ES2896175T3

ES2896175T3 - Espuma compuesta en el tratamiento de heridas

Info

Publication number: ES2896175T3
Application number: ES18721075T
Authority: ES
Inventors: Eric S Gardiner; Magnus Paledzki; Jason Raymond Johnson
Original assignee: Molnycke Health Care AB
Current assignee: Molnycke Health Care AB
Priority date: 2017-05-10
Filing date: 2018-05-08
Publication date: 2022-02-24
Anticipated expiration: 2038-05-08
Also published as: CN114795657B; US11628092B2; US20200129338A1; KR20200004812A; JP2020519337A; CN114795657A; CN110612078B; EP3621569B1; JP7069219B2; EP3621569A1; BR112019023465A2; AU2018266750B2; CA3062733A1; WO2018206578A1; DK3621569T3; AU2018266750A1; CN110612078A; KR102555670B1

Abstract

Un material compuesto que comprende: una primera capa de espuma que comprende un primer material de espuma de poliuretano hidrofílico, una segunda capa de espuma que comprende un segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico, en donde la capacidad de retención de fluido de dicha segunda capa de espuma es al menos el 20 % mayor que la capacidad de retención de fluido de dicha primera capa de espuma, en donde dicha capacidad de retención de fluido se define como la capacidad de retener solución A habiendo absorbido primero una cantidad máxima de solución A, según EN 13726-1:2002, cuando se expone a una presión de 40 mmHg durante dos minutos; además, en donde existe un volumen de unión interfacial entre dicha primera y dicha segunda capa de espuma, en donde dicho volumen de unión interfacial comprende una mezcla de materiales que hacen dicha primera y dicha segunda capa de espuma, y en donde dicho volumen de unión interfacial tiene un espesor de menos de 200 μm, preferiblemente menos de 100 μm, más preferiblemente 50 μm o menos.

Description

DESCRIPCIÓN

Espuma compuesta en el tratamiento de heridas

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un material de espuma compuesta, que es de uso particular en el tratamiento de heridas, y a un método para producir el material compuesto.

Antecedentes de la invención

Los apósitos de heridas se usan para cicatrizar y proteger heridas. La capacidad del apósito de herida para absorber y retener exudado de la herida es de importancia primordial para el proceso de cicatrización. La capacidad de control de líquido de un apósito también afecta la frecuencia de los cambios de apósito, que se debe minimizar para fomentar la cicatrización. En varias aplicaciones, se usan materiales hidrofílicos en apósitos de heridas para absorber y retener fluidos de las heridas, más en particular espumas hidrofílicas tal como espumas de poliuretano de célula abierta hidrofílicas.

Para optimizar esta capacidad de control de líquido la almohadilla de la herida en un apósito de herida puede incluir preferiblemente un diseño multicapa, en donde cada capa preferiblemente es de un material diferente, en particular un material de espuma diferente, que tienen así diferentes capacidades y funcionalidades. Al nivel que tales diseños multicapa se conocen de la técnica, las capas están laminadas por medio de un adhesivo y/o por una laminación mecánica. Esta laminación se asocia con varios inconvenientes. En particular, los materiales absorbentes, por ejemplo, espumas hidrofílicas, se pueden hinchar durante el uso y por tanto expandirse cuando absorben un líquido, alterando así la unión entre las capas y/o aumentando el espesor, que puede producir deformación, por ejemplo, rizado o ahuecamiento, del apósito y deslaminación de las capas.

El documento US 7.759.537 divulga un apósito de heridas multicapa que incluye, entre otras, una capa de contacto con la herida y una capa central absorbente, en donde se proporciona una “capa de inserción" de una malla de poliamida, que es un adhesivo de fusión caliente, en la capa central absorbente para unir la capa central absorbente a la capa de contacto con la herida. De forma similar, el documento EP 2659 865 se refiere a un apósito de heridas multicapa que comprende entre otras una capa no tejida emparedada entre dos capas de espuma, en donde todas las capas están unidas entre sí usando mallas de unión activadas por calor.

Combinar dos espumas de poliuretano para producir un material compuesto es conocido, en principio, por ejemplo, de espumas bicoloreadas, o para crear un material compuesto con porciones que tienen diferentes propiedades físicas (por ejemplo, diferente resistencia a la compresión). Típicamente las dos espumas se preparan por separado, usando diferentes métodos de procesamiento.

El documento WO 2013/000910 divulga una espuma compuesta que comprende una primera espuma y una segunda espuma, espumas que están al menos parcialmente conectadas directamente. La espuma compuesta del documento WO 2013/000910 se prepara moldeando una emulsión acuosa (para obtener la segunda espuma) sobre una primera espuma preparada previamente y curada en el sitio. Sin embargo, cuando se usa la primera espuma como un sustrato de moldeo, es típicamente difícil, en la práctica, controlar el espesor final de la segunda espuma. Como se enseña en el documento WO 2013/000910, moldear una emulsión que contiene más del 40 % en peso de agua sobre un sustrato de espuma produce o bien una rápida absorción de agua de la emulsión o absorción de la emulsión entera (debido a entre otras la fuerza de la gravedad) en las células superficiales del sustrato de la capa de espuma. Cuando se cura, ambos fenómenos producen una región interfacial ancha (mayor de 500 pm) que impedirá una transferencia de fluido entre las espumas. Además, este laminado muestra grave distorsión de frunce que se produce de la absorción del agua en el sustrato de la capa de espuma.

El documento GB 2467554 divulga un material de apósito de heridas que comprende un sustrato sólido que tiene espacios intersticiales en el mismo, en donde dichos espacios intersticiales están al menos parcialmente llenos por una espuma de poliuretano hidrofóbica.

El documento WO 2017/019868 divulga métodos para hacer materiales de espuma y productos de materiales de espuma que tienen una matriz de espuma de poliuretano que define una pluralidad de poros, un agente hidrofílico retenido en al menos una porción de los poros para mejorar una absorción del material de espuma, una sal retenida en al menos una porción de los poros en una cantidad suficiente para hacer el material de espuma isotónico, un tensioactivo retenido en al menos una porción de los poros en una cantidad suficiente para ser liberado tras el contacto con una superficie húmeda. También se proporcionan en el presente documento métodos para hacer una espuma multicapa al moldear una segunda capa de espuma sobre un primer sustrato de capa de espuma y comprimir la segunda capa de espuma antes de la que la segunda capa se cure por completo para formar una capa interfase in situ.

El documento US 2004/153040 divulga un apósito de espuma de poliuretano multicapa con propiedades refrigerantes para uso en cavidades corporales, o tejidos dañados, en particular quemaduras, o para uso cosmético. El apósito incluye: una capa externa opcional de cualquiera de un hidrogel formulado de un poliuretano o un material elastomérico adhesivo; una capa de espuma de poliuretano hidrofílica; una capa refrigerante de contacto con la superficie no adherente de un hidrogel de poliuretano; y una lámina de recubrimiento protectora opcional.

El documento WO 2013/000910 divulga una espuma compuesta que comprende una capa de absorción y una capa de almacenamiento unida directamente a la capa de absorción al menos en algunas regiones, la capa de absorción comprende una espuma de poliuretano A) obtenible por espumación mecánica de una dispersión acuosa de poliuretano a) y posterior secado, y la capa de almacenamiento que comprende una espuma de poliuretano B) obtenible por conversión reactiva de al menos los siguientes componentes: b) un prepolímero funcional de isocianato; c) agua.

El documento US 2009/212454 divulga formas de poliuretano que contienen una capa central de un polímero soluble en agua tal como óxido de polietileno (PEO) se producen al moldear en una superficie una mezcla acuosa que contiene un prepolímero de un poliuretano hidrofílico como una primera capa de poliuretano sin curar, recubrir la primera capa sin curar con papel separable y comprimir la capa, dejar al descubierto la primera capa sin curar y distribuir el PEO en la superficie sin curar, aplicar una segunda capa de poliuretano sin curar encima del PEO mientras el poliuretano está todavía sin curar, después cubrir la masa resultante con papel separable y comprimirlo para formar una artículo con forma estratificado integrado que contiene una región central enriquecida en PEO que cuando se humedece libera PEO durante un periodo extendido.

El documento EP 2659865 divulga un apósito de heridas que comprende: (i) un núcleo de una capa no tejida que comprende fibras gelificantes y que tiene primera y segunda caras principales, (ii) una primera capa de una espuma absorbente colocada con una cara adyacente a la primera cara de la capa no tejida, (iii) una segunda capa de una espuma absorbente colocada con una cara de la misma adyacente a la segunda cara de la capa no tejida, (iv) un material abierto colocado contra esa cara de la primera capa de espuma absorbente lejos de la capa no tejida; y (v) un material abierto o una película semipermeable continua colocada contra esa cara de la segunda capa absorbente lejos de la capa no tejida.

Por tanto, hay una necesidad en la técnica para proporcionar un material compuesto de espuma con diferentes áreas, en particular capas, de funcionalidades que mantengan su funcionalidad durante el uso, en particular, durante el uso como un apósito médico, que evita o minimiza al menos una de las desventajas discutidas anteriormente, en particular con respecto a mala transferencia de líquidos a través de la interfase entre dos capas de espuma de diferentes funcionalidades.

Compendio de la invención

Según un primer aspecto de la invención, estos y otros objetos se logran mediante un material compuesto según la reivindicación 1 que comprende:

• una primera capa de espuma que comprende un primer material de espuma de poliuretano hidrofílico,

• una segunda capa de espuma que comprende un segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico,

en donde la capacidad de retención de fluido de dicha segunda capa de espuma es al menos el 20 %, preferiblemente al menos el 25 % mayor que la capacidad de retención de fluido de dicha primera capa de espuma, en donde dicha capacidad de retención de fluido se define como la capacidad de retener solución A habiendo absorbido primero una cantidad máxima de solución A, según EN 13726-1:2002, cuando se expone a una presión de 40 mmHg durante dos minutos más

en donde existe un volumen de unión interfacial entre dicha primera y dicha segunda capa de espuma,

en donde dicho volumen de unión interfacial comprende una mezcla de materiales que hacen dicha primera y dicha segunda capa de espuma,

y en donde dicho volumen de unión interfacial tiene un espesor de menos de 200 jm , preferiblemente menos de 100 |jm, más preferiblemente 50 jm o menos.

Parcialmente, la presente invención se basa en la realización de que un material compuesto que comprende al menos dos materiales de espuma de poliuretano hidrofílico diferentes, que se obtienen ambos como una capa, y que tienen diferente absorbencia y/o capacidad de retención de fluido permite flexibilidad aumentada con respecto al control de fluido global.

Según la presente invención, el término “hidrofílico’’ se debe entender como se define en IUPAC: Compendium of Chemical Terminology, 2a ed. ("Gold Book"), elaborado por A. D. McNaught y A. Wilkinson. Blackwell Scientific Publications, Oxford (1997), ISBN 0-9678550-9-8, como que en general se refiere a la capacidad de una entidad molecular o de un sustituyente para interaccionar con solventes polares, en particular con agua, o con otros grupos polares.

Con respecto a materiales, el término “hidrofílico’’ en general se refiere a la propiedad de permeabilidad al agua de un material o la propiedad de atraer agua de un material. En el contexto de un material con poros (tal como, por ejemplo, espumas de células abiertas) o materiales con agujeros pasantes, tal material típicamente se considera “hidrofílico’’ si el material absorbe agua.

En las reivindicaciones, los términos “comprender’ y “comprende(n)" no excluyen otros elementos o etapas, y el artículo indefinido “un” o “una” no excluye una pluralidad de elementos o etapas. Por ejemplo, el material de espuma de poliuretano hidrofílico que hace una capa de espuma y que comprende un primer polímero hidrofílico puede comprender polímero(s) adicional(es), en particular otro polímero de poliuretano y/u otro polímero (adicional) que no es un polímero de poliuretano. Además, y también ejemplar, más de dos capas pueden estar presentes en el material compuesto, en particular dos o más capas de espuma.

El mero hecho de que ciertas medidas se enumeren en reivindicaciones dependientes mutuamente diferentes no indica que una combinación de estas medidas no se pueda usar con ventaja.

Según la presente invención, el término “material compuesto" se debe entender como se define en IUPAC: Compendium of Chemical Terminology, 2a ed. ("Gold Book"), elaborado por A. D. McNaught y A. Wilkinson. Blackwell Scientific Publications, Oxford (1997), ISBN 0-9678550-9-8, como que en general se refiere a un material multicomponente que comprende múltiples dominios de fase (no gaseosos) diferentes, en el que al menos un tipo de dominio de fase es una fase continua, preferiblemente en el que ambos dominios de fases son una fase continua.

Una “capa" como se usa según la presente invención se debe entender que tiene una extensión continua en un plano (dirección x e y) y un espesor perpendicular a dicho plano (dirección z).

Según la invención la “capacidad de retención de fluido” se define como la capacidad de retener solución A habiendo absorbido primero una cantidad máxima de solución A, según EN 13726-1:2002, cuando se expone a una presión de 40 mmHg durante dos minutos. La capacidad de retención de fluido se expresa en el presente documento en la unidad de masa (kg) de solución A retenida por volumen (m3) de material de espuma.

La solución A, como se define en EN 13726-1, consiste en una solución de cloruro de sodio y cloruro de calcio que contiene 142 mmol de iones sodio y 2,5 mmoles de iones calcio como las sales cloruro. Esta solución tiene una composición iónica comparable al suero humano o exudado de heridas. Dicha solución se prepara disolviendo 8,298 g de cloruro de sodio y 0,368 g de cloruro de calcio dihidrato en agua desionizada hasta la marca de “1 L” en un matraz aforado.

En formas de realización de la invención, el espesor de la primera capa de espuma es menor que el espesor de la segunda capa de espuma, preferiblemente en donde el espesor de la primera capa de espuma es menos del 40 % del espesor total del material compuesto. De esta manera, se facilita un transporte rápido a través de la primera capa de espuma a la segunda capa de espuma.

Preferiblemente, el material compuesto puede estar comprendido en un apósito médico (por ejemplo, apósito de heridas), y la primera capa de espuma se puede adaptar para funcionar como la capa de contacto con la herida y/o la capa de adquisición de fluido de la herida, en donde la segunda capa de espuma se puede adaptar para funcionar como la capa de retención de fluido de la herida. En tal configuración de apósito, es ventajoso que el fluido se absorba rápidamente en la primera capa de espuma y posteriormente se transporte a la segunda capa de espuma. Al adaptar el espesor de la primera capa de espuma, de modo que sea menor que el espesor de la segunda capa, el transporte de los fluidos de la herida a través de la primera capa de espuma a la segunda capa de espuma se puede optimizar.

En formas de realización de la invención, la primera capa de espuma tiene un espesor de desde 0,5 mm a 2,5 mm, preferiblemente desde 1,0 mm a 2,0 mm, tal como 1,5 mm.

En formas de realización de la invención, la segunda capa de espuma tiene un espesor de desde 1,5 mm a 7,0 mm, preferiblemente desde 2,0 mm a 5,0 mm, tal como 3,5 mm.

En formas de realización de la invención, el espesor combinado de la primera capa de espuma y la segunda capa de espuma es desde 3 mm a 8 mm, preferiblemente desde 3 mm a 6 mm, tal como 5 mm.

En formas de realización de la invención, la primera capa de espuma se caracteriza por una capacidad de absorción sin hinchamiento, correspondiente a la capacidad de absorción máxima, desde 500 a 1200 kg/m3, preferiblemente de 600 a 1000 kg/m3, medido por EN 13726-1:2002.

En formas de realización de la invención, la segunda capa de espuma se caracteriza por una capacidad de absorción sin hinchamiento, correspondiente a la capacidad de absorción máxima, desde 800 a 2500 kg/m3, medido por EN 13726-1:2002.

En formas de realización de la invención, la segunda capa de espuma tiene una capacidad de retención de fluido de al menos 800 kg/m3, preferiblemente al menos 900 kg/m3, más preferiblemente al menos 1000 kg/m3.

En formas de realización de la invención, la segunda capa de espuma tiene una capacidad de retención de fluido correspondiente a al menos el 80 %, preferiblemente al menos el 85 %, de su capacidad de absorción sin hinchamiento.

En una forma de realización de la invención, la capacidad de retención de fluido de la segunda capa de espuma es al menos el 30 %, preferiblemente al menos el 40 % mayor que la capacidad de retención de fluido de la primera capa de espuma. En una forma de realización de la invención, la capacidad de retención de fluido de la segunda capa de espuma es al menos el 50 %, preferiblemente al menos el 100 %, más preferiblemente el menos el 150 % mayor que la capacidad de retención de fluido de la primera capa de espuma.

En formas de realización de la invención, la primera capa de espuma tiene una capacidad de retención de fluido correspondiente a menos del 80 % de su capacidad de absorción sin hinchamiento.

En formas de realización de la invención, la primera capa de espuma tiene una velocidad de absorción de al menos 10 |jl/s, preferiblemente al menos 20 o al menos 30 jl/s. Por ejemplo, la primera capa de espuma tiene una velocidad de absorción de 10 a 40 jl/s.

En formas de realización de la invención, la segunda capa de espuma tiene una velocidad de absorción de al menos 1 jl/s, preferiblemente al menos 3 jl/s, o al menos 5 jl/s. Por ejemplo, la segunda capa de espuma tiene una velocidad de absorción de 1 a 20 jl/s, tal como de 2 a 15 jl/s.

Según la invención, el término “velocidad de absorción” se define como la velocidad de absorber un volumen determinado de un fluido (volumen/tiempo) medido según el estándar TAPPI T558 OM-97 usando 30 j l de solución A según EN 13726-1:2002, como solución de prueba.

En formas de realización de la invención, la primera capa de espuma tiene una velocidad de absorción que es al menos el 100 %, preferiblemente al menos el 200 %, más preferiblemente al menos el 300 % mayor que la velocidad de absorción de la segunda capa de espuma. Por ejemplo, en formas de realización de la invención, la primera capa de espuma tiene una velocidad de absorción que es al menos el 400 %, preferiblemente al menos el 500 % o 600 % mayor que la velocidad de absorción de la segunda capa de espuma.

En formas de realización de la invención, al menos una de la primera y segunda capa de espuma que comprenden el primer y segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico, respectivamente, se obtiene o se ha obtenido mediante un proceso, en el que una mezcla acuosa que comprende un prepolímero, que produce la capa de espuma de poliuretano hidrofílico, comprende menos del 40 % de agua, preferiblemente menos del 30 % de agua.

Por ejemplo, en formas de realización de la invención, el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es del 10 al 30 % p/p, tal como del 10 al 25 % p/p.

En formas de realización de la invención, el primer y el segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico se seleccionan de una espuma hidrofílica porosa de célula abierta que tiene una densidad de 60 a 180 kg/m3, medida según el método estándar ISO 845:2006.

Como se usa en el presente documento, el término “célula abierta" se refiere a la estructura de poros de la espuma, en donde los poros en una estructura de poros están conectados entre sí y forman una red interconectada con rutas para que el fluido fluya a través del material de espuma.

En formas de realización de la invención, el primer material de espuma de poliuretano hidrofílico y el segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico tienen una porosidad de al menos el 70 %, preferiblemente al menos el 80 %, en donde los poros representan una estructura de poro esencialmente de célula abierta.

El compuesto según la presente invención se puede en particular usar ventajosamente en el tratamiento de heridas para absorber y retener fluido (por ejemplo, exudado de heridas) de un sitio de herida. La primera capa de espuma que comprende un primer material de espuma de poliuretano hidrofílico, que típicamente está organizado para estar en contacto con un sitio de herida, se puede adaptar ventajosamente para tener propiedades de absorción que apoyen la absorción comparativamente rápida, o evacuación, de exudado de herida en el material compuesto, en donde la segunda capa de espuma que comprende el segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico (y típicamente organizado para estar más lejos de la herida) se puede adaptar ventajosamente para tener capacidad de retención de fluidos (por ejemplo, exudado de heridas) comparativamente alta de modo que el exudado de la herida se retiene en la misma.

Según la presente invención, el término “sitio de herida’’ o “herida" se debe entender como cualquier herida abierta o cerrada, por ejemplo, incluyendo, entre otras (pero no limitada a) heridas crónicas, heridas agudas, y heridas posoperatorias tal como, por ejemplo, incisiones cerradas y tratamiento de cicatrices.

Según esto, en una forma de realización, cuando el material compuesto se usa en tratamiento de heridas, la primera capa de espuma se puede adaptar ventajosamente para estar en contacto con el sitio de herida para facilitar tal absorción y/o transferencia de exudado de la herida desde el sitio de la herida a la segunda capa de espuma.

Según estas formas de realización, se proporciona un material compuesto que comprende una primera capa de espuma que está directamente unida a (por ejemplo, por interacción “adhesiva” física), y por tanto en contacto inmediato con, una segunda capa de espuma.

Según estas formas de realización, se obvia la necesidad de proporcionar medios de unión “externos” para mantener la primera y la segunda capa juntas, por ejemplo, por medio de proporcionar una capa adhesiva entre las capas de espuma. Prescindir de una capa adhesiva (separada) es ventajoso con respecto a, entre otros, transporte de fluido entre las capas de espuma, ya que la presencia de medios de unión adicionales, tal como una capa adhesiva, puede reducir o inhibir la transferencia de fluido entre las capas unidas.

En formas de realización de la invención, al menos una propiedad física del material comprendido en el volumen de unión interfacial es diferente frente al material que hace la primera capa de espuma y la segunda capa de espuma, respectivamente. Por ejemplo, el material en el volumen de unión interfacial puede tener una mayor densidad o diferente estructura de espuma, por ejemplo, diferente tamaño de poro, frente a la primera capa de espuma y la segunda capa de espuma, respectivamente.

En formas de realización de la invención, el “espesor”, es decir, la extensión del volumen de unión interfacial perpendicular al plano xy definido por la primera y la segunda capa de espuma, del volumen de unión interfacial entre la primera y segunda capas de espuma está en el intervalo de 25 a 200 pm, preferiblemente de 25 a 100 pm.

Minimizar el volumen de unión interfacial es ventajoso ya que la absorción y/o la capacidad de retención de los materiales se puede reducir en el volumen de unión interfacial. Por tanto, al minimizar el volumen de unión interfacial (es decir, el espesor del mismo) se espera que la transferencia de fluido entre capas se facilite y mejore.

El término “volumen de unión interfacial” como se usa según la presente invención se entiende que se refiere a un volumen en la región interfacial entre la primera capa de espuma y la segunda capa de espuma, volumen que comprende tanto (por ejemplo, una mezcla de los mismos) el primer material de espuma de poliuretano hidrofílico como el segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico, materiales que están unidos en dicho volumen interfacial. El espesor del volumen interfacial se refiere al espesor (o profundidad de penetración interfacial) en la dirección del espesor de las capas de espuma.

El volumen de unión interfacial es una fase distinta en el material compuesto global que se puede distinguir de la primera y segunda capa de espuma “puras”, respectivamente, por ejemplo, por microscopía óptica. Las diferentes fases (volumen de unión interfacial, primera y segunda capas de espuma “puras”) también se pueden distinguir en base a diferencias en propiedades físicas, por ejemplo, en base a diferencias en la densidad y/o diferencias en el tamaño del poro y distribución.

En formas de realización de la invención, la capacidad de retención de fluido de la segunda capa de espuma es al menos el 20 %, preferiblemente al menos el 25 % mayor que la capacidad de retención de fluido de dicha primera capa de espuma, en donde dicha capacidad de retención de fluido se define como la capacidad de retener solución A habiendo primero absorbido una cantidad máxima de solución A, según EN 13726-1:2002, cuando se expone a una presión de 40 mmHg durante dos minutos.

En formas de realización de la invención, la segunda capa de espuma tiene una capacidad de retención de fluido de al menos 800 kg/m3, preferiblemente al menos 900 kg/m3.

Las formas de realización, las características y efectos descritos anteriormente en relación con el material compuesto según el primer aspecto de la invención son aplicables, mutatis mutandis, para el material compuesto descrito anteriormente según el segundo aspecto de la invención.

Según un aspecto adicional de la invención, el objeto anteriormente discutido y otros objetos se logran mediante un método de hacer un material compuesto, dicho método comprende las etapas de:

(i) preparar una mezcla acuosa que comprende un prepolímero de poliuretano, en donde el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es menor del 40 % p/p, preferiblemente menor del 30 % p/p, preferiblemente menor del 25 % p/p, relativo al peso total de dicha mezcla acuosa;

(ii) aplicar dicha mezcla acuosa de la etapa (i) sobre un material soporte;

(iii) aplicar, antes de que dicha mezcla acuosa esté esencialmente curada por completo, una capa de espuma de poliuretano hidrofílico ya curada encima de dicha mezcla acuosa como molde sobre dicho material soporte en la etapa (ii);

(iv) permitir que dicha mezcla acuosa esencialmente se cure por completo, produciendo de esta manera un material compuesto que comprende una primera capa de espuma que comprende un primer material de espuma de poliuretano hidrofílico y una segunda capa de espuma que comprende un segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico.

En formas de realización de la invención, el método descrito anteriormente comprende además ventajosamente una etapa (v) de secar el material compuesto.

El término “curar’ como se usa según la presente invención significa la formación de enlaces (entrecruzamiento) entre los polímeros del prepolímero en la mezcla acuosa, en particular la unión (entrecruzamiento) es o comprende enlace de uretano formado mediante una reacción entre un grupo hidroxilo en un primer polímero y un grupo isocianato (NCO) en un segundo polímero, o un enlace urea formado mediante la reacción entre un grupo amino en un primer polímero y un grupo isocianato (NCO) en un segundo polímero.

En formas de realización de la invención, el grado de curado de la mezcla acuosa es entre el 50 al 90 %, preferiblemente del 70 al 90 %, en la fase de aplicar dicha capa de una capa de espuma de poliuretano hidrofílico ya curada en la etapa (iii). Al adaptar el grado de curado de la mezcla acuosa, se puede lograr suficiente unión entre la primea y segunda capas de espuma mientras que al mismo tiempo y ventajosamente se minimiza el volumen de unión interfacial (es decir, el espesor del mismo). La fuerza de adherencia entre la primera capa de espuma y la segunda capa de espuma se puede por tanto adaptar de modo que supere la resistencia (a la tracción) de la capa de espuma más débil, y un ensayo de la fuerza de adherencia produciría fallo en una de las capas y no en el volumen de unión interfacial.

Las etapas (i)-(iii) se pueden realizar ventajosamente como etapas inmediatamente sucesivas para asegurar un grado deseable de curado en la mezcla acuosa cuando la capa de espuma ya curada se aplica, asegurando de esta manera suficiente unión entre las capas de espuma (en el volumen de unión interfacial así creado).

El término “grado de curado" como se usa en el presente documento se refiere al porcentaje de grupos isocianato que han reaccionado, medido por espectroscopía de infrarrojo por transformada de Fourier (FTIR). En este contexto, un grado del 100 % de curado significa que esencialmente todos los grupos isocianato (NCO) han reaccionado, mientras que un grado del 0 % de curado significa que esencialmente ningún grupo isocianato (NCO) ha reaccionado. La cantidad de grupos NCO, y por tanto el correspondiente grado de curado, en diferentes fases del método de producir el material compuesto se puede seguir por FTIR. El número de grupos NCO correspondiente al grado de curado del 0 % se mide antes de que la composición de prepolímero se mezcle con agua, es decir, antes de la etapa (i). Los términos “curado por completo" y “completamente curado" usados según la presente invención significan un grado de curado del 90-100 %.

Los inventores han notado sorprendentemente que una capa de espuma (ya curada) que comprende un material de espuma hidrofílico puede ventajosamente unirse directamente a otra capa de espuma que comprende un material de espuma hidrofílico, al aplicar la capa de espuma (ya curada) encima de una mezcla acuosa de prepolímero en curación de la otra capa de espuma. Sin querer estar vinculado por ninguna teoría, se cree que el contenido de agua comparativamente bajo en la mezcla acuosa de prepolímero, según la presente invención, evita o minimiza la absorción rápida de mezcla acuosa de prepolímero en la otra espuma (ya curada), absorción que de otra manera crearía un volumen de unión interfacial indeseable grande (es decir, gran espesor del mismo) entre capas y/o produciría in material compuesto en donde los dos materiales de espuma están completamente integrados.

En formas de realización de la invención, la etapa (i) de preparar una mezcla acuosa que comprende un prepolímero incluye la etapa de mezclar dicho prepolímero con agua.

En formas de realización de la invención, el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es menor del 30 % p/p (relativo al peso total de la mezcla acuosa), preferiblemente menor del 25 % p/p. En formas de realización de la invención, el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es del 5 al 40 % p/p. En formas de realización de la invención, el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es del 5 al 30 % p/p. En formas de realización de la invención, el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es del 5 al 25 % p/p. En formas de realización de la invención, el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es del 5 al 20 % p/p. En formas de realización de la invención, el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es del 10 al 40 % p/p. En formas de realización de la invención, el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es del 10 al 30 % p/p. En formas de realización de la invención, el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es del 10 al 25 % p/p. En formas de realización de la invención, el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es del 15 al 20 % p/p.

El contenido de agua en la mezcla acuosa se puede adaptar ventajosamente de modo que se usa la cantidad mínima de agua requerida para producir una espuma. Minimizar el uso de agua en la mezcla acuosa es ventajoso entre otros en la etapa de secado (v) del método ya que una baja cantidad de agua en el material compuesto significa una baja contracción de las capas en el compuesto durante la etapa de secado, que por tanto reduce el estrés en los enlaces entre las capas. Minimizar el uso de agua en la mezcla acuosa proporciona una mezcla acuosa con una mayor viscosidad que es ventajoso con el fin de minimizar la penetración de la mezcla acuosa en la capa de espuma de la espuma ya curada.

En formas de realización, el espesor de la mezcla acuosa aplicada en la etapa (ii) es desde 0,5 mm a 5 mm.

En formas de realización de la invención, la mezcla acuosa además comprende al menos un tensioactivo, preferiblemente un tensioactivo no iónico.

En formas de realización de la invención, la etapa (ii) de aplicar (moldear) preferiblemente se lleva a cabo por el método de “troquel con forma de percha’’, para dejar la superficie superior de la mezcla acuosa libre para unión de la segunda capa de espuma.

La espuma de poliuretano hidrofílico ya curada (por completo) se une encima de la mezcla acuosa en la etapa (iii) de aplicación. La etapa (iii) de “aplicar” se puede implementar por todos los métodos que conoce el experto en la materia, por ejemplo, moldeado a un espesor entre soportes o moldear grueso y desbastar a dimensión.

En formas de realización de la invención, la espuma hidrofílica ya curada es la primera capa de espuma según la invención, en donde la segunda capa de espuma se produce a partir de dicha mezcla acuosa. Según esto, la capa de espuma con menos capacidad de retención, es decir la primera capa de espuma según el primer aspecto de la invención, se aplica a la mezcla acuosa en curación de la segunda capa de espuma (en la etapa (iii)). Implementar esta secuencia específica es ventajoso ya que la absorción de la mezcla acuosa en la primera capa de espuma y, asociada con la misma, el aumento del espesor de volumen interfacial, se puede minimizar, en oposición a aplicar una segunda capa de espuma prefabricada con alta capacidad de retención encima de una mezcla acuosa en curación de la primera capa de espuma que tiene menos capacidad de retención.

Las características y efectos de este tercer aspecto de la presente invención son en gran parte análogos a los descritos anteriormente en relación con el primer y segundo aspectos de la presente invención. Las formas de realización divulgadas en el presente documento en relación a la primera y segunda forma de realización se aplican al tercer aspecto mutatis mutandis.

Según un cuarto aspecto de la invención, los objetos anteriormente mencionados y otros se logran por medio de proporcionar un apósito médico (en particular un apósito de heridas) que comprende el material compuesto según la invención.

En formas realización de la invención, el apósito médico además comprende al menos una capa adicional, preferiblemente una capa o recubrimiento de refuerzo y/o adhesiva, preferiblemente dos o más de estas capas adicionales.

El experto en la materia se da cuenta de que la presente invención no está limitada en modo alguno a las formas de realización ejemplares descritas en el presente documento. Por ejemplo, el apósito médico según la invención puede comprender capa(s) estructural(es) adicional(es) en comunicación fluida con el material compuesto para optimizar más propiedades deseables y/o para lograr funcionalidades adicionales.

En formas de realización de la invención, el primer material de espuma de poliuretano hidrofílico usado en todas las formas de realización de la presente invención descritas anteriormente se obtiene a partir de un primer prepolímero que comprende o es un poliol protegido con isocianato o poliuretano protegido con isocianato, y/o en donde el segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico usado en todas las formas de realización de la presente invención descritas anteriormente se obtiene a partir de un segundo prepolímero que comprende o es un poliol protegido con isocianato o poliuretano protegido con isocianato. En formas de realización de la invención, el primer prepolímero y el segundo prepolímero son diferentes.

Según la presente invención, el término “prepolímero’’ se debe entender como se define en IUPAC: Compendium of Chemical Terminology, 2a ed. ("Gold Book"), elaborado por A. D. McNaught y A. Wilkinson. Blackwell Scientific Publications, Oxford (1997), ISBN 0-9678550-9-8, como que en general se refiere a un polímero u oligómero cuyas moléculas son capaces de entrar, mediante grupos reactivos, en polimerización adicional y mediante ello contribuir más de una unidad estructural a al menos un tipo de cadena del polímero final.

En formas de realización de la invención, el primer y/o el segundo prepolímero deriva(n) de una reacción entre un poliol y un compuesto diisocianato seleccionado del grupo que consiste en diisocianato de hexametileno (HDI), diisocianato de tolueno (TDI), diisocianato de metilendifenilo (MDI), o diisocianato de isoforona (IPDI), o cualquier mezcla de los mismos.

En formas de realización de la invención, el poliol se selecciona del grupo que consiste en polioles de poliéster, polioles de poliacrilato, polioles de poliuretano, polioles de policarbonato, polioles de poliéter, polioles de poliesterpoliacrilato, polioles de poliacrilato poliuretano, polioles de poliéster poliuretano, polioles de poliéter poliuretano, polioles de policarbonato poliuretano y polioles de policarbonato poliéster, entre otros, en particular policondensados de di u opcionalmente tri-, y tetraoles, así como ácidos di u opcionalmente tri- y tetracarboxílicos o ácidos hidroxicarboxílicos o lactonas.

Los dioles adecuados ejemplares son etilenglicol, butilenglicol, dietilenglicol, trietilenglicol, polialquilenglicoles tal como polietilenglicol, y también 1,2-propanodiol, 1,3-propanodiol, 1,3-butanodiol, 1,4-butanodiol, 1,6-hexanodiol e isómeros, neopentilglicol o hidroxipivalato de neopentilglicol. Además, polioles tal como trimetilolpropano, glicerol, eritritol, pentaeritritol, trimetilolbenceno o isocianurato de trishidroxietilo también están dentro del ámbito de la presente invención.

En formas de realización de la invención, el primer y/o el segundo prepolímero deriva(n) de una reacción entre un poliol y un compuesto diisocianato que es alifático. Por ejemplo, en formas de realización de la invención, el compuesto diisocianato es o comprende diisocianato de hexametileno (HDI). Según esto, en formas de realización de la invención, el primer y/o el segundo prepolímero es o comprende un poliol protegido con isocianato de hexametileno o poliuretano protegido con isocianato de hexametileno.

En formas de realización de la invención, el primer y/o el segundo prepolímero es o comprende un polietilenglicol protegido con isocianato de hexametileno.

En formas de realización de la invención, el primer y/o el segundo prepolímero deriva de una reacción entre dicho poliol y un compuesto diisocianato que es aromático. Por ejemplo, en formas de realización de la invención, el compuesto diisocianato es o comprende diisocianato de tolueno (TDI), diisocianato de metilendifenilo (MDI). Según esto, en formas de realización de la invención, el primer y/o el segundo prepolímero es o comprende un poliol protegido con isocianato de tolueno o poliol protegido con diisocianato de metilendifenilo o poliuretano protegido con isocianato de tolueno o poliuretano protegido con diisocianato de metilendifenilo.

En formas de realización de la invención, el primer y/o el segundo prepolímero es o comprende un polietilenglicol protegido con isocianato de tolueno. En formas de realización de la invención, el primer y/o el segundo prepolímero es o comprende un polietilenglicol protegido con isocianato de metilendifenilo.

En una forma de realización de la invención, el primer material de espuma hidrofílica se obtiene a partir de un primer prepolímero que deriva de una reacción entre un primer poliol y un primer compuesto diisocianato, en donde el segundo material de espuma hidrofílica se obtiene a partir de un segundo prepolímero que deriva de una reacción entre un segundo poliol y un segundo compuesto diisocianato. En formas de realización de la invención, el primer y el segundo compuesto diisocianato son iguales, tal como uno de diisocianato de hexametileno (HDI), diisocianato de tolueno (TDI), diisocianato de metilendifenilo (MDI), o diisocianato de isoforona (IPDI). En formas de realización de la invención, el primer y el segundo compuesto diisocianato son diferentes, por ejemplo, el primer compuesto diisocianato puede ser diisocianato de tolueno (TDI), en donde el segundo compuesto diisocianato puede ser diisocianato de hexametileno (HDI). En formas de realización de la invención, el primer y el segundo poliol pueden ser iguales, por ejemplo, el primer y segundo poliol pueden ser polietilenglicol (óxido de polietileno). En formas de realización de la invención, el primer y el segundo poliol son diferentes. En formas de realización de la invención en donde el primer prepolímero y el segundo prepolímero son diferentes, el primer prepolímero puede ser un polietilenglicol protegido con isocianato de tolueno, en donde el segundo prepolímero puede ser polietilenglicol protegido con isocianato de hexametileno o un polietilenglicol protegido con isocianato de metilendifenilo.

En formas de realización de la invención, la primera y/o la segunda capa de espuma comprende(n) un agente antimicrobiano. En formas de realización de la invención, el agente antimicrobiano comprende plata. En formas de realización de la invención, la plata es plata metálica. En formas de realización de la invención, la plata es una sal de plata. En formas de realización de la invención, la sal de plata es sulfato de plata, cloruro de plata, nitrato de plata, sulfadiazina de plata, carbonato de plata, fosfato de plata, lactato de plata, bromuro de plata, acetato de plata, citrato de plata, CMC de plata, óxido de plata. En formas de realización de la invención, la sal de plata es sulfato de plata. En formas de realización de la invención, el agente antimicrobiano comprende una monoguanida o una biguanida. En formas de realización de la invención, la monoguanida o biguanida es digluconato de clorhexidina, diacetato de clorhexidina, diclorhidrato de clorhexidina, biguanida de polihexametileno (PHMB) o una sal de la misma, o monoguanida de polihexametileno (PHMG) o una sal de la misma. En formas de realización de la invención, la biguanida es PHMB o una sal de la misma. En formas de realización de la invención, el agente antimicrobiano comprende un compuesto de amonio cuaternario. En formas de realización de la invención, el compuesto de amonio cuaternario es cloruro de cetilpiridinio, cloruro de bencetonio, o poli-DADMAC. En formas de realización de la invención, el agente antimicrobiano comprende triclosán, hipoclorito de sodio, cobre, peróxido de hidrógeno, xilitol, o miel.

Breve descripción de los dibujos

Estos y otros aspectos de la invención se mostrarán ahora en más detalle, con referencia a las figuras que muestran una forma de realización ejemplar de la invención, en donde:

La figura 1 es una vista transversal de una forma de realización de un material compuesto según la invención; y

Las figuras 2a-d son vistas transversales de formas de realización de un apósito médico según la invención.

Descripción de formas de realización de la invención

A continuación, se describen formas de realización detalladas de la presente invención, con referencia a las figuras acompañantes, que son ilustraciones ejemplares de formas de realización de la invención.

La figura 1 ilustra una forma de realización de un material compuesto 1 según la invención. El material compuesto 1 comprende una primera capa de espuma 2 que comprende un primer material de espuma hidrofílica de un material de espuma de poliuretano hidrofílico 7; y una segunda capa de espuma 3 que comprende un segundo material de espuma hidrofílica 8.

Como se ilustra en la figura 1, existe un volumen de unión interfacial 4 entre la primera capa de espuma 2 y la segunda capa de espuma 3, en donde -como en general es aplicable a todas las formas de realización divulgadas en el presente documento- el volumen de unión interfacial 4 no comprende material diferente de los materiales que hacen la primera 2 y la segunda 3 capa de espuma, respectivamente.

La primera espuma 3 y la segunda capa de espuma 2 están directamente unidas entre sí, en el volumen de unión interfacial, por medio de, por ejemplo, interacciones físicas, evitando de esta manera la necesidad de medios de unión adicionales, tal como, por ejemplo, una capa adhesiva adicional entre las capas de espuma 3, 4. Esto es ventajoso ya que tal capa adhesiva adicional puede reducir la velocidad de transmisión de vapor de humedad (MVTR) a través del material compuesto 1 y, de hecho, atrapar el fluido (por ejemplo, exudado de herida si el material compuesto se usa como, o en, un apósito médico) en una de las capas de espuma. Por ejemplo, si el material compuesto 1 se usa como o en un apósito médico, en donde la primera capa de espuma 2 se adapta para estar en contacto, y/o enfrentarse a una herida, cualquier exudado absorbido por la primera capa de espuma 2 se puede transferir a la segunda capa de espuma 3 sin tener que pasar a través de una capa adhesiva adicional.

En formas de realización de la invención, el espesor d del volumen de unión interfacial 4 es menor de 200 pm, preferiblemente menor de 100 pm, más preferiblemente menor de 50 pm. Por ejemplo, en formas de realización de la invención, el espesor d del volumen de unión interfacial 4 está en el intervalo de 10a 200 pm, tal como de 50 a 200 pm o de 50 a 150 pm o de 50 a 100 pm. En formas de realización de la invención, el espesor d del volumen de unión interfacial 4 está en el intervalo de 10 a 100 pm, tal como de 10 a 60 pm. Un espesor mínimo d del volumen de unión interfacial 4 es ventajoso ya que la absorción y/o capacidad de retención de los materiales puede estar alterada en el volumen de unión interfacial 4, y un pequeño espesor d del volumen de unión interfacial 4 facilita la transferencia de fluido entre las capas de espuma 3, 4.

El material de espuma compuesto 1 según la presente invención permite unir (más) fuertemente las dos capas de espuma hidrofílica. Puesto que no está presente material adhesivo u otro que sería diferente del/de los material(es) que hacen las dos capas en la interfase entre las dos capas, según el segundo aspecto de la invención, la transferencia de fluido de una capa a la otra está optimizada. Junto con la posibilidad de ajustar diferentes funcionalidades en las dos capas, esto permite, en particular, optimizar la absorción y retención en un material de espuma global. Esto también permite proporcionar un material compuesto de espuma multicapa, en particular bicapa, que tiene un ingrediente activo, por ejemplo, un agente antimicrobiano, en solo una capa, ahorrando de esta manera costes.

Por ejemplo, la presente invención permite proporcionar una espuma compuesta 1, en la que la capa de contacto con la herida (por ejemplo, la primera capa de espuma) se puede optimizar para la absorción rápida y las capas posteriores (por ejemplo, la segunda capa de espuma) se pueden optimizar para que tengan una alta capacidad de retención de fluido. Similarmente, la presente invención permite incorporar una sustancia activa (tal como un compuesto antimicrobiano) en la capa de contacto con la herida mientras que aun retiene una espuma con buena absorción y buena retención de espuma global de otra manera.

Las figuras 2a-d ilustran formas de realización ejemplares de apósitos médicos 40, 50, 80, 90 que comprenden el material compuesto 1, como se obtiene en la forma de una secuencia de capas, según la invención. Los apósitos médicos 40, 50, 80, 90 mostrados en las figuras 2a-d comprenden por tanto la primera capa de espuma 2 que comprende el primer material de espuma de poliuretano hidrofílico 7 y la segunda capa de espuma 3 que comprende el segundo material de espuma de fibra hidrofílica 8.

En formas de realización de la invención, como se muestra en las figuras 2a-d, los apósitos médicos 40, 50, 80, 90 además comprenden una capa de refuerzo 21, 23 que se superpone a un lado superior 31 de la segunda capa de espuma 3, en donde el lado superior 31 es opuesto al lado unido a la primera capa de espuma 2. Mediante ello, la primera capa de espuma 2 tiene un lado enfrentado a la herida 35 que puede funcionar como una capa de contacto con la herida directa o indirecta, para absorber y retener exudado de la herida y/o transportar exudado de la herida desde la herida a la segunda capa de espuma 3 superior. En esta configuración, en donde la primera capa de espuma 2 se enfrenta a la herida, la primera capa de espuma 2 se puede adaptar ventajosamente para proporcionar absorción rápida del exudado de la herida. Por ejemplo, en formas de realización de la invención, la primera capa de espuma 2 tiene una velocidad de absorción de al menos 10 pl/s, preferiblemente al menos 30 pl/s.

En formas de realización de la invención, como se muestra en las figuras 2a-b, la capa de refuerzo 21 se extiende fuera de la porción periférica de las capas del material compuesto 1, para definir una porción límite 40 de la capa de refuerzo que rodea de esta manera la porción periférica de las capas del material compuesto, proporcionando de esta manera un denominado apósito de isla.

Las capas de refuerzo adecuadas 21, 23 son, por ejemplo, películas, láminas, espumas o membranas. Además, es ventajoso si la capa de refuerzo tiene un espesor en el área de desde > 5 pm hasta < 80 pm, particularmente preferido desde > 5 pm hasta < 60 pm, y particularmente preferido desde > 10 pm hasta < 30 pm y/o que la capa de refuerzo tenga una elongación de ruptura de más del 450 %.

La capa de refuerzo 21, 23 se puede realizar para ser permeable a vapor de agua según DIN 53333 o DIN 54101.

Preferiblemente, la capa de refuerzo 21, 23 puede comprender un polímero termoplástico, por ejemplo, como un recubrimiento, o puede consistir en el mismo. Se debe entender un polímero termoplástico, en principio, como un polímero que permanece termoplástico si el mismo se calienta y enfría repetidamente en una temperatura que es típica para las respectivas condiciones de procesamiento o aplicación. Se entiende que ser termoplástico es la propiedad de un material de polímero para ablandarse repetidamente tras la aplicación de calor y para endurecerse repetidamente cuando se enfría, en un intervalo de temperatura que es típico para el material respectivo, en donde el material permanece capaz de ser formado, en el estado ablandado, y repetidamente, a modo de flujo, por ejemplo, como un artículo con forma, extruido o de otra manera.

Los polímeros termoplásticos preferidos son poliuretano, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, poliestireno, poliéter, poliéster, poliamida, policarbonato, copolímeros de poliéter poliamida, poliacrilato, polimetacrilato, y/o polimaleato. Preferiblemente, los polímeros termoplásticos son elastoméricos. Es particularmente preferido que la lámina soporte comprenda poliuretanos termoplásticos (TPU), o consista en los mismos. Los poliuretanos termoplásticos seleccionados del grupo que comprende poliuretanos de poliéster alifático, poliuretanos de poliéster aromático, poliuretanos de poliéter alifático y/o poliuretanos de poliéter aromático son particularmente adecuados. Al usar estos polímeros, es posible obtener capas de refuerzo como películas de membrana elástica transpirable. Estas se caracterizan por alta flexibilidad y elasticidad en una amplia gama de temperaturas, también tienen propiedades de sellado ventajosas para agua (líquida) mientras tienen una alta permeabilidad al vapor de agua. Estos materiales se caracterizan además por bajo ruido, tacto textil ventajoso, resistencia frente al lavado y limpieza, resistencia química y mecánica muy buena y el hecho de que están libres de plastificantes.

También es particularmente preferida una capa de refuerzo que actúa como una barrera para gérmenes y tiene una alta capacidad de sellado contra exudado que emana de la herida mientras, al mismo tiempo, es permeable para vapor de agua. Con el fin de lograr lo mismo, la capa de refuerzo se puede, por ejemplo, realizar como una membrana semipermeable.

En formas de realización de la invención, la capa de refuerzo 21, 23 es preferiblemente permeable al vapor. La capa de refuerzo 21,23 puede ser una película plástica, por ejemplo, que comprende o consiste en poliuretano, polietileno, o polipropileno. En formas de realización de la invención, la capa de refuerzo 21, 23 es una película de poliuretano que tiene un espesor en el intervalo de 10 a 100 pm, por ejemplo, de 10 a 80 pm, tal como de 10 a 50 pm, preferiblemente de 10 a 30 pm.

Como se ilustra esquemáticamente en las figuras 2a-d, los apósitos médicos 40, 50, 80, 90 pueden incluir una capa o recubrimiento adhesivo 41, 42, 43 para adherir el apósito médico a una herida y/o la superficie de la piel circundante. En formas de realización de la invención, esta capa o recubrimiento adhesivo que se enfrenta a la herida 41, 42, 43 puede ser un adhesivo basado en silicona o un adhesivo basado en acrílico, preferiblemente la capa o recubrimiento adhesivo es un adhesivo basado en silicona. El término “recubrimiento” se debe entender, según la presente invención, como esencialmente una capa continua en una superficie, o un recubrimiento discontinuo en una superficie.

Los apósitos médicos 40, 50, 80, 90 pueden además comprender una capa de protección (no mostrada) que está unida de forma separable a la capa o recubrimiento adhesivo 41, 42, 43 y se puede retirar antes de la aplicación. Las capas de protección adecuadas comprenden o consisten en materiales que tienen adhesión limitada al adhesivo de la capa adhesiva, si se pone en contacto con la misma. Los ejemplos para tales capas de protección son papeles de protección que comprenden una capa de silicona o poliolefina no adhesiva.

Como se muestra en la figura 2b y la figura 2d, los apósitos médicos 50, 90 incluyen una capa perforada 44, por ejemplo, hecha de una película de poliuretano, en donde se proporciona un recubrimiento adhesivo 42 en las porciones no perforadas de la capa perforada 44. La capa perforada 44 incluye una pluralidad de aberturas 45 (o agujeros pasantes) de cualquier tamaño y forma deseables. La forma y el tamaño de las aberturas 45 se pueden adaptar para lograr un transporte líquido deseable desde la herida a las capas superiores del material compuesto 1.

En formas de realización de la invención, como se ilustra en la figura 2b, la capa perforada 44 con el recubrimiento adhesivo 42 se puede proporcionar en la superficie enfrentada a la herida 35 de la primera capa de espuma 2, en donde la capa perforada 44 se extiende fuera de la porción periférica de las capas de espuma 2, 3 del material compuesto 1 y está unida a la porción límite 40 de la capa de refuerzo 21.

En formas de realización alternativas, como se muestra en la figura 2d, la huella de la capa perforada 44 corresponde a la huella del material compuesto 1. En formas de realización de la invención, como se muestra en la figura 2c el recubrimiento adhesivo 43 se proporciona directamente sobre la superficie enfrentada a la herida 35 de la primera capa de espuma 2. En formas de realización de la invención, como se muestra en la figura 2a, se proporciona un recubrimiento adhesivo 41 en una película plástica continua 46, por ejemplo, una película de poliuretano como se ha discutido anteriormente, película plástica continua 46 que está organizada adyacente a una porción periférica de las capas del material compuesto 1, en donde la película continua 46 se extiende lejos de dicha porción periférica y está unida a la porción límite 40 de la capa de refuerzo 21. En formas de realización adicionales (no mostrado) se puede proporcionar un recubrimiento adhesivo directamente en una superficie enfrentada a la piel de la porción límite 40 de la capa de refuerzo 21.

La invención se ilustra adicionalmente en los siguientes ejemplos.

Ejemplos

Método de preparar una primera capa de espuma

Se preparó una primera capa de espuma (para uso posterior en la preparación de material compuesto) usando las siguientes etapas (1-3): 1) se preparó una mezcla acuosa (véase la tabla 1 para sustancias químicas y concentraciones); 2) la mezcla acuosa se mezcló con el prepolímero seleccionado (véase la tabla 1) a la proporción en peso especificada (véase la tabla 1) para dar una mezcla en emulsión; 3) la mezcla en emulsión se echó sobre y se extendió en un papel de moldeo (20 x 30 cm) y se dejó curar en condiciones estándar (a temperatura ambiente) para dar un espesor de espuma de aproximadamente 3 mm (el espesor de espuma se controla al adaptar el espesor de extensión de la mezcla en emulsión en la etapa 3). Las sustancias químicas usadas están comercialmente disponibles como se ejemplifica a continuación: Baymedix® FP-505, composición de prepolímero basada en HDI comercialmente disponible de Covestro; Trepol® B1, un prepolímero basado en TDI comercialmente disponible de Rynel Inc.; Carpenter 15050-7, comercialmente disponible de Carpenter; Polycat 77, comercialmente disponible de Air Products and Chemicals Inc.; Pluronic® L62, bicarbonato de sodio y ácido cítrico, están todos comercialmente disponibles de Sigma-Aldrich, Fisher Scientific, y/o BASF.

Tabla 1

Método de preparar un material compuesto

Se prepararon materiales compuestos según formas de realización de la invención, en condiciones estándar de laboratorio (a temperatura ambiente a menos que se indique de otra manera), mediante las siguientes etapas secuenciales (1-6): 1) se preparó una mezcla acuosa (véase la tabla 2); 2) la mezcla acuosa se mezcló con el prepolímero seleccionado (véase la tabla 2) a la proporción en peso especificada (véase la tabla 2) para dar una mezcla en emulsión; 3) la mezcla en emulsión se echó sobre y se extendió en un papel de moldeado (20 x 30 cm); 4) se aplicó una capa de espuma individual (una de espuma A, espuma B o espuma C) (20 x 30 cm) encima de la emulsión; 5) la mezcla en emulsión se dejó curar en condición estándar (a temperatura ambiente) para dar un espesor de espuma de aproximadamente 3 mm (el espesor de espuma se controla adaptando el espesor de la extensión de la mezcla en emulsión en la etapa 3); y 6) el producto compuesto resultante se secó en un horno a 40 °C durante 10 minutos por lado.

Las etapas 1 a 4 se realizaron en etapas secuenciales inmediatas, en done las etapas 1-4 se deben completar preferiblemente en menos de 4 minutos para asegurar de esta manera un grado deseable de curado (típicamente del 50-90 %, preferiblemente el 70-80 %) en la mezcla en emulsión cuando la etapa 4 se inicia. Se prepararon piezas de prueba por troquelado del producto compuesto seco a un tamaño de aproximadamente 10 x 10 cm.

Tabla 2

A menos que se indique de otra manera, se pretende que todas las indicaciones respecto a porcentajes se refieran a porcentaje en peso. El grado de curado se midió por espectroscopía de infrarrojo por transformada de Fourier (FTIR). La viscosidad se determinó a 23 °C y según DIN 53019.

Método y resultado de medir el volumen de unión interfacial

El espesor, o profundidad de penetración, del volumen de unión interfacial se midió usando un microscopio estereoscópico con escala micrométrica, es decir, el volumen de unión interfacial entre las dos capas de espuma se identificó usando el microscopio y el espesor, correspondiente a la profundidad del volumen de unión interfacial en la dirección del espesor de las capas/material compuesto, se midió usando la escala micrométrica. El espesor del volumen de unión interfacial en el compuesto A, B y C, medido en consecuencia, se determinó que estaban todos en el intervalo de 20 a 50 pm.

Debido al contenido de agua comparativamente bajo en la emulsión, según se cura la espuma de poliuretano, esencialmente todo o la mayoría del agua está contenida en las paredes de las células como solvente/plastificante y por tanto no está libre para migrar en la capa de espuma prefabricada tras la unión de las dos capas de espuma. Por tanto, el espesor del volumen de unión interfacial entre las dos espumas es comparativamente pequeño (en particular menos de 200 pm).

Determinación de la capacidad de absorción sin hinchamiento (absorción de fluido)

Se determinó la capacidad de absorción sin hinchamiento (o absorción máxima) según EN 13726-1:2002 con las siguientes pequeñas modificaciones: se usó una pieza de prueba con el tamaño 10 x 10 cm (espesor aprox. 3 mm) y se calculó la capacidad de absorción sin hinchamiento por unidad de volumen de la pieza de prueba, es decir, masa (kg) de solución A retenida por volumen (m3). El peso por volumen proporciona una medida más relevante (en comparación con, por ejemplo, peso por peso como se sugiere en EN 13726-1:2002) cuando se comparan espumas hidrofílicas con diferentes densidades. Los valores de peso por volumen se pueden convertir fácilmente a peso por peso dividiendo el valor de peso por volumen con el respectivo valor de densidad de la muestra. Los valores de la capacidad de absorción sin hinchamiento de las capas de espuma A, B y C se presentan en la tabla 3, a continuación.

Determinación de la capacidad de retención de fluido

Según la invención la capacidad de retención de fluido se determina midiendo primero la capacidad de absorción sin hinchamiento (o absorción máxima) según EN 13726-1:2002. Un molde rígido, aproximadamente del mismo tamaño que la muestra (10 x 10 cm) con una masa equivalente a 40 mmHg, se aplica posteriormente a la muestra (ahora empapada en solución A según EN 13726-1:2002). Después de 2 minutos, el molde rígido se elimina y el peso de la muestra se mide otra vez y se calcula la cantidad de la humedad residual (solución A retenida). La capacidad de retención de fluido se calcula dividiendo la cantidad de solución A retenida (kg) con el volumen (m3) de la muestra. El valor de retención de las capas de espuma A, B y C se presenta en la tabla a continuación.

Tabla 3

Como se puede ver en la tabla 3, tanto la espuma A como la espuma C tienen mayor capacidad de retención de fluido que la espuma B, en donde, por ejemplo, la espuma A tiene capacidad de retención un 263 % mayor en comparación con la espuma B, y puede, por tanto, funcionar adecuadamente como capa de retención de fluido en un material compuesto, en donde la espuma B puede funcionar adecuadamente como una capa de adquisición de fluido de heridas, en particular ya que la espuma B tiene una mayor velocidad de absorción que la espuma A y la espuma C.

En formas de realización de la invención, la primera capa de espuma puede estar representada por la capa de espuma B, y en donde la segunda capa de espuma puede estar representada por la capa de espuma A o la capa de espuma C.

Determinación de la velocidad de absorción

Según la invención, la velocidad de absorción se determina según el estándar TAPPI T558 OM-97 (método que evalúa entre otras las propiedades de absorción de una superficie, ya que se mide el volumen de líquido restante encima de la superficie de la muestra como función del tiempo), en donde la solución de prueba usada en el presente documento es la solución A de EN 13726-1, y el volumen de la gota es 30 pl. La velocidad de absorción de la espuma B en el material compuesto A, B y C (es decir, la solución de prueba se añadió a la espuma B de cada uno del compuesto A, B y C), se midió que era aproximadamente 30 pl/s. La velocidad de absorción de la espuma A y la espuma C era aproximadamente 3 pl/s y aproximadamente 10 pl/s, respectivamente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un material compuesto que comprende:

una primera capa de espuma que comprende un primer material de espuma de poliuretano hidrofílico, una segunda capa de espuma que comprende un segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico,

en donde la capacidad de retención de fluido de dicha segunda capa de espuma es al menos el 20 % mayor que la capacidad de retención de fluido de dicha primera capa de espuma,

en donde dicha capacidad de retención de fluido se define como la capacidad de retener solución A habiendo absorbido primero una cantidad máxima de solución A, según EN 13726-1:2002, cuando se expone a una presión de 40 mmHg durante dos minutos; además,

y en donde dicho volumen de unión interfacial tiene un espesor de menos de 200 pm, preferiblemente menos de 100 pm, más preferiblemente 50 pm o menos.

2. El material compuesto de la reivindicación 1 que comprende:

dicha primera capa de espuma que comprende un primer material de espuma de poliuretano hidrofílico, en donde dicha primera capa de espuma tiene un primer lado adaptado para enfrentar un área de aplicación en uso, preferiblemente adaptada para enfrentar un área de herida,

dicha segunda capa de espuma que comprende un segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico,

en donde una pluralidad de canales se extiende desde dicho primer lado de dicha primera capa de espuma a través de la primera capa de espuma entera en al menos una porción de dicha segunda capa de espuma, en donde los canales tienen un diámetro medio de desde 0,1 mm a 4,0 mm, preferiblemente desde 0,5 mm a 3,0 mm, más preferiblemente desde 1,5 mm a 2,5 mm.

3. El material compuesto de la reivindicación 1, en donde al menos una propiedad física del material comprendido en el volumen de unión interfacial es diferente frente al material que hace dicha primera capa de espuma y dicha segunda capa de espuma, respectivamente, preferiblemente en donde dicha al menos una propiedad física es densidad.

4. El material compuesto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el espesor de la primera capa es menor que el espesor de la segunda capa, preferiblemente en donde el espesor de la primera capa es menos del 40 % del espesor total del material compuesto.

5. El material compuesto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicha segunda capa de espuma tiene una capacidad de retención de fluido de al menos 800 kg/m3.

6. El material compuesto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicha primera capa de espuma tiene una velocidad de absorción de al menos 10 pl/s, medido según el estándar TAPPI T558 OM-97, usando 30 pl de solución A, según EN 13726-1:2002, como solución de prueba.

7. El material compuesto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde al menos una de dicha primera capa de espuma y/o dicha segunda capa de espuma se ha obtenido por un proceso, en el que una mezcla acuosa que comprende un prepolímero, que produce la capa de espuma de poliuretano hidrofílico, comprende menos del 40 % de agua, preferiblemente menos del 30 % de agua.

8. El material compuesto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho primer material de espuma de poliuretano hidrofílico se ha obtenido a partir de un primer prepolímero que comprende o es un poliol protegido con isocianato o poliuretano protegido con isocianato, y/o en donde dicho segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico se obtiene a partir de un segundo prepolímero que comprende o es un poliol protegido con isocianato o poliuretano protegido con isocianato, preferiblemente en donde dicho primer prepolímero y dicho segundo prepolímero son diferentes.

9. El material compuesto según la reivindicación 8, en donde dicho poliol se selecciona del grupo que consiste en polioles de poliéster, polioles de poliacrilato, polioles de poliuretano, polioles de policarbonato, polioles de poliéter, polioles de poliesterpoliacrilato, polioles de poliacrilato poliuretano, polioles de poliéster poliuretano, polioles de poliéter poliuretano, polioles de policarbonato poliuretano y polioles de policarbonato poliéster, en particular, policondensados de di u opcionalmente tri- y tetraoles, así como ácidos di u opcionalmente tri- y tetracarboxílicos o ácidos hidroxicarboxílicos o lactonas.

10. El material compuesto según la reivindicación 8 o la reivindicación 9, en donde dicho primer y/o segundo prepolímero deriva(n) de una reacción entre un poliol, y un compuesto diisocianato seleccionado del grupo que consiste en diisocianato de hexametileno (HDI), diisocianato de tolueno (TDI), diisocianato de metilendifenilo (MDI), o diisocianato de isforona (IPDI), o cualquier mezcla de los mismos.

11. Un apósito médico que comprende un material compuesto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10.

12. El apósito médico según la reivindicación 11, en donde dicho apósito médico además comprende al menos una capa adicional, preferiblemente un refuerzo y/o una capa adhesiva o un recubrimiento, preferiblemente dos o más de estas capas adicionales.

13. Un método para producir un material compuesto, dicho método comprende las etapas de:

(i) preparar una mezcla acuosa que comprende un prepolímero de poliuretano, en donde el contenido de agua de dicha mezcla acuosa es menor del 40 % p/p, preferiblemente menor del 30 % p/p, preferiblemente menor del 25 % p/p, relativo al peso total de dicha mezcla acuosa,

(ii) aplicar dicha mezcla acuosa de la etapa (i) sobre un material soporte;

(iii) aplicar, antes de que dicha mezcla acuosa esté esencialmente curada por completo, una capa de espuma de poliuretano hidrofílico ya curado encima de dicha mezcla acuosa como molde sobre dicho material soporte en la etapa (ii), en donde el grado de curado de dicha mezcla acuosa es entre el 50 al 90 %, en la fase de aplicar dicha capa de un capa de espuma de poliuretano hidrofílico ya curado, en donde el grado de curado se refiere al porcentaje de grupos isocianato que han reaccionado, medido por espectroscopía de infrarrojo por transformada de Fourier (FTIR);

(iv) dejar que dicha mezcla acuosa se cure esencialmente por completo, produciendo de esta manera un material compuesto que comprende una primera capa de espuma que comprende un primer material de espuma de poliuretano hidrofílico y una segunda capa de espuma que comprende un segundo material de espuma de poliuretano hidrofílico.