ES2599508T3 - Jeringuilla prellenada - Google Patents

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ES2599508T3 ES13776744.8T ES13776744T ES2599508T3 ES 2599508 T3 ES2599508 T3 ES 2599508T3 ES 13776744 T ES13776744 T ES 13776744T ES 2599508 T3 ES2599508 T3 ES 2599508T3
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Abstract

Jeringuilla prellenada con un cilindro (2) que está configurado abierto en un lado axial y que está cerrado con un émbolo que presenta en el otro lado axial una conexión de cierre Luer (4) que está conformada en una pared frontal (3) que remata el cilindro (2) de la jeringuilla, con un medio fluyente (8) cargado en el cilindro (2) de la jeringuilla, con un tapón elástico blando (9) que cierra al menos el Luer (5) y con un cierre de originalidad (15) que rodea al tapón (9) hacia fuera y tiene un sitio de rotura nominal, estando configurados el cilindro (2) de la jeringuilla, la pared frontal (3) y la conexión de cierre Luer (4) como una sola pieza de fundición inyectada de plástico transparente, consistiendo el cierre de originalidad (15) en un plástico de la misma clase o de clase semejante a la del cilindro (2) de la jeringuilla y estando dicho cierre de originalidad soldado con la pared frontal (3) del cilindro (2) de la jeringuilla, formando la unión de soldadura el sitio de rotura nominal y estando integrado el tapón (9) en el cierre de originalidad (15).

Description

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DESCRIPCION
Jeringuilla prellenada.
La invencion concierne a una jeringuilla prellenada que presenta un cilindro que esta configurado abierto en un lado axial y esta cerrado con un embolo y que presenta en el otro lado axial una conexion de cierre Luer que esta conformada en una pared frontal que remata el cilindro de la jeringuilla y que esta cerrada con un tapon.
Tales jeringuillas prellenadas se utilizan cada vez mas especialmente en la medicina y estan llenas de un medio fluyente, es decir, tfpicamente un material lfquido o pastoso, por ejemplo un medicamento o un agente de contraste. La descarga de este medio se efectua con ayuda del embolo que se introduce en el cilindro de la jeringuilla, con lo que el medio sale por la abertura del cono Luer de la conexion de cierre Luer. Para asegurarse de que el medio que se encuentra en el cilindro de la jeringuilla no se salga de la conexion de cierre Luer antes de su empleo y que el cilindro de la jeringuilla este hermeticamente cerrado, estando particularmente protegido contra la penetracion de germenes, se ha previsto un tapon de material elastico blando que cierra al menos el Luer dentro de la conexion de cierre Luer. A este respecto, particularmente en productos medicos hay que asegurarse de que se pueda reconocer inmediatamente desde fuera si el tapon ha sido ya retirado alguna vez. A este fin, esta previsto un cierre de originalidad que presenta un puente de union seccionable que tiene que ser destruido para llegar al tapon, especialmente para retirar el tapon del Luer. Para cilindros de jeringuilla hechos de vidrio como los que se emplean casi exclusivamente para productos medicos, se cuenta en el estado de la tecnica con el recurso de enchufar un cierre de originalidad consistente en plastico junto con una conexion Luer, asf como un tapon de cierre de esta, en el extremo del lado de descarga del cilindro de la jeringuilla a la manera de una union de encastre (documento EP 0 397 951 A1). Con tales cierres de originalidad es problematico el hecho de que estos, por un lado, tienen que ser tan elasticos que puedan enchufarse con accion de encastre sobre un engrosamiento del extremo del lado de descarga del cilindro de la jeringuilla, pero, por otro lado, la union de encastre este configurada de modo que el cierre de originalidad se rompa en su sitio de rotura nominal durante la apertura y no se suelte la union de encastre. Esto es muy exigente en el aspecto tecnico de fabricacion y requiere una alta precision durante la fabricacion.
Es mas favorable a este respecto el cierre de originalidad conocido por el documento DE 102 47 965 A1, en el que el cilindro de la jeringuilla y el cierre Luer estan configurados como una sola pieza de fundicion inyectada de plastico, y, por otro lado, el tapon y el cierre de originalidad estan unidos con el cilindro de la jeringuilla a traves de una union positiva de material. En las realizaciones allf descritas es desventajoso el hecho de que primero se tiene que fabricar el tapon como un componente separado y se le tiene que incorporar en el cierre de originalidad fabricado tambien como un componente separado, despues de lo cual se suelda o se pega la unidad asf formada con el cilindro de la jeringuilla. Gracias al sitio de rotura nominal previsto en el cierre de originalidad permanece siempre por el lado de la jeringuilla, despues de la apertura del cierre de originalidad, una parte de este cierre, lo que es desventajoso por varios motivos. Asf, por un lado, el Luer no es libremente accesible en su penmetro exterior y, por otro lado, el puente de union seccionable destruido alberga siempre un cierto riesgo de lesiones. Como alternativa, se ha previsto allf ciertamente configurar como un puente de union seccionable la costura de soldadura ente el cierre de originalidad y el propio cilindro de la jeringuilla, pero se ha manifestado problematico configurar la costura de soldadura como un puente de union seccionable y tambien persiste allf un riesgo de lesiones tras la destruccion del puente de union seccionable.
Por ultimo, el empleo de plastico como cilindro de jeringuilla para jeringuillas prellenadas no ha dado buenos resultados en la tecnica medica, por lo que, en el caso de productos de alta pureza, se emplean siempre cilindros de jeringuilla fabricados de vidrio especial.
Ante estos antecedentes, la presente invencion se basa en el problema de crear una jeringuilla prellenada que evite ampliamente los inconvenientes anteriormente citados, sea de fabricacion barata y sea tambien de uso fiable y seguro.
Este problema se resuelve segun la invencion por medio de una jeringuilla prellenada con las caractensticas indicadas en la reivindicacion 1. Perfeccionamientos ventajosos de la jeringuilla segun la invencion se desprenden de las reivindicaciones subordinadas, de la descripcion siguiente y del dibujo. Segun la invencion, las caractensticas indicadas en las reivindicaciones subordinadas y en la descripcion, cada una por sf sola, pero tambien en una combinacion adecuada, pueden configurar adicionalmente la solucion de la invencion segun la reivindicacion 1.
La jeringuilla prellenada segun la invencion presenta un cilindro que esta configurado abierto en un lado axial y esta cerrado con un embolo, tal como es usual en tales jeringuillas, pero que presenta en el otro extremo axial una conexion de cierre Luer que esta conformada en una pared frontal que remata el cilindro de la jeringuilla, es decir que forma con el cilindro de la jeringuilla y la pared frontal una sola pieza de fundicion inyectada de plastico. El medio fluyente contenido en la jeringuilla, que puede ser pastoso, lfquido o eventualmente tambien gaseoso, esta confinado por el cilindro de la jeringuilla en sentido periferico, por el piston axialmente en un lado y por la pared frontal con la conexion de cierre Luer y el tapon elastico blando en el otro lado. El tapon cierra hermeticamente en este caso al menos el Luer, es decir, el cono de descarga propiamente dicho, dentro de la conexion de cierre Luer. El tapon esta rodeado hacia fuera por un cierre de originalidad que presenta un sitio de rotura nominal. El cierre de
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originalidad esta formado por un plastico de la misma clase o de clase semejante al del cilindro de la jeringuilla y esta soldado con la pared frontal del cilindro de la jeringuilla, formando la union de soldadura, segun la invencion, el sitio de rotura nominal y estando incorporado el tapon en el cierre de originalidad. Dado que, segun la invencion, el cilindro de la jeringuilla esta formado por un plastico transparente, se puede observar desde fuera el contenido de la jeringuilla, concretamente tanto a traves del cilindro de la jeringuilla como a traves de la pared frontal hasta el interior de la conexion de cierre Luer. De preferencia, pero no necesariamente, el cierre de originalidad esta formado tambien por un plastico transparente. En cualquier caso, este cierre de originalidad esta formado por un plastico de la misma clase o de clase semejante, de modo que queda garantizada la capacidad de soldadura entre el cierre de originalidad y la pared frontal del cilindro de la jeringuilla.
Por pared frontal en el sentido de la invencion ha de entenderse toda la zona entre la conexion de cierre Luer y el penmetro exterior del cilindro de la jeringuilla. Por tanto el cierre de originalidad puede estar eventualmente alineado con el cilindro de la jeringuilla y sobresalir radialmente de este en su totalidad o en parte. Gracias a la union soldada del cierre de originalidad con la pared frontal del cilindro de la jeringuilla, el proceso de soldadura puede realizarse y controlarse de manera sencilla incluso en la fabricacion en grandes series.
A este respecto, la ventaja esencial de la ejecucion segun la invencion consiste en que no se debe prever un puente de union seccionable como en el estado de la tecnica, sino que la propia union de soldadura forma el sitio de rotura nominal, lo que, especialmente en combinacion con la ejecucion transparente de los componentes, ofrece la gran ventaja de que, despues de soltar el cierre de originalidad de la jeringuilla, es decir, despues de suprimir la union de soldadura o vencer la union de soldadura, queda una superficie casi exenta de salientes en la pared frontal del cilindro de la jeringuilla que no alberga el peligro de una lesion ni restringe la vision del interior del cilindro de la jeringuilla. Precisamente esto ultimo es de gran importancia en el ambito medico para excluir que se inoculen por descuido burbujas de gas o bien solamente para poder comprobar por control visual el flujo de salida controlada del medio para pasar del cilindro de la jeringuilla a la conexion Luer.
Particularmente cuando el cierre de originalidad es tambien de configuracion transparente, lo que es ventajoso, se pueden verificar ya desde fuera antes de la apertura del mismo el asiento correcto del tapon y la integridad del medio contenido dentro del cilindro de la jeringuilla. Por tanto, la solucion segun la invencion representa, en comparacion con el estado de la tecnica, una solucion sensiblemente mas barata que los cilindros de jeringuilla consistentes hasta ahora en plastico, pero al mismo tiempo supone una solucion sensiblemente segura y mas facil de manejar que la solucion conocida en jeringuillas actuales consistentes en plastico.
Es especialmente ventajoso que el tapon y el cierre de originalidad se hayan fabricado por el procedimiento de fundicion inyectada 2K (fundicion inyectada de dos componentes). Es asf posible formar el tapon a base de un material termoplastico elastico blando adecuado y formar el cierre de originalidad a base de un plastico relativamente duro, analogo al del cilindro de la jeringuilla. Los procedimientos de fundicion inyectada 2K se pueden dominar bien en el aspecto tecnico y representan asf una posibilidad barata de fabricar casi en una sola pieza, en un procedimiento de fundicion inyectada, dos componentes independientes uno de otro. Por tanto, se suprime el montaje del tapon dentro del cierre de originalidad, pudiendo reducirse asf aun mas los costes de produccion de la jeringuilla prellenada.
Segun un perfeccionamiento ventajoso de la invencion, el cierre de originalidad y el tapon estan unidos uno con otro mediante una union positiva. Este acoplamiento en union positiva asegura que el tapon este dispuesto con union positiva dentro del cierre de originalidad, es decir que se maneje siempre juntamente con este. Esta configuracion de la forma de los componentes ofrece la ventaja de que los materiales empleados en el procedimiento de fundicion inyectada 2K para el tapon y el cierre de originalidad puedan elegirse con un mayor grado de libertad, ya que estos no tienen que establecer una union de adherencia mediada por material ni tampoco una union de adherencia de otra clase, sino que, en un caso extremo, se pueden unir uno con otro exclusivamente mediante la union positiva. En este caso, la union positiva esta formada ventajosamente entre el tapon y el cierre de originalidad hacia fuera y en el sentido de giro alrededor del eje medio longitudinal. Gracias a esta disposicion se asegura que tanto al girar como al inclinarse el cierre de originalidad en la jeringuilla se mueva al mismo tiempo siempre el tapon y, por tanto, al destruir el sitio de rotura nominal, es decir, la union de soldadura entre el cierre de originalidad y la pared frontal del cilindro de la jeringuilla, se mueva tambien fiablemente el tapon y finalmente se le retire. Dado que el cierre de originalidad rodea todo el penmetro del tapon, se puede aplicar a traves de este cierre sobre el tapon, en caso de una conexion por union positiva correspondiente, una fuerza manual relativamente grande, de modo que, incluso con asiento fijo del tapon dentro de la conexion Luer o de la conexion de cierre Luer, cuando el tapon rodea tambien al penmetro de la conexion Luer, quede garantizada, a pesar de ello una suelta sencilla con fuerza manual.
Ventajosamente, el cilindro de la jeringuilla con la conexion de cierre Luer conformada en el y eventualmente tambien el cierre de originalidad consisten en una poliolefina. Se conocen por este grupo de plasticos numerosos compuestos que satisfacen los requisitos especiales impuestos al material para una jeringuilla prellenada, es decir que estan configurados especialmente en forma transparente, garantizan una alta estabilidad de cotas durante la fundicion inyectada y ofrecen una alta barrera contra la penetracion del medio alojado en el cilindro de la jeringuilla. Un plastico barato para el cilindro de la jeringuilla y la conexion de cierre Luer conformada en el mismo o para el
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cierre de originalidad es el polipropileno. Como alternativa, el cilindro de la jeringuilla puede consistir ventajosamente tambien en un copolfmero de cicloolefina o en otros materiales termoplasticos adecuados.
El cilindro de la jeringuilla consiste convenientemente en un plastico de barrera en el que las propiedades de barrera estan ajustadas al medio de llenado.
Ventajosamente, el tapon consiste en un polfmero termoplastico y es mas bien blando y elastico en comparacion con el material del cilindro de la jeringuilla. Un material especialmente adecuado para esto es un poliuretano termoplastico que se puede manejar bien en la tecnica de fundicion inyectada, especialmente en la tecnica de fundicion inyectada 2K.
Se explica seguidamente la invencion con mas detalle ayudandose de un ejemplo de realizacion representado en el dibujo. Muestran:
La figura 1, en representacion esquematica fuertemente simplificada, el extremo del lado de descarga de una jeringuilla prellenada con cierre de originalidad sobrepuesto, en seccion longitudinal, y
La figura 2, un corte a lo largo de la lmea de corte A-A de la figura 1.
En la figura 1 se representa solamente la parte del lado de descarga de una jeringuilla prellenada 1. Esta jeringuilla posee un cilindro alargado 2 que esta configurado abierto en su extremo axial no visible en la figura 1 y que esta cerrado por un tapon, tampoco representado, guiado de forma desplazable dentro del cilindro 2. En el otro lado axial representado en la figura 1 el cilindro 2 de la jeringuilla esta rematado por una pared frontal 3 en la que esta conformada una conexion de cierre Luer 4. El cilindro 2 de la jeringuilla, la pared frontal 3 y la conexion de cierre Luer 4 estan configurados como una sola pieza de fundicion inyectada de plastico y consisten en un material como el que se ha indicado al principio a tftulo de ejemplo y como ventajoso. La conexion de cierre Luer 4 consiste de manera en sf conocida en un cono Luer interior 5 que corresponde a una conexion Luer usual y que presenta un canal de paso interior 6 hacia el cilindro 2 de la jeringuilla. La conexion Luer 5 esta rodeada por una seccion cilmdrica 7 que lleva en su lado interior una rosca interior y que, juntamente con la conexion Luer 5, forma de manera en sf conocida la conexion de cierre Luer 4.
El medio 8 contenido en el cilindro 2 de la jeringuilla esta cerrado hermeticamente por el cilindro 2 de la jeringuilla en sentido periferico, por el tapon en el lado axial abierto no visible en la figura 1 y por medio de un tapon 9 en el otro lado axial rematado por la pared frontal 3 y la conexion de cierre Luer 4. El tapon 9 esta constituido por un material termoplastico elastico blando y presenta un saliente 10 que esta dirigido en forma de cono hacia dentro del canal de paso 6 de la conexion Luer 5 y que cierra hermeticamente el canal de paso 6 hacia fuera. El saliente 10 va seguido, a cierta distancia radial, por una seccion anular 11 que sobresale claramente en su longitud axial mas alla del saliente 10 en direccion al cilindro 2 de la jeringuilla. Esta seccion anular 11 rodea perifericamente al cono Luer 5, y entonces esta formada entre el saliente 10 y la seccion anular 11 una ranura anular en la que encaja el extremo libre del cono Luer 5. El sellado se efectua, por un lado, por el saliente 11, que cierra hermeticamente el extremo libre del canal de paso 6, y, por otro lado, por la seccion anular 11, que se aplica hermeticamente al penmetro exterior del cono Luer 5. El saliente 10 y la seccion anular 11 hacen transicion hacia una seccion sustancialmente cilmdrica 12 que esta atravesada por cinco puentes de union radiales 13 que desembocan en un espacio central 14.
En la zona de los puentes de union 13 y del espacio central 14 el tapon 9 esta atravesado por un componente de plastico que forma un cierre de originalidad 15. Este cierre de originalidad 15 presenta, ademas de las secciones que penetran en los espacios libres 13 y 14, una seccion anular 16 que rodea al tapon 9 hasta cerca del extremo axial del saliente 10. Esta seccion anular 16 esta unida, a traves de una zona interrumpida por rebajos 17 dispuestos en forma de anillo, con una seccion anular radialmente ensanchada 18 que se aplica mediante su diametro interior cilmdrico, con pequena holgura, al penmetro exterior de la seccion cilmdrica 7 de la conexion de cierre Luer 4 y que llega hasta la pared frontal 3, en donde esta soldada a tramos con esta pared. La seccion anular 18 termina entonces estrechandose hacia la pared frontal 3 y presenta unos nervios axialmente paralelos 19 que aumentan la facilidad de agarre de esta seccion.
Como puede apreciarse en la figura 1, la seccion anular 18 no esta soldada en todo el penmetro con la pared frontal 3, sino solamente en ciertas secciones, analogamente a lo que ocurre con la disposicion de los rebajos 17 en el otro lado axial del cierre de originalidad. Como quiera que la seccion anular 18 solo esta soldada a tramos con la pared frontal 3 del cilindro 2 de la jeringuilla, se forma entre estos dos componentes un sitio de rotura nominal que puede romperse mediante simple fuerza manual. Se suelta entonces la union de soldadura, es decir que, despues de la apertura del cierre de originalidad, la pared frontal 3 permanece casi en su forma original, es decir que se mantiene plana y lisa, asf como sustancialmente transparente, con lo que es posible ver el interior de la jeringuilla 1 y, por tanto, observar el medio de llenado 8 a traves del plastico transparente del cilindro de la jeringuilla. Por tanto, se puede ver especialmente la zona de descarga de la jeringuilla 1 despues de la retirada del cierre de originalidad 15 y se la puede controlar asf opticamente de una manera sencilla. La superficie de la pared frontal 3 es tambien lisa y esta sustancialmente exenta de restos del cierre de originalidad 15.
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El tapon 9, que en la forma de realizacion representada no es de configuracion transparente, esta atravesado con el cierre de originalidad 15, que consiste tambien en un plastico termoplastico transparente, de modo que, por un lado, despues del montaje de este componente constituido por el tapon 9 y el cierre de originalidad 15 y fabricado por el procedimiento de fundicion inyectada 2K se asegura siempre el asiento correcto del tapon 9 y, por otro lado, al romperse la union de soldadura se garantizan tambien un movimiento y, por tanto, una retirada del tapon 9. Puede apreciarse que los materiales que forman el tapon 9 y el cierre de originalidad 15 no tienen que establecer entre ellos una union mtima de material de ninguna clase, sino que la union positiva condicionada por la construccion entre estos componentes es suficiente para unirlos uno con otro de manera fija e indisoluble.
Como ilustra la representacion en corte segun la figura 1, el componente formado por el procedimiento de fundicion inyectada 2K a base del tapon 9 y el cierre de originalidad 15 esta configurado en el aspecto constructivo de modo que, al asentar este componente sobre la jeringuilla, el lado interior de la seccion anular 18 es guiado sobre el lado exterior de la seccion cilmdrica 7 de la conexion de cierre Luer 4. Gracias a este guiado cilmdrico se asienta primero la seccion anular 18 sobre la conexion Luer 5, incorporandose hermeticamente el saliente 10, en la fase final del proceso de montaje, dentro del extremo del canal de paso 6. Gracias a este guiado se asegura que el tapon 9 cierre siempre la conexion Luer 5 de conformidad con las especificaciones. Gracias a la disposicion de los segmentos anulares 21 con los que el cierre de originalidad 15 esta soldado a la pared frontal 3 de la jeringuilla, se pueden producir estas secciones de costura de soldadura de una manera sencilla incluso en la produccion en grandes series, ya que las zonas son facilmente accesibles. Asimismo, este proceso de produccion puede ser vigilado no solo por control visual, sino tambien por otros procedimientos de comprobacion adecuados. Por ultimo, en este lugar expuesto de la jeringuilla se puede apreciar inmediatamente si se ha roto el cierre de originalidad 15, es decir, si la union de soldadura se ha desprendido de la pared frontal 3. Esto resulta bien visible especialmente debido a que la soldadura no se efectua continuamente en sentido periferico, sino solamente en la zona de las secciones frontales 21, de modo que, al retirar y asentar nuevamente el cierre de originalidad 15, se efectua tfpicamente un giro alrededor del eje medio longitudinal 20 que es visible en la pared frontal 3, dado que entonces los sitios de soldadura ya no estan alineados con las secciones frontales 21.
Lista de simbolos de referencia
1 Jeringuilla
2 Cilindro de jeringuilla
3 Pared frontal
4 Conexion de cierre Luer
5 Cono Luer, conexion Luer
6 Canal de paso
7 Seccion cilmdrica
8 Medio de llenado
9 Tapon
10 Saliente
11 Seccion anular
12 Seccion cilmdrica
13 Puentes de union
14 Espacio central
15 Cierre de originalidad
16 Seccion anular
17 Rebajos
18 Seccion anular
19 Nervios
20 Eje medio longitudinal
21 Secciones frontales

Claims (11)

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    10
    15
    20
    25
    30
    REIVINDICACIONES
    1. Jeringuilla prellenada con un cilindro (2) que esta configurado abierto en un lado axial y que esta cerrado con un embolo que presenta en el otro lado axial una conexion de cierre Luer (4) que esta conformada en una pared frontal (3) que remata el cilindro (2) de la jeringuilla, con un medio fluyente (8) cargado en el cilindro (2) de la jeringuilla, con un tapon elastico blando (9) que cierra al menos el Luer (5) y con un cierre de originalidad (15) que rodea al tapon (9) hacia fuera y tiene un sitio de rotura nominal, estando configurados el cilindro (2) de la jeringuilla, la pared frontal (3) y la conexion de cierre Luer (4) como una sola pieza de fundicion inyectada de plastico transparente, consistiendo el cierre de originalidad (15) en un plastico de la misma clase o de clase semejante a la del cilindro (2) de la jeringuilla y estando dicho cierre de originalidad soldado con la pared frontal (3) del cilindro (2) de la jeringuilla, formando la union de soldadura el sitio de rotura nominal y estando integrado el tapon (9) en el cierre de originalidad (15).
  2. 2. Jeringuilla prellenada segun la reivindicacion 1, en la que el tapon (9) y el cierre de originalidad (15) se han fabricado por el procedimiento de fundicion inyectada 2K (fundicion inyectada de dos componentes).
  3. 3. Jeringuilla prellenada segun la reivindicacion 1 o 2, en la que el cierre de originalidad (15) y el tapon (9) estan unidos uno con otro por medio de una union positiva.
  4. 4. Jeringuilla prellenada segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el cierre de originalidad (15) es de configuracion transparente.
  5. 5. Jeringuilla prellenada segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la union positiva entre el tapon (9) y el cierre de originalidad (15) esta formada hacia fuera y en la direccion de giro alrededor del eje medio longitudinal (20)
  6. 6. Jeringuilla prellenada segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el cilindro (2) de la jeringuilla consiste en una poliolefina.
  7. 7. Jeringuilla prellenada segun la reivindicacion 5, en la que el cilindro (2) de la jeringuilla consiste en polipropileno.
  8. 8. Jeringuilla prellenada segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el cilindro (2) de la jeringuilla consiste en un copolfmero de cicloolefina.
  9. 9. Jeringuilla prellenada segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el cilindro (2) de la jeringuilla consiste en un plastico de barrera cuyas propiedades de barrera estan ajustadas al medio de llenado (8).
  10. 10. Jeringuilla prellenada segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el tapon (9) consiste en un polfmero termoplastico (TPE).
  11. 11. Jeringuilla prellenada segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el tapon (9) consiste en un poliuretano termoplastico (TPU).
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