RU2579626C2 - Крышка для шприца для порошка и шприц для порошка - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к крышкам для шприца для порошка. Крышка содержит: основную часть, уплотнительный элемент, канал, удерживающий элемент и закрывающий колпачок. Уплотнительный элемент расположен на основной части так, что он с уплотнением прилегает к дистальному отверстию шприца для порошка, когда крышка расположена на шприце для порошка в своем закрытом положении, и канал, который проходит через основную часть и уплотнительный элемент и имеет проксимальный и дистальный конец. Удерживающий элемент выполнен и/или может располагаться так, что до активирования шприца для порошка проникновение порошка из камеры шприца для порошка в канал значительно предотвращается, когда крышка расположена на шприце для порошка в своем закрытом положении. Закрывающий колпачок имеет выступ, который проходит через канал и на котором предусмотрен удерживающий элемент. При этом удерживающий элемент выполнен в виде утолщения выступа. Также изобретение раскрывает выполнение шприца для порошка. Использование изобретения позволяет исключить попадание порошка в область канала. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 11 ил.

Description

Изобретение касается крышки для шприца для порошка согласно ограничительной части п. 1 формулы изобретения, а также шприца для порошка согласно ограничительной части п. 13 формулы изобретения.

Крышки и шприцы для порошка упомянутого здесь вида известны. Предпочтительно в качестве шприцев для порошка применяются двухкамерные системы, которые имеют проксимальную камеру и дистальную камеру. Проксимальная камера содержит обычно жидкий растворитель и центральной пробкой отделена от дистальной камеры, которая содержит растворимый в растворителе материал. Это может быть порошок, который обладает сыпучестью. Известные крышки имеют канал, который с одной стороны соединен гидравлическим соединением с дистальной камерой, а с другой стороны может соединяться гидравлическим соединением с надетой на крышку канюлей или иглой шприца. Возможно, чтобы порошок попадал в область предусмотренного в крышке канала или, соответственно, в сам канал. При этом там могут возникать агломераты порошкообразного материала, которые при известных условиях более не растворимы. Тогда канал засорен, так что применение двухкамерной системы больше невозможно. Та же проблема существует также у шприца для порошка, который выполнен не в виде двухкамерной системы, но имеет крышку с каналом. И в этом случае в канале могут образовываться агломераты, которые засоряют его.

Известный из уровня техники шприц для порошка раскрыт в ЕР 0397977 А2.

Поэтому задачей изобретения является создание крышки для шприца для порошка, а также шприц для порошка, который не имеет описанных недостатков.

Задача решается путем создания крышки с признаками п. 1 формулы изобретения. Крышка для шприца для порошка содержит основную часть и уплотнительный элемент, который расположен на основной части так, что он с уплотнением прилегает к дистальному отверстию шприца для порошка, когда крышка расположена на шприце для порошка в своем закрытом положении. Крышка имеет, кроме того, канал, который проходит через основную часть и уплотнительный элемент. Этот канал имеет проксимальный и дистальный конец. Крышка отличается удерживающим элементом, который выполнен и/или может располагаться так, что до активирования шприца для порошка проникновение порошка из камеры шприца для порошка в канал значительно предотвращается, когда крышка расположена на шприце для порошка в своем закрытом положении. Но значительное предотвращение означает, что в канал может проникать такое максимальное количество порошка, что образование агломерата исключено. Удерживающий элемент либо выполнен так, что он препятствует проникновению порошкообразного материала в канал крышки, когда она расположена в своем закрытом положении, или он может, при известных условиях также отдельно от остальных элементов крышки, располагаться так, что он препятствует проникновению порошка в канал. Предпочтительно удерживающий элемент расположен так, что остаточные объемы, в которых возможно образование агломерата, сокращаются до минимума или особенно предпочтительно полностью устраняются. Удерживающий элемент может быть также одновременно соответственно выполнен и соответственно расположен. Посредством удерживающего элемента канал как бы отделяется от камеры, в которой находится порошок, так что в канале не могут образовываться агломераты, которые могли бы засорить его. Поэтому работоспособность оснащенного крышкой шприца для порошка обеспечивается также в течение долгого срока хранения. Не нужно также следить за тем, в каком положении хранится закрытый крышкой шприц для порошка, потому что благодаря удерживающему элементу ни в каком положении порошок или, по меньшей мере, достаточное для образования агломерата количество порошка не может проникать в канал.

Предпочтительна крышка, которая содержит закрывающий колпачок для закрытия дистального конца канала, при этом закрывающий колпачок имеет стержневой выступ. Этот выступ проходит через канал, при этом на нем предусмотрен удерживающий элемент. Стержневой выступ как бы закрывает канал. Это имеет то преимущество, что при удалении закрывающего колпачка для активирования шприца для порошка одновременно также освобождается канал, без необходимости других мер. Кроме того, в случае крышки, которая уже содержит закрывающий колпачок, не нужны никакие дополнительные элементы.

Предпочтительна также крышка, у которой удерживающий элемент выполнен в виде предпочтительно прорезной мембраны. Силами давления, возникающими при активировании шприца или, соответственно, для выпускания содержимого шприца пациенту, мембрана может выламываться, деформироваться и с помощью игольчатого устройства прокалываться или в области прорези расширяться для освобождения канала.

Предпочтительна также крышка, у которой удерживающий элемент выполнен в виде перемещаемого по каналу элемента. Предпочтительно этот элемент в состоянии хранения шприца расположен как бы на проксимальном конце канала и закрывает его. Для активирования шприца для порошка этот элемент может перемещаться по каналу к его дистальному концу, где он затем выходит из канала и тем самым освобождает его.

Предпочтительна также крышка, у которой удерживающий элемент содержит растворимую субстанцию. Особенно предпочтительно удерживающий элемент содержит лиофилизированную субстанцию. Она может растворяться растворителем при активировании шприца, так что канал освобождается.

Наконец, предпочтительна также крышка, у которой удерживающий элемент содержит закрывающую шайбу, которая выполнена так, что она может с уплотнением прилегать к сужению шприца для порошка. Таким образом, она может препятствовать проникновению порошка в канал. Закрывающая шайба может, в частности, располагаться в области сужения шприца для порошка так, чтобы до активирования шприца для порошка порошок не мог проникать в канал. При активировании шприца для порошка закрывающая шайба смещается от сужения, так что путь жидкости к каналу освобождается.

Другие варианты осуществления содержатся в зависимых пунктах формулы изобретения.

Задача решается также при создании шприца для порошка с признаками п. 13 формулы изобретения. Этот шприц имеет дистальное отверстие и отличается тем, что на нем установлена крышка по одному из пп. 1-12 формулы изобретения. Благодаря крышке, которая содержит удерживающий элемент для порошка, шприц для порошка может храниться долго и в любом положении, без наличия опасности образования агломерата порошка в канале, потому что порошок удерживается удерживающим элементом.

Предпочтительно шприц для порошка выполнен в виде двухкамерной системы.

Особенно предпочтителен шприц для порошка, который имеет сужение в области его дистального конца.

Ниже изобретение поясняется подробнее с помощью чертежей. Показано:

фиг. 1: выполненный в виде двухкамерной системы шприц для порошка, снабженный крышкой по первому примеру осуществления;

фиг. 2: детальный вид примера осуществления крышки в соответствии с фиг. 1;

фиг. 3: второй пример осуществления крышки;

фиг. 4: вид сечения примера осуществления в соответствии с фиг. 3 по линии А-А;

фиг. 5: третий пример осуществления крышки;

фиг. 6: слегка модифицированный относительно фиг. 5 пример осуществления крышки на шприце для порошка в активированном состоянии;

фиг. 7: вид сечения примера осуществления в соответствии с фиг. 6 по линии А-А;

фиг.8: четвертый пример осуществления крышки;

фиг.9: пример осуществления в соответствии с фиг.8 в активированном состоянии;

фиг.10: пятый пример осуществления крышки, и

фиг.11: пример осуществления в соответствии с фиг.10 в активированном состоянии.

На фиг.1 показан шприц 1 для порошка, который снабжен крышкой 3 по первому примеру осуществления. Шприц 1 для порошка имеет проксимальный конец 5 и дистальный конец 7. На дистальном конце 7 предусмотрено дистальное отверстие 9. На проксимальном конце 5 расположено проксимальное отверстие 11. В области проксимального отверстия 5 расположена накладка 13 для пальца, которая имеет проход для не изображенного поршневого штока.

В изображенном примере осуществления шприц 1 для порошка выполнен в виде двухкамерной системы. При его изготовлении предпочтительно через проксимальное отверстие 11 внутрь шприца 1 для порошка вводится центральная пробка 15, которая отделяет проксимальную камеру 17 от дистальной камеры 19. Дистальная камера 19 предпочтительно наполняется через дистальное отверстие 9. Например, здесь может осуществляться наполнение растворенным действующим веществом или комбинацией растворенных действующих веществ, то есть вообще раствором, который затем лиофилизируется. После этого дистальная камера 19 или, соответственно, дистальное отверстие 9 закрывается крышкой 3. Расположенная в дистальной камере лепешка лиофилизата обычно прилипает к стенкам 21 шприца 1 для порошка, так что она не обладает свободной подвижностью в дистальной камере 19.

Если вместо этого дистальная камера 19 заполняется порошкообразной, растворимой субстанцией, эта субстанция может свободно распределяться там. Дистальная камера 19 закрывается крышкой 3. Порошок может тогда попадать в область канала крышки 3 и там при известных условиях образовывать нерастворимые агломераты. Эти агломераты засоряют канал и ухудшают работоспособность шприца 1 для порошка.

Через проксимальное отверстие 11 проксимальная камера 17 может заполняться растворителем, после чего она закрывается концевой пробкой 23. Концевая пробка 23 предпочтительно имеет средства 25 соединения для соединения с не изображенным поршневым штоком. В изображенном примере осуществления средство 25 соединения представляет собой внутреннюю резьбу, которая может входить в зацепление с предусмотренной на не изображенном поршневом штоке наружной резьбой.

Таким образом, предпочтительно в дистальной камере 19 выполненного здесь в виде двухкамерной системы шприца 1 для порошка находится порошок 27. В проксимальной камере 17 предпочтительно находится растворитель 29. Порошок 27 предпочтительно растворим в растворителе 29.

Стенки 21 имеют в области дистальной камеры 19 радиальный выступ, который, если смотреть в окружном направлении, проходит только по относительно небольшой угловой области и выполнен в виде байпаса 31. Для активирования двухкамерной системы концевая пробка 23 с помощью не изображенного поршневого штока перемещается в направлении дистального конца 7, причем вследствие возникших в проксимальной камере 17 сил давления центральная пробка 15 также перемещается в этом направлении.

В настоящем описании вообще делается ссылка на продольное направление, которое соответствует продольной протяженности шприца 1 для порошка. Радиальное направление соответственно является направлением, перпендикулярным продольному направлению. Продольное направление называется также осевым направлением. Окружное направление проходит по окружной линии вокруг продольной оси шприца 1 для порошка.

Байпас 31 имеет протяженность, если смотреть в продольном направлении, которая больше осевой длины центральной пробки 15. Поэтому когда центральная пробка 15 перемещается в область байпаса 31, создается гидравлическое соединение между проксимальной камерой 17 и дистальной камерой 19 через байпас 31. Растворитель 29 тогда, в частности, посредством дополнительного перемещения концевой пробки 23 от проксимальной камеры 17 вводится в дистальную камеру 19, где он растворяет порошок 27. Наконец, достигается состояние, в котором центральная пробка 15 и концевая пробка 23 прилегают друг к другу. При дальнейшем перемещении обеих пробок в направлении дистального конца 7 теперь уже находящийся в дистальной камере 19 раствор может вытесняться из шприца 1 для порошка и предпочтительно инъецироваться пациенту. Конфигурация и принцип действия таких двухкамерных систем собственно известны, так что здесь не будем останавливаться на этом подробно.

У двухкамерных систем, в дистальной камере которых должен помещаться порошок, дистальное отверстие 9 предпочтительно расширено по сравнению с двухкамерными системами, предусмотренными для лиофилизатов, потому что так наполнение порошком может осуществляться легче, в то время как для раствора достаточен меньший диаметр.

Изобретение не ограничено шприцами для порошка, которые выполнены в виде двухкамерных систем. Проблема, состоящая в том, что находящийся в камере шприца порошок может агломерировать в канале крышки, имеется, в принципе, у каждого шприца для порошка. Соответственно также предложенное здесь решение применимо у каждого произвольного шприца для порошка. Оказывается также, что не исключено, что находящийся в дистальной камере двухкамерной системы лиофилизат в ходе хранения по меньшей мере частично приобретает порошкообразную форму и тогда может засорять канал крышки. Поэтому предложенная здесь крышка может, разумеется, предпочтительно также применяться в двухкамерной системе, у которой в ее дистальной камере находится лиофилизат.

На фиг.2 показан детальный вид примера осуществления крышки 3 в соответствии с фиг.1. Одинаковые и выполняющие одинаковую функцию элементы снабжены одинаковыми ссылочными позициями, так что в этом отношении ссылаемся на предыдущее описание. Крышка 3 имеет основную часть 33. На ней расположен уплотнительный элемент 35 так, что он с уплотнением прилегает к дистальному отверстию 9 шприца 1 для порошка в изображенном здесь закрытом положении крышки 3 на шприце 1 для порошка.

Уплотнительный элемент 35 состоит из упругого материала и как бы зажат между стенками 21 шприца 1 для порошка и основной частью 33 крышки 3, так что возникает уплотнительное действие. При этом в изображенном примере осуществления область 37 устья шприца 1 для порошка имеет внутренний контур, с которым сопрягается наружный контур уплотнительного элемента 35, так что этот элемент в закрытом положении крышки 3 с уплотнением прилегает по всей области 37 устья.

На фиг.2 в отдельных областях кромки уплотнительного элемента 35 изображены перекрывающимися с кромками основной части 33 и стенок 21. Это является лишь артефактом компоновки на техническом чертеже, на котором уплотнительный элемент 35 изображен в своем несжатом состоянии между основной частью 33 и стенками 21. В действительности уплотнительный элемент сжимается и затем плотно прилегает к основной части 33 и стенкам 21. Если бы это состояние было изображено здесь реалистично, соответствующие кромки прилегали бы друг к другу, так что перекрытий не было бы.

Основная часть 33 на своем обращенном к дистальной камере 19 конце имеет направленные внутрь радиальные выступы 39, 39'. Этими выступами она захватывает фланец 41 шприца 1 для порошка, который предусмотрен в области 37 устья так, что в стенках 21 как бы выполнено поднутрение или паз 43. Выступы 30, 39' в закрытом положении крышки 3 вставляются в него как стопорные носики. Так можно передавать в уплотнительный элемент 35 усилия, которые сжимают его и обеспечивают возможность его плотного прилегания в области дистального отверстия 9 или, соответственно, в области 37 устья. Одновременно крышка 3 надежно удерживается выступами 39, 39' на образованной стенками 21 основной части шприца 1 для порошка.

Если крышка 3 применяется в совокупности с предусмотренным в дистальной камере 19 лиофилизатом, фланец 41 предпочтительно имеет кольцеобразный паз, который, если смотреть в окружном направлении, охватывает его. Также в этот не изображенный здесь паз могут со стопорением вставляться выступы 39, 39'. На виде фиг.2 тогда как бы поверх изображенного положения стопорения крышки 3 изображено другое положение стопорения, на котором уплотнительный элемент 35 не только сжат, но и оставляет свободным зазор в области дистального отверстия 9, так что имеется гидравлическое соединение от дистальной камеры 19 в область окружающей среды шприца 1 для порошка. Можно лиофилизировать имеющийся в дистальной камере 19 раствор, в то время как крышка 3 расположена в своем верхнем положении стопорения. По окончании процесса лиофилизации крышка 3 приводится тогда в свое изображенное на фиг.2 положение стопорения, в котором она с уплотнением закрывает дистальную камеру 19.

Крышка 3 имеет канал 45, который проходит через основную часть 33 и уплотнительный элемент 35. Канал 45 имеет проксимальный конец 47 и дистальный конец 49.

У известных крышек возможно, чтобы порошкообразный материал из дистальной камеры 19 через проксимальный конец 47 мог проникать в канал 45. Там могут образовываться агломераты, которые при известных условиях нерастворимы и ухудшают работоспособность шприца 1 для порошка.

Чтобы избежать этого, крышка 3 имеет удерживающий элемент 51, который выполнен и/или может располагаться так, что в любом случае до активирования шприца для порошка предпочтительно порошок не может из дистальной камеры 19 проникать в канал 45, когда крышка 3 в своем изображенном на фиг.2 закрытом положении расположена на шприце для порошка.

В изображенном примере осуществления крышка 3 имеет закрывающий колпачок 53, который закрывает дистальный конец 49 канала 45.

Крышка 53 имеет предпочтительно стержневой выступ 55. Этот выступ проходит через канал. Удерживающий элемент 51 предусмотрен на выступе 55.

Например, можно выполнить предпочтительно стержневой выступ 55 с диаметром, который больше, чем диаметр проходящего уплотнительного элемента 35 участка канала 45. Уплотнительный элемент 35 сжимается тогда, когда выступ 55 вводится в соответствующий участок канала, и он соответственно с уплотнением прилегает к нему. Тогда если выступ 55, если смотреть в продольном направлении, имеет протяженность, которая доходит до проксимального конца 47, канал 45 плотно закрыт, так что порошок не может проникать в него.

Впрочем, недостатком примера осуществления, в котором стержневой выступ 55 по всей своей продольной протяженности имеет соответствующий диаметр, является то, что для удаления закрывающего колпачка 53 необходимы большие усилия вследствие трения между выступом 55 и уплотнительным элементом 35.

Поэтому предпочтителен один из примеров осуществления, в котором удерживающий элемент 51 выполнен в виде утолщения 57 стержневого выступа. В изображенном предпочтительном примере осуществления утолщение 57 предусмотрено на обращенном к дистальной камере 19 конце выступа 55. Предпочтительно выступ 55 проходит через весь уплотнительный элемент 35, так что он утолщением 57 по меньшей мере в отдельных областях выдается из проксимального конца 47 канала 45. В области утолщения 57, которое предпочтительно имеет наибольший диаметр, который больше, чем внутренний диаметр предусмотренного в уплотнительном элементе 35 участка канала 45, уплотнительный элемент 35 прилегает с уплотнением, так что проксимальный конец 47 плотно закрыт. То есть порошок не может проникать в канал 45.

Если удерживающий элемент предусмотрен в виде утолщения 57 на выступе 55, его диаметр вне утолщения 57 может быть выполнен меньше, чем это соответствует внутреннему диаметру участка канала 45 в уплотнительном элементе 35. Благодаря этому уменьшаются силы трения при удалении закрывающего колпачка 53.

Можно выполнить больше диаметр выступа 55 в области, в которой он, находясь напротив проксимального конца 47, выходит из уплотнительного элемента 35, чтобы здесь также плотно закрывать участок канала 45, который проходит через уплотнительный элемент 35. Тогда в этом случае вход и выход канала 45 в уплотнительный элемент 35 или, соответственно, из него плотно закрыт выступом 55.

На фиг.2 показано следующее: основная часть 33 имеет предпочтительно надставку 59, которая служит для соединения с канюлей или иглой шприца. В частности, можно выполнить надставку 50 конической. Особенно предпочтительно, если она выполнена в виде конуса Люэра. Соответственно возможно, чтобы основная часть 33 также имела резьбу Люэра, которая охватывает надставку 59 и служит для соединения со средствами выпуска для выпуска действующего вещества или раствора. Конус Люэра и резьба Люэра известны, так что здесь не будем останавливаться на них подробнее. Предпочтительно закрывающий колпачок 53 имеет еще один охватывающий надставку 59 участок 63 стенки. На его обращенном к дистальной камере 19 конце предусмотрен проходящий, если смотреть в окружном направлении, радиальный выступ 65. Этот выступ предпочтительно находится в зацеплении с резьбой 61 Люэра, так что закрывающий колпачок 53 может ввинчиваться в резьбу Люэра или, соответственно, вывинчиваться из нее.

На фиг.3 показан второй пример осуществления крышки 3. Одинаковые и выполняющие одинаковую функцию элементы снабжены одинаковыми позициями, так что в этом отношении ссылаемся на предыдущее описание. Для лучшей наглядности на фигурах не всегда приведены все позиции, а только такие, которые также непосредственно упоминаются в описании. В изображенном на фиг.3 примере осуществления удерживающий элемент выполнен в виде мембраны 67. Эта мембрана может быть, в принципе, выполнена прокалываемой, разрываемой, выламываемой, в частности, силами давления, или разрушаемой иным образом. При этом разрушаемые, в частности, прокалываемые или выламываемые мембраны обладают тем недостатком, что мелкие частицы при открытии отсоединяются от мембраны и могут инъецироваться пациенту. Поэтому в изображенном примере осуществления мембрана 67 предпочтительно выполнена в виде прорезной мембраны. То есть она имеет по меньшей мере одну прорезь 69, в области которой она может расширяться вследствие сил давления. Прорезь может выполняться в предпочтительно отлитой под давлением мембране при первичном формообразовании, то есть создаваться при впрыске. Предпочтительно можно также выполнять прорезь в ней после изготовления, например, путем резки, предпочтительно лазерной резки. Предпочтительно прорезь в закрытом состоянии так узка, что порошок не может проникать через нее. Но возможно также, чтобы через прорезь могло проникать только такое небольшое количество порошка, чтобы образование агломерата в канале 45 было исключено. Такой пример осуществления также включен в предмет изобретения.

В изображенном примере осуществления уплотнительный элемент 35, если смотреть в осевом направлении, выполнен короче, чем в примере осуществления в соответствии с фиг.2. В частности, здесь он не имеет контура, который проходит внутрь области 37 устья и следует ее контуру. Равным образом возможно также, в уплотнительном элементе, который выполнен как на фиг.2, предусмотреть предпочтительно прорезную мембрану.

Впрочем, уплотнительный элемент 35 в изображенном примере осуществления, проходит по всей надставке 59 основной части 33. Он даже переходит, если смотреть в осевом направлении, за надставку 59 и образует на ее дистальном конце кольцеобразную опорную область 71.

Закрывающий колпачок 53 участком 63 стенки с уплотнением прилегает здесь к надставке 59. Он имеет лишь короткий центральный выступ 73, который на только сравнительно небольшом расстоянии вдается в канал 4 и плотно прилегает к уплотнительному элементу 35.

Материал, который содержит основная часть 33 и вместе с тем также надставка 59, или, соответственно, из которого они состоят, обычно не пригоден для первичного контакта. Это означает, что медикамент, в частности, во время его хранения не может иметь контакта с основной частью 33. Поэтому обычно закрывающий колпачок 53 имеет выступ 73, который, если смотреть в осевом направлении, распространяется, по меньшей мере, настолько, что он смыкается с уплотнительным элементом 35 с уплотнением. Благодаря этому предотвращается контакт предусмотренного в дистальной камере 19 действующего вещества с материалом основной части 33. Но если уплотнительный элемент 35 проходит, как изображено в примере осуществления на фиг.3, через всю надставку 59 и даже образует по другую сторону от нее кольцеобразную опорную область 71, нет необходимости предусматривать на закрывающем колпачке 53 длинный выступ 73. Вместо этого достаточно, если он выполнен так, что он еще с уплотнением входит в контакт с опорной областью 71. Тогда обеспечено, что предусмотренная в дистальной камере субстанция не вступит в контакт с материалом основной части 33.

Показано также еще следующее: выступы 39, 39' в закрытом положении крышки 3 фиксирующим колпачком 75 вытесняются в их положение стопорения в пазу 43. Фиксирующее кольцо 75 через отрывные перемычки 77 соединено с фиксирующим колпачком 79, который захватывает и охватывает закрывающий колпачок 53. При надевании крышки 53 сначала основная часть 33 перемещается в ее закрытое положение, затем на нее надвигается фиксирующее кольцо 75 с фиксирующим колпачком 79, так чтобы основная часть в итоге надежно удерживалась в своем застопоренном положении. Для открытия крышки 3 фиксирующий колпачок 79 в области отрывных перемычек 77 отделяется от фиксирующего кольца 75 и удаляется. Затем закрывающий колпачок 53 может удаляться для создания гидравлического соединения окружающей среды шприца 1 для порошка с каналом 45.

На фиг.4 показан вид сечения примера осуществления в соответствии с фиг.3 по линии A-A. Одинаковые и выполняющие одинаковую функцию элементы снабжены одинаковыми позициями, так что в этом отношении ссылаемся на предыдущее описание. В наружной области изображено фиксирующее кольцо 75, которое охватывает основную часть 33. При этом становится ясно, что основная часть 33 в области плоскости сечения и, в частности, также в области выступов 39, 39', если смотреть в окружном направлении, имеет несколько прорезей или, соответственно, выемок, которые, если смотреть в осевом направлении, проходят по определенной области. Чисто в качестве примера здесь две прорези обозначены ссылочными обозначениями 81, 81'. В целом на фиг.4 по периметру основной части предусмотрены восемь прорезей или, соответственно, выемок. Эти выемки, во-первых, способствуют тому, чтобы основная часть 33 в области выступов 39, 39' обладала достаточной упругостью, чтобы перемещаться по фланцу 41, прежде чем выступы 30, 39' войдут в паз 43. Во-вторых, эти выемки важны тогда, когда крышка 3 применяется вместе с двухкамерной системой, в дистальной камере 19 которой предусматривается лиофизилат. Как уже излагалось, тогда крышка 3 во время лиофилизации предпочтительно расположена в своем верхнем положении стопорения, в котором она не закрывает плотно дистальное отверстие 9 двухкамерной системы. Путь жидкости, по которому испаряющийся при процессе вымораживания растворитель может попадать из дистальной камеры 19 и через дистальное отверстие 9 в окружающую среду двухкамерной системы, ведет тогда через выемки, в частности, также через обозначенные здесь в качестве примера прорези 81, 81'.

В центре изображений фиг.4 расположена мембрана 67. Она имеет две прорези 83, 83', которые располагаются перпендикулярно друг другу, так что в целом получается одна крестообразная прорезь. Возможно, чтобы мембрана 67 имела только одну прорезь. Также возможны более двух прорезей. Когда предусмотрены две прорези, они необязательно должны располагаться перпендикулярно друг другу. В принципе, возможно любое количество и геометрическое расположение прорезей.

Важно, чтобы ширина прорезей или, соответственно, отверстие, расположенное в центре крестообразно расположенных здесь прорезей 83, 83', было меньше, чем средний диаметр зерна порошка, который предусмотрен в дистальной камере 19. Предпочтительно отверстие или, соответственно, ширина прорези меньше, чем наименьший размер зерна этого порошка. Таким образом обеспечивается, что мембрана 67 действует как удерживающее средство 51 и эффективно препятствует проникновению порошка в канал 45. Когда шприц для порошка активируется, то есть находящийся в дистальной камере 19 раствор должен инъецироваться, мембрана 67 вследствие возникших тогда в дистальной камере 19 сил давления расширяется и освобождает по меньшей мере в области прорезей 83, 83' путь жидкости к каналу 45. Возможно также, чтобы мембрана 67 под действием сил давления, предпочтительно по прорезям 83, 83' разрывалась, так чтобы освобождался путь жидкости с большим диаметром.

В изображенном примере осуществления мембрана 67 выполнена в виде одной детали с уплотнительным элементом 35. Можно также предусмотреть ее в виде отдельного элемента. В этом случае она предпочтительно надлежащим образом соединена с уплотнительным элементом 35. Особенно предпочтительно мембрана 67 расположена на проксимальном конце 47 канала 49.

На фиг.5 показан третий пример осуществления крышки 3. Одинаковые и выполняющие одинаковую функцию элементы снабжены одинаковыми позициями, так что в этом отношении ссылаемся на предыдущее описание. Удерживающий элемент 51 здесь выполнен в виде перемещаемого по каналу 45 элемента. В изображенном примере осуществления перемещаемый элемент представляет собой шарик 85. Этот шарик имеет диаметр, который больше диаметра участка канала 45, расположенного в уплотнительном элементе 35. Благодаря этому проксимальный конец 47 может закрываться шариком 85. Шарик 85 удерживается в своем закрытом положении трением.

В других примерах осуществления перемещаемый элемент может иметь отличающуюся геометрию. Например, возможен по меньшей мере один выступ на шарике 85, который проходит за пределы проксимального конца 47 в дистальную камеру 19. Таким образом канал 45 может также закрываться непосредственно на своем проксимальном конце 47. Вместо шарика 85 может быть также, например, предусмотрен цилиндрический элемент. Он также может иметь соответствующий выступ. Возможны любые другие геометрии.

Перемещаемый элемент предпочтительно содержит стекло или состоит из него. Тогда он обладает необходимой твердостью, так что уплотнительный элемент 35 может прилегать к нему с уплотнением. Кроме того, стекло является материалом, пригодным для первичного контакта.

В изображенном примере осуществления на проксимальном конце 47 предусмотрено удерживающее средство 87 для перемещаемого элемента. Это средство препятствует проникновению перемещаемого элемента в дистальную камеру 19. В изображенном примере осуществления удерживающее средство 87 выполнено в виде радиального выступа стенок канала 45, к которому прилегает шарик 85. Если перемещаемый элемент имеет выступ, этот выступ может проходить через область удерживающего средства 87, так чтобы эта область также была надежно защищена от проникновения порошка из дистальной камеры 19. Остаточный объем канала 45, в котором при известных условиях возможно образование агломерата, так не только сокращается до минимума, но значительно или даже полностью устраняется.

Когда для активирования шприца 1 для порошка силы давления передаются в дистальную камеру 19, перемещаемый элемент перемещается в канале 45 в направлении от дистальной камеры 19. Затем на дистальном конце 49 он выходит из канала 45.

При этом недостаток заключается в том, что перемещаемый элемент тогда либо вымывается из шприца 1 для порошка, при этом он в худшем случае может инъецироваться пациенту, либо он засоряет канюлю или иглу шприца или, соответственно, ее впуск. Тогда предпочтительно предусмотрено удерживающее средство, которое удерживает перемещаемый элемент и одновременно освобождает путь жидкости в окружающую среду шприца 1 для порошка. Такое удерживающее средство может быт предусмотрено в специально изготовленной насадке канюли. Это, впрочем, сравнительно трудоемкое и затратное решение, потому что тогда крышка 3 или шприц 1 для порошка не может применяться со стандартными канюлями или, соответственно, иглами для шприца.

На фиг. 6 показан слегка модифицированный относительно фиг. 5 пример осуществления крышки 3 в активированном состоянии. Одинаковые и выполняющие одинаковую функцию элементы снабжены одинаковыми позициями, так что в этом отношении ссылаемся на предыдущее описание. Здесь в области дистального конца 49 канала 45 предусмотрено удерживающее средство 89 для перемещаемого элемента. На надставке 59 расположена канюля 91. Эта канюля имеет предпочтительно внутренний конус, который может взаимодействовать с предпочтительно конически выполненной надставкой 59 так, чтобы обеспечивалось плотное соединение от шприца 1 для порошка к канюле 91. Удерживающее средство 89 как бы улавливает перемещаемый элемент. Одновременно путь жидкости от канала 45 к канюле 91 сохраняется. В частности, при этом инъекционный раствор может обтекать перемещаемый элемент, выполненный здесь в виде шарика 85.

Принцип действия удерживающего средства 89 поясняется подробнее с помощью изображения сечения фиг. 7 по линии А-А на фиг. 6. Одинаковые и выполняющие одинаковую функцию элементы снабжены одинаковыми позициями, так что в этом отношении ссылаемся на предыдущее описание. В наружной области фиг.7 изображена резьба 61 Люэра. Внутри, если смотреть в радиальном направлении, следует затем участок стенки канюли 91. Далее радиально внутри изображена, наконец, надставка 59. И здесь снова получается видимое наложение, которое является результатом того, что компоновка чертежа была выполнена с элементами в их разобранной конфигурации. Расширение или сжатие материала, которые получаются при сборке разных элементов, здесь не учитывались, так что получаются видимо накладывающиеся друг на друга области.

Надставка 59 в области дистального конца 49 имеет радиальные выступы 93, 93', 93'', которые вдаются радиально внутрь в канал 45 настолько, что перемещаемый элемент или, соответственно, шарик 85 удерживается изнутри. В изображенном примере осуществления, если смотреть в окружном направлении, предусмотрено три радиальных выступа 93, 93', 93''. Собственно, достаточно одного радиального выступа, когда он проходит радиально достаточно далеко внутрь, чтобы удерживать шарик 85. Возможны также два или более трех выступов. Важно, чтобы, если смотреть в окружном направлении, оставались свободные пространства 95, 95', 95'', которые обеспечивают возможность гидравлического соединения между каналом 45 и окружающей средой шприца 1 для порошка или, соответственно, канюли 91. Инъекционный раствор может, таким образом, обтекать шарик 85 или, соответственно, перемещаемый элемент и через свободные пространства 95, 95', 95'' поступать из канала 45 в область окружающей среды шприца 1 для порошка или, соответственно, в канюлю 91.

На фиг.8 показан четвертый пример осуществления крышки 3. Одинаковые и выполняющие одинаковую функцию элементы снабжены одинаковыми позициями, так что в этом отношении ссылаемся на предыдущее описание. Удерживающий элемент содержит здесь растворимую субстанцию 97. Эта субстанция выбрана так, что она растворима в том же растворителе, в котором также растворим подлежащий растворению порошок или при известных условиях лиофилизат, который находится в дистальной камере 19. Особенно предпочтительно, если растворимая субстанция 97 представляет собой лиофилизированную субстанцию. С помощью не изображенного здесь устройства раствор может вводиться в уплотнительный элемент 35 и там лиофилизироваться для образования закрывающей канал 45 лепешки лиофилизата.

В изображенном, предпочтительном примере осуществления в области проксимального конца 47 предусмотрено расширение 99 для помещения субстанции 97. Это расширение образует как бы заглушку, которая закрывает канал 45 и способствует тому, чтобы находящийся в дистальной камере 19 порошок не мог проникать в него.

Принцип действия этого примера осуществления поясняется подробнее с помощью фиг.9. Одинаковые и выполняющие одинаковую функцию элементы снабжены одинаковыми позициями, так что в этом отношении ссылаемся на предыдущее описание. Когда шприц 1 для порошка активируется, растворитель 29 попадает в дистальную камеру 19. Там порошок 27 растворяется в растворителе 29. Затем раствор попадает через проксимальный конец 47 в расширение 99, где находится субстанция 97. Так как эта субстанция тоже растворима в растворителе 29, она, как изображено на фиг.9, растворяется. Это означает, что заглушка, закрывающая канал 45, постепенно растворяется, так что, в конце концов, освобождается гидравлическое соединение от дистальной камеры 19 к каналу 45. Затем, наконец, инъекционный раствор может подаваться в канюлю 91 и дальше в пациента.

Возможно, чтобы субстанция 97 содержала вспомогательные вещества, такие как, например, витамин C. Дополнительно к действующему веществу, при известных условиях находящемуся в дистальной камере 19, как бы с помощью предусмотренной в качестве удерживающего элемента 51 субстанции 97 могут, таким образом, добавляться вспомогательные вещества.

Субстанция 97 может также предпочтительно вводиться в уплотнительный элемент 35, предпочтительно в расширение 99, в виде гранулы. В этом случае дополнительный шаг лиофилизации субстанции 97 может отсутствовать.

На фиг.9 показано также следующее. Здесь в качестве примера изображен кольцевой паз 101 в области фланца 41, в котором стопорятся выступы 39, 39' основной части 33 в ее верхнем положении стопорения, когда субстанция лиофилизируется в дистальной камере 19.

На фиг.10 показан пятый пример осуществления крышки 3. Одинаковые и выполняющие одинаковую функцию элементы снабжены одинаковыми позициями, так что в этом отношении ссылаемся на предыдущее описание. Удерживающий элемент 51 содержит здесь закрывающую шайбу 103. Закрывающая шайба 103 может располагаться так, чтобы она закрывала дистальную камеру 19 так, чтобы порошок не мог попадать в канал 45.

Шприц 1 для порошка в области 37 устья предпочтительно имеет сужение 105. Стенки 21 в этом области резко переходят радиально внутрь, так что образуется сужение 105. Предпочтительно закрывающая шайба 103 выполнена так, что она может с уплотнением прилегать к сужению 105. Для этого она имеет предпочтительно проходящей, если смотреть в окружном направлении, радиальный выступ 107. В примыкающей, если смотреть в осевом направлении, к выступу 107 области 109 закрывающая шайба 103 предпочтительно имеет наружный диаметр, который соответствует внутреннему диаметру сужения 105. При этом наружный контур закрывающей шайбы 103 как бы следует внутреннему контуру сужения 105 или, соответственно, области 37 устья, так что он выступом 107 и областью 109 с уплотнением прилегает к стенкам 21.

В изображенном примере осуществления закрывающий колпачок 53 также имеет предпочтительно стержневой выступ, который здесь выполнен в виде фиксирующего штифта 111 и проходит через канал 45. При надетом закрывающем колпачке 53 в закрытом положении крышки 3 этот выступ прилегает к закрывающей шайбе 103 и удерживает ее в состоянии прилегания к сужению 105 с уплотнением.

Сужение 105 предусмотрено предпочтительно в области дистального конца 9 шприца 1 для порошка.

Закрывающая шайба 103 содержит предпочтительно резину или ТПЭ (термопластичный эластомер), особенно предпочтительно она состоит по меньшей мере из одного из этих материалов. Она обладает хорошими уплотнительными свойствами, кроме того, вышеназванные материалы пригодны для первичного контакта.

На фиг.11 показан пример осуществления в соответствии с фиг.10 в активированном состоянии. Одинаковые и выполняющие одинаковую функцию элементы снабжены одинаковыми позициями, так что в этом отношении ссылаемся на предыдущее описание. Для активирования шприца 1 для порошка сначала удаляется закрывающий колпачок 53 и вместе с тем также фиксирующий штифт 111. Затем в дистальной камере 19 создается давление, которое вытесняет закрывающую шайбу 103 в направлении уплотнительного элемента 35. На обращенной к уплотнительному элементу 35 поверхности 113 эта шайба имеет по меньшей мере один выступ, здесь три выступа 115, 115', 115''. Этими выступами она опирается на ответную поверхность 117 уплотнительного элемента 35. Таким образом с помощью выступов 115 поверхность 113 и ответная поверхность 117 удерживаются на расстоянии друг от друга, так что между ними и между выступами 115, 115', 115'' образуется путь для жидкости. Поэтому выходящий из дистальной камеры 19 раствор может обтекать закрывающую шайбу 103 и входить в канал 45. Оттуда он, в свою очередь, может выпускаться в канюлю 91.

В целом оказывается, что предложенная здесь крышка и предложенный здесь шприц для порошка с помощью удерживающего элемента 51 предотвращают опасность образования агломерата в канале 45. Это значительно способствует улучшению пригодности к хранению шприцев для порошка, выполненных, в частности, в виде двухкамерных систем, и надежному обеспечению их работоспособности даже при длительном хранении.

Claims (15)

1. Крышка для шприца (1) для порошка, содержащая
- основную часть (33),
- уплотнительный элемент (35), который расположен на основной части (33) так, что он с уплотнением прилегает к дистальному отверстию (9) шприца (1) для порошка, когда крышка расположена на шприце (1) для порошка в своем закрытом положении, и
- канал (45), который проходит через основную часть (33) и уплотнительный элемент (35) и имеет проксимальный и дистальный конец (47, 4 9), и
- удерживающий элемент (51), который выполнен и/или может располагаться так, что до активирования шприца (1) для порошка проникновение порошка (27) из камеры (19) шприца для порошка в канал (45) значительно предотвращается, когда крышка (3) расположена на шприце (1) для порошка в своем закрытом положении,
отличающаяся тем, что
- закрывающий колпачок (53) имеет выступ (55), который проходит через канал (45) и на котором предусмотрен удерживающий элемент (51), и
- удерживающий элемент (51) выполнен в виде утолщения (57) выступа (55).

2. Крышка по п. 1, отличающаяся тем, что удерживающий элемент (51) выполнен предпочтительно в виде прорезной мембраны (67).

3. Крышка по п. 2, отличающаяся тем, что мембрана (67) выполнена в виде одной детали с уплотнительным элементом (35) и предпочтительно расположена на проксимальном конце (47) канала (45).

4. Крышка по п. 1, отличающаяся тем, что удерживающий элемент (51) содержит перемещаемый по каналу (45) элемент, предпочтительно шарик (85), с помощью которого может закрываться проксимальный конец (47) канала (45).

5. Крышка по п. 4, отличающаяся тем, что на проксимальном конце (47) канала (45) предусмотрено удерживающее средство (87) для перемещаемого элемента.

6. Крышка по п. 4 или 5, отличающаяся тем, что в области дистального конца (4 9) канала (45) предусмотрено удерживающее средство (89) для перемещаемого элемента.

7. Крышка по п. 1, отличающаяся тем, что удерживающий элемент (51) содержит растворимую, предпочтительно лиофилизированную субстанцию (97).

8. Крышка по п. 7, отличающаяся тем, что в области проксимального конца (47) канала (45) предусмотрено расширение (99) для помещения растворимой субстанции (97).

9. Крышка по п. 1, отличающаяся тем, что удерживающий элемент (51) содержит закрывающую шайбу (103), которая выполнена так, что она может с уплотнением прилегать к сужению (105) шприца (1) для порошка, чтобы препятствовать проникновению порошка (27) в канал (45).

10. Крышка по п. 9, отличающаяся тем, что закрывающая шайба (103) имеет проходящий в окружном направлении радиальный выступ (107).

11. Крышка по п. 9 или 10, отличающаяся тем, что закрывающая шайба (103) на обращенной к уплотнительному элементу (35) поверхности (113) имеет по меньшей мере один выступ (115).

12. Крышка по п. 9, отличающаяся тем, что закрывающий колпачок (53) имеет стержневой выступ, который проходит через канал и в закрытом положении крышки (3) удерживает закрывающую шайбу (103) в состоянии прилегания к шприцу (1) для порошка с уплотнением.

13. Шприц для порошка, снабженный дистальным отверстием (9), отличающийся крышкой (3) по одному из пп. 1-12.

14. Шприц для порошка по п. 13, отличающийся тем, что шприц (1) для порошка выполнен в виде двухкамерной системы.

15. Шприц для порошка по п. 13 или 14, отличающийся тем, что шприц (1) для порошка имеет сужение (105) в области дистального конца (9).

Images