ES2626565T3

ES2626565T3 - Cierre para una jeringa de polvo y jeringa de polvo

Info

Publication number: ES2626565T3
Application number: ES15150522.9T
Authority: ES
Inventors: Joachim Glocker; Tilman Roedle
Original assignee: Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Current assignee: Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Priority date: 2011-03-03
Filing date: 2012-02-23
Publication date: 2017-07-25
Anticipated expiration: 2032-02-23
Also published as: BR112013022566B1; WO2012116792A1; JP2014508603A; US10357611B2; MX2013010102A; EP2893946B1; CA2828906A1; EP2893946A1; MX337219B; CA2828906C; EP2680907A1; EP2680907B1; US20130338575A1; DE102011013792A1; CA3045962C; ES2566104T3; US9943648B2; RU2013144328A; EP2893915A1; BR112013022566A2

Abstract

Cierre para una jeringa de polvo (1) comprendiendo - un cuerpo de base (33), - un elemento de obturación (35) dispuesto de tal manera en el cuerpo de base (33) que se apoya con función de obturación en una abertura distal (9) de una jeringa de polvo (1), cuando el cierre (3) está situado en su posición de cerrar sobre la jeringa de polvo (1), y - un canal (45) que atraviesa el cuerpo de base (33) y el elemento de obturación (35) y presenta unos extremos proximal y distal (47, 49), - una tapa de cierre (53) que cierra el extremo distal (49) del canal (45), caracterizado por - un elemento de retención (51) que está realizado y/o que puede disponerse de tal modo que, previamente a una activación de la jeringa de polvo (1), se impide al menos ampliamente, de modo preferible completamente, una penetración de polvo (27) desde una cámara (19) de la jeringa de polvo hacia el canal (45), cuando el cierre (3) está dispuesto en su posición de cerrar sobre la jeringa de polvo (1), y por el hecho de que el elemento de retención (51) comprende un disco de cierre (103) que está realizado de tal manera que puede estar adyacente con función de obturación a un estrechamiento (105) de una jeringa de polvo (1) para impedir la penetración de polvo (27) en el canal (45), y por el hecho de que la tapa de cierre (53) presenta un saliente en forma de barra que atraviesa el canal y mantiene, en la posición de cerrar del cierre (3), el disco de cierre (103) en un contacto hermetizante con la jeringa de polvo (1).

Description

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DESCRIPCION

Cierre para una jeringa de polvo y jeringa de polvo

El invento se refiere a un cierre para una jeringa de polvo segun el concepto general de la reivindicacion 1 asf como una jeringa de polvo segun el concepto general de la reivindicacion 16.

Los cierres y las jeringas de polvo del tipo indicado aqu son conocidos. De manera preferente, como jeringas de polvo se emplean unos sistemas de camara doble que disponen de una camara proximal y de una camara distal. Tfpicamente, la camara proximal comprende un solvente lfquido y esta separada por un tapon medio de la camara distal, que presenta un material soluble en el solvente. Ello puede ser un polvo que presenta una tendencia corriente. Los cierres conocidos presentan un canal que, por una parte, esta en conexion de fluidos con la camara distal y por otra parte puede ponerse en conexion de fluidos con una canula o aguja de jeringa colocadas sobre el cierre. Cabe la posibilidad de que el polvo llegue a la zona del canal provisto en el cierre, o en el propio canal. En este caso, se pueden generar allf aglomerados del material en forma de polvo que, eventualmente ya no son solubles. Entonces, el canal queda ocluido de manera que ya no se puede utilizar el sistema de camara doble. El mismo problema existe tambien en una jeringa de polvo, que no esta realizada como un sistema de camara doble, pero que dispone de un cierre con un canal. Tambien en este caso se pueden generar en el canal unos aglomerados de polvo que lo atascan.

Un cierre para una jeringa de polvo conocido por el estado de la tecnica se ha revelado en el documento WO 03/070296 A2.

Es por lo tanto un objeto de la invencion proporcionar un cierre para una jeringa de polvo asf como una jeringa de polvo que no presente las desventajas descritas.

El objeto se soluciona creando un cierre con las caractensticas de la reivindicacion 1. El cierre para una jeringa de polvo comprende un cuerpo de base y un elemento de obturacion que esta dispuesto en el cuerpo de base de tal manera que esta adyacente con funcion de obturacion a una abertura distal de una jeringa de polvo, cuando el cierre sobre la jeringa de polvo se encuentra en su posicion de cerrar. De modo adicional, el cierre dispone de un canal que atraviesa el cuerpo de base y el elemento de obturacion. Este dispone de un extremo proximal y un extremo distal. El cierre se caracteriza por un elemento de retencion que esta configurado y/o puede estar dispuesto de tal modo que, previamente a una activacion de la jeringa de polvo, se inhibe por lo menos en gran medida, de modo preferible completamente, una penetracion de polvo en el canal, a partir de una camara de la jeringa de polvo, cuando el cierre esta dispuesto en su posicion cerrada sobre la jeringa de polvo. Una inhibicion en gran medida quiere decir que, como maximo, tanto polvo puede penetrar en el canal que se excluya la formacion de aglomerados. El elemento de retencion esta realizado bien de manera que impide una penetracion del material en forma de polvo en el canal del cierre cuando el mismo esta dispuesto en su posicion de cierre, o bien puede estar realizado de tal manera - en su caso tambien separado de los demas elementos del cierre - que impide una penetracion del polvo en el interior del canal. De modo preferible, el elemento de retencion esta dispuesto de tal manera que los volumenes restantes, en los cuales una formacion de aglomerados es posible, son minimizados o, de modo especialmente preferente, se evitan por completo. Tambien cabe la posibilidad de realizar el elemento de retencion de modo correspondiente y al mismo tiempo con la capacidad de disposicion correspondiente. A traves del elemento de retencion, el canal es separado, por decirlo asf, de la camara en la cual se encuentra el polvo, de modo que en el canal no se pueden formar aglomerados que podnan obstruir el mismo. Por lo tanto, la funcion de una jeringa de polvo provista de este cierre es asegurada tambien durante un tiempo prolongado de almacenamiento. Tampoco hace falta tener en cuenta la posicion en la cual es almacenada una jeringa de polvo cerrada con el cierre, ya que, por causa del elemento de retencion, no existe una posicion en la cual el polvo, o al menos una cantidad de polvo suficiente para la formacion de aglomerados, puede penetrar en el canal.

Se prefiere un cierre que comprende una tapa de cierre para cerrar el extremo distal del canal, en el cual la tapa de cierre presenta un saliente en forma de barra. Dicho saliente atraviesa el canal, estando previsto el elemento de retencion en el mismo. El saliente en forma de barra en cierto modo cierra el canal. Ello tiene la ventaja de que, en caso de una separacion de la tapa de cierre para activar la jeringa de polvo, al mismo tiempo se libera tambien el canal sin que se requieran medidas adicionales. Ademas, en el caso de un cierre que, por sf, comprende una tapa de cierre, ya no se requieren elementos adicionales.

Se prefiere tambien un cierre en el cual el elemento de retencion esta realizado como membrana, preferentemente hendida. A traves de las fuerzas de presion acumuladas al activar la jeringa o para suministrar el contenido de la jeringa a un paciente, la membrana puede romperse, deformarse y pincharse con la ayuda de un dispositivo en forma de aguja, o ser ampliada en la region de una hendidura para liberar el canal.

Asimismo se prefiere un cierre en el que el elemento de retencion esta realizado como un elemento desplazable a lo largo del canal. De manera preferente, este se encuentra, en cierto modo, en el estado de almacenamiento de la jeringa en el extremo proximal del canal y cierra el mismo. Para la activacion de la jeringa de polvo, el elemento

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puede ser desplazado a lo largo del canal hacia el extremo distal del mismo, donde finalmente sale del canal y de esta manera lo libera.

Se prefiere tambien un cierre, en el cual el elemento de retencion comprende una sustancia soluble. De manera especialmente preferida, el elemento de retencion comprende una sustancia liofilizada. Dicha sustancia puede disolverse por un solvente al activarse la jeringa, de modo que el canal se libera.

Al fin, se prefiere aun un cierre en el cual el elemento de retencion comprende un disco de cierre que esta realizado de tal manera que puede estar adyacente con funcion de obturacion a un estrechamiento de una jeringa de polvo. De este modo puede impedir una penetracion de polvo en el canal. El disco de cierre puede estar dispuesto, en particular en la zona del estrechamiento de la jeringa de polvo, de tal manera que, previamente a una activacion de la jeringa de polvo, el polvo no pueda penetrar en el canal. En caso de una activacion de la jeringa de polvo, el disco de cierre es alejado del estrechamiento de manera que se libera una ruta de fluido hacia el canal.

Unas formas de realizacion adicionales se desprenden de las reivindicaciones dependientes.

El objeto se soluciona tambien creando una jeringa de polvo con las caractensticas de la reivindicacion 16. La misma dispone de una abertura distal y se caracteriza por el hecho de que lleva un cierre segun una de las reivindicaciones 1 a 15. Gracias al cierre que comprende un elemento de retencion para el polvo, la jeringa de polvo puede ser almacenada durante mucho tiempo y en una posicion discrecional sin que se presente el riesgo de una formacion de aglomerados de polvo en el canal, ya que el polvo es retenido por el elemento de retencion.

De manera preferible, la jeringa de polvo esta realizada como sistema de camara doble.

Se prefiere de modo muy especial una jeringa de polvo que presenta un estrechamiento en la zona de su extremo distal.

A continuacion, la invencion se describe en detalle por medio de un dibujo. Muestran:

Figura 1 una jeringa de polvo realizada como sistema de camara doble con un primer ejemplo de realizacion del cierre;

Figura 2 una vista detallada del ejemplo de realizacion de un cierre de acuerdo con la Figura 1;

Figura 3 un segundo ejemplo de realizacion de un cierre;

Figura 4 una vista en corte del ejemplo de realizacion de acuerdo con la Figura 3 a lo largo de la lmea A-A;

Figura 5 un tercer ejemplo de realizacion de un cierre;

Figura 6 un ejemplo de realizacion de un cierre, ligeramente modificado con respecto a la Figura 5, en una jeringa de polvo en el estado activado;

Figura 7 una vista en corte del ejemplo de realizacion de acuerdo con la Figura 6 a lo largo de la lmea A-A;

Figura 8 un cuarto ejemplo de realizacion de un cierre;

Figura 9 el ejemplo de realizacion de acuerdo con la Figura 8 en el estado activado;

Figura 10 un quinto ejemplo de realizacion de un cierre, y

Figura 11 el ejemplo de realizacion de acuerdo con 10 en el estado activado.

Figura 1 muestra una jeringa de polvo 1, que esta provista de un primer ejemplo de realizacion de un cierre 3. La jeringa de polvo 1 dispone de un extremo proximal 5 y un extremo distal 7. En el extremo distal 7 esta prevista una abertura distal 9. En el extremo proximal 5 esta dispuesta una abertura proximal 11. En la region de la abertura proximal 5 esta dispuesto un soporte de dedo 13 que comprende un paso para un vastago de embolo no representado.

En el ejemplo de realizacion representado, la jeringa de polvo 1 esta realizada como sistema de camara doble. De modo preferente, durante la produccion de la misma, se introduce un tapon central 15 a traves de la abertura proximal 11 en el interior de la jeringa de polvo 1, que separa una camara proximal 17 de una camara distal 19. La camara distal 19 es llenada preferentemente a traves de la abertura distal 9. Por ejemplo, se puede llenar aqrn un principio activo disuelto o una combinacion de principios activos disueltos, es decir, en general una solucion, que a continuacion es liofilizada. Posteriormente, la camara distal 19 o respectivamente la abertura distal 9 es cerrada por

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medio del cierre 3. Una torta de liofilizado dispuesta en la camara distal 19 se adhiere tfpicamente en una pared 21 de la jeringa de polvo 1, de modo que no se puede desplazar libremente en la camara distal 19.

Si en lugar de esto se llena una sustancia soluble en forma de polvo en la camara distal 19, la misma puede distribuirse allf libremente. La camara distal 19 es cerrada por medio del cierre 3. El polvo puede llegar entonces hasta la zona de un canal del cierre 3 y formar allf eventualmente unos agregados insolubles. Estos obstruyen el canal y menoscaban la capacidad de funcionamiento de la jeringa de polvo 1.

A traves de la abertura proximal 11, un solvente puede ser llenado en la camara proximal 17, despues de lo cual la misma es cerrada por medio de un tapon final 23. De modo preferente, el tapon final 23 presenta unos medios de acoplamiento 25 para el acoplamiento con un vastago de embolo no representado. En el ejemplo de realizacion representado, el medio de acoplamiento 25 es una rosca interior que puede engranar en una rosca exterior provista en el vastago de embolo no representado.

De modo preferente, por lo tanto, en la camara distal 19 de la jeringa de polvo 1, realizada aqrn en forma de sistema de camara doble, hay presencia de un polvo 27. En la camara proximal 17, de modo preferente hay presencia de un solvente 29. De manera preferida, el polvo 27 es soluble en el solvente 29.

La pared 21 presenta en la region de la camara distal 19 un saliente radial que se extiende - visto en la direccion circunferencial - solamente por un rango de angulo relativamente pequeno, y que esta realizado como desviacion 31. Para la activacion del sistema de camara doble, el tapon final 23 es desplazado en la direccion del extremo distal 7 con la ayuda del vastago de embolo no representado aqrn, de manera que, por causa de las fuerzas de presion formadas en la camara proximal 17, tambien el tapon central 15 se desplaza en dicha direccion.

En la descripcion presente se hace referencia de manera general a una direccion longitudinal que corresponde a la extension longitudinal de la jeringa de polvo 1. De modo correspondiente, una direccion radial es una direccion que es perpendicular con respecto a la direccion longitudinal. La direccion longitudinal se designa tambien como direccion axial. Una direccion circunferencial se extiende a lo largo de una lmea circunferencial alrededor del eje longitudinal de la jeringa de polvo 1.

La desviacion 31 comprende - vista en la direccion longitudinal - una extension que es mayor que la longitud axial del tapon central 15. Si, por lo tanto, el tapon central 15 es desplazado hacia la zona de la derivacion 31, se forma una conexion de fluidos entre la camara proximal 17 y la camara distal 19 a traves de la derivacion 31. El solvente 29 se introduce entonces en particular por medio de un desplazamiento adicional del tapon final 23 desde la camara proximal 17 hacia la camara distal 19 donde disuelve el polvo 27. Finalmente se alcanza un estado en el que el tapon central 15 y el tapon final 23 se encuentran uno junto al otro. A traves de un desplazamiento adicional de los dos tapones hacia el extremo distal 7 ahora es posible expulsar la solucion existente en la camara distal 19 fuera de la jeringa de polvo 1 e inyectarla de modo preferente en un paciente. La configuracion y el funcionamiento de estos sistemas de camara doble son conocidos en sf de modo que no se refiere a ellos en la presente con mas detalle.

En aquellos sistemas de camara doble que deben recibir un polvo en su camara distal, de modo preferible la abertura distal 9 esta ampliada en comparacion con los sistemas de camara doble previstos para los liofilizados, ya que de esta manera el polvo puede ser llenado mas facilmente mientras que para una solucion es suficiente un diametro mas reducido.

La invencion no se limita a las jeringas de polvo que estan configuradas como sistemas de camara doble. El problema de que el polvo existente en una camara de la jeringa puede aglomerarse en un canal de un cierre, se produce en principio con cualquier jeringa de polvo. De modo correspondiente, tambien la solucion propuesta en la presente puede ser aplicada a cualquier jeringa de polvo. Tambien se muestra que no esta excluido que un liofilizado presente en una camara distal de un sistema de camara doble, en el curso del almacenamiento, al menos parcialmente adquiere forma de polvo y entonces puede obstruir el canal de un cierre. El cierre propuesto en la presente, por lo tanto, puede utilizarse por supuesto, de manera preferente, tambien en un sistema de camara doble que comprende en su camara distal un liofilizado.

La figura 2 muestra una vista detallada del ejemplo de realizacion del cierre 3 de acuerdo con la figura 1. Los elementos identicos y con la misma funcion estan provistos de los mismos numeros de referencia de modo que, a este respecto, se hace referencia a la descripcion precedente. El cierre 3 dispone de un cuerpo de base 33. En este cuerpo esta dispuesto un elemento de obturacion 35 de tal manera que se apoya con funcion de obturacion en la abertura distal 9 de la jeringa de polvo 1 en la posicion de cerrar del cierre 3, representada aqrn, en la jeringa de polvo 1.

El elemento de obturacion 35 se compone de un material elastico y esta apretado, por decirlo asf, entre la pared 21 de la jeringa de polvo 1 y el cuerpo de base 33 del cierre 3 de tal modo que se establece un efecto de obturacion. En el ejemplo de realizacion representado, a este respecto una region de boquilla 37 de la jeringa de polvo 1 comprende un contorno interior al cual esta adaptado un contorno exterior del elemento de obturacion 35 de tal

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manera que el mismo, en la posicion de cerrar del cierre 3, esta adyacente con funcion de obturacion a lo largo de la entera region de boquilla 37.

En la figura 2 se representan por regiones unos cantos del elemento de obturacion 35 que solapan con cantos del cuerpo de base 33 y de la pared 21. Ello es solo un artefacto del ensamblaje en el dibujo tecnico en el cual el elemento de obturacion 35 esta representado en su estado no comprimido entre el cuerpo de base 33 y la pared 21. En realidad, el elemento de obturacion es comprimido y entonces se apoya de forma estanca en el cuerpo de base 33 y la pared 21. Si dicho estado estaba representado aqrn de manera realista, los cantos correspondientes estanan adyacentes los unos a los otros, de modo que no existinan solapamientos.

El cuerpo de base 33 presenta en su extremo orientado hacia la camara distal 19 unos salientes radiales 39, 39' orientados hacia el interior. Con estos salientes engancha por detras de una brida 41 de la jeringa de polvo 1, que esta prevista en la region de la boquilla 37 de tal modo que en la pared 21 esta conformado practicamente un destalonado o una ranura 43. En este destalonado o esta ranura engranan los salientes 39, 39' en la posicion de cerrar del cierre 3 a la manera de talones de retencion. De esta manera es posible introducir unas fuerzas en el elemento de obturacion 35 que lo comprimen y facilitan su contacto estanco en la zona de la abertura distal 9 o respectivamente en la region de boquilla 37. Al mismo tiempo, el cierre 3 es retenido de modo seguro sobre el cuerpo de base, formado por la pared 21, de la jeringa de polvo 1 a traves de los salientes 39, 39'.

Si el cierre 3 es utilizado en relacion con un liofilizado provisto en la camara distal 19, de manera preferida la brida 41 comprende una ranura anular que la abraza - visto en el sentido circunferencial. Tambien en esta ranura no representada aqrn, los salientes 39, 39' pueden engranar a modo de enclavamiento. En la vista de la figura 2, se forma entonces, en cierto sentido, encima de la posicion de bloqueo del cierre 3 representada una posicion de bloqueo adicional en la cual el elemento de obturacion 35 no solamente no esta comprimido, sino deja libre una hendidura en la zona de abertura distal 9 de modo que existe una conexion de fluido desde la camara distal 19 hasta la zona que rodea la jeringa de polvo 1. Cabe la posibilidad de liofilizar una solucion preparada en la camara distal 19 mientras que el cierre 3 esta dispuesto en su posicion de bloqueo superior. Despues de la finalizacion del proceso de liofilizado, entonces el cierre 3 es llevado hacia su posicion de bloqueo representada en la figura 2, en la cual cierra la camara distal 19 con funcion de obturacion.

El cierre 3 dispone de un canal 45 que atraviesa el cuerpo de base 33 y el elemento de obturacion 35. El canal 45 dispone de un extremo proximal 47 y de un extremo distal 49.

En los cierres conocidos cabe la posibilidad de que material en forma de polvo puede penetrar desde la camara distal 19 a traves del extremo proximal 47 hasta el canal 45. Allf se pueden formar unas aglomeraciones que eventualmente son insolubles y menoscaban la capacidad de funcionamiento de la jeringa de polvo 1.

Para evitar esto, el cierre 3 comprende un elemento de retencion 51 que esta realizado y/o puede ser dispuesto de tal modo que, en todo caso, previamente a una activacion de la jeringa de polvo, de modo preferente una penetracion de polvo desde la camara distal 19 hasta dentro del canal 45 no es posible, si el cierre 3 esta dispuesto en su posicion de cerrar representada en la figura 2 sobre la jeringa de polvo.

En el ejemplo de realizacion representado, el cierre 3 dispone de una tapa de cierre 53 que cierra el extremo distal 49 del canal 45.

La tapa de cierre 53 comprende un saliente 55 preferentemente con forma de barra. Dicho saliente atraviesa el canal. El elemento de retencion 51 esta previsto en el saliente 55.

Por ejemplo cabe la posibilidad de realizar el saliente 55 preferentemente en forma de barra, con un diametro que es mayor que el diametro del segmento del canal 45 que atraviesa el elemento de obturacion 35. El elemento de obturacion 35 es comprimido entonces cuando el saliente 55 es introducido en el segmento correspondiente del canal, y se encuentra adyacente al mismo con la correspondiente funcion de obturacion. Si el saliente 55 presenta entonces - visto en la direccion longitudinal - una extension que llega hasta el extremo proximal 47, el canal 45 esta cerrado de modo hermetico de modo que ningun polvo puede penetrar en el mismo.

Una desventaja de un ejemplo de realizacion en el cual el saliente 55 en forma de barra presenta un diametro correspondiente a lo largo de su extension longitudinal completa, es sin embargo que, para separar la tapa de cierre 53, se requieren unas fuerzas elevadas como consecuencia de la friccion entre el saliente 55 y el elemento de obturacion 35. Por lo tanto se prefiere un ejemplo de realizacion en el cual el elemento de retencion 51 esta realizado como engrosamiento 57 del saliente en forma de barra. En el ejemplo de realizacion preferente representado, el engrosamiento 57 esta previsto en un extremo, orientado hacia la camara distal 19, del saliente 55. De manera preferida, el saliente 55 atraviesa el entero elemento de obturacion 35 de tal modo que sobresale con el engrosamiento 57 al menos por regiones fuera del extremo proximal 47 del canal 45. En la zona del engrosamiento 57 que, preferiblemente, presenta un diametro mas elevado que es mayor que el diametro interior de la seccion, provista en el elemento de obturacion 35, del canal 45, el elemento de obturacion 35 se apoya con funcion de

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obturacion de modo que el extremo proximal 47 esta cerrado hermeticamente. Por lo tanto, ningun polvo puede penetrar en el canal 45.

En caso de que un elemento de retencion en forma de engrosamiento 57 esta previsto en el saliente 55, el diametro del mismo puede estar realizado mas pequeno fuera del engrosamiento 57 de lo que corresponde al diametro interior de la seccion del canal 45 en el elemento de obturacion 35. De esta manera se reducen fuerzas de friccion cuando se retira la tapa de cierre 53.

Es posible configurar el diametro del saliente 55 en la seccion en la que sale este, frente al extremo proximal 47, del elemento de obturacion 35, mas grande para cerrar tambien aqrn de modo hermetico la seccion del canal 45 que se extiende a traves del elemento de obturacion 35. En este caso, la entrada del canal 45 en el elemento de obturacion 35 o respectivamente su salida fuera del mismo, estan cerradas hermeticamente por el saliente 55. A traves de la figura 2 se muestra tambien lo que sigue: el cuerpo de base 33 comprende de modo preferente una extension 59 que sirve para el acoplamiento con una canula o una aguja de jeringa. En particular es posible conformar la extension 59 en forma conica. De modo especialmente preferente esta conformada como cono Luer. De modo correspondiente es posible que el cuerpo de base 33 tambien presenta una rosca Luer 61 que abraza la extension 59 y que sirve para el acoplamiento con medios de descarga para la descarga de un principio activo o de una solucion. Un cono Luer y una rosca Luer son conocidos, de modo que no se hace referencia a ellos de manera detallada aqrn. De modo preferente, la tapa de cierre 53 presenta aun una seccion de pared 63 que abraza la extension 59. En el extremo del mismo, orientado hacia la camara distal 19, esta previsto un saliente radial 65 que se extiende - visto en la direccion circunferencial. De manera preferente, dicho saliente esta acoplado con la rosca Luer 61, de modo que la tapa de cierre 53 puede ser atornillada en la rosca Luer o respectivamente desatornillada de la misma.

La figura 3 representa un segundo ejemplo de realizacion de un cierre 3. Los elementos identicos y con la misma funcion estan provistos de los mismos numeros de referencia de modo que, a este respecto, se hace referencia a la descripcion precedente. Para mejorar la transparencia, en las figuras no se indican siempre todas las referencias sino solamente aquellas que son mencionadas directamente en la descripcion. En el ejemplo de realizacion representado en la figura 3, el elemento de retencion esta realizado como membrana 67. En principio, esta membrana puede ser perforable, rompible, en particular capaz de ser volada por las fuerzas de presion, o ser destructible de otra manera. En este sentido, las membranas destructibles, en particular las perforables o capaces de ser voladas, tienen la desventaja de que, al abrirse, unas pequenas partfculas pueden separarse de la membrana y ser inyectadas en el paciente. En el ejemplo de realizacion representado, por lo tanto, la membrana 67 esta realizada preferentemente como membrana hendida. Es decir que presenta por lo menos una hendidura 69 en cuya region puede ser ensanchada por causa de las fuerzas de presion. La hendidura puede moldearse originalmente en una membrana preferentemente moldeada por inyeccion, es decir, producirse durante la inyeccion. De manera preferible, tambien es posible introducir la hendidura posteriormente a la fabricacion en la misma, por ejemplo mediante un corte, de manera preferente un corte por laser. Preferentemente, en el estado cerrado la hendidura es tan estrecha que no puede penetrar polvo a traves de la misma. Sin embargo tambien es posible que solamente tan poco de polvo pueda penetrar por la hendidura que se excluye una formacion de aglomerados en el canal 45. Tambien un ejemplo de realizacion de esta indole esta abarcado por el objeto de la invencion.

En el ejemplo de realizacion representado, el elemento de obturacion 35 - visto en direccion axial - esta realizado mas corto que en el ejemplo de realizacion de acuerdo con la figura 2. En particular, aqrn no presenta ningun contorno que se extiende dentro de la region de boquilla 37 y sigue el contorno de la misma. No obstante, tambien cabe la posibilidad de prever una membrana preferentemente hendida en un elemento de obturacion que esta realizado como en la figura 2.

Sin embargo, el elemento de obturacion 35 se extiende en el ejemplo de realizacion representado por la extension entera 59 del cuerpo de base 33. Incluso pasa por encima de la extension 59 - visto en la direccion axial - y forma en el extremo distal de la misma una region de apoyo 71 con forma anular.

La tapa de cierre 53 se apoya aqrn con su seccion de pared 63 en la extension 59, con funcion de obturacion. La tapa de cierre presenta solamente un saliente central corto 73 que sobresale en el canal 45 comparativamente solo sobre una distancia corta y que esta adyacente de modo hermetico al elemento de obturacion 35.

El material que comprende, respectivamente del cual consiste, el cuerpo de base 33 y por lo tanto tambien la extension 59, de modo tfpico no esta apropiado para un contacto primario. Ello quiere decir que un medicamento, en particular durante su almacenamiento, no debe tener contacto con el cuerpo de base 33. Por este motivo, de manera tipica la tapa de cierre 53 dispone de un saliente 73 que se extiende - visto en direccion axial - por lo menos tan lejos que esta alineado con el elemento de obturacion 35 con funcion de obturacion. De esta manera se evita que un principio activo provisto en la camara distal 19 llegue a tener contacto con el material del cuerpo de base 33. En caso de que, sin embargo, el elemento de obturacion 35 - tal como en el ejemplo de realizacion representado en la figura 3 - se extiende a traves de la extension completa 59 e incluso forma una zona de apoyo 71 anular mas alla de la misma, no resulta necesario prever un saliente largo 73 en la tapa de cierre 53. En lugar de ello es suficiente si el mismo esta realizado de tal manera que alcanza la zona de apoyo 71 acoplandose aun con funcion de obturacion.

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Entonces esta garantizado que una sustancia provista en la camara distal 19 no llegara a entrar en contacto con el material del cuerpo de base 33.

Se observa ademas lo siguiente: en la posicion de cerrar del cierre 3, los salientes 39, 39' son empujados a traves de un anillo de seguridad 75 hacia su posicion de bloqueo en la ranura 43. El anillo de seguridad 75 esta conectado a traves de nervaduras de rotura 77 con una tapa de seguridad 79 que abraza y cubre la tapa de cierre 53. Al colocar el cierre 53, en un primer tiempo el cuerpo de base 33 es desplazado hacia su posicion de cierre, a continuacion el anillo de seguridad 75 con la tapa de seguridad 79 es empujado encima del mismo, de manera que el cuerpo de base 33 finalmente es retenido de modo seguro en su posicion bloqueada. Para abrir el cierre 3, se separa la tapa de seguridad 79 en la region de las nervaduras de rotura 77 del anillo de seguridad 75 y se retira. A continuacion, la tapa de cierre 53 puede ser retirada para crear una conexion de fluido del entorno de la jeringa de polvo 1 con el canal 45.

La figura 4 muestra una vista en corte del ejemplo de realizacion de acuerdo con la figura 3 a lo largo de la lmea A- A. Los elementos identicos y con la misma funcion estan provistos de los mismos numeros de referencia de modo que, a este respecto, se hace referencia a la descripcion precedente. En la zona exterior esta representado el anillo de seguridad 75 que abraza el cuerpo de base 33. En este sentido se distingue que el cuerpo de base 33 presenta en la zona del plano de corte y particularmente tambien en la zona de los salientes 39, 39' - visto en la direccion circunferencial - varias hendiduras o escotaduras que se extienden - vistas en la direccion axial - sobre un area determinada. Meramente a modo de ejemplo, aqrn dos hendiduras estan designadas con los numeros de referencia 81, 81'. En la totalidad, en la figura 4 estan provistas ocho hendiduras o escotaduras a lo largo de la circunferencia del cuerpo de base. Dichas escotaduras tienen por efecto por una parte que el cuerpo de base 33 presenta en la zona de los salientes 39, 39' una elasticidad suficiente para ser empujado sobre la brida 41 antes de que los salientes 39, 39' se acoplen con la ranura 43. Por otra parte, las escotaduras son esenciales en caso de que el cierre 3 es utilizado conjuntamente con un sistema de camara doble en cuya camara distal 19 esta provisto un liofilizado. Tal como ya se ha comentado, el cierre 3 esta dispuesto entonces durante la liofilizacion de modo preferente en su posicion de bloqueo superior, en la cual no cierra de manera estanca la abertura distal 9 del sistema de camara doble. La ruta de fluido a traves de la cual el solvente que evapora durante el proceso de liofilizacion puede llegar desde la camara distal 19 y la abertura distal 9 hasta el entorno del sistema de camara doble, pasa entonces a traves de las escotaduras, en particular tambien a traves de las hendiduras 81, 81' designadas aqrn a modo de ejemplo.

En el centro de las ilustraciones de la figura 4 esta dispuesta la membrana 67. Esta dispone de dos hendiduras 83, 83' que estan orientadas de manera perpendicular entre sf, de modo que en total se desprende una hendidura en forma de cruz. Es posible que la membrana 67 presenta solamente una hendidura. Tambien son posibles mas de dos hendiduras. En caso de que estan previstas dos hendiduras, no es forzoso que ellas esten orientadas de manera perpendicular entre sf. En principio, una cantidad y una disposicion geometrica arbitraria de hendiduras es posible.

Esencial es que una anchura de las hendiduras o una abertura dispuesta en el centro de las hendiduras 83, 83' dispuestas en forma de cruz aqrn sea mas pequena que un tamano de grano medio del polvo que esta previsto en la camara distal 19. De modo preferible, la abertura o respectivamente la anchura de hendidura es mas pequena que el tamano de grano mas pequeno de dicho polvo. De esta manera se asegura que la membrana 67 actua como medio de retencion 51 y evita de manera eficiente que el polvo pueda penetrar en el canal 45. Si la jeringa de polvo es activada, es decir, si se debe inyectar una solucion presente entonces en la camara distal 19, la membrana 67 es ensanchada por causa de las fuerzas de presion generadas entonces en la camara distal 19 y libera por lo menos en la region de las hendiduras 83, 83' una ruta de fluido hacia el canal 45. Tambien cabe la posibilidad de que la membrana 67 se rompe bajo el efecto de las fuerzas de presion, de modo preferente a lo largo de las hendiduras 83, 83', de manera que se libera una ruta de fluido con un diametro mayor.

En el ejemplo de realizacion representado, la membrana 67 esta realizada en una sola pieza con el elemento de obturacion 35. Tambien es posible preverla como elemento separado. En este caso, de manera preferente, esta conectada de modo adecuado con el elemento de obturacion 35. De manera especialmente preferente, la membrana 67 esta dispuesta en el extremo proximal 47 del canal 49.

La figura 5 muestra un tercer ejemplo de realizacion de un cierre 3. Los elementos identicos y con la misma funcion estan provistos de los mismos numeros de referencia de modo que, a este respecto, se hace referencia a la descripcion precedente. El elemento de retencion 51 esta configurado aqrn como un elemento desplazable a lo largo del canal 45. En el ejemplo de realizacion representado, el elemento desplazable es una esfera 85. Dicha esfera presenta un diametro que es mayor que el diametro de la seccion del canal 45 que esta dispuesto en el elemento de obturacion 35. De esta manera, el extremo proximal 47 puede ser cerrado por la esfera 85. La esfera 85 es retenida en su posicion de cierre por medio de rozamiento.

En otros ejemplos de realizacion, el elemento desplazable puede presentar una geometna diferente. Por ejemplo, se puede tener por lo menos un saliente en la esfera 85 que se extiende mas alla del extremo proximal 47 hacia la camara distal 19. De esta manera, el canal 45 puede ser cerrado tambien directamente en su extremo proximal 47.

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En lugar de la esfera 85 tambien puede estar provisto por ejemplo un elemento cilmdrico. Asimismo, dicho elemento puede presentar un saliente correspondiente. Son posibles unas geometnas diferentes arbitrarias.

De modo preferible, el elemento desplazable comprende vidrio o se compone del mismo. En este caso presenta la dureza necesaria de modo que el elemento de obturacion 35 puede estar adyacente con funcion de obturacion al mismo. Ademas, el vidrio es un material apropiado para el contacto primario.

En el ejemplo de realizacion representado, en el extremo proximal 47 esta previsto un medio de retencion 87 para el elemento desplazable. Dicho medio de retencion impide que el elemento desplazable pueda penetrar en la camara distal 19. En el ejemplo de realizacion representado, el medio de retencion 87 esta configurado como saliente radial de una pared del canal 45 al cual esta adyacente la esfera 85. En caso de que el elemento desplazable dispone de un saliente, este puede extenderse a traves de la region del medio de retencion 87 de modo que tambien esta region esta protegida de modo seguro contra una penetracion de polvo desde la camara distal 19. De esta manera, un volumen restante del canal 45, en el cual eventualmente aun queda posible la formacion de aglomerados, no solamente es minimizado, sino es evitado ampliamente o incluso completamente.

Si, para la activacion de la jeringa de polvo 1, unas fuerzas de presion son introducidas en la camara distal 19, el elemento desplazable se desplaza en el canal 45 alejandose de la camara distal 19. Finalmente sale del canal 45 en el extremo distal 49.

En este sentido resulta ser desventajoso que el elemento desplazable salga entonces enjuagado de la jeringa de polvo 1 y pueda ser inyectado entonces, en el peor de los casos, a un paciente, o que tape una canula o una aguja de jeringa, o cierre la entrada de las mismas. Por este motivo, de manera preferible, esta previsto un medio de retencion que retiene el elemento desplazable y al mismo tiempo libera una ruta de fluido hacia un entorno de la jeringa de polvo 1. Un medio de retencion de este tipo puede estar previsto en una extension de canula especialmente fabricada. Ello, sin embargo, es una solucion relativamente laborosa y costosa porque, en este caso, el cierre 3 o la jeringa de polvo 1 no pueden ser utilizados con unas canulas o agujas de jeringa convencionales.

La figura 6 muestra un ejemplo de realizacion, ligeramente modificado con respecto a la figura 5, del cierre 3 en el estado activado. Los elementos identicos y con la misma funcion estan provistos de los mismos numeros de referencia de modo que, a este respecto, se hace referencia a la descripcion precedente. Aqrn, en la zona del extremo distal 49 del canal 45, esta previsto un medio de retencion 89 para el elemento desplazable. Sobre la extension 59 esta dispuesta una canula 91. De manera preferente, esta comprende un cono interior que puede colaborar con la extension 59, configurada en forma conica preferentemente, de tal modo que se garantiza una conexion hermetica desde la jeringa de polvo 1 hasta la canula 91. El medio de retencion 89 practicamente atrapa el elemento desplazable. Al mismo tiempo, sin embargo, sigue habiendo una ruta de fluido desde el canal 45 hasta la canula 91. En particular, una solucion inyectable puede fluir alrededor del elemento desplazable, conformado aqrn como esfera 8.

El funcionamiento del medio de retencion 89 se explica con la ayuda de la representacion en corte de la figura 7, a lo largo de la lmea A-A en la figura 6. Los elementos identicos y con la misma funcion estan provistos de los mismos numeros de referencia de modo que, a este respecto, se hace referencia a la descripcion precedente. En la region exterior de la figura 7 esta representada la rosca Luer 61. Hacia el interior - visto en el sentido radial - sigue a continuacion una seccion de pared de la canula 91. Radialmente mas adentro se representa finalmente la extension 59. Tambien aqrn se observa de nuevo un solapamiento aparente que resulta del hecho que la composicion grafica se realizo con los elementos en su configuracion desmontada. No se tomaron en cuenta aqrn las expansiones o la compresion del material que resultan al ensamblar los diferentes elementos, de modo que se dan unas zonas aparentemente solapadas.

En la region del extremo distal 49, la extension 59 presenta unos salientes radiales 93, 93', 93"' que sobresalen radialmente tan lejos hacia el interior del canal 45 que el elemento desplazable o la esfera 85 son retenidos por los mismos. En el ejemplo de realizacion representado - visto en la direccion circunferencial - estan previstos tres salientes radiales 93, 93', 93". Finalmente basta con un solo saliente radial si se extiende radialmente lo suficiente hacia el interior para retener la esfera 85. Tambien son posibles dos o mas de tres salientes. Lo esencial es que - vistos en la direccion circunferencial - sigue habiendo unos espacios libres 95, 95', 95" que permiten una conexion de fluidos entre el canal 45 y un entorno de la jeringa de polvo 1 o respectivamente la canula 91. Es decir, una solucion inyectable puede fluir alrededor de la esfera 85 o el elemento desplazable y salir, a traves de los espacios libres 95, 95', 95", del canal 45 y entrar en la region de entorno de la jeringa de polvo 1 o respectivamente en la canula 91.

La figura 8 muestra un cuarto ejemplo de realizacion del cierre 3. Los elementos identicos y con la misma funcion estan provistos de los mismos numeros de referencia de modo que, a este respecto, se hace referencia a la descripcion precedente. En este caso, el elemento de retencion comprende una sustancia soluble 97. Dicha sustancia se elige de tal manera que sea soluble en el mismo solvente en el que estan solubles tambien el polvo por disolver o eventualmente el liofilizado que esta presente en la camara distal 19. De manera especialmente preferente, la sustancia soluble 97 es una sustancia liofilizada. Con la ayuda de un dispositivo no representado aqrn,

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una solucion puede ser introducida en el elemento de obturacion 35 y ser liofilizada alK, para formar una torta liofilizada que cierra el canal 45.

En el ejemplo de realizacion preferente representado, en la region del extremo proximal 47 esta prevista una ampliacion 99 para el alojamiento de la sustancia 97. Dicha sustancia forma aqu practicamente un tapon que cierra el canal 45 y tiene el efecto de que el polvo existente en la camara distal 19 no puede penetrar en el mismo.

Con la ayuda de la figura 9 se describe en detalle el funcionamiento de este ejemplo de realizacion. Los elementos identicos y con la misma funcion estan provistos de los mismos numeros de referencia de modo que, a este respecto, se hace referencia a la descripcion precedente. Si se activa la jeringa de polvo 1, entonces el solvente 29 llega a la camara distal 19. Allf, el polvo 27 se disuelve en el solvente 29. A continuacion, la solucion llega a traves del extremo proximal 47 hasta la ampliacion 99 donde esta presente la sustancia 97. Puesto que esta tambien esta soluble en el solvente 29, se disuelve tal como esta representado en la figura 9. Ello quiere decir que el tapon que cierra el canal 45 se disuelve poco a poco, de manera que finalmente se libera la conexion de fluidos desde la camara distal 19 hasta el canal 45. Por ultimo, la solucion inyectable puede ser transportada entonces hacia la canula 91 y de allf a un paciente.

Cabe la posibilidad de que la sustancia 97 comprende sustancias auxiliares como por ejemplo vitamina C. En adicion al principio activo eventualmente presente en la camara distal 19, con la ayuda de la sustancia 97 prevista como elemento de retencion 51, por decirlo asf, se pueden anadir unos coadyuvantes adicionales.

De modo preferente, la sustancia 97 tambien puede ser introducida como pellet en el elemento de obturacion 35, de manera preferida en la ampliacion 99. En este caso, el paso adicional de liofilizacion para la sustancia 97 puede ser omitido.

En la figura 9 se muestra aun lo que sigue: aqrn se representa, a modo de ejemplo, una ranura anular 101 en la zona de la brida 41, en la cual los salientes 39, 39' del cuerpo de base 33 se enclavan en la posicion de bloqueo superior del mismo cuando se liofiliza una sustancia en la camara distal 19.

La figura 10 muestra un quinto ejemplo de realizacion del cierre 3. Los elementos identicos y con la misma funcion estan provistos de los mismos numeros de referencia de modo que, a este respecto, se hace referencia a la descripcion precedente. En este caso, el elemento de retencion 51 comprende un disco de cierre 103. El disco de cierre 103 puede estar dispuesto de tal modo que cierra la camara distal 19 de modo que ningun polvo puede llegar dentro del canal 45.

De modo preferente, la jeringa de polvo 1 comprende en la region de la boquilla 37 un estrechamiento 105. En dicha region, la pared salta radialmente hacia el interior de modo que se forma el estrechamiento 105. De manera preferible, el disco de cierre 103 esta realizado de tal modo que puede estar adyacente con funcion de obturacion al estrechamiento 105. A este efecto, preferentemente dispone de un saliente radial 107 que se extiende - visto en una direccion circunferencial. En una region 109 que sigue - visto en la direccion axial - al saliente 107, el disco de cierre 103 presenta de modo preferible un diametro exterior que corresponde al diametro interior del estrechamiento 105. Por lo tanto, el contorno exterior del disco de cierre 103 sigue en cierto modo al contorno interior 103 del estrechamiento 105 o de la region de la boquilla 37 de modo que se apoya con el saliente 107 y la region 109, con funcion de obturacion, en la pared 21.

Asimismo en el ejemplo de realizacion representado, la tapa de cierre 53 comprende preferentemente un saliente en forma de barra que, en este caso, esta realizado como clavija de seguridad 111 y que atraviesa el canal 45. La clavija de seguridad se apoya, con la tapa de cierre 53 colocada, en la posicion de cerrar del cierre 3 en el disco de cierre

103 y lo mantiene apoyado con funcion de obturacion en el estrechamiento 105.

De manera preferible, el estrechamiento 105 esta previsto en la zona del extremo distal 9 de la jeringa de polvo 1.

El disco de cierre 103 comprende preferiblemente goma o TPE, de manera especialmente preferible consiste de al menos uno de estos materiales. En este caso presenta unas caractensticas de obturacion muy buenas, y ademas los materiales mencionados son apropiados para el contacto primario.

La figura 11 muestra el ejemplo de realizacion de acuerdo con la figura 10 en el estado activado. Los elementos identicos y con la misma funcion estan provistos de los mismos numeros de referencia de modo que, a este respecto, se hace referencia a la descripcion precedente. Para la activacion de la jeringa de polvo 1, en un primer tiempo se retira la tapa de cierre 53 y con ello tambien la clavija de seguridad 111. A continuacion, en la camara distal 19 se genera una presion que empuja el disco de cierre 103 hacia el elemento de obturacion 35. El mismo presenta en una superficie 113 orientada hacia el elemento de obturacion 35 al menos un saliente, en este caso tres salientes 115, 115', 115". Con dichos salientes se apoya en una superficie en oposicion 117 del elemento de obturacion 35. Por lo tanto, a traves de los salientes 115 la superficie 113 y la superficie en oposicion 117 son mantenidas a una distancia una con respecto a la otra, de modo que se genera entre ellas y entre los salientes 115,

115', 115" una ruta de fluido. Por este motivo, la solucion que sale de la camara distal 19 puede fluir alrededor del disco de cierre 103 y entrar en el canal 45. Desde allf, por otra parte, puede descargarse nuevamente a la canula 91.

En total se muestra que el cierre propuesto aqrn y la jeringa de polvo propuesta por la presente, con la ayuda del 5 elemento de retencion 51 evitan el riesgo de una formacion de aglomeraciones en el canal 45. Ello contribuye considerablemente a una mejora de la capacidad de almacenamiento, en particular de las jeringas de polvo realizadas como sistemas de camara doble y de garantizar de modo seguro su funcionamiento incluso en caso de un almacenamiento prolongado.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Cierre para una jeringa de polvo (1) comprendiendo

- un cuerpo de base (33),

- un elemento de obturacion (35) dispuesto de tal manera en el cuerpo de base (33) que se apoya con funcion de obturacion en una abertura distal (9) de una jeringa de polvo (1), cuando el cierre (3) esta situado en su posicion de cerrar sobre la jeringa de polvo (1), y

- un canal (45) que atraviesa el cuerpo de base (33) y el elemento de obturacion (35) y presenta unos extremos proximal y distal (47, 49),

- una tapa de cierre (53) que cierra el extremo distal (49) del canal (45), caracterizado por

- un elemento de retencion (51) que esta realizado y/o que puede disponerse de tal modo que, previamente a una activacion de la jeringa de polvo (1), se impide al menos ampliamente, de modo preferible completamente, una penetracion de polvo (27) desde una camara (19) de la jeringa de polvo hacia el canal (45), cuando el cierre (3) esta dispuesto en su posicion de cerrar sobre la jeringa de polvo (1), y por el hecho de que el elemento de retencion (51) comprende un disco de cierre (103) que esta realizado de tal manera que puede estar adyacente con funcion de obturacion a un estrechamiento (105) de una jeringa de polvo (1) para impedir la penetracion de polvo (27) en el canal (45), y por el hecho de que la tapa de cierre (53) presenta un saliente en forma de barra que atraviesa el canal y mantiene, en la posicion de cerrar del cierre (3), el disco de cierre (103) en un contacto hermetizante con la jeringa de polvo (1).
2. Cierre de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por el hecho de que el disco de cierre (103) presenta - visto en el sentido circunferencial - un resalte (107) que se extiende radialmente.
3. Cierre de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por el hecho de que el disco de cierre (103) presenta al menos un saliente (115) en una superficie (113) orientada hacia el elemento de obturacion (35).
4. Jeringa de polvo comprendiendo una abertura distal (9), caracterizada por un cierre (3) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3.
5. Jeringa de polvo de acuerdo con la reivindicacion 4, caracterizado por el hecho de que la jeringa de polvo (1) esta realizada en forma de sistema de camara doble.
6. Jeringa de polvo de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 o 5, caracterizado por el hecho de que la jeringa de polvo (1) presenta un estrechamiento (105) en la region del extremo distal (9).