BR112015006659B1

BR112015006659B1 - seringa preenchida

Info

Publication number: BR112015006659B1
Application number: BR112015006659-3A
Authority: BR
Inventors: Jochen Heinz
Original assignee: Transcoject Gmbh
Priority date: 2012-09-26
Filing date: 2013-09-26
Publication date: 2021-01-19
Also published as: EP2900301B1; WO2014049097A1; CN110237361B; JP2015530167A; EP2900301A1; DK2900301T3; ES2599508T3; PH12015500660B1; SG11201502174RA; US20150246185A1; BR112015006659A2; PT2900301T; KR102249043B1; AU2013322638A1; MX2015003900A; AU2013322638B2; SA515360183B1; NZ706006A; PL2900301T3; SI2900301T1

Abstract

SERINGA PREENCHIDA. Uma seringa preenchida consiste em um cilindro da seringa (2) que é aberto em um lado axial e fechado por um tampão, que no outro lado axial apresenta uma conexão Luer-Lock (4), que é formado inteiriçamente em uma parede frontal (3) que fecha o cilindro da seringa (2), com um meio (8) de livre fluxo preenchido no cilindro da seringa (2), com um tampão (9) elástico macio que fecha pelo menos a conexão Luer (5), e com um fecho de originalidade (15) que circunda o tampão (9) para fora, com um ponto de ruptura teórico. O cilindro da seringa (2), a parede frontal (3) e a conexão Luer-Lock (4) são feitos inteiriçamente como peça de moldagem por injeção de material sintético. O fecho de originalidade (15) consiste em um material sintético do mesmo gênero ou de um gênero similar como o cilindro da seringa (2) e é juntado à parede frontal (3) do cilindro da seringa (2) por meio de soldadura. A junção soldada constitui o ponto de ruptura teórico, e o tampão (9) é integrado no fecho de originalidade (15).

Description

[001] A presente invenção refere-se a uma seringa preenchida que apresenta um cilindro da seringa, que em um lado axial é aberto e fechado com um pistão, e que no outro lado axial apresenta uma conexão Luer-Lock que é formada inteiriçamente com uma parede frontal que fecha o cilindro da seringa, e é fechada por um tampão.

[002] Tais seringas preenchidas são usadas cada vez mais, especialmente na área médica, e apresentam como enchimento um meio de livre fluxo, ou seja, tipicamente uma substância líquida ou pastosa, por exemplo, um medicamento ou um contraste. A ejeção do meio é providenciada pelo pistão que é inserido no cilindro da seringa, fazendo com que o meio sai através da abertura do cone Luer da conexão Luer-Lock. A fim de garantir que o meio existente no cilindro da seringa não sai da conexão Luer-Lock antes de ser usado e que o cilindro da seringa é fechado hermeticamente, especialmente é protegido contra a entrada de germes, é previsto um tampão de um material elástico macio que fecha pelo menos o Luer dentro da conexão Luer-Lock. Nisso cabe assegurar, em especial para produtos médicos, que do lado de fora é imediatamente reconhecível se o tampão já tenha sido retirado uma vez. Para tal é previsto um fecho de inviolabilidade que apresenta uma nervura de separação que precisa ser destruída para se poder chegar até o tampão, em especial, para se retirar o tampão do Luer.

[003] Para cilindros da seringa que consistem de vidro como são usados quase que exclusivamente para produtos medicinais, faz parte do estado da técnica colocar na extremidade de descarga do cilindro da seringa um fecho de inviolabilidade de material plástico tipo fecho de engate junto com uma conexão Luer e um tampão que fecha este (EP 0 397 951 A1). O problema de todos estes fechos de inviolabilidade é que estes, por um lado, precisam ser tão elásticos que podem ser empurrados sobre um reforço no lado da extremidade de descarga para lá engatar, por outro lado, porém, o fecho de engate é realizado de tal modo que o fecho de inviolabilidade, ao ser aberto, se rompe no ponto de ruptura predeterminado, e que o fecho de engate não é solto. Do ponto de vista de técnica de produção, isto é complexo e exige uma grande precisão na fabricação.

[004] Em comparação com isto, o fecho de inviolabilidade conhecido do documento DE 102 47 965 A1 é mais vantajoso onde os cilindros da seringa e os Luer Locks são feitos inteiriçamente como peça moldada por injeção de material plástico, e o tampão e o fecho de inviolabilidade, por outro lado, são unidos ao cilindro da seringa por meio de uma junção com fecho devido ao material. A desvantagem, neste caso, é que primeiro o tampão precisa ser feito como componente separado e ser inserido no fecho de inviolabilidade que também é produzido como um componente separado, de acordo com o que a unidade assim formada é soldada ou colada com o cilindro da seringa. Devido ao ponto de ruptura predeterminado previsto no fecho de inviolabilidade, depois de abrir o fecho de inviolabilidade, sempre permanece uma parte do fecho no lado da seringa, o que é prejudicial por vários motivos. Dessa forma, por um lado, o Luer não é livremente acessível na sua circunferência externa, por outro lado, a nervura de separação destruída sempre significa um certo risco de ferimento. Na verdade é previsto como alternativa executar a própria costura de solda entre o fecho de inviolabilidade e o cilindro da seringa como nervura de separação, mas também é problemático executar a costura de solda como nervura de separação, pois também neste caso permanece um risco de ferimento na destruição da nervura de separação.

[005] Por fim, o uso de material plástico como cilindro da seringa para seringas preenchidas não deu bons resultados na técnica médica, motivo pelo qual para produtos altamente puros sempre são utilizados cilindros da seringa produzidos de vidro especial.

[006] Diante destes fatos, a presente invenção tem a tarefa de criar uma seringa preenchida que evita amplamente as desvantagens acima mencionadas, que pode ser produzida de modo barato e que é confiável e segura no uso.

[007] A seringa preenchida de acordo com a presente invenção possui um cilindro da seringa que é aberto em um lado axial onde é fechado por um pistão, como é praxe em tais seringas, que, porém, apresenta no outro lado axial uma conexão Luer-Lock que é formada inteiriçamente com uma parede frontal que fecha o cilindro da seringa, ou seja, que é feito inteiriçamente com o cilindro da seringa e a parede frontal como peça moldada por injeção de material plástico. O meio de livre fluxo que se encontra na ponta que pode ser pastoso, líquido ou eventualmente também gasoso, é mantido no interior, por um lado, axialmente pelo pistão e pela parede frontal com a conexão Luer-Lock e, por outro lado, pelo tampão elástico macio. Nisso, o tampão fecha de modo vedante pelo menos o Luer, isto é, o cone de descarga propriamente dito, dentro da conexão Luer-Lock. No lado externo, o tampão é circundado por um fecho de inviolabilidade que possui um ponto de ruptura predeterminado. O fecho de inviolabilidade é feito de um material plástico igual ou similar ao do cilindro da seringa e é soldado com a parede frontal do cilindro da seringa, sendo que, de acordo com a presente invenção, a junção de solda é o ponto de ruptura predeterminado, e o tampão faz parte do fecho de inviolabilidade. Uma vez que, de acordo com a presente invenção, o cilindro da seringa é feito de um material plástico transparente, o conteúdo da seringa é visível do lado de fora, e isto tanto através do cilindro da seringa como também através da parede frontal, até para dentro da conexão Luer-Lock. Preferencialmente, porém não necessariamente, o fecho de inviolabilidade também é feito de um material plástico transparente. Em todos os casos ele é feito de um material plástico igual ou similar, de modo que é garantida a possibilidade de soldadura entre o fecho de inviolabilidade e a parede frontal do cilindro da seringa.

[008] Parede frontal no sentido da presente invenção é toda a área entre a conexão Luer-Lock e a circunferência externa do cilindro da seringa. Portanto, o fecho de inviolabilidade pode eventualmente ser alinhado com o cilindro da seringa, ou projetar-se total ou parcialmente sobre o mesmo. Através da soldadura do fecho de inviolabilidade com a parede frontal do cilindro da seringa, o processo de soldadura pode ser executado e monitorado de maneira simples, também na produção de grandes séries.

[009] Nisso, a vantagem essencial da realização de acordo com a presente invenção é que não precisa ser prevista uma nervura de separação, como é o caso no estado da técnica, mas que a própria junção de solda é o ponto de ruptura predeterminado, o que especialmente junto com a execução transparente dos componentes oferece a grande vantagem de que depois de destacar o fecho de inviolabilidade da seringa, ou seja, depois da remoção da junção soldada ou superação da junção soldada, remanesce uma superfície da parede frontal do cilindro da seringa quase que completamente livre de resíduos, que nem oferece nenhum risco de ferimentos, nem restringe a vista para o interior do cilindro da seringa. Justamente este último é muito importante na área médica, a fim de excluir o puxar acidental de bolhas de gás, ou também apenas para poder monitorar por controle visual a saída controlada do meio do cilindro da seringa para a conexão Luer-Lock.

[0010] Em especial quando o fecho de inviolabilidade também for transparente, o que é vantajoso, já pode ser constatado antes da abertura do mesmo, olhando de fora, a colocação correta do tampão e a não violação do meio que se encontra dentro do cilindro da seringa. Portanto, a solução de acordo com a presente invenção, em comparação com o estado da técnica, é uma solução essencialmente mais barata do que os cilindros da seringa que até agora consistem de vidro, ao mesmo tempo, porém, também uma solução que pode ser manuseada consideravelmente mais segura e melhor do que é conhecido em seringas convencionais consistindo de material plástico.

[0011] É especialmente vantajoso quando o tampão e o fecho de inviolabilidade sejam produzidos por meio de moldagem por injeção de dois componentes. Dessa forma torna-se possível, fabricar o tampão de um material termoplástico apropriado elástico macio, e o fecho de inviolabilidade, de um material plástico relativamente duro, similar ao do cilindro da seringa. Processos de moldagem por injeção de dois componentes podem ser bem dominados tecnicamente e, portanto, significam uma possibilidade barata, produzir duas peças em si independentes uma da outra em um processo de moldagem por injeção quase que inteiriçamente. Com isso é dispensada a montagem do tampão dentro do fecho de inviolabilidade, com o que os custos de produção da seringa preenchida podem ser reduzidos ainda mais.

[0012] De acordo com um aperfeiçoamento vantajoso da presente invenção, o fecho de inviolabilidade e o tampão são unidos um ao outro com fecho devido à forma. Uma união com fecho devido à forma garante que o tampão esteja disposto dentro do fecho de inviolabilidade com fecho devido à forma, ou seja, sempre será manuseado junto com este. Tal configuração dos componentes apresenta a vantagem de que os materiais usados no processo de moldagem por injeção de dois componentes para tampão e fecho de inviolabilidade podem ser selecionados com maior liberdade, uma vez que estes não precisam formar nenhuma junção nem com fecho devido ao material nem nenhuma outra junção aderente, mas que em um caso extremo podem ser unidos exclusivamente por meio do fecho devido à forma. Nisso, o fecho devido à forma entre o tampão e o fecho de inviolabilidade é formado para fora e em sentido de rotação em torno do eixo longitudinal central. Com esta disposição é garantido que tanto na rotação como também no bascular do fecho de inviolabilidade na ponta, o tampão sempre é movimentado junto e assim, na destruição do ponto de ruptura predeterminado, ou seja, da junção soldada entre o fecho de inviolabilidade e a parede frontal do cilindro da seringa, com segurança também o tampão é movimentado junto e finalmente removido. Uma vez que o fecho de inviolabilidade cerca o tampão na circunferência, uma força manual relativamente grande pode ser aplicada sobre o tampão através dele com o respectivo fecho devido à forma, de modo que também com um assento firme do tampão dentro da conexão Luer ou da conexão Luer- Lock, quando o tampão circunda a conexão Luer também circunferencialmente, é garantido assim mesmo uma soltura fácil com força manual.

[0013] Com vantagem, o cilindro da seringa com a conexão Luer- Lock formada inteiriçamente com ele e eventualmente também o fecho de inviolabilidade, consiste em poliolefina. Deste grupo dos materiais sintéticos são conhecidos muitos compostos que cumprem as exigências especiais ao material para uma seringa preenchida, isto significa, são transparentes, garantem uma alta estabilidade da forma na moldagem por injeção e constituem uma grande barreira contra a penetração do meio armazenado no cilindro da seringa. Um material plástico barato para o cilindro da seringa e a conexão Luer-Lock ou o fecho de inviolabilidade é polipropileno. Como alternativa, o cilindro da seringa com vantagem também pode consistir de um copolímero de ciclo-olefina ou de outros materiais termoplásticos apropriados.

[0014] Apropriadamente, o cilindro da seringa consiste em um material plástico de barreira, sendo que as propriedades de barreira são ajustadas ao meio de enchimento.

[0015] Com vantagem, o tampão consiste em um polímero termoplástico e, em comparação com o material do cilindro da seringa, é macio e elástico. Um material especialmente apropriado para tal é um poliuretano termoplástico que pode ser bem manuseado na técnica de moldagem por injeção, especialmente na técnica de moldagem por injeção de dois componentes.

[0016] A seguir, a presente invenção é explicada mais detalhadamente com a ajuda de um exemplo de execução mostrado no desenho. Ele mostra:

[0017] A figura 1 mostra em representação esquemática, fortemente simplificada, a extremidade no lado da saída de uma seringa preenchida com o fecho de inviolabilidade colocado, em corte longitudinal.

[0018] A figura 2 mostra um corte ao longo da linha de corte A-A na figura 1.

[0019] A figura 1 mostra apenas a parte do lado de descarga de uma seringa 1 preenchida. Esta seringa possui um cilindro da seringa 2 comprido que na sua extremidade axial, não visível na figura 1, é aberto, e que é fechado por um tampão, também não mostrado, que é guiado de modo deslocável dentro do cilindro 2. No outro lado, o lado axial mostrado na figura 1, o cilindro da seringa 2 é fechado por uma parede frontal 3 onde é formada inteiriçamente uma conexão Luer- Lock 4. O cilindro da seringa 2, a parede frontal 3 e a conexão Luer- Lock 4 são produzidos como uma peça moldada por injeção de material plástico e consistem de um material como é indicado acima a título de exemplo e como sendo vantajoso. A conexão Luer-Lock 4, de modo em si conhecida, consiste em um cone Luer 5 interno que corresponde a uma conexão Luer-Lock usual e que apresenta um canal de passagem 6 interno para o cilindro da seringa 2. A conexão Luer 5 é circundada por um segmento cilíndrico 7 que no seu lado interno porta uma rosca interna e junto com a conexão Luer 5 constitui a conexão Luer-Lock 4 de modo em si conhecido.

[0020] O meio 8 que se encontra no cilindro da seringa 2 é hermeticamente fechado na circunferência por meio do cilindro da seringa 2, no lado axial não visível, pelo tampão, e no outro lado axial, fechado pela parede frontal 3 e pela conexão Luer-Lock 4, por meio de um tampão 9. O tampão 9 consiste em um material termoplástico elástico macio e possui uma saliência 10 cônica, orientada para dentro do canal de passagem 6 da conexão Luer 5 que fecha o canal de passagem 6 hermeticamente para fora. A saliência 10 é seguida, a uma distância radial, por um segmento anelar 11 que se projeta claramente sobre a saliência 10 em direção ao cilindro da seringa 2 no seu comprimento axial. Este segmento anelar 11 circunda o cone Luer 5 na circunferência, nisso é formada uma ranhura anelar entre a saliência 10 e o segmento anelar 11 onde engrena a extremidade livre do cone Luer 5. A vedação é providenciada, por um lado, pela saliência 11 que fecha a extremidade livre do canal de passagem 6, e, por outro lado, através do segmento anelar 11 que se encosta de modo vedante à circunferência externa do cone Luer 5. A saliência 10 e o segmento anelar 11 se transformam em um segmento essencialmente cilíndrico 12 que apresenta cinco nervuras 13 de extensão radial que desembocam em um espaço central 14.

[0021] Na área das nervuras 13 e do espaço central 14, o tampão 9 é atravessado por um componente de material plástico que constitui um fecho de inviolabilidade 15. Este fecho de inviolabilidade 15 possui ao lado dos segmentos que se projetam para dentro dos espaços livres 13 e 14 um segmento anelar 16 que circunda o tampão 9 até a proximidade da extremidade axial da saliência 10. Este segmento anelar 16, por meio de uma área interrompida por desbastes 17 dispostos em forma de anel, é ligado a um segmento anelar 18 radialmente ampliado, o qual com seu diâmetro interno cilíndrico encosta-se com uma folga pequena à circunferência externa do segmento cilíndrico 7 da conexão Luer-Lock 4 e se estende até a parede frontal 3, onde, em partes, é soldada à mesma. Nisso, o segmento anelar 18 vai adelgaçando-se em direção à parede frontal 3, apresentando nervuras 19 paralelas ao eixo, que aumentam a facilidade de manuseio desse segmento.

[0022] Como é visível na figura 1, o segmento anelar 18 não é completamente soldado à parede frontal 3, mas apenas em segmentos, semelhante à disposição dos desbastes 17 no outro lado axial do fecho de inviolabilidade. Em virtude do fato de que o segmento anelar 18 apenas em parte é soldado à parede frontal 3 do cilindro da seringa 2, forma-se um ponto de ruptura predeterminado entre estes dois componentes que pode ser quebrado por meio de simples força manual. Nisso, é solta a junção soldada, ou seja, depois da abertura do fecho de inviolabilidade, a parede frontal 3 permanece quase que na sua forma originária, isto é, ela permanece plana e lisa e essencialmente transparente, de modo que a vista para o interior da seringa 1 e, com isso, para o meio de enchimento 8 através do material plástico transparente do cilindro da seringa é possível. Portanto, é em especial a área de descarga da seringa 1 que é visível depois da retirada do fecho de inviolabilidade 15, e assim, de maneira simples, pode ser visualmente monitorada. A superfície da parede frontal 3 é lisa e essencialmente livre de restos do fecho de inviolabilidade 15.

[0023] O tampão 9 que na forma de execução mostrada não é transparente, é atravessado pelo fecho de inviolabilidade 15 que também consiste em um material plástico termoplástico transparente, de modo que, por um lado, depois da montagem deste componente que consiste em tampão 9 e fecho de inviolabilidade 15 e é produzido com o processo de moldagem por injeção de dois componentes, sempre é garantido o assento correto do tampão 9, por um lado, e por outro lado, ao romper a junção soldada, também é garantido um movimento e assim, uma remoção do tampão 9. É evidente que os materiais que constituem o tampão 9 e o fecho de inviolabilidade 15 não precisam entrar em nenhum fecho devido ao material, mas que o fecho devido à forma condicionado pela construção entre estes dois componentes é suficiente, para juntar estes de modo firme e inseparável.

[0024] Como a representação em corte de acordo com a figura 1 torna evidente, o componente produzido com o processo de moldagem por injeção de dois componentes consistindo de tampão 9 e fecho de inviolabilidade 15, é realizado de tal forma construtivamente, que na colocação desse componente na seringa, o lado interno do segmento anelar 18 é guiado no lado externo do segmento cilíndrico 7 da conexão Luer-Lock 4. Graças a esta guia cilíndrica, primeiro o segmento anelar 18 é colocado na conexão Luer 5, sendo que na fase final do processo de montagem a saliência 10 é inserida na extremidade do canal de passagem 6 de modo vedante. Por meio dessa guia é garantido que o tampão 9 sempre fecha a conexão Luer 5 conforme sua destinação. Através da disposição dos segmentos 21 anelares com os quais o fecho de inviolabilidade 15 é soldado com a parede frontal 3 da seringa, estes segmentos de costura de soldadura também podem ser produzidos de modo simples em produção em séries grandes, uma vez que as áreas são bem acessíveis. Este processo de produção também pode ser controlado, não apenas por controle visual, mas também através de outros processos de controle adequados. Enfim, neste ponto exposto da seringa logo é visível quando o fecho de inviolabilidade 15 está rompido, ou seja, a junção soldada é separada da parede frontal 3. Isto é evidente especialmente pelo fato de que a solda não é contínua, e sim, apenas na área dos segmentos no lado frontal 21, de modo que na retirada e recolocação do fecho de inviolabilidade 15 tipicamente ocorre um giro em torno do eixo longitudinal central 20 que é visível na parede frontal 3, já que então os pontos de soldadura já não se alinham mais com os segmentos 21 no lado frontal. Lista de Referências 1 Seringa 2 Cilindro da seringa 3 Parede frontal 4 Conexão Luer-Lock 5 Cone Luer, conexão Luer 6 Canal de passagem 7 Segmento cilíndrico 8 Meio de enchimento 9 Tampão 10 Saliência 11 Segmento anelar 12 Segmento cilíndrico 13 Nervuras 14 Espaço central 15 Fecho de inviolabilidade 16 Segmento anelar 17 Desbastes 18 Segmento anelar 19 Nervuras 20 Eixo longitudinal central 21 Segmentos no lado frontal

Claims

1. Seringa preenchida com um cilindro da seringa (2) que é aberto em um lado axial e é fechado por um pistão, que no outro lado axial apresenta uma conexão Luer-Lock (4), que é formada inteiriçamente em uma parede frontal (3) que fecha o cilindro da seringa (2), com um meio (8) de livre fluxo preenchido no cilindro da seringa (2), com um tampão (9) elástico macio que fecha pelo menos a conexão Luer (5), e com um fecho de inviolabilidade (15) que circunda o tampão (9) para fora com um ponto de ruptura predeterminado, caracterizado pelo fato de que o cilindro da seringa (2), a parede frontal (3) e a conexão Luer-Lock (4) são feitos inteiriçamente como peça de moldagem por injeção de material plástico, o fecho de inviolabilidade (15) consiste em um material plástico do mesmo gênero ou de um gênero similar como o cilindro da seringa (2) e que é juntado à parede frontal (3) do cilindro da seringa (2) por meio de soldadura, sendo que a junção soldada constitui o ponto de ruptura predeterminado e o tampão (9) é integrado no fecho de inviolabilidade (15).

2. Seringa preenchida, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o tampão (9) e o fecho de inviolabilidade (15) são produzidos no processo de moldagem por injeção de dois componentes.

3. Seringa preenchida, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o fecho de inviolabilidade (15) e o tampão (9) são unidos um ao outro com fecho devido à forma.

4. Seringa preenchida, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o fecho de inviolabilidade (15) é transparente.

5. Seringa preenchida, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o fecho devido à forma entre o tampão (9) e o fecho de inviolabilidade (15) é formado para fora e na direção de rotação em torno do eixo longitudinal central (20).

6. Seringa preenchida, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o cilindro da seringa (2) consiste em um poliolefina.

7. Seringa preenchida, de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que o cilindro da seringa (2) consiste em polipropileno.

8. Seringa preenchida, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o cilindro da seringa (2) consiste em um copolímero de ciclo-olefina.

9. Seringa preenchida, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o cilindro da seringa (2) consiste em um material plástico de barreira cujas propriedades de barreira são ajustadas ao meio de enchimento (8).

10. Seringa preenchida, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o tampão (9) consiste em um polímero termoplástico (TPE).

11. Seringa preenchida, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o tampão (9) consiste em um poliuretano termoplástico (TPU).