JP5112661B2 - 人工肛門用パウチのフィルターアセンブリー - Google Patents

Description

本発明は、フィルターアセンブリー、更に詳しくは、人工肛門（ostomy、オストミー）用パウチのフィルターアセンブリーに関する。

人工肛門の外科的創作は、胃腸管あるいは尿路の疾患もしくは損傷をもつ多くの患者のための療法である。人工肛門は、腹部壁において、胃腸管や尿路の開口もしくは小孔への別経路（新ルート）であって、患者の体内の排泄物が該開口もしくは小孔を通って体外へ排出されるのを可能ならしめる。いったんこのような開口もしくは小孔が創作されると、患者は概して、何らかの手段で体に取付けられ、体内排泄物を収集し含有する器具を使用する。

上記排泄物は一般に、患者の開口周囲領域および小孔のまわりに、接着剤によって取付けられる、使い捨て人工肛門用パウチに収集される。小孔から人工肛門用パウチに放出される放屁またはガスや、人工肛門用パウチに閉じ込められた排泄物から生じるガスは通常、不快なにおいの放出による、人工肛門を持つ人（ostomate、オストメート）の潜在的気恥ずかしさを回避できるように、脱臭フィルターを介してパウチから排気される。外方流れのガスが脱臭フィルターを通り抜けてからパウチを去るのを確実にするため、脱臭フィルターに隣接して、ガス出口が設けられている。

人工肛門用パウチのほとんどは、脱臭フィルターの脱臭能力がその効果を失ない始めるまでの数日間は着用することができる。脱臭フィルターが排泄物との接触によって汚れると、空気流あるいは脱臭作用の損失に基づき、直ちにその使い捨てパウチを交換することが望まれるだろう。排泄物の接触は、着用者による、パウチ内容物を脱臭フィルターの方へ移動させる物理的作用の結果として、特に排泄物が液体または半流動体コンシステンシーの場合に起こりうる。

人工肛門用パウチのフィルターは典型例として、脱臭材料、たとえば活性炭の粒子を含浸した連続気泡フォームなどの、多孔質基材（porous medium）から作られる。かかるフィルターは、代表的オストメートからのガス産出量（gaseous output）を２−３日までの間脱臭するには十分、うまく機能する。しかしながら、これらのフィルターの有効寿命は通常、糞便および／または糞便に含まれる液体との接触によるよごれのため、はるかに短い。フィルターの一部がいったん湿ってくると、そのフィルター部分は通常、機能しなくなる。さらに、フィルター上あるいはフィルターに至る流路内での糞便の存在は、フィルターの部分的または全体的な閉塞を起こしうる。最終的にフィルターは、着用者が入浴したり、シャワーを浴びたり、あるいは水泳するときに起こりうるように、パウチ外の水にさらされて、湿ってくる可能性がある。

以前のフィルター設計には、微孔質膜が使用されており、これはフィルターへのガスの流入を可能ならしめ、かつ糞便あるいは液体が該微孔質膜を介してフィルターを通過するのを防止するものである。しかし、実際には、５日以内の着用でフィルターを保護できる膜はガス流特性を制限し、すなわち、５００ｃｃ／分での背圧３０ｍバールである。また、有意に高いガス流を付与する膜では一般に、約１−２日にわたり水浸入（intrusion）に対してフィルターを保護できるにすぎない。水による浸入は、膜性能の表示手段（indicator）である。

鉱油浸入に対する抵抗は、人工肛門適用における膜性能の別の重要な表示手段である。他の市販の入手しうる膜は、鉱油の場合で５日と経たぬうちに漏らすか、あるいはガス流速５００ｃｃ／分で３０〜６０ｍバール範囲の高い背圧を示す。
人工肛門用パウチのフィルターは一般に、装置の最終組立て中に、構成部品として人工肛門用パウチに直接組立てられる。さらに、かかるフィルターの構造は一般に、人工肛門用製品の１つと別の製品では異なる。それらを設計する多くは、フィルターが湿れるのを保護するため、パウチの内側に膜を使用する。

かかる膜の問題の１つは、該膜がパウチへの溶着のために使用されるべき支持膜といっしょに作られることである。膜の両縁を小孔にさらすパウチ設計は、患者の腹部に適正に設置しても、小孔の刺激や患者への不快を引起こすかもしれない。これは、かかる膜を小孔に面するよう溶着したときに起こる。

従って、本発明の目的は、人工肛門用パウチのフィルターアセンブリーシステムであって、上記パウチに溶着することができる微孔質膜によって、フィルターが水分や糞便にさらされるのを保護されるシステムを提供することにある。
本発明の他の目的は、人工肛門用パウチのフィルターアセンブリーシステムであって、その両縁が小孔にさらされないように、上記パウチの小孔の正面に溶着することができる微孔質膜によって、フィルターが水分や糞便にさらされるのを保護されるシステムを提供することにある。

また本発明の目的は、パウチに対する膜の完全なシールが保証できるように、パウチの内側に溶着した膜を有するフィルターアセンブリーを提供し、かつ優れた漏れ特性を付与し、しかも優れたガス流および脱臭能力を付与することにある。

本発明は、互いに接合される体側パネル及び非体側パネルと、フィルターアセンブリーと、を備える人工肛門用パウチであって、
フィルターアセンブリーが、
ａ．通り抜けるガスを脱臭する脱臭材料を含有し、上記非体側パネルに取付けられる多孔質フィルターと；なお、非体側パネルは、脱臭されて通り抜けるガスを人工肛門用パウチの外に流出させる出口を有している、
ｂ．該多孔質フィルターを少なくとも部分的にカバーして、液体の該フィルターへの進入を防止する、２つの面を持つ微孔質複合膜と；なお、該微孔質複合膜は、１つの面の発泡ポリテトラフルオロエチレン層と他面の疎水性材料の支持層からなり、かつ多孔質フィルターに少なくとも部分的に重なり、支持層が多孔質フィルターに面している、
ｃ．内端と外端を有し、その内端が上記ポリテトラフルオロエチレン層におよびその外端が上記非体側パネルに溶着されている接続フィルムと；
から成ることを特徴とする人工肛門用パウチを提供する。

脱臭材料は好ましくは、活性炭である。微孔質複合膜は、１つの面に発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）および他面にポリエステル（ＰＴＥ）を有する。該複合膜は好ましくは、これら２つの材料のラミネートである。
複合膜のｅＰＴＦＥ側が接続フィルムに溶着され、そして接続フィルムがパウチフィルムに溶着される。複合膜のポリエステル側が多孔質フィルターに面し、かつ好ましくは少なくとも部分的に多孔質フィルターに重なっている。多孔質フィルターは、好ましくは溶着によって、パウチフィルムに取付けられる。パウチ内のガスは、微孔質複合膜、多孔質フィルターおよび出口を連続して通り抜け、パウチの外へ出る。

以下、本発明のフィルターアセンブリーについて、図面を参照しながら説明する。
図１は、本発明のフィルターアセンブリーの各層を示す概要図である。
本発明は、人工肛門用パウチのフィルターアセンブリーである。人工肛門用パウチは、体側フィルムもしくはパネル２と非体側フィルムもしくはパネル４を包含し、両フィルムが共に溶着されてパウチを形成する。両フィルム２および４は好ましくは、人工肛門用パウチにおいて普通に用いられている多層ＥＶＡ（エチレン／酢酸ビニル）フィルムである。フィルターアセンブリーは、パウチの内側の非体側フィルム４に設置される。体側フィルム２は、ワンピースまたはツーピース人工肛門用システムとしてそれぞれ、着用者の体に直接的または間接的に取付けられるカップリング６を有することが図示される。

ワンピースシステムにおいて、パウチは、接着剤で体に直接取付けられるだろう。ツーピースシステムでは、パウチは、着用者の体に接着剤で取付けたウェファーにカップリング連結される（coupled）だろう。
フィルターアセンブリーは、微孔質複合膜８、フィルター１０、およびパウチの内側の非体側フィルム４に微孔質複合膜を接合させる接続フィルム１２を包含する。

微孔質複合膜８は、材料：ａ）発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）層１４と、ｂ）疎水性支持層１６、好ましくはＰＥＴ（ポリエステル）の２層からなる。微孔質複合膜８は好ましくは、ラミネートであって、１．５〜３．５ミクロンの厚みを有するのが好ましい。ｅＰＴＦＥ層１４は、パウチの内側を向いており、ガスがそれを通り抜けるのを可能ならしめる。

接続フィルム１２、好ましくは人工肛門用パウチで普通に用いられる多層ＥＶＡフィルムは、その内縁もしくは内端２２および外縁もしくは外端２４がｅＰＴＦＥに溶着される。接続フィルム１２は、２６で非体側パウチフィルム４に溶着される。接続フィルム１２は、溶着プロセス中高温および加圧下で、微孔質複合膜８の完全なシールを可能ならしめるためには、厚み７５ミクロン以上、たとえば１００ミクロンのフィルムが好ましい。

接続フィルム１２は、パウチフィルムと同じものが使用されてよい。微孔質複合膜８は、パウチの内側の小孔開口の正面に直接溶着されているのが図示される。微孔質複合膜８が非体側パウチフィルム４に取付けられる方法の結果として、フィルターアセンブリーに対する両縁の欠如は、フィルターアセンブリーによる小孔の刺激を縮小もしくは排除する。

微孔質複合膜８の疎水性ＰＥＴ支持層１６は、漏れがなく長期間にわたって水にさらすのを可能にする。他の商業上入手しうる膜の多くは疎水性支持膜を採用しているが、水浸透を防止できるのは、わずかに限られた期間にすぎない。かかる膜は、テスト時の水浸入に対して高い初期抵抗を示しうるが、望まれる５日着用期間での水成分の漏れを防止しない。

異なる種類のフィルター、たとえばガスがフィルターの中にその外縁に沿って入り、フィルターの外面の中心から出て行くような丸いフィルターを使用することができ、あるいはフィルターは軸流路を有していてもよい。フィルターは、好ましくは２８での溶着により、非体側フィルム４に取付けられる。少なくとも１つの開口３２を有する出口３０は、非体側フィルム４を通って延び、これによって、ガスはパウチの内側から脱臭フィルター１０および出口３０を通り抜け、パウチの外へ出ることができる。

微孔質複合膜８は好ましくは、少なくとも部分的にフィルター１０に重なるように設置される。疎水性ＰＥＴ層１６が、フィルター１０に面する。微孔質複合膜８の非体側パウチフィルム４へのシールは、フィルター１０がパウチ内の液体または固体排泄物と直接接触するのを保護する。微孔質複合膜８は、フィルター１０を保護し、かつフィルター１０を通る空気流を調節し、すなわち、ガス流、脱臭時間および漏れ抵抗を最適化する。

本発明を試作品で実施に供したところ、鉱油で５日以上の漏れ抵抗、７０〜９０分の脱臭時間、および５００ｃｃ／分で５ｍバール背圧のガス流速を有することが証明された。水成分液体に５日間さらしても、漏れはない。
市場に出ている他の市販フィルターは、鉱油の場合５日と経たぬうちに漏れるか、あるいは５００ｃｃ／分で３０ｍバールから６０ｍバールもしくはそれ以上の低いガス流速を有する。
他のフィルターをサンプルテストで、本発明フィルターの一例と比較した一覧を、以下に示す。

空気流と背圧について：
顧客ニーズとして最小限のバルーニング（ballooning）（高空気流と低背圧を意味する）

脱臭時間と漏れ抵抗について：
顧客ニーズとしての脱臭時間（最長時間を意味する）

顧客ニーズとしての漏れ抵抗（漏れなしを意味する）

背圧について：
顧客ニーズとしての、成人糞便のシミュレーションの市販液体である、Feclone（登録商標）１３ Brown で汚したあとの詰まり耐性（低背圧を意味する）

^＊ＴＭ

本発明の原理から逸脱せずに、多くの改変や変更を採用しうることが理解されよう。従って、添付の特許請求の範囲は、かかる改変および変更の全てを包含すると広く解釈すべきことが意図される。

本発明のフィルターアセンブリーの一例を示す概要図である。

符号の説明

２：体側フィルム（パネル）
４：非体側フィルム（パネル）
６：カップリング
８：微孔質複合膜
１０：フィルター
１２：接続フィルム
１４：発泡ポリテトラフルオロエチレン層
１６：疎水性支持層

Claims (6)

1. 互いに接合される体側パネル及び非体側パネルと、フィルターアセンブリーと、を備える人工肛門用パウチであって、
   フィルターアセンブリーが、
   ａ．通り抜けるガスを脱臭する脱臭材料を含有し、上記非体側パネルに取付けられる多孔質フィルターと；なお、非体側パネルは、脱臭されて通り抜けるガスを人工肛門用パウチの外に流出させる出口を有している、
   ｂ．該多孔質フィルターを少なくとも部分的にカバーして、液体の該フィルターへの進入を防止する、２つの面を持つ微孔質複合膜と；なお、該微孔質複合膜は、１つの面の発泡ポリテトラフルオロエチレン層と他面の疎水性材料の支持層からなり、かつ多孔質フィルターに少なくとも部分的に重なり、支持層が多孔質フィルターに面している、
   ｃ．内端と外端を有し、その内端が上記ポリテトラフルオロエチレン層におよびその外端が上記非体側パネルに溶着されている接続フィルムと；
   から成ることを特徴とする人工肛門用パウチ。
2. 支持層がＰＥＴ（ポリエステル）である請求項１に記載の人工肛門用パウチ。
3. 微孔質複合膜に溶着される接続フィルムが、厚み７５ミクロン以上でありおよび高温加圧溶着に適する熱可塑性を有する請求項１又は２に記載の人工肛門用パウチ。
4. 脱臭材料が活性炭である請求項１〜３のいずれか１つに記載の人工肛門用パウチ。
5. 微孔質複合膜がラミネートである請求項１〜４のいずれか１つに記載の人工肛門用パウチ。
6. 多孔質フィルターが、人工肛門用パウチの内側の非体側パネルに溶着される請求項１〜５のいずれか１つに記載の人工肛門用パウチ。

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