BR112013022566B1

BR112013022566B1 - peça de oclusão para uma seringa de pó e seringa de pó

Info

Publication number: BR112013022566B1
Application number: BR112013022566-1A
Authority: BR
Inventors: Tilman Roedle; Joachim Glocker
Original assignee: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Priority date: 2011-03-03
Filing date: 2012-02-23
Publication date: 2021-05-11
Also published as: CA3045962A1; EP2680907A1; PT2893946T; US20180126081A1; EP2893946B1; EP2680907B1; CA2828906C; JP6182073B2; EP2893946A1; US20130338575A1; US10357611B2; CA2828906A1; CA3045962C; MX2013010102A; EP2893915A1; DE102011013792A1; US9943648B2; MX337219B; JP2014508603A; ES2566104T3

Abstract

PEÇA DE OCLUSÃO PARA UMA SERINGA DE PÓ E SERINGA DE PÓ. Uma peça de oclusão para uma seringa de pó (1) é proposta, com um corpo principal (33), um elemento de vedação (35), que é disposto sobre o corpo principal (33), de tal forma que fique de modo vedante sobre uma abertura distal (9) de uma seringa de pó (1) quando a peça de oclusão (3) está disposta na sua posição fechada sobre a seringa de pó (1), e um canal (45), que atravessa o corpo principal (33) e o elemento de vedação (35), e possui uma extremidade proximal e uma extremidade distal (47,49). A peça de oclusão (3) é caracterizada por um elemento de retenção (51), que é configurado e/ou pode ser disposto de tal modo que, antes de uma atuação da seringa de pó (1), o movimento do pó (27) de uma câmara (19) da seringa de pó no canal (45) é impedido, pelo menos substancialmente, de preferência completamente, quando a peça de oclusão (3) estiver disposta na sua posição fechada sobre a seringa de pó (1).

Description

A presente invenção se refere a um peça de oclusão para uma seringa de pó de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1 e a uma seringa de pó de acordo com o preâmbulo da reivindicação 16.

Peças de oclusão e seringas de pó do gênero aqui discutido são conhecidas no estado da técnica. Preferencialmente são usados como seringas de pó sistemas de câmara dupla que apresentam uma câmara proximal e uma câmara distal. A câmara proximal compreende tipicamente um solvente liquido e é separada da câmara distal por meio de um plugue central, que contém um material solúvel no solvente. Tal material pode ser um pó fluido. Peça de oclusão conhecidas possuem um canal que, por um lado, está em comunicação com a câmara distal e, por outro lado, pode ser colocado em comunicação fluida com uma cânula ou agulha de uma seringa ligada à peça de oclusão. É possível que o pó entre na área da peça de oclusão que é prevista para o canal e/ou no próprio canal. Isso pode causar aglutinação, significando a formação de aglomerados do material em forma de pó que pode deixar de ser solúvel. Quando isso ocorre, o canal é bloqueado, de modo que o sistema de câmara dupla não pode mais ser usado. O mesmo problema também ocorre em uma seringa de pó que não é configurada como sistema de câmara dupla, mas que apresenta uma peça de oclusão com um canal. Também neste caso podem se formar aglomerados de pó dentro do canal, acarretando no seu bloqueio. Por esta razão, a presente invenção tem a tarefa de fornecer uma peça de oclusão para uma seringa de pó e uma seringa de pó que não apresentem as desvantagens descritas acima.

A tarefa é solucionada por uma peça de oclusão com as características estabelecidas na reivindicação 1. A peça de oclusão para uma seringa de pó compreende um corpo principal e um elemento de vedação, que é disposto sobre o corpo principal de tal modo que repousa de modo vedante contra uma abertura distal de uma seringa de pó quando a oclusão estiver disposta na sua posição de fechamento na seringa de pó. A peça de oclusão também inclui um canal que atravessa o corpo principal e o elemento de vedação. Tal canal inclui uma extremidade proximal e distal. A peça de oclusão é caracterizada por um elemento de retenção que é configurado e/ou disposto de tal modo que antes da ativação da seringa de pó, a entrada de pó de uma câmara da seringa de pó para o canal é, pelo menos substancialmente, de preferência completamente, impedida de penetrar no canal quando a peça de oclusão estiver disposta em sua posição de fechamento na seringa de pó. A expressão “pelo menos substancialmente” significa que a maior parte de tal quantidade de pó pode penetrar no canal que a formação de um aglomerado é ainda impedida de ocorrer. O elemento de retenção é configurado de tal modo que impede a entrada do material em pó no canal da peça de oclusão quando tal peça de oclusão estiver disposta na sua posição de fechamento, ou ele pode - se necessário, também separado dos elementos restantes da peça de oclusão - estar disposto de tal modo que impede qualquer entrada do pó para o canal. De preferência, o elemento de retenção é disposto de tal modo que a incidência de quaisquer volumes residuais que ainda poderiam se aglutinar, é minimizada ou completamente evitada, sendo essa última particularmente preferida. O elemento de retenção pode ser simultaneamente configurado e posicionado de acordo. Graças ao elemento de retenção, o canal é praticamente separado da câmara onde se encontra o pó, de modo que nenhum aglomerado possa se formar dentro do canal, entupindo o mesmo. Portanto, o funcionamento de uma seringa de pó equipada com a peça de oclusão também é garantido mesmo durante períodos de armazenamento prolongados. A posição na qual a seringa, com a peça de oclusão aplicada, é armazenada não é relevante, pois graças ao elemento de retenção, o pó não pode penetrar no canal, independente da respectiva posição de armazenamento, ou, de qualquer forma, apenas tais quantidades sejam capazes de entrar, que sejam insuficientes para causar entupimento.

É preferida uma peça de oclusão que compreende uma tampa de peça de oclusão para fechar a extremidade distal do canal, em que a tampa de peça de oclusão inclui uma saliência em forma de haste. Tal saliência atravessa o canal, sendo que o elemento de retenção é fornecido sobre ela. Assim, a saliência em forma de haste é quase um meio de bloqueio para o canal. A vantagem disso reside no fato de que quando a tampa de peça de oclusão é removida para a ativação da seringa de pó, o canal é liberado ao mesmo tempo, sem que sejam necessárias outras providências. Além disso, no caso de um peça de oclusão que por si já compreenda uma tampa de peça de oclusão, não são necessários outros elementos.

Também é preferida uma peça de oclusão que inclua um elemento de retenção configurado como uma membrana entalhada. As forças de pressão que são geradas durante a ativação da seringa e/ou liberação do conteúdo da seringa em um paciente podem estourar a abertura e deformar a membrana, e esta pode ser perfurada por um dispositivo em forma de agulha ou ser alargada na região da ranhura, a fim de liberar o canal.

Também é preferida uma peça de oclusão com um elemento de retenção que é configurado como um elemento deslocável ao longo do canal. NO estado de armazenamento da seringa, tal elemento é disposto quase que na extremidade proximal do canal, fechando este. Para a ativação da seringa de pó, o elemento pode ser deslocado ao longo do canal até sua extremidade distal, onde finalmente sai do canal, liberando, assim, o canal.

Também é preferida uma peça de oclusão onde o elemento de retenção compreende uma substância solúvel. É especialmente preferido que o elemento de retenção compreenda uma substância liofilizada. Quando a seringa está ativada, tal substância pode ser dissolvida por um solvente, de modo que o canal seja liberado. Por fim, também é preferida uma peça de oclusão onde o elemento de retenção compreende um disco de peça de oclusão, que é configurado de tal modo que pode repousar de modo vedante contra um gargalo da seringa de pó. Dessa maneira, o referido disco é capaz de impedir a entrada de pó no canal. O disco da peça de oclusão pode ser disposto de modo particular na região do gargalo da seringa de pó de tal modo que, antes da ativação da seringa de pó nenhum pó seja capaz de entrar no canal. Quando a seringa de pó é ativada, o disco da peça de oclusão é deslocado do gargalo, de modo que é liberado um caminho para o fluido até o canal.

Outras concretizações são evidentes a partir das reivindicações dependentes.

O presente objeto também é alcançado com a criação de uma seringa de pó com as características da reivindicação 16. Tal seringa inclui uma abertura distal e é caracterizada pelo fato de ser fornecida com uma peça de oclusão de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15. Em virtude da peça de oclusão que compreende um elemento de retenção para o pó, a seringa de pó pode ser armazenada por qualquer período de tempo e em qualquer posição, sem que haja o risco de uma formação de aglomerado de pó dentro do canal, pois o pó é retido pelo elemento de retenção.

De preferência, a seringa de pó é configurada como sistema de câmara dupla.

É especialmente preferida uma seringa de pó com um gargalo na região da sua extremidade distal. A seguir, a presente invenção será explicada detalhadamente com a ajuda dos desenhos. Eles mostram: A Figura 1 mostra uma seringa de pó configurada como um sistema de câmara dupla, com uma primeira concretização da peça de oclusão; A Figura 2 mostra uma vista detalhada da configuração de uma peça de oclusão de acordo com a Figura 1; A Figura 3 mostra uma segunda concretização de uma peça de oclusão; A Figura 4 mostra uma vista em corte de uma concretização de acordo com a Figura 3 ao longo da linha A- A; A Figura 5 mostra uma terceira concretização da peça de oclusão; A Figura 6 mostra uma pequena variação de uma concretização em comparação com a Figura 5, de uma peça de oclusão sobre uma seringa de pó no estado ativado; A Figura 7 mostra uma vista em corte de uma concretização de acordo com a Figura 6 ao longo da linha A- A; A Figura 8 mostra uma quarta concretização de uma peça de oclusão; A Figura 9 mostra a concretização de acordo com a Figura 8 no estado ativado; A Figura 10 mostra uma quinta concretização de uma peça de oclusão; e A Figura 11 mostra uma concretização de acordo com a Figura 10 no estado ativado; A Figura 1 mostra uma seringa de pó 1 equipada com uma representação de uma primeira concretização de uma peça de oclusão 3. A seringa de pó 1 possui uma extremidade proximal 5 e uma extremidade distal 7. Na extremidade distal 7 é fornecida uma abertura distal 9. Na extremidade proximal 5 é fornecida uma abertura proximal 11. Na região da abertura proximal 5 é disposto um apoio para os dedos 13, que inclui uma passagem para uma haste do êmbolo, não mostrada.

Na concretização mostrada, a seringa de pó 1 é configurada como um sistema de câmara dupla. Durante a produção dessa seringa, de preferência, um plugue central 15 é introduzido através da abertura proximal 11 no interior da seringa de pó 1, que separa uma câmara proximal 17 de uma câmara distal 19. A câmara distal 19, de preferência, é preenchida através da abertura distal 9. Por exemplo, é possível preencher com uma substância ativa dissolvida ou uma combinação de substâncias ativas dissolvidas, significando que é possível preencher com uma solução que é posteriormente liofilizada. Subsequentemente, a câmara distal 19 ou a abertura distal 9, respectivamente, é fechada pela peça de oclusão 3. Um bolo liofilizado disposto na câmara distal 19 tipicamente se adere a uma parede 21 da seringa de pó 1, de modo que não esteja livremente móvel dentro da câmara distal 19.

Se, em vez disso, uma substância em pó solúvel for preenchida na câmara distal 19, tal substância é capaz de se distribuir livremente na mesma. A câmara distal 19 é fechada por meio de uma peça de oclusão 3. O pó pode então chegar até uma região do canal da peça de oclusão 3 e pode formar aglomerados insolúveis na mesma. Estes aglomerados entopem o canal e prejudicam a funcionalidade da seringa de pó 1.

Através da abertura proximal 11, um solvente pode ser colocado na câmara proximal 17, e posteriormente esta abertura é fechada por meio de um plugue de extremidade 23. O plugue de extremidade 23 preferencialmente inclui meios de acoplamento 25 para um acoplamento a uma haste de êmbolo não mostrada. Na concretização descrita, o meio de acoplamento 25 é uma rosca interna capaz de engrenar em uma rosca externa da haste do êmbolo, não mostrada.

De modo correspondente, preferencialmente um pó 27 está presente na câmara distal 19 da seringa de pó 1, no presente caso configurada como um sistema de câmara dupla. A câmara proximal 17 preferencialmente contém um solvente 29. De preferência, o pó 27 é solúvel no solvente 29.

Na região da câmara distal 19, a parede 21 inclui uma saliência radial que - vista em direção circunferencial -se estende somente ao longo de uma faixa angular relativamente pequena e que é configurada como a passagem secundária 31. Para a ativação do sistema de câmara dupla, o plugue de extremidade 23 é deslocado com a ajuda da haste do êmbolo, que não está mostrada, na direção da extremidade distal 7, em que, devido às forças de pressão geradas dentro da câmara proximal 17, o plugue central 15 também é deslocado nesta direção.

A presente descrição se refere, em geral, a uma direção longitudinal que corresponde à extensão longitudinal da seringa de pó 1. Uma direção radial, de modo correspondente, se refere a uma direção que é perpendicular em relação à referida direção longitudinal. A direção longitudinal também é denominada de direção axial. Uma direção circunferencial se estende ao longo de uma linha circunferencial em torno do eixo longitudinal da seringa de pó 1.

A passagem secundária 31 possui - vista em direção longitudinal - uma extensão que é maior do que o comprimento axial do plugue central 15. Portanto, quando o plugue central 15 é deslocado para a região de passagem secundária 31, é formada uma conexão de fluido entre a câmara proximal 17 e a câmara distal 19 através da passagem secundária 31. O solvente 29 é então introduzido especialmente por meio de um deslocamento adicional do plugue de extremidade 23, a partir da câmara proximal 17 para a câmara distal 19, onde ele dissolve o pó 27. Finalmente é alcançado um estado onde o plugue central 15 e o plugue de extremidade 23 repousam um contra o outro. Por meio de um deslocamento dos dois plugues até a extremidade distal 7, a solução, agora presente na câmara distal 19, pode ser expelida para fora a seringa de pó 1 e preferencialmente injetada num paciente. A configuração e funcionalidade de tais sistemas de câmara dupla em si já são conhecidas no estado da técnica, de modo que por isso não será discutido em maiores detalhes.

Em sistemas de câmara dupla que devem alojar o pó nas suas câmaras distais, a abertura distal 9 é preferencialmente expandida, em comparação com sistemas de câmara dupla previstos para liofilizados, pois assim o pó pode ser preenchido mais facilmente, ao passo que um diâmetro menor seja suficiente para uma solução.

A presente invenção não se restringe a seringas de pó que são configuradas como sistemas de câmara dupla. Basicamente, qualquer seringa de pó sofre do problema por meio do qual um pó presente em uma câmara da seringa pode aglomerar-se dentro de um canal de uma peça de oclusão. De modo correspondente, a solução aqui proposta é aplicável relação a qualquer seringa de pó. Também foi demonstrado que um liofilizado presente em uma câmara distal de um sistema de câmara dupla, pode se pulverizar pelo menos em parte durante o curso do período de armazenamento, adquirindo assim o potencial para entupir o canal de uma peça de oclusão. Consequentemente, entende-se que a peça de oclusão aqui sugerida também pode ser usada, de preferência, em um sistema de câmara dupla que compreende um liofilizado na sua câmara distal.

A Figura 2 mostra uma vista detalhada da representação da concretização da peça de oclusão 3 de acordo com a Figura 1. Elementos iguais e funcionalmente idênticos são identificados com as mesmas referências, de modo que a referência é feita à descrição acima. A peça de oclusão 3 inclui um corpo principal 33. Sobre este, um elemento de vedação 35 é disposto, de tal modo que descanse de modo vedante contra a abertura distal 9 da seringa de pó 1, quando a peça de oclusão 3 esteja representada na posição fechada aqui mostrada.

O elemento de vedação 35 consiste de um material elástico e é quase que fixado entre a parede 21 da seringa de pó 1 e o corpo principal 33 da peça de oclusão 3, de modo que resulte em um efeito de vedação. Assim, na concretização descrita, uma região de abertura 37 da seringa de pó 1 apresenta um contorno interno adaptado a um contorno externo do elemento de vedação 35, de modo que este elemento repouse ao lado de toda a região de abertura 37 quando a peça de oclusão 3 estiver na posição fechada.

Na Figura 2, são descritas em parte as bordas do elemento de vedação 35 como sobreposições com bordas do corpo principal 33 e da parede 21. Isto não é nada mais do que um artefato na montagem do desenho técnico, onde o elemento de vedação 35 é mostrado no seu estado não comprimido entre o corpo principal 33 e a parede 21. Na realidade, o elemento de vedação é comprimido, repousando firmemente contra o corpo principal 33 e a parede 21. Se este estado fosse mostrado de modo realista, as bordas correspondentes repousariam umas contra as outras, sem sobreposições.

O corpo principal 33 inclui na sua extremidade voltada para a câmara distal 19 as saliências radiais 39, 39’, que são direcionadas para dentro. Por tais saliências, o corpo principal engata atrás de um flange 41 da seringa de pó 1, que é fornecido na região de abertura 37, de tal modo que um filete ou ranhura 43 é quase formado na parede 21. Na posição fechada da peça de oclusão 3, as saliências 39, 39’ se engatam na mesma, quase na forma de trincos. Dessa forma, é possível introduzir forças no elemento de vedação 35, que comprimem o referido elemento de vedação e facilitam o contato firme na região da abertura distal 9 e/ou na região de abertura 37. Simultaneamente, as saliências 39, 39’ retêm a peça de oclusão 3 de forma segura no corpo principal da seringa de pó 1, que é constituído pela parede 21.

Se a peça de oclusão 3 for usada em conexão com um liofilizado fornecido dentro da câmara distal 19, o flange 41 preferencialmente compreende uma ranhura circular que o envolve - visto em direção circunferencial. As saliências 39, 39’ também podem se engatar por travamento nessa ranhura, não mostrada. Na vista como representada na Figura 2, quase acima da posição de trava da peça de oclusão 3, e na qual não apenas o elemento de vedação 35 não é comprimido, mas deixa livre uma fenda na região da abertura distal 9, de modo que exista uma comunicação fluida da câmara distal 19 para o meio ambiente da seringa de pó 1. É possível liofilizar uma solução preparada na câmara distal 19, ao passo que a peça de oclusão 3 esteja disposta na sua posição de trava superior. Depois do término do processo de liofilização, a peça de oclusão 3 é colocada na sua posição de trava como mostrada na Figura 2, na qual fecha a câmara distal 19 de modo vedante.

A peça de oclusão 3 inclui um canal 45 que atravessa o corpo principal 33 e o elemento de vedação 35. O canal 45 inclui uma extremidade proximal 47 e uma extremidade distal 49.

Em peças de oclusão conhecidas, é possível que o material em pó da câmara distal 19 penetre no canal 45 através da extremidade proximal 47. Aglomeração pode ocorrer nesta localização e os aglomerados podem ser insolúveis e, assim, prejudicar a funcionalidade da seringa de pó 1.

Para evitar que isso ocorra, a peça de oclusão 3 inclui um elemento de retenção 51 que é configurado e/ou disposto de tal modo que de qualquer modo, antes da ativação da seringa de pó, nenhum pó da câmara distal 19 seja capaz de entrar no canal 45, quando a peça de oclusão 3 esteja disposta na sua posição fechada sobre a seringa de pó, como mostrada na Figura 2.

Na representação descrita da concretização, a peça de oclusão 3 inclui uma tampa de peça de oclusão 53 que fecha a extremidade distal 49 do canal 45.

A tampa de peça de oclusão 53 compreende preferencialmente uma saliência em forma de haste 55. Tal saliência atravessa o canal. O elemento de retenção 51 é fornecido sobre a saliência 55. Por exemplo, é possível configurar a saliência em forma de haste 55 preferencialmente em um diâmetro que é maior do que o diâmetro do segmento do canal 45 que atravessa o elemento de vedação 35. Então, o elemento de vedação 35 é comprimido quando a saliência 55 é introduzida no segmento de canal correspondente, e repousa de modo correspondente contra o mesmo de maneira vedante. Se a saliência 55 inclui, então, uma extensão - vista em direção longitudinal -que alcança a extremidade proximal 47, o canal 45 é hermeticamente fechado, de modo que nenhum pó é capaz de penetrar no canal.

Entretanto, é desvantajoso que, devido à fricção entre a saliência 55 e o elemento de vedação 35, seja necessária uma grande força para remover a tampa da peça de oclusão 53 na concretização que possui uma saliência em forma de haste ao longo da totalidade da extensão longitudinal com um diâmetro correspondente.

Por esta razão, é preferida uma concretização onde o elemento de retenção 51 seja configurado como um espessamento 57 da saliência em forma de haste. Na concretização preferida mostrada, o espessamento 57 é fornecido sobre a extremidade da saliência 55 que é orientada na direção da câmara distal 19. Preferencialmente, a saliência 55 atravessa todo o elemento de vedação 35 de modo que ela se estenda pelo menos parcialmente da extremidade proximal 47 do canal 45 pelo espessamento 57 do mesmo. Na região do espessamento 57, que preferencialmente apresenta um diâmetro maior, que é maior do que o diâmetro interno do segmento do canal 45 que é fornecido no interior do elemento de vedação 35, o elemento de vedação 35 repousa contra o mesmo de modo vedante, de forma que a extremidade proximal 47 seja hermeticamente fechada. Portanto, nenhum pó pode entrar no canal 45.

Se um elemento de retenção é fornecido na forma de um espessamento 57 e seja parte da saliência, o diâmetro da saliência pode ser configurado como menor do lado de fora do espessamento 57 do que o diâmetro interno do segmento do canal 45 dentro do elemento de vedação 35. Isso provoca uma redução das forças de fricção que são geradas durante a remoção da tampa da peça de oclusão 53.

É possível configurar a saliência 55 de forma a possuir um diâmetro maior na região na qual a referida saliência sai do elemento de vedação 35 no lado oposto à extremidade proximal 47, vedando, assim, hermeticamente a porção do canal 45 que também se estende através do elemento de vedação 35. Neste caso, a entrada e a saída do canal 45 para dentro ou para fora do elemento de vedação 35, respectivamente, são hermeticamente fechadas pela Com a ajuda da Figura 2 ainda pode ser discernido o seguinte: o corpo principal 33 inclui, de preferência, um ressalto 59 que serve para o acoplamento com uma cânula ou agulha de seringa. Em particular, é possível configurar o ressalto 59 com uma forma cônica. Uma configuração como um cone Luer é especialmente preferida. De modo correspondente, é possível que o corpo principal 33 inclua uma rosca Luer 61 que envolve o ressalto 59 e serve para criar um acoplamento com meios de liberação para a liberação de uma substância ativa ou de uma solução. Cones Luer e roscas Luer são conhecidos no estado da técnica, de modo que não serão discutidos detalhadamente. Preferencialmente, a tampa da peça de oclusão 53 inclui ainda um segmento de parede 63 que envolve o ressalto 59. Na sua extremidade voltada para a câmara distal 19, é fornecida uma saliência que se estende radialmente 65 - vista na direção circunferencial. Tal saliência é preferencialmente engatada na rosca Luer 61 de modo que a tampa de peça de oclusão 53 pode ser aparafusada ou desparafusada da rosca Luer, respectivamente.

A Figura 3 mostra uma representação de uma segunda concretização de uma peça de oclusão 3. Elementos iguais e funcionalmente idênticos levam sinais de referências iguais, de modo que a presente referência é feita à descrição anterior. Para melhor clareza, nem todos os sinais de referência são indicados, mas apenas aqueles diretamente citados na descrição. Na concretização que é representada na Figura 3, o elemento de retenção é configurado como uma membrana 67. A membrana pode ser configurada de modo que, a princípio, pode ser perfurada ou rasgada, pode ser estourada, particularmente quando é submetida às forças de pressão ou pode ser destruída de outro modo. Membranas destrutíveis, especialmente membranas que podem ser perfuradas ou estouradas, apresentam a desvantagem que pequenas partículas se soltem da membrana durante a abertura, podendo ser injetadas no paciente. Na concretização descrita, a membrana 67 é, de preferência, configurada como uma membrana fendida. Isso significa que ela apresenta pelo menos uma fenda 69, onde a membrana pode ser expandida quando as forças de pressão são aplicadas. A fenda pode ser originalmente formada como parte de uma membrana original e preferencialmente moldada por injeção, significando que a fenda é gerada durante o processo de moldagem por injeção. Preferencialmente, também é possível incorporar a fenda após a produção da membrana, por exemplo, através de uma etapa de corte, de preferência uma etapa de corte a laser. É preferido que a fenda seja tão estreita no estado fechado da mesma que nenhum pó seja capaz de penetrar na mesma. Entretanto, também é possível que somente uma quantidade mínima de pó seja capaz de passar pela fenda, de forma que qualquer aglutinação no canal 45 ainda seja impedida. Uma concretização desse tipo também está dentro do escopo de proteção da matéria da presente invenção.

Na representação mostrada da concretização, o elemento de vedação 35 - visto na direção axial - é configurado para ser mais curto do que na concretização de acordo com a Figura 2. Em particular, ele não apresenta nenhum contorno que se estende para dentro da região de abertura 37, seguindo esse contorno. Similarmente, também é possível fornecer uma membrana preferencialmente entalhada no contexto de um elemento de vedação que é configurado como mostrado na Figura 2.

Entretanto, na concretização descrita, o elemento de vedação 35 se estende através de todo o ressalto 59 do corpo principal 33. Visto em direção axial, ele até passa por cima do ressalto 59 e forma uma região de suporte anular 71 na extremidade distal do mesmo.

Na presente descrição, a tampa de peça de oclusão 53 repousa de modo selante contra o ressalto 59 juntamente com o segmento de parede 63. Ela apresenta apenas uma projeção curta central 73, que se estende ao longo de uma distância relativamente curta para dentro do canal 45, repousando hermeticamente contra o elemento de vedação 35.

O corpo principal 33 e, portanto, também o ressalto 59 compreendem e/ou são feitos de material que tipicamente não é apropriado para um contato primário. Isto significa que o medicamento, especialmente durante seu armazenamento, não pode ter nenhum contato com o corpo principal 33. Esta é a razão pela qual a tampa da peça de oclusão 53 inclui tipicamente uma projeção 73 que - vista na direção axial - se estende pelo menos longe o suficiente que termina repousando de maneira vedante contra o elemento de vedação 35. Dessa forma evita-se que uma substância ativa fornecida na câmara distal 19 tenha contato com o material do corpo principal 33. Porém, se o elemento de vedação 35 se estende através de todo o ressalto 59 - como na representação da concretização mostrada na Figura 3 - formando uma região de suporte anular 71 mesmo além do mesmo, não é necessário fornecer uma projeção 73 longa sobre a tampa de peça de oclusão 53. Ao invés disso, é suficiente que a dita saliência seja configurada de tal modo que engata, ainda de modo vedante, na região de suporte 71. Assim, é garantido que qualquer substância fornecida na câmara distal 19 não entre em contato com o material do corpo principal 33.

Também pode ser verificado o seguinte: na posição fechada da peça de oclusão 3, as saliências 39, 39’ são empurradas para sua posição de trava da ranhura 43 através de uma tampa de segurança 79. O anel de segurança 75 é conectado a uma tampa de segurança 79 através de nervuras de ruptura 77, e a referida tampa cobre e cerca a tampa de peça de oclusão 53. Na colocação da tampa de peça de oclusão 53, primeiro o corpo principal 33 é deslocado para sua posição de fechamento, subsequentemente o anel de segurança 75 é empurrado sobre o mesmo por meio da tampa de segurança 79, de modo que o corpo principal 33 seja finalmente retido com segurança na sua posição travada. Para abrir a peça de oclusão 3, a tampa de segurança 79 é separada do anel de segurança 75 na região das nervuras de ruptura 77 e em seguida retirada. Assim, a tampa de peça de oclusão 53 pode ser retirada, a fim de estabelecer uma comunicação fluida entre o meio ambiente da seringa de pó 1 e o canal 45.

A Figura 4 mostra uma vista em corte da concretização de acordo com a figura 3 ao longo de uma linha A-A. Elementos iguais ou elementos com funcionalidades idênticas são identificados pelos mesmos sinais de referência, de modo que a presente referência é feita à descrição anterior. Na região externa é mostrado o anel de segurança 75, que envolve o corpo principal 33. Nisso se torna claro que o corpo principal 33 inclui uma pluralidade de ranhuras ou entalhes, respectivamente, na região do plano seccional e, em especial, também na região das saliências 39, 39’ - visto na direção circunferencial - que se estende por uma certa região - visto na direção axial. Exclusivamente a título de exemplo, duas fendas são aqui identificadas pelas referências 81, 81’. No todo, um total de oito ranhuras ou entalhes, respectivamente, é fornecido na Figura 4 ao longo da circunferência do corpo principal. Estes entalhes, por um lado, garantem que o corpo principal 33 apresente uma elasticidade suficiente na região das saliências 39, 39’ a fim de ser empurrado sobre o flange 41 antes que as saliências 39, 39’ engatem na ranhura 43. Por outro lado, os entalhes são essenciais quando a peça de oclusão 3 é usada em conjunto com um sistema de câmara dupla que possui um liofilizado fornecido na câmara distal 19 do mesmo. Conforme previamente explicado, a peça de oclusão 3 é preferencialmente disposta na posição de trava superior durante a liofilização, onde ela não fecha hermeticamente a abertura distal 9 do sistema de câmara dupla. O caminho do fluido através do qual o solvente de evaporação utilizado no processo de liofilização pode tomar da câmara distal 19 e da abertura distal 9, capaz de alcançar o ambiente do sistema de câmara dupla, passa então através dos entalhes, especialmente também através das fendas identificadas com os números 81, 81’ aqui mostradas a título de exemplo.

No centro da representação da Figura 4 é disposta a membrana 67. Tal membrana inclui duas fendas 83, 83’ que são perpendiculares uma com a outra, de modo que um corte em forma de cruz é criado. É possível que a membrana 67 apresente somente uma fenda. Também são possíveis mais do que duas fendas. Caso duas fendas sejam fornecidas, estas não devem ser dispostas em um ângulo reto. A princípio, qualquer número e disposição geométrica de fendas são possíveis.

O aspecto essencial é que a largura das fendas e/ou uma abertura que esteja disposta no centro do modelo de fenda disposta transversalmente, que inclui as fendas 83, 83’ seja menor do que o tamanho médio de grãos do pó que é fornecido dentro na câmara distal 19. De preferência, a abertura ou a largura de fenda, respectivamente, é menor do que o menor tamanho de grãos do referido pó. Dessa forma, garante-se que a membrana 67 atue como um elemento de retenção 51 e impeça de forma eficaz que qualquer pó penetre no canal 45. Quando a seringa de pó é ativada, o que significa que uma solução então presente na câmara distal 19 deve ser injetada, a membrana 67 é dilatada em virtude das forças de pressão então geradas dentro da câmara distal 19, e libera um caminho de fluido para o canal 45 pelo menos na região das fendas 83, 83’. Também é possível que a membrana 67 rasgue sob a ação das forças de pressão, preferencialmente ao longo das fendas 83, 83’, de modo que é liberado um caminho de fluido com um diâmetro maior.

Na concretização mostrada, a membrana 67 é configurada inteiriçamente com o elemento de vedação 35. Também é possível fornecê-la como um elemento separado. Neste caso, tal membrana é preferencialmente conectada ao elemento de vedação 35 de modo apropriado. É especialmente preferido que a membrana 67 seja disposta na extremidade proximal 47 do canal 45.

A Figura 5 é uma representação de uma terceira concretização de um peça de oclusão 3. Elementos iguais e funcionalmente idênticos são identificados por sinais de referência iguais, de modo que a este respeito a referência seja feita para a descrição anterior. O elemento de retenção 51 é aqui configurado como um elemento que é deslocável ao longo do canal 45. Na concretização mostrada, o elemento deslocável é uma esfera 85. Tal esfera apresenta um diâmetro que é maior do que o diâmetro do segmento do canal 45, que está disposto dentro do elemento de vedação 35. Dessa forma é possível vedar a extremidade proximal 47 através da esfera 85. A esfera 85 é mantida na sua posição fechada por meio de fricção.

Em outras concretizações, o elemento deslocável pode apresentar uma geometria diferente. Por exemplo, é possível fornecer pelo menos uma saliência sobre a esfera 85 que se estende para além da extremidade proximal 47 e para dentro da câmara distal 19. Desse modo, o canal 45 também pode ser fechado diretamente na sua extremidade proximal 47. No lugar da esfera 85 também pode ser previsto, por exemplo, um elemento cilíndrico. Tal elemento também pode apresentar uma saliência correspondente. Quaisquer outras geometrias alternativas são possíveis.

O elemento deslocável preferencialmente compreende vidro ou é feito de vidro. Ele apresenta a dureza necessária, de modo que os elementos de vedação 35 possam repousar contra este de modo vedante. Além disso, vidro é um material apropriado para o contato primário.

Na representação descrita da concretização, é fornecido um elemento de fixação 87 para o elemento deslocável sobre a extremidade proximal 47. Tal elemento de fixação impede que o elemento deslocável possa entrar na câmara distal 19. Na concretização representada, o elemento de fixação 87 é configurado como uma saliência radial de uma parede do canal 45 contra a qual a esfera 85 repousa. Se o elemento deslocável apresentar uma saliência, tal saliência também pode se estender através da região do elemento de fixação 87, de modo que esta região seja protegida contra qualquer entrada de pó da câmara distal 19. Um volume residual do canal 45, onde eventualmente ainda é possível ocorrer a formação de aglomerado, não somente é minimizado dessa forma, mas é substancialmente, ou até mesmo completamente, impedido.

Quando as forças de pressão são introduzidas na câmara distal 19 para ativar a seringa de pó 1, o elemento deslocável se move dentro do canal 45, afastando-se da câmara distal 19. Finalmente, ele sai do canal pela extremidade distal 49 do mesmo.

É desvantajoso aqui que o elemento deslocável seja, então, tanto liberado da seringa de pó 1, onde no pior cenário, pode ser injetado em um paciente, ou que ele bloqueie uma cânula ou uma agulha de seringa e/ou fecha sua entrada. Por esta razão, um elemento de retenção é preferencialmente fornecido para reter o referido elemento deslocável durante, simultaneamente, liberação de um caminho de fluido no ambiente da seringa de pó 1. Tal elemento de retenção desse tipo pode ser fornecido em um acessório de cânula especialmente produzida. Entretanto, em termos comparativos, essa é uma solução complexa e cara, uma vez que, se isso é feito, não é possível usar a peça de oclusão 3 ou a seringa de pó 1 juntamente com cânulas e/ou agulhas de seringas convencionais.

A Figura 6 mostra uma representação de uma concretização que é uma pequena variação da concretização da peça de oclusão 3 no estado ativado como descrita na Figura 5. Elementos iguais e de funcionalidade idêntica são identificados pelos mesmos sinais de referência, de modo que a referência seja feita à descrição anterior. Um meio de retenção 89 para o elemento deslocável é aqui fornecido na região da extremidade distal 49 do canal 45. Uma cânula 91 é disposta sobre o ressalto 59. Tal cânula compreende preferencialmente um cone interno que é capaz de funcionar em conjunto com o ressalto 59, que é preferencialmente configurado de forma cônica, de modo que uma conexão firme seja garantida da seringa de pó 1 até a cânula 91. O elemento de retenção 91 quase captura o elemento deslocável. Simultaneamente, porém, o caminho de fluido do canal 45 para a cânula 91 permanece intacto. Em especial, uma solução de injeção é capaz de fluir de forma circunferencial o elemento deslocável que é configurado como uma esfera 85.

A funcionalidade do elemento de retenção 89 é explicada detalhadamente com base na vista em corte como apresentada na Figura 7 ao longo de uma linha A-A na Figura 6. Elementos iguais e de funcionalidade idêntica são identificados pelos mesmos sinais de referência, de modo que a referência é feita à descrição anterior. A rosca Luer 61 é descrita na região externa da Figura 7. Para dentro - visto na direção radial - segue então um segmento de parede da cânula 91. Mais radialmente para o interior, o ressalto 59 é finalmente mostrado. Também neste caso, aparenta existir sobreposição, que é resultado do fato de que o estado de montagem dos elementos no desenho foi realizado com os elementos na sua configuração desmontada. Qualquer dilatação ou compressão dos materiais que ocorra durante a montagem dos diversos elementos não foi levada em consideração nesse caso, de modo que explique o porquê de sobreposições aparentes em algumas regiões.

Na região da extremidade distal 49, o ressalto 59 inclui as saliências radiais 93, 93’, 93’’, que se projetam fundo o suficiente no canal 45 para reter o elemento deslocável ou a esfera 85, respectivamente. Na representação descrita da concretização, são fornecidas três saliências radiais 93, 93’, 93’’ - vistas na direção circunferencial. Uma única saliência radial é, por fim, suficiente quando se estende de modo radialmente distante o suficiente para dentro, a fim de reter a esfera 85. Também são possíveis duas ou mais do que três saliências. O aspecto essencial é que - visto na direção circunferencial - os espaços livres 95, 95’, 95’’ sejam preservados, permitindo uma comunicação fluida entre o canal 45 e um ambiente da seringa de pó 1 ou da cânula 91, respectivamente. Portanto, uma solução de injeção é capaz de fluir ao redor da esfera 85 ou do elemento deslocável, respectivamente, saindo do canal 45 através dos espaços livres 95, 95’, 95’’, e entrar no ambiente da seringa de pó 1 ou da cânula 91, respectivamente.

A Figura 8 é uma representação de uma quarta concretização da peça de oclusão 3. Elementos iguais e funcionalmente idênticos são identificados pelos mesmos sinais de referência, de modo que a referência é feita à descrição anterior. O elemento de retenção compreende, neste caso, uma substância solúvel 97. Tal substância é selecionada de tal modo que ela seja solúvel no mesmo solvente onde também é solúvel o pó, ou eventualmente liofilizado, que deve ser dissolvido e está presente na câmara distal 19. De preferência especial, a substância solúvel 97 é uma substância liofilizada. Com a ajuda de um dispositivo não mostrado aqui, uma solução pode ser colocada no elemento de vedação 35 e liofilizada no mesmo, para formar um bolo de liofilizado que bloqueia o canal 45.

Na concretização preferida mostrada, uma extensão 99 é prevista na região da extremidade proximal 47 para receber a substância 97. Esta quase que forma um plugue, que bloqueia o canal 45 e, dessa forma, impede que o pó presente na câmara distal 19 entre no canal.

A funcionalidade dessa concretização será ilustrada detalhadamente com a ajuda da Figura 9. Elementos iguais e funcionalmente idênticos são identificados pelos mesmos sinais de referência, de modo que a referência é feita à descrição anterior. Quando a seringa de pó 1 é ativada, solvente 29 chega à câmara distal 19. Dentro de tal câmara, o pó 27 se dissolve no solvente 29. A solução chega, então, na extensão 99 através da extremidade proximal 47, onde se encontra a substância 97. Uma vez que tal substância também é solúvel no solvente 29, ela é dissolvida, como mostra a Figura 9. Isto significa que o plugue que bloqueava o canal 45 se dissolve gradualmente, de modo que finalmente a conexão fluida da câmara distal 19 para o canal 45 tenha sido liberada. No final, a solução de injeção pode então ser transportada para a cânula 91 e depois, para um paciente.

É possível que a substância 97 compreenda excipientes, tais como, por exemplo, vitamina C. Adicionalmente, é possível adicionar à substância ativa eventualmente presente na câmara distal 19 excipientes adicionais, quase que com a ajuda da substância auxiliar 97, que é fornecida como elemento de retenção 51.

Preferencialmente, a substância 97 também pode ser incorporada no elemento de vedação 35 como uma pastilha, preferencialmente na extensão 99. Neste caso, a etapa de liofilização adicional para a substância 97 pode ser dispensada. Com base na Figura 9, ainda pode ser distinguido o seguinte: por meio de um exemplo, uma ranhura de anel 101 é mostrada na região do flange 41, e as saliências 39, 39’ do corpo principal 33 engatam na mesma, na sua posição de trava superior, quando uma substância é liofilizada na câmara distal 19.

A Figura 10 é uma representação de uma quinta concretização da peça de oclusão 3. Elementos iguais e funcionalmente idênticos são identificados pelos mesmos sinais de referência, de modo que a referência é feita à descrição anterior. O elemento de retenção 51 compreende aqui um disco de peça de oclusão 103. O disco de peça de oclusão 103 pode ser disposto de tal modo que fecha a câmara distal 19 de modo que nenhum pó possa entrar no canal 45.

A seringa de pó 1 compreende preferencialmente um gargalo 105 na região de abertura 37. Nessa região, a parede 21 salta radialmente para dentro, de modo que o gargalo 105 seja formado. De preferência, o disco de peça de oclusão 103 é constituído de tal modo que seja capaz de repousar de modo vedante contra o gargalo 105. Para tal, ele preferencialmente inclui uma saliência que se estende radialmente 107 - vista na direção circunferencial. Em uma região 109 - vista na direção axial - após a saliência 107, o disco de peça de oclusão 103 possui preferencialmente um diâmetro externo que corresponde ao diâmetro interno do gargalo 105. De modo correspondente, o contorno externo do disco de peça de oclusão 103 quase acompanha o contorno interno do gargalo 105 ou da região de abertura 37, respectivamente, de modo que repousa contra a parede 21 de modo vedante através da saliência 107 e da região 109.

Também na concretização descrita, a tampa de peça de oclusão 53 inclui preferencialmente uma saliência em forma de haste que é configurada como um pino de segurança 111 e atravessa o canal 45. Com uma tampa de peça de oclusão 53 colocada, tal pino fica na posição fechada da peça de oclusão 3 contra o disco de peça de oclusão 103, mantendo este em contato vedante contra o gargalo 105.

O gargalo 105 é preferencialmente fornecido na região da extremidade distal 9 da seringa de pó 1.

O disco de peça de oclusão 103 compreende preferencialmente borracha ou TPE; é especialmente preferido quando ele é feito de pelo menos um desses materiais. Em tal caso, ele possui boas propriedades de vedação; além disso, os materiais mencionados são apropriados para o contato primário.

A Figura 11 é uma representação de uma concretização de acordo com a Figura 10 no estado ativado. Elementos iguais e funcionalmente idênticos são identificados pelos mesmos sinais de referência, de modo que a referência é feita à descrição anterior. Para a ativação da seringa de pó 1, primeiro são retirados a tampa de peça de oclusão 53 e também o pino de segurança 111. Em seguida, uma pressão é gerada dentro da câmara distal 19, que empurra o disco de peça de oclusão 103 em direção ao elemento de vedação 35. Tal disco se inclui sobre uma superfície 113 orientada na direção do elemento de vedação 35, pelo menos uma saliência, no presente caso, três saliências 115, 115’, 115’’. Através dessas saliências, o disco se apoia em uma contra-superfície 117 do elemento de vedação 35. De forma correspondente, através da saliência 115, a superfície 113 e a contra-superfície 117 são mantidas a uma distância relativa uma da outra, de modo que um caminho de fluido seja formado entre elas e as saliências 115, 115’, 115’’. A solução que sai da câmara distal 19 é então capaz de fluir ao redor do disco de peça de oclusão 103 e entrar no canal 45. De lá pode ser dispensada para a cânula 91. No total, pode-se distinguir que a peça de oclusão aqui sugerida e a seringa de pó aqui sugerida evitam qualquer risco de formação de aglomerado dentro do canal 45 com a ajuda do elemento de retenção 51. Isto contribui consideravelmente para melhorar o tempo de estocagem de seringas de pó, particularmente de seringas de pó com sistemas de câmara dupla, garantindo assim a funcionalidade de seringas de pó mesmo após longos períodos de armazenamento.

Claims

1. Peça de oclusão para uma seringa de pó (1) contendo - um corpo principal (33), - um elemento de vedação (35) que é disposto sobre o corpo principal (33) de forma que repouse de modo vedante contra uma abertura distal (9) de uma seringa de pó (1) quando a peça de oclusão (3) é disposta sobre a seringa de pó (1) na sua posição fechada, - um canal (45) que atravessa o corpo principal (33) e o elemento de vedação (35) e possui uma extremidade proximal e extremidade distal (47, 49), - um elemento de retenção (51) que é configurado e/ou pode ser disposto de tal modo que, antes da ativação da seringa de pó (1), a penetração do pó (27) , impedido de entrar no canal (45) em uma larga extensão, vindo de uma câmara (19) da seringa de pó, quando a peça de oclusão (3) é disposta na posição fechada na seringa de pó (1), em que- a peça de oclusão (3) inclui uma tampa de peça de oclusão (53) para fechar a extremidade distal (49) do canal (45), e - a tampa de peça de oclusão (53) compreende uma saliência em forma de haste (55) que atravessa o canal (45) e sobre a qual o elemento de retenção (51) é fornecido, caracterizado pelo fato de que - o elemento de retenção (51) é configurado como um espessamento (57) da saliência em forma de haste (55).

2. Peça de oclusão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o elemento de retenção (51) é configurado como uma membrana entalhada (67).

3. Peça de oclusão, de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que a membrana (67) é configurada em uma peça com o elemento de vedação (35).

4. Peça de oclusão, de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que a membrana (67) é disposta sobre a extremidade proximal (47) do canal (45).

5. Peça de oclusão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que o elemento de retenção (51) compreende um elemento que pode ser deslocado ao longo do canal (45), através da qual a extremidade proximal (47) do canal (45) pode ser fechada.

6. Peça de oclusão, de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que o elemento é uma esfera (85).

7. Peça de oclusão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 6, caracterizada pelo fato de que um elemento de fixação (87) para o elemento deslocável é fornecido na extremidade proximal (47) do canal (45).

8. Peça de oclusão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 7, caracterizada pelo fato de que um elemento de retenção (89) para o elemento deslocável é fornecido na região da extremidade distal (49) do canal (45).

9. Peça de oclusão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de que o elemento de retenção (51) compreende uma substância solúvel(97).

10. Peça de oclusão, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que a substância solúvel(97) é liofilizada.

11. Peça de oclusão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 10, caracterizada pelo fato de que uma extensão (99) é fornecida na região da extremidade proximal (47) do canal (45) para receber a substância solúvel (97).

12. Peça de oclusão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizada pelo fato de que o elemento de retenção (51) compreende um disco de peça de oclusão (103) que repousa de modo vedante contra um gargalo (105) de uma seringa de pó (1).

13. Peça de oclusão, de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de que o disco de peça de oclusão (103) inclui uma saliência que se estende radialmente (107).

14. Peça de oclusão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 13, caracterizada pelo fato de que o disco de peça de oclusão (103) possui pelo menos uma saliência (115) sobre uma superfície (113) voltada para o elemento de vedação (35).

15. Peça de oclusão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 14, caracterizada pelo fato de que a tampa de peça de oclusão (53) inclui uma saliência em forma de haste que atravessa o canal e mantém o disco de peça de oclusão (103) em contato vedante com a seringa de pó (1), quando a peça de oclusão (3) estiver na posição fechada.

16. Seringa de pó que possui: - uma extremidade proximal (5) e uma extremidade distal (7), - uma abertura distal (9) fornecida na extremidade distal (7), e - uma abertura proximal (11) fornecida na extremidade proximal (5), caracterizada pelo fato de compreender ainda uma peça de oclusão (3) como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 12.

17. Seringa de pó, de acordo com a reivindicação 16, caracterizada pelo fato de que a seringa de pó (1) é configurada como um sistema de câmara dupla.

18. Seringa de pó, de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 17, caracterizada pelo fato de que a seringa de pó (1) compreende um gargalo (105) na região da extremidade distal (9).