ES2616128T3 - Utilización de un extracto de azafrán como agente de saciedad para el tratamiento del sobrepeso - Google Patents

Utilización de un extracto de azafrán como agente de saciedad para el tratamiento del sobrepeso Download PDF

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Abstract

Utilización de un extracto de azafrán que contiene safranal, picrocrocina y crocina para la producción de un agente de saciedad activo para el tratamiento de los problemas de salud relacionados con el sobrepeso.

Description

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DESCRIPCION
Utilizacion de un extracto de azafran como agente de saciedad para el tratamiento del sobrepeso
La presente invencion se refiere a la utilizacion de los principios activos del azafran, en particular del safranal, la crocina, la picrocrocina para una aplicacion como agente de saciedad.
La utilizacion de un agente de saciedad es util, en particular para el tratamiento de la obesidad, para reducir o al menos controlar la absorcion de calonas consumidas diariamente a fin de regular el peso corporal. Asf, la utilizacion de un agente de saciedad permitira al consumidor, debido a la alteracion de la sensacion de saciedad, controlar su apariencia ffsica y/o tratar sus problemas de salud relacionados con el sobrepeso.
Un aumento ponderal conlleva en efecto, ademas de malestar moral (problemas psicologicos) relacionado con los dictados de delgadez y de belleza de las sociedades modernas, problemas de salud. Las consecuencias de los problemas de peso y de la obesidad pueden ir desde un aumento con la mortalidad temprana hasta trastornos no fatales pero debilitantes, que tienen unos efectos adversos sobre la calidad de vida. Los principales problemas de salud asociados a la obesidad y al sobrepeso son: la diabetes de tipo 2, las enfermedades cardiovasculares y la hipertension, las enfermedades respiratorias (el smdrome de la apnea del sueno), algunos canceres y la osteoartritis. A esto se anade a una disminucion en la percepcion de la calidad de vida.
Diversos factores favorecen el aumento del sobrepeso.
El modo de alimentacion actual es pobre en verduras y en frutas, pero en contraste muy rico en grasas, excesivo en azucar, en carne y en alcohol. Ademas, el consumo de agua es reemplazado progresivamente por el consumo de bebidas gaseosas azucaradas. Esta malnutricion alimentaria conlleva un aumento del numero de calonas consumidas diariamente y, por tanto, un eventual aumento de peso.
Ademas, algunos comportamientos en el modo de vida actual, tales como la insuficiencia de actividad ffsica y los cambios de habitos frecuentes de los individuos, contribuyen aun mas al riesgo de sobrepeso.
Ademas, la ingesta de algunos medicamentos habitualmente utilizados para tratar enfermedades comunes, tales como la cortisona como antiinflamatorio o el citalopram, la imipramina, la paroxetina, la ciamemazina y el bromazepam como antidepresivos, provoca un aumento de peso importante.
Ahora bien, no siempre es evidente para una persona que presenta sobrepeso seguir un regimen particular, debido en particular a las obligaciones que esto exige y a la dificultad en adaptarlo al modo de vida actual.
Se proponen asf numerosas soluciones a fin de ayudar los individuos a controlar su peso.
Por ejemplo, la utilizacion de medicamentos que suprimen la actividad de las enzimas en el sistema digestivo. Sin embargo, la utilizacion de tales medicamentos se requiere solo con un objetivo medico.
Una solucion invasiva consiste en la colocacion de un anillo gastrico a fin de separar el estomago en dos partes. Aunque esta solucion conlleva la desaparicion del hambre tras la ingestion de los primeros bocados de una comida, lo cierto es que esta solucion se utiliza en casos de sobrepeso extremo. Ademas, el riesgo de esta operacion quirurgica no es despreciable.
Se han desarrollado otros productos para inducir la perdida de peso, como las barras o las bebidas de sustitucion de las comidas, generalmente a base de fibras dieteticas, de protemas, de carboximetilcelulosa y de gomas. Sin embargo, los productos de sustitucion no permiten satisfacer la sensacion de hambre hasta la proxima comida, lo que conlleva por lo tanto un riesgo de picoteo para el consumidor a fin de satisfacer ese hambre.
Otro enfoque en el tratamiento del sobrepeso es la utilizacion de agentes de saciedad a fin de reducir el aporte energetico, y por lo tanto el peso.
Estos ultimos estan generalmente contenidos en el producto alimenticio a consumir.
Algunos de estos agentes de saciedad se liberan directamente en el estomago (documento WO 02/00042), otros actuan a nivel de las diferentes partes del intestino a fin de modificar la respuesta del freno ileal (documentos US 6,267,988, US 5,753,253, DE 2701361) o incluso algunos aumentan la secrecion de a-MSH mediante la inhibicion de la recaptacion de la dopamina o de la serotonina.
El documento WO 01/17541 divulga una composicion que comprende unas protemas, un nivel elevado de calcio, unos acidos grasos de larga cadena, una fuente inhibidora de la proteasa extrafda de la patata a fin de inducir la saciedad.
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El documento WO 01/17377 presenta unos polisacaridos que contienen acido uronico reticulados los unos con los otros a fin de formar una estructura de tipo esponja que se disuelve mal en el agua, en los fluidos del estomago y del intestino o puede ser mal reabsorbida. Esta composicion tiene por efecto proporcionar un efecto de saciedad.
El documento US 2006/0040003 describe una composicion para mejorar la saciedad antes y despues de la comida, elevando el porcentaje de serotonina. Esta composicion comprende unas sustancias naturales como, entre otras, la niacina, la vitamina B6, el calcio, el fosforo, el magnesio, el quitosano o el ginseng.
El documento EP 1481675 describe un agente para elevar la temperatura del cuerpo y obtener unos efectos anti- obesidad. Este agente comprende un acido graso de C6-C12 y/o un ester de acido graso de glicerina que incluye tal acido graso.
Sin embargo, las composiciones tales como las descritas en el estado de la tecnica presentan diversos inconvenientes: la sensacion de saciedad no es siempre de larga duracion. Las preparaciones alimenticias (sopas, barras) que contienen los productos son generalmente poco apetecibles para el consumidor. Ademas, estas composiciones no son siempre faciles de fabricar, algunas no son, en efecto, estables durante el procedimiento de fabricacion y/o de almacenamiento, alterando el sabor, el olor y la textura del producto final. Ademas, pueden, segun los casos, tener eventualmente unas interacciones perjudiciales con otras sustancias activas, tales como las vitaminas, o los minerales. Por otro lado, los productos que contienen unos compuestos qmmicos de smtesis, tales como los polfmeros, desalientan al consumidor de comprarlos. Es por eso por lo que se prefieren los compuestos naturales.
Se conoce por el documento JP 2002-0004234 un activador del acido glutamico descarboxilasa que comprende unos agentes activos procedentes de las plantas siguientes: Aleo arborescens, Aloe vera, Cassia tora, Cassia obtusifolia, almendra, laurel, ams, azafran, jengibre, Cuminum cyminum y pimenta de cayena.
El azafran se conoce en el estado de la tecnica unicamente como estimulador de la funcion gastrica, regulador de acritud, en particular despues de la absorcion de pimientos (documento JP 2005 143308) o tambien se utiliza con el fin de mejorar el aroma en las composiciones de perfume (documento EP 0162465).
La invencion tiene por objeto proponer una nueva utilizacion del azafran y de sus principios activos que presentan numerosas cualidades y que permiten evitar todo o parte de los inconvenientes antes citados. En particular, la invencion tiene por objeto provocar una sensacion de saciedad en la persona que tiene sobrepeso, incluso tratar eficazmente los problemas de peso sin efectos secundarios nefastos en el organismo, y sin que el consumidor tenga la necesidad de modificar su modo de vida o su regimen alimenticio.
A este efecto, la invencion se refiere a la utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina en la produccion de un agente de saciedad activo para el tratamiento de los problemas de salud relacionados con el sobrepeso.
La invencion se refiere tambien a la utilizacion de un extracto de azafran que contiene safanal, picrocrocina y crocina en la produccion de un agente de saciedad activo para el tratamiento de los trastornos alimenticios, de ansias compulsivas de picotear relacionadas con la depresion.
La invencion tiene tambien por objeto la utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina para la fabricacion de un agente de saciedad activo para el tratamiento de la obesidad.
Otro objetivo de la invencion se refiere a la utilizacion no terapeutica de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina como agente de saciedad para ayudar al individuo que presenta un sobrepeso a reducir o controlar su absorcion de calonas diarias y/o controlar su peso corporal y/o su apariencia ffsica.
La invencion tiene tambien por objeto la utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina, en la que este o estos principios activos estan asociados a al menos un excipiente o vehnculo inerte, no toxico, farmaceutica y/o alimentariamente aceptable que permite su administracion por via oral.
Otro objetivo de la invencion es la utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina, en el que este o estos principios activos se presentan en forma de una solucion o de una suspension acuosa en una empolla de vidrio, en una bebida, en frasco cuentagotas, en espray, o en estado seco de comprimidos sin revestimiento o con revestimiento, en capsulas de gel, capsulas, polvos, comprimidos efervescentes, granulos, de tiras, de pastillas.
Generalmente, el contenido en safranal, picrocrocina y crocina se selecciona para una administracion que se va entre 0,05 mg/dfa y 100 mg/dfa, preferentemente entre 0,2 mg/dfa y 10 mg/dfa.
Preferentemente, el contenido en safranal, picrocrocina y crocina en el agente de saciedad esta comprendido entre el 0,01 y el 50%, preferentemente entre el 0,05 y el 20%, y mas particularmente entre el 0,1 y el 10%, en peso, con
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respecto al peso total del agente de saciedad cuando este se encuentra en forma solida o con respecto al volumen del agente de saciedad cuando este se encuentra en forma Kquida.
Ventajosamente, los principios activos del azafran: safranal, picrocrocina y crocina, se extraen por hidrodestilacion seguida de extraccion Kquido/Kquido por unos disolventes organicos polares y no polares o por una hidrodestilacion por microondas en vado (VMHD) o tambien por una extraccion con CO2 supercntico, o con ultrasonidos, o con resinas intercambiadoras de iones con unos co-disolventes y disolventes de elucion polares y/o no polares, o tambien por el conjunto de extraccion solidos/liquidos seguido de extracciones lfquidos/lfquidos.
La invencion se entendera mejor, y otros objetivos, detalles, caractensticas y ventajas de esta apareceran mas claramente durante la descripcion explicativa detallada siguiente de modos de realizacion de la invencion dados a tttulo de ejemplos puramente ilustrativos y no limitativos, en referencia a las figuras anexas, en las que:
- la figura 1 representa la evolucion media de la sensacion de hambre antes de la comida de 16 sujetos que han recibido bien un tratamiento placebo durante 28 dfas (grupo 1), o bien una composicion que comprende un extracto de estigma de azafran segun la presente invencion (grupo 2) entre el final (D28) y el principio (D0) del experimento;
- la figura 2 representa la evolucion media de la sensacion de hambre del grupo 1 y del grupo 2 al final de la comida durante el experimento del D0 al D28;
- la figura 3 muestra la disminucion de la masa corporal en peso, en masa grasa y en masa magra del grupo 1 y del grupo 2 del D0 al D28.
Tal como se ha indicado anteriormente, se ha encontrado de manera sorprendente que los principios activos del azafran, tal como el safranal (2,6,6-trimetil-1,3-ciclohexadieno-1-carboxaldel'ndo) de formula siguiente:
imagen1
La picrocrocina (4-(beta-D-glucopiranosiloxi)-2,6,6-trimetil-1-ciclohexano-1-carboxaldel'ndo) y la crocina (Bis(6-0- beta-D-glucopiranosil-beta-D-glicopiranosil)8,8'diapa-psi-,psi-carotenodioato) de formula siguiente:
0
CHS CHS
1!
! H H H | H H
KO C
C SSSBS c c *,WV i^. (4>|
HO O
— r*----- p _Q=C-C
II O
j K QR3 H K I H H CHS
se muestran eficaces en el tratamiento de los problemas de peso de los individuos que presentan sobrepeso.
Segun la Organizacion Mundial de la Salud, una persona presenta sobrepeso cuando su mdice de Masa Corporal (IMC), que es igual al peso en kg/(tamano en metros)2 se situa entre 25,0 y 29,9. Si este mdice se situa por encima de 30,0, la persona se considera como obesa. Este mdice permite asf estimar el estado nutricional de una persona y conocer si esta persona no presenta un exceso de grasa en el cuerpo.
Los principios activos del azafran se extraen de una planta, el Safran Crocus sativus L., y mas particularmente unos estigmas de esta planta. Es asimismo posible extraer estos principios activos de otras plantas, tales como Yucca periculosa, Ditaxis heterantha, Cuminum cyminum, Gardenia jasminoides o Camelia Sinesis.
El procedimiento utilizado es conocido por el experto en la materia. Se trata de una primera etapa de hidrodestilacion, seguida despues de una segunda etapa de extraccion Uquido/Kquido.
La hidrodestilacion sirve para extraer el aceite esencial de la planta no miscible en agua. La esencia es arrastrada por el vapor en forma de un heteroazeotropo. La temperatura de ebullicion de la mezcla es inferior a 100°C. Se recupera asf una mezcla de sustancias organicas y de agua. Tambien es posible utilizar la hidrodestilacion por microondas en vacm pulsado (VHMD).
La extraccion Kquido/Kquido se realiza por el contacto mtimo del disolvente con la solucion en unos aparatos destinados a mezclar las dos fases (ampollas, columnas, mezcladores). La separacion de las fases se obtiene por decantacion gravimetrica o centnfuga. Los disolventes utilizados para la extraccion son el agua y el etanol, o
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tambien el acetato de etilo, el hexano, el eter de petroleo, la acetona o el metanol.
La extraccion del safranal, asf como de los otros principios activos naturales del azafran, puede tambien realizarse con la ayuda del CO2 supercntico, idealmente a 100°C y 20 MPa.
Se obtiene, a temperature ambiente, un producto Kquido almibarado, de color rojo granate profundo con unos reflejos irisados. Puede tambien presentarse en forma de polvo despues de la evaporacion del agua, por ejemplo despues del secado en horno o de la atomizacion.
Los principios activos asf ex^dos: la picrocrocina, el safranal y la crocina, responden ademas a las normativas ISO 3632.
El agente de saciedad comprende un contenido en safranal y/o en picrocrocina y/o en crocina y/o sus derivados entre el 0,01 y el 50%, pero preferentemente un contenido entre el 0,1 y el 10% y mas particularmente del 1 al 5% en peso, con respecto al peso total del agente de saciedad cuando este se encuentra en forma solida o lfquida.
Se pueden anadir al agente de saciedad otros agentes farmaceutica y/o alimentariamente aceptables, tales como unos agentes de carga, unos fluidificantes, unos extractos naturales, unas vitaminas, unos minerales, unos oligoelementos, unos aminoacidos, unos acidos grasos, unos anti-aglomerantes, unos aceites naturales, aromas, colorantes, acidificantes, espesantes, conservantes y edulcorantes.
Las cargas son ventajosamente celulosa microcristalina, maltodextrina de patata y lactato de magnesio.
El espesante utilizado preferentemente es el almidon de patata, la hidroxipropilmetilceulosa, la pectina cftrica, la goma guar, de algarrobo, agar-agar, konjac, los aceites hidrogenados, la cera de abejas.
Los fluidificantes pueden ser el silicato de magnesio, el estearato de magnesio, la sflice coloidal.
Los anti-aglomerantes son los utilizados habitualmente en la industria alimenticia, tales como el estearato de magnesio o la sflice coloidal.
Las vitaminas se seleccionan entre, entre otras, las vitaminas C, E, Be, B1, B2, B3.
Los extractos naturales, ademas del extracto de estigmas de azafran, pueden ser unos extractos de te verde, de canela, de guarana, de mate, de hinojo, de reina de los prados, de mafz, de salvia, de melisa y de la caferna.
Como acidificante, se puede utilizar el acido cftrico en la composicion del agente de saciedad.
Los estabilizantes empleados en la fabricacion del agente de saciedad son los habitualmente utilizados en la industria agro-alimentaria, tales como el sorbitol.
Los aromas que se pueden utilizar son variados, tales como el aroma de cafe, de limon, de manzana, de chocolate, de vainilla o de fresa.
Los edulcorantes utilizados son, entre otros, el xilitol, el aspartamo, el jarabe de glucosa, el jarabe de fructo- oligosacarido, el maltitol en polvo o en jarabe, el acesulfamo de potasio, el fructo-oligosacarido y el ciclamato de sodio.
Se pueden anadir tambien al agente de saciedad unos acidos grasos, tales como el omega 3, el omega 6, galacto, lfpidos, pero tambien minerales: cromo, boro, magnesio, calcio, hierro, molibdeno y aminoacidos, tales como triptofano, leucina, arginina y glicina.
Los conservantes son utiles a fin de que el agente de saciedad se conserve en el tiempo. Los conservantes utilizados pueden ser, por ejemplo, el sorbato de potasio, los parabenos, el benzoato de sodio, o el palmitato de ascorbilo (anti-oxidante).
Todos estos compuestos no son de ninguna manera limitativos de los agentes farmaceutica y alimentariamente aceptables que pueden ser anadidos a la composicion del agente de saciedad para el tratamiento del sobrepeso.
El agente de saciedad que comprende, entre otros, los principios activos del azafran presentan la ventaja de ser facilmente utilizables y no restrictivos. Ademas, como los resultados siguientes lo indican, el contenido en principios activos del azafran, y mas particularmente en safranal, no necesita ser elevado para obtener el efecto buscado, es decir un efecto de saciedad y por lo tanto una perdida de peso de masa grasa, de contorno de cintura y de caderas bastante rapida. Al contrario que los agentes de saciedad del estado de la tecnica, el extracto de estigmas de azafran, tomado en ampolla o en pastilla, no presenta olor, textura o sabor desagradables para el usuario. Ademas, basta con tomar una o dos dosis diarias, generalmente en el desayuno, y/o en el almuerzo a fin de controlar o
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reducir la absorcion de calonas durante el d^a. Por otra parte, como se ha indicado anteriormente, el extracto de estigmas de azafran puede asociarse con otros principios activos, tales como vitaminas, sin que esto interactue con la eficacia del principio activo. Finalmente, el agente de saciedad asf obtenido es estable durante su fabricacion y su almacenamiento.
La utilizacion del extracto del azafran para ayudar al individuo que presenta sobrepeso a reducir o controlar su absorcion de calonas diarias y/o controlar su peso corporal y/o su apariencia ffsica, puede llevarse a cabo de diferentes maneras. En efecto, este principio activo puede simplemente anadirse a cualquier alimento de consumo comun (bebidas, comidas preparadas, etc.) o bien estar en forma de complemento alimenticio, de productos dieteticos, de dispositivo medico, de medicamentos. En este ultimo caso, la concentracion en extracto de estigmas de azafran en el medicamento se aumentara a fin de que el efecto de saciedad se haga notar mas. Por ejemplo, una dosis en extracto de estigmas de azafran que va de 60 a 150 mg por medicamento sera conveniente particularmente para las personas que padecen la enfermedad de la obesidad.
Las formulaciones siguientes (tabla 1 a 8) se dan a tttulo de ejemplos puramente ilustrativos.
1) Comprimido ovalado recubierto de tamano 12
Tabla 1
Materias
Dosis en mg
COMPRIMIDO NO RECUBIERTO:
Agente de carga: celulosa microcristalina
150,00
Lactato de magnesio
254,00
Extracto de estigmas de azafran > 2% safranal
30,00
Vitamina B6
2,00
Extracto de melisa
10,00
Fluidificante: silicato de magnesio
6,00
Almidon de patata
6,00
Estearato de magnesio
5,00
Sflice coloidal
2,00
TOTAL NO RECUBIERTO
465,00
RECUBRIMIENTO CON PELICULA
18,60
Sepifilm LP014
11,16
Sepisperse dry 5221
7,44
TOTAL DE PELICULA
502,20
2) Capsula de gel de tamano 1, capa de origen vegetal
Tabla 2
Ingredientes
Dosis (mg)
Agente de carga: maltodextrina de patata
80,00
Capsula de gel HPMC
80,00
Extracto de te verde rico en EGCG
60,00
Extracto de corteza de canela
50,00
Extracto de estigmas de azafran > 2 % safranal
20,00
Polvo de estigmas de azafran
20,00
Vitamina B3
18,00
Cloruro de cromo
0,08
Vitamina E en forma de polvo al 50% (calculo segun la forma DL alfa tocoferol al 50%)
20,00
Agente de carga: celulosa MCC
10,00
Anti-aglomerante: estearato de magnesio
10,00
Fluidificante: sflice coloidal
5,00
TOTAL
373,08
3) Capsula blanda
Tabla 3
Ingredientes
mg/capsula
Aceite de pescados salvajes con el 30% de acidos grasos poliinsaturados omega 3 18% EPA 12% DHA
577,00
Extracto de azafran > 2 % safranal
40,00
Gelatina de pescado
130,07
Glicerol
61,00
Aroma de limon
1,93
TOTAL
810,00
4) Comprimido efervescente
5 Tabla 4
Ingredientes
mg ingrediente/comprimido
Acidificante: acido cftrico (E330)
1070,000
Bicarbonato de sodio
727,000
Extracto de estigmas de azafran > 2 % safranal
60,000
Extracto de hoja de te verde con el 20-30 % de catequinas
220,000
Estabilizante: sorbitol
146,000
Vitamina C
72,000
Extracto de guarana 12% cafema
70,000
Aroma en polvo de lima
70,000
Extracto de mate 8% de cafema
42,500
Edulcorante: aspartamo
30,000
Colorante amarillo: tartrazina (E102)
0,210
Cloruro de cromo (19% de cromo)
0,025
TOTAL
2507,735
5) Ampolla de vidrio de 10 ml
Tabla 5
Ingredientes
g/ampolla
Extracto acuoso concentrado por maceracion en caliente de una mezcla de plantas:
9,97
- Hinojo - bulbo-
20%
- Reina de los prados - sumidad florida-
20%
- Maiz - estigmas-
20%
- Te verde - hoja-
20%
- Guarana - nuez-
20%
Extracto de estigmas de azafran > 2% safranal
0,03
TOTAL
10,00
10 6) Bebida
Tabla 6
Ingredientes
mg/50 ml
Agua
csp 50 ml
Extracto ftquido de estigmas de azafran > 2 % safranal
50,00
Aroma de cafe
146,40
Acido cftrico
111,44
Cafema natural de cafe
96,00
Extracto de hoja de te verde
51,00
Sorbato de potasio
50,00
Benzoato de sodio
50,00
Acesulfamo de potasio
3,76
Ciclamato de sodio
3,76
TOTAL para 50 ml
50 000,00
7) Pastilla cuadrada
15 Tabla7
Ingredientes
g/cuadrado
Pectina citrica
3,600
Goma guar
2,258
Jarabe de glucosa
1,660
Jarabe de fructo-oligosacarido
0,640
Jarabe de maltitol
0,670
Maltitol en polvo
0,500
Aroma de manzana
0,200
Glicerol en polvo
0,190
Aceite TCM
0,136
Agua
0,100
Extracto liquido de estigmas de azafran > 2% safranal
0,02
Acido citrico
0,011
Tocoferol de soja (67-75%)
0,003
Palmitato de ascorbilo
0,001
TOTAL/PASTILLA CUADRADA
10,000
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
8) Granulado
Tabla 8
Ingredientes
g/por 100 g de granulados
Pectina cftrica
75,00
Celulosa microcristalina
20,00
Sorbitol
4,97
Extracto de estigmas de azafran > 2% safranal
0,03
TOTAL
100,00
Se han realizado unos ensayos experimental a fin de demostrar las diferentes acciones del agente de saciedad segun la presente invencion:
Analisis I
La eficacia del agente de saciedad que contiene safranal se ha ensayado en un panel de cuatro personas durante un tiempo de 20 dfas. Estas cuatro personas no han cambiado en modo alguno sus costumbres alimenticias, ni su modo de vida durante el tiempo del experimented Han ingerido diariamente en una toma en el desayuno 30 mg del extracto de azafran.
Se ha notado una disminucion muy clara del apetito en el almuerzo y en la cena. Se han constatado una perdida de peso de media de 1 kg, asf como una disminucion del contorno de cintura de 1,2 cm y de 0,5 cm del contorno de cadera para cada persona.
Este ensayo experimental muestra el efecto sorprendente e inesperado del safranal sobre la regulacion del hambre, mientras que el azafran se utiliza habitualmente como aroma o suavizador del amargor de algunos alimentos.
Analisis 2: ensayo clmico doble ciego frente a placebo
Se ha llevado a cabo un segundo estudio clmico a fin de demostrar el efecto saciante de los principios activos del azafran en 16 sujetos de sexo femenino dados al picoteo compulsivo. El estudio se ha llevado a cabo en un periodo de cuatro semanas. Las mujeres sanas presentaban un ligero sobrepeso, es decir un IMC comprendido entre 22 y 30.
Se ha implementado un metodo de aleatorizacion a fin de distribuir a estos 16 sujetos en dos grupos de 8. Un primer grupo (grupo 1) ha tomado cada manana y mediodfa, 2 capsulas de placebo, mientras que el segundo grupo (grupo 2) ha tomado 2 capsulas/d, tambien por la manana y a mediodfa, de una composicion que contiene un extracto de estigmas de azafran, habiendo recibido los dos grupos unos consejos dieteticos.
La composicion que contiene un extracto de azafran que se ha ensayado en el grupo 2 comprendfa, entre otros, por capsulas de gel, de 267 mg +/- 10%, 90 mg de extracto de estigmas de azafran estabilizado sobre soporte de celulosa microcristalina y sflice coloidal y acidos grasos ricos en safranal, en crocinay en picrocrocina, 100 mg de maltodextrina y 2 mg de estearato de magnesio. Mas particularmente, cada capsula de gel contema un 0,9% de picrocrocina (es decir 2,40 mg/capsula de gel), un 0,4% de safranal (es decir 1,07 mg/capsula de gel) y un 0,3% de crocina (es decir 0,80 mg/capsula de gel).
Se han medido diferentes marcadores de eficacia tales como las mediciones de peso, de masa grasa, de masa tedrica y de IMC, acompanados de una auto-evaluacion de la sensacion de hambre, de las cantidades consumidas durante, entre y despues de las comidas. Esta auto-evaluacion de la sensacion de hambre se ha medido por medio de una evaluacion subjetiva establecida por un metodo visual numerico conocido por el experto en la tecnica.
En primer lugar, como se ilustra en la figura 1 que muestra la puesta en evidencia de la sensacion de hambre antes de las comidas entre los D28 y D0, los sujetos del grupo 2 han sentido una mayor disminucion de la sensacion de hambre antes del almuerzo, que persiste hasta la cena, mientras que el grupo 1 (placebo) ha sentido un aumento de la sensacion de hambre.
Al final de la comida, como se ilustra en la figura 2, el grupo 2 no ha sentido la sensacion de hambre al final de la comida (ninguna variacion), mientras que el grupo 1 (placebo) ha sentido un aumento del D0 a D28.
Segun la figura 3, que muestra la disminucion de la masa corporal del D0 a D28, despues de 28 dfas de tratamiento de 2 capsulas de gel por dfa por la manana y a mediodfa, se ha constatado una perdida de peso de media de -1,28 kg en el grupo 2 con respecto a una perdida de peso de media de -050 kg en el grupo 1; una perdida de masa grasa de media de -1,28 kg en el grupo 2 con respecto al grupo placebo 1 de -0,17 kg; y una perdida de masa magra de 0 kg en el grupo 2 con respecto al grupo placebo, que ha perdido de media -0,33 kg.
Asf, el 100% de las mujeres que reciben unas capsulas de gel que comprenden los principios activos del azafran, es
5
10
15
20
25
30
decir una composicion segun la presente invencion, han atestiguado haber percibido una disminucion de su sensacion de hambre en el almuerzo y en la cena y han declarado haber disminuido sus aportaciones alimenticias durante el estudio. Por el contrario, ninguna de las mujeres bajo placebo ha constatado una disminucion de sus aportaciones alimenticias.
Ademas, el 25% de las mujeres que reciben las capsulas de gel segun la presente invencion han calificado sus aportaciones alimenticias de “muy disminuidas” durante el estudio.
De hecho, la perdida de peso mas importante (-3,5 kg) se ha medido efectivamente en la mujer que ha estimado sus aportaciones alimenticias como “muy disminuidas” durante el estudio,
La disminucion de las aportaciones alimenticias en el grupo 2 esta asf relacionada con un aumento de la sensacion de saciedad que, contrariamente a la restriccion cognitiva, no induce la sensacion de frustracion que aumenta el riesgo de recuperacion de peso.
En comparacion con el grupo placebo (grupo 1), la suplementacion con capsulas de gel que contienen un extracto de azafran, y por lo tanto safranal, crocina y picrocrocina, ha favorecido la perdida de peso, la perdida de masa corporal, manteniendo al mismo tiempo la masa magra, por lo tanto la masa muscular, estable.
La perdida de peso media es ciertamente modesta, pero su significatividad clmica sigue probable debido a la ausencia de un regimen hipocalorico asociado, por lo que los sujetos que han recibido solo unos consejos dieteticos (por ejemplo, se han desaconsejado los picoteos, pero no impedido), y la corta duracion del estudio con respecto a esta problematica.
En el ambito de un regimen hipocalorico: disminuir la sensacion de restriccion podna mejorar el cumplimento del regimen y la perdida de peso asociada; asf como reducir el riesgo de rebote, frecuentemente relacionado con una relajacion consecutiva en el periodo de regimen.
A largo plazo (sin un regimen asociado), mejorar la facilidad de un sujeto para gestionar su comportamiento alimenticio puede parecer interesante cuando se sabe que evitar un exceso de 20 Kcal/dfa (es decir el equivalente de un trozo de azucar) puede evitar un ganancia de peso de 1 kg de masa grasa en 1 ano (Ancellin R., «Glucides et sante: etat des lieux, evaluations et recommandations», 2003).

Claims (9)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    REIVINDICACIONES
    1. Utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina para la produccion de un agente de saciedad activo para el tratamiento de los problemas de salud relacionados con el sobrepeso.
  2. 2. Utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina para la produccion de un agente de saciedad activo para el tratamiento de los trastornos alimenticios, de las ansias compulsivas de picoteo relacionadas con la depresion.
  3. 3. Utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina para la fabricacion de un agente de saciedad activo para el tratamiento de la obesidad.
  4. 4. Utilizacion no terapeutico de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina como agente de saciedad activo para ayudar al individuo que presenta un sobrepeso a reducir o controlar su absorcion de calonas diarias y/o controlar su peso y/o su apariencia ffsica.
  5. 5. Utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina segun una de las
    reivindicaciones anteriores, en la que este o estos principios activos estan asociados a al menos un excipiente o vehuculo inerte, no toxico, farmaceutica y/o alimentariamente aceptable, que permite su administracion por via oral.
  6. 6. Utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina segun la reivindicacion 5, en la que este o estos principios activos se presentan en forma de una solucion o de una suspension acuosa en una ampolla de vidrio, en espray, en bebida, en frasco cuenta gotas o en estado seco de comprimidos no recubiertos o recubiertos, de capsulas de gel, de capsulas, de polvos, de comprimidos efervescentes, de granulados, de tiras, de pastillas.
  7. 7. Utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina segun una de las
    reivindicaciones anteriores, en la que el contenido en safranal, picrocrocina y crocina se selecciona para una
    administracion que va entre 0,05 mgMa y 180 mg/dfa, preferentemente entre 0,2 mg/dfa y 10 mgMa.
  8. 8. Utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina segun una de las
    reivindicaciones anteriores, en la que el contenido en safranal, picrocrocina y crocina en l agente de saciedad esta comprendido entre el 0,01 y el 50%, preferentemente entre el 0,05 y el 20%, y mas particularmente entre el 0,1 y el 10% en peso, con respecto al peso total del agente de saciedad cuando este se encuentra en forma solida o con respecto al volumen del agente de saciedad cuando este se encuentra en forma lfquida.
  9. 9. Utilizacion de un extracto de azafran que contiene safranal, picrocrocina y crocina segun una de las
    reivindicaciones anteriores, en la que el azafran, la picrocrocina y la crocina se extraen por hidrodestilacion seguida de extraccion lfquido/lfquido o por una hidrodestilacion en vacfo por microondas (VMHD) o tambien por una extraccion con CO2 supercntico, o con ultrasonidos, o con resinas intercambiadoras de iones con unos co- disolventes y disolventes de elucion polares y/o no polares, o tambien por el conjunto de extraccion solidos/lfquidos seguidos de extracciones lfquidos/lfquidos.
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