal y
proximal del stent.
El documento US5.632.760 desvela un catéter que
tiene un cuerpo tubular. Se disponen dos engrosamientos en el
cuerpo, cada engrosamiento se coloca cerca de un extremo del
balón.
El documento WO00/03662 desvela un dispositivo
de colocación de stents que tiene dos balones dispuestos de forma
concéntrica alrededor de un catéter de doble lumen, en el que el
balón interno es más pequeño que el balón externo. Al inflar
primero el balón más pequeño para expandir sólo la sección del
centro del stent, el stent es sometido básicamente a toda su
contracción longitudinal antes de que los extremos hagan contacto
con el tejido del lumen con el inflado del balón externo más
grande.
El problema técnico de la invención es evitar el
movimiento longitudinal del stent durante la expansión del
balón.
El problema se soluciona según la reivindicación
1.
La presente invención trata el problema del
movimiento longitudinal del stent durante la expansión del balón
proporcionando un sistema de colocación de stents con un balón que
en el estado no expandido tiene una región de montaje del stent que
tiene un diámetro central que es bien mayor o bien menor que el de
las porciones adyacentes de la región de montaje del stent del
balón. Donde la porción central es más ancha, la porción central
proporciona un punto de acoplamiento entre el balón y el stent. En
la realización en que la porción central tiene un diámetro menor,
las porciones extremas de la región de montaje del stent
proporcionan un par de puntos de acoplamiento entre el balón y el
stent. A diferencia de muchos sistemas de la técnica anterior, en
los que los conos del balón tienden a inflarse primero, el balón de
la presente invención está diseñado para expandirse inicialmente en
el punto de acoplamiento de la porción central más ancha o las
porciones extremas más anchas de la región de montaje del stent,
proporcionando así un acoplamiento central continuo entre el balón
y el stent durante todo el proceso de expansión.
A continuación se describe una descripción
detallada de la invención, en la que se hace referencia específica
a los dibujos, en los que:
la fig. 1 es una vista lateral de una
realización de la invención en la que el balón está en el estado no
expandido;
la fig. 2 es una vista lateral de la realización
de la invención mostrada en la fig. 1 en la que el balón está en el
estado expandido;
la fig. 3 es una vista lateral de una
realización de la invención en la que el balón se muestra sin un
catéter de colocación de stents,
la fig. 4 es una gráfica que ilustra la curva de
elasticidad de una realización de un balón;
la fig. 5 es una gráfica que ilustra la curva de
elasticidad de otra realización de un balón;
la fig. 6 es una vista lateral de una
realización alternativa de una invención; y
la fig. 7 es una vista lateral de una
realización de la invención en la que el balón se muestra sin un
catéter de colocación de stents.
Como se puede observar en la fig. 1, la presente
invención se puede dirigir a un catéter de colocación de stents,
tal como se indica generalmente con 10. El catéter 10 incluye una
porción inflable o balón 12. El balón 12, tal como se puede
observar mejor en la fig. 3, incluye una región 14 de colocación de
stents y un par de conos 16 y 18 del balón adyacentes al mismo.
El balón 12 puede estar compuesto de cualquier
polímero, o polímeros, termoplástico, adecuados para su uso como un
balón médico. Tales polímeros termoplásticos incluyen, pero no se
limitan a: poliésteres, tereftalato de polietileno (PET),
tereftalato de polibutileno (PBT), PEBAX^{TM}, Nylon^{TM},
poliuretano, copolímero en bloques de
poliéster-poliéter tal como ARNITEL^{TM},
poliolefinas y compuestos de poliolefinas. Además, el presente
balón se puede fabricar por cualquier medio apropiado para la
fabricación de un balón médico. Un enfoque tal implica la formación
de un balón por estirado y soplado del balón a partir de un segmento
de tubo extruido de polímero. Los procedimientos para la formación
del balón de la presente invención pueden incluir el siguiente:
Tubos de Pebax^{TM} 7233 con dimensiones de
2,67 mm (0,105 pulgadas) de DI (diámetro interno) x 3,56 mm (0,140
pulgadas) de DE (diámetro externo) estirados en frío a una
temperatura muy baja, aproximadamente en el intervalo de -100ºC a
-20ºC, como se muestra a continuación. Se usa una máquina de
estiramiento con husillo con un par de pinzas neumáticas para
estirar el tubo. La porción del centro del tubo se enfría
pulverizando N_{2} líquido directamente en la porción del centro.
Cinco balones de 50 mm de longitud soplados con una presión de
aproximadamente 34,5 Pa (5 psi) se contrajeron por recocido de los
balones en baños de agua con diferentes condiciones, concretamente:
75ºC durante 10 segundos; 75ºC durante 30 segundos; 75ºC durante 60
segundos y 95ºC durante 10 segundos. Las curvas de elasticidad para
un balón de este tipo se pueden observar en la fig. 4.
Alternativamente, los balones se pueden preparar como anteriormente
usando el polímero Pebax® 7033, cuyos resultados de elasticidad se
representan en la figura 5.
Aunque pueden existir otros medios potenciales
para formar el balón de la presente invención, tales procedimientos
no convencionales no se usan habitualmente. Sin embargo, tales
procedimientos posibles pueden incluir: la preparación de un balón
uniendo múltiples segmentos del tubo que tengan las dimensiones
apropiadas tales como las mostradas, de extremo a extremo mediante
el uso de soldadura térmica o adhesiva. Al utilizar un procedimiento
de este tipo puede ser posible proporcionar un balón en el que, por
ejemplo, los extremos estén hechos de un de un primer material
polimérico y la porción del cuerpo esté hecha de un segundo material
polimérico. Otros procedimientos de formación de balones pueden ser
posibles.
El balón también se puede construir con el muy
conocido procedimiento de extruir el material del balón en una
preforma y soplado convencional del balón. El material del balón se
puede extruir uniformemente o se puede extruir en segmentos
secuenciales y unidos entre sí posteriormente. Pueden estar
disponibles otros procedimientos que sean adecuados para la
construcción del balón 12.
Los conos 16 y 18 extremos incluyen, cada uno,
una porción 20 y 22 fina. Cuando el balón 12 se incluye con un
sistema de colocación de stents, tal como con el catéter 10 mostrado
en las Figs. 1 y 2, las porciones 20 y 22 finas pueden ser
porciones del eje 24 del catéter o pueden estar acopladas al mismo.
La región 14 de colocación de stents tiene una configuración
exclusiva que incluye una porción 26 central y un par de porciones
28 y 30 extremas.
Como es conocido por los expertos en la materia,
cuando un balón médico de catéter está en estado no expandido, el
balón incluirá típicamente uno o más pliegues. La configuración
plegada del balón proporciona numerosos beneficios al dispositivo
de catéter. El balón 12 representado en la fig. 1 se muestra en un
estado parcialmente inflado en el que el balón 12 se ha desplegado
por una presión de inflado interna de aproximadamente 0,101 a 0,202
MPa (1 a 2 atmósferas). A pesar de estar "desplegado", el balón
12 como se muestra en la fig. 1 se denomina en el presente
documento estado no expandido o no inflado. En el estado no inflado,
la porción 26 central tiene un diámetro 32 que es mayor que los
diámetros 34 y 36 de las respectivas porciones 28 y 30 extremas. La
porción 26 central tendrá un diámetro 32 que es entre
aproximadamente 0,1 y 0,25 mm mayor que los diámetros 34 y 36 de
las respectivas porciones 28 y 30 extremas.
Como se ha indicado anteriormente, se puede
emplear un catéter 10 para la colocación de un dispositivo médico,
tal como un stent 38. El stent 38 se carga sobre la región 14 de
colocación de stents antes de la inserción en un lumen o vaso
corporales.
En muchos sistemas de colocación de stents
anteriores el balón está configurado para expandirse inicialmente
en o cerca de los conos del balón y la región central del balón se
infla después. Este retardo en el inflado de la región central del
balón puede potencialmente provocar que los extremos o un extremo
del balón se expandan primero, lo que a su vez podría
potencialmente provocar una dislocación o deslizamiento del stent
respecto a la superficie del balón. Tal deslizamiento se describe a
menudo como un efecto "semilla de melón" y puede tener
resultados perjudiciales.
Para evitar el efecto "semilla de melón",
así como otras formas menos importantes de dislocación del stent,
en la presente invención el diámetro 32 más grande de la porción 26
central de la región 14 de colocación de stents proporciona al
balón 12 la capacidad de expandirse inicialmente en la porción 26
del centro, que a su vez proporciona una superficie de acoplamiento
continua entre el stent 38 y el balón 12 durante la expansión. Al
proporcionar un acoplamiento continuo entre la porción 26 del centro
del balón 12 y el stent 38, la presente invención evita el
movimiento del stent 38 respecto al balón 12 durante el inflado del
balón y la expansión del stent 38.
Como se indicó anteriormente, muchos
dispositivos, tales como vainas y/o manguitos o mangas, se pueden
usar para retener un stent sobre un balón de colocación de stents.
En la presente invención, tal como se puede observar en la fig. 1,
el catéter 10 está equipado con al menos un manguito 40 de retención
de stents retráctil, que retiene el stent 38 en el estado no
expandido antes del inflado del balón. En la realización mostrada,
el catéter 10 tiene un par de manguitos 40 de retención de stents.
Cada manguito 40 tiene una porción 42 de retención de stents y una
porción 44 de acoplamiento del catéter. Cuando el balón 12 está en
el estado no expandido, tal como se muestra en la fig. 1, la
porción 42 de retención de stents está dispuesta alrededor del
extremo 46 proximal y del extremo 48 distal, respectivamente, del
stent 38. La porción 44 de acoplamiento del catéter está dispuesta
alrededor de las porciones 20 y 22 finas respectivas del eje 24 del
catéter. La porción de acoplamiento del catéter del manguito 40 se
puede acoplar por fricción al eje 24 del catéter o se puede acoplar
de cualquier manera adecuada, tal como por soldadura láser,
soldadura química, unión adhesiva, etc.
Cuando el balón 12 está inflado, tal como se
muestra en la fig. 2, el stent 38 se expande hasta el estado
expandido. Según se expande el stent 38, los manguitos 40 se retraen
de los extremos 46 y 48 del stent. Los manguitos 40 de retención de
stents se pueden configurar para tener muchas características o
modos de retracción. Por ejemplo, los manguitos 40 se pueden
configurar para que simplemente extraigan el extremo 46 y 48 del
stent 38. Alternativamente, los manguitos 40 o una porción de los
mismos, tal como la porción 42 de retención de stents, se pueden
configurar para retraerse totalmente del stent 38 así como de los
conos 16 y 18, tal como se muestra. Cuando los manguitos 40 se
construyen para retraerse del stent 38, se pueden retraer
proporcionando a los manguitos 40 un modo de retracción tal como el
"modo S" mostrado en la fig. 2.
Se debe indicar que la entrecara entre la
porción 26 central del balón 12 y el stent 38 ayuda a evitar la
dislocación longitudinal del stent del stent respecto al balón 12
incluso después de que el stent 38 se expanda fuera de los
manguitos 40 y/o de la posterior retracción del manguito hasta el
punto donde el balón 12 está expandido totalmente y el stent 38 se
coloca, tal como se muestra en la fig. 2. Cuando el balón 12 está
expandido totalmente los distintos diámetros 32, 34 y 36 son
básicamente iguales.
En una realización alternativa de la invención
mostrada en la fig. 6, el catéter 10 puede incluir un balón 12 que
tiene una región 14 de montaje de stents que tiene una porción 26
central que, en el estado no inflado, tiene un diámetro 32 menor
que los diámetros 34 y 36 de las porciones 28 y 30 extremas. Al
estar provisto el balón 12 de una porción 26 central que tiene un
diámetro 32 más pequeño que los diámetros 34 y 36 respectivos de
las porciones 28 y 30 extremas, las porciones 28 y 30 extremas
proporcionan de forma eficaz un par de superficies de acoplamiento
entre el balón 12 y el stent 38 durante el inflado del balón. En el
estado inflado, el diámetro de la porción 26 central es básicamente
igual que los diámetros 34 y 36, tal como se representa en la fig.
2.
En la fig. 6, el balón 12 se representa en uso
con un catéter 10. Sin embargo, las características exclusivas del
balón 12 se pueden observar mejor en la fig. 7 en la que el balón se
representa solo.
Pueden ser posibles configuraciones diferentes a
las descritas anteriormente y representadas en las distintas
figuras del balón para proporcionar al balón y al stent diversas
superficies de acoplamiento.
Claims (10)
1. Un sistema de colocación de stents, que
comprende:
un catéter (10), teniendo el catéter un eje de
catéter; un balón (12) médico montado en el eje del catéter,
teniendo el balón médico un estado no inflado y siendo inflable
hasta un estado inflado, teniendo el balón médico una región de
montaje de stents,
y un stent (38) dispuesto alrededor de al menos
una porción de la región de montaje de stents, teniendo la región
de montaje de stents una porción (26) media, una primera porción
(28) extrema adyacente a la porción media y una segunda porción
(30) extrema adyacente a la porción media, teniendo la porción media
un diámetro (32) de porción media, teniendo la primera porción
extrema un diámetro (34) de porción extrema, teniendo la segunda
porción extrema un segundo diámetro (36) de porción extrema; siendo
el diámetro de la porción media en el estado no inflado diferente
al diámetro de la primera porción extrema y al diámetro de la
segunda porción extrema, siendo el diámetro de la porción media en
el estado inflado sustancialmente igual que el diámetro de la
primera porción extrema y el diámetro de la segunda porción
extrema.
2. El sistema de colocación de stents de la
reivindicación 1, en el que, cuando el balón médico está expandido,
la porción media presiona el stent antes que la primera porción
extrema y antes que la segunda porción extrema.
3. El sistema de colocación de stents de la
reivindicación 1, en el que, cuando el balón está en el estado no
inflado, el diámetro de la porción media es entre aproximadamente
0,1-0,25 mm mayor que el diámetro de la primera
porción extrema y el diámetro de la segunda porción extrema.
4. El sistema de colocación de stents de la
reivindicación 1, comprendiendo el balón médico además:
un primer cono (16), siendo el primer cono
inmediatamente adyacente a la primera porción (28) extrema, teniendo
el primer cono una primera parte fina (20), teniendo la primera
parte fina un primer diámetro de parte fina, estando la primera
parte fina acoplada a una primera porción del eje del catéter,
siendo el diámetro de la primera porción extrema mayor que el
diámetro de la primera parte fina; y
un segundo cono (18), siendo el segundo cono
inmediatamente adyacente a la segunda porción extrema, teniendo el
segundo cono una segunda parte fina (22), teniendo la segunda parte
fina un diámetro de segunda parte fina, estando la segunda parte
fina acoplada a una segunda porción del eje del catéter, siendo el
diámetro de la segunda porción extrema mayor que el diámetro de la
segunda parte fina.
5. El sistema de colocación de stents de la
reivindicación 1, que comprende además al menos un manguito (40) de
retención de stents, teniendo el al menos un manguito de retención
de stents una porción de retención de stents dispuesta alrededor de
un extremo del stent y una porción de acoplamiento del catéter
acoplada a una porción del eje del catéter adyacente al balón
médico.
6. El sistema de colocación de stents de la
reivindicación 1, en el que, cuando el balón se expande desde el
estado no inflado hasta el estado inflado, el stent se expande desde
el estado no expandido hasta el estado expandido, de forma que el
centro del stent se expande antes que el primer extremo de stent y
antes que el segundo extremo de stent.
7. El sistema de colocación de stents de la
reivindicación 1, en el que al menos un manguito (40) de retención
de stents se retrae del extremo del stent durante la expansión del
stent, liberando de este modo el stent del al menos un manguito de
retención de stents.
8. El sistema de colocación de stents de la
reivindicación 1, en el que el balón se fabrica con al menos un
miembro del grupo constituido por: poliésteres, tereftalato de
polietileno, tereftalato de polibutileno, poli(copolímero en
bloques éter-amida), poliamida, poliuretano,
poliéster-éster, poliolefinas, compuestos de poliolefinas y
cualquier combinación de los mismos.
9. El sistema de colocación de stents de la
reivindicación 1, en el que en el estado no inflado el diámetro de
la porción media es menor que el diámetro de la primera porción
extrema y el diámetro de la segunda porción extrema.
10. El sistema de colocación de stents de la
reivindicación 1, en el que en el estado no inflado el diámetro de
la porción media es mayor que el diámetro de la primera porción
extrema y el diámetro de la segunda porción extrema.
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