ES2568204T3

ES2568204T3 - Apósito con matriz de hidrogel

Info

Publication number: ES2568204T3
Application number: ES09772150.0T
Authority: ES
Inventors: Martin Junginger
Original assignee: Paul Hartmann AG
Current assignee: Paul Hartmann AG
Priority date: 2008-07-03
Filing date: 2009-07-01
Publication date: 2016-04-28
Anticipated expiration: 2029-07-01
Also published as: WO2010000450A2; WO2010000450A3; EP2310057A2; DE102008031182A1; PL2310057T3; EP2310057B1; US20110117178A1

Abstract

Apósito multicapa que comprende a) una primera capa con un primer lado y un segundo lado, que comprende una matriz de hidrogel hidratada, y b) al menos una segunda capa con un primer lado y un segundo lado que comprende una espuma de polímero hidrófila, donde la espuma de polímero es una espuma de poliuretano hidrófila, caracterizado por que la espuma de polímero comprende una fracción de agua de al menos un 10 % en peso de agua, el apósito comprende la primera capa como capa de contacto con la herida y la primera capa comprende una matriz de hidrogel hidratada, que presenta canales, aberturas u orificios para el paso de líquidos del primer al segundo lado, por que el apósito comprende una capa de transición, que está dispuesta entre la primera capa y la segunda capa, y comprende tanto la espuma de polímero, como también la matriz de hidrogel, y por que la capa de transición presenta canales, aberturas u orificios, que son congruentes con los canales, aberturas u orificios de la capa de contacto con la herida, y están rellenos con espuma de poliuretano.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

DESCRIPCION

Aposito con matriz de hidrogel

La invencion se refiere a apositos, en especial como agente de tratamiento de heridas en la fase de granulacion y epitelizacion. Estos apositos se pueden emplear en especial para el tratamiento de heridas en humedo.

La cicatrizacion de heridas de la piel se basa en la capacidad de la piel de regenerar epitelio, asf como tejido conjuntivo y de apoyo. La propia regeneracion esta caracterizada por un complejo devenir de actividades celulares solapantes entre sf, que fomentan gradualmente el proceso de curacion. De este modo, en la literatura se describen tres fases de cicatrizacion esenciales de una herida, independientemente del tipo de herida. A estas pertenece la fase inflamatoria o exudativa para la hemostasia y la limpieza de la herida (fase 1, fase de limpieza), la fase proliferativa para la formacion de tejido de granulacion (fase 2, fase de granulacion), y la fase de diferenciacion para la epitelizacion y cicatrizacion (fase 3, fase de epitelizacion).

Para apoyar las fases de curacion aisladas se describen numerosas propuestas en la literatura. En especial, tambien apositos con hidrogeles son objeto de numerosos artfculos en la literatura especializada, asf como en la literatura de patentes, desde hace bastante tiempo. A modo de ejemplo, con las patentes europeas EP 455 324 B1, EP 528 091 B1, EP 567 704 B1 o EP 630 629 B1, se describen apositos de hidrogel transparentes con diversas construcciones. Estos apositos, en parte de muchas capas, comprenden un hidrogel hidratado o deshidratado como capa de contacto con la herida para el tratamiento de quemaduras. Ademas, a modo de ejemplo con las patentes europeas EP 457 977 B1, EP 486 522 B1, EP 541 390 B1, EP 541 391 B1, EP 570 430 B1, EP 665 856 B1, EP 691 113 B1, EP 693 913 B1 o EP 1 082 146 B1, se describen apositos con diversas construcciones, que comprenden como capa absorbente una espuma de poliuretano.

Ademas, con las patentes europeas EP 855 921 B1 y EP 1 156 838 B1 son conocidos apositos que comprenden una espuma de poliuretano que esta revestida con un gel de silicona hidrofobo. Este gel de silicona debe impedir la adherencia de la herida con la espuma de poliuretano. Ademas, con las solicitudes internacionales WO 02/38 097 A1, WO 02/45761 A1, WO 03/011 352 A1, WO 03/ 086 255 A1, WO 2004/052 415 A1 WO 2007/113 453 A1, WO 03/092 756 A1 o EP 1 658 865 A1, se describen apositos que comprenden un hidrogel y una espuma de polfmero.

Partiendo de estos apositos descritos, y disponibles en el mercado, una tarea de la presente invencion es poner a disposicion un aposito mejorado, que se puede emplear en especial para la curacion en la fase de granulacion y/o epitelizacion. Ademas, se debe poner a disposicion un aposito que influya sobre el estado patologico de una herida de tal manera que pueda tener lugar un desarrollo de curacion normal, natural. A tal efecto, el aposito debe poner a disposicion de la herida una cantidad suficiente de humedad, y presentar simultaneamente un buen poder de absorcion. Por lo demas, se debe poner a disposicion un aposito que ejerza la menor fuerza de corte posible sobre una herida a tratar.

Para la solucion de estos problemas se propone un aposito de varias capas segun la reivindicacion 1. Por consiguiente, un aposito de varias capas segun la invencion comprende una primera capa con un primer y un segundo lado, que comprende por su parte una matriz de hidrogel hidratada. Por lo demas, el aposito comprende al menos una segunda capa con un primer y un segundo lado, que presenta por su parte una espuma de polfmero hidrofila, comprendiendo la espuma de polfmero una fraccion de agua de al menos un 10 % en peso. En este caso, de modo especialmente preferente, la segunda capa comprende una espuma de poliuretano hidrofila, que presenta un contenido en agua de al menos un 10 % de agua.

La segunda capa de un aposito segun la invencion comprende en especial una espuma de polfmero hidrofila, en especial una espuma de poliuretano hidrofila, que comprende una fraccion de agua de al menos un 20 % en peso de agua, en especial al menos un 30 % en peso, y de modo muy especialmente preferente al menos un 35 % en peso de agua. En este caso, preferentemente esta previsto ademas que la espuma de polfmero hidrofila, en especial la espuma de poliuretano hidrofila, comprenda una fraccion de agua de un maximo de un 80 % en peso, en especial un maximo de un 70 % en peso, y de modo muy especialmente preferente de un maximo de un 65 % en peso de agua. Esta fraccion de agua esta distribuida en especial de manera homogenea en la matriz de polfmero o la matriz de poliuretano de la espuma. En este caso, la capa de espuma hidrofila, en especial la capa de poliuretano hidrofila, comprende en especial una fraccion de agua de al menos un 10 % en peso y un maximo de un 80 % en peso de agua, estando distribuida el agua en especial de manera homogenea en la espuma de polfmero o la espuma de poliuretano. En este caso y a continuacion, en relacion con la presente invencion - si no se indica lo contrario -, cada contenido de una substancia de contenido se debe entender en porcentaje en peso (% en peso) referido al peso de los componentes que comprende la substancia de contenido.

Para verificar la cantidad de agua en el componente normal, en relacion con la presente invencion se debe recurrir a la norma DIN EN 14079, calculandose la cantidad de agua como sigue:

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

W.-W,

Ww=—i------ • 100% (1)

W Wg

con Ww = peso de agua en %, referido al peso total de componente

Wg = peso de componente que contiene agua Wt = peso de componente seco.

De este modo, en relacion con la presente invencion se debe entender por una espuma de polfmero hidrofila con una fraccion de agua de al menos un 10 % en peso, o una espuma de poliuretano hidrofila con una fraccion de agua de al menos un 10 % en peso, tal espuma de polfmero o espuma de poliuretano que comprende al menos un 10 % en peso de agua, pudiendose liberar el agua de la espuma de polfmero o de la espuma de poliuretano. A diferencia de ello, no se debe entender la fraccion de agua que se emplea eventualmente para la formacion, a modo de ejemplo, en la polimerizacion de productos de partida de la espuma de polfmero o de la espuma de poliuretano. Este agua se une mediante enlace covalente, y no se encuentra disponible para el tratamiento de la herida. Ademas, tampoco se debe entender una fraccion de agua que se emplea en la obtencion de la espuma debido a la produccion. Esta fraccion de agua se extrae de la espuma tras o durante la formacion de la espuma de polfmero, en la mayor parte de los casos mediante secado, a modo de ejemplo mediante secado en un horno, y por consiguiente tampoco se encuentra disponible para el tratamiento de heridas. Por consiguiente, un aposito segun la invencion presenta una espuma de polfmero o una espuma de poliuretano que comprende una fraccion de agua, que sobrepasa claramente un contenido residual en agua debido eventualmente a la obtencion tras secado.

Ademas, un aposito segun la invencion comprende preferentemente una espuma de poliuretano hidrofila, que presenta un valor de retencion R de al menos un 20 %. En este caso, ademas esta previsto preferentemente que la espuma de poliuretano hidrofila presente un valor de retencion R de al menos un 30 %, en especial de al menos un 40 %, en especial al menos un 40 %, y de modo muy especialmente preferente de al menos un 50 %. Independientemente de ello, ademas puede estar previsto preferentemente que el aposito presente una espuma de poliuretano hidrofila, que presenta un valor de retencion R de un maximo de un 90 %, en especial de un maximo de un 80 %, y muy especialmente de un maximo de un 70 %. En este caso, el valor de retencion se determina segun un metodo aqrn descrito.

De modo muy especialmente preferente, un aposito segun la invencion comprende una espuma de poliuretano hidrofila, que comprende una fraccion de agua de al menos un 10 % en peso, correspondiendo la fraccion de agua al valor de retencion R de la espuma de poliuretano.

Por consiguiente, se puede poner a disposicion un aposito que presente una mayor capacidad de absorcion, y simultaneamente un contenido en agua elevado, en comparacion con apositos de hidrogel conocidos. El aposito puede desprender este agua en el tratamiento de heridas, y absorber simultaneamente exudado de heridas presente eventualmente. En comparacion con apositos de espuma de poliuretano conocidos, se puede poner a disposicion un aposito que abastezca la superficie de la herida suficientemente de humedad o agua, y presente simultaneamente una capacidad de absorcion suficiente. De este modo se eliminan de la superficie de la herida factores que, de manera eventual, influyen negativamente en la curacion, y simultaneamente se pone a disposicion humedad y agua en una cantidad suficiente. Debido a la menor capacidad de absorcion frente a espumas de polfmero anhidras, que no contienen agua susceptible de liberacion, y en la mayor parte de los casos absorben muy rapidamente demasiada secrecion de la herida, debido a lo cual se forma una superficie de herida seca, este aposito es extraordinariamente apropiado para ser empleado en la fase de epitelizacion o granulacion de la curacion.

Como espuma de polfmero hidrofila, en relacion con la presente invencion se puede emplear cualquier espuma de polfmero hidrofila habitual en el moderno tratamiento de heridas, que absorba una fraccion de agua en su esqueleto polfmero, y sin embargo presente una absorcion suficiente. De este modo, en relacion con la presente invencion se debe entender pur una espuma de polfmero hidrofila una espuma que pueda absorber y almacenar lfquidos, y pueda desprender de nuevo al menos una parte de estos lfquidos. Como espuma de polfmero se puede emplear en especial una espuma de poliuretano hidrofila, una espuma de polieter hidrofila, una espuma de copolfmero de poliuretano-polieter hidrofila, una espuma de acetato de polivinilo hidrofila, una espuma de alcohol polivimlico hidrofila, una espuma de colageno hidrofila, una espuma de quitosano hidrofila, o mezclas de estas espumas. Como espuma de polfmero se puede emplear de modo especialmente preferente una espuma de poliuretano hidrofila.

Segun la invencion, se deben emplear aquellas espumas de polfmero, en especial aquellas espumas de poliuretano que presentan una alta capacidad de absorcion. Esta capacidad de absorcion debe estar presente, aunque la espuma de polfmero, en especial la espuma de poliuretano, ha absorbido una fraccion de su peso propio en agua en su matriz de polfmero, o bien su matriz de poliuretano. Por lo tanto, segun un perfeccionamiento de la invencion, un aposito segun la invencion comprende una espuma de polfmero hidrofila, en especial una espuma de poliuretano

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

hidrofila, que presenta una fraccion de agua de al menos un 10 % en peso, y un maximo de un 80 % en peso de agua, y una absorcion libre A2 de al menos 10 g/g, en especial al menos 12 g/g, y de modo muy especialmente preferente de al menos 15 g/g, determinandose la absorcion libre A2 segun DIN-EN 13726-1 (2002). En este caso, la absorcion libre A2 es la absorcion libre de la espuma de polfmero que contiene agua, o de la espuma de poliuretano que contiene agua.

Ademas, un aposito segun la invencion comprende preferentemente una espuma de polfmero hidrofila, en especial una espuma de poliuretano hidrofila, que comprende una fraccion de agua de al menos un 10 % en peso y un maximo de un 80 % en peso de agua, y que presenta una absorcion libre A1 de al menos 10 g/g, en especial al menos 12 g/g, y de modo muy especialmente preferente de al menos 15 g/g, determinandose la absorcion libre A1 segun DIN-EN 13726-1 (2002). En este caso, la absorcion libre A1 es la absorcion libre de la espuma de polfmero anhidra, o de la espuma de poliuretano anhidra.

Por lo tanto, segun un perfeccionamiento de la presente invencion, un aposito segun la invencion comprende tambien una segunda capa con un primer y un segundo lado como capa absorbente, comprendiendo la segunda capa la espuma de polfmero hidrofila o la espuma de poliuretano hidrofila. En este caso, la primera capa presenta en especial un contacto directo con la segunda capa. No obstante, tambien puede estar previsto que en este caso la segunda capa presente como capa absorbente un contacto directo con una capa de contacto con la herida. En este caso, una capa de contacto con la herida presenta un coantacto directo con la herida.

Si como espuma de polfmero hidrofila se emplea una espuma de poliuretano hidrofila, se puede poner a disposicion un aposito, que ejerce una carga de corte sobre la herida bastante mas reducida frente a apositos con capas de espuma de poliuretano hidrofilas anhidras. Mediante una fraccion de agua de al menos un 10 % en peso en la espuma de polfmero se puede poner a disposicion un aposito con una espuma de polfmero hidrofila acondicionada previamente, que presenta un poder de hinchamiento mucho mas reducido frente a un aposito con una espuma de poliuretano hidrofila anhidra, con aproximadamente la misma absorcion de lfquidos. Por consiguiente, mediante el poder de hinchamiento mas reducido de la espuma de poliuretano acondicionada previamente, dentro del aposito dominan fuerzas de corte menores en relacion con otras capas o materiales, o en relacion con una herida a tratar. De este modo se puede poner a disposicion un aposito de espuma de poliuretano que favorece especialmente la curacion de heridas.

De este modo, segun una idea avanzada, tambien es objeto de la invencion un aposito que comprende una segunda capa con un primer lado y un segundo lado, comprendiendo la capa una espuma de poliuretano hidrofila que comprende una fraccion de agua de al menos un 10 % en peso, y presenta un poder de hinchamiento AV1 de un maximo de un 80 %. En este caso, la espuma de poliuretano hidrofila presenta en especial un poder de hinchamiento AV1 de un maximo de un maximo de un 60 %, en especial de un maximo de un 40 % en peso, en especial de un maximo de un 30 %, y de modo muy especialmente preferente de un maximo de un 20 %. En este caso, ademas puede estar previsto ventajosamente que la espuma de poliuretano presente un poder de hinchamiento residual AV1 de un maximo de un 5 %. Este poder de hinchamiento residual se puede aprovechar para que el aposito pueda adoptar un mayor contacto con la base de la herida durante la absorcion. En este caso se debe entender por poder de hinchamiento AV1 de una espuma de poliuretano el aumento de volumen que experimenta una espuma de poliuretano que ha agotado completamente su capacidad de absorcion, en comparacion con una espuma de polfmero con un contenido en agua de al menos un 10 % en peso. En este caso, el poder de hinchamiento se debe determinar segun un ensayo descrito en este caso.

En relacion con la presente invencion, se puede emplear como espuma de poliuretano cualquier espuma de poliuretano hidrofila habitual en el moderno tratamiento de heridas, que absorba una fraccion de agua en su matriz de poliuretano y presente una absorcion suficiente. De este modo, en relacion con la presente invencion se debe entender por una espuma de poliuretano hidrofila una espuma de poliuretano que pueda alojar y almacenar, por consiguiente absorber un lfquido en su matriz de polfmero y en sus poros, y desprender de nuevo una parte del lfquido absorbido. Como espumas de polfmero hidrofilas, en este caso son apropiadas en especial espumas de poliuretano de poros abiertos, hidrofilas. Por consiguiente, un aposito especialmente preferente comprende una segunda capa, que comprende una espuma de poliuretano de poros abiertos, hidrofila.

Ademas, un aposito segun la invencion comprende preferentemente una espuma de polfmero hidrofila, en especial una espuma de poliuretano hidrofila, que presenta un tamano de poro promedio de menos de 1000 pm, en especial 100 a 1000 pm, en especial 100 a 500 pm, y de modo muy especialmente preferente 100 a 300 pm. En este caso, en especial puede estar previsto que el tamano de poro promedio en el primer lado de la segunda capa sea igual que el tamano de poro en el interior de la segunda capa y/o igual que en el segundo lado de la segunda capa. Ademas, las espumas de poliuretano hidrofilas preferentes presentan una densidad de menos de 150 kg/m3, en especial menos de 140 kg/m3, y de modo muy especialmente preferente 50 a 120 kg/m3.

Como realizaciones especialmente ventajosas se han mostrado ademas apositos que comprenden una espuma de polfmero hidrofila, en especial una espuma de poliuretano, cuyo grosor de capa presenta 0,1 a 5,0 mm. Por lo tanto,

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

un aposito segun la invencion presenta una capa absorbente con un grosor de capa de 0,1 a 5,0 mm, en especial de 0,5 a 5,0 mm, y de modo muy especialmente preferente de 0,5 a 3,0 mm. Apositos para heridas con tales grosores de capa muestran por una parte la capacidad de absorber un exudado de herida desprendido por una herida, y simultaneamente poner a disposicion de una herida una cantidad suficiente de agua o humedad. Estos grosores de capa pueden ser iguales en cualquier punto de la capa de contacto con la herida, o adoptar diversos valores en diferentes zonas de la capa de contacto con la herida. En especial tambien esta previsto que la capa absorbente o la capa de poliuretano presente bordes aplanados.

En relacion con la presente invencion puede estar previsto ademas que el aposito segun la invencion comprenda una primera capa constituida por una matriz de hidrogel hidratada, que comprende al menos un 20 % en peso, en especial al menos un 30 % en peso, en especial al menos un 40 % en peso, y de modo muy especialmente preferente al menos un 50 % en peso de agua, comprendiendo la matriz de hidrogel ademas, de modo preferente, un maximo de un 90 % en peso, y de modo mas preferente un maximo de un 80 % en peso de agua. Por consiguiente, se puede poner a disposicion un aposito que pone a disposicion una cantidad de humedad suficiente para una curacion natural de la herida.

Como matrices de hidrogel hidratadas, en relacion con la presente invencion se pueden emplear en especial matrices de hidrogel que forman una capa discreta cohesiva y no desprenden agua bajo presion. En relacion con la presente invencion, en especial son apropiadas matrices de hidrogel que comprenden un copolfmero de poliuretano- poliurea. En este caso, este copolfmero de poliuretano-poliurea se pueden formar en especial a partir de un prepolfmero con grupos diisocianato alifaticos y una poliamina a base de oxido de polietileno. En este caso, el copolfmero de poliuretano-poliurea se puede formar a partir de un prepolfmero con extremos de diisocianato de isoforona, una poliamina a base de oxido de polietileno y agua. Estas matrices de hidrogel son especialmente apropiadas para alojar agua y desprender este agua a una herida.

Ademas, la matriz de hidrogel hidratada puede comprender preferentemente al menos un alcohol polivalente del grupo de alcoholes divalentes, trivalentes, tetravalentes, pentavalente o hexavalentes. En especial se puede seleccionar el alcohol a partir del grupo de glicoles, en especial etilenglicol o propilenglicol, asf como sorbitol o glicerina, o mezclas de los mismos. Estos alcoholes son extraordinariamente apropiados como donador de lfquido, y por consiguiente representan un componente curativo para la piel que rodea la herida.

En este caso, la matriz de hidrogel hidratada puede comprender en especial un 0 a un 50 % en peso de un alcohol polivalente. La matriz de hidrogel comprende en especial un 5 a un 40 % en peso de un alcohol polivalente, y de modo muy especialmente preferente un 10 a un 30 % en peso de un alcohol polivalente.

Ademas puede estar previsto que la matriz de hidrogel hidratada comprenda en especial al menos una sal. En este caso esta previsto especialmente que la matriz de hidrogel comprenda una sal inorganica. En este contexto son especialmente apropiados cloruros, yoduros, sulfatos, hidrogenosulfatos, carbonatos, hidrogenocarbonatos, fosfatos, dihidrogenofosfatos o hidrogenofosfatos de metales alcalinos y alcalinoterreos. De modo muy especialmente preferente, la matriz de hidrogel comprende cloruro sodico, cloruro potasico, cloruro de magnesio, cloruro de calcio, o mezclas de los mismos. Estas sales simulan de modo especialmente conveniente la mezcla electrolftica en un suero de herida desprendido por una herida. Por consiguiente, una matriz de hidrogel que comprende estas sales pone a disposicion de una herida un clima especialmente favorable para la curacion.

En este caso puede estar previsto que la matriz de hidrogel comprenda un 0 a un 5 % en peso de al menos una sal. La matriz de hidrogel comprende en especial un 0,1 a un 3 % en peso de una sal, y de modo muy especialmente preferente un 0,5 a un 1,5 % en peso de una sal.

En suma, segun la presente invencion puede estar previsto que la matriz de hidrogel hidratada comprenda preferentemente al menos un 20 % en peso de agua y al menos un 10 % en peso de copolfmero de poliuretano- poliurea. Una matriz de hidrogel mas preferente comprende al menos un 20 % en peso de agua y al menos un 15 % en peso de copolfmero de poliuretano-poliurea. En este caso, ademas puede estar previsto preferentemente que la matriz de hidrogel se forme a partir de un 6 a un 60 % en peso de un prepolfmero con grupos diisocianato alifaticos, un 4 a un 40 % en peso de poliamina a base de oxido de polietileno, un 0 a un 50 % en peso de un alcohol polivalente, un 0 a un 5 % en peso de al menos una sal seleccionada a partir del grupo cloruro sodico, cloruro potasico, cloruro de magnesio, cloruro de calcio, o mezclas de las mismas, y al menos un 20 % en peso de agua.

Ademas, preferentemente puede estar previsto que la matriz de hidrogel se forme a partir de un 6 a un 30 % en peso de un prepolfmero con grupos diisocianato alifaticos, un 4 a un 20 % en peso de diamina a base de oxido de polietileno, un 10 a un 30 % en peso de un alcohol polivalente seleccionado a partir del grupo constituido por propilenglicol y/o glicerina, un 0,5-1,5 % en peso de una sal seleccionada a partir del grupo cloruro sodico, cloruro potasico, cloruro de magnesio, cloruro de calcio, o mezclas de los mismos, y al menos un 30 % en peso de agua.

De modo muy especialmente preferente puede estar previsto que la matriz de hidrogel este formada a partir de un 6

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

a un 20 % en peso de prepoKmero con extremos diisocianato de isoforona, un 4 a un 15 % en peso de diamina a base de oxido de polietileno, un 15 a un 20 % en peso de polipropilenglicol y/o glicerina, un 0,5 a un 1,5 % en peso de una sal seleccionada a partir del grupo cloruro sodico, cloruro potasico, cloruro de magnesio, cloruro de calcio, o mezclas de los mismos, y al menos un 40 % en peso de agua. Esta matriz de hidrogel hidratada presenta una absorcion libre A3 (medida segun DIN EN 13726-1 (2002)) de al menos 1 g/g y un maximo de 5 g/g, pone a disposicion un medio no irritante, absorbente de lfquido, protector ante bacterias, acolchado, similar a la piel, y por consiguiente es especialmente apropiado como capa de contacto para heridas.

Segun un perfeccionamiento de la presente invencion, la primera capa es la capa de contacto con la herida. En este caso, se debe entender por capa de contacto con la herida una capa que puede presentar un contacto directo con la herida.

Como realizaciones especialmente ventajosoas se han mostrado ademas apositos que comprenden una matriz de hidrogel, cuyo grosor de capa presenta 0,1 a 5,0 mm. Por consiguiente, un aposito segun la invencion presenta una matriz de hidrogel con un grosor de capa de 0,1 a 5,0 mm, en especial de 0,5 a 5,0 mm, y de modo muy especialmente preferente de 0,5 a 3,0 mm. En este caso, ademas esta previsto preferentemente que la matriz de hidrogel se emplee como capa de contacto con la herida. Apositos con tales grosores de capa como capa de contacto con la herida no muestran por una parte una adherencia con la herida, y por otra parte muestran la capacidad de absorber y conducir a una capa absorbente un exudado de herida desprendido por una herida. Estos grosores de capa pueden ser iguales en cualquier punto de la capa de contacto con la herida, o adoptar diversos valores en diferentes zonas de la capa de contacto con la herida.

Ademas, la matriz de hidrogel puede comprender preferentemente canales, en especial canales conicos, para el paso de lfquidos del primer al segundo lado. De este modo se puede poner a disposicion en especial un paso mejorado para exudado de heridas. En este caso, de modo especialmente preferente esta previsto que los canales presenten una seccion transversal elfptica o circular, es decir, que los canales presenten un orificio circular o elfptico tanto en el primer, como tambien en el segundo lado de la matriz de hidrogel, presentando diferentes tamanos el orificio circular o elfptico en el primer y el segundo lado. No obstante, tambien puede estar previsto que los canales presenten una seccion transversal triangular, rectangular, cuadratica, pentagonal, hexagonal, o poligonal de otro tipo. En este caso, de modo muy especialmente preferente esta previsto que el primer lado presente orificios que son mayores en comparacion con el orificio que se encuentra en el segundo lado.

Segun un perfeccionamiento de la invencion, tambien puede estar previsto que la capa de contacto con la herida o la matriz de hidrogel presente orificios que presentan un diametro de 0,5 a 5 mm. La capa de contacto con la herida o la matriz de hidrogel presenta en especial orificios que presentan un diametro de 1 a 3 mm. De modo muy especialmente preferente, la capa de contacto o la matriz de hidrogel, en el primer lado orientado a la herida, presenta orificios que presentan un diametro de 1 a 3 mm, estando el segundo lado de la capa de contacto con la herida o de la matriz de hidrogel en contacto directo con la espuma de poliuretano.

No obstante, tambien puede estar previsto que entre la primera capa y la segunda capa, en especial entre la primera capa como capa de contacto con la herida y la segunda capa como capa absorbente, este dispuesta una capa de transicion. En esta forma de ejecucion, un aposito segun la invencion presenta entre la matriz de hidrogel y la espuma de polfmero, en especial entre la matriz de hidrogel y la espuma de poliuretano, una capa que presenta ambos materiales. Esta capa de transicion puede presentar canales, aberturas u orificios, al igual que la capa de contacto con la herida. Si la capa de transicion presenta canales, aberturas u orificios, segun otra forma de ejecucion preferente, estos canales, aberturas u orificios, estan rellenos con espuma de poliuretano. Ademas, estos canales, aberturas u orificios son congruentes con los canales, aberturas u orificios de la capa de contacto con la herida. Mediante la disposicion de tal capa de transicion se puede poner a disposicion un aposito que comprende un laminado constituido por una espuma de poliuretano y una matriz de hidrogel, que presenta una cohesion especialmente solida entre la capa absorbente y la capa de contacto con la herida.

Segun un perfeccionamiento de la presente invencion, un aposito segun la invencion comprende adicionalmente una tercera capa con un primer y un segundo lado como capa de contacto con la herida. Tal capa de contacto con la herida presenta, en estado de aposito apropiado para aplicacion, un contacto directo con con una herida. Si el aposito comprende una tercera capa como capa de contacto con la herida, ademas esta previsto que la primera capa presente un contacto directo con la herida y/o con la segunda capa. No obstante, tambien puede estar previsto que la capa de contacto con la herida presente un contacto directo con la primera capa o la segunda capa. Un aposito segun la invencion presenta en esepcial una segunda capa como capa absorbente, que esta dispuesta entre la capa de contacto con la herida y la segunda capa, que comprende una matriz de hidrogel hidratada. Por consiguiente, un aposito que presenta esta estructura comprende una capa de contacto con la herida, que impide que crezcan celulas recien desarrolladas en la espuma de polfmero hidrofila, comprendiendo el aposito una matriz de hidrogel hidratada, que constituye un deposito de agua y, por consiguiente, puede emitir ya el agua desprendida en la herida a la espuma de polfmero hidrofila, para que la espuma de polfmero pueda emitir por su parte agua a la herida.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Como capa de contacto con la herida, segun la presente invencion se puede emplear un material que no ejerce influencia negativa sobre la curacion. Esta capa de contacto con la herida puede servir unicamente para que la espuma de poliuretano o la matriz de hidrogel se distancie de la herida a tratar, como tambien para que esta capa de contacto con la herida ejerza otras funciones en relacion con el aposito, asf como sobre la herida a tratar. En especial, un aposito segun la invencion puede comprender una capa de contacto con la herida con un primer lado y un segundo lado, conteniendo la capa de contacto con la herida una matriz de hidrogel, una pelfcula de polfmero, una matriz de hidrocoloide, un retfculo polfmero, un material no tejido o un adhesivo.

Segun un perfeccionamiento del aposito segun la invencion puede estar previsto que la capa de contacto con la herida comprenda una pluralidad de canales, aberturas u orificios para el paso de lfquidos. En especial, en este caso esta previsto que la capa de contacto con la herida presente canales que formen un paso de la secrecion de la herida del primer lado al segundo lado. En esta forma de ejecucion esta previsto que el primer lado de la capa de contacto con la herida presente un contacto directo con una herida a tratar y el segundo lado de la capa de contacto con la herida presente un contacto directo con el primer lado de la capa absorbente.

En especial, tambien puede estar previsto que la capa de contacto con la herida presente canales, aberturas u orificios que presentan un diametro de 0,5 a 5 mm. En especial, la capa de contacto con la herida presenta canales, aberturas u orificios que presentan un diametro de 1 a 3 mm. De modo muy especialmente preferente, la capa de contacto con la herida presenta, en el primer lado, orientado a la herida en estado de aposito apropiado para aplicacion, orificios que presentan un diametro de 1 a 3 mm, estando el segundo lado de la capa de contacto con la herida en contacto directo con la espuma de poliuretano. Ademas, la capa de contacto con la herida puede presentar preferentemente una pluralidad de canales, aberturas u orificios para el paso de lfquidos, adoptando los canales, aberturas u orificios en el primer lado de la capa de contacto de la herida un area de un maximo de un 95 % del area del primer lado de la capa de contacto con la herida. En este caso, ademas esta previsto preferentemente que los canales, aberturas u orificios presenten un area de un maximo de un 70 %, en especial un maximo de un 50 %, en especial un maximo de un 40 %, y de modo muy especialmente preferente de un maximo de un 30 % del area del primer lado de la capa de contacto con la herida. De modo muy especialmente preferente, la capa de contacto con la herida presenta canales, aberturas u orificios que adoptan en el primer lado de la capa un area de al menos un 5 %, y un maximo de un 30 % del area del primer lado de la capa de contacto con la herida. De modo muy especialment e preferente, el aposito presenta una capa de contacto con la herida que presenta 2 a 8 orificios por cm2. En este caso puede estar previsto que la capa de contacto con la herida sea una pelfcula de polfmero perforada o un retfculo polfmero, en especial una pelfcula de poliuretano o un retfculo polfmero.

Segun otra forma de ejecucion de la presente invencion, ademas puede estar previsto que un aposito segun la invencion comprenda una matriz de hidrocoloide como capa de contacto con la herida. Esta matriz de hidrocoloide puede estar constituida por una matriz de polfmero adhesiva, en la que las partfculas de hidrocoloide estan dispersadas. Segun la presente invencion, se debe entender por un hidrocoloide un material que es un material polfmero hidrofilo sintetico o natural, que es soluble o absorbente y/o se hincha en agua. Una capa de contacto con la herida comprende preferentemente un hidrocoloide constituido por un material polfmero sintetico o natural, que se selecciona a partir del grupo acido algmico o sus sales, asf como derivados, quitina o sus derivados, quitosano o sus derivados, pectina, celulosa o sus derivados, como eteres de celulosa o esteres de celulosa, carboxialquilcelulosa reticulada o no reticulada, o hidroxialquilcelulosa, alcohol polivimlico, polivinilpirrolidona, agar, goma de guar, gelatina o mezclas de los mismos.

El hidrocoloide se puede presentar tanto en forma de fibras, como tambien en forma de partfculas y/o fibras dentro de una matriz. El hidrocoloide se puede presentar en especial en forma de partfculas en una matriz de polfmero adhesiva. La matriz de polfmero adhesiva comprende en este caso al menos un co-polfmero en bloques seleccionado a partir del grupo de copolfmeros dibloque AB y/o copolfmeros tribloque ABA, que esta constituido por los monomeros estireno, butadieno e isopreno. La fraccion de partfculas de hidrocoloide en la capa de contacto con la herida puede presentar preferentemente un 10 a un 70 % en peso, referido al peso total de la capa de contacto con la herida. Tal composicion es conocida, por ejemplo, con el documento EP 1 007 597 B1.

Segun otra idea avanzada de la presente invencion, tambien es objeto de la presente invencion un aposito que presenta entre la matriz de hidrogel y la espuma de polfmero hidrofila una capa barrera. Tal capa barrera puede comprender, a modo de ejemplo, una pelfcula de polfmero que esta provista de orificios.

Ademas, un aposito segun la invencion puede comprender una capa soporte. Esta capa soporte puede estar constituida por diversos materiales. En apositos se emplean habitualmente materiales soporte textiles, materiales no tejidos, pelfculas de polfmero o espumas de polfmero. Esta capa soporte puede presentar contacto directo o contacto indirecto con el segundo lado de la capa absorbente o la espuma de polfmero hidrofila. En el caso de un contacto directo, la capa soporte se aplica por laminacion directamente sobre la capa absorbente o la espuma de poliuretano, mientras que en el caso de un contacto indirecto, la capa soporte es aplicada por medio de un adhesivo sobre la capa absorbente o la espuma de poliuretano. En este caso, el adhesivo se puede aplicar en toda la superficie, o unicamente en zonas parciales entre la capa soporte y la capa absorbente.

Como capa soporte de un aposito segun la invencion se pueden emplear en especial peKculas de poKmero o espumas de poKmero. Son muy especialmente preferentes peKculas de poKmero o espumas de poUmero que son impermeables al agua y presentan una alta permeabilidad a vapor de agua. A tal efecto son especialmente apropiadas pelfculas o espumas que se elaboran a partir de poliuretano, polieteruretano, poliesteruretano, 5 copolfmeros de polieter-poliamida, poliacrilato o polimetacrilato. Como capa soporte es apropiada en especial una pelfcula de poliuretano impermeable a agua y permeable a vapor de agua, o una espuma de poliuretano impermeable a agua y permeable a vapor de agua. Como pelfcula de polfmero es preferente una pelfcula de poliuretano, una pelfcula de poliesteruretano o una pelfcula de polieteruretano. No obstante, tambien son muy especialmente preferentes aquellas pelfculas de polfmero que presentan un grosor de 15 a 50 pm, en especial 20 a 10 40 pm, y de modo muy especialmente preferente de 25 a 30 pm. La permeabilidad a vapor de agua de la pelfcula de

polfmero del aposito presenta preferentemente al menos 750 g/m2/24 horas, en especial al menos 1000 g/m2/24 horas, y de modo muy especialmente preferente al menos 2000 g/m2/24 horas (medido segun DIN EN 13726). En formas de ejecucion especialmente preferente, estas pelfculas presentan una seccion marginal hermetico a humedad, adhesivo. Esta seccion marginal garantiza que el aposito se pueda aplicar y fijar en su lugar segun 15 determinacion. Ademas se asegura que no pueda salir lfquido entre la lamina y la piel que rodea el area a tratar. Se deben considerar especialmente preferentes aquellos pegamentos que presentan, en una aplicacion delgada de 20 a 35 g/m2 junto con la pelfcula, una permeabilidad al vapor de agua de al menos 800 g/m2/24 horas, y preferentemente de al menos 1000 g/m2/24 horas (medida segun DIN EN 13726).

Segun una idea avanzada de la presente invencion, tambien es objeto de la presente invencion un aposito multicapa 20 que comprende una primera capa como capa de contacto con la herida, que comprende una matriz de hidrogel hidratada, una segunda capa como capa absorbente, que comprende una espuma de polfmero hidrofila, una capa soporte y una capa distribuidora. En especial, la capa absorbente esta unida a la capa de contacto con la herida. Tal aposito presenta de modo especialmente preferente una capa distribuidora entre la capa soporte y la capa absorbente, que esta constituida por una espuma de poliuretano hidrofila. Mediante la capa distribuidora se consigue 25 posibilitar una distribucion de lfquidos de la herida absorbidos sobre el area total del aposito, en especial por encima de la capa absorbente, es decir, que la absorcion de lfquidos de la herida se efectue no solo en sentido z (de la herida en sentido de la capa soporte), sino tambien en sentido x-y (sobre el area del aposito).

Segun otra idea avanzada de la presente invencion, tambien es objeto de la presente invencion un aposito multicapa que comprende una primera capa que comprende una matriz de hidrogel hidratada, una segunda capa como capa 30 absorbente, que comprende una espuma de polfmero hidrofila, una tercera capa como capa de contacto con la herida y una capa soporte. En este caso se pueden emplear como capa soporte todos los materiales mencionados anteriormente.

En este punto se debe poner de relieve que las caractensticas aqrn indicadas de los acondicionamientos preferentes o alternativos de la invencion no se deben limitar a las preferencias o alternativas aisladas. Mas bien se da el caso 35 de que la combinacion de acondicionamientos, o bien la combinacion de caracteristicas aisladas de formas alternativas, se debe considerar igualmente un acondicionamiento segun la invencion. Del mismo modo, la invencion no se debe entender reducida debido a la siguiente descripcion de dibujos.

En los dibujos muestran:

40

la figura 1:: un

la figura 2:: un

la figura 2a:: un

la figura 3:: un

la figura 3a:: un

primer aposito segun la invencion,

segundo aposito segun la invencion en seccion transversal,

corte parcial del segundo aposito segun la invencion en seccion transversal,

tercer aposito segun la invencion en seccion transversal,

corte parcial del tercer aposito segun la invencion en seccion transversal.

Con la figura 1 se muestra un primer aposito segun la invencion (10) con vista a la capa de contacto con la herida 45 (15). El aposito (10) esta elaborado como un denominado aposito aislado, y esta constituido por una capa soporte

(11) formado por una pelfcula de poliuretano impermeable al agua y permeable al vapor de agua, que esta revestido en toda su superficie con un pegamento de acrilato (12). En el centro de la capa soporte (11) se ha aplicado una matriz de hidrogel hidratada (no representada en este caso), que esta fijada por medio del pegamento de acrilato

(12) . Ademas, sobre esta matriz de hidrogel se ha aplicado una capa de espuma de poliuretano hidrofila absorbente 50 (no representada en este caso), sobre la que se ha aplicado una pelfcula de poliuretano como capa de contacto con

la herida (15). Esta capa de espuma de poliuretano hidrofila comprende una fraccion de agua de un 40 % en peso de agua. Por consiguiente, 100 g de una espuma de poliuretano empleada en este ejemplo comprenden 40 g de agua y 60 g de matriz de poliuretano. La pelfcula de poliuretano (15) esta unida por adhesion con la espuma de poliuretano absorbente (no representada en este caso). En la pelfcula de poliuretano se han introducido una

5

10

15

20

25

30

35

40

45

pluralidad de orificios circulares (16), para posibilitar el flujo de exudado de la herida de la herida a la capa absorbente. A traves de la pelfcula de poliuretano se impide un crecimiento de celulas recien formadas en los poros de la espuma de poliuretano. No obstante, a traves de los orificios (16) se puede desprender en la herida tambien el agua contenida en la espuma de poliuretano hidrofila.

Con la figura 2 se muestra otra forma de ejecucion de un aposito segun la invencion. El aposito (20) comprende una capa soporte (21) congruente con una capa absorbente (23), constituida por una espuma de poliuretano impermeable al agua y permeable al vapor de agua. El aposito (20) presenta ademas una primera matriz de hidrogel hidratada (22) entre la capa absorbente (23) y la capa soporte (21). La matriz de hidrogel hidratada sirve tanto para la fijacion de la capa absorbente a la capa soporte, como tambien como deposito de agua adicional para el aposito. El aposito comprende una capa absorbente (23) con un grosor de capa de 4 mm, una capa soporte (21) con un grosor de capa de 1,5 mm y una primera matriz de hidrogel (22) con un grosor de capa de 1,5 mm. La capa absorbente (23) esta formada por una espuma de poliuretano hidrofila de poros abiertos, que presenta un tamano de grano de un promedio de 220 pm. En este caso, la espuma de poliuretano comprende una fraccion de agua de un 70 % en peso. En el primer lado de la espuma de poliuretano se ha aplicado una segunda matriz de hidrogel como capa de contacto con la herida (25). La matriz de hidrogel esta equipada con canales cilmdricos, en seccion transversal (paralelamente a la herida) canales circulares (26), de modo que se puede efectuar un flujo de exudado de la herida mejorado de la herida a la espuma absorbente hidrofila. En la obtencion del aposito, la matriz de hidrogel aun viscosa penetra de manera insignificante en la espuma de poliuretano, de modo que entre la matriz de hidrogel y la espuma de poliuretano hidrofila esta configurada una capa de transicion (24), que esta constituida por la matriz de hidrogel y la espuma de poliuretano hidrofila. La capa de transicion presenta por su parte canales (27) que estan cargados con espuma de poliuretano, y estan dispuestos de manera congruente con los canales en la matriz de hidrogel. La espuma de poliuretano comprende un primer lado con un area de 25 cm2, adoptando los canales (26) en suma un area de 5 cm2.

Con la figura 3 se muestra una tercera ejecucion de un aposito segun la invencion. El aposito (30) comprende una capa soporte (31) constituida por una pelfcula de poliuretano impermeable a agua y permeable a vapor de agua, una capa absorbente (33) constituida por una espuma de poliuretano hidrofila de poros abiertos, con una fraccion de agua de un 52,8 % en peso (referido a la espuma de poliuretano) y una capa de contacto con la herida (35) constituida por una matriz de hidrogel hidratada con una fraccion de agua de aproximadamente un 63,5 % en peso (referido al hidrogel). La capa soporte (31) esta aplicada por laminacion en toda su superficie sobre la espuma de polfmero hidrofila por medio de un pegamento de acrilato (32) aplicado sobre la pelfcula de polfmero. En el primer lado de la capa absorbente, que se dirige a la herida en el caso de aplicacion, esta aplicada una matriz de hidrogel hidratada (35), que comprende un copolfmero de poliuretano-poliurea. La matriz de hidrogel esta equipada con canales conicos, circulares en seccion transversal (paralelos a la herida) (36), de modo que se puede efectuar un flujo de exudado de la herida mejorado de la herida a la espuma absorbente hidrofila (vease la figura 3a). En la obtencion del aposito, la matriz de hidrogel aun viscosa penetra de manera insignificante en la espuma de poliuretano, de modo que entre la matriz de hidrogel y la espuma de poliuretano hidrofila esta configurada una capa de transicion (34), que esta constituida por la matriz de hidrogel y la espuma de poliuretano hidrofila. La capa de transicion presenta por su parte canales (37) que estan cargados con espuma de poliuretano, y estan dispuestos de manera congruente con los canales en la matriz de hidrogel.

Ejemplo de ejecucion

El aposito presenta la estructura descrita con la figura 3.

A) Obtencion de hidrogel

Para la obtencion de hidrogel se emplean las siguientes disoluciones y componentes (componente A, B, C). Componente A

Propilenglicol USP30 (99,8 %): Firma Hedinqer Auq. GmbH; Stuttgart, Alemania 23,24 % en peso

Agua purificada: Instalacion de elaboracion de agua 75,41 % en peso

NaCl, ultrapuro, USP: Firma Hedinger Aug. GmbH; Stuttgart, Alemania 1,35 % en peso

Para la obtencion del componente A se reunen y se agitan las substancias de contenido hasta que la sal se ha disuelto completamente. El componente A se enffa a 2°C.

Componente B

Jeffamin ED-2003: Firma Huntsman; Everberg, Belgica 52,5 % en peso

Agua purificada: Instalacion de elaboracion de agua 47,5 % en peso

Para la obtencion del componente acuoso B se funde Jeffamin solida a 50°C y se anade el agua dispuesta bajo agitacion. El componente B se enfna a temperatura ambiente.

Componente C

5

Aquapol PI-13000-3

Firma Carpenter; Richmond, USA

100,0 % en peso

El componente C se lleva a temperatura ambiente.

Los componentes elaborados A, B y C se mezclan entre sf en proporcion 75,4 : 14,0 : 10,6 mediante homogeneizacion a traves de un sistema mezclador rotatorio, y se vierten en los moldes dispuestos, en lo posible sin burbujas.

10 B1) Espuma de poliuretano empleada

Se emplea una espuma de poliuretano hidrofila (espuma de poliuretano MCF.03R; firma Corpura, -Etten Leur, Holanda). La espuma de poliuretano seca hidrofila presenta las siguientes caractensticas:

a) densidad: 77,9 - 83,7 kg/m3 (EN-ISO 845)

b) tamano de poro medio: 0 208 pm (determinado por medio de microscopfa)

15 c) densidad de capa: 2,7 mm (aparato de medida de grosor con plato de 25 cm2, 2 g/cm2 de carga, medida segun EN ISO 9073-2)

d) permeabilidad al vapor de agua: MVTR (verticalmente) = 3593 g/m2/24 h (medida segun DIN EN 13726-2)

e) absorcion: absorcion libre A1 = 20,5 g/g (medida segun DIN EN 13726-1)

f) poder de hinchamiento: AV0 = 89,7 %

20 El poder de hinchamiento AV0 de una espuma de poliuretano describe la variacion de volumen que experimenta una espuma de poliuretano seca, una vez ha alcanzado su absorcion maxima. Para la determinacion del poder de hinchamiento AV0 se determinan las dimensiones espaciales de una pieza de muestra de espuma de polfmero anhidra y las dimensiones espaciales de esta pieza de muestra tras absorcion completa segun la absorcion libre conforme a DIN EN 13726-1. Para la determinacion del grosor (altura) se emplea un aparato de medida de grosor

25 con plato de 25 cm2, ajustandose una carga de 2 g/cm2 segun EN ISO 9073-2. El alargamiento lateral (longitud, anchura) se determina por medio de un calibrador sin que se deforme la pieza de muestra. Para la determinacion del alargamiento se coloca la respectiva pieza de muestra sin tension sobre una superficie lisa. La variacion de volumen tras absorcion corresponde al poder de hinchamiento AV0 de la espuma de poliuretano seca, considerandose las tres direcciones espaciales.

30

: Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Valor medio Variacion / mm (%)

Longitud (b) / mm: 50,0 50,0 50,0 50,0 -

Anchura (b0) / mm: 50,0 50,0 50,0 50,0 -

Altura (h0) / mm: 2,80 2,81 2,81 2,81 -

Longitud (h) / mm: 60,2 61,9 61,3 61,1 11,1 mm (22,2 %)

Anchura (b2) / mm: 61,7 63,5 62,8 62,7 12,7 mm (25,4 %)

Altura (h2) / mm: 3,47 3,47 3,49 3,48 0,67 mm (23,8 %)

AV0=^

° V„

100% =

(l2.b2.h2)-(l0.bo.h0) (l0*b0 »h0)

100% =89,7%

siendo valido: Vo = el volumen de la pieza de muestra antes de absorcion (medida bajo condiciones de clima

normalizado, 23°C, 50 % de humedad relativa dle aire), y

V2 = el volumen de la pieza de muestra tras absorcion completa.

g) Valor de retencion: R = 52,8 %

5 El valor de retencion R describe la cantidad de agua que puede enlazar como maximo la espuma de poliuretano en su matriz de poliuretano, quedando sin considerar el agua que se podna absorber en los poros. El valor de retencion se determina recortandose una pieza de muestra de 5 cm x 5 cm (almacenada bajo clima normalizado) a partir de una espuma de poliuretano hidrofila con un grosor de un maximo de 5 mm, y midiendose su peso bajo condiciones de clima normalizado. La pieza de muestra se somete a continuacion a una absorcion libre con agua analogamente 10 a DIN EN 13726-1. El agua que se absorbio de los poros se exprime la pieza de muestra por medio de un rodillo (peso 5000 g, diametro 10 cm, anchura 5 cm), colocandose la muestra varias veces entre panuelos de celulosa frescos y haciendose pasar el rodillo. Este proceso se repite hasta que ya no se puede identificar una absorcion de agua en los panuelos de celulosa. Para la determinacion del valor de retencion R se mide segun DIN EN 14079 y se calcula como sigue la fraccion de agua Www, que esta contenida en la espuma de poliuretano tras la absorcion y el 15 prensado.

: Muestra 1 Muestra 2 Valor medio

Peso anhidro (Wtt): 0,57 g 0,58 g 0,58 g

Peso tras absorcion: 11,44 g 11,75 g 11,60 g

Peso tras el prensado (Wgg): 1,22 g 1,24 g 1,23 g

El grosor de las piezas de muestra medidas asciende a 2,80 mm.

W -W„

R = W = -------2- • 100% = 52,8 %

ww w

99

(medido segun DIN EN 14079)

20 siendo valido: Www = el peso de agua en porcentaje, que esta contenido en la espuma de poliuretano tras la

absorcion y el prensado,

Wtt = el peso de la pieza de muestra tras el secado, y

Wgg = el peso de la pieza de muestra tras absorcion y tras prensado.

B2) Acondicionamiento de la espuma de poliuretano

25 La espuma de poliuretano hidrofila anhidra se corta a las dimensiones 20 x 30 cm, y se sumerge en agua durante 3 minutos, de modo que la espuma de poliuretano alcanza su absorcion maxima. La espuma de poliuretano se elimina del agua y se prensa cuidadosamente a mano. La espuma de poliuretano se coloca despues varias veces entre panuelos de celulosa secos, y se comprime por medio de un cilindro (presion lineal 10 N/cm), hasta que no se puede identificar una absorcion de agua en los panuelos de celulosa. Por consiguiente, se puede descartar que haya agua 30 presente en los poros de la espuma.

La espuma de poliuretano hidratada presenta las siguientes caractensticas:

a) Contenido en agua: la espuma de poliuretano hidrofila tiene una fraccion de agua Ww = 52,8 % en peso (medida segun DIN EN 14079), que corresponde al valor de retencion R de la espuma de poliuretano anhidra.

b) Absorcion: absorcion libre A2 = 16,2 g/g (medida segun DIN EN 13726-1)

35 c) Poder de hinchamiento: AV1 = 4 %.

El poder de hinchamiento de la espuma de poliuretano hidratada se determina de modo analogo a la espuma de polfmero anhidra.

: Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Valor medio Variacion / mm (%)

Longitud (h)/mm: 62,8 64,3 64,15 63,75 -

Anchura (b1)/mm: 63,4 64,45 64,3 64,05 -

Altura (h1)/mm: 3,4 3,38 3,39 3,39 -

Longitud (l2)/mm: 60,2 61,9 61,3 61,1 2,65 mm (4,3%)

Anchura (b2)/mm: 61,7 63,5 62,8 62,7 1,35 mm (2,2%)

Altura (h2)/mm: 3,47 3,47 3,49 3,48 -0,09 mm (-2,5%)

AV1=^

1 V,

• 100% -

'b2«h2)-(l1«b,»h1)

(I, * bL • h,)

100% = 4 %

siendo valido: Vi = el volumen de pieza de muestra hidratada, y

5 V2 = el volumen de la pieza de muestra tras absorcion completa.

C) Otros materiales empleados

Como capa soporte se emplea una pelfcula de poliuretano de 60 pm de grosor, impermeable a agua (firma Exopack- Wrexham, United Kingdom). Esta pelfcula esta revestida con un adhesivo sensible a presion a base de acrilato con un grosor de capa de 30 pm. La pelfcula presenta una permeabilidad al vapor de agua MVTR (verticalmente) de 10 1100 g/m2/24 h (DIN EN 13726-1).

D) Obtencion de apositos

Los apositos (muestra) se elaboran a mano segun el siguiente desarrollo.

15

20

25

30

1. La espuma de poliuretano se aconcidiona previamente y se pone a disposicion segun B).

2. Para la obtencion de una matriz de hidrogel con canales se pone a disposicion un molde de PTFE con estructura de nudos. Los nudos de la estructura de puntos son conicos y tienen un diametro medio de 1,38 mm (zocalo 1,56 mm, punta 1,2 mm). Los nudos tienen una altura de 1,35 mm y estan a una distancia de 5 mm en una trama rectangular.

3. El hidrogel se obtiene segun A) y se pone a disposicion, debiendose elaborar el hidrogel inmediatamente tras el mezclado y el homogeneizado. A tal efecto, el hidrogel se vierte en lo posible sin burbujas en los moldes dispuestos para la formacion de la matriz de hidrogel.

4. El gel se distribuye con una rasqueta de PTFE de modo que la capa de gel presenta la altura de nudos (1,35 mm). El gel excedente se elimina del molde.

5. Tras aproximadamente 3 minutos se coloca la espuma de poliuretano acondicionada previamente sobre la superficie de gel. La espuma se comprime y se mantiene con una presion de 200 N/m2.

6. Despues de aproximadamente otros 7 minutos, el gel se ha unido con la espuma, de modo que el laminado de espuma de poliuretano hidratada y matriz de hidrogel hidratada se puede eliminar del molde. Se formo una capa de transicion de 0,3 mm de grosor, que esta constituida por matriz de hidrogel hidratada y espuma de poliuretano hidratada.

7. El laminado se coloca con el lado de hidrogel sobre la lamina eliminable elaborada previamente (el lado siliconizado esta orientado al gel), de modo que el lado orientado a la herida esta protegido.

8. La union se cubre del lado de la espuma con una pelfcula de poliuretano autoadhesiva (vease D), presionandose firmemente la pelfcula de poliuretano con una presion de 200 N/m2.

9. A partir del material compuesto de varias capas se recortan apositos con una longitud de canto de 10 x 10 cm.

35 El aposito obtenido de este modo presenta la estructura descrita con la figura 3, no mostrandose con la figura 3 ningun protector antiadherente. Por consiguiente, el aposito esta constituido por un laminado de una matriz de hidrogel flexible, hidratada, como capa de contacto con la herida, que contiene un 63,5 % en peso de agua (referido a la matriz de hidrogel), y una capa absorbente constituida por una espuma de poliuretano hidrofila de poros abiertos, con una fraccion de agua de un 52,8 % en peso (referido a la espuma de poliuretano).

40 Por lo demas, el aposito presenta las siguientes caractensticas: a) peso por superficie 1550 g/m2 (medido segun DIN EN 29073-1)

b) absorcion: absorcion libre A1 = 56 g/100 cm2 (medida segun DIN EN 13726-1)

Wg -Wt

c) contenido en agua total: Ww =-------------* 100 % = 58,8 % en peso

Wg

d) poder de hinchamiento: AV = 10 % (determinado segun metodos descritos anteriormente).

Por consiguiente, el presente aposito presenta una fraccion de agua elevada y una absorcion elevada, y un hinchamiento reducido. Por lo tanto, el aposito es apropiado de manera optima para ser empleado en las fases de curacion 2 y 3 (fase de granulacion y fase de epitelizacion).

Claims

5

10

15

20

25

30

REIVINDICACIONES

1. - Aposito multicapa que comprende

a) una primera capa con un primer lado y un segundo lado, que comprende una matriz de hidrogel hidratada, y

b) al menos una segunda capa con un primer lado y un segundo lado que comprende una espuma de polfmero hidrofila,

donde la espuma de polfmero es una espuma de poliuretano hidrofila,

caracterizado por que la espuma de polfmero comprende una fraccion de agua de al menos un 10 % en peso de agua, el aposito comprende la primera capa como capa de contacto con la herida y la primera capa comprende una matriz de hidrogel hidratada, que presenta canales, aberturas u orificios para el paso de lfquidos del primer al segundo lado, por que el aposito comprende una capa de transicion, que esta dispuesta entre la primera capa y la segunda capa, y comprende tanto la espuma de polfmero, como tambien la matriz de hidrogel, y por que la capa de transicion presenta canales, aberturas u orificios, que son congruentes con los canales, aberturas u orificios de la capa de contacto con la herida, y estan rellenos con espuma de poliuretano.
2. - Aposito segun la reivindicacion 1, caracterizado por que la espuma de polfmero comprende al menos un 10 % en peso y un maximo de un 80 % en peso de agua, estando distribuida el agua de manera homogenea en la espuma de polfmero.
3. - Aposito segun al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la espuma de polfmero presenta un tamano de poro de 100 a 500 pm.
4. - Aposito segun al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la espuma de polfmero presenta un poder de hinchamiento AV de un maximo de un 80 %.
5. - Aposito segun al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la matriz de hidrogel hidratada presenta al menos un 20 % en peso de agua.
6. - Aposito segun al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la matriz de hidrogel hidratada comprende un copolfmero de poliuretano-poliurea.
7. - Aposito segun al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el aposito comprende la segunda capa como capa absorbente, estando la segunda capa en contacto directo con la primera capa.
8. - Aposito segun al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el aposito comprende una tercera capa con un primer lado y un segundo lado como capa de contacto con la herida.
9. - Aposito segun al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el aposito presenta ademas una capa soporte, que comprende una pelfcula de poliuretano impermeable al agua y permeable al vapor de agua.