ES2274094T3

ES2274094T3 - Cura para heridas.

Info

Publication number: ES2274094T3
Application number: ES02769505T
Authority: ES
Inventors: Christopher John Ewer
Original assignee: Johnson and Johnson Medical Ltd
Current assignee: Johnson and Johnson Medical Ltd
Priority date: 2001-05-14
Filing date: 2002-05-13
Publication date: 2007-05-16
Anticipated expiration: 2022-05-13
Also published as: DE60215347T2; EP1401362B1; GB2375485B; WO2002091964A2; GB2375485A; AU2002307941A1; DK1401362T3; EP1401362A2; ATE342027T1; DE60215347D1; GB0111755D0; WO2002091964A3

Abstract

Una cura para heridas, que comprende: una lámina (12) de refuerzo; una lámina (14) que se enfrenta a la herida, que tiene una superficie (14B) de enfrentamiento a la herida y una superficie (14A) trasera, siendo dicha lámina (14) que se enfrenta a la herida permeable al fluido de la herida sobre al menos una primera porción de su área, y estando sujeta a la lámina (12) de refuerzo en una pluralidad de zonas de unión; un conjunto de compartimentos (16) definidos entre la lámina (12) de refuerzo y la lámina (14) que se enfrenta a la herida; un material (18) absorbente contenido en el interior de compartimentos (16), y

Description

Cura para heridas.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a curas para heridas, y en particular a curas absorbentes para heridas que pueden ser cortadas al tamaño o con la forma que se desee con anterioridad a su aplicación a una herida.

Antecedentes de la invención

Existe la necesidad de curas para heridas adhesivas mejoradas que puedan ser conformadas por la persona que proporciona los cuidados con anterioridad a su uso, de modo que se adapten al tamaño y la configuración de la herida y/o al físico de un paciente dado. Esta necesidad resulta especialmente relevante en relación con las curas para heridas sacrales.

Las curas para heridas sacrales conocidas, han consistido en una configuración de tipo "isla" que posee una capa de refuerzo, en la que se encuentra fijada, en una zona central, un área más pequeña de material absorbente. Habitualmente se proporciona un borde adhesivo por un lado de la capa de refuerzo, alrededor del material absorbente, para su contacto directo con la piel del paciente. El borde adhesivo, no sólo permite que la cura sea sujetada a la piel de un paciente alrededor de la herida, sino que también actúa como barrera para cualquier material extraño, tal como suciedad, agua y humedad.

Un problema asociado a las curas para heridas de tipo isla, consiste en que si el borde o la capa de adhesivo se exponen al agua, tal como durante el baño del paciente, el adhesivo puede resultar saturado y perder con ello su pegajosidad. La pérdida de pegajosidad puede dar como resultado que la cura no quede ya más en condiciones de ser sujetada al paciente. Además, existen unas posibilidades limitadas para que una persona que proporciona los cuidados, corte la cura a un tamaño deseado inmediatamente antes de su uso. Si la cura se corta con anterioridad a su uso, la anchura del margen adhesivo puede ser reducida en una cantidad indeseada. El margen adhesivo podría ser retirado completamente de una parte de la cura, en cuyo caso el propio material absorbente podría ser expuesto al agua del baño, y resultar saturado, con lo que el material absorbente ya no podrá absorber más el exudado de la herida. Las curas de tipo isla tienen por tanto un campo de variación limitado a partir de la especificación de tamaño establecida por el fabricante de la cura para heridas.

El documento EP-A-0 941 726 describe una cura adhesiva para heridas sacrales, que comprende una superficie proximal de contacto con la herida cubierta total o parcialmente por un adhesivo propicio para la piel, una superficie distal que comprende una película de refuerzo no adhesiva, estando la película de refuerzo cubierta al menos parcialmente por una capa de cobertura en la que la capa de cobertura comprende al menos una línea de incisión, y en la que la línea de incisión se extiende por la superficie de la cura dejando una zona ininterrumpida en el borde de la cura.

El documento EP-A-0 768 071 describe una cura para herida sacral, en el que una capa de material adhesivo que contiene hidrocoloide, esta cubierta por un lado mediante una película de refuerzo flexible, transparente o semi-transparente, y por el otro lado, mediante una o más láminas liberables separables. Se han previsto indentaciones lineales a lo largo del lado de la capa de adhesivo que se ha reforzado con la película, y claramente visibles a través de la película de refuerzo, para que sirvan como líneas de guía, y/o líneas de charnela durante el uso de la cura.

El documento US-A-4499896 describe curas para heridas que poseen un compartimento de depósito para retener los fluidos de la herida. La Figura 7 del documento US-A-4499896 muestra un conjunto de tales curas formando un rollo, y que tienen un adhesivo sobre una cara de los mismos que se enfrenta a la herida. Las curas individuales que comprenden un único depósito, se cortan del conjunto con anterioridad a su uso.

El documento US-A-4990144 describe curas para heridas que tienen una lámina superior que ha sido formada con un conjunto de rebajes. Los rebajes se llenan con una composición farmacéutica viscosa para aplicación tópica a la herida.

Sumario de la invención

Un objeto de la invención consiste en proporcionar una cura para heridas, en particular una cura para el sacro, que puede ser cortada al tamaño que se desee para su aplicación a la herida de un paciente sin degradación de las propiedades adhesivas de la cura. Otras ventajas de la invención se pondrán de manifiesto a partir de la descripción que sigue.

Un primer aspecto de la invención reside en una cura para heridas que comprende: una lámina de refuerzo; una lámina que se enfrenta a la herida, que posee una superficie de enfrentamiento a la herida y una superficie trasera, siendo dicha lámina que se enfrenta a la herida permeable al fluido de la herida a través de al menos una primera porción de su área, y estando sujeta a la lámina de refuerzo en una pluralidad de zonas de unión; un conjunto de compartimentos definidos entre la lámina de refuerzo y la lámina que se enfrenta a la herida; un material absorbente contenido en el interior de los compartimentos; y una capa de adhesivo permeable al líquido, prevista sobre al menos una porción de la superficie de enfrentamiento a la herida de la lámina que se enfrenta a la herida, que se caracteriza porque: la lámina de refuerzo y/o la lámina que se enfrenta a la herida, están perfiladas con un conjunto de indentaciones correspondientes a la localización de los compartimentos, estando dichos compartimentos dispuestos según un conjunto regular que ocupa al menos el 80% del área de la cura, y siendo el área de cada uno de dichos compartimentos de entre 25 mm^{2} y 400 mm^{2}.

El objeto de la lámina de refuerzo consiste en proporcionar un soporte impermeable a los líquidos y a los microoganismos para la cura de acuerdo con la invención. Con preferencia, la lámina de refuerzo es semi-permeable, es decir, es sustancialmente impermeable al agua y a los microorganismos, pero permeable al vapor de agua. La lámina de refuerzo tiene, con preferencia, una velocidad de transmisión de vapor de humedad (MVTR) de 300 a 5000 g/m^{2}/24 horas, y más preferentemente de 500 a 2000 g/m^{2}/24 horas a 37,5ºC a una diferencia de humedad relativa de 100% a 10%. La lámina de refuerzo puede tener un espesor comprendido en la gama de 10 a 1000 micrómetros, y más preferentemente de 100 a 500 micrómetros.

Los polímeros adecuados para la formación de la lámina de refuerzo incluyen el poliuretano y los poli alcoxialquil acrilatos y metacrilatos tales como los que se describen en el documento GB-A-1280631. La lámina de refuerzo puede comprender una lámina continua de espuma de poliuretano en bloque de alta densidad, que sea de celda predominantemente cerrada. Materiales adecuados para la lámina de refuerzo son las películas de poliuretano disponibles bajo la marca registrada ESTANE de B.F. Goodrich Company de Akron, Ohio.

La cura para heridas incluye también una lámina que se enfrenta a la herida que tiene una superficie de enfrentamiento a la herida y una superficie posterior. La lámina que se enfrenta a la herida es permeable al líquido en al menos una primera porción de su área, de modo que permite que el fluido de la herida pase a su través fácilmente hasta el material absorbente, según se describe en lo que sigue. En algunas realizaciones preferidas, la permeabilidad al líquido de la lámina que se enfrenta a la herida, es direccional. Es decir la lámina que se enfrenta a la herida permite que el fluido pase a través de la lámina que se enfrenta a la herida desde la superficie de enfrentamiento a la herida, hasta la superficie trasera, pero bloquea o restringe el flujo del fluido en dirección inversa (el flujo inverso se conoce también como mojado trasero).

La lámina que se enfrenta a la herida está formada preferentemente a partir de polímero de formación de película termoplástica. El polímero es conformable pero con preferencia no sustancialmente elastomérico. Los polímeros adecuados incluyen, aunque sin limitación, polietileno, polipropileno, poliéster, poliamidas tales como nilones, fluoropolímeros tales como fluoruro de polivinilideno (PVDF) o politetrafluoroetileno (PTEF), polietileno vinil acetato (EVA), y mezclas de los mismos. La lámina que se enfrenta a la herida es con preferencia una película de poliolefina.

Típicamente, la lámina que se enfrenta a la herida tiene un espesor en altura (ASTM E252-84) de 10 a 20 micrómetros, y más preferentemente de 25 a 100 micrómetros.

La lámina que se enfrenta a la herida está formada típicamente a partir de un material laminado sustancialmente impermeable al líquido, dotada de pequeñas aberturas en al menos la citada primera porción de la misma para permitir el paso de líquidos acuosos tales como el fluido de la herida. En determinadas realizaciones preferidas, las aberturas tienen forma de capilares direccionales, de los que cada capilar tiene una base sustancialmente en el plano de la superficie de enfrentamiento a la herida de la lámina que se enfrenta a la herida, y una abertura apical remota de la superficie de enfrentamiento a la herida en la superficie trasera, en contacto con un material absorbente. Las capilares pueden ser ahusados con el fin de proporcionar una mecha de fluido rápida unidireccional desde la parte delantera de la lámina que se enfrenta a la herida, con un mínimo mojado trasero. Láminas de enfrentamiento a la herida de este tipo, se encuentran descritas en el documento GB-A-1526778.

Típicamente, los capilares ahusados tienen sustancialmente forma de troncos de conos, y tienen una dimensión de abertura de la base (la dimensión de abertura máxima en el plano de la lámina que se enfrenta a la herida) de 0,1 mm a 3 mm, y una dimensión de abertura apical (remota del plano de la lámina que se enfrenta a la herida) de 0,05 a 2 mm. Los capilares tienen una dimensión de abertura de base, según se ha definido, típicamente de 0,3 mm a 1 mm, y una dimensión de abertura apical típicamente de 0,1 a 0,5 mm.

Los capilares ahusados tienen típicamente un ángulo medio de ahusamiento (medido desde la perpendicular al plano de la lámina que se enfrenta a la herida) de entre 10 y 60 grados. El espesor en relieve de la lámina que se enfrenta a la herida (según ASTM D374-79) es con preferencia de 0,2 a 2 mm, más preferentemente de 0,4 a 1 mm.

La densidad de los capilares es típicamente de 10 a 400 por cm^{2}, y más preferentemente de 50 a 200 por cm^{2}. El área abierta de la lámina que se enfrenta a la herida puede ser del 5 al 50% del área total, y más preferiblemente del 10 al 25% del área total.

En determinadas realizaciones preferidas, se proporcionan aberturas que permiten el paso de líquido en las zonas de la lámina que se enfrenta a la herida que están sobre los compartimentos de absorbente, pero no están sustancialmente presentes en las zonas de la lámina que se enfrentan a la herida, intermedias a los compartimentos de absorbente.

La lámina que se enfrenta a la herida está sujeta directa o indirectamente (es decir, a través de capas intermedias) a la lámina de refuerzo. Con preferencia, la sujeción se hace mediante una red de zonas de unión, con lo que los compartimentos para el material absorbente quedan definidos entre la lámina que se enfrenta a la herida y la lámina de refuerzo, en los intersticios de la red de vinculación. La red consiste en un conjunto de líneas de unión intersectantes, con lo que se proporciona el conjunto de compartimentos entre la lámina que se enfrenta a la herida y la lámina de refuerzo. Con preferencia, la anchura media de las líneas de unión es menor de 5 mm, más preferentemente menor de 3 mm, y más preferentemente menor de 2 mm. Los compartimentos están dispuestos según una matriz regular. Con preferencia, los compartimentos están dispuestos según un mosaico regular. Con preferencia, los compartimentos son sustancialmente cuadrados, triangulares, rectangulares o hexagonales. Los compartimentos ocupan al menos el 80% del área de la cura, con preferencia al menos alrededor del 90% del área de la cura. Una fracción alta de área optimiza el área de compartimento disponible para el material absorbente, y minimiza el área disponible para la entrada de agua desde los bordes de la cura. La entrada de agua y de otras sustancias indeseadas desde los bordes de la cura, puede ser aún más reducida con la provisión de un adhesivo de hidrogel en los intersticios entre los compartimentos por el lado de la cura que se enfrenta a la herida, según se va a describir con mayor detalle en lo que
sigue.

Los compartimentos individuales de la cura son preferentemente de área pequeña en relación con el área de la cura. Esto se debe a que, cuando la cura es cortada a un tamaño por parte de la persona que proporciona los cuidados, inmediatamente antes de su uso, los compartimentos del borde de la cura quedarán cortados abiertos, permitiendo la entrada de agua y de microbios desde el borde de la cura hacia esos compartimentos. De manera clara, el área de la cura que queda con ello degradada, se minimiza al tener compartimentos pequeños. El área de los compartimentos va desde 25 mm^{2} hasta 400 mm^{2}, y más preferiblemente desde 100 mm^{2} hasta 250 mm^{2}. Con preferencia, la cura comprende desde aproximadamente 100 hasta aproximadamente 400 compartimentos, y más preferentemente desde aproximadamente 25 hasta aproximadamente 200 compartimentos. Se apreciará, a partir de la descripción que sigue, que la cura puede ser fabricada en longitudes o rollos que comprendan muchos compartimentos.

La lámina de refuerzo y/o la lámina que se enfrenta a la herida, están perfiladas. Es decir, la lámina no es planar, sino que comprende un conjunto de indentaciones correspondientes a la posición de los compartimentos en la cura. Esto permite que se proporcionen compartimentos relativamente profundos con una lámina de refuerzo y una lámina de enfrentamiento a la herida relativamente inelásticas. Con preferencia, las indentaciones son de 1 a 10 mm de profundidad. La forma y distribución de las indentaciones corresponden con la forma y la distribución de los compartimentos según se ha descrito anteriormente.

En casos en los que se han proporcionado las indentaciones en la lámina que se enfrenta a la herida, la cura puede comprender características previstas para reducir la entrada de agua desde (o el escape de fluido de la herida hasta) los bordes de la cura. Una de tales medidas consiste en proporcionar indentaciones empaquetadas herméticamente, con preferencia separadas por no más de 1 mm. Otra de tales medidas consiste en rellenar los espacios de separación entre indentaciones por el lado que se enfrenta a la herida, con un hidrogel u otro material que limite el flujo de líquido entre las indentaciones. Alternativamente, la lámina que se enfrenta a la herida puede ser sustancialmente plana, con las indentaciones proporcionadas en la lámina de refuerzo.

Se proporciona un material absorbente en el interior de los compartimentos de absorbente. Con preferencia, sustancialmente todos los compartimentos contienen el material absorbente. El material absorbente puede comprender cualquiera de los materiales absorbentes que se utilizan convencionalmente en la técnica de las curas para heridas, incluyendo las telas tejidas y no tejidas de fibras hidrófilas, hidrogeles, superabsorbentes, espumas y esponjas hidrófilas, y combinaciones de los mismos. En realizaciones preferidas, el material absorbente incluye una espuma absorbente, tal como una espuma de poliuretano hidrófila con celdas abiertas, preparada de acuerdo con el documento EP-A-0541391. Con preferencia, el espesor sin comprimir, en seco, de la capa absorbente, está comprendido entre aproximadamente 1 y aproximadamente 10 mm, con preferencia entre aproximadamente 2 y aproximadamente 6 mm.

La capa absorbente puede comprender adicionalmente uno o más agentes activos terapéuticos o antimicrobianos. Agentes terapéuticos adecuados incluyen factores de crecimiento, analgésicos, anestésicos locales y esteroides. Agentes antimicrobianos adecuados incluyen antisépticos tales como compuestos de plata y clorhexidina, y antibióticos. Los agentes terapéuticos o antimicrobianos se añaden habitualmente en una cantidad del 0,01% al 5% en peso, en base al peso seco del material absorbente.

Se proporciona una capa de adhesivo permeable al líquido sobre la superficie enfrentada a la herida de la lámina que se enfrenta a la herida. La capa de adhesivo puede comprender una capa interrumpida de un adhesivo convencional médicamente aceptable tal como adhesivo de poliuretano sensible a la presión. Con preferencia, el adhesivo es un adhesivo hidrogel. Es decir, una composición que forma un gel pegajoso cuando se hidrata. La capa de hidrogel permite ventajosamente que se mantenga un entorno húmedo en la herida durante períodos prolongados, con una amplia gama de proporciones de exudación de la herida. La lámina que se enfrenta a la herida extrae hacia fuera el fluido de la herida, para evitar una humedad excesiva en la herida, sustancialmente sin extracción del hidrogel o bloqueo de la lámina que se enfrenta a la herida por parte del hidrogel. Cuando disminuye la velocidad de producción de exudado de la herida, el hidrogel absorbe el vapor de la humedad procedente de las bolsas de absorbente, y conserva una superficie de contacto con la herida húmeda. Sin embargo, el hidrogel no da lugar a un mojado trasero sustancialmente incrementado a través de la lámina que se enfrenta a la herida.

El término "capa de hidrogel" se refiere generalmente a capas que interactúan con la superficie de la herida bajo condiciones fisiológicas, para mantener un nivel de humedad elevado en la superficie de la herida. La capa de hidrogel forma un gel con el agua bajo condiciones fisiológicas de temperatura y de pH. Tales capas de hidrogel pueden ser formadas mediante la inclusión de materiales macromoleculares médicamente aceptables, que tienen la capacidad de hincharse y absorber fluido mientras que mantienen una fuerte estructura integral. La composición de hidrogel forma un gel que es sustancialmente insoluble en agua bajo condiciones fisiológicas, con lo que el hidrogel no es arrastrado por lavado mediante el fluido de la herida. El hidrogel puede ser un biopolímero, y/o puede ser bioabsorbible. Es decir, puede estar sometido a resorción gradual in vivo.

Ejemplos de geles insolubles incluyen ciertos geles de poliacrilato de enlace cruzado, geles alginato de calcio, geles hialuronato de enlace cruzado, en los que la lámina de hidrogel comprende un material hidrogel elegido en el grupo de geles formado por alcoholes de vinilo, ésteres de vinilo, éteres de vinilo y monómeros de carbonil vinilo, ácido de met(acrilato), acrilamida, N-vinil pirrolidona, ácido acilamidopropano sulfónico, PLURONIC (Marca Registrada) (polietileno glicol de bloque, polipropileno glicol de bloque), ácido poliestireno maleico, NN-dimetilacrilamida diacetona acrilamida, acriloil morfolina, y mezclas de los mismos. Con preferencia, el gel se adhiere fuertemente a la superficie del material de la lámina que se enfrenta a la herida, para resistir al arrastre por lavado por parte del fluido de la herida. En determinadas realizaciones, el gel puede estar enlazado químicamente a la superficie de la lámina que se enfrenta a la herida.

La capa de hidrogel comprende con preferencia un material hidrogel elegido a partir de geles de poliuretano, geles de biopolímero, geles de carboximetil celulosa, geles de hidroxietil celulosa, hidroxi propil metil celulosa, acrilamida modificada, y mezclas de los mismos. Los geles de biopolímero adecuados incluyen alginatos, pectinas, galactomanán, quitosán, gelatina, hialuronatos y mezclas de los mismos. Algunos de estos materiales biopolímeros fomentan también la curación de la herida.

Los geles pueden ser de enlace cruzado, y la configuración de enlace cruzado puede ser covalente o iónico.

El adhesivo de hidrogel puede comprender además entre un 5 y un 50% en peso, en base a peso seco, de uno o más humectantes tales como glicerol.

En determinadas realizaciones, el adhesivo de hidrogel comprende un material hidrogel del tipo que se describe en el documento WO 00/07638.

Alternativamente o adicionalmente a las macromoléculas de formación de gel, el adhesivo de hidrogel puede comprender uno o más emolientes. Los emolientes se utilizan para suavizar la superficie de la piel y para incrementar el grado de hidratación. Éstos actúan, ya sea obstaculizando la pérdida de agua desde la capa externa de la piel, o ya sea mejorando el enlace del agua con la piel. Los emolientes son particularmente útiles en el tratamiento de eccemas e ictiosis facíngicas de una herida. Los emolientes preferidos incluyen parafina blanda blanca, parafina blanda amarilla, parafina líquida, cremas de urea, lanolina, carboxilato de pirrolidona de sodio (PCA Na), extracto de hierba del asno (ácido gamma linoleico), aceite de soja, aceite del árbol de té, aceite de coco, aceite de almendra, extracto de camomila, aceite de hígado de bacalao, aceite de cacahuete, aceite de emú, aloe vera, aceite de girasol, aceite de aguacate, aceite de jojoba, cocoamida, y mezclas de los mismos.

El adhesivo de hidrogel puede comprender adicionalmente uno o más agentes terapéuticos o antimicrobianos activos. Los agentes terapéuticos adecuados incluyen factores de crecimiento, anestésicos locales y esteroides. Loas agentes antimicrobianos adecuados incluyen antisépticos tales como los compuestos de plata y la clorhexidina, y los antibióticos. Los agentes terapéuticos o antimicrobianos se añaden habitualmente en una cantidad de entre el 0,01% y el 5% en peso, en base al peso seco del material hidrogel.

La capa de adhesivo de hidrogel puede ser continua o discontinua, pero en cualquier caso está preferentemente perforada en concordancia con las aberturas de la lámina que se enfrenta a la herida, con el fin de no obstaculizar el paso de fluido hacia los capilares incluso cuando el hidrogel está completamente hinchado. En otras palabras, se prefiere que no exista sustancialmente ningún hidrogel inicialmente presente en, o cubriendo los, capilares de la lámina que se enfrenta a la herida. La lámina de hidrogel puede ser aplicada por pulverización (como se describe más adelante) o mediante impresión o con un proceso de transferencia.

Al menos una lámina de cobertura protectora se aplica preferentemente sobre la lámina de hidrogel para recubrir con protección la cura para heridas. La lámina de cobertura se retira con anterioridad a la aplicación de la cura para heridas a una herida. La lámina de cobertura puede estar formada por un papel o película de recubrimiento liberable. En determinadas realizaciones, pueden existir tres láminas de cobertura de papel de recubrimiento liberable, sustancialmente como se describe en el documento EP-A-0117632, para ayudar a la aplicación de una cura sacral relativamente grande. La cura para heridas es preferentemente estéril, y se encuentra empaquetada en un envase impermeable a los microorganismos.

En un segundo aspecto, la invención consiste en un procedimiento de fabricación de una cura para heridas de acuerdo con el primer aspecto de la invención, que comprende las etapas de:

(a) proporcionar una lámina para enfrentarse a la herida, que tenga una superficie trasera y una superficie de enfrentamiento a la herida;

(b) proporcionar una lámina de refuerzo;

(c) formar un conjunto de indentaciones en la superficie trasera de dicha lámina que se enfrenta a la herida y/o en la lámina de refuerzo;

(d) proporcionar un material absorbente en el interior de los rebajes;

(e) fijar la lámina de refuerzo a la lámina que se enfrenta a la herida a lo largo de un conjunto de líneas de unión definidas entre el citado conjunto de indentaciones, atrapando con ello el material absorbente en el interior de las indentaciones, y

(f) proporcionar una capa de adhesivo permeable al líquido sobre la superficie de enfrentamiento a la herida de una lámina que se enfrenta a la herida.

Las características preferidas del procedimiento son como se han definido en lo que antecede con relación a las características preferidas del producto.

El conjunto de indentaciones puede ser formado por ejemplo mediante estampación o por termoconformación.

El procedimiento de fabricación de la cura para heridas puede comprender además la etapa de crear aberturas permeables al líquido en la lámina que se enfrenta a la herida, al menos en la zona de los compartimentos. Esto puede hacerse, por ejemplo, mediante perforación por vacío, ya sea antes de, o ya sea durante, la etapa de termoconformación.

El procedimiento puede ser llevado a cabo ventajosamente en continuo, suministrando la lámina que se enfrenta a la herida y la lámina de refuerzo en rollos respectivos, y alimentándolas de forma continua a un proceso de moldeo y unión.

En determinadas realizaciones preferidas, la etapa de proporcionar un material absorbente en el interior de los compartimentos comprende inyectar una composición espumante fluida que comprenda un pre-polímero de poliuretano y agua en las indentaciones, y permitir que la composición espume y forme un material absorbente de espuma hidrófila. Con preferencia, la composición espumante es sustancialmente según se describe en el documento EP-A-0541391.

Breve descripción de los dibujos

Aparte de cualesquiera otras formas que pueden caer dentro del alcance de la presente invención, ahora se van a describir realizaciones específicas de la invención, únicamente a título de ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:

La Figura 1 muestra una vista en planta superior de una primera realización de una cura para heridas que muestra la superficie exterior de la lámina de refuerzo parcialmente cortada;

la Figura 2 ilustra una vista en sección transversal de las curas para heridas de la Figura 1, a través de la línea A-A;

la Figura 2A es una vista a mayor tamaño de una parte de la vista en sección transversal mostrada en la Figura 2, y

las Figuras 3A a 3D ilustran esquemáticamente las etapas de una realización de un procedimiento de fabricación de una cura para heridas de acuerdo con la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones

Con referencia a la Figura 1, la cura 10 para heridas incluye una lámina 12 de refuerzo, la cual es semipermeable puesto que es permeable al vapor de agua, pero no permeable al agua líquida o al exudado de la herida. Además, la lámina 12 de refuerzo es también impermeable a los microorganismos. La lámina de refuerzo está formada a partir de poliuretano microporoso del tipo utilizado convencionalmente para curas de tipo isla.

La lámina 14 perfilada que se enfrenta a la herida, se encuentra sujeta a la lámina 12 de refuerzo como se va a describir con mayor detalle en lo que sigue. La lámina 14 que se enfrenta a la herida está perfilada para proporcionar un conjunto de indentaciones que definen compartimentos 16 entre la lámina 14 que se enfrenta a la herida y la lámina 12 de refuerzo.

Los compartimentos 16 de absorbente son sustancialmente de planta cuadrada y tienen un área de aproximadamente 100 mm^{2}. Existe un pequeño espacio de separación lateral entre cada una de las bolsas 16 de absorbente adyacentes. El pequeño espacio lateral ayuda a minimizar la salida y entrada lateral de agua a través de la cura. En la práctica, los espacios laterales se llenan de hidrogel, con lo que tiene un flujo lateral muy pequeño de líquido.

Con referencia a la Figura 2, se puede ver que las bolsas 16 de absorbente tienen material 18 absorbente en su interior. El material 18 absorbente está situado entre la lámina 12 de refuerzo y la lámina 14 que se enfrenta a la herida. El material 18 absorbente consiste en una espuma de poliuretano hidrofílico de celda abierta del tipo que se describe en el documento EP-A-0541391.

Haciendo ahora referencia a la Figura 2A, la vista detallada de la superficie de contacto con la herida que aquí se muestra, comprende la capa de hidrogel 22 que se extiende de forma sustancialmente continua sobre una zona perforada de la lámina 14 superior. El hidrogel podría estar perforado en concordancia con las perforaciones de la lámina superior, pero esto no es necesario siempre que el hidrogel sea suficientemente permeable al agua.

La lámina 14 superior se ha perforado con una pluralidad de perforaciones 15 ahusadas que proporcionan un efecto de mecha rápida para los líquidos hacia la capa 18 de espuma absorbente, pero tienden a resistir el flujo de líquido de retorno desde la capa 18 de espuma hasta la superficie de la herida. El tamaño, la forma y la distribución de las perforaciones 15 son sustancialmente como se han descrito en el documento GB-A-1526778.

El recubrimiento 22 hidrogel actúa como adhesivo cuando se aplica la cura 10 para heridas a la herida de un paciente.

Cada capilar tiene una base sustancialmente en el plano de la superficie de enfrentamiento a la herida de la lámina que se enfrenta a la herida, y una abertura apical remota de la superficie de enfrentamiento a la herida, en la superficie trasera, en contacto con un material absorbente. Los capilares cónicos proporcionan una mecha rápida unidireccional para el fluido desde la parte delantera de la lámina que se enfrenta a la herida, con un mínimo mojado posterior. Se apreciará que los capilares podrían estar previstos solamente en zonas de la lámina que se enfrenta a la herida, inmediatamente cobertoras de los compartimentos de absorbente.

Una lámina 32 de cobertura (en referencia a la Figura 3D), se aplica a la lámina 22 de hidrogel para cubrir con protección la cura 10 para heridas. La lámina de cobertura se retira con anterioridad a la aplicación de la cura 10 para heridas a una herida. La lámina 22 de cobertura comprende tres láminas de cobertura de papel liberables, sustancialmente como se describe en el documento EP-A-0117632. La cura para heridas es estéril y está empaquetada en un envase impermeable a los microorganismos.

Para aplicar la cura 10 para heridas a la herida de un paciente, la cura se extrae del envase y la cura puede ser cortada a continuación al tamaño y con la forma que se desee por parte de la persona encargada de los cuidados. Las láminas de cobertura se separan y la cura 10 para heridas se aplica sustancialmente como se describe en el documento EP-A-0117632.

Cuando se corta la cura 10 para heridas, algunas bolsas 16 de absorbente situadas a lo largo de la línea de corte, ya no podrán presentar un sellado respecto a materiales externos, tal como el agua. Sin embargo, la pegajosidad de la cura para heridas en su conjunto no se degrada debido a que el resto de los compartimentos 16 de absorbente, incluyendo los adyacentes a los compartimentos 16 de absorbente cortados, mantienen un sellado entre la lámina 14 que se enfrenta a la herida y el paciente. Los compartimentos 16 de absorbente situados adyacentemente y el hidrogel forman un sellado de protección para impedir la entrada de humedad hasta la cura. La entrada de humedad procedente de fuentes externas, afectará solamente a la parte muy al borde de la cura 10 para heridas. De este modo, a diferencia con las curas de tipo "isla" de la técnica anterior, la cura 10 para heridas, que no es de tipo isla, puede ser cortada a cualquier tamaño deseado para su aplicación a la herida de un paciente sin degradación sustancial de las propiedades adhesivas o absorbentes de la cura.

Ahora se va a describir un procedimiento de fabricación de la cura 10 para heridas con referencia a las Figuras 3A a 3D.

Haciendo referencia a la Figura 3A, se muestra una porción de la lámina 14 que se enfrenta a la herida que está situada bajo una placa 24 de vacío. La placa 24 de vacío genera un vacío por encima de la lámina 14 que se enfrenta a la herida para formar indentaciones 16 por termoconformación (véase la Figura 2). La lámina 14 que se enfrenta a la herida es alimentada desde un rollo (no representado) hasta la placa de vacío por medio de un mecanismo motriz (no representado), en la dirección de las flechas 26.

Durante la termoconformación de las indentaciones 16, los capilares 15 ahusados descritos en lo que antecede, pueden ser formados por vacío en el material de la lámina 14 que se enfrenta a la herida, para hacer que sea permeable al líquido.

Haciendo ahora referencia a la Figura 3B, una vez que se han conformado las indentaciones 16 con los capilares, se dispensa una capa de espuma 18 de poliuretano hidrofílico hacia las indentaciones 16 de la lámina 14 que se enfrenta a la herida, de modo que la espuma 18 hidrófila es recibida en las indentaciones 16. La espuma puede ser dispensada en piezas sólidas, o puede ser dispensada inyectando una mezcla de pre-polímero de espumación de fluido en las indentaciones, y permitiendo que se conforme, se cure y se seque.

Puesto que la espuma 18 hidrófila se introduce en las indentaciones 16, la lámina 12 de refuerzo, que se alimenta desde un rodillo de alimentación, se sitúa sobre la lámina de espuma 18 hidrófila. En consecuencia, la lámina 12 de refuerzo se sella con la superficie 14A trasera de la lámina 14 que se enfrenta a la herida mediante un tratamiento con calor y presión que se aplica mediante un molde 28. Esto asegura que la espuma 18 hidrófila sea encapsulada en el interior de los compartimentos 16 de absorción. Las láminas 12, 14 son retiradas a continuación del molde 28.

Haciendo ahora referencia a la Figura 3C, las láminas 12, 14 trasera y de enfrentamiento a la herida, se mueven más allá de una boquilla 30 que emite una pulverización de hidrogel hasta la superficie 14B de enfrentamiento con la herida de la lámina 14 que se enfrenta a la herida, que forma la lámina 22 de hidrogel. Se prefiere que el hidrogel sea pulverizado en la superficie de enfrentamiento a la herida de cada bolsa 16 y no entre las separaciones de las bolsas 16 adyacentes. Esto puede conseguirse, por ejemplo, mediante pulverización a través de una máscara. La capa de hidrogel se seca a continuación.

Finalmente, según se muestra mediante la Figura 3D, una membrana liberable en forma de lámina 32 de cobertura liberable, es arrastrada a continuación por el rodillo 34, más allá del rodillo 36. El rodillo 36 empuja a la lámina 32 de cobertura sobre la lámina 22 de hidrogel para proporcionar una cobertura de protección al hidrogel con anterioridad a la utilización de la cura 10.

El rollo 34 y los rodillos utilizados para la alimentación de la lámina 12 trasera y de la lámina 14 que se enfrenta a la herida, permiten que el producto final de cura 10 sea fabricado mediante una operación continua.

Después de que la cura ha sido formada, puede ser cortada con la forma requerida con la utilización de un dispositivo de corte X,Y, y se puede dispensar una longitud de cura para heridas desde un rollo que esté en uso. Un usuario extrae típicamente una longitud deseada de cura 12 para heridas desde el rollo, de acuerdo con el tamaño de la herida del paciente.

Una vez que el producto de cura 10 para heridas en rollo final ha sido formado, se dispone seguidamente en un dispositivo de empaquetamiento, tal como un dispositivo de arrastre y colocación.

Se apreciará que la cura 10 para heridas puede ser cortada a cualquier tamaño o configuración, permitiendo una flexibilidad en el uso de la cura para heridas. Por lo tanto, ya no se hace más necesario utilizar curas que tengan una forma y un tamaño definidos, dando como resultado una reducción en el desperdicio de cura para heridas.

Otras realizaciones de la invención pueden incluir la formación de indentaciones 16 en la láminas 12 de refuerzo en vez de conformar las bolsas primeramente en la lámina 14 que se enfrenta a la herida. Alternativamente, la superficie 14B de enfrentamiento a la herida de la lámina 14 que se enfrenta a la herida, y la lámina 12 trasera, podrían ser conformadas sin indentaciones, con el conjunto de bolsas 16 de absorción residiendo entre la lámina 12 trasera y la lámina 14 que se enfrenta a la herida.

Adicionalmente, las fases de fabricación de la realización son menos que en las curas de tipo isla, lo que reduce también los costes de fabricación. Por ejemplo, no existe ninguna partición o conversión de refuerzos, ninguna necesidad de partición de la espuma, y ninguna necesidad de montaje manual como en las curas de tipo isla.

Los expertos en la materia apreciarán que se pueden realizar numerosas variaciones y/o modificaciones en la presente invención como se muestra en las realizaciones específicas, sin apartarse del alcance de la invención según se reivindica. Las presentes realizaciones deben ser consideradas, por lo tanto, en todos los aspectos, como ilustrativas y en ningún caso limitativas.

Claims

1. Una cura para heridas, que comprende:

una lámina (12) de refuerzo;

una lámina (14) que se enfrenta a la herida, que tiene una superficie (14B) de enfrentamiento a la herida y una superficie (14A) trasera, siendo dicha lámina (14) que se enfrenta a la herida permeable al fluido de la herida sobre al menos una primera porción de su área, y estando sujeta a la lámina (12) de refuerzo en una pluralidad de zonas de unión;

un conjunto de compartimentos (16) definidos entre la lámina (12) de refuerzo y la lámina (14) que se enfrenta a la herida;

un material (18) absorbente contenido en el interior de compartimentos (16), y

una capa (22) de adhesivo permeable al líquido, prevista sobre al menos una porción de la superficie (14B) de enfrentamiento a la herida de la lámina (14) que se enfrenta a la herida, que se caracteriza porque: la lámina de refuerzo y/o la lámina que se enfrenta a la herida se han perfilado con un conjunto de indentaciones que corresponden con la posición de los compartimentos (16), estando dispuestos dichos compartimentos según un conjunto regular que ocupa hasta el 80% del área de la cura, y siendo el área de cada uno de dichos compartimentos de entre 25 mm^{2} y 400 mm^{2}.

2. Una cura para heridas de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha lámina (12) de refuerzo está sujeta a la superficie trasera de a lámina (14) que se enfrenta a la herida por medio de una red de líneas de unión.

3. Una cura para heridas de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que la capa (22) de adhesivo comprende un hidrogel.

4. Una cura para heridas de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la que dicha cura para heridas comprende además al menos una lámina de cobertura separable sobre el citado adhesivo.

5. Una cura para heridas de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la que dicho material (18) absorbente comprende un material de espuma hidrófila.

6. Una cura para heridas de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la que la lámina (14) que se enfrenta a la herida está adaptada para permitir que la humedad se desplace en dirección hacia delante desde la citada herida, hacia dichos compartimentos (16), más fácilmente que en dirección inversa opuesta a la citada dirección hacia delante.

7. Una cura para heridas de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la que dichos compartimentos (16) son sustancialmente cuadrados, triangulares, rectangulares o hexagonales.

8. Una cura para heridas de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la que la lámina (12) de refuerzo está sellada en caliente a la superficie trasera de la lámina (14) que se enfrenta a la heri-
da.

9. Una cura para heridas de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la que la capa (22) de adhesivo comprende un material hidrogel elegido entre uno cualquiera o más de los siguientes: geles de poliuretano, geles de biopolímero, geles de carboximetil celulosa, geles de hidroxietil celulosa, hidroxipropil metil celulosa, acrilamidas modificadas y mezclas de los mismos.

10. Una cura para heridas de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la que la capa (22) de adhesivo comprende un material hidrogel elegido entre los geles formados a partir los seleccionados entre uno cualquiera o más de los siguientes: alcoholes de vinilo, ésteres de vinilo, éteres de vinilo y monómeros de carboxi vinilo, ácido met(acrílico), acrilamida, N-vinil pirrolidona, ácido acilamidopropano sulfónico, pluronic (polietileno glicol de bloque, polipropileno glicol de bloque), ácido poliestireno maleico, NN-dimetilacrilamida, diacetona acrilamida, o acriloil morfolina.

11. Una cura para heridas de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la que la capa (22) de adhesivo comprende un emoliente.

12. Una cura para heridas de acuerdo con la reivindicación 11, en la que el emoliente se elige en el grupo consistente en parafina blanda blanca, parafina blanda amarilla, parafina líquida, cremas de urea, lanolina, pirrolidona carboxilato de sodio, extracto de hierba del asno (ácido gamma linoleico), aceite de soja, aceite del árbol de té, aceite de coco, aceite de almendra, extracto de camomila, aceite de hígado de bacalao, aceite de cacahuete, aceite de emú, aloe vera, aceite de girasol, aceite de aguacate, aceite de jojoba, cocoamida, y mezclas de los mismos.

13. Una cura para heridas de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la que la capa (22) de adhesivo o la lámina (18) absorbente, comprende un agente terapéutico o un agente antimicrobiano activos.

14. Una cura para heridas de acuerdo con la reivindicación 13, en la que la capa (22) de adhesivo comprende un compuesto de plata.

15. Una cura para heridas de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la que la cura es estéril y está empaquetada en un envase impermeable a los microorganismos.

16. Un procedimiento de fabricación de una cura para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, que comprende las etapas de:

(a) proporcionar una lámina (14) que se enfrenta a la herida, que tiene una superficie trasera y una superficie de enfrentamiento a la herida;

(b) proporcionar una lámina (12) de refuerzo;

(c) formar un conjunto de indentaciones sobre al menos una de dichas superficie trasera de la lámina (14) que se enfrenta a la herida, y lámina (12) de refuerzo;

(d) proporcionar un material (18) absorbente en el interior de las indentaciones;

(e) sujetar la lámina (12) de refuerzo a la lámina (14) que se enfrenta a la herida a lo largo de una red de líneas de unión definidas entre el conjunto de indentaciones, atrapando con ello el material absorbente en el interior de las indentaciones, y

(f) proporcionar una capa (22) de adhesivo permeable al líquido sobre la superficie de enfrentamiento a la herida de la lámina (14) que se enfrenta a la herida.

17. Un procedimiento según se reivindica en la reivindicación 16, en el que la capa (22) de adhesivo se aplica a la superficie de enfrentamiento a la herida por medio de una boquilla de pulverización.

18. El procedimiento según se reivindica en la reivindicación 16 ó 17, en el que el conjunto de indentaciones se forma por calentamiento de la lámina (14) que se enfrenta a la herida y/o la lámina (12) de refuerzo, sobre un molde, y sometiéndolas a vacío para que adopten la forma del molde.

19. El procedimiento según se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18, que comprende además la etapa de: perforar con vacío la citada lámina (14) que se enfrenta a la herida, para hacerla permeable al líquido.

20. El procedimiento según se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 19, en el que la superficie trasera de la lámina (14) que se enfrenta a la herida y la lámina (12) de refuerzo, están fijadas mediante tratamiento de sellado con calor y presión.

21. El procedimiento según se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 20, en el que: la lámina (14) que se enfrenta a la herida se proporciona en un rollo antes de ser introducida en el molde;

en el que la lámina (12) de refuerzo se proporciona en otro rollo antes de ser unida a la lámina (14) que se enfrenta a la herida, y

en el que, durante la fabricación de la cura para heridas, la lámina (14) que se enfrenta a la herida se alimenta desde el rollo y la lámina (12) de refuerzo se alimenta desde dicho otro rollo hasta un punto de ensamblaje en el que se acomete el ensamblaje de la cura para heridas como proceso continuo.