MX2013010102A - Cierre para jeringas de polvo y jeringa de polvo. - Google Patents

Abstract

La invención se relaciona con un cierre para una jeringa de polvo (1) teniendo un cuerpo básico (33), un elemento de obturación (35) que está dispuesto en el cuerpo básico (33) de modo tal que se apoya con función de obturación en una abertura (9) distal de la jeringa de polvo (1) cuando el cierre (3) está dispuesto en su posición de cerrar en la jeringa de polvo (1), y teniendo un canal (45) que pasa a través del cuerpo básico (33) y el elemento de obturación (35) teniendo un extremo proximal y un extremo distal (47, 49). La pieza de cierre (3) se caracteriza por un elemento de retención (51) que está diseñado y/o puede estar dispuesto de manera tal que, previo a la activación de la jeringa de polvo (1) el desplazamiento de polvo (27) de la cámara (19) de la jeringa de polvo al canal (45) es impedido al menos sustancialmente, de preferencia completamente, cuando el cierre (3) está dispuesto en su posición de cerrar en la jeringa de polvo (1).

Description

CIERRE PARA JERINGAS DE POLVO Y JERINGA DE POLVO DESCRIPCION DE LA INVENCION La presente invención se relaciona con un cierre para una jeringa de polvo según el preámbulo de la reivindicación 1, asi como con una jeringa de polvo según el preámbulo de la reivindicación 16.

Cierres y jeringas de polvo del tipo en cuestión son conocidos. Preferentemente se usan como jeringas de polvo sistemas de cámara doble que tienen una cámara proximal y una cámara distal. La cámara proximal comprende típicamente un solvente líquido y está separado por medio de un tapón central de la cámara distal, la cual contiene un material soluble en el solvente. Este material puede ser un polvo con tendencia corriente. Los cierres conocidos tienen un canal que está en conexión fluídica por una parte con la cámara distal y que por otra puede ponerse en conexión fluídica con una cánula o aguja de jeringa colocadas sobre el cierre. Es posible que polvo llegue a la región del canal previsto en el cierre o en el propio canal. Se pueden generar allí aglomerados del material pulverulento que eventualmente ya no son disolubles. El canal queda entonces ocluido, de modo que ya no se puede usar el sistema de cámara doble. El mismo problema surge también en jeringas de polvo que no están realizadas como ? sistema de cámara doble, pero que tienen un cierre con un canal. También en este caso pueden formarse aglomerados de polvo en el canal que tapan a éste.

El objetivo de la invención es, por consiguiente, crear un cierre para una jeringa de polvo y una jeringa de I polvo que no tengan las desventajas descritas.

El objetivo se logra al crear un cierre J que tiene las características de la reivindicación 1. El cierre para una jeringa de polvo comprende un cuerpo básico y un elemento de obturación que está dispuesto en el cuerpo básico de manera tal que se apoya con función de obturación en una abertura distal de la jeringa de polvo 'cuando el cierre está dispuesto en la jeringa de polvo en su posición de cerrar. El cierre tiene además un canal que atraviesa el cuerpo básico y el elemento de obturación. El ca'nái tiene un extremo proximal y distal. El cierre se caracteriza I porque tiene un elemento de retención que está realizado de manera tal y/o puede disponerse de manera tal que 'sé impide previo a la activación de la jeringa de polvo la í penetración de polvo de la cámara de la jeringa dé polvo al canal al menos en buen grado, de preferencia tptalmente, cuando el cierre está dispuesto en su posición de cerrar sobre la jeringa de polvo. Una inhibición al menos en buen grado se refiere a que cuando mucho tanto polvo pueda penetrar en el canal que la formación de aglomeraciones quede excluida. El elemento de retención está realizado de manera tal que impide en buen grado la penetración del material en polvo en el canal del cierre cuando éste esté dispuesto en su posición de cerrar, o se puede disponer de í modo tal -eventualmente también separado de los demás elementos del cierre- que impida la penetración ,del polvo en el canal. El elemento de retención se dispone preferentemente de manera tal que se minimicen ¡volúmenes restantes en los cuales una formación de aglomeraciones es posible se minimice y de preferencia se evita por j completo . El elemento de retención puede estar configurado al mismo tiempo para esto y colocarse correspondientemente. Por medio del elemento de retención se separa, para asi decir, el canal de la cámara en la cual el polvo está presente, de manera que no se pueden formar aglomeraciones en el canal que pudieran taparlo. La función de una jeringa1 de polvo equipada con el cierre, por consiguiente, se garantiza también durante un periodo de almacenamiento prolongado.

Tampoco es necesario tener cuidado en cuál posición se í " almacena una jeringa de polvo cerrado con el cierre, puesto que gracias al elemento de retención en ninguna posición el polvo puede penetrar en el canal, o al menos ninguna cantidad · de polvo suficiente para una formación de i ; aglomeraciones.

Se prefiere un cierre que comprende una tapa de cierre para cerrar el extremo distal del canal en. que la tapa de cierre tiene un resalte en forma de barra. Este resalte atraviesa el canal, previéndose en él un elemento de retención. El resalte en forma de barra cierra, para asi decir, el canal. Esto tiene la ventaja de que al retirar la tapa de cierre para la activación de la jeringa dé polvo se libera al mismo tiempo el canal sin necesidad ¡ de otras medidas. Además, en un cierre que de todas formas, comprende una tapa de cierre, ya no se requieren otros ' elementos adicionales. ] ¦ i Se prefiere también un cierre en el cual el elemento de retención está realizado como membrana preferentemente hendida. La membrana puede romperse, deformarse y pincharse con la ayuda de un dispositivo en forma de aguja, a ensancharse en la región de la hendidura a través de las fuerzas de presión durante la activación de la jeringa respectivamente para la administración del contenido de la jeringa a un paciente para liberar el canal .

Se prefiere también un cierre en el cual el i elemento de retención está realizado como i elemento desplazable a lo largo del canal. Éste se j encuentra dispuesto, para asi decir, en el estado de almacenamiento i de la jeringa en el extremo proximal del canal y lo cierra. Para la activación de la jeringa de polvo se puede desplazar el elemento a lo largo del canal al extremo distal de éste, donde finalmente sale del canal y lo libera .

Se prefiere también un cierre en el cual el elemento de retención comprende una sustancia soluble. El elemento de retención comprende de particular preferencia una sustancia liofilizada. Ésta puede disolverse por un solvente al activarse la jeringa, de modo que el canal se libere. ¡ Por último se prefiere también un cierre en el cual el elemento de retención comprende un disco e cierre que está realizado de manera tal que se puede apoyar con función de obturación en una estrangulación de la jeringa de polvo. De esta manera puede evitar la penetración de polvo en el canal. El disco de cierre puede disponerse en particular en la región de la estrangulación de l'a jeringa de polvo que previo a una activación de la jeringa^ de polvo ningún polvo pueda penetrar en el canal. Al activar la jeringa de polvo se aleja el disco de cierre de la estrangulación, de modo que se abre una ruta fluidica al canal.

Acondicionamientos adicionales se desprenden de las reivindicaciones subordinadas.

El objetivo se logra también al crear una jeringa de polvo que tiene las características de la reivindicación 16. Ésta tiene una abertura distal y se distingue porque porta un cierre según una de las reivindicaciones 1 a 15. Gracias al cierre que comprende un elemento de retención para el polvo, la jeringa de polvo puede almacenarse durante largo tiempo y en cualquier posición sin 'riesgo de que se presente la formación de aglomerados de polvo en el canal, puesto que el polvo es retenido por medio del í ' elemento de retención.

La jeringa de polvo está Realizada i ! preferentemente como sistema de cámara doble.

Se prefiere una jeringa de polvo que tiene un estrangulamiento en la región de su extremo distal.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La invención se explica a continuación ¿on más detalle con la ayuda de las figuras. Se muestra en la Figura 1 una jeringa de polvo realizada como sistema de cámara doble teniendo un primer ejemplo de realización del cierre; Figura 2 una vista detallada del ejemplo de realización de un cierre según la figura 1; Figura 3 un segundo ejemplo de realización de un cierre; í Figura 4 una vista de sección del ejemplo de realización según la figura 3 a lo largo de la linea A-A; Figura 5 un tercer ejemplo de realización de un cierre; Figura 6 un ejemplo de realización de un cierre ligeramente modificado con relación a la figura 5 sobre una jeringa de polvo en estado activado; Figura 7 una vista de sección del ejemplo de realización según la figura 6 a lo largo de la linea A-A; Figura 8 un cuarto ejemplo de realización de un cierre; Figura 9 el ejemplo de realización según la figura 8 en estado activado; Figura 10 un quinto ejemplo de realización de un cierre, y Figura 11 el ejemplo de realización según la figura 10 en estado activado.

EXPLICACIÓN DE LOS EJEMPLOS DE REALIZACIÓN La figura 1 muestra una jeringa de polvo 1 que está provista de un primer ejemplo de realización de ' un cierre 3. La jeringa de polvo 1 tiene un extremo 5 proximal y un extremo 7 distal . En el extremo 7 distal se prevé una abertura 9 distal. En el extremo 5 proximal está dispuesta una abertura 11 proximal. En la región de la abertura 5 proximal se encuentra dispuesto un soporte de dedo 13 que tiene un pasaje para un vástago de émbolo no representado.

En el ejemplo de realización representado la jeringa de polvo 1 está realizada como sistema de cámara doble. Durante la producción de éste se introduce ? preferentemente a través de la abertura 11 proximal un tapón central 15 al interior de la jeringa de polvo 1, el cual separa una cámara 17 proximal de una cámara 19 distal. La cámara 19 distal se llena preferentemente a través de la abertura 9 distal. Por ejemplo, aquí un principió activo disuelto o una combinación de principios activos disueltos, i.e. en general una solución pueden ser llenados,, que a continuación son liofilizados . A continuación se cierra la cámara 19 distal respectivamente la abertura 9 distal por medio de un cierre 3. Una torta de liofilizado dispuesta en ? la cámara 19 distal se adhiere típicamente en una pared 21 de la jeringa de polvo 1, de modo que no es libremente movible en la cámara 19 distal.

Si en lugar de esto se llena una 'sustancia pulverulenta soluble en la cámara 19 distal, entonces esta puede distribuirse allí libremente. La cámara 19 distal se cierra con el cierre 3. El polvo puede entonces llegar a la región de un canal del cierre 3 y formar allí eventualmente aglomerados insolubles. Estas tapan el canal y menoscaban la funcionalidad de la jeringa de polvo 1. i I A través de la abertura 11 proxim!al; puede llenarse un solvente en la cámara 17 proximal, después de lo cual ésta se cierra por medio de un tapón final 23. El tapón final 23 tiene preferentemente medios de acoplamiento 25 para acoplarse con un vástago de émbolo no representado. En el ejemplo de realización representado el medio de acoplamiento 25 es una rosca interior que pueden engranar con una rosca exterior prevista el vástago de émbolo no representado.

En la cámara 19 distal de la jeringa de polvo 1, realizada aqui como sistema de cámara doble, hay entonces preferentemente presencia de un polvo 27. En la ¡cámara 17 proximal hay preferentemente presencia de un solvente 29. El polvo 27 preferentemente está soluble en el solévente 29.

La pared 21 tiene en la región de la cámara 19 distal un resalte radial que se extiende, visto en dirección circunferencial, sólo sobre un rango de ángulo relativamente pequeño y que está realizado como desviación 31. Para la activación del sistema de cámara 'doble se desplaza el tapón final 23 con la ayuda del vástago de émbolo presentemente no representado en direjcción al extremo 7 distal, desplazándose a causa de las fuerzas de presión generadas en la cámara 17 proximal también el tapón central 15 en esta dirección.

En la presente descripción se hace referencia de i manera general a una dirección longitudinal que corresponde a la extensión longitudinal de la jeringa de polvo, 1. Una dirección radial, correspondientemente, es una 'dirección que es perpendicular a la dirección longitudinal. La dirección longitudinal se designa también como dirección axial. Una dirección circunferencial se extiende a lo largo de una línea circunferencial sobre el eje longitudinal de la jeringa de polvo 1.

La desviación 31 tiene una extensión, vista en dirección longitudinal, que es mayor que la longitud axial del tapón central 15. Por lo tanto, si se desplaza el tapón central 15 a la región de la desviación 31, enjtonces se forma una conexión fluídica entre la cámara 17 proximal y la cámara 19 distal a través de la desviación 31. El solvente 29 se introduce entonces en particular por medio de un desplazamiento adicional del tapón final 23 de la cámara 17 proximal a la cámara 19 distal, donde disuelve el polvo 27. Se alcanza finalmente un estado en el cual el tapón central 15 y el tapón final 23 se encuentran uno junto al otro. Mediante un desplazamiento adicional de ambos tapones en dirección al extremo distal 7 puede ahora expulsarse la solución presente en la cámara 19 distal de la jeringa de polvo 1 e inyectarse preferentemente a un paciente. El diseño y funcionamiento de semejantes sistemas de cámara doble son conocidos en sí, de manera que no se discute presentemente con más detalle.

En sistemas de cámara doble diseñados para recibir un polvo en su cámara distal, la abertura! 9 distal es preferentemente ensanchada en comparación con sistemas de cámara doble previstos para liofilizado, ya que de esta manera es más fácil llenarla de polvo, mientras que para una solución basta con un diámetro más pequeño.

La invención no se limita a jeringas de ¡polvo que están realizadas como sistemas de cámara doble. El problema que polvo presente en una cámara pueda aglomerarse en un canal se da en principio con cualquier jeringa de polvo. i Correspondientemente puede aplicarse también la,| s.olución r . , presentemente propuesta a cualquier jeringa de polvo. Se observa también que no está excluido que un liofilizado presente en una cámara distal de un sistema de cámara doble se convierta en el curso de un almacenamiento al- menos en parte pulverulenta y que puede ocluir entonces el' canal de un cierre. El cierre presente propuesto puede usarse, desde luego, preferentemente también en un sistema de cámara doble que comprende en su cámara distal un liofilizado.

La figura 2 muestra una vista de detalle del ejemplo de realización del cierre 3 según la figura 1. Elementos iguales o que tienen la misma función están provistos del mismo signo de referencia, de manera que se remite en este sentido a la descripción precedente. El cierre 3 tiene un cuerpo básico 33. En éste se ¡encuentra dispuesto un elemento de obturación 35 de manera tal que se apoya con función de obturación en la abertura 9 distal de la jeringa de polvo 1 en la posición de cerrar del1 cierre 3 en la jeringa de polvo 1 que aquí se representa.

El elemento de obturación 35 consiste de un material elástico y está prácticamente fijada a presión entre las paredes 21 de la jeringa de polvo 1 y ¡el cuerpo básico 33 del cierre 3", de modo que se establece una acción de obturación. En el presente ejemplo de realización, una región de boquilla 37 de la jeringa de polvo 1 tiene un contorno interno que está ajustado al contorno externo del elemento de obturación 35, de manera que éste sei apoya en la posición de cerrar del cierre 3 con función de obturación a lo largo de toda la región de boquilla 37.

En la figura 2 se representan por regiones unos cantos del elemento de obturación 35 solapados con: cantos del cuerpo básico 33 y de la pared 21. Esto es sólo una particularidad del ensamble en la figura mencionada, en el cual el elemento de obturación 35 se representa en su estado no comprimido entre el cuerpo básico 33 y la pared 21. En la realidad se comprime el elemento de obturación y se apoya entonces en forma estanca en el cuerpo básico 33 y la pared 21. Si este estado se representaría en forma real, los cantos se apoyarían mutuamente y no habría solape.

El cuerpo básico 33 tiene en su extremo [orientado a la cámara 19 distal unos resaltes 39, 39' radiales que muestran adentro. El cuerpo básico abraza con éstos una brida 41 de la jeringa de polvo 1, brida que está prevista en la región de boquilla 37 de manera tal que en la pared 21 se forma prácticamente un socavado o una ranura 43. En ésta se enclavan los resaltes 39, 39' en la posición de cerrar del cierre 3 a manera de talones de retención. Asi es posible transmitir al elemento de obturación 35 fuerzas que lo comprimen y permiten su apoyo estanco en la región i de la abertura 9 distal, respectivamente, en la jregión de boquilla 37. Además se retiene el cierre 3, gracias a los resaltes 39, 39' , confiablemente en el cuerpo básico de la jeringa de polvo 1 que es formado por la pared 21.

Si se usa el cierre 3 en relación con un I liofilizado previsto en la cámara 19 distal, la brida 41 comprende preferentemente una ranura anular que abraza el cierre, visto en dirección circunferencial. También en esta ranura, que aquí no se representa, pueden enclavarse los resaltes 39, 39' a manera de engatillado. En la vista de la figura 2 se forma entonces, por asi decir, encima de la posición de retención del cierre 3 una posición adicional de retención, en la cual el elemento de obturación 35 no sólo no está comprimido, sino deja libre una rendija en la región de la abertura 9 distal, de modo que exista una conexión fluidica de la cámara 19 distal a la región del ambiente de la jeringa de polvo 1. Es posible liofilizar una solución preparada en la cámara 19 distal mientras el cierre 3 está dispuesto en su posición de retención superior. Después de concluir el proceso de liofilizado se pone el cierre 3 entonces en la posición de retención representada en la figura 2, en la cual cierra la, cámara 19 distal con función de obturación.

El cierre 3 tiene un canal 45 que atraviesa el cuerpo básico 33 y el elemento de obturación 35. El canal 45 tiene un extremo 47 proximal y un extremo 49 distal.

I Con cierres conocidos es posible que j material pulverulento pueda penetrar de la cámara 19 distal a través del extremo 47 proximal al canal 45. Allí pueden formarse aglomeraciones que eventualmente son insolubles y menoscaban allí la funcionalidad de la jeringa de polvo 1. i Para evitarlo el cierre 3 tiene un elemento de retención 51 que está realizado y/o puede disponerse de modo tal que en todo caso antes de la activación de la jeringa de polvo ningún polvo pueda penetrar de la, cámara 19 distal al canal 45 cuando el cierre 3 está dispuesto en su posición de cerrar representada en la figura 2 en la jeringa de polvo.

En el ejemplo de realización representado, el cierre 3 tiene una tapa de cierre 53 que cierra el extremo 49 distal del canal 45. ! La tapa de cierre 53 comprende preferentemente un resalte 55 en forma de barra. Éste atraviesa el canal. El elemento de retención 51 está previsto en el resalte 55. f Por ejemplo es posible realizar preferentemente el resalte 55 en forma de barra con un diámetro que es mayor que el diámetro de la sección del canal 45 que atraviesa el elemento de obturación 35. El elemento de obturación 35 se comprime entonces cuando el resalte 55 es introducido en la sección de canal correspondiente, y se apoya con la función de obturación correspondiente en éste. Si el resalte 55 tiene entonces una extensión, i vista en dirección longitudinal, que llega hasta el extremo 47 proximal, entonces el canal 45 está cerrado estancamente, de modo que ningún polvo puede penetrar en él.

Una desventaja en un ejemplo de realización en que el resalte 55 en forma de barra tiene en toda su extensión longitudinal un diámetro correspondiente es, sin embargo, que se requieren grandes fuerzas para retirar la tapa de cierre 53 a causa del rozamiento entre el resalte 55 y el elemento de obturación 35.

Se prefiere por consiguiente un ejemplo de realización en el cual el elemento de retención 51 está conformado como engrosamiento 57 del resalte en forma de barra. En el ejemplo de realización representado, preferido, el engrosamiento 57 se prevé en un extremo del resalte 55 orientado a la cámara 19 distal. El resalte 55 atraviesa todo el elemento de obturación 35, de modo que se proyecta con el engrosamiento 57 al menos por secciones del extremo 47 proximal del canal 45. En la región del engrosamiento 57 que preferentemente tiene un diámetro máximo que es mayor que el diámetro interior de la sección del canal 45 previsto en el elemento de obturación 35, el elemento de obturación 35 se apoya con función de obturación, de manera que el extremo 47 proximal está estancamente cerrado. Entonces ningún polvo puede penetrar en el canal 45.

Si se prevé un elemento de retención en jfórma del engrosamiento 57 en el resalte 55, entonces el diámetro de este afuera del engrosamiento 57 puede estar configurado más pequeño de lo que corresponde al diámetro interior de la sección del canal 45 en el elemento de obturación 35. A causa de esto se reducen las fuerzas de fricción durante la extracción de la tapa de cierre 53.

Es posible configurar el diámetro del resalte 55 más grande en la sección en la que éste sale del elemento de obturación 35 opuesto al extremo 47 proximal para cerrar también aquí estancamente la sección del canal 45 que pasa a través del elemento de obturación 35. En este caso quedan entonces cerradas estancamente la entrada y la sjalida del canal 45 al elemento de obturación 35, respectivamente saliendo de éste, por medio del resalte 55. 1 En la figura 2 se muestra además lo siguiente: El cuerpo básico 33 tiene preferentemente una extensión 59 que sirve para el acoplamiento de una cánula o una aguja de jeringa. En particular es posible formar la extensión 59 cónicamente. De particular preferencia está realizado como cono Luer. Correspondientemente es posible que el cuerpo básico 33 tenga una rosca Luer 61 que abraza la extensión 59 y que sirve para el acoplamiento con medios de descarga para la descarga de un principio activo o de una solución.

Un cono Luer y una rosca Luer son conocidos, de manera que I no se explica aquí con más detalle, la tapa de ¡cierre 53 i ' :¦ ¦I tiene preferentemente todavía una sección de pared 163 que abraza la extensión 59. En el extremo de esta orientada a la cámara 19 distal se prevé un resalte 65 que se extiende radialmente, visto en dirección circunferencial. Éste está enganchado preferentemente con la rosca Luer 61, de modo que la tapa de cierre 53 puede atornillarse a y desatornillarse de la rosca Luer.

La figura 3 muestra un segundo ejemplo de realización de un cierre 3. Elementos iguales o que tienen la misma función están previstos con el mismo signo de referencia, por lo que se remite en este sentido a la descripción precedente. Para mayor claridad no se mencionan siempre en las figuras todos los signos de referencia sino únicamente los que también se mencionan directamente en la descripción. En el ejemplo de realización representado en la figura 3 el elemento de retención está realizado como membrana 67. Está puede estar en principio pérforable, rompible, reventable en particular por fuerzas de presión o destruible de otra manera. Membranas destruibles, en particular perforables o reventables tienen la desventaja que pequeñas partículas pueden separarse de la membrana al abrirla e inyectarse en el paciente. En el realización representado, la membrana 67 por es realizada preferentemente como membrana hendida. Es decir, la membrana tiene al menos una hendidura 69 en la región de la cual puede ensancharse a causa de fuerzas de presión. La hendidura puede moldearse originalmente en una membrana preferentemente moldeada por inyección, es decir, producirse durante la inyección. Preferentemente es posible también mecanizar la hendidura después de la producción, por ejemplo mediante cortar, preferentemente mediante corte por láser. La hendidura está en estado cerrado preferentemente tan estrecha que ningún polvo pueda pasar por ella. Pero también es posible que sólo pueda penetrar tan poco polvo a través de la hendidura que la formación de aglomeraciones en el canal 45 quede excluida.¦ También i semejante ejemplo de realización está comprendidjo ,por el objeto de la invención.

En el ejemplo de realización representado el elemento de obturación 35 está realizado más corto, visto en dirección axial, que en el ejemplo de realización según la figura 2. En particular no tiene aquí ningún contorno que se proyecta al interior de la región de boquilla 37 y que sigue el contorno de ésta. Es posible, sim embargo, i también prever en un elemento de obturación [que está realizado como en la figura 2 una membrana preferentemente hendida.

El elemento de obturación 35 se extiende en el ejemplo de realización representado, sin embargo,, a través de toda la extensión 59 del cuerpo básico 33. Hasta pasa encima, visto en dirección axial, de la extensión 59 y forma en el extremo distal de éste una región de apoyo 71 anular.

La tapa de cierre 53 se apoya aquí con l|a sección de pared 63 con función de obturación en la extensión 59. La tapa de cierre tiene sólo un resalte 73 central corto que se proyecta comparativamente sólo sobre una distancia corta al interior del canal 45 y se apoya estancamente en el elemento de obturación 35.

El material que comprende, respectivamente del cual consiste, el cuerpo básico 33 y, con ello, también la extensión 59, típicamente no es apropiado para el; contacto primario. Esto significa que un medicamento no debe tener contacto durante su almacenamiento con el cuerpo básico 33. La tapa de cierre 53 tiene, por consiguiente, típicamente un resalte 73 que se extiende al menos lo suficiente, visto en dirección axial, que cierra al ras y con función de obturación con el elemento de obturación 35. Asi1 se evita que un principio activo previsto en la cámara distal 19 llegue a tener contacto con el material del cuerpo básico i 33. En cambio, si el elemento de obturación 35 se extiende a través de toda la extensión 59, tal como se muestra en el ejemplo de realización de la figura 3, ya forma hasta del otro lado de ésta una región de apoyo 71 anular,,¡ entonces ya no es necesario prever un resalte 73 largo en la tapa de cierre 53. En lugar de esto basta si éste está realizado de manera tal que alcance a enclavarse con función de obturación en la región de apoyo 71. Enton'ces está garantizado que una sustancia prevista en la cámara 19 distal no haga contacto con el material del cuerpo básico 33. 1 > Se observa además lo siguiente: los resaltes 39, 39' son empujados en la posición de cerrar del cierre 3 por un anillo de seguridad 75 a su posición de reposo en la ranura 43. El anillo de seguridad 75 está conectado a través de unos nervios de rotura 77 con una tapa de seguridad 79 que abraza y cubre la tapa de cierre 53. Al colocar el cierre 53 se desplaza primeramente el ' cuerpo básico 33 a su posición de cierre, a continuación se empuja el anillo de seguridad 75 con la tapa de seguridad 79 sobre i éste, de modo que el cuerpo básico 33 se retiene finalmente en su posición engatillada. Para abrir el cierre 3 se separa la tapa de seguridad 79 en la región de los nervios de rotura 77 del anillo de seguridad 75 y se retira. A i : I ; continuación puede retirarse la tapa de cierre 53 para establecer una conexión fluidica del ambiente de la jeringa de polvo 1 con el canal 45. j La figura 4 muestra una vista de sección del ejemplo de realización según la figura 3 a lo largo de la linea A-A. Elementos iguales o que tienen la misma función están provistos del mismo signo de referencia, de modo que se remite en este sentido a la descripción precedente. En la región exterior se representa un anillo de seguridad 75 que abraza el cuerpo básico 33. Aquí se distingue que el cuerpo básico 33 tiene en la región del plano de sección y en particular también en la región de los resaltes' 39, 39' , vistos en dirección circunferencial, varias hendiduras o entalladuras que se extienden sobre una región determinada vistas en dirección axial. Puramente a guisa de' ejemplo, presentemente se distinguen dos ranuras con los signos de referencia 81, 81'. En total se prevén en la figura 4 a lo i largo de la circunferencia del cuerpo básico ocho hendiduras respectivamente entalladuras. Estas entalladuras tienen por una parte el efecto de que el cuerpo básico 33 tenga en la región de los resaltes 39, 39' bastante elasticidad para que se le pueda empujar encima de la brida J 41 antes de enclavarse los resaltes 39 39' en la ranura 43. Por otra parte las entalladuras son esenciales cuando el cierre 3 se usa en combinación con un sistema ;de| cámara doble en cuya cámara 19 distal se prevé un liofilizado. Según ya comentado, el cierre 3 está dispuesto1 entonces durante la liofilización preferentemente en su posición de reposo superior, en la cual la abertura 9 distal- del sistema de cámara doble no cierra herméticamentej. La ruta fluidica, a través de la cual el solvente qué evapora durante el proceso de liofilización de la cámara 19 distal y la abertura 9 distal puede llegar al ambiente del sistema de cámara doble, pasa entonces a través de las entalladuras, en particular también a través de las I . hendiduras 81, 81' designadas aquí a guisa de ejemplo.

En el centro de la representación de la figura 4 se encuentra dispuesta la membrana 67. Esta tiene dos hendiduras 83, 83' que tienen una orientación perpendicular entre si, de modo que en total resulta una hendidura en forma de cruz. Es posible que la membrana 67 tenga sólo una hendidura. También más que dos hendiduras son posibles. Si se prevén dos hendiduras, entonces no es forzoso que éstas tengan una orientación perpendicular entre ' si. En principio, un número y una disposición geométrica arbitrarios de hendiduras son posibles.

Esencial es que la anchura de las héndiduras, respectivamente, una abertura dispuesta en el centro de las hendiduras 83, 83' dispuestas aquí en forma de cruz sean más pequeñas que el tamaño de grano medio del polvo que está previsto en la cámara 19 distal. La abertura, respectivamente la anchura de hendiduras : será preferentemente más pequeña que el tamaño de grano más pequeño de este polvo. De esta manera se garantiza que la membrana 67 actúa como medio de retención 51 y evita eficientemente que ningún polvo pueda penetrar en el canal 45. Cuando la jeringa de polvo se activa, es decir, si se quiere inyectar una solución presente en la cámara 19 distal, entonces se ensancha la membrana 67 a causa de las fuerzas de presión entonces generadas en la cámara 19 distal y libera una ruta fluidica al canal 45 al menos en la región de las hendiduras 83, 83' . También es posible que la membrana 67 se rompa a lo largo de las hendiduras 83, 83' bajo el efecto de las fuerzas de presión, de modo que se libera una ruta fluidica con un diámetro más grande. i En el ejemplo de realización representado, la membrana 67 está realizada en una pieza con el elemento de obturación 35. También es posible preverla como elemento separado. En este caso está conectada de manera apropiada con el elemento de obturación 35. La membranal 67 está dispuesta de particular preferencia en el extremo 47 proximal del canal 49. i 24 La figura 5 muestra un tercer ejemplo de realización de un cierre 3. Elementos iguales o que tienen la misma función están provistos del mismo signo de referencia, de manera que se remite én este sentido a la descripción precedente. El elemento de retención 51 está realizado presentemente como elemento desplazable a lo largo del canal 45. En el ejemplo de realización representado, el elemento desplazable es una esfera 85. Ésta tiene un diámetro que es más grande que el diámetro de la sección del canal 45 que está dispuesto en el elemento de obturación 35. El extremo 47 proximal puede cerrarse así por medio de la esfera 85. La esfera 85 se retiene por medio de rozamiento en su posición de cierre.

En otros ejemplos de realización el elemento desplazable puede tener una geometría diferente. Por ejemplo, se puede tener al menos un resalte en la esfera 85 que se extiende más allá del extremo 47 proximal al interior de la cámara 19 distal. De esta manera el canal 45 puede cerrarse también directamente en su extremo 47 proximal. En lugar de la esfera 85 puede preverse por ejemplo también un elemento cilindrico. También este puede tener un resalte correspondiente. Otras geometrías arbitrarias son posibles.

El elemento desplazable comprende preferentemente vidrio o consiste de éste. Entonces tiene la dureza necesaria, de manera que el elemento de obturación 35 puede apoyarse en él con función de obturación. Vidrio es además un material apropiado para el contacto primario.

En el ejemplo de realización representado se prevé en el extremo proximal 47 un medio de fijación 87 para el elemento desplazable. Éste impide que elj elemento ¦i desplazable pueda penetrar en la cámara 19 distal,, En el j ejemplo de realización representado el medio de fijación 87 es un resalte radial de una pared del canal 45 en él cual la esfera 85 se apoya. Si elemento desplazable tiene un resalte, entonces éste puede extenderse atravesando la región del medio de fijación 87, de manera que también esta región está protegida confiablemente contra la penetración de polvo de la cámara distal 19. Un volumen remanente del canal 45, en el cual aún es posible eventualmente una formación de aglomeraciones, asi no sólo se minimiza sino se evita en grado amplísimo o totalmente.

Si se transmiten fuerzas de presión a la cámara 19 distal para la activación de la jeringa de polvo 1, entonces el elemento desplazable se desplaza en el canal 45 alejándose de la cámara 19 distal. Finalmente sale del extremo 49 distal del canal 45.

Aquí es desventajoso que el elemento desplazable salga enjuagado de la jeringa de polvo 1 y se le inyecta, en el peor de los casos, a un paciente, o que tape una cánula o una aguja de jeringa o cierre la entrada i de éstas. Se prevé por ello preferentemente un medio de retención que retiene el elemento desplazable y que libera al mismo tiempo una ruta fluidica al ambiente de la jeringa de polvo 1. Semejante medio de retención puede preverse en particular en una extensión de cánula especialmente fabricado. Pero esto es una solución comparativamente aparatosa y costosa, porque el cierre 3 o la jjeringa de polvo 1 no pueden entonces usarse con cánulas o lagüjas de jeringas convencionales. \ La figura 6 muestra un ejemplo de realización del cierre 3 en estado activado, ligeramente modificado con relación a la figura 5. Elementos iguales o que tienen la misma función están provistos del mismo signo de referencia, de manera que se remite en este sentido a la descripción precedente. Aquí se prevé en el extremo 49 distal del canal 45 un medio de retención 89 para el elemento desplazable. En la extensión 59 se encuentra dispuesta una cánula 91. Ésta comprende preferentemente un cono interno que puede actuar concurrentemente con la extensión 59 configurada preferentemente en forma ¡cónica de I manera tal que se garantice una conexión estan'ca de la jeringa de polvo 1 a la cánula 91. El medio de retención 91 prácticamente atrapa el elemento desplazable. Pero al mismo tiempo sigue habiendo una ruta fluidica del canal 45 a la cánula 91. En particular una solución inyectable puede correr aquí en derredor del elemento désplazable presentemente configurado como esfera 85.

El funcionamiento del medio de retención 89 se explica con la ayuda de la representación de la! figura 7 seccionada a lo largo de la linea A-A en la ¡figura 6. Elementos iguales o que tienen la misma función están provistos del mismo signo de referencia, de manera que se remite en este sentido a la descripción precedente. En la región exterior de la figura 7 se representa la rosca Luer 61. Adentro, vista en dirección radial, sigue a continuación una sección de pared de la cánula 91. Radial más adentro se representa finalmente la extensión 59. También aquí se observa nuevamente un solape aparente que resulta del hecho que la composición gráfica se realizó con los elementos en su configuración desarmada. Expansiones o í ¦ compresiones del material que se dan al ensamblar los diferentes elementos no se tomaron aqui en cuenta, de modo que se producen secciones aparentemente solapadas^ La extensión 59 tiene en la región de su extremo 49 distal unos resaltes 93, 93', 93" que se proyectan tanto al interior del canal 45 que el elemento désplazable respectivamente la esfera 85 es retenida por ellos. En el ejemplo de realización representado se prevén tres resaltes 93, 93', 93" radias, vistos en dirección circunferencial. A fin de cuentas basta con un resalte radial si se extiende i lo suficiente adentro en dirección radial para retener la esfera 8 5 . También dos o más de tres resaltes son ¡ posibles . Esencial es que siga habiendo espacios libres 95 , 95 ' , 95 " , vistos en dirección circunferencial, que hacen posible una conexión fluidica entre el canal 45 y un ambiente de la jeringa de polvo 1 respectivamente la cánula ) 91 . Una solución inyectable puede entonces fluir alrededor de la esfera 8 5 o del elemento desplazable y salir a ¡través de los espacios libres 95 , 95 ' , 95 " del canal 45 y entrar en la región del ambiente de la jeringa de j polvo 1 respectivamente en la cánula 91 .

La figura 8 muestra un cuarto ejjemplo de realización del cierre 3 . Elementos iguales o que tienen la misma función están provistos del mismo signo de referencia, de manera que se remite en este sentido a la descripción precedente. El elemento de retención comprende aquí una sustancia 97 soluble. Esta se selecciona de manera tal que sea soluble en el mismo solvente en el cual también i el polvo por disolver, o eventualmente el liofilizado que está presente en la cámara 19 distal, son disolubles. La I sustancia 97 soluble es de particular preferencia una sustancia liofilizada. Con la ayuda de un dispositivo aquí i no representada puede introducirse una solución en el elemento de obturación 35 y liofilizarse allí para formar ¡ : una torta liofilizada que cierra el canal 45.

En el ejemplo de realización preferido representado se prevé en la región del extremo 47¡ proximal una ampliación 99 para la recepción de la sustancia 97. Esta forma aquí prácticamente un tapón que cierra el canal 45 y tiene el efecto de que polvo presente en la cámara 19 distal no pueda penetrar en éste. ¡ El funcionamiento de este ejemplo de realización se explica con más detalle con la ayuda de la figura 9. i Elementos iguales o que tienen la misma función están provistos del mismo signo de referencia, de manera que se remite en este sentido a la descripción precedente. Si se activa la jeringa de polvo 1, entonces solvente 29 llega a la cámara 19 distal. Allí se disuelve el polvo 27 en el solvente 29. La solución llega entonces a través del extremo 47 proximal a la ampliación 99 donde la sustancia 97 está presente. Puesto que ésta también es soluble en el solvente 29, se disuelve, tal como se representa en la figura 9. Esto significa que el tapón que cierra el canal 45 se disuelve poco a poco, de modo que por último se libera la conexión fluidica de la cámara 19 distal1 al canal 45. La solución inyectable puede finalmente transportarse a la cánula 91 y de allí a un paciente. ¡ Es posible que la sustancia 97 comprenda coadyuvantes como, por ejemplo, vitamina C. En adición al principio activo presente eventualmente en la cámara 19 distal pueden adicionarse entonces, para asi decir, con la ayuda de la sustancia 97 prevista como elemento de retención 51 coadyuvantes adicionales.

La sustancia 97 puede introducirse preferentemente también como pellet en el elemento de obturación 35, preferentemente en la ampliación 99¡. ,En este caso puede omitirse la etapa adicional de liofilización para la sustancia 97.

En la figura 9 se observa además lo siguiente: aquí se representa a guisa de ejemplo una ranura anular 101 en la región de la brida 41, en la cual se enclavan los resaltes 39, 39' del cuerpo básico 33 en la posición de retención superior cuando se liofiliza una sustancia en la cámara 19 distal.

La figura 10 muestra un quinto ejemplo de realización del cierre 3. Elementos iguales o que 'tifenen la misma función están provistos del mismo signo de referencia, de manera que se remite en este sentido a la descripción precedente. El elemento de retención 51 í comprende aquí un disco de cierre 103. El disco de cierre 103 puede disponerse de manera tal que cierra la cámara 19 distal, de manera que ningún polvo pueda llegar al interior del canal 45.

La jeringa de polvo 1 comprende en la región de boquilla 37 preferentemente una estrangulaciónj 105. La pared 21 salta en esta región adentro, de modo que se forma la estrangulación 105. El disco de cierre 103 está configurado preferentemente de manera tal que , se pueda apoyar con función de obturación en la estrangulación 105. Para esto tiene preferentemente un resalte 107 de extensión radial, visto en dirección circunferencial. En una región que sigue al resalte 107, vista en dirección axial, el disco de cierre 103 tiene preferentemente un diámetro exterior que corresponde al diámetro interior de la estrangulación 105. De esta manera el contorno exterior del disco de cierre 103 sigue prácticamente el contorno interior de la estrangulación 105 respectivamente de la región de boquilla 37, de manera que se apoya con el resalte 107 y la región 109 con función de obturación en la pared 21.

También en el ejemplo de realización representado, la tapa de cierre 53 jcómprende preferentemente un resalte en forma de barra que está realizado presentemente como clavija de seguridad 111 y que atraviesa el canal 45. La clavija de seguridad se apoya con la tapa de cierre 53 en posición de cerrar del cierre 3 en el disco de cierre 103 y lo mantiene apoyado con función de obturación en la estrangulación 105.

La estrangulación 105 se prevé preferentemente en la región del extremo 9 distal de la jeringa de polvo 1.

El disco de cierre 103 comprende preferentemente goma o TPE, de preferencia consiste de al menos uno de estos materiales. Entonces tiene propiedades de obturación muy buenas y los materiales mencionados son además apropiados para un contacto primario.

La figura 11 muestra el ejemplo de realización según la figura 10 en estado activado. Elementos agúales o que tienen la misma función están provistos del mismo signo de referencia, de manera que se remite en este sentido a la descripción precedente. Para la activación de la jeringa de polvo 1 se retira primero la tapa de cierre 53 y: con ello i también la clavija de seguridad 111. A continuación se genera presión en la cámara 19 distal que empuja el disco de cierre 103 en dirección al elemento de obturación 35. El disco de cierre tiene en una superficie 113 orientada al elemento de obturación 35 al menos un resalte, aquí tres resaltes 115, 115', 115". Con éstos se apoya en una superficie de soporte 117 del elemento de obturación 35. Por medio de los resaltes 115 se mantienen entonces la superficie 113 y la superficie de soporte 117 a ¡distancia entre si, de modo que entre ellas y entre los resaltes 115, 115', 115" se forma una ruta fluidica. La solución saliente de la cámara 19 distal puede fluir por consiguiente alrededor del disco de cierre 103 y entrar en el canal 45.

De allí puede descargarse nuevamente a la cánula 911 .

Se muestra en general que el cierre presentemente propuesto y la jeringa de polvo presentemente propuesta evitan con la ayuda del elemento de retención 51 el riesgo de una formación de aglomeraciones en el canal, 45. Esto contribuye de manera importante a mejorar la capacidad de almacenamiento en particular de jeringas de polvo i :· realizadas como sistemas de cámara doble y garantizar su I ". funcionalidad aún con almacenamiento prolongado. ·'

Claims (17)

REIVINDICACIONES

1. Cierre para una jeringa de polvo teniendo - un cuerpo básico, - un elemento de obturación que está dispuesto en el cuerpo básico de manera tal que se apoya con función de obturación en una abertura distal de una i jeringa de polvo cuando el cierre está dispuesto,, en su posición de cerrar en la jeringa de polvo, y - un canal que atraviesa el cuerpo básico y el elemento de obturación y que tiene un extremo proximal y un extremo distal, caracterizado por un elemento de retención que está realizado y/o que puede disponerse de manera tal que se impide previo a la activación de la jeringa de polvo ampliamente, de preferencia totalmente, la penetración de polvo de una cámara de la jeringa de polvo al canal cuando el cierre está dispuesto en su posición de cerrar en la í jeringa de polvo.

2. Cierre según la reivindicación 1, caracterizado por una tapa de cierre para cerrar e,l extremo distal del canal. :

3. Cierre según la reivindicación 2, caracterizado porque la tapa de cierre comprende un resalte preferentemente en forma de barra que atraviesa el canal y en el cual el elemento de retención está previsto.

4. Cierre según la reivindicación 3, caracterizado porque el elemento de retención está realizado como engrosamiento del resalte en forma de barra, preferentemente en el extremo de éste.

5. Cierre según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de retención está realizado preferentemente como membrana hendida.

6. Cierre según la reivindicación 5, caracterizado porque la membrana está realizada en una pieza con el elemento de obturación y está dispuesta preferentemente en el extremo proximal del canal.

7. Cierre según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de retención comprende un elemento desplazable a lo largo del canal, preferentemente una esfera, por medio de la cual el extremo proximal del canal puede cerrarse.

8. Cierre según la reivindicación 7, caracterizado porque en el extremo proximal del canal se prevé un medio de fijación para el elemento desplazable.

9. Cierre según una de las reivindicaciones 7 u 8, caracterizado porque se prevé en la región del extremo distal del canal un medio de retención para el elemento desplazable.

10. Cierre según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de retención comprende una sustancia soluble, preferentemente liofilizada .

11. Cierre según la reivindicación 10, caracterizado porque en la región del extremo proximal del canal se prevé una ampliación para la recepción 'de una sustancia soluble.

12. Cierre según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de retención I .. comprende un disco de cierre que está realizado ide, manera tal que se pueda apoyar en una estrangulación de una jeringa de polvo para impedir la penetración de polvo en el canal .

13. Cierre según la reivindicación 12, caracterizado porque el disco de cierre tiene un resalte radial que se extiende, visto en dirección circunferencial.

14. Cierre según una de las reivindicaciones 12 o 13, caracterizado porque el disco de cierre tiene en una superficie orientada al elemento de obturación al menos un resalte.

15. Cierre según una de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado porque la tapa de cierre tiene un resalte 1 ¦ en forma de barra que atraviesa el canal y que mantiene al disco de cierre en la posición de cerrar del cierre apoyándose con función de obturación en la jeringa de polvo.

16. Jeringa de polvo teniendo una abertura distal, caracterizada por un cierre según una 'de las reivindicaciones 1 a 15. ¡ .

17. Jeringa de polvo según la reivindicación 16, caracterizada porque la jeringa de polvo está ! ealizada