ES2602139T3

ES2602139T3 - Bolsa de ostomía con una construcción de filtro

Info

Publication number: ES2602139T3
Application number: ES11726057.0T
Authority: ES
Inventors: Lars Olav Schertiger; Jan Torstensen; Preben Luther
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2010-06-04
Filing date: 2011-06-01
Publication date: 2017-02-17
Anticipated expiration: 2031-06-01
Also published as: ES2552770T3; PL2754426T3; RU2015155718A; CN105326599A; EP3400915B1; CN105147440B; BR112012030178B1; RU2708548C2; US20190290472A1; EP2754426A1; CN105326599B; CN102933180A; BR112012030178A2; DK2575704T3; EP3141224B1; JP2016129819A; US20130072886A1; US10251773B2; US9549839B2; CN102933180B

Abstract

Un aparato de ostomía (1, 101, 201, 501) que comprende - una bolsa que comprende - por lo menos una abertura de ventilación para permitir que salga gas de la bolsa - una construcción de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) que comprende una primera capa de lámina (11, 111, 211, 411, 611) y una segunda capa de lámina (12, 112, 212, 412, 612) que definen un recinto, incluyendo el recinto un elemento de prefiltro (15, 115, 215, 415, 615) - una salida de gas (22, 422) que está dispuesta en la segunda capa de lámina (12, 112, 212, 412, 612), - en el que la segunda capa de lámina (12, 112, 212, 412, 612) de la construcción de filtro está fijada a alguna de la pared frontal (3, 403) o la pared posterior (2) de la bolsa, de tal modo que la salida de gas (22, 422) de la construcción de filtro comunica con la abertura de ventilación de la bolsa y - caracterizado por que - están dispuestas múltiples entradas de gas (14, 114, 614) en por lo menos una de la primera (11, 111, 211, 411, 611) y/o la segunda capas de lámina (12, 112, 212, 412, 612), donde la fijación es tal que la parte principal de la construcción de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) queda suspendida libremente en la bolsa.

Description

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DESCRIPCION

Bolsa de ostomna con una construccion de filtro

La invencion se refiere a un aparato de ostorna que tiene una construccion de filtro contenida en dos laminas, una primera lamina y una segunda lamina. La construccion de filtro esta dotada de orificios por lo menos en una de las capas de lamina y los orificios funcionan como entradas de gas. La invencion se refiere asimismo a un procedimiento para reducir el numero de balonizaciones y a un procedimiento para aumentar el tiempo antes de que se produzcan balonizaciones. Finalmente, la invencion se refiere a un aparato de ostomfa para reducir el numero de balonizaciones y a un aparato de ostomfa para aumentar el tiempo antes de que se produzcan balonizaciones.

Antecedentes

En relacion con la cirugfa para una serie de enfermedades en el tracto gastrointestinal, una de las consecuencias en muchos casos es que se deja al paciente con un estoma abdominal, tal como una colostomfa o una ileostom^a en la pared abdominal para la descarga de contenidos viscerales. La descarga de contenidos viscerales, incluyendo gases intestinales, no se puede regular a voluntad. Para hacerlo, el usuario tendra que depender de un aparato para recoger el material que emerge de dicha abertura en una bolsa, la cual posteriormente se vada y/o desecha en un momento adecuado.

La descarga de flatulencias, medida en volumen, puede superar la descarga de materia fecal solida y lfquida en muchos cientos por ciento, y por lo tanto existe normalmente la necesidad de una ventilacion continua o frecuente del intestino o de la bolsa de recogida. Normalmente, la emision de flatulencias se desodoriza con un filtro adecuado. Por lo general, el filtro activo es carbono activo en polvo, que absorbe H2S que es el componente principal del olor de las flatulencias.

Durante la utilizacion de una bolsa de recogida, los residuos de salida de una colostomfa o de una ileostom^a se pueden pegar a la cara del filtro orientada hacia el interior en la bolsa de recogida. En ultima instancia, esto conducira a una obstruccion del filtro, reduciendo de ese modo el flujo a traves del filtro. Cuando el filtro este completamente bloqueado dejara de funcionar y la bolsa se llenara de gases y se expandira, un efecto conocido asimismo como balonizacion. Esto puede resultar embarazoso para el usuario, dado que la bolsa sera perceptible a traves de la ropa. Esto puede provocar asimismo la separacion del aparato desde la piel del usuario -o la separacion de la bolsa desde la oblea.

Resumen de la invencion

La invencion se refiere a un aparato de ostomfa con una construccion de filtro. La bolsa del aparato de ostomfa tiene una pared frontal y una pared posterior. La construccion de filtro tiene una primera y una segunda laminas que proporcionan un recinto para los elementos en la construccion de filtro. La construccion de filtro se puede fijar en el interior de la bolsa de tal modo que, en uso, la construccion de filtro esta sustancialmente suspendida libremente en la bolsa, lo que significa que la construccion de filtro puede seguir los movimientos de la bolsa, y puede ademas colapsar y doblarse durante la utilizacion. Estan dispuestos orificios por lo menos en una de la primera o la segunda laminas para proporcionar entradas de gas a la construccion de filtro. Durante su utilizacion, dicho aparato de ostomfa podra evacuar el exceso de gas a traves del filtro en cualquier momento, debido a que la disposicion de la construccion de filtro suspendida libremente garantiza que por lo menos una entrada esta siempre abierta.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 muestra una realizacion de un aparato de ostomfa segun la invencion.

Las figuras 2 y 3 muestran otro ejemplo de un aparato de ostomfa.

La figura 4 muestra una vista, con las piezas desmontadas, de la construccion de filtro del ejemplo de las figuras 2 y 3.

La figura 5 muestra otra realizacion mas de un aparato de ostomfa segun la invencion.

La figura 6 muestra una realizacion de una construccion de filtro dotada de una abertura de drenaje.

La figura 7 muestra una realizacion del filtro desodorizante contenido en una estructura laminar de tres capas.

La figura 8 muestra un ejemplo de un aparato de ostomfa. En la figura 8 la bolsa se muestra en la primera configuracion.

La figura 9 muestra el mismo ejemplo del aparato de ostomfa; sin embargo, en la figura 9, el aparato se muestra en la segunda configuracion.

La figura 10 muestra la construccion de filtro para su utilizacion en un aparato de ostomfa segun la invencion.

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La figura 11 muestra una configuracion de ensayo utilizada para ensayos con bolsas de aparatos de ostomna segun la invencion.

Las figuras 12 a 14 muestran resultados de ensayos de aparatos de ostoirna segun la invencion.

Descripcion detallada de la invencion

En un primer aspecto, la invencion se refiere a un aparato de ostorna segun la reivindicacion 1.

Un aparato de ostorna con una construccion de filtro segun se ha descrito anteriormente tendra excelentes propiedades para impedir, o por lo menos reducir la balonizacion debido a que la construccion de filtro esta suspendida libremente en la bolsa.

Suspendida libremente significa que la construccion de filtro puede seguir los movimientos de la bolsa sustancialmente sin obstaculos. La construccion de filtro se puede fijar solamente en el area inmediatamente en torno a la abertura de ventilacion, dejando la mayor parte (si no la totalidad) del contorno del recinto sin fijar al aparato de ostomfa. Alternativa o adicionalmente, la construccion de filtro se fija en puntos discretos a lo largo de la superficie de la segunda lamina. Esto significa que, en una realizacion, la mayor parte de la construccion de filtro puede colapsar y doblarse durante la utilizacion, evitando de este modo que la construccion de filtro se pegue a las paredes de la bolsa, y manteniendo por lo tanto por lo menos alguna de la entrada o entradas de gas abiertas en todo momento. Colapsar y doblarse significa que la construccion de filtro obtiene una forma ondulada en el plano de la bolsa.

En otro ejemplo, la suspension libre del filtro es tal que la construccion de filtro esta fijada en voladizo a la bolsa.

La mayor parte de la construccion de filtro, significa que el area superficial de la parte de la construccion de filtro que esta fijada es significativamente menor que el area superficial restante de la construccion de filtro. Por ejemplo, el area fijada puede constituir menos del 20 % del area superficial de la construccion de filtro, tal como el 10 % o el 5 %, o incluso tan solo el uno 1 %.

Un aparato de ostomfa es bien conocido en la tecnica. Normalmente comprende una bolsa que tiene una pared frontal y una pared posterior de material laminar impermeable a gases y lfquidos (por ejemplo, de polietileno (PE), cloruro de polivinilo (PVC) o etilvinilacetato (EVA)) que esta soldada o encolada alrededor de los margenes o del borde para formar de ese modo una bolsa que define una camara de recogida de residuos. La bolsa puede estar soldada o encolada solo parcialmente alrededor del borde, de tal modo que esta dispuesta en la parte inferior de la bolsa una abertura para vaciar la bolsa. En este caso, la bolsa puede estar dotada de medios para cerrar dicha abertura. La bolsa incluye normalmente una abertura de entrada de residuos que, en el lado exterior, esta dotada de medios de acoplamiento mecanicos o bien adhesivos, para su acoplamiento a una oblea en el lado exterior, o de un adhesivo agradable a la piel adaptado para adherirse directamente al abdomen del usuario.

Habitualmente, la abertura de entrada de residuos esta situada en la parte superior de la bolsa de ostomfa, de tal modo que cuando el usuario se levanta, la abertura de entrada de residuos estara en la lmea media de la bolsa de ostomfa. Esto deja un mayor volumen de recogida debajo de la abertura de entrada de residuos. Por lo tanto, la parte superior del aparato de ostomfa y de la bolsa se define como la parte mas proxima a la abertura de entrada de residuos, y la parte inferior se define como la parte opuesta. La direccion longitudinal del aparato de ostomfa y de la bolsa se define como la direccion de arriba abajo. La direccion transversal del aparato de ostomfa, de la bolsa y de la construccion de filtro situada en la bolsa se define como la direccion en el plano de la bolsa perpendicular a la direccion longitudinal. La direccion axial se define como la direccion del estoma.

La construccion de filtro comprende una primera y una segunda capas de lamina que definen un recinto para la construccion de filtro. La primera y la segunda capas de lamina pueden estar laminadas a la superficie de los elementos (por ejemplo, el prefiltro) en la construccion de filtro. Laminadas significa que las laminas estan fijadas en toda la superficie, de tal modo que no hay espacio entre los elementos y las capas de lamina. Las laminas se pueden fijar por medios de encolado o de termosoldadura. Cuando la primera y la segunda capas de lamina estan laminadas a la superficie de los elementos, las capas de lamina no estan necesariamente fijadas tambien entre sf a lo largo de su contorno. Si las capas de lamina no estan fijadas en su contorno, o por lo menos estan parcialmente no fijadas a lo largo de su contorno, las partes no fijadas definen asimismo entradas de gas a la construccion de filtro.

Alternativamente, la primera y la segunda capas de lamina se pueden fijar entre sf a lo largo de todo su contorno, de tal modo que definen un recinto. En este caso, el elemento de prefiltro se puede comprimir ligeramente durante la fabricacion en la direccion de la seccion transversal de la construccion de filtro. La compresion del elemento de prefiltro garantiza que no hay espacio entre las laminas y el elemento de prefiltro, disminuyendo de ese modo el riesgo de que el lfquido o las partes semisolidas de los residuos de salida sorteen el elemento de prefiltro. Se garantiza por lo tanto que el material lfquido que entra a la construccion de filtro fluira a traves del elemento de prefiltro.

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Las capas de lamina se pueden fijar entre sf por medio de soldadura, que es un proceso rapido para utilizar en la fabricacion. Por lo tanto, la propia lamina puede ser soldable. Las laminas se pueden asimismo fijar entre sf mediante un proceso de encolado, por ejemplo utilizando acrilato y/o adhesivo de fusion en caliente. Ademas, la lamina puede ser impermeable a los gases y a los lfquidos. Sena adecuada la utilizacion de un material tal como lamina de PE. Alternativamente, la lamina puede ser no tejida o textil. Sin embargo, es necesario garantizar que las parte lfquida o semisolida de los residuos de salida recorre por lo menos alguna distancia a traves del elemento de prefiltro antes de alcanzar el elemento desodorizante. Por lo tanto, las laminas inmediatamente en torno al elemento desodorizante tienen que ser impermeables a los gases y a los lfquidos. En una realizacion, las laminas impermeables a los gases y a los lfquidos se pueden disponer a una distancia de por lo menos 3 cm desde el elemento desodorizante. En otra realizacion, las laminas impermeables a los gases y a los lfquidos se pueden disponer a una distancia de solamente 15 mm desde el elemento desodorizante. Esto depende del tipo de residuos de salida en la bolsa, tal como se describe a continuacion.

En una realizacion, la construccion de filtro incluye un filtro desodorizante en el interior del recinto. Alternativamente, el filtro desodorizante puede estar situado sobre la superficie exterior de la bolsa, de tal modo que comunica con la abertura de ventilacion en la bolsa. El filtro desodorizante puede estar situado asimismo en el interior de la bolsa comunicando con la abertura de ventilacion, pero fuera del recinto y comunicando con la salida de gas.

El filtro desodorizante se puede proporcionar a modo de paquetes de filtros utilizados habitualmente para las bolsas de ostoirna. Habitualmente, el filtro desodorizante tendra una capa de lamina, laminada en las superficies del filtro desodorizante, que es paralela a la direccion del flujo de gas. Esto garantiza que se obliga al gas a fluir en la direccion del filtro desodorizante prevista para el flujo de gas. Por lo tanto, se consigue una desodorizacion adecuada. La construccion de filtro puede incluir mas de un filtro desodorizante, tal como dos o tres. El numero de aberturas de ventilacion en la bolsa se debena corresponder con el numero de filtros desodorizantes en la construccion de filtro. A modo de ejemplo, se puede utilizar un envase de filtros que tenga una forma y una trayectoria de flujo como Filtrodor®, disponible en la firma Coloplast A/S. Este envase de filtro comprende un elemento de espuma en forma de disco, en el que la espuma esta impregnada en carbono. El elemento de espuma esta recubierto con una lamina impermeable a los gases en ambos lados del disco, excepto en un orificio perforado centralmente en una de las laminas. Este orificio sirve como salida de gas para el filtro desodorizante y la periferia del elemento sirve como entrada de gas. La direccion del flujo de gas a traves del filtro desodorizante puede ser asimismo opuesta, de tal modo que el gas entre centralmente al filtro desodorizante y salga por la periferia. Cuando el gas ha recorrido la distancia de la periferia del disco hasta el centro (o viceversa), esta adecuadamente desodorizado. El diametro de un elemento de este tipo puede ser de aproximadamente 20 a 25 mm, pero puede ser mayor o menor en funcion de la capacidad desodorizante.

El filtro desodorizante puede tener asimismo forma alargada, con una entrada en un extremo y una salida en el otro. Dicho filtro desodorizante puede ser del tipo descrito en la patente europea numero EP0235928B1.

El filtro desodorizante podna ser un material poroso con carga de carbono tal como espuma, fieltro, no tejido o similares, o el carbono activado podna estar basado en un material carbonatado tal como, por ejemplo, viscosa carbonatada o similares. El carbono podna estar activado o no, aplicando compuestos catalizadores tales como oxido de cobre, oxido de cromo, permanganato potasico u otros compuestos catalizadores.

En un ejemplo, por lo menos una de la primera y/o la segunda capas de lamina esta dotada de orificios de un diametro de aproximadamente 0,1 a 2,0 mm. Pueden asimismo estar dotadas de orificios ambas capas de lamina. Estos orificios sirven como entradas de gas para permitir que el gas entre a la construccion de filtro. El tamano pequeno de los orificios ayuda a impedir que el material semisolido, y en cierta medida el lfquido, entre en la construccion de filtro pero permite que entre gas.

Los orificios en las capas de lamina minimizan el riesgo de que todas las entradas queden tapadas por los residuos de salida del estoma -incluso si los propios residuos de salida se situan cerca de la construccion de filtro en la bolsa. La posicion de los residuos de salida depende del movimiento del usuario (tumbado o sentado) y del tipo de residuos de salida. Habitualmente los residuos de salida estaran cerca de la pared posterior de la bolsa de ostomfa. En este caso, los orificios en la lamina opuesta a la pared frontal seran accesibles al gas. Los residuos de salida pueden estar asimismo cerca de la pared frontal y, en este caso, los orificios en la lamina opuesta a la pared posterior seran accesibles al gas.

Los orificios se pueden realizar por perforacion, combustion y ataque qmmico, o mediante la utilizacion de un laser, un taladro, una aguja o un sacabocados. El numero de orificios puede ser cualquiera entre 1 orificio para una bolsa de ileostom^a hasta mas de 150 orificios para una bolsa de colostomfa. El numero de orificios depende del tamano de la construccion de filtro y del tipo de residuos de salida del estoma.

Se contempla la utilizacion de la construccion de filtro de esta invencion en relacion con una ileostom^a asf como con una colostomfa. Los dos tipos de estomas proporcionan habitualmente diferentes tipos de residuos de salida. Para una ileostomna, los residuos de salida son habitualmente mas finos y mas viscosos, mientras que los residuos de salida para una colostomfa son habitualmente mas de tipo pure. Sin embargo, el tipo de residuo de salida puede depender asimismo de la ingesta de alimentos y lfquidos -por lo tanto, en adelante se denominaran residuos de

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salida finos (de viscosos a Kquidos) y residuos de salida gruesos (de tipo pure) independientemente de si proceden de una ileostom^a o de una colostoirna.

Para residuos de salida gruesos, existe el riesgo de que los orificios, que sirven como entradas de gas, se obstruyan debido al apelmazamiento de los residuos de salida sobre los orificios. Dado que los residuos de salida tienen una consistencia relativamente gruesa no pueden pasar completamente a traves del orificio. Por lo tanto, el orificio se puede llenar de residuos de salida y por lo tanto dejar de funcionar como entrada de gas. Para residuos de salida finos, los orificios no se llenaran de residuos de salida ni, por lo tanto, se obstruiran debido a que los residuos de salida pueden pasar a traves de los orificios. Por lo tanto, para residuos de salida gruesos se requiere un numero de orificios (entradas de gas) mayor que para residuos de salida finos. Para residuos de salida finos se puede utilizar un numero de orificios (entradas de gas) de 2 o de solamente 1 orificio (entrada de gas), mientras que para residuos de salida gruesos se pueden utilizar hasta 150 orificios (entradas de gas). Para residuos de salida gruesos se pueden utilizar como mmimo mas de 50 orificios (entradas de gas).

No solo el numero de orificios puede depender del tipo de residuo de salida, sino asimismo el tamano de los orificios. Esto se debe a que es improbable que los residuos de salida gruesos puedan atravesar un orificio (entrada de gas) debido a que estos orificios tienen habitualmente menos de 2 mm de diametro. Por otra parte, es improbable que un orificio pequeno pueda detener residuos de salida finos. Por lo tanto, para residuos de salida finos son preferibles pocos orificios (entradas de gas) y mayores, y para residuos de salida gruesos son preferibles muchos orificios (entradas de gas) y pequenos.

Cuando el tamano de los orificios se proporciona como el tamano del diametro, se hace referencia a un diametro mayor del orificio en caso de que el orificio no sea circular sino mas bien elfptico. Si el orificio es mas angular, entonces se hace referencia, de nuevo, a un "diametro" maximo, que en este caso puede ser la maxima dimension diagonal a traves del orificio.

Una primera distancia entre dos orificios vecinos puede ser tal que el lfquido no pueda viajar desde un orificio al orificio vecino en el tiempo normal de utilizacion. Una segunda distancia desde el elemento desodorizante hasta la entrada de gas mas proxima puede ser tal que el lfquido no pueda viajar desde la entrada de gas mas proxima hasta el elemento desodorizante en el tiempo normal de utilizacion.

En toda la solicitud, siempre que se haga referencia a una primera distancia entre los orificios o a una segunda distancia entre las entradas de gas y el elemento desodorizante, estas distancias son en la direccion plana de la construccion de filtro. Por lo tanto, la segunda distancia se define como la distancia en una direccion en el plano de las laminas de la construccion de filtro, desde la entrada de gas mas proxima al filtro desodorizante hasta el margen del filtro desodorizante mas proximo a la misma entrada de gas. La direccion plana esta definida por las capas de lamina de la construccion de filtro, de tal modo que cada lamina se extiende en la direccion plana.

Para residuos de salida gruesos, se contempla que la obstruccion de la construccion de filtro se produce cuando todas las entradas de gas estan bloqueadas por los residuos de salida. Las entradas de gas pueden ser bloqueadas por material semisolido apelmazado a traves del orificio, que cierra por lo tanto el orificio. La primera distancia entre orificios vecinos y la segunda distancia desde las entradas de gas hasta la el elemento desodorizante garantiza que los residuos de salida que obstruyen un orificio no podran viajar a traves del material del prefiltro a lo largo de la superficie de la lamina y hasta el siguiente orificio o al elemento desodorizante y obstruirlos tambien. La materia lfquida y semisolida que entra al elemento desodorizante puede despojar a este elemento de su capacidad de desodorizar el gas flatulento. Los ensayos han demostrado que si la primera distancia entre las dos entradas de gas o la segunda distancia entre una entrada de gas y el elemento desodorizante es mayor de 10 mm en la direccion plana, entonces la materia semisolida o lfquida no podra viajar a traves del material del prefiltro en el tiempo normal de utilizacion. Analogamente, estas distancias minimizan el riesgo de que el apelmazamiento de residuos de salida a traves de la superficie de la construccion de filtro tape demasiadas entradas de gas.

En un ejemplo, la segunda distancia es de como mmimo 5 mm. Solamente una pequena cantidad de lfquido podra entrar al elemento de prefiltro debido a los orificios pequenos en las laminas de la construccion de filtro, por lo que se requiere solamente una distancia corta para poder detener este lfquido. Sin embargo, la segunda distancia puede ser de aproximadamente 3 cm. De nuevo, existe una diferencia entre residuos de salida finos y gruesos. Los residuos de salida gruesos no podran viajar muy lejos en el elemento de prefiltro, por lo que la segunda distancia entre las entradas de gas y el filtro desodorizante puede ser mas bien pequena, por ejemplo de tan solo 5 mm. En una realizacion, la distancia minima entre el elemento desodorizante y la entrada de gas es de mas de 15 mm. De este modo, se garantiza que ninguna materia lfquida o semisolida alcanzara el elemento desodorizante durante el tiempo normal de utilizacion.

Sin embargo, los residuos de salida finos pueden viajar mas a traves del elemento de prefiltro, por lo que la segunda distancia entre las entradas de gas y el filtro desodorizante debena ser mayor, por ejemplo de por lo menos 3 cm.

Una tercera distancia entre las entradas de gas y el borde de la construccion de filtro puede ser de mas de 5 mm. Cuando las entradas de gas estan cerca del borde de la construccion de filtro, no hay ningun orificio proximo en la direccion del borde. Por lo tanto, la distancia puede ser menor en este caso.

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El recinto de laminas que define la construccion de filtro puede estar dotado de una abertura de drenaje orientada hacia abajo en la bolsa de ostoirna -es decir, orientada hacia la parte inferior de la bolsa de ostoirna. Esta abertura de drenaje orientada hacia la parte inferior proporciona la oportunidad de que los residuos de salida particularmente finos se drenen desde la construccion de filtro. La abertura puede estar dotada de una valvula unidireccional, de tal modo que se impide que los residuos de salida en la bolsa entren a la construccion de filtro a traves de esta abertura. Una valvula unidireccional es bien conocida en la tecnica y se puede disponer, por ejemplo, como una valvula de laminas.

La construccion de filtro puede incluir ademas una brida que rodea la salida de gas. La brida del filtro puede ser una brida moldeada por inyeccion. Esta brida del filtro tiene el proposito de proporcionar un elemento para soldar la construccion de filtro a la bolsa de ostoirna. De este modo, el posicionamiento de la construccion de filtro es independiente de la fabricacion de la bolsa de ostoirna y se puede realizar durante la fabricacion de la bolsa de ostoirna o bien en cualquier momento posterior. Ademas, la brida del filtro esta fabricada de un material que es sustancialmente no conductor y capaz de absorber calor. Por lo tanto, el calor del proceso de soldadura no se transfiere a la construccion de filtro. De este modo, la construccion de filtro se puede fabricar como un elemento acabado, que incluye el elemento de prefiltro y el filtro desodorizante, y a continuacion soldarse a la bolsa sin riesgo de que las laminas y el elemento de prefiltro se suelden entre sn

La brida del filtro se puede fabricar de un material tal como PE o EVA, materiales que son ambos capaces de soldarse rapidamente a la bolsa de ostoirna. La soldadura se puede realizar, por ejemplo, a 160 °C durante aproximadamente medio segundo. El grosor de la brida debena estar por encima de aproximadamente 0,5 mm para poder absorber el calor de la soldadura con el fin de impedir que las laminas y el elemento de prefiltro se suelden entre sf. El lfmite superior para el grosor esta controlado por el requisito de una bolsa discreta -por lo tanto, debena estar por debajo de aproximadamente 1 mm.

La brida del filtro se puede encolar a la bolsa en lugar de soldarse a la misma. Esto se puede realizar utilizando un acrilato o un adhesivo de fusion en caliente.

La construccion de filtro se puede asimismo soldar directamente a la bolsa de ostoirna, lo que significa que se puede omitir la brida del filtro. En este caso, el filtro desodorizante se suelda directamente a la bolsa, es decir, la lamina que cubre el filtro desodorizante se suelda a la pared frontal o posterior de la bolsa de ostoirna.

En una realizacion de la invencion, las laminas que cubren el filtro desodorizante se pueden fabricar de una estructura laminar de tres capas, laminada en el filtro desodorizante. En este caso, las laminas se pueden fabricar de laminas de barrera impermeables a los gases e impermeables a los lfquidos, de tal modo que se impide que los gases y los lfquidos salgan del filtro en cualquier posicion que no sea la salida de gas definida. La estructura de tres capas puede estar compuesta de una capa de lamina exterior, que esta adaptada para ser soldada a la lamina de la bolsa, una capa de lamina intermedia adaptada para servir como una capa protectora intermedia y una capa de lamina interior adaptada para ser laminada en el filtro desodorizante. La capa intermedia protege la estructura laminar de las perforaciones pequenas que se producen a traves de las capas. La capacidad protectora se proporciona asegurando que la capa de lamina intermedia tenga una temperatura de fusion significativamente mayor que las capas de lamina exterior e interior. Por ejemplo, las capas de lamina exterior e interior pueden tener una temperatura de fusion entre 80°C y 150°C, y, en esta situacion, la capa intermedia puede tener una temperatura de fusion superior a 200 °C. A modo de ejemplo, las capas exterior e interior se pueden fabricar de un copolfmero de etilvinilacetato (EVA) y polietileno (EVAPE), y la capa intermedia se puede fabricar de poliamida (PA).

Una estructura de tres capas como la que se ha descrito se puede soldar o laminar en el lado del filtro desodorizante orientado hacia el exterior cuando se coloca en la bolsa de ostoirna. En el lado orientado hacia el interior de la bolsa, evitar las pequenas perforaciones, y la impermeabilidad a los gases, son menos importantes debido a que los gases fugados a traves de las laminas se limitaran a volver a entrar a la bolsa de ostoirna. No obstante, la estructura laminar de tres capas puede sin embargo ser utilizada tambien en el interior, evitando de ese modo la necesidad de utilizar laminas independientes. En cualquier caso, es necesario evitar la fuga de gas hacia el exterior.

Cuando, tal como se ha descrito anteriormente, se utilizan capas de laminas como capas de cubierta para el filtro desodorizante, el propio filtro puede servir como una brida absorbente de calor, debido a que el filtro desodorizante puede absorber el calor del proceso de soldadura.

El elemento de prefiltro se puede fabricar de material de espuma, por ejemplo de PE o de poliuretano (PU). El tamano de poro puede estar entre 15 y 100 PPI, tal como de 30 o 45 PPI. PPI es una unidad que proporciona una medida para el tamano de poro, aunque en realidad hace referencia al numero de poros por pulgada en el material de espuma. Se puede utilizar asimismo material de fieltro, de pelusa, no tejido o cualquier otro material poroso. El gas (que incluye material de residuos solidos y/o semisolidos) entrara al elemento de prefiltro a traves de los orificios en las capas de lamina, que proporcionan las entradas de gas a la construccion de filtro. Debido a la estructura sinuosa de la espuma, la mayor parte de los residuos lfquidos y semisolidos seran capturados en la espuma, dejando que solamente el gas pase a traves de la espuma para llegar al filtro desodorizante.

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El grosor del elemento de prefiltro puede ser de entre 1 y 5 mm, tal como de aproximadamente 2 o 3 mm. El grosor se define como la dimension en la direccion a traves de la construccion de filtro correspondiente a la dimension del elemento de prefiltro en la direccion desde la primera capa de lamina hacia la segunda capa de lamina.

El area del elemento de prefiltro puede ser tan grande que tenga casi la misma area que la pared frontal o posterior de la bolsa. Sin embargo, es necesario que quede espacio para tolerancias de fabricacion. El area del elemento de prefiltro puede ser de tan solo el 10% del area de la pared frontal o posterior, considerada en el plano de la bolsa. Este sera el caso si se utiliza una bolsa grande, por ejemplo una maxi-bolsa. El area del elemento de prefiltro puede ser de hasta el 80 o el 90% del area de la pared frontal o posterior de la bolsa. Este puede ser el caso especialmente para bolsas pequenas, por ejemplo para una mini-bolsa.

Un elemento de prefiltro grande puede ser ventajoso para bolsas llenas de residuos de salida finos, debido a que es diffcil impedir del todo que los residuos de salida finos entren en el elemento de prefiltro. Por lo tanto, es necesario un gran volumen de espuma para impedir que los residuos de salida finos alcancen el filtro desodorizante. Un elemento de prefiltro grande puede ser ventajoso asimismo para bolsas llenas de residuos de salida gruesos, debido a que es necesario un gran numero de entradas de gas para garantizar que esten abiertas por lo menos algunas entradas de gas. Tal como se ha mencionado anteriormente, cuando hay presentes residuos de salida gruesos en la bolsa, las entradas de gas se bloquearan debido al apelmazamiento de los residuos de salida sobre los orificios de entrada. Por lo tanto, se requiere de un area grande de lamina dotada de entradas de gas cuando la bolsa se llena con residuos de salida gruesos.

La salida de gas de la construccion de filtro comunica con la abertura de ventilacion mediante un orificio o hendidura en la bolsa de ostoirna, de manera que el gas que sale de la salida de gas entra a traves de la abertura de ventilacion y sale al ambiente, o a traves del filtro desodorizante si este esta dispuesto en el exterior de la bolsa. La comunicacion se puede realizar colocando la salida de gas alineada con la abertura de ventilacion, o por lo menos en la inmediata proximidad de la abertura de ventilacion. La abertura de ventilacion se debena encerrar, por ejemplo mediante una soldadura que rodee la abertura de ventilacion, de manera que se impida que el gas procedente de la bolsa salga de la abertura de ventilacion sin haber pasado a traves de la construccion de filtro. Normalmente, esto se puede garantizar soldando la construccion de filtro a la bolsa de ostomfa en una soldadura ininterrumpida, de manera que la salida de gas y la abertura de ventilacion esten situadas dentro de los lfmites de la soldadura.

La construccion de filtro puede incluir ademas una membrana situada en la salida de gas. Esta membrana es permeable a los gases, pero impermeable a la humedad. La membrana puede ser microporosa e hidrofoba, y estar fabricada de un material de tipo Goretex® o Tyvek®. La membrana debena poder proporcionar un flujo transversal de 100 a 550 ml/min a una diferencia de presion de 0,01 bar, por ejemplo 250 ml/min o 350 ml/min.

La membrana se puede fijar, por ejemplo adherir, a la superficie del filtro desodorizante, es decir entre la superficie del filtro desodorizante y la superficie "interior" de la segunda lamina. Alternativamente, la membrana se situa en el exterior de la segunda lamina -es decir, entre la salida de gas y la abertura de ventilacion en la bolsa.

Las capas de lamina de la construccion de filtro pueden contener el elemento de prefiltro, el filtro desodorizante y la membrana.

En una realizacion en la que el recinto incluye el filtro desodorizante, el elemento de prefiltro comprende una escotadura para el filtro desodorizante. La escotadura puede tener forma de disco para adaptarse a un filtro desodorizante en forma de disco. Las entradas de gas estan situadas cerca de la periferia de la construccion de filtro, y el filtro desodorizante tiene su propia entrada de gas a lo largo de la periferia del mismo, y una salida en disposicion sustancialmente central.

El elemento de prefiltro se puede proporcionar como un elemento de espuma anular. Puede tener una periferia exterior circular o angular. Una parte (por ejemplo, la parte central) del elemento de prefiltro se retira perforando o cortando una escotadura en el elemento de prefiltro, que deja de ese modo espacio para el filtro desodorizante. Preferentemente, la escotadura del filtro desodorizante coincide sustancialmente con el contorno exterior del filtro desodorizante. Si el filtro desodorizante tiene forma de disco, entonces la escotadura del filtro desodorizante tiene forma de disco en general, y si el filtro desodorizante es angular o tiene forma de platano, la escotadura para el filtro desodorizante se proporcionara con dicha forma en general. Hacer coincidir la escotadura para el filtro desodorizante con el filtro desodorizante proporciona una estructura mas compacta. El gas que entra a la construccion de filtro a traves de las entradas de gas en la periferia se desplazara a traves del elemento de prefiltro hacia la periferia interior del elemento de prefiltro, y desde allf al filtro desodorizante. A continuacion, el gas viajara transversalmente a traves del filtro desodorizante y saldra de la construccion de filtro en la abertura de una de las capas de lamina que proporciona la salida de gas.

Una construccion de filtro de este tipo sera compacta y facil de colocar en cualquier lugar en la bolsa de ostomfa, segun necesidades de fabricacion o configuracion.

En una realizacion, el elemento de prefiltro esta situado cerca del filtro desodorizante de tal modo que ambos estan situados en yuxtaposicion mutua en el interior de la construccion de filtro. En dicha construccion, el filtro desodorizante estara situado en un extremo de la construccion de filtro. En otras palabras, el prefiltro y el elemento

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desodorizante se pueden colocar secuencialmente. Por lo tanto, la construccion de filtro puede ser alargada y preferentemente algo curvada, de tal modo que pueda seguir el contorno de la bolsa de ostoirna. En una realizacion relacionada, el elemento de prefiltro y el filtro desodorizante estan situados en el mismo plano. Alternativamente, el filtro desodorizante esta situado encima del elemento de prefiltro.

Se puede proporcionar una ventana de inspeccion en el elemento de prefiltro, de tal manera que el elemento de prefiltro es, en general, un elemento en forma de disco que tiene un orificio circular con un diametro de por lo menos el diametro de la abertura de entrada de residuos, donde las capas de lamina de la construccion de filtro estan soldadas a lo largo de la periferia del orificio circular en el elemento de prefiltro.

Para proporcionar una ventana de inspeccion transparente, es necesario que las capas de lamina sean transparentes o que se retiren del orificio circular.

La ventana de inspeccion se puede situar descentrada en el elemento de prefiltro, y el filtro desodorizante se situa en una escotadura para el filtro desodorizante.

La ventana de inspeccion se puede situar de manera que deje una banda fina del elemento de prefiltro sobre la abertura de entrada de residuos y un area mayor con la escotadura para el filtro desodorizante bajo la abertura de entrada de residuos. De ese modo, el filtro desodorizante se puede colocar debajo de la abertura de entrada de residuos. Sin embargo, la ventana de inspeccion se puede situar asimismo de tal modo que haya una banda fina del elemento de prefiltro debajo de la abertura de entrada de residuos y el area mayor que incluye la escotadura para el filtro desodorizante y el filtro desodorizante se situen sobre la abertura de entrada de residuos.

La ventana de inspeccion del estoma permite a un usuario inspeccionar el estoma y el area en torno al estoma desde el exterior del aparato de ostoirna. Esto requiere que parte de la pared frontal de la bolsa sea transparente. En una realizacion espedfica, los diametros de las partes individuales pueden ser los siguientes: el filtro desodorizante, 30 mm, el elemento de prefiltro, 110 mm y la ventana de inspeccion en el elemento de prefiltro, 70 mm.

La ventana de inspeccion se puede proporcionar gracias a que el elemento de prefiltro tiene forma de platano y esta situado sobre el estoma y, por lo tanto, no en el camino de vision al estoma. El elemento de prefiltro se puede colocar encima de la abertura de entrada de residuos, y parcialmente alrededor de la misma. Este elemento de prefiltro puede tener un orificio circular en el centro de la forma de banana para proporcionar espacio para el filtro desodorizante.

Una aleta de filtro, tal como se describe en la patente europea EP1578308B1, en un aparato de ostoirna asegura que si el flujo a traves de la construccion de filtro es demasiado elevado, de tal modo que las paredes frontal y posterior de la bolsa empiezan a colapsar entre sf produciendo un aplanamiento, entonces es posible cerrar parcial o totalmente la abertura de ventilacion de la bolsa con la aleta descrita en dicha patente.

Una realizacion de la invencion particularmente interesante se refiere a un aparato de ostoirna segun el primer aspecto y

- en el que las entradas de gas tienen un diametro de por lo menos 1 mm, tal como de aproximadamente 2 mm y,

- en el que el area del elemento de prefiltro es mayor del 40% del area de la pared posterior.

Dicho aparato de ostoirna es particularmente util para su utilizacion con una ileostoirna, debido a que tiene pocos orificios, grandes, y un area grande del elemento de prefiltro. De este modo, utiliza el hecho de que no es posible impedir que entren residuos de salida finos al prefiltro, pero el elemento de prefiltro es lo suficientemente grande como para poder contenerlos durante el tiempo de uso normal para bolsas de ileostoirna. Estos orificios grandes hacen (casi) imposible que los residuos de salida finos de una ileostoirna atasquen los orificios apelmazando residuos de salida sobre aquellos.

Al proporcionar un area del elemento de prefiltro mayor del 40% del area de la pared posterior, estara presente una cantidad adecuada de material poroso incluso si el material poroso tiene solamente 5 mm de grosor. Esto seguira dejando un volumen adecuado de material poroso, de manera que el elemento de prefiltro puede manejar la cantidad de lfquido que entra al elemento de prefiltro.

Otra realizacion interesante de la invencion se refiere a un aparato de ostoirna segun un primer aspecto y

- en el que el numero de entradas de gas es mayor de 50 y estan dispuestas en las laminas tanto primera como segunda,

- en el que las entradas de gas comprenden orificios que tienen un diametro inferior a 1 mm, tal como de aproximadamente 0,5 mm, asf como orificios que tienen un diametro de aproximadamente 1 mm o mas, tal como de aproximadamente 2 mm.

Un aparato de ostoirna de este tipo es particularmente util para su utilizacion con colostoirna debido a que la mayor parte de los residuos de salida que producen una colostoirna son mas bien gruesos y por lo tanto, tal como se ha

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descrito anteriormente, la construccion de filtro se obstruira debido a que los residuos de salida se apelmazan a traves de la superficie de la construccion de filtro -por lo tanto, es necesario que el numero de orificios sea grande y que esten situados en ambas laminas para impedir asf que se obstruyan todos. Ademas, los residuos de salida que producen una colostoirna pueden comprender asimismo residuos de salida mas finos -por lo tanto, es ventajoso que el diametro de las entradas de gas vane.

En otro aspecto de la invencion, la invencion se refiere a un procedimiento para reducir el numero de balonizaciones que se producen en un aparato de ostoirna, tal como se define en la reivindicacion 17.

Los ensayos clmicos han demostrado que los aparatos de ostoirna segun esta invencion, pueden reducir el numero de balonizaciones que se producen en mas del 50% - ver el parrafo siguiente. Esto significa que el usuario tendra que sufrir menos balonizaciones cuando lleva puesto un aparato de ostoirna segun esta invencion, lo que conduce por lo tanto a una menor ocurrencia de menos situaciones embarazosas y a menos desacoplamientos de la bolsa respecto de la oblea, o del aparato respecto de la piel del usuario.

En otro aspecto de la invencion, la invencion se refiere a un procedimiento para aumentar el tiempo en un aparato de ostoirna antes de que se produzca una balonizacion, tal como se define en la reivindicacion 19.

Los ensayos clmicos han demostrado que los aparatos de ostoirna segun esta invencion, pueden aumentar en mas de 70% el tiempo antes de que se produzca una balonizacion - ver el parrafo siguiente. Esto significa que un usuario podra llevar puesto un aparato de ostoirna segun la invencion durante mas tiempo antes de tener problemas con balonizaciones. Esto puede conducir a un sueno durante la noche mejor y mas ininterrumpido, debido a que el usuario no se tiene que levantar para dejar que salga aire del aparato de ostoirna.

El aparato de ostoirna se puede colocar en torno a una colostoirna, y la primera y la segunda capas de lamina pueden estar dotadas de entradas de gas en numero superior a 50. El numero de entradas de gas para utilizar con una colostoirna puede ser asimismo mayor de 75, tal como mayor de 100 e incluso mayor de 150 orificios.

El aparato de ostoirna se puede colocar en torno a una ileostoirna y por lo menos una de las capas de lamina puede estar dotada de por lo menos una entrada de gas de un diametro de por lo menos 1 mm, y el elemento de prefiltro tiene un volumen lo suficientemente grande como para manejar los residuos de salida lfquidos que entran al elemento de prefiltro a durante el tiempo normal de uso. En este realizacion, el numero de entradas de gas puede ser de 2 orificios.

Un volumen lo suficientemente grande como para manejar los residuos de salida lfquidos significa que el grosor del prefiltro (en la direccion axial del estoma) es de como mmimo 5 mm, y el area del prefiltro en el plano de la construccion de filtro es por lo menos el 40% del area de la pared posterior.

Ensayos clmicos

Los aparatos de ostoirna descritos anteriormente han sido probados por usuarios con una colostoirna (20 usuarios) y con usuarios con una ileostoirna (20 usuarios). Los ensayos se han comparado con aparatos de ostoirna de referencia que comprenden dos construcciones de filtro, cada una con un prefiltro de material poroso de 50 mm x10 mm x 3 mm y un filtro desodorizante de espuma carbonatada de 30 mm x 7 mm x 3 mm. El estudio se diseno como un estudio aleatorio cruzado aleatorizado, abierto. Todos los usuarios utilizaban aparatos de ostoirna de una pieza y debfan experimentar normalmente problemas de balonizacion, por lo menos una vez a la semana. Se indico a los usuarios que cambiaran el aparato de ostoirna cuando experimentaran balonizacion, y que de lo contrario siguieran el patron de cambio normal.

Ambos tipos de usuarios experimentaron un aumento en el tiempo antes de la ocurrencia de balonizacion y una disminucion en el numero de balonizaciones ocurridas.

Para usuarios de colostoirna, el numero de aparatos de ostoirna de referencia probados fue de 567 aparatos y el numero de aparatos de ostoirna segun esta invencion fue de 526 aparatos. El numero de balonizaciones en los aparatos de referencia fue de 129 y el numero de balonizaciones en los aparatos segun esta invencion fue de 59. Por lo tanto el numero de balonizaciones experimentadas por los aparatos de esta invencion se redujo en un 52%.

Para usuarios de ileostoirna, el numero de aparatos de ostoirna de referencia probados fue de 294 aparatos y el numero de aparatos de ostoirna segun esta invencion fue de 283 aparatos. El numero de balonizaciones en los aparatos de referencia fue de 161 y el numero de balonizaciones en los aparatos segun esta invencion fue de 74. Por lo tanto el numero de balonizaciones experimentadas por los aparatos de este invencion se redujo en un 62%.

Los usuarios de colostoirna que probaron los aparatos de referencia experimentaron una balonizacion promedia aproximadamente cada 1,5 dfas (0,72 balonizaciones/usuario/dfa). Cuando los mismos usuarios probaron los aparatos de ostoirna segun esta invencion, experimentaron una balonizacion promedio aproximadamente cada 4 dfas (0,26 balonizaciones/usuarioMa). Por lo tanto, el tiempo antes de que se produzca balonizacion aumento en un 74%.

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Los usuarios de ileostoirna que probaron los aparatos de referencia experimentaron una balonizacion promedio casi diaria (0,90 balonizaciones/usuario^a). Cuando los mismos usuarios probaron los aparatos de ostomfa segun esta invencion, experimentaron una balonizacion promedio aproximadamente cada 3 d^as (0,34 balonizaciones/usuarioMa). Por lo tanto, el tiempo antes de que se produzca balonizacion aumento en un 82 %.

Ejemplo - ensayo de construccion de filtro

El ensayo se llevo a cabo utilizando un aparato para ensayos de filtros que puede sostener una bolsa de ostomfa (= aparato de ostomfa) mientras se monitoriza la presion y el flujo de aire. El aparato incluye un medidor del diferencial de presion para monitorizar la presion y un controlador del flujo para monitorizar el flujo de aire. Adicionalmente, el aparato puede aplicar una simulacion controlada de un evento de contaminacion para un filtro de bolsa de ostomfa. El aparato para ensayos de filtros aplica manipulacion y agitacion controladas de una bolsa de ostomfa que contiene residuos de salida simulados de colostomfa o de ileostomna. Los residuos de salida simulados de colostomfa tienen una consistencia de tipo pure y los residuos de salida simulados de ileostom^a tienen una consistencia de tipo viscoso.

El ensayo se llevo a cabo monitorizando una bolsa de ostomfa que contiene un medio de residuos de salida simulados de colostomfa en el aparato para ensayos de filtros. Despues de esto, la bolsa de ostomfa se hincho a 10 mbar. Cuando la presion fue estable a 10 mbar, se determino el flujo a traves de la construccion de filtro no contaminada leyendo el valor del controlador del flujo.

Cuando se hubo anotado el flujo no contaminado, se desinflo la bolsa de ostomfa y se llevo a cabo el primer ciclo de contaminacion permitiendo que la placa de manipulacion se desplazara avanzando a la bolsa de ostomfa y manipulara los residuos de salida que contiene la bolsa de ostomfa, teniendo como resultado una contaminacion controlada de las superficies en el interior de la bolsa de ostomfa, incluyendo la construccion de filtro.

Cuando finalizo el ciclo, la bolsa de ostomfa se hincho de nuevo a 10 mbar y se determino el flujo a traves de la construccion de filtro segun se ha descrito anteriormente.

Esta etapa de contaminacion se repitio hasta que la construccion de filtro se obstruyo. El flujo a traves de la construccion de filtro se determino a 10 mbar para cada ciclo de contaminacion.

Se realizaron diferentes series de ensayos.

En una primera serie de ensayos, se probaron bolsas de ostomfa con una construccion de filtro segun esta invencion y se compararon con bolsas de ostomfa con una construccion de filtro de referencia. La construccion de filtro segun esta invencion incluyo un elemento de prefiltro con una periferia circular en general, de aproximadamente 110 mm, y con un orificio de inspeccion de aproximadamente 60 mm descentrado. La construccion de filtro se doto ademas de un orificio para un elemento desodorizante de aproximadamente 30 mm, situado en la parte inferior del elemento de prefiltro. La construccion del filtro de referencia comprende un prefiltro de material poroso de 50 mm x10 mm x 3 mm y un filtro desodorizante de espuma carbonizada de 30 mm x 7 mm x 3 mm.

Las bolsas de ostomfa segun esta invencion fueron de dos clases diferentes. En la serie 1.1., las bolsas de ostomfa fueron bolsas adaptadas para ser utilizadas con una colostomfa y por lo tanto estaban dotadas de 96 orificios que actuaban como entradas de gas. Los orificios se perforaron con una aguja de diametro inferior a 1 mm; aproximadamente de 0,5 mm. Se incluyeron 6 orificios de aproximadamente 1 mm de diametro. En esta serie, se probaron cuatro bolsas de ostomfa segun esta invencion, y cinco bolsas de referencia. Todas las bolsas (las bolsas de muestra y las bolsas de referencia) se llenaron con un medio de ensayo comparable al residuo de salida de tipo pure mencionado anteriormente. La tabla siguiente muestra a cuantos ciclos de contaminacion fue sometida cada bolsa antes de que no hubiera flujo a traves de la bolsa.

Bolsa de ostomfa: muestra de colostomfa 1 muestra de colostomfa 2 muestra de colostomfa 3 muestra de colostomfa 4

ciclos de contaminacion: 11 9 15 16

bolsa de ostomfa: ref. 1 ref. 2 ref. 3 ref. 4 ref. 5

ciclos de contaminacion: 2 1 1 1 2

Tabla 1

A partir de la tabla 1 anterior se desprende que las bolsas de ostomfa segun esta invencion (muestra 1 a muestra 4) y llenas de residuo de salida de tipo colostomfa superaron en gran medida a las bolsas de referencia (referencia 1 a referencia 5). En promedio, las bolsas de ostomfa segun esta invencion duraron 13 ciclos de contaminacion en comparacion con solamente 1 a 2 ciclos para las bolsas de referencia.

La serie 1.2 comprende bolsas de ostomfa segun la invencion y adaptadas para ser utilizadas con una ileostomna. Estas bolsas estuvieron por lo tanto dotadas de 2 orificios de aproximadamente 1 mm de diametro que actuaban

como entradas de gas. En esta serie, se probaron cuatro bolsas de ostoirna segun esta invencion, y cinco bolsas de referencia. Todas las bolsas (las bolsas de muestra y las bolsas de referencia) se llenaron con un medio de ensayo comparable al residuo de salida de tipo viscoso mencionado anteriormente. La tabla siguiente muestra a cuantos ciclos de contaminacion fue sometida cada bolsa antes de que no hubiera flujo a traves de la bolsa.

Bolsa de ostomfa: muestra de ileostomna 1 muestra de ileostom^a 2 muestra de ileostomna 3 muestra de ileostomna 4

ciclos de contaminacion: 12 13 11 12

bolsa de ostomfa: ref. 1 ref. 2 ref. 3 ref. 4 ref. 5

ciclos de contaminacion: 1 1 1 1 1

5 Tabla 2

A partir de la tabla 2 anterior se desprende que las bolsas de ostomfa segun esta invencion (muestra 1 a muestra 4) y llenas de residuo de salida de tipo ileostom^a superaron en gran medida a la bolsa de referencia (referencia 1 a referencia 5). En promedio, las bolsas de ostomfa segun esta invencion duraron 12 ciclos de contaminacion en comparacion con solamente 1 ciclo para la bolsa de referencia.

10 La segunda serie de ensayos se refiere a la influencia del tamano de los orificios. En esta serie se probaron solamente bolsas de ileostomna debido a que el residuo de salida de una colostomfa puede incluir residuos de salida tanto finos como gruesos. Por lo tanto, la influencia de los tamanos de los orificios es la mas importante en ensayos para bolsas que incluyen solamente los residuos de salida finos. En la serie 2.1 se ensayaron bolsas de ileostom^a con orificios de 2 mm. Estos resultados se compararon con la serie 2.2 que comprende bolsas de ileostom^a con 15 orificios de 1 mm. La siguiente tabla 3 muestra los resultados de estas dos series de ensayos.

Serie 2.1 orificios de 2 mm: bolsa de ostomfa muestra de ileostomna 1 muestra de ileostomna 2 muestra de ileostomna 3 muestra de ileostomna 4

ciclos de contaminacion: 10 8 9 9

Serie 2.2 orificios de 1 mm: bolsa de ostomfa muestra de ileostomna 1 muestra de ileostomna 2 muestra de ileostomna 3 muestra de ileostomna 4

ciclos de contaminacion: 4 3 4 4

Tabla 3

Los resultados de la tabla anterior muestran que los orificios de 1 mm son menos preferibles que los orificios de 2 mm. Esto se debe a que los residuos de salida finos pueden atascar orificios menores (de 1 mm) y, dado que la construccion de filtro comprende solamente 2 entradas de gas, es muy importante que ambas se mantengan 20 abiertas. Los orificios de 2 mm no seran obstruidos por residuos de salida finos. Ademas, el elemento de prefiltro grande puede manejar (contener) los residuos de salida que entran al elemento de prefiltro -por lo menos, durante aproximadamente 9 ciclos (serie 2.1).

Descripcion detallada de los dibujos

La figura 1 muestra un aparato de ostomna 1 segun una realizacion de la invencion. El aparato de ostomfa 25 comprende una bolsa que tiene una pared posterior 2 y una pared frontal 3, que estan soldadas juntas a lo largo de su borde (no mostrado). La pared posterior 2 tiene una abertura de entrada de residuos 4, que en esta realizacion esta rodeada por un adhesivo agradable a la piel 5, por lo tanto se denomina un aparato de una pieza. Se muestra asimismo el estoma 6. La construccion de filtro 10 en el aparato de ostomfa comprende una primera capa de lamina 11 y una segunda capa de lamina 12, soldadas juntas a lo largo de su contorno exterior 13. Las capas de lamina 11, 30 12 estan dotadas de numerosos orificios 14 que actuan como entradas de gas para la construccion de filtro 10. En

esta realizacion, el elemento de prefiltro 15 es un elemento anular en general, con una escotadura 16 para el filtro desodorizante 17. En esta realizacion, el filtro desodorizante 17 es un elemento en forma de disco. El filtro desodorizante 17 esta contenido en laminas 18, 19 impermeables a los gases y a los lfquidos. Estas laminas 18, 19 estan soldadas o encoladas a las capas de lamina 11, 12 que contienen toda la construccion de filtro 10, y ademas 35 estan soldadas o encoladas a las superficies del filtro desodorizante 17. Por lo tanto, el gas que fluye a la construccion de filtro esta obligado a fluir a traves del filtro desodorizante desde la periferia hacia el centro. La construccion de filtro 10 incluye asimismo una membrana 20 colocada en la parte central del filtro desodorizante 17, de manera que cubre la salida de gas 22 desde la construccion de filtro. En esta realizacion, la salida de gas 22 esta rodeada por una brida 21 del filtro, que esta fijada permanentemente a la construccion de filtro 10 y soldada al

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aparato de ostoirna 1. De este modo, la construccion de filtro 10 esta fijada al aparato de ostoirna 1. La salida de gas 22 conduce gas desodorizado al entorno exterior a traves del orificio de ventilacion 23 en la pared frontal 3 de la bolsa. El dibujo no esta a escala.

Las figuras 2 y 3 muestran otro ejemplo de un aparato de ostoirna 101. La figura 2 muestra una vista del aparato de ostoirna 101 visto desde el lado posterior y la figura 3 muestra una vista en seccion transversal. El aparato de ostoirna 101 se puede proporcionar por lo menos en tres tamanos, MINI, MEDIO y MAXI (tal como se muestra en la figura 2). Los tres tamanos se muestran para ilustrar la relacion relativa de tamanos entre la construccion de filtro 110 y el aparato de ostoirna 101 para estos tres tamanos. Este ejemplo se diferencia de la realizacion de la figura 1 en que el elemento de prefiltro 115 incluye una ventana de inspeccion 125 lo suficientemente grande como para ver el estoma 6 y el area inmediatamente en torno al estoma 6. La ventana de inspeccion 125 esta fabricada de las mismas laminas 111, 112 que se utilizan para contener la construccion de filtro 110, lo que es posible gracias a que las laminas 111, 112 de este ejemplo son transparentes. Por lo tanto, la ventana de inspeccion 125 se fabrica soldando juntas las laminas en un cfrculo 126 para impedir que entre cualquier materia en la construccion de filtro y obstruya la vision a traves de la ventana de inspeccion 125. Se debe entender que la construccion de filtro de la presente invencion se puede incorporar asimismo en bolsas de recogida de residuos corporales de otros tamanos, clases y formas.

Las entradas de gas 114 a la construccion de filtro son numerosas y estan situadas en general alrededor de la ventana de inspeccion 125. La parte inferior del elemento de prefiltro 115 incluye una escotadura 116 para el filtro desodorizante 117. El filtro desodorizante 117 esta contenido en laminas 118, 119 para asegurar que se obliga al gas a desplazarse transversalmente a traves del filtro desodorizante, desde la periferia hacia el centro, igual que en la realizacion de la figura 1. Igual que la construccion de filtro de la figura 1, esta construccion de filtro 110 esta dotada asimismo de una membrana 120. La construccion de filtro 110 se puede fijar permanentemente a la bolsa soldando una brida 121 de filtro a la pared frontal de la bolsa, tal como se ha descrito con la figura 1.

La construccion de filtro 110 esta dotada ademas de medios de soporte 130, 131 de lamina. Estos medios de soporte 130, 131 se pueden soldar con el borde de la bolsa, y ayudan a soportar y controlar la posicion del construccion de filtro 110.

La figura 4 muestra una vista, con las piezas desmontadas, de la construccion de filtro 110 de las figuras 2 y 3 - sin embargo, no se muestran los medios de soporte para controlar la construccion de filtro. La construccion de filtro 110 incluye una brida 121 del filtro, una membrana 120, una segunda capa de lamina 112 con numerosos orificios que proporcionan entradas de gas 114, un elemento de prefiltro 115 de espuma con una escotadura 116 para el filtro desodorizante, un filtro desodorizante 117 con una lamina 118 en la parte superior, una segunda lamina 119 tal que las laminas 118, 119 contienen juntas el filtro desodorizante, y finalmente la primera capa de lamina 111, que esta dotada asimismo de numerosos orificios a modo de entradas de gas 114. La colocacion de los orificios cumple los requisitos mencionados anteriormente para las distancias entre orificios.

La figura 5 muestra un aparato de ostoirna 201 segun la invencion, en el que el elemento de prefiltro 215 en la construccion de filtro 210 tiene forma de platano en general, y esta situada sobre la abertura de entrada de residuos 204. El elemento de prefiltro comprende una primera 211 y una segunda 212 capas de lamina, que durante la fabricacion forman parte de longitudes mayores de lamina 241,242. Las dos longitudes mayores de lamina 241, 242 se extienden desde un margen superior 243 hacia un margen inferior 244. El margen superior 243 esta situado sobre el borde superior de la bolsa de ostoirna 201 y se extiende por debajo del margen inferior de la construccion de filtro 210. Analogamente, las laminas mayores 241, 242 se extienden mas alla de los lados de la bolsa. En estas laminas mayores 241, 242, la construccion de filtro 210 que incluye la ventana de inspeccion 225 se proporciona soldando las laminas en la periferia interior 226 del elemento de prefiltro (la superficie curva interior de la forma de platano) a lo largo de los margenes inferiores 227, 228 del elemento de prefiltro y en la periferia exterior 229 del elemento de prefiltro (el lado curvo exterior de la forma de platano). Los orificios 245 se utilizan para controlar la construccion de filtro durante la fabricacion. Cuando se va a fabricar el aparato 201, esta construccion de filtro acabada se fija a cualquiera de la pared frontal o la pared posterior durante un proceso independiente de soldadura, o a las paredes frontal y posterior cuando se suelda el borde de la bolsa.

Se pueden utilizar asimismo para fabricar las realizaciones de las figuras 1 a 4 longitudes de lamina tales como las mostradas en la figura 5.

La figura 6 muestra una construccion de filtro 310 que esta dotada de una abertura de drenaje 350. La abertura de drenaje 350 comprende una valvula unidireccional 351 con dos aletas de lamina 352, 353 que proporcionan un trayecto unidireccional de salida de la construccion de filtro 310. Durante la utilizacion normal, cuando la construccion de filtro esta situada con la abertura de drenaje 350 orientada hacia abajo, los residuos de salida de lfquido en la construccion de filtro 310 viajaran hacia la abertura de drenaje 350 y saldran a traves de la valvula unidireccional 351 y entraran a la bolsa. Debido a la funcion unidireccional de la valvula 350, se impedira que los residuos de salida lfquidos en la bolsa entren a traves de la valvula 350 y al interior de la construccion de filtro 310.

La figura 7 muestra parte de una construccion de filtro 410, en la que el filtro desodorizante 417 esta contenido en una estructura de lamina de tres capas 418, 410. La figura 7A muestra parte de la construccion de filtro y la figura 7B muestra las tres capas que constituyen las laminas 418 y 419. La estructura laminar de tres capas comprende una

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capa exterior 419a, una capa intermedia 419b y una capa interior 419c. La capa exterior 419a (orientada hacia fuera desde el filtro desodorizante) y la capa interior 419c (orientada hacia dentro en direccion al filtro desodorizante) pueden estar fabricadas del mismo material, por ejemplo EVAPE, y la capa intermedia 419b puede estar fabricada de PA. Tal como se ha mencionado anteriormente, la estructura laminar 419 orientada hacia la salida de gas tiene que ser impermeable a los lfquidos y a los gases, mientras que la estructura laminar 418 no tiene porque ser impermeable a los gases debido a que en uso esta orientada hacia dentro en la bolsa. La figura 7A muestra parte de la construccion de filtro 410 incluyendo el elemento de prefiltro 415 y las laminas 411, 412 que contienen la construccion de filtro. La salida de gas 422 del filtro desodorizante puede estar cubierta por una membrana 420, tal como se muestra en la figura. La estructura laminar 419 puede estar soldada a la pared frontal 403 de la bolsa.

La figura 8 muestra un aparato de ostoirna 501. El aparato de ostoirna 501 se muestra en la figura 8 en la primera configuracion en que la bolsa no esta distendida ni hinchada. El aparato de ostoirna 501 incluye una construccion de filtro 510. La construccion de filtro tiene una anchura b que es por lo menos el 60% (preferentemente por lo menos 80 %) de la anchura B de la bolsa en la primera configuracion de la bolsa. A este respecto, la anchura significa la dimension en la direccion transversal de la bolsa. Ambas anchuras se miden desde el lfmite mas exterior en un lado hasta el lfmite mas exterior transversalmente a traves de la bolsa (o de la construccion de filtro).

La figura 9 ilustra un aparato de ostoirna 501 mostrado en la segunda configuracion, cuando la bolsa esta distendida o hinchada. Tal como se desprende de la figura, la anchura B' de la bolsa en esta configuracion se ha reducido, de manera que en este caso es menor que la anchura b de la construccion de filtro.

La figura 10 muestra otra construccion de filtro 610 segun la invencion. La construccion de filtro comprende una primera capa de lamina 611 y una segunda capa de lamina 612. En las capas de lamina esta contenido un prefiltro 615 de espuma. Las dos capas de lamina 611, 612 estan dotadas de entradas de gas 614 en forma de orificios. La construccion de filtro 610 incluye asimismo un filtro desodorizante 617. De la figura se desprende que los residuos de salida 640 que han entrado al prefiltro 615 se desplazan solamente una cierta distancia hacia el interior del prefiltro. Por lo tanto, si las entradas de gas 614 estan situadas a una distancia entre sf mayor que la longitud de penetracion maxima de los residuos de salida, los residuos de salida no podran entonces viajar desde una entrada de gas hasta una entrada de gas proxima.

La figura 11 muestra un dibujo esquematico del aparato para ensayos de filtros 1000 utilizado en el ejemplo mencionado anteriormente. El aparato para ensayos de filtros 1000 comprende un controlador de flujo 1001 para medir el flujo a traves de la construccion de filtro y un medidor de la presion diferencial 1002 para medir la presion en la bolsa de ostoirna. Dichos controlador de flujo y medidor de la presion son bien conocidos en la tecnica. La unidad para ensayos de filtros 1003 es una unidad de control que puede aplicar una manipulacion y agitacion controladas de una bolsa de ostoirna. Durante el ensayo, la bolsa de ostoirna (no mostrada) se mantiene en el soporte 1004 de la bolsa de ostoirna, que comprende una placa de soporte 1005, 1006 a cada lado de la bolsa. La unidad para ensayos de filtros 1003 controla que una placa de manipulacion 1007 aplique la manipulacion controlada de la bolsa.

Las figuras 12 y 13 muestran los resultados de la serie de ensayos 1. La figura 12 muestra los resultados del ensayo sobre bolsas de colostoirna -correspondiente a la serie de ensayos 1.1 descrita anteriormente- y la figura 13 muestra los resultados del ensayo sobre bolsas de ileostoirna -correspondiente a la serie de ensayos 1.2 descrita anteriormente. La diferencia entre las bolsas de ostoirna segun la invencion y las bolsas de ostoirna dotadas de filtros estandar (descritos anteriormente) es evidente. En ambas figuras, las lmeas de puntos muestran los resultados del ensayo de bolsas de ostoirna segun la invencion, y las lmeas de trazos (a la izquierda en las figuras) muestran los resultados de los ensayos de bolsas de ostoirna con filtros estandar. Las lmeas continuas entre las lmeas de puntos y las lmeas de trazos muestran los valores promedio. En la figura 13 solamente es visible la lmea promedio para el filtro estandar, debido a que todos los filtros duraron solamente 1 ciclo. Por lo tanto, para las bolsas de colostoirna, en la figura 12 se muestra que una bolsa de ostoirna segun la invencion dura en promedio 13 ciclos de contaminacion antes de que el flujo a traves de la bolsa este por debajo de un nivel aceptable. Esto se debe comparar con el valor promedio para una bolsa de ostoirna con un filtro estandar, que dura solamente de 1 a 2 ciclos. Para bolsas de ileostoirna, la figura 13 muestra que una bolsa de ostoirna promedio segun la invencion dura 12 ciclos. Una bolsa de ostoirna promedio con un filtro estandar dura solamente 1 ciclo.

La figura 14 muestra los resultados del ensayo correspondientes a las anteriores series 2 de ensayos. La figura 14 muestra que utilizar orificios de solamente 1 mm de diametro (la lmea de trazos) tiene una influencia negativa sobre las bolsas de ileostoirna. El flujo disminuye mas rapido y las bolsas duran menos que las bolsas con orificios de 2 mm (la lmea continua).

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Un aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) que comprende

- una bolsa que comprende

- por lo menos una abertura de ventilacion para permitir que salga gas de la bolsa

- una construccion de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) que comprende una primera capa de lamina (11, 111,
211.411, 611) y una segunda capa de lamina (12, 112, 212, 412, 612) que definen un recinto, incluyendo el recinto un elemento de prefiltro (15, 115, 215, 415, 615)

- una salida de gas (22, 422) que esta dispuesta en la segunda capa de lamina (12, 112, 212, 412, 612),

- en el que la segunda capa de lamina (12, 112, 212, 412, 612) de la construccion de filtro esta fijada a alguna de la pared frontal (3, 403) o la pared posterior (2) de la bolsa, de tal modo que la salida de gas (22, 422) de la construccion de filtro comunica con la abertura de ventilacion de la bolsa y

- caracterizado por que

- estan dispuestas multiples entradas de gas (14, 114, 614) en por lo menos una de la primera (11, 111, 211, 411, 611) y/o la segunda capas de lamina (12, 112, 212, 412, 612), donde la fijacion es tal que la parte principal de la construccion de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) queda suspendida libremente en la bolsa.
2. El aparato de ostoirna (1, 101,201, 501) segun la reivindicacion 1, en el que la construccion de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) incluye un filtro desodorizante (17, 117, 417, 617) en el interior del recinto.
3. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun la reivindicacion 1, en el que el filtro desodorizante (17, 117, 417, 617) esta situado en la superficie exterior de la bolsa, de tal modo que comunica con la abertura de ventilacion en la bolsa.
4. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun la reivindicacion 1, en el que un filtro desodorizante (17, 117, 417, 617) esta situado en el interior de la bolsa comunicando con la abertura de ventilacion y en el exterior del recinto de la construccion de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) y comunicando con la salida de gas (22, 422).
5. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que los orificios que actuan como entradas de gas (14, 114, 614) estan dispuestos solamente en la primera capa de lamina (11, 111,
211.411, 611).
6. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que los orificios que actuan como entradas de gas (14, 114, 614) estan dispuestos solamente en la segunda capa de lamina (12, 112, 212, 412, 612).
7. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que los orificios que actuan como entradas de gas (14, 114, 614) estan dispuestos tanto en la primera capa de lamina (11, 111, 211, 411, 611) como en la segunda capa de lamina (12, 112, 212, 412, 612).
8. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las capas de lamina (11, 12, 111, 112, 211, 212, 411, 412, 611, 612) comprenden laminas impermeables a los gases y a los lfquidos, dotadas de orificios.
9. El aparato de ostoirna (1, 101,201, 501) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el numero de entradas de gas (14, 114, 614) es mayor de 50, tal como mayor de 75, tal como mayor de 100, tal como mayor de 150.
10. El aparato de ostoirna segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el numero de entradas de gas (14, 114, 614) es de 2.
11. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, y 5 a 10, en el que el prefiltro (15, 115, 215, 415, 615) comprende una escotadura (16, 116) para el filtro desodorizante.
12. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun la reivindicacion 11, en el que la escotadura (16, 116) para el filtro desodorizante tiene forma de disco para adaptarse a un filtro desodorizante en forma de disco (17, 117, 417, 617), y en el que el filtro desodorizante (17, 117, 417, 617) tiene una entrada en la periferia del filtro desodorizante y una salida en disposicion sustancialmente central.
13. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun la reivindicacion 11, en el que la escotadura (16, 116) para el filtro desodorizante tiene forma de platano para adaptarse a un filtro desodorizante en forma de disco (17, 117, 417, 617), y en el que el filtro desodorizante (17, 117, 417, 617) tiene una entrada en un extremo del filtro desodorizante y una salida en el extremo opuesto.

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15

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25

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40
14. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun la reivindicacion 11, en el que el elemento de prefiltro (15, 115, 215, 415, 615) esta situado a continuacion del filtro desodorizante (17, 117, 417, 617), de tal modo que ambos estan situados en yuxtaposicion mutua en el interior de la construccion de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610).
15. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun la reivindicacion 1 y

- en el que las entradas de gas (14, 114, 614) tienen un diametro de por lo menos 1 mm, tal como de aproximadamente 2 mm y

- en el que el area del elemento de prefiltro (15, 115, 215, 415, 615) es mayor del 40 % del area de la pared posterior (2).
16. El aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) segun la reivindicacion 1 y

- en el que el numero de entradas de gas (14, 114, 614) es mayor de 50 y estan dispuestas en tanto la primera como la segunda laminas (11, 12, 111, 112, 211,212, 411,412, 611, 612),

- en el que las entradas de gas (14, 114, 614) comprenden orificios que tienen un diametro inferior a 1 mm, tal como de aproximadamente 0,5 mm, asf como orificios que tienen un diametro de aproximadamente 1 mm o mas, tal como de aproximadamente 2 mm.
17. Un procedimiento para reducir el numero de balonizaciones que se producen en un aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) que comprende una bolsa y una construccion de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) que comprende una primera capa de lamina (11, 111, 211, 411, 611) y una segunda capa de lamina (12, 112, 212, 412, 612) que definen un recinto, incluyendo el recinto un elemento de prefiltro (15, 115, 215, 415, 615), en el que estan dispuestas multiples entradas de gas (14, 114, 614) en por lo menos una de las capas de lamina (11, 12, 111, 112, 211, 212,

411, 412, 611, 612), estando dispuesta una salida de gas (22, 422) en la segunda capa de lamina (12, 112, 212,

412, 612), estando fijada la construccion de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) en el interior de la bolsa de tal modo que una parte principal de la construccion de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) queda suspendida libremente en la bolsa, comprendiendo el procedimiento colocar el aparato de ostomfa (1, 101,201, 501) en torno a un estoma (6).
18. El procedimiento segun la reivindicacion 17, en el que el aparato de ostomfa (1, 101, 201, 501) se coloca alrededor de una colostomfa, y la primera y la segunda capas de lamina (11, 12, 111, 112, 211, 212, 411,412, 611, 612) estan dotadas de entradas de gas (14, 114, 614) en un numero superior a 50, tal como mayor de 75, tal como mayor de 100 e incluso mayor de 150 orificios.
19. Un procedimiento para aumentar el tiempo antes de que se produzca balonizacion en un aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) que comprende una bolsa y una construccion de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) que comprende una primera capa de lamina (11, 111,211, 411, 611) y una segunda capa de lamina (12, 112, 212, 412, 612) que definen un recinto, incluyendo el recinto un elemento de prefiltro (15, 115, 215, 415, 615), en el que estan dispuestas multiples entradas de gas (14, 114, 614) en por lo menos una de las capas de lamina (11, 12, 111, 112, 211, 212, 411, 412, 611, 612), estando dispuesta una salida de gas (22, 422) en la segunda capa de lamina (12, 112, 212, 412, 612), estando fijada la construccion de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) en el interior de la bolsa de tal modo que una parte principal de la construccion de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) queda suspendida libremente en la bolsa, comprendiendo el procedimiento colocar el aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) en torno a un estoma (6).
20. El procedimiento segun la reivindicacion 19, en el que el aparato de ostoirna (1, 101, 201, 501) se coloca alrededor de una colostoirna, y la primera y la segunda capas de lamina (11, 12, 111, 112, 211, 212, 411, 412, 611, 612) estan dotadas de entradas de gas (14, 114, 614) en un numero superior a 50, tal como mayor de 75, tal como mayor de 100 e incluso mayor de 150 orificios.