ES2639889T3

ES2639889T3 - Bolsa de ostomía con sistema de filtración

Info

Publication number: ES2639889T3
Application number: ES11829957.7T
Authority: ES
Inventors: Marc Lesko; Mingliang Lawrence Tsai; Gary Oberholtzer
Original assignee: Convatec Technologies Inc
Current assignee: Convatec Technologies Inc
Priority date: 2010-09-30
Filing date: 2011-09-30
Publication date: 2017-10-30
Anticipated expiration: 2031-09-30
Also published as: PL2621418T3; CA2813248C; WO2012044910A1; EP2621418B1; JP6235904B2; MX2013003672A; EP2621418A1; US20220054294A1; AU2019200017A1; AU2016266028A1; CN103228236B; RU2593717C2; JP6456889B2; CA2813248A1; RU2013119940A; NZ610030A; EP2621418A4; JP2017000834A; AU2019200017B2; CN103228236A

Abstract

Un aparato de ostomía (10) que comprende: dos paneles opuestos (12, 14) que comprenden un panel frontal (12) y un panel posterior (14), al menos parcialmente sellados entre sí a lo largo de sus periferias, en que dichos paneles (12, 14) forman una bolsa (18) para capturar desechos corporales, en que uno de dichos paneles opuestos (12, 14) tiene una abertura estomática (20) para ser colocada alrededor de un estoma de modo que los residuos corporales que se excretan a través del estoma se capturan en dicha bolsa (18), en que dicha bolsa (18) tiene un filtro (22) para la desodorización del gas oloroso de los desechos corporales y una abertura para emitir dicho gas desodorizado a la atmósfera y un panel central plisado (28) entre dichos dos paneles opuestos (12, 14) que cubre al menos parcialmente dicho filtro (22) para proteger dicho filtro (22) y para evitar la formación de abombamientos en dicha bolsa (18) debido a la acumulación de gas en dicha bolsa (18). caracterizado porque el panel central plisado (28) tiene una parte del borde parcialmente libre (32) que está fijada de forma intermitente a una superficie interior del panel frontal (12) de una forma tal que produce material extra en forma de dobleces, arrugas o pliegues.

Description

Descripcion

BOLSA DE OSTOIVHA CON SISTEMA DE FILTRACION CAMPO DE LA INVENCION

La presente invencion se refiere a dispositivos de ostoirna y mas particularmente a bolsas de ostoirna que 5 tienen un filtro.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

La gestion del gas y la eliminacion del olor es una preocupacion muy importante en los dispositivos de ostoirna. A pesar de los avances en varios disenos de filtros, todavfa existe una necesidad por parte de las personas ostomizadas de mejorar el rendimiento del filtro. La mayona de los filtros de ostoirna actualmente 10 en el mercado solo funcionan durante un corto penodo de tiempo, en muchos casos menos de 1 dfa. Las principales quejas han sido fugas, obstrucciones que provocan abombamiento, una desodorizacion insuficiente y un tiempo de desgaste reducido. Cuando algunos filtros comercializados dejan de funcionar, puede haber fugas de heces fuera de la bolsa del filtro. La mayona de los disenos de filtros actualmente utilizan una membrana oleofobica para proteger el filtro de fugas en presencia de las enzimas y productos 15 qmmicos de las heces. Sin embargo, las bolsas de ostoirna comerciales con o sin membranas oleofobicas

no han abordado la cuestion de la obstruccion tan eficazmente como desean muchas personas ostomizadas. Tambien hay bolsas de ostoirna que utilizan membranas multiples para mejorar la propiedad oleofobica e hidrofoba en el filtro, pero este diseno aumenta la resistencia del flujo de aire de manera significativa.

20 La mayona de los filtros de ostoirna comerciales se basan en el flujo radial en el que los gases fluyen a lo

largo del plano de un filtro relativamente plano en lugar de directamente o axialmente a traves del espesor del filtro. Este tipo de flujo radial o plano se utiliza para aumentar el tiempo de reaccion entre los gases y el carbon activado. Un filtro de tipo de flujo axial es diffcil de hacer debido a las dificultades que implica equilibrar la eficiencia de desodorizacion, el requerimiento de flujo de aire y el perfil del filtro. Sin embargo, 25 es deseable tener un filtro de flujo axial que permita utilizar un filtro relativamente pequeno sin sacrificar el rendimiento de desodorizacion. Se prefiere un tamano pequeno de filtro porque permite que el filtro se posicione lo mas cerca posible de la costura de una bolsa de modo que la cara del filtro no este directamente enfrente de la abertura del estoma, disminuyendo asf la tendencia a la obstruccion del filtro.

El documento US 2003/014023 A1 que se considera como la tecnica anterior mas aproximada, describe un 30 colector de residuos corporales que permite la descarga de gases en una bolsa de ostoirna durante un largo penodo de tiempo, en que la bolsa de ostoirna esta formada por medio del sellado conjunto de las partes del borde periferico de dos pelfculas para la recogida de residuos corporales, una placa frontal acoplada a una pelfcula de la bolsa de ostoirna, un respiradero para la descarga de gas provisto en la otra pelfcula de la bolsa de ostoirna, y un filtro desodorante. El filtro esta protegido por una pared intermedia que comprende 35 entradas de fluido que permiten que los gases lleguen al filtro. Sin embargo, la pared intermedia tiene una tendencia a pegarse a la pelfcula adyacente, bloqueando de esta forma las entradas de fluido y produciendo un abombamiento del colector de residuos. El documento GB 2 149 306 A describe una bolsa de ostoirna que tiene una primera y una segunda pared de separacion, en que la primera tiene un orificio estomatico y unos medios mediante los cuales se puede fijar a un paciente, o una almohadilla abierta que es llevada por 40 el paciente.

En consecuencia, existe la necesidad de un dispositivo de ostoirna mejorado que impida el abombamiento del colector de residuos. Ademas, existe la necesidad de un filtro de flujo axial con el fin de minimizar el perfil de filtro y hacer posible un filtro de tamano pequeno.

RESUMEN DE LA INVENCION

45 La presente invencion proporciona un dispositivo de ostoirna tal como se presenta en la reivindicacion independiente. Las formas de realizacion preferentes de la presente invencion se describen en las reivindicaciones dependientes.

Un aspecto de la invencion en el diseno de filtro de la presente invencion es mejorar la resistencia a la obstruccion usando el diseno de panel central plisado de nuevo desarrollo. Este diseno incluye un filtro en 50 el panel frontal de la bolsa y un panel central de pelfcula que esta destinado a proteger el filtro de la exposicion directa a las heces que se expulsan del estoma. El panel central tiene al menos un pliegue, y

preferiblemente dos pliegues, que se forman intencionadamente en el panel central. Estos pliegues permiten que el gas se desplace desde el area del estoma hacia el area del filtro a la vez que se evita que la mayona de las heces lleguen al filtro y ensucien el filtro. Sin estos pliegues, el panel central tiene una tendencia a bloquearse o a sellarse contra el panel frontal de la bolsa y a no permitir que el gas llegue al 5 filtro y, de este modo, provoca el abombamiento de la bolsa. Opcionalmente, se puede anadir una espuma de celula abierta entre la cara del filtro y los pliegues para reducir aun mas cualquier cantidad de heces que pueda ir mas alla de los pliegues.

Otro aspecto de la invencion es la incorporacion de un filtro disenado para el flujo de aire axial. El diseno plisado hace posible la utilizacion de un filtro de pequeno tamano que tiene un perfil bajo. Tanto el filtro de 10 tira como el de flujo axial se pueden combinar con el diseno del panel central plisado para mejorar la resistencia a la obstruccion.

Otro aspecto de la invencion es un diseno de filtro de tira, en el que el filtro se envuelve con una pelfcula de barrera contra olores alrededor de su penmetro. Dicho diseno permite que el filtro maximice su rendimiento de desodorizacion sin aumentar de forma significativa la resistencia del flujo de aire.

15 Se diseno un metodo de prueba para imitar el uso real de bolsas filtradas y su resistencia a la obstruccion. Las pruebas se realizaron en una plataforma de prueba de mesa basculante disenada espedficamente. El equipo de prueba fue disenado para mantener las bolsas filtradas de prueba en la posicion vertical e inclinarlas a la posicion horizontal a intervalos de tiempo. La plataforma de prueba de mesa basculante tambien incorpora un medio para inyectar aire en la bolsa de prueba filtrada para simular el gas producido 20 por el cuerpo. Las bolsas de ensayo con filtros tambien se llenan con unas heces simuladas denominadas Feclone, que se venden comercialmente y se mezclan a una viscosidad deseada de 1 parte de solido por 3 partes de agua, para desafiar el sistema de filtracion desde una perspectiva de obstruccion. Cuando se lleva a cabo la prueba, el sistema de filtrado se expone a la simulacion de las heces y simula el gas a intervalos de tiempo de 10 minutos en cada posicion. Durante esta prueba de mesa basculante, las bolsas 25 se hacen girar de forma continua a traves de las posiciones vertical y horizontal. Durante cada ciclo, las bolsas de ensayo se inyectan con aproximadamente 300 cc de aire para llenar cada bolsa cada 10 minutos con un tiempo de llenado de 5 segundos. Cuando el filtro no esta obstruido, la bolsa de prueba se desinfla normalmente liberando el aire a traves del sistema de filtro. Las pruebas continuan hasta que todas las bolsas ya no liberan aire desde el interior de la bolsa, tal como se indica por el abombamiento de la bolsa. 30 El criterio para el fallo del filtro es cuando una bolsa filtrada de prueba no se desinfla y permanece totalmente hinchada durante 3 ciclos consecutivos de la mesa basculante. Cuando se produce un abombamento, las heces simuladas obstruyen el filtro y el sistema de filtro ya no puede liberar el aire.

Se evaluaron numerosos sistemas de filtracion comercial. Los resultados de diversos disenos de bolsas, con y sin pliegues, se resumen en la Tabla 1. Los ensayos mostraron que el sistema de filtrado de panel 35 plisado central doblo la vida util del filtro hasta aproximadamente 300 minutos, lo que se define por el momento en que el filtro se obstruye. Las pruebas tambien mostraron que el sistema de filtrado plisado del panel central cuando se utilizo con la espuma triplicaba la vida del filtro a unos 600 minutos. Los resultados de diversos disenos de bolsas, con y sin pliegues, se resumen en la Tabla 1. La resistencia a la obstruccion tambien se comparo con y sin la espuma en el sistema de filtro.

5

10

Tabla 1: Vida de Filtro Definida por el Tiempo que Tarda en Obstruirse tal como se ha probado en

la Mesa Basculante

Resultados de Tabla Basculante / Proteccion de Filtro

700

600

500

in

o

| 400

300 j 200 1

imagen1

imagen2

Tipos de Filtro

Valor Maximo de Datos para Filtro / Tipo de Diseno Revisado el 3/10/09

j En el mercado - Holister, New image

W En el mercado - Coloplast - Assura

js; En el mercado - Natura drenable W\ Opcion membrana 20\Gore

r . Filtro Freudenberg Rect

" con panel central de soldadura por puntos (Sin Pliegues)

□ En el mercado - Synergy Drenable - Soldadura por Puntos

: : Filtro rectangular

Freudenberg, con panel central de pliegues de 3/16

£s Filtro Donaldson con panel central de pliegues de 3/16

i Filtro Donaldson con panel central de pliegues de 3/16 y proteccion de espuma

La dimension ffsica de un filtro de flujo axial frente a un filtro de flujo radial se muestra en la Tabla 2. La Tabla 3 es un resumen de los resultados de desodorizacion H2S del mismo filtro de flujo axial y del filtro de flujo radial a diversas humedades relativas y con diferentes gases portadores. La Tabla 4 es un grafico de los resultados de la Tabla 3. Como puede apreciarse en las Tablas 3 y 4, un filtro de flujo axial tuvo un rendimiento superior al filtro de flujo radial en la desodorizacion de H2S aunque la capa de carbon activado es mas delgada y el area de superficie es menor.

Tabla 2 Dimension Fisica de un Filtro de Flujo Axial en relacion con un Filtro de Flujo Radial

: Flujo de Filtro Radial (Freudennberg Mejorado Opcion 20 c / s membrana ePTFE), grosor de carbon activado Filtro de Flujo Axial (Donaldson Nicom 39 con una membrana ePTFE)

Grosor de Carbon Activado, mm: 2.2 mm 1.1 mm

Area de superficie de Carbon Activado, mm2: 484 270

Tabla 3 Tiempo de Penetracion y Contrapresion de la Desodorizacion de H2S

% de RH y Gas de Soporte: Flujo de Filtro Radial (Freudennberg Mejorado Opcion 20 c / s membrana ePTFE), grosor de carbon activado Filtro de Flujo Axial (Donaldson Nicom 39 con una membrana ePTFE)

Tiempo de Desodorizacion de H2S, minutos: Contrapresion, mbar Tiempo de Desodorizacion de H2S, minutos Contrapresion, mbar

0% / CH4 y N2: 0 LO 0 CM ~ 1 25 -50 ~ 10

0% / Aire: 40 ~ 1 No disponible ~ 10

5 -7 % / Aire: 170 @ 7 % % RH ~ 1 552 @ 5 % RH ~ 10

35 % / Aire: 580 ~ 1 1500 -2790 ~ 10

35% / CH4 y N2: 320 - 483 ~ 1 270 ~ 10

35 % / Aire: 700 - 880 ~ 1 2353 ~ 10

50 % / Aire: O ^r CM 0 CO O) ~ 1 3090 ~ 10

80 % / Aire: I960 ~ 1 3940 ~ 10

Tabla 4: Efecto de la RH en la Desodorizacion de H2S Tiempo de Penetracion en el Aire

<0 c

£:g

S £

C <D

g

N <D 'C "O

! I 0) 0) o H

4500 « 4000 | 3500 | 3000 | 2500 }

2000 I

1500 | 1000 !

500 ! ^ ...............-0 * ' •••• . - " - ' ,......'

0

20

40

60

80

100

Humedad relativa, %

Donaldson Nicom

Opcion Freudenberg Mejorada

5

La Tabla 5 es un resumen de los resultados de desodorizacion de H2S de un filtro de tira, en una dimension rectangular de 15 mm x 33 mm, frente a un filtro redondo con un diametro de 25.4 mm. Aunque el area superficial total y el espesor de carbon activado son aproximadamente iguales, el filtro de tira tuvo un tiempo de desodorizacion significativamente mayor debido a la mayor distancia efectiva de flujo. En este ejemplo, 10 la distancia efectiva de flujo es casi un 33% mas larga, dando como resultado un tiempo de desodorizacion de H2S mas largo.

Tabla 5 Desodorizacion de H2S de un filtro de tira frente a un filtro redondo

: Filtro de tira (Opcion Freudenberg Mejorada 20) Filtro redondo (Opcion Freudenberg Mejorada 20)

Grosor de carbon activado, mm: 2.2 mm 2.2 mm

Area de superficie de carbon activado, mm2: 495 484

Distancia Efectiva de Flujo: 16 mm 12 mm

Tiempo de Desodorizacion de H2S, minutos (0% / CH4 y N2): 138 108

Contrapresion, mbar: 3.1 1.0

La presente invencion incluye lo siguiente:

1. Panel central plisado que mejora la resistencia a la obstruccion. Se puede anadir una espuma de celula abierta para aumentar aun mas la resistencia a la obstruccion. Este diseno plisado, con y

5 sin la espuma, se puede utilizar con todos los tipos de filtros, redondo o tira, flujo radial o flujo axial.

El diseno plisado, con y sin la espuma, se puede utilizar en bolsita drenable o cerrada.

2. Un filtro de flujo axial con un tiempo de desodorizacion equivalente o mejor, aunque la capa de carbon activado es mas delgada y el area superficial es menor en un filtro de flujo axial.

10

3. Un filtro de tira con un tiempo de desodorizacion equivalente o mejor como resultado de la distancia de flujo efectiva incrementada, en comparacion con un filtro redondo que tiene aproximadamente el mismo espesor y superficie.

15 BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 es una vista en alzado trasera de un dispositivo de ostoirna de acuerdo con la presente invencion.

La Figura 2 es una vista en seccion transversal a lo largo de la lmea A-A de la Figura 1.

La Figura 3 es una vista en seccion transversal a lo largo de la lmea D-D de la Figura 1 (sin la brida 20 estomatica ni el filtro, para mayor claridad).

La Figura 4 es una vista en alzado frontal del aparato de ostomna de la Figura 1 (sin la pestana estomatica, para mayor claridad).

DESCRIPCION DETALLADA DE LOS DIBUJOS

La presente invencion es un aparato de ostomfa 10 (Figuras 1-4) que tiene un panel frontal 12 y un panel 25 trasero 14 que estan sellados conjuntamente alrededor de las periferias de los paneles para formar el borde exterior 16 de una bolsa de ostomfa cerrada 18. El panel trasero 14 incluye una abertura estomatica 20 a traves de la cual se elimina el excremento corporal cuando la bolsa de ostomfa se coloca apropiadamente en un cuerpo con la abertura estomatica 20 que rodea al estoma. La bolsa de ostomfa 18 incluye un conjunto de filtro 22 unido al panel frontal 12 habitualmente por soldadura. El panel posterior 14 incluye una abertura 30 para permitir y facilitar el paso del olor de desecho corporal desodorizado por el conjunto de filtro 22 a la atmosfera.

La bolsa de ostomfa 18 incluye ademas un panel plisado central 28 presente entre el panel frontal 12 y el panel trasero 14. Este panel plisado central 28 incluye un borde 30 unido al borde exterior 16 de la bolsa de ostomfa 18. El panel plisado central tiene una parte de borde parcialmente libre 32 que esta unida 35 intermitentemente 34 a la superficie interior del panel frontal 12. Este panel plisado central 28 esta dimensionado de manera predeterminada y unido al panel frontal 12 de una manera tal para producir material adicional en forma de dobleces, ondulaciones o pliegues 36 dentro de la bolsa 18; los pliegues permiten que el gas oloroso alcance el conjunto de filtro 22 para la desodorizacion a la vez que impide el abombamiento de la bolsa 18 debido al gas capturado dentro de la bolsa.

40 El panel central plisado 28 se extiende parcialmente hacia abajo desde la parte superior 36 de la bolsa de ostomfa para cubrir al menos parcialmente y preferiblemente totalmente el conjunto de filtro 22 de cualquier material de desecho corporal que entre en la bolsa 18 a traves de la abertura de estoma 20. Los pliegues estan formados en parte por las soldaduras por puntos 38 que fijan la parte de borde 32 al panel frontal 12. El panel central plisado 28 tiene un borde inferior 40. El panel central plisado 28 esta hecho preferiblemente 45 del mismo material de bolsa de ostomfa estandar utilizado para el panel frontal 12 y el panel trasero 14.

Pueden hacerse variaciones y modificaciones en la forma de realizacion preferida siempre que entren dentro del alcance de la invencion como se define en las reivindicaciones.

Claims

5

10

15

20

25

30

Reivindicaciones

1. Un aparato de ostoirna (10) que comprende:

dos paneles opuestos (12, 14) que comprenden un panel frontal (12) y un panel posterior (14), al menos parcialmente sellados entre s^ a lo largo de sus periferias, en que dichos paneles (12, 14) forman una bolsa (18) para capturar desechos corporales, en que uno de dichos paneles opuestos (12, 14) tiene una abertura estomatica (20) para ser colocada alrededor de un estoma de modo que los residuos corporales que se excretan a traves del estoma se capturan en dicha bolsa (18),

en que dicha bolsa (18) tiene un filtro (22) para la desodorizacion del gas oloroso de los desechos corporales y una abertura para emitir dicho gas desodorizado a la atmosfera y un panel central plisado (28) entre dichos dos paneles opuestos (12, 14) que cubre al menos parcialmente dicho filtro (22) para proteger dicho filtro (22) y para evitar la formacion de abombamientos en dicha bolsa (18) debido a la acumulacion de gas en dicha bolsa (18).

caracterizado porque el panel central plisado (28) tiene una parte del borde parcialmente libre (32) que esta fijada de forma intermitente a una superficie interior del panel frontal (12) de una forma tal que produce material extra en forma de dobleces, arrugas o pliegues.
2. La bolsa de ostoirna (10) de la reivindicacion 1, en que dicho panel central plisado (28) esta plisado adecuadamente para mantener aberturas para facilitar el paso de gas hacia dicho filtro (22).
3. El aparato de ostoirna (10) de la reivindicacion 1 que incluye ademas una espuma de celula abierta entre dicho filtro (22) y dicho panel central de plisado (28).
4. El aparato de ostoirna (10) de la reivindicacion 1, en el que el filtro (22) es un filtro del tipo de flujo axial o un filtro de tira.