CN110891617A - 抗微生物或伤口护理材料、装置和用途 - Google Patents

抗微生物或伤口护理材料、装置和用途 Download PDF

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Abstract

一种作为基体组分的复合材料的抗微生物材料，包括：柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体包括提供释放面和反面或两个释放面的两个基体面，以及在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙或泡孔开口的网络；以及包含抗微生物添加剂或伤口护理添加剂的粉末装料组分，其中所述粉末装料包含在一个所述释放面或两个所述面处和/或在所述泡孔网络内，其中所述复合材料是预形成的基体组分和粉末装料组分的组合物；以及不对称材料，所述不对称材料关于其中的所述粉末装料的分布是不对称的；以及这样的材料，其中所述粉末装料包含流动剂和/或增量剂和/或粘结剂，并且其中所述粘合剂和/或流动剂与所述增量剂和/或所述粘结剂共同定位；包含所述复合材料的装置、用于制造所述装置的包括组装所述基体和所述粉末装料的方法及其用途。

Description

抗微生物或伤口护理材料、装置和用途
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年7月12日提交的英国临时申请号1711183.2的优先权，该临时申请全文以引用方式并入本文。
技术领域
本申请公开了抗微生物或伤口护理材料和装置、其制造方法、其用途和用其进行治疗的方法。所述材料和装置包括装载在其上或其中(诸如非对称地装载在其上或其中)的抗微生物添加剂粉末或伤口敷料添加剂粉末，以实现有效的释放速率、释放曲线和/或释放的再现性。
背景技术
浸银抗微生物伤口敷料以产品形式存在，包含银盐(特别是硝酸银、磺胺嘧啶银或硫酸银)作为抗微生物添加剂，与处理来自伤口的渗出液的多孔吸收性基体(诸如织造和非织造纤维制品或聚氨酯泡沫)结合。银盐通常经由液相溶液或悬浮液结合到多孔基体中。这可以发生在制造吸收性基体本身时，例如在聚氨酯泡沫的聚合反应过程中，其中银盐悬浮或溶解在水性反应相中，或者来自在浸渍浴或反应浴中处理吸收剂基体。
越来越需要这样的伤口敷料，所述伤口敷料可在敷料更换之间保持在适当位置更长的时间，并持续且同时地大剂量(预先或快速)释放抗微生物银离子。这导致在伤口敷料中使用低溶解度的银盐。然而，这种银盐的低溶解度限制了可通过传统溶液制造路线引入的盐的量。从这种有限量的低溶解度盐的大剂量释放可能不足以抑制或杀死细菌，并且同样地，持续释放可能难以控制。
解决这些限制的尝试取得了有限的成功，诸如在聚合反应过程中将溶解和分散的银盐组合引入聚氨酯泡沫中，以及在多层多层伤口敷料中引入银盐，包括亲水性泡沫和薄膜。
发明内容
我们现在发现，这些需要可以通过提供包含低溶解度银盐的抗微生物材料来满足，所述抗微生物材料可容易地获得，也就是说具有高有效表面区域，可容易地在基体中接近和/或以高浓度存在，和/或以差异化的或可操纵的可用性提供银盐，而不论其溶解度如何，也就是说，针对在所述材料内需要用于大剂量和持续释放的有效和有效可用性的位置。
我们在本文中提供的抗微生物材料包括多孔吸收性纤维或泡沫基体，所述基体包含以粉末形式装载在预形成的基体上和/或其内的抗微生物释放添加剂的粉末装料。更具体地讲，我们在本文中提供了一种抗微生物伤口敷料材料，所述抗微生物伤口敷料材料包括多孔吸收性泡沫基体(诸如聚氨酯(PU)泡沫基体或多孔吸收性纤维基体)，以及抗微生物物质释放添加剂的粉末装料，更特别地为碘释放添加剂或银离子释放添加剂。碘和银离子是高效抗微生物剂。
此外，我们在本文中提供了伤口敷料材料，所述伤口敷料材料包括多孔吸收性纤维或泡沫基体，所述基体包含以粉末形式不对称地装载在所述预形成基体中的添加剂的粉末装料。
有利的是，所述粉末装料是装填到所述基体的面和/或泡孔的粉末形式的添加剂，并且可容易地进行抗微生物释放。粉末装料是干式装载的，也就是说，其通过干式处理路线被装载到所述基体上或其内。在装载期间和装载后，粉末装料保持粉末形式。本文的材料具有干式装载在其上和/或其中的粉末装料的添加剂性质特性。例如，本文的抗微生物材料具有抗微生物释放曲线，诸如抗微生物剂的快速释放和/或高释放，这是抗微生物释放添加剂的干式装载粉末装料的特征。
有利的是，可以选择添加剂而不考虑密度或水溶性，例如添加剂可以是稠密的或水溶性差的，并且仍然以有效量例如抗微生物有效量包含在本文的材料中。更具体地讲，可以将添加剂装载到泡沫或纤维基体上，诸如聚氨酯(PU)泡沫或天然或合成纤维基体上，而不会因溶解度有限或保持固体在液体中的不稳定悬浮而出现问题。有利的是，本文的材料的特征可在于以高度可再现的添加剂装载，诸如对称或不对称的添加剂装载和/或以可再现的添加剂剂量，而不论基体厚度或吸收能力。
在实施方案中，本文提供了抗微生物材料，所述抗微生物材料是以下物质的复合材料
柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分包括提供释放面和反面或两个释放面的两个基体面，以及在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙网络，在本文中也称为泡孔开口或泡孔窗口，以及
包含抗微生物添加剂的粉末装料组分，其中所述添加剂为抗微生物物质释放添加剂
并且其中所述粉末装料包含在一个所述释放面或两个所述面处和/或所述泡孔网络内。
优选地，所述抗微生物物质选自一种或多种原子物质和一种或多种双原子物质及其组合。
优选地，所述复合材料包括预形成的基体和预形成的粉末装料的组合物，也就是说，所述基体和所述粉末装料中的每一个都是组装在如本文所定义的复合材料中的预形成的组分，更具体地讲，复合材料是基体形式的所述基体和粉末形式的所述抗微生物添加剂的组合物。
优选地，所述结构基体框架内不存在粉末装料，或者存在偶然的或可忽略的量的粉末装料。在所述结构基体框架内以偶然的或可忽略的量存在的粉末装料适当地局部存在于所述一个或多个面处和/或在所述泡孔网络内。
本文的孔隙网络可以是具有低孔径和/或低频孔隙或泡孔开口的曲折孔隙网络，或者可以是网状孔隙网络，即具有高孔径和/或高频孔隙或泡孔开口的呈网状的孔隙网络。
在实施方案中，所述基体提供曲折的孔隙网络，并且所述材料包括在靠近所述一个或多个释放面的所述泡孔网络内和/或随着从一个或两个所述面在所述泡孔网络内深度的增加而浓度降低的粉末装料。例如，所述基体类似于表面装载或深度装载过滤器。在替代的实施方案中，所述基体提供网状孔隙网络，并且所述材料包括均匀地装载在整个所述泡孔网络中的粉末装料。例如，所述基体类似于支架。
在实施方案中，粉末装料通过粘结剂的作用和/或通过由孔隙网络的曲折度和/或由泡孔尺寸和/或泡孔间的孔隙尺寸的机械保持而保留在所述一个或多个面和/或在所述泡孔网络内。例如，泡孔的互连是通过泡孔之间的“窗口”来实现的，所述“窗口”小于泡孔本身尺寸，从而限制了所装载的粉末装料从泡孔网络中脱落并因此从基体中脱落的可能性。这还产生了基体内的高曲折度，这有利于实现装载的不对称性，因为粉末装料需要经过曲折的路径以渗透基体。在图3a和图3c中以聚氨酯泡沫为背景，以非限制性方式示出了曲折的泡孔互连的实例，“闭合的泡孔”图具有在泡孔壁中的小的互连窗口或孔隙，或者“打开的泡孔”图是网状的，具有限定孔隙的撑条。
此外，本文提供了伤口护理材料，所述伤口护理材料包括
柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体包括面向伤口的面和反面或两个面向伤口的面，以及在所述面向伤口的面与所述反面之间或在所述两个面向伤口的面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙或泡孔开口的网络，以及
包含伤口敷料添加剂或其组合的粉末装料，
其中所述基体提供了曲折的孔隙网络，并且
其中所述粉末装料包括在所述面向伤口的面或所述反面上和在泡孔中的靠近所述面的所述泡孔网络内，更具体地讲，所述粉末装料的量随着在所述网络内深度的增加而逐渐减少。
本文的伤口敷料添加剂或其组合优选地选自如上文或下文所定义的抗微生物物质释放添加剂中的任一种，并且伤口敷料添加剂选自抗微生物剂、细菌剂、抑菌剂、防火剂、气味控制剂诸如活性炭或膨润土、蛋白质破碎剂或变性剂、芯吸剂、导电剂、结构支撑剂、吸收剂诸如超吸收性聚合物(SAP)、着色剂或颜色掩蔽剂诸如防止PU泡沫泛黄(光学增白剂、防氧化剂)等以及与粘度改性剂的组合等。
第一有利的是，本文的实施方案是专门针对抗微生物物质释放添加剂，并有助于控制添加剂粉末诸如银盐的颗粒尺寸。在特定的颗粒尺寸(例如微米颗粒尺寸)增强抗微生物物质诸如银离子的释放的情况下，这尤其受人关注。当装载液相时，即使用湿法处理时，所关注的盐或添加剂的颗粒尺寸可根据温度、浓度和溶解度而极大地变化。在本发明中，通过在将粉末添加剂装载到基体或成品抗微生物多孔材料之上或之中的过程中保持粉末添加剂干燥，避免了处理过程中颗粒尺寸的变化。此外，本文的优点对于通常包括伤口敷料添加剂的材料和方法可能是重要的，所述伤口敷料添加剂对颗粒尺寸或水分含量或水合度或两者均敏感。
第二有利的是，本文的实施方案包含添加剂诸如抗微生物添加剂(例如银盐)的粉末装料，所述粉末装料位于所述基体面和/或所述泡孔网络上，从而可容易地与在部位处的流体接触，例如吸收所述流体或释放抗微生物物质。因此，与例如在多孔基体的制造点引入的具有较不容易获得的添加剂的其他装载技术相比，所使用的添加剂的投放可以潜在地减少，或者可以以更大或更快速的效果装载。这使得在不损害性能的情况下改善了材料(诸如伤口敷料)的安全性特征，或者得到更有效的材料，诸如使微生物呈更高的对数减少或潜在地能够杀死更广范围的微生物的抗微生物材料。
更有利的是，本文的实施方案有助于极好的投放控制，因为多孔基体组分的基重不影响装载量。例如，这与在多孔基体的制造点处结合添加剂的方法形成对比。
有利的是，本文的实施方案能够使用致密的或微溶于水的添加剂，诸如硫酸银，而无需进行液相或湿法加工。材料的制造简单、成本有效，并且不需要大量的溶剂，也不存在固有的处置和加工问题。
更有利的是，本文的实施方案提供高浓度的添加剂。例如，可以以任何期望的浓度快速、简单且有效地装载干式装载的粉末。这与现有技术的湿法加工方法(即溶液/分散法)形成对比。本发明不受溶解度限制或不稳定的悬浮液的影响。
本文的复合材料可以理解为其普通含义。例如，复合材料可以由其理论上的通过逆转其组装来分解和恢复其完整组成部分的能力来定义。包含在本文基体的面处和/或泡孔内的粉末装料保持其组装前的同一性，并且不考虑任何保留(诸如通过曲折的孔隙网络)或嵌入泡孔表面，理论上可通过借助于所述孔隙网络从所述面和从所述泡孔脱落而恢复。同样地，基体保持其组装前的同一性，并且不考虑任何嵌入，理论上可通过脱落所述粉末装料而恢复，而无需破坏基体织物，即结构基体框架。
复合抗微生物材料保留了预形成或预制造的基体组分和粉末装料的特征性质，诸如基体的柔韧性或柔软性性质，以及粉末装料的性质，诸如组成粉末装料的各个颗粒或粉末的释放、吸收、溶解度或表面积或水合或水含量。湿法加工通常会降低基体的柔软性和柔韧性性质以及颗粒表面积性质。
因此，本文的复合材料不同于现有技术材料，现有技术材料包含粉末，所述粉末溶解或分散到溶液中，施加到基体上并原位干燥或混合到反应性泡沫组分中，随后形成基体，由此在每种情况下起始粉末的同一性会丧失或改变。在后一种情况下，理论上起始基体的同一性也将在从结构基体网络回收添加剂中丧失。
本文的复合材料可以方便地定义为所述基体与所述粉末装料的紧密结合，例如干式装载、固相装载或气相装载中的固体等。
本文的泡孔和泡孔网络可以是任何互连的泡孔、空隙或自由空间及其网络，其包含在结构基体框架中，例如在聚合物泡沫中或在织造或非织造纤维之间。本文的孔隙和孔隙网络包括将相邻泡孔及其网络互连的任何孔隙、泡孔开口或泡孔窗口。本文的孔隙和孔隙网络允许泡孔之间的流体(液体和气体)传输，并提供流体路径。优选地，所述孔隙网络包括有限孔径和频率的孔隙，所述孔隙提供不对准的布置，从而阻碍了曲折流体路径中的空气传输。
本文的抗微生物物质释放添加剂是一种可以被活化以释放所定义的抗微生物物质的添加剂，所述活化通过包括与湿润介质或水性介质接触的释放事件来进行。因此，抗微生物物质释放添加剂或其一部分是可溶的或浸出到水中，优选在25℃下具有超过0.15mg/L的溶解度。理想地，如本文所定义的材料和基体理想地远离水分或水性介质储存，例如包装在水不可渗透的包装中。由此避免了抗微生物物质的过早释放。
本文的粉末可以采用其普通含义，并且可以理解为表示细的干燥颗粒，包括主要颗粒和定义为次要颗粒的团集体和聚集体。主要颗粒的特征在于颗粒尺寸，或者在一定范围的颗粒尺寸的情况下的颗粒尺寸分布。
主要颗粒的团集体和聚集体(定义为次要颗粒)的表面积与主要颗粒的累积表面积相同或相似。因此，单个团集、聚集或次要颗粒通常具有比相应尺寸的单个主要颗粒更大的表面积。
本文提及的粉末装料是指递送至基体并包含在基体中的粉末装料。粉末装料可以是非定量装料，或者可以是定量装料。例如，递送至基体的粉末装料可以全部或部分地包含在材料中。
粉末装料可以是间歇装料或不连续装料，或者可以是连续装料，例如在不连续基体(诸如薄片基体)之上或之中的总装料，或者在连续基体(诸如基体卷或基体网)之上或之中的每单位体积或面积的装料。
添加剂的粉末装料在本文中可以不同地称为粉末装料、粉末装载的添加剂或干式装载的添加剂。本文的“干式装载”或“粉末装载”可以方便地理解为指示粉末装料的相和/或其装载方式，例如“固相装载”添加剂、“气相装载中的固体”添加剂等，并不旨在指示环境水分含量。
本文的粉末装料可以是松散的和流动的或固定的，例如，至少部分地嵌入泡孔网络表面中。然而重要的是，嵌入仅对主要颗粒尺寸没有影响或偶然的影响。
在实施方案中，所述材料关于所述添加剂是不对称的，其中粉末装料包含在一个所述基体面(例如释放面或面向伤口的面)或反面处和/或靠近所述基体面或反面的泡孔网络内，并且不存在于或以偶然的或可忽略的量存在于其他所述基体面处和/或靠近其他所述基体面的泡孔网络内。所述释放面可以提供比所述反面更容易的抗微生物释放、流体吸收等，从而所述释放面可以被设置为面向微生物的面或面向初级微生物的面，例如定位成面向伤口表面。所述面向伤口的面或所述反面可以提供如本文所定义的更容易的流体吸收、颜色掩蔽或其他添加剂性质。
替代地，所述材料关于添加剂的分布是对称的，其中所述粉末装料包含在所述两个面处和/或靠近所述两个面的所述泡孔网络内。所述材料可以在任一个基体面或两个基体面处提供容易的抗微生物释放、流体吸收、颜色掩蔽等。任一面都可以被设置为面向微生物的面或面向伤口的面，例如被定位成朝向部位诸如伤口表面的位置。因此，所述材料可以提供面向微生物、面向部位或面向伤口的面的选择。
在实施方案中，所述粉末装料存在于所述一个或多个面处，并且不存在于或以偶然的或可忽略的量存在于所述泡孔网络内和在所述结构基体框架内。
在实施方案中，所述粉末装料存在于整个所述基体中的所述一个或多个面处和所述泡孔网络内。
优选地，材料关于添加剂是不对称的，其中所述粉末装料存在于一个或两个所述面处和靠近一个所述面的所述泡孔网络内。所述粉末装料不存在于或以偶然的或可忽略的量存在于靠近所述反面的泡孔网络中和所述结构基体框架内。
替代地，所述粉末装料存在于两个所述面处和靠近每个所述面的所述泡孔网络内(对称)。
在实施方案中，本文的材料提供了抗微生物释放面、面向伤口面等的选择，即材料是非处理的并且适于直接与部位接触或在装置中制造，其中任一面靠近部位。替代地，本文的材料被处理，并且适于直接与部位接触或在装置中制造，其中富含添加剂的面靠近或远离部位。
本文的粉末装料可以在所述泡孔网络内均匀地装载、不对称地装载或以随着在所述基体中的深度增加而逐渐减少的量装载，例如可以随着距所述面或每个所述面的距离增加而逐渐减少的量或浓度存在。在面处的浓度可以是连续的或不连续的，在所述泡孔网络内的浓度或量便于在其组装过程中独立地操纵各自的浓度或量。
所述粉末装料可以从一个或每个所述基体面延伸至所述面之间的间隔的5％至100％，诸如85％或50％，例如可从所述一个或多个面向内延伸至2-6个平均尺寸的泡孔直径。
在实施方案中，本文的材料包含一种粉末装料或多种粉末装料，所述一种粉末装料或多种粉末装料一起或单独地包含抗微生物添加剂和超吸收性聚合物(SAP)。
在实施方案中，本文的材料包含一种粉末装料或多种粉末装料，所述一种粉末装料或多种粉末装料包含抗微生物添加剂或SAP以及如上文所定义的伤口敷料添加剂。多种粉末装料可包括在相同或不同的面处和/或邻近所述相同或不同的面的泡孔网络内。
在实施方案中，本文的基体包含相同或不同的添加剂(例如相同或不同的抗微生物物质释放添加剂)，所述相同或不同的添加剂浸渍在本文材料的结构基体框架内的背景内容物或补充内容物中，所述背景内容物或补充内容物包含在所述预形成基体中，也就是说，不是作为粉末装料被引入预形成基体中。在将所述基体和粉末装料组分组装成如本文所定义的材料期间，背景添加剂内容物保持浸渍，从而防止其从结构基体框架中浸出。
在实施方案中，粉末装料被安置或嵌入在所述一个或多个基体面和/或泡孔网络表面中，优选地部分地嵌入并从中突出。安置或嵌入可防止或限制粉末装料从所述一个或多个基体面和/或从所述泡孔网络脱落。
替代地或另外地，本文的材料可以与一个或多个粉末装料保持流体可渗透网状物一起形成层压体。此外，如上文所定义的泡孔网络内提供的粉末装料可以通过泡孔网络的曲折性或泡孔和/或孔隙尺寸而保留于如上文所定义的泡孔网络内。
在实施方案中，本文的材料包含溶解度小于100g/L(25℃)、更优选小于10g/L(25℃)的添加剂。优选地，此类添加剂存在于面处和/或泡孔网络内，浓度超过通过从饱和溶液吸收和干燥所述添加剂可能提供的浓度。
在实施方案中，以适合于所需的总添加剂性质曲线(诸如其释放曲线)的各自独立区分的量和浓度来提供本文包含在基体面处和泡孔网络内的粉末装料。有利的是，本文的复合材料提供了在其组装期间独立地区分或操纵分别包含在基体面和泡孔网络处的粉末装料的便利。例如，对于给定的材料，粉末装料在基体释放面处的比例可以大于、相当于或小于其在所述泡孔网络内的比例。
本文的基体或其一部分适当地包括选自天然和合成聚合物泡沫的泡沫基体，所述天然和合成聚合物泡沫为诸如聚苯乙烯、苯乙烯聚合物、聚氯乙烯、聚乙烯醇、聚氨酯、酚醛聚合物、硅胶、聚烯烃、橡胶和弹性体热塑性聚合物及其组合和共聚物。
本文的基体或其一部分适当地包括选自任何天然或合成纤维的织造和非织造纤维基体的纤维基体，所述天然或合成纤维的织造和非织造纤维基体包括吸收性和超吸收性纤维，诸如纤维素、藻酸盐、甲壳质、壳聚糖、其官能化衍生物诸如人造丝和粘胶纤维及其共混物。基体可包括泡沫和/或纤维双层或多层。
本文的原子或双原子物质可以是带电荷的或不带电荷的。抗微生物原子物质优选为抗微生物离子，更优选为抗微生物阳离子，最优选为银阳离子。抗微生物双原子物质优选是不带电荷的，更优选是同核双原子物质，诸如I2。如上文所定义的抗微生物物质释放添加剂可以释放另外的抗微生物物质，例如碘的水分解形式。
优选地，所述抗微生物原子释放或双原子释放添加剂选自单质银、银盐、银络合物、银的笼形形式和笼形碘及其组合，更优选选自银盐、银络合物及其笼形形式，以及选自笼形碘。
因此，优选地，本文提供了抗微生物材料，所述抗微生物材料是柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体的复合材料，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体包括提供释放面和反面或两个释放面的两个基体面，以及在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙或泡孔开口的网络，以及
包含抗微生物物质释放添加剂的粉末装料，其中物质选自抗微生物原子物质和抗微生物双原子物质，
其中所述粉末装料包含在所述一个或多个面处和/或所述泡孔网络内，其特征在于所述抗微生物添加剂选自单质银、银络合物、银盐、银的笼形形式、笼形碘及其组合。
优选的银络合物和银盐选自胶体银、银沸石、磺胺嘧啶银、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银及其组合中的一种或多种。优选地，笼形碘选自卡地姆碘(cadexomer iodine)。
本文的SAP可以选自已知的医学级超吸收性聚合物，诸如聚丙烯酸钠、交联CMC或其他吸收剂官能化的(通过羧化或磺化)纤维素衍生物、交联聚环氧乙烷和PVA共聚物。
本文的粉末装料还可包含流动剂。流动剂与添加剂颗粒一起包含在所述装料内，从而提供改进的粉末处理。优选地，添加剂与所述流动剂共同定位。
流动剂可减少或抑制添加剂的团聚或聚集，并有助于粉末装料的流动或润滑，并可以防止结块。流动剂可以促进将添加剂均匀地投放到面上，并且还可以减少处理设备的浪费、清洁和维护。流动剂可以是高熔点不溶性粉末，诸如硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭或石墨等。流动剂可以具有与本文的添加剂相同或不同的主要颗粒尺寸。
本文的材料或粉末装料可包含增量剂，该增量剂作为所述粉末装料的一部分或作为固体熔体或部分熔体与所述粉末装料一起包含在所述一个或多个基体面处和/或其表面处的所述泡孔网络内。优选地，添加剂与所述增量剂或其固体熔体或部分熔体共同定位。
增量剂是粉末稀释剂，可增加粉末装料的体积。增量剂可促进向本文的基体和在本文的基体内的粉末装料的精确和可再现的投放。在需要投放精确性的情况下，增量剂可能特别有益。增量剂可有助于将粉末装料引导到所述泡孔网络内，尤其是引导到所述网络内的给定深度。增量剂可以具有比本文的添加剂更小的颗粒尺寸，并且被包含在泡孔网络内的较大深度处，或者可以具有比所述添加剂更大的颗粒尺寸，并且被包含在泡孔网络内的较小深度处。
增量剂是水可渗透的。透水性允许流体通过所述泡孔网络传输。增量剂可以是低软化点或熔点的材料，诸如PEG、PVP等。增量剂与粉末形式的粉末装料组分一起提供。以熔融形式包含在材料中的增量剂可以使粉末装料粘结到基体。
包含在本文的粉末装料中的SAP除了在作为成品的材料中的吸收功能之外，还可以在制造期间提供增量剂功能。
本文的材料可包含在所述一个或多个基体面处和/或在所述泡孔网络内的粘结剂以及所述粉末装料。粘结剂以固体熔体或部分熔体的形式被包含。粘结剂与粉末装料组分一起以粉末形式提供，并且可以与如上文定义的增量剂相同或不同。添加剂与所述固体熔体或部分熔体粘结剂共同定位。
本文的粘结剂在环境温度下是非粘性的，并且在20℃至90℃例如30℃至90℃的升高的温度下发生软化。粘结剂通过瞬时软化粘附到基体和所述粉末装料上。包含粘结剂的材料在基体面处保持流体渗透性性质并通过基体面保持流体吸收。
在本文的实施方案中，提供了一种作为基体组分的复合材料的材料
包括：柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体包括提供释放面和反面或两个释放面的两个基体面，以及在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙或泡孔开口的网络，以及
添加剂或包含添加剂的粉末装料组分，所述添加剂选自抗微生物添加剂、伤口护理添加剂和伤口敷料添加剂，其中所述材料或所述粉末装料另外包含流动剂和/或增量剂和/或粘结剂
并且其中所述添加剂和所述流动剂和/或增量剂和/或粘结剂共同定位，或者所述粉末装料组分在所述释放面或所述两个面和/或在所述泡孔网络内共同定位。
共同定位的添加剂和流动剂和/或增量剂和/或粘结剂可通过SEM证明，例如借助二次电子(形貌)和反向散射电子，例如，如图3g)和3h)所示。
添加剂和/或流动剂被包含，通过熔融软化共同定位的增量剂和/或粘结剂部分地嵌入并保留在所述一个或多个面处和所述泡孔内。
在另一方面，提供了一种用于制造抗微生物材料的方法，该方法包括
提供柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分包括提供释放面和反面或两个释放面的两个基体面，以及在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙或泡孔开口的网络，以及
提供包含抗微生物添加剂的粉末装料组分，其中添加剂为抗微生物物质释放添加剂，
使所述粉末装料组分和所述基体组分接触
以及将所述粉末装料引导到一个所述释放面或两个所述释放面和/或在所述泡孔网络内，优选地靠近所述一个或多个面。
在另一方面，提供了一种用于制造伤口护理材料的方法，该方法包括
提供柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分包括面向伤口的面和反面或两个面向伤口的面，以及在所述面向伤口的面与所述反面之间或在所述两个面向伤口的面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙或泡孔开口的网络，以及
提供包含伤口敷料添加剂或其组合的粉末装料组分，其中所述基体提供曲折的孔隙网络，以及
使所述粉末装料组分和所述基体组分接触
以及将所述粉末装料引导到所述面向伤口的面或所述反面和在泡孔中的靠近所述面的所述泡孔网络内，更具体地讲，所述粉末装料的量随着在所述网络内深度的增加而逐渐减少。
优选地，所述方法是用于制造如上文和下文所定义的抗微生物材料或伤口护理材料的方法，更优选是用于制造包括组装如上文和下文所定义的基体组分和粉末装料组分的复合材料的材料的方法。
所述方法可包括在先前、同时或随后的步骤中熔融软化基体和/或铺在所述一个或多个面上的流体可渗透的层压网状物和/或与如上文所定义的所述粉末装料一起提供的粘结剂。熔融软化将所述粉末装料嵌入或结合在所述基体面处和/或所述泡孔网络内。添加剂与所述熔融软化的粘结剂共同定位。
软化程度或网状物层压程度或粘结剂的数量可能决定嵌入或粘结的深度或程度。
提供如本文所定义的粉末装料包括根据其溶解度选择添加剂，以及如上文所定义的任何流动剂、增量剂和粘结剂，以及根据添加剂颗粒尺寸和其所需的可用性选择其各自的量，以及提供如所定义的用于接触和引导的粉末装料。
主要可用性添加剂可用于在部位处与流体进行初次接触，并且易于使抗微生物物质扩散到所述部位，易于从所述部位吸收流体或具有其他伤口敷料性质。次要可用性添加剂可用于与从部位逐渐吸收在所述泡孔网络内的流体进行二次接触，例如使抗微生物物质经由所述泡孔网络扩散到所述部位。
在提供基体组分的实施方案中，本文的所述方法包括提供具有包含在所述结构基体框架内的相同或不同添加剂的背景内容物或补充内容物的基体。这种背景内容物添加剂可用于与从部位逐渐吸收在所述泡孔网络内的流体以及因此在结构基体框架内的流体进行三次接触，从而使抗微生物物质从所述框架经由所述泡孔网络扩散到所述部位。
优选地，所述方法包括以期望的取向提供所述基体组分或中间表面，例如水平的或倾斜的，投放面朝上或朝下，也可以考虑垂直面向的取向；以及
将所述粉末装料提供在一个或多个粉末装料容器中，所述粉末装料容器诸如料斗、料罐、料盒、喷嘴、释放桶、筒和来自或连接这种容器的进料管线；以及
通过将所述粉末装料直接投放到所述基体面或间接投放到所述中间表面并随后使所述基体面与任何这样的中间表面接触来进行引导；其中
投放选自抛撒、粉末喷洒、粉末喷涂、粉末喷射、夹带和沉积在所述面或表面上。
已知多种形式的容器，例如在圆盘传送带或输送机上提供的那些。释放桶包括在逆转圆盘传送带或输送机上的逆转桶、铰链桶和漏斗桶。
中间表面可包括用于投放和任选地将粉末装料临时粘附在其上的释放衬里或用于可释放地容纳粉末装料的凹版。
可以通过一种或多种所述直接或间接投放方法同时或顺序地引导到两个所述基体面。所得材料可以是不对称的或优选是对称的。
投放可以是连续的或不连续的，并且可以按每个基体面或所述基体面的每个单位表面积或所述基体的每个单位体积的粉末装料体积或重量计。投放包括投放到仍然发粘的部分形成的基体的面，或将基体浇铸到投放的释放衬里。
在实施方案中，所述方法包括在前述步骤中制备所述粉末装料，包括选择添加剂或其组合，以及如上文所定义的任何流动剂、增量剂和/或粘结剂，以及其各自的量，所述量与添加剂颗粒尺寸和其在本文材料中所需的可用性有关，并且结合任选的共混或混合，并提供粉末装料和与其一起提供的任选的增量剂和/或粘结剂，以如所定义的那样接触和引导。
在实施方案中，所述制备粉末装料的步骤还包括使所述添加剂或所述粉末装料经历颗粒尺寸选择或减小工艺。颗粒尺寸选择可包括将市售粉末按质量进行筛分、离心或旋风分离，或以其他方式分离出所需颗粒尺寸或质量分数。所述颗粒尺寸减小工艺可以根据所需的初级或次要颗粒尺寸或添加剂或粉末装料或其组分的颗粒尺寸分布来选择。主要颗粒尺寸减小技术包括用于控制颗粒尺寸重结晶的已知的自底向上技术和诸如研磨或碾磨的自顶向下技术。次要颗粒尺寸减小技术包括用于使添加剂或粉末进料解聚或解团的自顶向下技术，诸如碾磨或研磨。
在实施方案中，本文的方法包括微粉化添加剂或粉末装料。微粉化可包括采用自碰撞或与其他固体颗粒碰撞的干式颗粒碰撞，例如通过使用选自气态介质和颗粒介质的研磨介质，包括对所述添加剂惰性的气体的高速射流(诸如高速空气射流和高速氮气射流)和高密度研磨珠或球，诸如微珠，所述添加剂被引导到所述微珠中，例如高密度微珠的湍流床，或所述微珠被引导到所述添加剂，例如作为所述微珠的射流，如在于2017年7月12日提交的我们的共同未决的英国临时申请号1711179.0中进一步公开的，该临时申请的内容以引用方式并入本文。
使用高速气体射流研磨介质的已知干式研磨设备和方法的实例包括DEC(Dietrich Engineering Consultants)Conika干式研磨机、IKA Pilotina MC干式研磨机以及MC Jetmill和FPS(Food Pharma Systems)Spiral射流研磨机系列。
引导到一个所述面或在所述泡孔网络内适当地包括如上文所定义的投放粉末装料，并且同时或随后施加平移力，从而在所述泡孔网络内平移其至少一部分。
平移可能是在所述面之间进行一定距离。替代地，平移可以遍及包括所述另一面的整个基体。所得材料可以是不对称的或对称的。
平移力包括直接施加到粉末装料上的物理力，诸如针刺，或通过所述基体间接施加到粉末装料上的物理力，例如通过对所述基体进行碾压或辊压，从而通过重力或吸力等进行平移来使粉末装料移位。
替代地，平移力包括施加在投放有或待投放所述粉末装料的所述基体上的场，更具体地讲，包括流化场，该流化场被设置为使所述粉末装料流化或以其他方式使所述粉末装料采取流体状流动。场包括交变静电场(AC电场)、声场、超声场、通气场、气动场等。
对于给定粉末装料的颗粒尺寸、基体孔隙率等，可以以操纵在所述泡孔网络内的平移深度等的方式来调节平移力。
在实施方案中，本文的方法包括在进一步的步骤中，将所述面处包括的粉末装料的一部分和所述泡孔网络内包括的粉末装料部分的一部分针对相应的主要可用性和次要可用性进行区分，方式为操纵次要可用性部分被引导到所述泡孔网络内和/或被引导到所述反面或次要释放面的相应的量和深度。
投放和施加平移力可以是顺序的或同时的，例如将粉末装料空气喷射到所述基体面，同时或随后在所述泡孔网络内平移其量。
在另一方面，本文提供了通过本文的方法获得或可获得的抗微生物材料或伤口护理材料。
在另一方面，本文提供了一种用于施加到部位并通过与在所述部位提供的水性介质接触而活化的抗微生物装置，所述装置包括
(a)部位接触表面或层和/或
(b)相对的非部位接触表面或层，以及
(c)包括在(a)和(b)之间或与(a)或(b)结合的水性介质吸收层
其中(c)包含如本文所定义的抗微生物材料。
在另一方面，提供了一种包括伤口敷料或其一部分的装置，所述伤口敷料或其一部分用于施加到伤口部位并通过与所述伤口部位处的流体诸如伤口渗出液接触而活化，所述伤口敷料包括
(a)伤口接触表面或层和/或
(b)相对的非伤口接触表面或层，以及
(c)包括在两者之间或与其中的一者结合的一个或多个任选的流体吸收层
其中(c)包含如本文所定义的抗微生物材料或伤口护理材料。
层或表面(a)可以是粘性的或非粘性的，例如是适形弹性体开孔膜。
层或表面(b)方便地是可透气的顶膜，所述可透气的顶膜允许在所述部位处的流体和空气调节并提供抗微生物屏障，优选地为连续透湿气的适形聚合物膜。层(b)可包括围绕材料(c)的周边的边界。
所述装置可包括选自包括在层(b)和层(c)之间的掩蔽层(b’)和包括在层(b)和层(c)之间的超吸收层(b”)等的附加层。
层可以层压和/或密封在由外层以连续且共延关系形成的袋中。
本文的材料或装置可以是无菌的、最终无菌的和/或密封在水分和/或微生物不可渗透的包装诸如银箔袋中。
在另一方面，本文提供了一种制造本文的装置的方法。
在实施方案中，可以通过在一个或多个层压过程中将各层粘结在一起，从而将先前形成的各个层形成为层压体。合适的粘结方法包括热密封或粘合剂粘合，条件是粘合剂层是透水蒸气的。
在替代的实施方案中，泡沫层形成为与其他层或附加层中的一个或两个接触。该过程可能是有利的，因为它减少或消除了特殊粘结操作的次数。
在另一个优选的过程中，例如通过喷涂聚合物溶液在泡沫层上形成外部适形膜层。
在连续过程中，伤口敷料可以制成连续条的形式，然后切成合适尺寸的敷料。
通常，将各层组合在一起是一个层压过程。
在形成敷料的优选过程中，泡沫层与外层接触而产生，重要的是，另一个外层应层压到膨胀泡沫上，同时泡沫仍然是粘性的，以便获得良好的粘结。在浇铸泡沫之后，通常2.5分钟至5分钟，例如3分钟至3.5分钟，适合使泡沫与另一个外层接触。
在另一方面，提供了一种用于处理部位以帮助使所述部位不含或保持不含对所述部位的健康有害的微生物的方法，所述方法包括使所述部位与如本文所定义的抗微生物材料或装置接触，从而使抗微生物物质能够释放到所述材料和/或所述部位中。优选地，这种方法是处理伤口部位的方法，从而使得能够将抗微生物物质释放到所述伤口部位中。有利的是，本文的抗微生物材料和装置以高浓度快速释放抗微生物物质，特别是银离子，持续释放所需的持续时间，例如长达7、8或10天或更长时间。
在另外的实施方案中，提供了一种用于伤口护理的方法，该方法包括使伤口部位与如本文所定义的伤口护理材料或装置接触。
在另一方面，提供了处理伤口的方法。该方法包括将包括装载的伤口敷料层的伤口敷料置于伤口内或伤口上方，其中装载的伤口敷料层包括多孔基体和装载在基体内的抗微生物释放添加剂的粉末装料，其中粉末装料至少集中在多孔基体的面向伤口的表面；其中抗微生物释放添加剂被活化以用于在与湿润介质或水性介质接触时将抗微生物剂从伤口敷料释放到伤口中。
在一些实施方案中，该方法还包括释放所述抗微生物剂超过一天。在一些实施方案中，该方法还包括每天释放高达1.8mg/cm2的量的抗微生物释放剂。在一些实施方案中，该方法还包括在抗微生物剂的至少一部分向伤口释放之前，允许伤口渗出液与装载的伤口敷料层接触，其中抗微生物剂被配置成在与伤口渗出液接触时扩散到伤口渗出液中。在一些实施方案中，该方法还包括向伤口敷料施加负压。抗微生物释放添加剂可以选自单质银、银盐、银络合物、其笼形形式、碘的笼形形式及其组合。抗微生物释放添加剂可以选自磺胺嘧啶银、银沸石、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银、卡地姆碘、铜盐和络合物、锌盐和络合物、金盐和络合物、葡萄糖酸氯己定、聚六亚甲基双胍盐酸盐及其组合。在一个实施方案中，抗微生物释放添加剂可以选自磺胺嘧啶银、银沸石、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银、卡地姆碘及其组合。抗微生物剂可包含银离子和/或碘。在一些实施方案中，抗微生物添加剂的粉末装料还包含超吸收性聚合物。抗微生物释放添加剂的粉末装料的颗粒尺寸可为约1微米＜D90＜30微米和D50＜10微米。抗微生物添加剂的粉末装料还可包含选自硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭、石墨及其组合的流动剂，并且其中流动剂的颗粒尺寸小于抗微生物释放添加剂。在一些实施方案中，伤口敷料还包括吸收伤口渗出液的吸收层，和/或定位在与装载的伤口敷料层下方的伤口接触的伤口接触层。
在一些实施方案中，伤口敷料还可包含一种或多种活性成分，以代替抗微生物释放添加剂或作为抗微生物释放添加剂的补充。活性成分可例如包括粉末状生长因子和小的活性有机分子(用于清创，例如胶原酶，或用于促进愈合反应，例如MMP抑制剂)、局部氧递送化合物(例如，血红蛋白的变体)和任何其他有机或无机抑菌剂、抗菌剂、防腐剂或抗微生物剂。
如果所公开的技术为浆液形式，则活性物质例如浆液中的活性成分可以不包括生长因子、MMP抑制剂、胶原酶、血红蛋白变体。
在另一方面，提供了伤口敷料。伤口敷料包括：
装载的伤口敷料层，包括：
多孔基体，所述多孔基体包括面向伤口的面和反面；以及
装载在所述基体中的抗微生物释放添加剂的粉末装料，其中所述粉末装料的量随着距至少面向伤口的面的距离的增加而减小。
在一些实施方案中，基体包括聚合物泡沫、纤维基体和/或亲水性聚合物。抗微生物释放添加剂可包含单质银、银盐、银络合物、其笼形形式、碘的笼形形式及其组合。抗微生物释放添加剂可以选自磺胺嘧啶银、银沸石、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银、卡地姆碘及其组合。抗微生物释放添加剂在所述面向伤口的面上的量可以为1.4mg/cm2至4mg/cm2。在一些实施方案中，伤口敷料还可包括在装载的伤口敷料层下方的伤口接触层、在装载的伤口敷料层上方的覆盖层、被配置成将覆盖层连接至负压源的流体连接器，和/或在装载的伤口敷料层上方的吸收层。吸收层可包含超吸收性颗粒。在一些实施方案中，粉末装料还包含超吸收性聚合物。在一些实施方案中，抗微生物释放添加剂的粉末装料的颗粒尺寸可为约1微米＜D90＜30微米和D50＜10微米。在一些实施方案中，粉末装料还可包含选自硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭、石墨及其组合的流动剂，并且其中流动剂的颗粒尺寸小于抗微生物释放添加剂。在一些实施方案中，基体包括多个泡孔，并且其中抗微生物释放添加剂至少部分地嵌入泡孔内。
在查看本公开之后，本领域技术人员将想到这些实施方案的变型和修改。前述特征和方面可以以任何组合和子组合(包括多个从属组合和子组合)与本文描述的一个或多个其他特征一起实现。上文描述或示出的各种特征部，包括其任何部件，可以结合或集成在其他系统中。此外，某些特征部可以被省略或不被实现。
根据下文提供的详细描述，所公开的装置和方法的其他应用领域将变得显而易见。应当理解，详细描述和具体实例虽然指示了特定实施方案，但是仅旨在用于说明的目的，并不旨在限制本公开或可以寻求的权利要求中任一项的范围。
附图说明
通过结合附图考虑以下详细描述，将更全面地理解前述和其他目的和优点，在附图中，相同的附图标记始终表示相同的部件。这些描述的实施方案应理解为是说明性的而不是以任何方式进行限制：
图1a-k示出了本文的对称材料的变型；
图2通过横截面SEM示出了现有技术中装载有制造点的聚氨酯泡沫；
图3(a)-(h)通过图和横截面SEM示出了本文的曲折孔隙网络类型、不对称装载的聚合物泡沫；
图4a-o示出了本文的不对称材料的变型；
图5a-d示出了包含本文的材料的伤口敷料形式；
图6和图7示出了从现有技术的多层敷料和本文的多层敷料中的银离子释放；
图8示出了从本文的反面的银离子的释放；
图9展示了灭菌前后银离子的释放；
图10示出了从本文的不同多层敷料形式的银离子释放；
图11是负压伤口治疗系统的实例的示意图；
图12A示出了负压伤口治疗系统的实施方案，该负压伤口治疗系统采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；
图12B示出了负压伤口治疗系统的实施方案，该负压伤口治疗系统采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；
图12C示出了负压伤口治疗系统的实施方案，该负压伤口治疗系统采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；
图12D示出了连接到伤口敷料的流体连接器的实施方案的横截面；
图13A至图13D示出了伤口治疗系统的实施方案，该伤口治疗系统采用要使用的能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料而无需负压；
图13E示出了伤口治疗系统的实施方案的横截面，该伤口治疗系统采用要使用的能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料而无需负压；
图14A至图14B示出了伤口敷料的实施方案，该伤口敷料在伤口敷料内结合了负压源和/或其他电子部件；
图14C示出了伤口敷料的各层的实施方案，其中泵和电子部件从敷料的吸收区域偏移；
图15A示出了负压伤口治疗系统的实施方案，该负压伤口治疗系统采用柔性流体连接器和具有周围包裹式隔件层的伤口敷料，该伤口敷料能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；
图15B示出了负压伤口治疗系统的实施方案的剖视图，该负压伤口治疗系统采用柔性流体连接器和具有周围包裹式隔件层的伤口敷料，该伤口敷料能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；
图15C示出了负压伤口治疗系统的实施方案，该负压伤口治疗系统采用能够吸收和储存伤口渗出液的伤口敷料；
图16A以横截面示出了伤口敷料的另一个实施方案；
图16B示出了包括遮蔽层和观察窗的伤口敷料的实施方案的透视图；
图17是伤口敷料的实例的一部分的示意图；
图18是支撑层的实例的示意图；
图19A是伤口敷料的另一个实例的一部分的示意图；
图19B是图19A的伤口敷料的透视图；
图20是伤口敷料的又一个实例的示意图；并且
图21是伤口敷料的再一个实例的示意图。
具体实施方式
本文所公开的实施方案涉及在减压或不减压的情况下处理伤口的设备和方法，包括任选地负压源和伤口敷料部件和设备。包含伤口覆盖材料和填充材料的设备和部件(如果有的话)在本文中有时统称为敷料。
本文所公开的优选实施方案涉及用于人体或动物体的伤口治疗。因此，本文对伤口的任何提及可以指人体或动物体上的伤口，且本文对身体的任何提及可以指人体或动物体。除了具有其广泛的普通含义外，如本文使用的术语“伤口”还包括可使用负压治疗的患者的任何身体部分。应理解，术语“伤口”应进行广义解释，并且涵盖其中皮肤被撕裂、割破或刺破或其中创伤造成挫伤的开放性伤口和闭合性伤口，或患者皮肤上的任何其他表面伤口或其他病状或缺陷，或以其他方式受益于减压治疗的伤口。因此，伤口被广义地定义为可能产生或不产生流体的任何受损组织区域。此类伤口的实例包括但不限于腹部伤口或其他大的或切开的伤口，它们要么是由于外科手术、创伤、胸骨切开术、筋膜切开术产生的，要么是由于其他病症、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压力性溃疡、造口、外科手术伤口、创伤性溃疡和静脉性溃疡等造成的。
如本文所用，慢性伤口是一种不能以愈合大多数伤口的方式在有序的阶段组和可预测的时间量内愈合的伤口；在三个月内愈合的伤口通常被认为是慢性的。例如，慢性伤口可包括溃疡，诸如糖尿病性溃疡、压力性溃疡(或压力性损伤)或静脉性溃疡。
对此类伤口的治疗可以使用负压伤口疗法来进行，其中可以对伤口施加减压或负压以帮助和促进伤口愈合。还将认识到，如本文所述的伤口敷料和方法可应用于身体的其他部分，且不一定限于伤口处理。其他实施方案不利用负压来治疗伤口或身体的其他部位。
如本文所定义的材料或基体组分是流体吸收剂，更特别地为用于水性流体诸如体液例如伤口液及其组分的吸收剂。材料或基体组分是液体、气体和蒸气可渗透的，例如对所述水性流体、水分和空气是可渗透的。当施加到某个部位时，材料有助于调节该部位的水分和空气循环。所述材料适当地提供湿润环境，诸如湿润伤口环境。优选地，材料或基体组分是亲水多孔的(hydrocellular)，即特征在于产生湿润环境并吸收大量流体的能力。亲水多孔的伤口敷料材料的特征在于产生湿润的伤口愈合环境并吸收大量渗出液的能力。
本文的材料或基体组分是规则或不规则形状的成形或铸型的连续或不连续物体，诸如它们的块、层、板、垫、片、条、网或卷等。本文的材料和基体是非颗粒的。
本文的柔性材料或基体既是可适形的又是可弹性延展的。本文的柔性材料或基体可适形于表面，诸如成形表面，例如不规则的或规则的、静态的或移动的。例如，材料或基体可适形于身体部位的表面或伤口表面等，并且动态地适形于由于运动、皮肤拖曳、拉伸、弯曲等而引起的变化。这种材料或基体可以在借助或不借助粘合剂或其他约束物的情况下获得并保持形状或轮廓。
本文的材料适合用于抑制或杀死微生物，所述微生物选自细菌、酵母和真菌，因此选自抗真菌、抗细菌、抗酵母，以及特别是杀真菌、杀细菌和杀酵母、抑真菌、抑细菌和/或抑酵母及其组合。为了避免出现疑问，本文的抗微生物物质释放添加剂不是抗生素类的抗微生物剂。
设想抗微生物材料在所述部位与水性介质诸如水性流体诸如废液、污染液、体液诸如伤口液等接触。特别合适的部位是湿润的。
抗微生物材料可以是医用材料诸如伤口护理材料、牙科材料、个人护理材料、卫生或清洁材料诸如衣物材料或室内装饰材料、食品工业材料、包装材料等。材料可以直接使用或包括在装置内。
因此，例如对伤口敷料有利的银盐和/或伤口护理添加剂，以干燥粉末形式与对伤口敷料有用的多孔基体组合。然后，所得的材料复合物可用于制造伤口护理装置，诸如用于施加到可能渗出或不渗出的湿润伤口部位的伤口敷料。
在实施方案中，施加到伤口部位的所述材料从肉芽性伤口的表面吸收渗出液和颗粒物，并且当该材料变得湿润时，释放出抗微生物物质，诸如离子银或双原子和离子碘物质。因此，该材料具有清洁伤口和发挥抗微生物作用的双重效果。
有利的是，本文的不对称抗微生物材料适于使具有微生物感染风险的部位与基体释放面(即靠近该部位例如伤口的材料的富含抗微生物剂的一侧)接触，使得最大量的抗微生物添加剂接近需要它的地方并且在需要它的地方最容易获得。
有利的是，本文的不对称伤口护理材料适合使伤口与面向伤口的面接触，该面向伤口的面可以是靠近伤口的材料的富含添加剂或缺乏添加剂的一侧，例如使得添加剂定位在需要它的地方。
有利的是，对称的抗微生物材料或伤口护理材料呈现对部位或伤口接触面的选择，即，该材料是不分左右的并且适合于直接接触部位或制造在装置中，其中材料的释放面或富含添加剂的一侧靠近该部位或伤口。
图1a-h和j示出了本文的对称的材料变型，所述对称的材料变型在两个基体面处和基体泡孔网络内都包含粉末装料。应当指出的是，所述一个或多个面中可能没有添加剂，这会破坏具有附加层的层状装置中或者在诸如伤口的部位处的粘合。例如，可以对基体进行处理以防止粉末装料装载在一个或多个面上，例如通过从所述基体上去除薄的表面层或选择省略基体面的基体切片。本文中具有或不具有面装载添加剂的变型可包括：a)在靠近所述面的泡孔网络内(例如在距每个面几个泡孔内)的均匀低浓度；b)在靠近所述面的泡孔网络内(例如在距每个面几个泡孔内)的均匀高浓度；c)和d)在靠近所述面的泡孔网络内(例如距每个面几个泡孔内)至刚好不到中间泡孔网络深度(就c)而言)和至中间深度(就d)而言)的从高浓度降低到较高浓度；e)在靠近所述面的泡孔网络内至距每个面刚好不到中间基体深度的均匀高浓度；f)在靠近所述面的泡孔网络内至距各面刚好不到中间基体深度的均匀低浓度；g)遍及泡孔网络的低浓度；h)遍及泡孔网络的高浓度。图3i)示出了仅在两个面上都包含粉末装料的对称变型。图3j)和图3k)示出了图3b)和图3i)的变型，其中基体组分在组装之前包括添加剂的背景内容物，诸如相同或不同的抗微生物添加剂，该抗微生物添加剂包括在基体结构框架内。
图2形象化地示出了基体泡孔和孔隙结构，a)提供本文的曲折孔隙网络，b)提供本文的网状泡孔网络或孔隙网络，以及c)提供本文的曲折孔隙网络的基体的横截面SEM。基体类型a)和c)可以提供本文的不对称材料，所述基体类型的粉末装料不对称地装载或以逐渐减小的浓度装载在本文的泡孔网络内。基体类型b)可以提供本文的对称材料，所述基体类型的粉末装料对称地装载在本文的泡孔网络内。两种基体类型都可以提供装载在所述一个或多个面上的对称或不对称材料。
图3a是现有技术制造聚氨酯泡沫的横截面SEM，该聚氨酯泡沫包含在聚合反应的水相中提供的硫酸银(亮点)，并且在整个结构聚氨酯框架中。
图3b和图3c示出了本文的提供曲折孔隙网络的抗微生物聚氨酯泡沫基体，该抗微生物聚氨酯泡沫基体包括在泡沫面处和在泡孔网络内的硫酸银粉末装料(亮点)。可以看出，粉末装料已集中在接近装料被投放到的基体面处。在2mm厚的泡沫和(3c)泡沫/纤维层压体中，存在浓缩在泡孔网络中多至1mm深度的硫酸银的渗透。有一些银盐颗粒在结构中的较深处，但是这些颗粒对于靠近投放面和释放面的浓度是偶然的。
图4a-o示出了本文的不对称材料变型。图4a-h、j和l示出了在一个基体面处和在泡孔网络内包含粉末装料的不对称变型，并且应当指出的是，所述一个或多个面中可能没有添加剂，这会破坏具有附加层的层状装置中或者在诸如伤口的部位处的粘附，如上文关于图1的上下文中所述。本文中具有或不具有面装载添加剂的变型可包括：a)在靠近释放面的泡孔网络内至距所述面几个泡孔的深度的均匀低浓度；b)在靠近所述面的泡孔网络内至距所述面几个泡孔的深度的均匀高浓度；c)在靠近所述面的泡孔网络内至距所述面几个泡孔的深度的从高浓度降低到低浓度；和d)在靠近释放面的泡孔网络内至距所述面中间基体深度的均匀低浓度；e)在靠近所述面的泡孔网络内至距所述面中间基体深度的均匀高浓度；f)在靠近所述面的泡孔网络内至距所述面中间基体深度的从高浓度降低到低浓度；g)在靠近所述面的泡孔网络内的高浓度，以及遍及泡孔网络的其余部分至反面的低浓度；h)在泡孔网络内至中间基体深度的高浓度，以及遍及泡孔网络的其余部分至反面的低浓度。图4)和图4k)示出了仅在所述面处包含粉末装料的不对称变型。图4j)和图4k)示出了图2b)和图2i)的变型，其中基体组分在组装之前包括添加剂的背景内容物，诸如相同或不同的添加剂，该添加剂包括在基体结构框架内。图4l示出了在所述两个面处以及在靠近一个所述面的泡孔网络内都包含粉末装料的变型4a)。
本文的材料可包括在靠近面的泡孔网络内至距所述面任何所需深度的粉末装料，例如从距所述面两个平均泡孔直径到中间基体深度或全基体深度，例如所述泡孔网络深度或基体深度的5％至50％或85％或100％，诸如10％或20％至50％或85％或100％；或1mm或2mm或3mm至6mm或7mm或1cm的深度的材料或基体中从0.2mm或0.3mm或0.4mm或0.5mm至1mm或2mm或3mm或4mm，也就是说，各个面的1mm或2mm或3mm至6mm或7mm或1cm的间隔；或1cm至4cm深度的材料或基体中从0.5mm或1cm至2cm，也就是说，各个面的1cm至4cm的间隔。
本文的材料可以在组装后进行处理，例如干燥、平衡、储存或包装、灭菌等，对粉末装料或添加剂性质(诸如其释放曲线)没有影响或有附带影响。有利的是，本文的抗微生物材料可以因此被处理，例如被灭菌，其释放曲线对应于未被处理的(例如未被灭菌的)预组装粉末装料。因此，在确定粉末装料的量、投放和/或引导时，可以考虑这种影响(如果有的话)。
本文的材料可以是无菌的或非无菌的，优选最终无菌的或非最终无菌的，例如可以通过蒸汽、伽马射线、X射线或电子束或环氧乙烷进行灭菌。如图9所示，离子银释放与由相同粉末装料和相同基体组装的材料复合物的匹配样品相当，其中一个未灭菌，另一个用环氧乙烷灭菌。
本文的材料合适地具有小于10％(重量)、优选小于8％(重量)、优选小于5％(重量)的水分含量。在装载在本文的基体中之前或之后，本文的添加剂或粉末装料通常在50℃下在真空烘箱中干燥4小时后具有小于或等于0.5重量％(诸如小于或等于0.4重量％或0.3重量％)的损失。
本文的基体组分可具有0.5mm至20mm、更合适地0.8mm至15mm、优选1mm至12mm(例如2mm、3mm、4mm、5mm或6mm)的厚度，但如果需要的话可具有更小或更大的厚度。
基体组分可具有30微米至1000微米(诸如30微米至700微米或300微米至1000微米)的泡孔尺寸。本文的多孔泡沫基体组分优选具有平均直径为50微米至500微米(例如200微米至250微米)的泡孔尺寸。
本文的基体可具有20％至70％的泡孔总表面积作为开口。基体可具有非常大的自由内部体积，例如约70％到90％。基体可具有任何期望的泡孔网络和孔隙网络架构。聚氨酯(PU)泡沫的微结构的范围从阻碍空气流过泡沫(如例如图2a中所示)的在孔隙表面中心具有小圆形孔的泡沫到没有孔隙表面保留从而允许空气自由流过泡沫(如例如图2b所示)的网状低密度“开放孔隙”泡沫。对应的纤维基体的范围从具有在纤维之间的不对准的空隙(本文的泡孔)和与所述空隙互连的不对准的孔隙的基体(所述基体阻碍空气流过所述基体)到具有在纤维之间的对准的空隙和与所述空隙互连的对准的孔隙的基体(所述基体允许空气自由流过所述基体)。本文的基体的特征可在于其表面之间的空气阻力随泡孔网络和/或孔隙网络曲折度而变化，包括诸如泡孔表面中孔隙的尺寸、它们的取向和间距、泡孔尺寸和泡孔表面的包含孔隙的分数等因素。PU泡沫的空气流动阻力被认为是泡孔中最大孔隙的面积和大孔隙之间的连接路径的函数。
在实施方案中，在基体面处和其泡孔网络内包含添加剂的材料包含具有高空气流动阻力和/或面之间的低空气传输和/或高曲折度孔隙网络的基体，其中材料是如上文所定义的不对称的。优选地，本文的高曲折度聚合物泡沫或纤维基体选自旨在用于伤口护理应用的亲水多孔的聚合物泡沫和纤维基体，更优选地，聚氨酯泡沫及其组合、超吸收性纤维绒头和纤维素纤维绒头等。
这种基体组分可商购获得或可通过本领域已知的技术制备，并且包括均可从Smith&Nephew,Inc.获得的TENCELTM纤维(DurafiberTM)、聚氨酯泡沫基体(AllevynTM和Allevyn AgTM)、纤维素基体(post-opTM)、棉纱罗组织纱布织物(BactigrassTM)和吸收性人造丝/聚酯基体(ActicoatTM)以及可从Moelnlycke Health Care获得的MepilexR和MepilexR Ag中包含的纤维基体。纤维基体诸如纤维素超吸收性气流成网(Glatfelter)是可商购获得的。
基体组分可包含纤维和泡沫的组合，例如上文的可商购获得的纤维的组合，诸如超吸收性纤维和泡沫基体，或可商购获得的组合，诸如MepilexR Border(和Ag)，其中包含聚氨酯泡沫和超强吸收性纤维的层压双层。
聚氨酯泡沫基体组分可以如例如EP0059049和EP1964580中所公开的那样制造，这两篇专利均公开了在聚合之前将抗微生物剂掺入原型泡沫中的选择。聚氨酯泡沫组分可通过使亲水性异氰酸酯封端的聚醚预聚物与水、水性液体或水性表面活性剂反应，然后浇铸到模具或衬里诸如成型衬里之内或之上并任选干燥来制造。基体组分可以是成品，或者可以是部分成品，以本文的方法预混合并就地浇铸到模具或衬里中，该模具或衬里装有如上文所定义的粉末装料。本文的高曲折孔隙网络聚氨酯泡沫可例如通过将100重量份的异氰酸酯如诸如Hypol FHP2000、2001、3000、3001、2002或2000HD与0.3至7重量份的表面活性剂或表面活性剂和30至300重量份的水的混合物混合并将发泡混合物浇铸到表面上来制造。典型的发泡混合物具有约20秒的乳化时间、约250秒的上升时间和约400秒的固化时间。
银离子释放添加剂合适地包含在本文的材料中或与本文的基体组分组装在一起，该银离子释放添加剂的量为0.05mg至3.5mg或0.05mg至4mg银离子/cm2如本文所定义的材料，诸如0.1mg至3.5mg或4mg银离子/cm2如本文所定义的材料或0.2mg至3.5mg或4mg银离子/cm2如本文所定义的材料。材料可包含添加剂诸如硫酸银，该添加剂的量超过1.4mg/cm2多至4mg/cm2，诸如在1.75mg/cm2至3.5mg/cm2的范围内。
抗微生物添加剂的合适特征在于物质释放曲线，即如上文所定义的随时间释放的物质的量，诸如本领域已知的每单位时间如以mg/cm2材料给出的释放到50mL水性介质中的量。在实施方案中，释放曲线在24小时内快速开始，即大剂量释放，此后维持持续的稳态二次释放达长达10天例如多至7或8天的持续时间。
抗微生物添加剂可以在材料的使用寿命期间或活化后的特定时间间隔内，提供所需的抗微生物剂最低杀菌浓度(MBC)或最低抑菌浓度(MIC)。MBC是作为给定液体中给定抗微生物物质浓度的量度给出的，单位为mg物质/mL液体。
例如，MBC可以是0.4mg-50mg银离子/50mL伤口液或模拟伤口液或水性介质或0.7mg-2mg碘/mL，具体取决于所讨论的微生物、所选择的介质、测试装置和容易杀死性。
对于具有给定吸收性例如厚度等的给定材料，释放可由包含银盐诸如硫酸盐并提供以mg盐/cm2抗微生物材料计算的当量的材料获得。优选地，尽可能快地实现并超过MBC。
用于确定离子释放的方法例如根据ASTM E2149(微生物测试)，进行本领域已知的修改。ASTM E2149允许评估许多不同类型的材料和装置以及广泛范围的微生物的能力。材料和装置可能会受到各种各样的物理/化学应力或操纵，并且该测试允许测试由于诸如硬水、蛋白质、血液、血清、各种化学品和其他污染物之类的东西而造成的污染影响的多功能性。
本文的粉末装料包含本文的添加剂，该添加剂是可商购获得的并且可以粉末装料形式提供而包含，或可以例如通过干燥、通过减小颗粒尺寸(诸如选择所需的颗粒尺寸等级)或通过本领域已知的方法进行加工。
在本文的实施方案中，粉末装料或添加剂的干燥失重(L.O.D)小于2％。
L.O.D适合在本文的粉末装料或添加剂样品中确定为在50℃的真空烘箱中或在105℃的非真空烘箱中4个小时内失重小于2％，诸如小于1％或小于0.5％，诸如小于0.4％或小于0.3％或小于0.2％或0.1％。
所定义的L.O.D允许精确投放添加剂或其粉末装料，而无需按所述投放量添加或改变水分含量。
L.O.D可以被确定为粉末装料或添加剂。替代地，L.O.D可以被确定为包含添加剂的材料，并且包括基体和添加剂的水分损失。材料湿度随大气条件而变化，并且可以适当的方式确定和解耦。
优选地，粉末装料包含具有与基体组分和制造要求(诸如基体组分泡孔尺寸和孔隙尺寸以及投放要求)相容的颗粒尺寸和分布的添加剂。可以选择高溶解性盐(诸如硝酸银)的颗粒尺寸，以与基体泡孔和孔隙尺寸兼容，并且诸如投放的制造要求可以为约50-1000微米，例如50-200微米，诸如100微米，以与200微米泡孔大小的基体相容。本文中用于加载到基体中的添加剂的颗粒尺寸分布可以为约8微米＜D90＜115微米或4微米＜D50＜60微米或1微米＜D90＜30微米。特别有利的是，添加剂的颗粒尺寸分布为D50＜10微米。
添加剂可以任何合适的颗粒尺寸和颗粒尺寸分布提供，如可商购获得的、作为供应的添加剂或通过减小颗粒尺寸、通过本领域已知的方法或本文和我们共同未决的未公布的2017年7月12日提交的英国临时申请号1711179.0中所公开的新颖方法适当地微粉化，该临时申请的内容以引用方式并入本文。
优选地，将添加剂微粉化，所述微粉化是根据我们共同未决的未公布的2017年7月12日提交的英国临时申请号1711179.0的新颖方法进行的，该临时申请的内容以引用方式并入本文，例如包括提供添加剂或粉末装料并干燥微粉化，通过选自气相自碰撞和与流态化固体颗粒的碰撞的颗粒碰撞，诸如与气态或微粒研磨力诸如高速空气喷射或高密度研磨珠或微珠接触。
粉末装料可包括如上文所定义的选自煅制二氧化硅、硬脂酸盐、活性炭、粘土(诸如膨润土、蒙脱土、云母)的流动剂。流动剂可以是医学上相容的。
流动剂如上文所定义的以粉末装料的形式提供为如上文针对添加剂所定义的范围内的小颗粒尺寸粉末。在如上文所定义的低溶解度添加剂的情况下，流动剂可具有例如包含在粉末装料中的约D50＜10微米的颗粒尺寸，以及具有例如颗粒尺寸分布D50＜10微米的低微米颗粒尺寸的添加剂。
流动剂的存在量可为最高20重量％，诸如0.5重量％至8重量％或0.5重量％至4重量％，例如2重量％。量取决于所选试剂的性质，并且被选择诸如以不降低基体孔隙率，不影响软化时的挠曲性/柔韧性。
流动剂可提供附加功能。例如，在银盐对光敏感或吸收有色水性介质诸如伤口液、血液的情况下，木炭还具有作为气味控制剂或作为掩蔽基体脱色的着色剂的附加功能。粉末装料可包含选自惰性有机聚合物诸如PEG的增量剂。增量剂的存在量可为最高80重量％，诸如10重量％至80重量％或20重量％至80重量％，例如25重量％或50重量％或75重量％。增量剂有助于确保投放过程中加工精度的低偏差。
增量剂的颗粒尺寸可以小于、等于或大于添加剂颗粒尺寸，且在如上文针对添加剂所定义的范围内。在如上文所定义的低溶解度添加剂的情况下，特别有用的颗粒尺寸在50至100微米的范围内，例如80微米。
可以在如本文所定义的所述基体组分中提供一种或多种其他添加剂，或将其包含在例如选自如上文所定义的伤口敷料添加剂的所述粉末装料中。
流体可渗透的层压网可抑制添加剂从本文的材料脱落。合适的层压网可以是多孔聚合物片或网，通常用于使伤口敷料中的相邻层相接并粘附。已知挤出的聚合物网、非织物或熔喷聚合物变体，诸如聚酰胺、聚酯或聚乙烯，例如DelnetTM、
Figure BDA0002364137490000291
和
Figure BDA0002364137490000292
(Delstar)。
流体可渗透的层压网可在升高的温度(诸如150-170℃)下热层压。
如上文所定义的将添加剂引导到本领域已知的面的方法包括例如：
i)将粉末装料投放到所述基体的面；或者
ii)将粉末装料投放到衬里诸如硅胶表面或硅胶涂覆的表面或投放到熔融聚合物膜，并与浇铸基体接触，合适地通过将泡沫基体混合物或纤维基体混合物浇铸到所述衬里，将浇铸泡沫或纤维基体在其面处施加到所述衬里或将所述衬里施加到浇铸泡沫或纤维基体面。
例如，以分批或连续的工艺将提供粉末装料"储存器"的衬里和基体面"接收器"组合在一起，由此粉末装料在接触时从衬里平移到基体表面。衬里可以是在其上具有粉末装料薄层的带，或者可以是可以加热层压到基体面上的粘性或非粘性或熔融聚合物膜或层压网。基体可以是基体的带或层。
衬里可以是呈闭环传送带形式的连续衬里，该衬里定位在粉末装料的料斗、料罐或储存器下方的竖直平面内，并具有交替地竖立和倒置的装袋，以接收来自所述料斗、料罐或储存器的粉末装料，并将其投放到定位在其下方的基体。
方法适合使用带系统或压模印刷系统，例如使用凹版，如制造领域中已知的那样，将两个表面组合在一起或平移涂覆表面。这样的方法例如在有机粉末的应用中是已知的，例如用于制造耐用涂层诸如有机染料或无机烧结材料的干粉涂覆工艺。
基体可以新鲜浇铸，从而发粘，或者粉末装料可以包含医学上可接受的粘合剂粉末或软粘性凝胶。由此，粉末装料可以牢固地保持在所述面上。
基体可以在投放粉末装料的同时或之后加热，以使基体面或任选包含在粉末装料中的粘结剂或放置在所述面上的可商购获得的熔融聚合物衬里或层压网(如上文所述)熔融软化。
例如，该方法可包括如上文所定义的投放，然后诸如通过接触或层压板施加热和/或压力，以将熔融聚合物衬里或层压网固定至所述基体面。
将粉末装料投放到基体的面i)或衬里ii)例如通过空气喷涂、喷洒或抛撒干粉到衬里或基体的面上。空气喷涂、喷洒或抛撒可能来自粉末装料的料斗、料罐或储存器。粉末装料通过夹带在空气喷射中或从料斗或类似储存器中流出或倾倒而被流化或引起流体流动。
粉末装料可根据ii)进行投放，并松散地保留或支撑在基体释放面上，以便在泡孔网络内进行后续或同时平移，如上文和下文所定义的。
本领域已知或如本文所述的平移方法包括例如通过如上文所定义的I)物理力或II)–V)激发场/场力向面投放并在泡孔网络内进行平移，诸如通过：
I)碾压或针刺，例如通过已知的用于使非织造纤维互锁或建网以形成基体的技术。碾压适当地包括在所述释放面上施加卷或其他力以进行平移，任选地在所述释放面或所述反面之间具有衬里。针刺适当地包括在所述基体内插入一个或多个细小突起以引起渗透，从而在其泡孔网络内平移粉末装料；
II)通气场，诸如将粉末装料喷射到所述基体面上，同时在所述泡孔网络中同时平移一定量的粉末装料。沿所述泡孔网络的方向向所述面部施加空气喷射。空气喷射可能来自粉末装料的料斗、料罐或储存器。粉末装料通过夹带在空气喷射中而被流化。例如，具有料斗、料罐或储存器的管线进料装置的气枪将粉末装料与空气一起夹带，并优选从一个或多个喷头在基体面上喷涂，所述喷头具有可调节的口径。料斗、料罐或管线进料装置可包括用于计量预定剂量的粉末装料的计量装置。喷枪可以是自动化的或机器人操作的，便于以期望的速率在整个基体面上喷涂。替代地，空气喷涂可通过干粉技术来进行，例如在US2017098818中已知的，该文献的内容以引用方式并入本文。空气喷涂设备例如可在Nordson.com获得；
III)高强度空气喷射器，例如使用如上文所定义的空气喷射技术，以足以在泡孔网络内引导流化粉末装料的空气喷射速度和/或喷射接触面积进行操作。优选地，所述方法包括借助于引导到基体面的多个共对准的空气喷射或一个空气喷射扩散器头来流化投放的粉末装料。空气喷射扩散器头可包括与基体面表面区域或其一部分相对应的扩散出口表面区域，并且所述扩散器头可面向所述基体面垂直地对准或以适当的间隔(诸如1mm至5mm间隔或更大)与其对准。所述扩散器头可以凹进围绕所述基体面或扩散器头定位的罩内，或者可以与所述基体一起密封在粉末装料容纳装置诸如真空袋内，从而在基体面处容纳粉末装料。在本文的网状基体的对称装载情况下，或在就施加真空时曲折孔隙网络塌陷而言的面装载情况下，真空可抽出在所述基体内的粉末装料。有利的是，通过空气喷射扩散器的流化允许最小的湍流和最小的粉末装料损失。
高强度空气喷射器可包括用于粉末装料的料斗、料罐或储存器，从而可在基体内同时进行投放和引导；
IV)交变静电场，例如垂直于所述面施加在所述基体上的交流电场力，任选地由Fibroline SA提供的可商购获得的浸渍服务。该方法操作一个由连接到替代的高压发生器的2个面对面电极组成的系统，所述电极由介电材料保护并隔开一定距离，该距离适于允许基体在其间通过。基体可以10m/min至超过300m/min的速率在所述电极之间通过，既可以是在合适的传送设备上在所述电极之间传送的连续的基体诸如卷，也可以是不连续的部分或长度的基体。可以根据所需材料的规模和尺寸以及在其上提供的粉末装料的数量和浓度来选择Fibroline D-Preg、S-Preg或T-Preg方法。可以选择T-Preg方法来制造包含低粉末装料浓度或采用低粉末装料量的材料。该方法公开在US2016/0228909中，该文献的内容以引用方式并入本文。
US2016/0228909公开了实现对粉末装料在基材上进行深层浸渍的优化，并展示了在一个面处投放的粉末在基材的整个厚度上的均匀浸渍。参照图3b和图3c，将包含硫酸银的粉末装料投放到在相应图中示出为最低和最高的释放面，并将其引导至最靠近投放面的泡孔网络中。盐会渗透，但主要是在2mm厚的泡沫的前1mm中。在基体中较深处有一些硫酸银颗粒，但与靠近投放面的泡孔网络内的浓度相比，这是偶然的浓度。这在本文包含抗微生物物质释放添加剂的材料中是有利的；
V)替代的激发场可以是如US2016/0228909中所述的振动激发场，该振动激发场由一系列自由旋转的棒代替电极产生，所述多边形横截面的棒的直径根据基体的厚度和所述基体进入和穿过所述场的速度来选择。所述棒在基体上施加可变的压力，在基体中产生振动，并使投放在其表面上的粉末装料流化，由此将所述流化的装料引导到基体泡孔网络内。
在实施方案中，流化可通过在选自如上文所定义的交变静电场(AC电场)、声场、超声场、通气场、气动场等的场中的粉末激发来进行。优选地，该方法包括将粉末装料投放到如上文所定义的基体面上，以及通过将激发场施加到所述面来激发粉末装料。优选地，激发场垂直于所述面而施加。该场可以连续或不连续地施加。连续场可以作为连续片或连续卷或作为离散块施加到连续穿过该场的基体上。
上文的激发场/场力诸如II)–V)被适当地施加足以使本文的泡孔网络内的粉末装料流化和平移的持续时间。流化和平移很快速。合适的持续时间小于一分钟，例如3秒至30秒，诸如5、10、15、20或30秒。激发场优选地是非湍流的。
在优选的实施方案中，本文提供了一种用于制造如上文所定义的不对称材料的方法，该不对称材料包含：柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分，该柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分包括两个基体面，在两个基体面之间提供了结构基体框架，该结构基体框架限定了具有泡孔网络表面的泡孔网络和孔隙网络，以及
如上文所定义的粉末装料组分
该方法包括将所述粉末装料投放到所述释放面并施加激发场以使所述粉末装料流化并引导到所述泡孔网络内
其中所述粉末装料包括在靠近所述释放面的所述泡孔网络内，所述粉末装料的浓度随着在所述泡孔网络内的深度的增加而降低，并且其中所述粉末装料以偶然的量存在于所述反面和靠近所述反面的泡孔网络中
特征在于所述基体提供了曲折的孔隙网络。
优选地，所述基体组分包括泡沫基体，所述泡沫基体具有层压在所述泡沫基体反面的超吸收性纤维基体，和/或所述粉末装料包括超吸收性聚合物以及所述抗微生物添加剂。
优选地，所述方法包括将熔融聚合物层压网层压到所述释放面。
本文的材料的用途可选自：伤口管理；包括医疗和牙科制品的制品的卫生和灭菌以及使用点灭菌；个人护理制备物和制品诸如卫生垫、尿布、化妆品的卫生和灭菌；食品或包括空气和水的流体或其制备和生产系统诸如食品制备或包装厂、通风系统、水管理系统的卫生和灭菌；以及特别是对于预防或抵抗微生物感染有益的这类用途。
该材料可用于施加到伤口，这些伤口存在受危害所述伤口或受试者健康的微生物污染或感染的风险，特别是选自细菌、酵母和真菌及其组合的微生物。
伤口管理包括对浅层肉芽伤口、慢性和急性渗出性伤口、全厚度和部分厚度伤口、渗出性伤口、感染性伤口、恶性伤口、手术开裂伤口、一度和二度烧伤、供体部位、真菌性伤口等的管理。上文定义的材料对其具有特定用途的伤口包括例如溃疡和褥疮，诸如压迫性溃疡、腿溃疡和糖尿病足溃疡；手术伤口；创伤伤口；部分厚度烧伤；皮瓣和皮肤移植供体部位伤口；隧道状伤口和瘘管伤口；留待二级愈合的伤口；以及易于出血的伤口，诸如已通过手术或机械清创的伤口、腔伤口、窦和开放性伤口。
本文的不对称材料可用于提供面向伤口的面或释放面，诸如富含添加剂或缺乏添加剂的例如富含银的面，或选择用于面向部位或伤口定位的富含银的面，使得最大量的抗微生物物质可容易地在需要它的地方附近释放，或最大量的伤口敷料添加剂靠近或远离伤口。
本文的材料可适用于抵抗革兰氏阳性细菌和/或革兰氏阴性细菌，例如选自葡萄球菌属(Staphylococcus)(诸如金黄色葡萄球菌(Staph.aureus)、表皮葡萄球菌(Staph.epidermidis)和MRSA)、链球菌属(Streptococcus)、肠球菌属(Enterococcus)、棒状杆菌属(Corynebacterium)和梭菌属(Clostridium)(诸如艰难梭菌(C.difficile))，还有消化链球菌属(Peptostreptococcus)、乳杆菌属(Lactobacillus)、丙酸杆菌属(Propionibacterium)、双歧杆菌属(Bifidobacterium)和放线菌属(Actinomyces)的革兰氏阳性细菌和/或选自变形菌门(proteobacteria)(诸如肠杆菌科(Enterobacteriaceae)，例如大肠杆菌(Escherichia coli)、沙门氏菌属(Salmonella)、志贺氏菌属(Shigella)、假单胞菌属(Pseudomonas)诸如铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)、变形杆菌属(Proteus)、克雷伯氏菌属(Klebsiella))，还有军团菌属(Legionella)、嗜血杆菌属(Hemophilus)、奈瑟菌属(Neisseria)、不动杆菌属(Acinetobacter)(诸如鲍氏不动杆菌(A.baumannii))、拟杆菌属(Bacteroides)、普雷沃菌属(Prevotella)、梭杆菌属(Fusobacterium)、卟啉单胞菌属(Porphyromonas)和蓝菌门(cyanobacteria)和螺旋体门(spirochaetes)的革兰氏阴性细菌。
本文的材料特别适用于抵抗伤口环境中遇到的一种或多种微生物，例如革兰氏阴性需氧细菌诸如铜绿假单胞菌、革兰氏阳性细菌诸如金黄色葡萄球菌(更特别地MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)，也称为ORSA(对草酸耐药的金黄色葡萄球菌))、厌氧细菌诸如脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)、酵母诸如白色念珠菌(Candida albicans)和真菌诸如巴西曲霉(Aspergillis braziliansis)。
如上文所定义的装置可以是医用或牙科用海绵或擦拭物，或者与其他功能材料一起是伤口敷料。
在本文的优选装置中，层(a)和/或(a)独立地选自硅胶、聚氨酯等。
本文的装置可包括以多层提供的如上文所定义的相同或不同的抗微生物或伤口护理材料，例如2或3层不对称材料可在所述装置内提供添加剂层。
在该实施方案中，装置可包括以可商购获得的伤口敷料形式制造的本文的材料，例如ALLEVYNTM敷料范围、OPSITETM和OPSITETM POST-Op Visible、PICOTM、Algisite、DurafiberTM、Mepilex敷料范围等形式。
图5示出了包括本文的抗微生物材料的伤口敷料形式。在图5a和图5b中示出了包括上面的层(a)、(b)和(c)的敷料。在图5b中，通过在边界处热层压外层(a)和(c)将各层保持在一起。图5c示出了包括上面的其他层(b’)和(b”)的变型5b。图5d示出了包括泡沫和纤维基体双层的图5a的变型。该双层可构成如本文所定义的双层抗微生物材料，该双层抗微生物材料包含具有如本文缩定义的粉末装料组分的双层基体组分。替代地，该双层可构成独立的抗微生物材料层，任一者或两者包含如上文所定义的基体组分和粉末装料组分。
本文的包装装置适当地包装在防水袋(诸如铝箔袋)中。
在另一方面，本文提供了一种制造本文的装置的方法。
在实施方案中，可以通过在一个或多个层压过程中将各层粘结在一起，从而将先前形成的各个层形成为层压体。合适的粘结方法包括热密封或粘合剂粘合，条件是粘合剂层是透水蒸气的。
在替代的实施方案中，泡沫层形成为与其他层或附加层中的一个或两个接触。该过程可能是有利的，因为它减少或消除了特殊粘结操作的次数。
在另一个优选的过程中，例如通过喷涂聚合物溶液在泡沫层上形成外部适形膜层。
在连续过程中，伤口敷料可以制成连续条的形式，然后切成合适尺寸的敷料。
通常，将各层组合在一起是一个层压过程。
在形成敷料的优选过程中，泡沫层与外层接触而产生，重要的是，另一个外层应层压到膨胀泡沫上，同时泡沫仍然是粘性的，以便获得良好的粘结。在浇铸泡沫之后，通常2.5分钟至5分钟，例如3分钟至3.5分钟，适合使泡沫与另一个外层接触。
如上文所定义的治疗方法是用于治疗部位，诸如伤口。用于治疗的合适部位是湿润的或包含水性流体。与水分或水性流体接触时，抗微生物物质释放被活化到所述部位或伤口中。合适的伤口是渗出的。
优选地，本文的治疗方法包括另外地将本文的材料或装置固定在与所述部位或伤口接触的位置。合适地，固定的装置足够坚固，以将材料或装置保持在适当的位置所需的持续时间，例如7、8或10天或更长。固定可通过将部位接触面(诸如伤口接触面)、或覆盖层或另外的粘合剂层或条或在所述材料或装置上方施加的绷带粘附于所述部位(诸如围绕所述伤口的皮肤)来进行。
参照非限制性的实施例，本文的实施方案如下所示。
实施例
比较例1装载硫酸银的PU泡沫制造点(P.O.M.)的制备
实施例CE1.1：P.O.M.装载(水溶液)
包含硫酸银(Alfa Aesar，如供应的40-70微米)的PU泡沫样品是使用EP0059049实施例8的方法的一种变型制备的，用硫酸银水溶液代替磺胺嘧啶银水溶液：
用高速剪切混合器将硫酸银(1.5g)混入Brij 72乳液(30g，2.5％水溶液)中。
将混合的乳液添加剂添加到烧杯中的Hypol 2002(20g)中，并通过用金属刮刀搅拌然后用机械搅拌器搅拌来混合，直到Hypol均匀分散(约20秒)，然后浇铸到成形衬里，以产生具有1.9mg/cm2的等效装载剂量(TS)的泡沫。在所得材料的SEM图像中，如图2a和图2b所示，在整个2mm厚的泡沫中，观察到硫酸银(亮点)装载在孔隙中(暗灰色与灰色横截面的结构基体框架或灰色横截面的泡孔表面)，表明装载了从溶液中沉淀出的亚微米尺寸的颗粒。
实施例CE1.2：P.O.M.装载(水性悬浮液)
PU泡沫包含装载在结构基体框架内的硫酸银，该硫酸银来自在聚氨酯泡沫聚合反应的水相中结合的硫酸银的混合溶液悬浮液，如欧洲专利EP1964580中所公开的。
比较例2多层敷料组合物的制备
实施例CE1.1D：P.O.M.装载(水溶液)
比较例CE1.1的泡沫作为相应的CE1.1D与以多层敷料组合物形式的可透气顶膜和粘合剂伤口接触层一起提供。
实施例CE1.2D：P.O.M.装载(水性悬浮液)
商业上可获得的MepilexR Border Ag(Moelnlycke Health Care)是多层敷料CE1.2D(图5c的形式)，包括用未知硫酸银来源使用实施例CE1.2(P.O.M.装载(水性悬浮液))的方法制备的亲水多孔的PU泡沫层，以及超吸收性纤维层、PU可透气顶膜和具有1.3mg/cm2的等效装载剂量(TS)的柔软的粘合剂伤口接触层。硫酸银(以40-70微米提供)以包括15微米颗粒的一个群体和约1微米的第二群体，作为部分沉淀/部分悬浮衍生颗粒包含在遍及整个深度的PU泡沫结构基体框架内。
实施例1.1微粉化添加剂的制备
将硫酸银(40-70微米，Alfa Aesar，一种非常致密的银盐，d＝5)引入到空气喷射研磨设备(Dietrich Engineering Consultants，Conika干式研磨机)的入口中。调整设置(注入和研磨线气体压力以及硫酸银进料速度)以将中值颗粒尺寸减小至1–10微米。获得许多等级的粉末装料。
在超声处理粉末在甲醇中的分散体后，通过Malvern Mastersizer测量微粉化硫酸银样品的等级，例如如下：
D50～3微米；
D50～6微米；
D50～14微米。
还通过本文公开的方法评估微粉化硫酸银的颗粒尺寸分布，例如如下：
平均1.6(0.4-5.3)微米；
平均1.9微米(0.7-5微米)。
实施例1.2粉末装料的制备
由提供的硫酸银或来自实施例1.1的微粉化硫酸银单独或以与PEG 3350(增量剂，80微米)和/或气相二氧化硅(流动剂＜1微米)和/或木炭(第二添加剂)的不同组合制备粉末装料，例如如表1所示：
Figure BDA0002364137490000381
实施例2：装载复合材料(粉末装料)的PU泡沫的制备
将ALLEVYN系列聚氨酯泡沫(2mm厚)或具有超吸收性纤维绒的*双层层压体的样品与来自实施例1的粉末装料一起提供到Fibroline SA，投放到凹版印刷机中。
Fibroline SA以不同的等效装载剂量(TS)在许多样品中进行抗微生物材料的组装：
实施例2.1–2.4：1.6mg/cm2和(微粉化)0.8mg/cm2、1.1mg/cm2、1.4mg/cm2；
使用如下例如US2016/0229890中引用的专有方法：投放到基体的释放面或投放到放置在基体上或下的凹版的粉末装料；施加到所投放基体上的AC静电场，从而使得粉末装料渗透到靠近投放释放面的PU泡沫的泡孔网络中。
包含精确投放到泡沫表面的流动剂和/或增量剂的样品，其中在投放凹版上剩余可接受的量(理想情况下没有)。包含流动剂的样品比不含流动剂的样品更有效地装载。
加热材料以软化粉末装料中包含的基体和/或增量剂，从而将硫酸银颗粒置于泡孔壁中。
在所得材料的SEM图像中(如图3c、图3d和图3e、图3f所示)，看到硫酸银(亮点)装载在孔隙中(暗灰色与灰色横截面的结构基体框架或灰色横截面的泡孔表面)。在图3c中，示出了曲折的孔隙网络。图3d)至图3h)是装载有微粉化硫酸银的材料的SEM图像。在图3d、图3e和图3f中，可以看到装载的所得不对称粉末装料平移到2mm厚的泡沫中的1mm的深度，其中硫酸银的浓度随深度的增加而降低。在图3g(二次电子(形貌))和3h反向散射电子(较亮的区域＝较重的元素，此处为银)中，可以看到共同定位的软化的增量剂和固定/嵌入的硫酸银。
实施例3多层敷料组合物的制备
实施例2.1-2.4的泡沫作为相应的实施例2.1D-2.4D以各种多层市售敷料组合物形式提供，如图5所示：
ALLEVYN Gentle Border：5b
ALLEVYN Life：图5c
ALLEVYN Gentle：5b，无边界
ALLEVYN Life Non-Bordered：5c，无边界
实施例4银释放性能
使用本文所述的方法测定多层组合物CE1.1D、CE1.2D和实施例2.1D-实施例2.4D的银释放，即以每单位时间的材料mg/cm2给出的释放到50mL水性介质中的量。在相同介质中采样7天后累积释放，使得该特定流体缓慢饱和。结果如图6所示。
所有3种多层组合物类型，即P.O.M(水溶液)、P.O.M(水性悬浮液)和装载复合材料(粉末装料)，在前6小时内显示快速释放，然后达到稳态，释放持续超过170小时。实施例2D样品在图6中较低的等效装载剂量下显示出更大的大剂量和更长的持续释放，如下：
在较低的装载(TS＝总银元素)下，从实施例2.2D和实施例2.3D的敷料中的银释放超过了CE1.2D；
在较低的装载(TS)下，从实施例2.1D的敷料中的银释放超过了CE2.1D。
实施例5银释放性能每日挑战
还以与实施例4相同的方式测定银释放，但是通过每日挑战，每天补充释放介质。图7中示出的结果表明，直至第4天，在相当的装载量(TS)下，实施例2.4D(装载的微粉化复合材料(粉末装料))的敷料的银释放性能才超过CE1.2D(P.O.M装载(水性悬浮液))，之后进行相当的释放直至第7天。
实施例4和实施例5证明了装载在泡孔内的添加剂和在泡孔网络内接近需要添加剂的地方、靠近释放面的不对称装载的增加的可用性，如在实施例6中进一步证明的。
实施例4还证明了增加微粉化颗粒的颗粒表面积可实现优异的释放效果(图6)。
实施例6释放面
不对称材料是根据实施例2在高装载量的微粉化硫酸银的情况下制备的，仅用于实验目的，其中TS为约3mg/cm2。材料被组装成两个敷料：
实施例6.1D：靠近伤口接触层的富含银的面(即装载和释放面)；
实施例6.2D：靠近伤口接触层的缺乏银的面(即反面)。
使用实施例4的方法从两个敷料的伤口接触面测量7天的银释放，结果在图8中示出，其中：
敷料6.1D具有极高的银释放。这证明，与溶解度有限的现有技术材料和方法相比，通过增加本文材料和方法中的装载量，可以随意调整释放；
敷料6.2D从敷料组合物中的释放可以忽略不计，银离子保留在敷料中，使敷料具有抗微生物性，但对释放部位(通常是伤口床)的影响最小。这证明，使用本文的不对称方法策略性地装载在不对称材料中的伤口接触面上的总银含量更容易用于释放到伤口床中，并且可以提供增强的银释放，或者可以促进在材料或敷料内提供减少量的银盐。
实施例7灭菌
实施例2样品涂覆有硅胶伤口接触层，切成2×2cm正方形，与根据本文图5C的层组装，并在升高的温度下密封以进行层压，通过环氧乙烷循环对每个样品中的3个进行灭菌，并针对相应的未灭菌样品测定离子银。图9中示出的结果表明灭菌不影响离子银。
实施例8不同敷料组合物形式的银释放性能
使用实施例4的方法比较不同多层组合物实施例2D的银离子释放。图10中示出的结果证明在不同形式的多层组合物中维持银离子的大剂量和持续释放。
样品已成功针对金黄色葡萄球菌(S.aureus)和铜绿假单胞菌(P.aeruginosa)进行了测试。
添加剂表面富集的可视化
在一些实施方案中，在如本文所述的将所述粉末装料投放或装载到所述基体之后，所述基体可表现出所述粉末装料和/或所述添加剂的不均匀空间分布。在一些实施方案中，例如如图4所示，粉末装料和/或所述添加剂的最高富集可以存在于一个或多个泡沫表面(例如，部位接触面、伤口接触面)，并且随着进入本体泡沫表面下深度的增加而逐渐降低。
装载的添加剂(诸如硫酸银)的表面富集可以使用穿过泡沫深度的平面横截面表面的反向散射扫描电子显微镜(b-SEM)以二维进行可视化，以及使用高分辨率(使用的仪器必须能够优于35微米空间分辨率)微聚焦X射线计算机断层扫描(μ-XCT)以三维进行可视化。两种可视化技术的使用可能是有益的，因为微聚焦X射线计算机断层扫描仪器的空间分辨率的限制。基体和装载的添加剂可以通过b-SEM和μ-XCT两者同时进行可视化。
在一些实施方案中，可以采用二维可视化方法(诸如显微拉曼光谱法)来绘制装载的添加剂在泡沫的平面横截面表面上的空间分布。聚氨酯泡沫和硫酸银可以通过显微拉曼光谱同时绘制。
在一些实施方案中，可以采用二维可视化方法(诸如微X射线荧光(μ-XRF))来绘制银和硫(硫酸银的元素成分)在泡沫平面横截面表面上的空间分布，其中这种元素图覆盖在绘制区域的宏观光学图像上(聚氨酯泡沫不能通过μ-XRF绘制)。
添加剂表面富集的定量
对添加剂富集程度的定量可以通过基于b-SEM图像的灰度分割(反向散射信号的亮度)的图像分析来实现。可以分析横截面图像中位于不同泡沫深度的目标面积，以获得硫酸银的2D百分比面积覆盖率(在b-SEM图像中，硫酸银的对比度比聚氨酯泡沫更亮)。
对硫酸银富集程度的定量可以通过基于μ-XCT图像的灰度分割(X射线不透明度)的图像分析来实现。可以分析三维图像数据集中位于不同泡沫深度的目标体积，以获得硫酸银在每个随后更深的目标体积内的3D百分比面积覆盖率(在μ-XCT图像中，硫酸银的X射线不透明度比聚氨酯泡沫更高)。
实施例9装载复合材料(粉末装料)的PU泡沫内的银分布
根据类似于实施例2的方法制备另外四种不对称材料，其中仅出于实验目的而装载硫酸银。在这些实施例中，聚氨酯(PU)泡沫层用硫酸银粉末(对于银，约1-2mg/cm2)进行干式浸渍。在浸渍过程中，可以添加粉末粘结剂(例如，聚乙二醇、PEG)，以及少量的活性炭和气相二氧化硅。另外，可以将银研磨以减小其颗粒尺寸，或者按制造商提供的未经研磨使用。
诸如这些样品的材料可以通过PU泡沫样品的横截面成像，以识别粘结剂和研磨或未研磨的银的存在对以下各项的影响：
·银颗粒渗透到泡沫中的深度；
·浸渍过程中是否存在颗粒偏析(PEG颗粒大于硫酸银颗粒)，从而导致硫酸银在泡沫深度上的分布出现差异(例如，一种情况下的表面浓度与另一种情况下相比更高)。
四个泡沫样品如下：
AD–具有2mm厚度、48重量％干式研磨的硫酸银、48重量％PEG100k、3重量％木炭、1重量％二氧化硅的聚氨酯泡沫。银投放范围为0.76-0.88mg/cm2；
AC–具有2mm厚度、48重量％未研磨的硫酸银、48重量％PEG100k、3重量％木炭、1重量％二氧化硅的聚氨酯泡沫。银投放范围为0.67-0.88mg/cm2；
AE–具有2mm厚度、96重量％干式研磨的硫酸银、3重量％木炭、1重量％二氧化硅的聚氨酯泡沫。银投放范围为2.31-2.59mg/cm2；
AB–具有2mm厚度、96重量％未研磨的硫酸银、3重量％木炭、1重量％二氧化硅的聚氨酯泡沫。银投放范围为1.68-1.96mg/cm2。
干式研磨的硫酸银的颗粒尺寸分布为约2微米<D10<约5微米，约5微米<D50<约10微米，约10微米<D90<约18微米。未研磨的硫酸银的颗粒尺寸分布为约10微米<D10<约25微米，约30微米<D50<约60微米，约50微米<D90<约90微米。在一些实施方案中，研磨后的硫酸银可具有的颗粒尺寸分布为：4微米<D10<5微米，8微米<D50<11微米，16微米<D90<19微米，并且未研磨的硫酸银可具有的颗粒尺寸分布为：10微米<D10<15微米，20微米<D50<40微米，40微米<D90<95微米。
在上述样品中，PEG泡沫样品所含的硫酸银比非PEG泡沫样品少21/2至31/2倍。样品可使用SEM图像、微型CT图像或任何其他合适的技术来分析。
图4m示出了从上述干式浸渍的硫酸银泡沫样品获得的X射线透射图像，其中深色区域示出了硫酸银。研磨后的硫酸银泡沫样品具有更确定的硫酸银分布，这与在所提供的泡沫上观察到的以棋盘图案排列的节点一致。相比之下，未研磨的硫酸银泡沫样品具有相对更随机的硫酸银分布(参见图4m中所示的平面图透射图像)。有一些迹象表明未研磨的样品AB在节点处具有较高的硫酸银浓度，但这并不像研磨后的样品那样明显。横截面X射线透射图像示出硫酸银渗透到泡沫中的不同深度，如下所述。因此，在一些实施方案中，粉末装料可以随机分布被装载，并且在其他实施方案中，粉末装料可被装载以提供图案，诸如棋盘图案。
图4n示出了通过本文所述方法获得的每种不对称材料的横剖视图的SEM图像，并且图4n示出了通过本文所述的方法获得的每种不对称材料的微聚焦X射线计算机断层摄影(μ-XCT)图像。研磨后的样品的横截面图像大约通过节点的中心获取。如图4n-o所示，在一些实施方案中，硫酸银可以多种金字塔形状被浸渍，其中金字塔的基部在节点的表面，并且金字塔的顶端更深入到泡沫中(例如，深入泡沫中0.4mm到0.8mm)。在一些实施方案中，如未研磨的样品中所示，硫酸银可更随机地分布，其中大部分未研磨的硫酸银看起来随机地分布在泡沫中约0.4mm至约0.8mm。在一些实施方案中，硫酸银可以分布在整个泡沫中，但是在整个泡沫中的浓度比在所装载的表面上低得多。在一些实施方案中，超过50％、70％或80％的硫酸银存在于距泡沫表面0.8mm的距离内。如图4o所示，非PEG泡沫样品中的大部分硫酸银进入泡沫中约0.8mm的深度，并且相比之下，PEG泡沫样品中的大部分硫酸银进入泡沫中约0.4mm的深度。对于所有四个泡沫样品，都在整个泡沫中观察到了硫酸银颗粒，但是在整个泡沫中的程度比在浸渍泡沫表面小得多。因此，在一些实施方案中，粉末装料可被装载成大部分(或任何百分比以上)的颗粒提供在距基体表面的指定距离内，例如在约0.4mm或约0.8mm内。
负压伤口治疗(NPWT)
应当理解，本公开的实施方案通常适用于局部负压("TNP")治疗系统。简单来说，负压伤口疗法有助于通过减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成、除去过量的渗出液来闭合和愈合多种形态的“难以愈合”的伤口，并且可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，该疗法允许伤口受到的干扰减少，从而更快愈合。TNP治疗系统还可以通过除去流体以及通过帮助稳定紧邻闭合位置处的组织来协助手术闭合伤口的愈合。TNP治疗的另外的有益用途可以在移植物和皮瓣中找到，其中，除去过量的流体很重要，并且需要移植物极为贴近组织以确保组织活力。
如本文所用，减压水平或负压水平(诸如-X mmHg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，它可对应于760mmHg(或者1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psi等)。因此，负压值-X mmHg反映比760mmHg低X mmHg的绝对压力，或者换句话说，反映绝对压力(760-X)mmHg。此外，比-X mmHg“更少”或“更小”的负压对应于更接近大气压的压力(例如，-40mmHg比-60mmHg小)。比-X mmHg大或多的负压对应于更远离大气压的压力(例如，-80mmHg比-60mmHg大)。在一些实施方案中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmHg。
对于本公开的一些实施方案，负压范围可以为约-80mmHg，或在约-20mmHg和-200mmHg之间。应当指出，这些压力是以正常环境大气压(可以为760mmHg)为基准的。因此，实际上，-200mmHg会是约560mmHg。在一些实施方案中，压力范围可以介于约-40mmHg与-150mmHg之间。作为替代，可以使用最高达-75mmHg、最高达-80mmHg或者超过-80mmHg的压力范围。另外，在其他实施方案中，可以使用低于-75mmHg的压力范围。作为替代，负压设备可以供应超过约-100mmHg、或甚至-150mmHg的压力范围。
在本文所述的伤口闭合装置的一些实施方案中，增加的伤口收缩可导致周围伤口组织中的组织扩张增加。该效果可以通过改变施加到组织的力(例如，通过改变随时间推移施加到伤口的负压)来增强，这可能与经由伤口闭合装置的多个实施方案施加到伤口的增加的张力结合起来。在一些实施方案中，例如，可使用正弦波、方波或与一个或多个患者生理指标(例如，心跳)同步来随时间改变负压。可以在其中找到与前述内容有关的附加公开内容的此类申请的实例包括2012年8月7日公布的标题为“Wound treatment apparatusand method”的美国专利号8,235,955；以及2010年7月13日公布的标题为“Woundcleansing apparatus with stress”的美国专利号7,753,894。这两份专利的公开内容都据此全文以引用方式并入本文。
本文所述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口处理设备和方法的实施方案也可以与于2013年5月22日提交、2013年11月28日公布为WO 2013/175306A2、标题为“APPARATUSESAND METHODS FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY”的国际申请号PCT/IB2013/001469和于2013年7月31日提交、公布为WO2014/020440、标题为“WOUND DRESSING”的国际申请号PCT/IB2013/002060中描述的那些结合使用或作为补充，这两篇文献的公开内容都据此全文以引用方式并入本文。本文所述的伤口敷料、伤口处理设备和方法的实施方案也可以与于2015年6月23日发布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OF USE”的美国专利号9,061,095和于2016年11月24日公开的标题为“FLUIDIC CONNECTOR FOR NEGATIVE PRESSUREWOUND THERAPY”的美国申请公布号2016/0339158中描述的那些结合使用或作为补充，这两篇文献的公开内容都据此全文以引用方式并入本文，包括与伤口敷料、伤口敷料部件和原理以及用于伤口敷料的材料的实施方案有关的更多详细信息。
此外，与本文描述的TNP伤口处理(包括与泵或相关联的电子器件结合的伤口敷料)有关的一些实施方案也可以与于2016年11月3日公布的标题为“REDUCED PRESSUREAPPARATUSES”的国际公布号WO 2016/174048A1中描述的那些结合使用或作为补充，该文献据此全文以引用方式并入本文。在这些实施方案中的一些中，泵或相关联的电子部件可集成到伤口敷料中，以提供单个制品施加至伤口。
多层伤口敷料
任何多层伤口敷料都可以结合或包含如上所述的已装载基体。此类伤口敷料可以结合已装载基体层、复合材料或包括已装载基体的层压体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂装载的聚氨酯(PU)材料的已装载泡沫层结合到多层伤口敷料中。如本文先前所述，装载到聚氨酯(PU)材料上的粉末装料或添加剂可以被配置成通过与湿润介质或水性介质接触而被活化以释放化学物质，例如抗微生物物质。因此，已装载基体可被配置成在与湿润介质或水性介质例如伤口渗出液接触时释放例如抗微生物物质。为了便于抗微生物物质在伤口中释放和扩散，已装载基体可以放置在伤口敷料内靠近伤口的位置。
在一些实施方案中，提供了一种处理伤口或部位的方法。该方法可包括将具有已装载基体(诸如包含如本文所述的粉末装料/添加剂的纤维或泡沫层)的多层伤口敷料放置在伤口上方，使得伤口敷料接触伤口。此类伤口敷料的实施例已在上文中描述，并将在下文中进一步描述。伤口敷料可能会粘附在伤口周围的健康皮肤上。该方法还可包括允许伤口渗出液到达和/或接触已装载基体层。在一些实施方案中，可以将负压施加到伤口敷料上，使得伤口渗出液被抽吸到伤口敷料中。在一些实施方案中，伤口渗出液可以扩散或芯吸到伤口敷料中。在一些实施方案中，除伤口渗出液以外的任何湿润介质或水性介质可以提供给伤口敷料。在与湿润介质或水性介质接触时，无论是否由伤口渗出液提供，已装载基体层都可以释放如本文先前所述的抗微生物物质。所释放的抗微生物物质的至少一部分可以例如通过扩散释放到伤口中。在一些实施方案中，抗微生物物质可以是银离子。在一些实施方案中，抗微生物物质可以释放到伤口持续延长的持续时间，例如，长达一天、五天、七天或十天或更长时间。在一些实施方案中，银离子可以每天释放高达0.1mg/cm2，每天释放高达1.2mg/cm2，每天释放高达1.8mg/cm2或更多。
用于NPWT的多层伤口敷料
图11示出了负压伤口治疗系统700的实例。该系统包括由伤口敷料720覆盖的伤口腔710，该伤口敷料可以是根据本文所述的任何实例的敷料。敷料720可以定位在伤口腔710上或内部，并且进一步密封伤口腔，使得可以在伤口腔中维持负压。例如，伤口敷料720的膜层可以在伤口腔710上方提供流体基本上不可渗透的密封。在一些实施方案中，伤口填充物(诸如泡沫层或纱布层)可用于填充伤口。伤口填充物可包括如上所述的已装载基体。例如，在使用泡沫或纱布的传统负压伤口治疗系统(诸如使用泡沫(RENASYS-F)或纱布(RENASYS-G)的Smith&Nephew RENASYS负压伤口治疗系统)中，泡沫或纱布可以用如上所述的已装载基体层、复合材料或层压体代替或者可以用它们补充。当补充泡沫层或纱布层或其他伤口填充材料时，可以将已装载基体层、复合材料或层压体单独地插入伤口中，或者可以与伤口填充材料预先连接以插入伤口中。
单腔管或多腔管或导管740将伤口敷料720与负压装载750连接，该负压装置被配置为提供减压。负压装置750包括负压源。负压装置750可以是无罐装置(意味着渗出液收集在伤口敷料中和/或通过管740传递以在另一个位置收集)。在一些实施方案中，负压装置750可以构造成包括或支持罐。另外，在本文公开的实施方案的任一个中，负压装置750可完全或部分嵌入到伤口敷料720中、安装到所述伤口敷料或由所述伤口敷料支撑。
导管740可以是被配置为在负压装置750与伤口腔710之间提供至少基本上密封的流体流动路径或通路以便向伤口腔提供减压的任何合适的制品。导管740可以由聚氨酯、PVC、尼龙、聚乙烯、硅胶或任何其他适合的刚性或柔性材料形成。在一些实施方案中，伤口敷料720可以具有构造成接收导管740的端部的端口。例如，端口可包括膜层中的孔。在一些实施方案中，导管740可以以其他方式穿过伤口敷料720的膜层和/或在所述膜层下方穿过，以将减小的压力供应到伤口腔710，以便在伤口腔中维持所期望的减压水平。在一些实施方案中，导管740的至少一部分与伤口敷料720成一体或附接到所述伤口敷料。
图12A-B示出了负压伤口治疗系统10的实施方案，该负压伤口治疗系统采用与流体连接器110结合的伤口敷料100。与包括如本文所述的与泵结合的伤口敷料的负压伤口治疗有关的其他实例也可以与美国专利号9,061,095中描述的那些结合使用或作为其补充，该专利全文以引用方式并入本文。这里，流体连接器110可包括细长导管，更优选具有近端130和远端140的桥接件120，以及在桥接件120的远端140处的涂抹器180。系统10可包括负压源，如能够供应负压的泵或负压单元150。泵可包括罐或其他容器，以用于储存伤口渗出液和可从伤口去除的其他流体。罐或容器还可提供成与泵分开。在一些实施方案中，诸如图12A至图12B所示，泵150可以是无罐泵，诸如由Smith&Nephew出售的PICOTM泵。泵150可以经由管190连接到桥接件120，或者泵150可以直接连接到桥接件120。在使用中，敷料100被放置在适当准备的伤口上方，在一些情况下，伤口可以用如上所述的伤口填充材料诸如泡沫或纱布填充。流体连接器110的涂抹器180具有密封表面，其置于敷料100的开孔上方，且密封至敷料100的顶面。在将流体连接器110连接到敷料100之前、期间或之后中的任一时间，泵150经由管190连接到联接器160，或者直接连接到桥接件120。然后激活泵，从而将负压供应至伤口。可施加负压直至达到期望的伤口愈合水平。
如图12C所示，流体连接器110优选地包括与敷料100流体连通的扩大的远端或头部140，如将在下面进一步详细描述的。在一个实施方案中，扩大的远端为圆形或环形。头部140在此处示为定位在敷料100的边缘附近，但可定位在敷料上的任何位置处。举例来说，一些实施方案可提供不在敷料100的边缘或边角上或附近的居中或偏心的位置。在一些实施方案中，敷料10可包括两个或多个流体连接器110，每个包括与其流体连通的一个或多个头部140。在优选实施方案中，头部140可测量沿其最宽边缘的30mm。头部140形成上文所述的涂抹器180的至少一部分，其配置成密封伤口敷料的顶面。
图12D示出了穿过伤口敷料100以及流体连接器110的横截面，该伤口敷料与如图12B所示并且如国际专利公布WO2013175306A2中所述的伤口敷料10类似，该专利公布全文以引用方式并入本文。伤口敷料100或者可以是本文公开的任何伤口敷料实施方案或本文公开的任何数量的伤口敷料实施方案的特征的任何组合，其可位于待治疗的伤口部位上方。敷料100可放置成以便形成伤口部位上方的密封腔。在优选实施方案中，敷料100包括顶部或覆盖层，或附接到可选的伤口接触层222上的背衬层220，两者在下文中更详细描述。这两层220、222优选连结或密封在一起，以便限定内部空间或室。该内部空间或室可包括附加结构，其可适于分布或传递负压、储存伤口渗出液和从伤口去除的其他流体，以及其他功能，这将在下文中更详细阐释。下文所述的此类结构的示例包括传输层226和吸收层221。
如本文所用，上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时距皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时最接近皮肤或伤口的表面的层。
如图12D所示，伤口接触层222可以是聚氨酯层或聚乙烯层或其他柔性层，其例如通过热针工艺、激光烧蚀工艺、超声工艺或以一些其他方式穿孔或以其他方式制成液体和气体可渗透的。伤口接触层222具有下表面224和上表面223。穿孔225优选包括伤口接触层222中的通孔，其允许流体流过层222。伤口接触层222有助于防止组织向内生长到伤口敷料的其他材料中。优选地，穿孔足够小，以满足该要求，同时仍允许流体流过其间。例如，形成为尺寸在0.025mm到1.2mm范围的缝隙或孔的穿孔视为足够小，以有助于防止组织向内生长到伤口敷料，同时允许伤口渗出液流入敷料。在一些配置中，伤口接触层222可有助于保持整个敷料100的完整性，同时还产生围绕吸收垫的气密性密封，以便在伤口处保持负压。
伤口接触层222的一些实施方案也可以充当任选的下部粘合剂层和上部粘合剂层(未显示)的载体。举例来说，下压敏粘合剂可设在伤口敷料100的下表面224上，而上压敏粘合剂层可设在伤口接触层的上表面223上。压敏粘合剂可为基于硅胶、热熔、水胶体或丙烯酸的粘合剂或其他此类粘合剂，可形成在伤口接触层的两侧上，或可选地形成在伤口接触层的两侧的所选择的一侧上，或两侧上都不形成。在使用下压敏粘合剂层时，可有助于将伤口敷料100粘合到伤口部位周围的皮肤上。在一些实施方案中，伤口接触层可包括穿孔的聚氨酯膜。膜的下表面可设有硅胶压敏粘合剂，且上表面可设有丙烯酸压敏粘合剂，这可有助于敷料保持其完整性。在一些实施方案中，聚氨基甲酸酯膜层可设有在其上表面和下表面上的粘合剂层，且所有三层都可一起穿孔。
传输层226可以位于伤口接触层222上方。在一些实施方案中，传输层可以是多孔材料。如本文所用，传输层可以被称为隔件层，并且这些术语可以互换地用于指代本文所描的相同部件。该传输层226允许将包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。具体地讲，即使在吸收层已经吸收了大量的渗出液时，传输层226也优选地确保可以维持开放的空气通道以在伤口区域上方传送负压。层226应优选在典型压力下保持开启，所述典型压力将在如上文所述的负压伤口疗法期间施加，以便整个伤口部位经受均衡的负压。层226可以由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。三维材料可包括与国际公布WO 2013/175306A2和国际公布WO2014/020440中描述的材料类似的3D间隔织物材料，这两篇文献的公开内容全文以引用方式并入本文。
伤口敷料100可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂装载的聚氨酯(PU)材料或纤维材料的已装载泡沫层结合到伤口敷料100中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在传输层226下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层222上方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替传输层226，使得已装载基体层设置在吸收层221(在下文进一步描述)与伤口接触层222之间。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层221，或者吸收层221可以装载有如上所述的粉末装料。在一些实施方案中，伤口敷料100不具有伤口接触层222，并且已装载基体层可以是伤口敷料100的最下层。已装载基体可以具有与传输层226和/或吸收层221相同或基本相似的尺寸和形状。
已装载基体层可被配置成柔性的，但足够坚硬以承受负压，使得当向伤口敷料100提供负压时，已装载基体不会过度塌陷，从而将负压充分地传输到伤口。已装载基体层可被配置成包括足够数量或尺寸的孔隙，以使负压能够通过其传输。此外，已装载基体层可具有合适的厚度以将足够的负压传输到伤口。例如，已装载基体层可具有1mm至5mm、1.5mm至4mm或2mm至3mm的厚度。在一些实施方案中，已装载泡沫基体可具有约2mm的厚度。
在一些实施方案中，吸收性材料层221设置在传输层226上方。可包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可选包括超吸收性材料的吸收性材料形成用于从伤口部位去除的流体(特别是液体)的储存器。在一些实施方案中，层221还可有助于朝背衬层220吸收流体。
吸收层221的材料还可以防止收集在伤口敷料100中的液体在敷料内自由流动，并且优选地用于容纳收集在敷料内的任何液体。吸收层221还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收性材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出液流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收性材料。吸收层221通常可由ALLEVYNTM泡沫、Freudenberg114-224-4或Chem-PositeTM11C-450制成。在一些实施方案中，吸收层221可包括复合材料，其包括超吸收性粉末、纤维材料如纤维素，以及结合纤维。在一个优选的实施方案中，复合材料是气流成网的热粘结复合材料。
在一些实施方案中，吸收层221是非织造纤维素纤维层，其具有为分散在各处的干颗粒形式的超吸收性材料。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收性材料有效地供有液体。芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。
优选在背衬层220中设置开孔、孔或孔口227，以允许向敷料100施加负压。流体连接器110优选在敷料100中产生的孔口227上附接或密封到背衬层220的顶部上，且经由孔口227传送负压。一定长度的管路可在第一端处联接到流体连接器110上，且在第二端处联接到泵单元(未示出)上，以允许流体泵送出敷料。在流体连接器粘附到伤口敷料的顶层的情况下，一段管道可联接在流体连接器的第一端处，使得管道或导管远离流体连接器平行或基本上延伸至敷料的顶表面。使用粘合剂，如丙烯酸、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、可UV固化或热熔粘合剂，流体连接器110可粘附和密封到背衬层220上。流体连接器110可由软聚合物形成，例如聚乙烯、聚氯乙烯、硅胶或聚氨基甲酸酯，其肖氏A级硬度为30到90。在一些实施方案中，流体连接器110可由柔软或适形材料制成。
任选地，吸收层221包括位于流体连接器110的下方的至少一个通孔228。在一些实施方案中，通孔228可与背衬层中的开口227尺寸相同，或可更大或更小。如图12D所示，单个通孔可用于在流体连接器110下方产生开口。将认识到，替代地可使用多个开口。另外，根据本公开的某些实施方案，如果利用一个以上的端口，则可以在吸收层中制造与每个相应的流体连接器对准的一个或多个开口。尽管对于本公开的某些实施方案不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用可提供流体流动路径，其尤其在吸收层接近饱和时保持无阻。
开孔或通孔228优选地设置在孔口227下方的吸收层221中，使得孔口直接连接至传输层226，如图12D所示。这使得施加到流体连接器110的负压与传输层226连通，而不穿过吸收层221。这确保了施加到伤口部位的负压在吸收层吸收伤口渗出液时不被吸收层抑制。在其他实施方案中，可能没有开孔设在吸收层221中，或者，可提供位于孔口227之下的多个开孔。在另外的替代实施方案中，可以在吸收层221上方和背衬层220下方提供附加的层，诸如另一个传输层或遮蔽层，诸如参考图16A至图16B和国际专利公布WO2014/020440中描述的，该专利公布据此全文以引用方式并入本文。
背衬层220优选是气体不可渗透的，但是水蒸气可渗透的，并且可以在伤口敷料100的整个宽度上延伸。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的背衬层220是气体不可渗透的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，在背衬层220与伤口部位之间产生有效腔室，在所述腔室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，背衬层220可优选在围绕敷料的圆周的边界区域中密封到伤口接触层222，确保了没有空气经由边界区域吸入。背衬层220保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出液传输穿过此层且从膜外表面蒸发。背衬层220优选包括两层；聚氨酯膜和涂在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜优选是水蒸气可渗透的，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。在一些实施方案中，背衬层的水蒸气渗透性在背衬层变湿时增大。湿背衬层的水蒸气渗透性可比干背衬层的水蒸气渗透性大高达大约十倍。
吸收层221的面积可以大于传输层226的面积，使得吸收层与传输层226的边缘重叠，从而确保传输层不与背衬层220接触。这提供了吸收层221的外通道，其与伤口接触层222直接接触，这有助于渗出液更快吸收到吸收层。此外，此外通道确保没有液体能够汇集在伤口腔的周边周围，否则其可能渗透穿过敷料周边周围的密封，导致形成泄漏。如图12C至图12D所示，吸收层221的周长可以小于背衬层220的周长，使得界限或边界区域限定在吸收层221的边缘与背衬层220的边缘之间。
如图12D所示，伤口敷料100的一个实施方案包括位于流体连接器110下方的吸收层221中的开孔228。在使用中，例如在负压施加到敷料100上时，流体连接器的面向伤口部分因此可与传输层226接触，这因此即使在吸收层221填充有伤口流体时也可有助于将负压传输至伤口部位。一些实施方案可使背衬层220至少部分地粘附到传输层226上。在一些实施方案中，开孔228比流体连接器11的面向伤口部分或孔口227的直径大至少1-2mm。
特别是对于具有单个流体连接器110和通孔的实施方案，流体连接器110和通孔可优选地位于偏心位置，如图12C所示。此类位置可允许敷料100定位在患者上，使得流体连接器110相对于敷料100的其余部分升高。如此定位，流体连接器110和过滤器214不太可能与可能过早闭塞过滤器214的伤口流体接触，以致于损害负压到伤口部位的传输。
类似于上述伤口敷料的实施方案，一些伤口敷料包括穿孔的伤口接触层，该穿孔的伤口接触层的皮肤接触面上有硅胶粘合剂，反面上有丙烯酸粘合剂。在一些实施方案中，伤口接触层可以由聚氨酯、聚乙烯或聚酯构造。传输层位于该边界层上方。吸收层位于传输层上方。吸收层可包括超吸收性非织造(NW)垫。吸收层可在周边处在传输层越界约5mm。吸收层可具有朝向一端的开孔或通孔。开孔可为大约10mm的直径。背衬层位于传输层和吸收层上。背衬层可为高水蒸气透过率(MVTR)膜，涂有丙烯酸粘合剂的图案。高MVTR膜和伤口接触层封装传输层和吸收层，产生了大约20mm的周边边界。背衬层可具有10mm的开孔，其上覆吸收层中的开孔。流体连接器可连结到孔上方，流体连接器包括上覆前述开孔的液体不可渗透、气体可渗透的半透膜片(SPM)。
无负压使用的多层敷料
图13A至图13D示出了伤口敷料500的各种实施方案，该伤口敷料可以用于在没有负压的情况下愈合伤口。图13E示出了图13A至图13D中的伤口敷料的横截面，其类似于图5c的结构。如图13A至图13E的敷料中所示，伤口敷料可具有类似于参考图12A-D描述的多层敷料，不同之处在于图13A-E的敷料不包括端口或流体连接器。图13A-E的伤口敷料可包括如本文所述的覆盖层501和任选的伤口接触层505。在一些实施方案中，覆盖层501可以是水分和/或空气可渗透的。伤口敷料可包括定位在伤口接触层505与覆盖层501之间的各种层。例如，敷料可包括一个或多个吸收层或一个或多个传输层，如本文参考图12A-D所述的。
如图13A-13E所示，敷料500包括穿孔的伤口接触层505和顶膜501。伤口敷料500的其他部件包括泡沫层504，诸如聚氨酯亲水多孔泡沫层，其具有合适的尺寸以覆盖与所选择的特定敷料尺寸相对应的伤口的推荐尺寸。可以设置尺寸与层504类似或略小的任选活性炭布层(未示出)，以控制气味。吸收层502(诸如包含纤维素纤维和超吸收性聚丙烯酸酯颗粒的超吸收性气流成网材料层)设置在层504上方，该吸收层的尺寸略大于层504，并且允许重叠超吸收性材料并起到防漏的作用。掩蔽层或遮蔽层503(诸如三维编织的间隔织物层)设置在层502上方，提供保护以免受压力，同时允许部分掩蔽超级吸收剂的将保留有色渗出液的顶表面。在该实施方案中，该掩蔽层或遮蔽层的尺寸(在平面图中)小于层502，以允许吸收层的边缘可见，这可被临床医生用于评估是否需要更换敷料。
伤口敷料500可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料500中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在覆盖层501下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层505上方。在其他实施方案中，敷料500可不包括伤口接触层505，使得已装载基体层可以是最下层并且被配置成接触伤口表面。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在泡沫层504下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替泡沫层504。
如本文先前所述，可将已装载基体以及例如包含抗微生物粉末装料/添加剂装载的聚氨酯(PU)材料的已装载泡沫结合到商业上可获得的敷料中，诸如ALLEVYNTM泡沫、ALLEVYNTMLife、ALLEVYNTM粘合剂、ALLEVYNTMGentle Border、ALLEVYNTMGentle、ALLEVYNTMAgGentle Border、ALLEVYNTMAg Gentle。在一些实施方案中，伤口敷料500可包括覆盖层501和放置在覆盖层501下方并被配置成放置在伤口上方的已装载泡沫层，类似于本文先前关于图5a所述的伤口敷料形式。已装载泡沫层可包括粘合剂，使得泡沫层可以粘附到伤口周围的健康皮肤上。在一些实施方案中，伤口敷料500可包括覆盖层501、伤口接触层505和夹在两者间的已装载泡沫层，类似于本文先前关于图5b所述的伤口敷料形式。在一些实施方案中，伤口敷料500可包括覆盖层501、吸收层502、在吸收层502下方的已装载泡沫层和伤口接触层505，类似于本文先前关于图5c所述的伤口敷料形式。
关于可与本文所述的实施方案结合或作为补充而使用的伤口敷料的更多详细信息可见于2018年1月30日发布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT”的美国专利号9,877,872，该专利的全部内容据此全文以引用方式并入本文，包括与伤口敷料的实施方案、伤口敷料的部件和原理以及用于伤口敷料的材料有关的更多细节。
具有集成的负压源的多层伤口敷料
在某些实施方案中，负压源(诸如泵)和TNP系统的一些或所有其他部件，诸如一个或多个电源、一个或多个传感器、一个或多个连接器、一个或多个用户界面部件(诸如一个或多个按钮、一个或多个开关、一个或多个扬声器、一个或多个屏幕等)等可以与伤口敷料集成在一起。另外，与包含本文所述的伤口敷料的伤口治疗有关的一些实施方案也可以与2017年3月6日提交的标题为“WOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS WITHNEGATIVE PRESSURE SOURCE INTEGRATED INTO THE WOUND DRESSING”的国际申请WO2016/174048和国际专利申请PCT/EP2017/055225中描述的那些结合使用或作为补充，该文献的公开内容据此全文以引用方式并入本文，包括与伤口敷料的实施方案、伤口敷料的部件和原理以及用于伤口敷料和伤口敷料部件的材料有关的更多细节。
在一些实施方案中，泵和/或其他电子部件可被配置成邻近或紧邻伤口敷料中的吸收层和/或传输层定位，使得泵和/或其他电子部件仍是待施加到患者的单个设备的一部分，其中泵和/或其他电子部件远离伤口部位定位。图14A至图14B示出了伤口敷料，该伤口敷料在伤口敷料内结合了负压源和/或其他电子部件。图14A至图14B示出了伤口敷料1200，其中泵和/或其他电子器件远离伤口部位定位。该伤口敷料可以包括电子器件区域1261和吸收区域1260。该敷料可以包括伤口接触层(未示出)、定位在该接触层上方的水蒸气可渗透的膜或覆盖层1213，以及该敷料的其他层。电子器件区域以及吸收区域的伤口敷料层和部件可以由一个连续的覆盖层1213覆盖，如图14A至图14B所示。
电子器件区域1261可包括负压源(诸如泵)和TNP系统的可以与伤口敷料集成在一起的一些或所有其他部件，诸如一个或多个电源、一个或多个传感器、一个或多个连接器、一个或多个用户界面部件(诸如一个或多个按钮、一个或多个开关、一个或多个扬声器、一个或多个屏幕等)等。例如，电子器件区域1261可包括按钮或开关1211，如图14A至图14B所示。按钮或开关1211可以用于操作泵(例如，打开/关闭泵)。
吸收区域1260可包括吸收性材料1212，并且可定位在伤口部位的上方。电子器件区域1261可以背离伤口部位定位，诸如借助位于吸收区域1260的侧面之外。电子器件区域1261可被定位成与吸收区域1260相邻并与之流体连通，如图14A至图14B所示。在一些实施方案中，电子器件区域1261和吸收区域1260中的每一个都可以是矩形形状并且彼此相邻定位。
在一些实施方案中，敷料材料的附加层可包括在电子器件区域1261、吸收区域1260或两个区域中。在一些实施方案中，敷料可包括定位在敷料的接触层上方和伤口覆盖层1213下方的一个或多个隔件层或传输层和/或一个或多个吸收层。
敷料可包括伤口接触层(未示出)、传输层(未示出)、在传输层上方的吸收层1212、定位在伤口接触层、传输层、吸收层或敷料的其他层上方的水蒸气可渗透的膜或覆盖层1213。伤口接触层可以被配置成与伤口接触。伤口接触层可以在面向患者侧上包括粘合剂，用于将敷料固定到周围皮肤；或者在顶侧上包括粘合剂，用于将伤口接触层固定到敷料的覆盖层或其他层。在运作中，伤口接触层可以被配置成提供单向流动，以便有利于从伤口移除渗出液，同时阻挡或基本上防止渗出液返回伤口。一个或多个传输层有助于在伤口部位之上分配负压，并且有助于促进伤口渗出液与流体输送到伤口敷料中。在一些实施方案中，传输层可以至少部分地由三维(3D)织物形成。另外，可以利用吸收层(诸如层1212)来吸收和保留从伤口吸取的渗出液。在一些实施方案中，超吸收性材料可以用于吸收层1212中。在一些实施方案中，吸收剂包括超吸收层的成型形式。电子器件区域和吸收层这两者的多个伤口敷料层可以由一个连续的覆盖层1213覆盖。在一些实施方案中，该覆盖层可以包括水蒸气可渗透的材料，该材料在允许气体通过的同时，防止从伤口移除的液体渗出液和其他液体通过。
图14C示出了伤口敷料的各层的实施方案，其中泵和电子部件从敷料的吸收区域偏移。如图14C所示，敷料可包括用于放置成与伤口接触得伤口接触层1310。下隔件层或传输层1311和1311’设置在伤口接触层1310上方。在一些实施方案中，传输层1311可以是与隔件层1311’分离的层，如图14C所示。下传输层1311和/或1311’可以有助于将压力均匀地分布到伤口表面和/或将流体芯吸远离伤口。吸收层1322可以定位在下传输层1311上方。敷料层1351可以包括切除区或凹陷部1328，用于将电子部件1350嵌入层1351内。在一些实施方案中，切除区或凹陷部1328的大小和形状可以被确定成使泵1327、电源1326和/或其他电子部件嵌入。在一些实施方案中，层1351可包括堆叠在一起的多个隔件层或传输层。在一些实施方案中，层1351可包括拼接在一起以围绕电子部件1350的多个隔件层或传输层。上传输层1317可以设置在吸收层1322、层1351和/或电子部件1350上方。
伤口敷料1200、1300可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在传输层1311下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层1310下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替传输层1311、1311’，使得已装载基体层设置在吸收层1322与伤口接触层1310之间。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层1212、1322，或者吸收层1212、1322可以装载有如上所述的粉末装料。在一些实施方案中，已装载基体层可以是伤口敷料的最下层。已装载基体层可以具有与上文所述的传输层和/或吸收层相同或基本相似的尺寸和形状。
已装载基体层可被配置成柔性的，但足够坚硬以承受负压，使得当向伤口敷料1200提供负压时，已装载泡沫不会过度塌陷，从而将负压充分地传输到伤口。已装载基体层可被配置成包括足够数量或尺寸的孔隙，以使负压能够通过其传输。此外，已装载基体层可具有合适的厚度以将足够的负压传输到伤口。例如，已装载基体层可具有1mm至5mm、1.5mm至4mm或2mm至3mm的厚度。在一些实施方案中，已装载基体层可具有约2mm的厚度。
覆盖层或背衬层1313可定位在上传输层1317上方。背衬层1313可以在包封传输层1311、1311’和1317、吸收层1322、层1351和电子部件1350的周边区域处对伤口接触层1310形成密封。在一些实施方案中，背衬层1313可以是柔性的材料片，在将敷料部件施加到伤口时，该材料片就在这些部件的周围成形并模制。在其他实施方案中，背衬层1313可以是预形成或预模制以适配在敷料部件周围的材料，如图14C所示。
用于NPWT并具有周围包裹式传输层的多层伤口敷料
图15A示出了包括伤口敷料的TNP伤口治疗装置的实施方案。如上所述，伤口敷料400可以是本文公开的任何伤口敷料实施方案，或具有本文公开的任何数量的伤口敷料实施方案的特征部的任何组合。例如，伤口敷料400可以类似于如先前所述的可从Smith&Nephew获得的PICO单泡孔敷料。伤口敷料400和相关联的系统也可以类似于先前在图12A至图12D中描述的系统。本文中描述并参考图15A至15C的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口治疗设备和方法的实施方案也可以与2017年6月6日公布的标题为“NEGATIVE PRESSURE WOUNDTHERAPY APPARATUS”的国际公布号WO 2017/114745A1中描述的那些结合使用或作为补充，该文献的公开内容据此全文以引用方式并入本文。
敷料400可以放置在伤口上方，并且端口460(其与导管401一起可以形成如参考图12A至图12D描述的流体连接器，)可以用于从真空源向伤口提供负压。在图12A所示的实施方案中，敷料400可设有预先附接到端口460的导管401的至少一部分。例如，端口/导管组合可以是如本文参考图12A至图12D描述的柔性抽吸适配器。在一些实施方案中，预先附接的导管401可以连接至导管延伸部，例如，管路(未示出)。优选地，敷料400被提供为单个制品，其中所有伤口敷料元件(包括端口460和导管401)被预先附接并集成到单个单元中。然后，伤口敷料400可以经由导管401和/或导管延伸部连接至负压源，诸如参考图12A至图12D描述的泵。
在图15B至图15C中可以更清楚地看到，覆盖层430、320可以由基本上流体不可渗透的材料诸如膜形成。覆盖层430、320可以类似于先前在图12A至图12D中描述的覆盖层或背衬层。该膜可以是透明的，使得从图15A的俯视图看，覆盖层下面的其他层也是可见的。覆盖层可包括用于将敷料固定到周围皮肤或伤口接触层的粘合剂。敷料可以在敷料内利用伤口接触层440、322和吸收层450、321。伤口接触层和吸收层可以类似于先前在图12A至图12D中描述的伤口接触层和吸收层。伤口接触层可以被配置成与伤口接触。伤口接触层可以在面向患者侧上包括粘合剂，用于将敷料固定到周围皮肤；或者在顶侧上包括粘合剂，用于将伤口接触层440、322固定到敷料的覆盖层430、320或其他层。在运作中，在一些实施方案中，伤口接触层可以被配置成提供单向流动，以便有利于从伤口移除渗出液，同时阻挡或基本上防止渗出液返回伤口。另外，可以利用吸收层(诸如层450、321)来吸收和保留从伤口吸取的渗出液。在一些实施方案中，吸收层可包括吸收性材料，例如，超吸收性材料或本领域已知的其他吸收性材料。在一些实施方案中，吸收层可包括超吸收层的成形形式，该超吸收层具有用于泵、电子器件和随附部件的凹槽或隔室。在一些实施方案中，伤口敷料可包括多个吸收层。
如图15A所示的吸收性材料450可以是泡沫或非织造的天然或合成材料，并且可以任选地包括或为超吸收性材料，形成用于从伤口部位移除的流体(特别是液体)的储存器，并将这些流体吸向覆盖层430。吸收层的材料可以类似于参考图12A至图12D描述的吸收性材料。吸收层的材料还防止收集在伤口敷料中的液体以晃动的方式流动。吸收层450还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。
在一些实施方案中，吸收层450是非织造纤维素纤维层，其具有为分散在各处的干颗粒形式的超吸收性材料。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收性材料有效地供有液体。而且，吸收层的所有区域都设有液体。
芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。
芯吸作用还有助于在渗出变慢或停止时向下朝向伤口床输送液体。该输送过程有助于将传输层或下隔件层和下伤口床区域保持在湿润状态，这有助于防止敷料内结壳(这可能导致堵塞)，并有助于保持伤口愈合的最佳环境。
在一些实施方案中，吸收层450可以是气流成网材料。可热熔纤维可任选地用于帮助将垫的结构保持在一起。应当理解，根据本发明的某些实施方案，除了使用超吸收性颗粒之外，或者除了这种用途之外，还可以利用超吸收性纤维。合适的材料的实例是可从美国的Emerging Technologies Inc(ETi)获得的Product Chem-PositeTM 11C。
任选地，根据本发明的某些实施方案，吸收层450可包括合成稳定纤维和/或双组分稳定纤维和/或天然稳定纤维和/或超吸收性纤维。吸收层中的纤维可以通过乳胶粘结、热粘结、氢粘结、任何粘结技术的组合或其他固定机制而固定在一起。在一些实施方案中，吸收层由纤维形成，所述纤维用于将超吸收性颗粒锁定在吸收层内。这有助于确保超吸收性颗粒不会移动到吸收层的外部和朝向下方的伤口床移动。这是特别有用的，因为在施加负压时，吸收垫有向下塌陷的趋势，并且如果超吸收性颗粒物质未被吸收层的纤维结构锁住，则该作用会将超吸收性颗粒物质推向朝向伤口床的方向。
吸收层450可包括多层纤维。优选地，纤维是股状的并且由纤维素、聚酯、粘胶纤维等制成。优选地，干燥的吸收性颗粒分布在整个吸收层中以供使用。在一些实施方案中，吸收层包含纤维素纤维垫和多个超吸收性颗粒。在另外的实施方案中，吸收层是无规取向的纤维素纤维的非织造层。
超吸收性颗粒/纤维可以是例如聚丙烯酸钠或甲酯基纤维素材料等，或能够吸收其自身重量许多倍的液体的任何材料。在一些实施方案中，该材料可吸收超过其自身重量五倍的0.9％W/W盐水等。在一些实施方案中，该材料可吸收超过其自身重量15倍的0.9％W/W盐水等。在一些实施方案中，该材料能够吸收超过其自身重量20倍的0.9％W/W盐水等。优选地，该材料能够吸收超过其自身重量30倍的0.9％W/W盐水等。
优选地，超级吸收剂的颗粒具有很高的亲水性，并在流体进入敷料时抓住流体，在接触时溶胀。在敷料芯内建立了平衡，由此水分从超级吸收剂进入干燥的周围区域，并且当水分撞击顶膜时，薄切换，流体蒸气开始蒸发。在敷料内建立了水分梯度，以连续地从伤口床上移除流体，并确保敷料不会因渗出液而变重。
吸收层450可包括至少一个通孔。如参考图12D描述的，通孔可以位于吸入端口的下方。单个通孔可用于在端口460(图15B中未示出)下方产生开口。将认识到，替代地可使用多个开口。另外，根据本发明的某些实施方案，如果利用一个以上的端口，则可以在超吸收层中制造与每个相应的端口对准的一个或多个开口。尽管对于本发明的某些实施方案不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用提供了特别不受阻碍的流体流动路径，这在某些情况下是有用的。
吸收层450中的一个或多个通孔的使用还具有的优点是，在使用过程中，如果吸收层包含形成凝胶的材料(诸如超级吸收剂)，则当材料膨胀以吸收液体时，不会形成进一步的液体运动和流体运动通常不能通过的屏障。以此方式，吸收层中的每个开口在下传输层或隔件层与上传输层或隔件层之间提供了一条流体路径，该流体路径通向过滤器的面向伤口的表面，然后向前进入端口的内部。
这些层可以用一层膜或覆盖层430来覆盖。覆盖层可包括可以定位在吸收层上方的过滤器，或者可以如国际申请公布号WO 2013/175306A2、美国公布号US2011/0282309和美国公布号2016/0339158中所述将过滤器结合在端口460中，这三篇文献据此全文以引用方式并入本文。如图7A所示，气体不可渗透但水蒸气可渗透的覆盖层430在伤口敷料的整个宽度上延伸。覆盖层可以类似于参考图12A至图12D描述的覆盖层或背衬层。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的覆盖层430是气体不可渗透的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，在覆盖层与伤口部位之间产生有效腔室，在所述腔室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，覆盖层430可在围绕敷料的圆周的边界区域410中密封到伤口接触层440，确保了没有空气经由边界区域吸入。覆盖层430保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出液传输穿过此层且从膜外表面蒸发。覆盖层430通常包括两层：聚氨酯膜和涂在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜是水蒸气可渗透的，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。
覆盖层可包括在覆盖层内的开孔，用于提供与负压源或泵的流体连通。过滤器可以被定位成与伤口覆盖物4 430中的开孔连通。伤口覆盖物430中的开孔可以被端口460覆盖。在一些实施方案中，端口460连接到用于与负压源或泵连通的导管。端口460可包括过滤器420，该过滤器被设置为覆盖覆盖层430中的开孔。在一些实施方案中，过滤器420可与端口460成一整体。过滤器420可包括疏水性材料以保护泵和/或其他部件免受液体渗出液的影响。过滤器420可以在允许气体通过的同时阻挡流体。在一些实施方案中，过滤器可以类似于先前在图12A至如12D中描述的过滤器或过滤器系统。在一些实施方案中，覆盖层430中的开孔和端口460在伤口敷料与泵之间提供流体连通。在一些实施方案中，泵、电子器件、开关和电池可以定位在远离敷料的位置。在一些实施方案中，泵、电子器件、开关和电池可以定位在第一覆盖层的顶部，并且第二过滤器和第二覆盖层可替代或附加使用。例如，第二过滤器可以由抗细菌和/或抗微生物材料制成，使得泵可以将气体排放到大气中。第二过滤器还可以帮助减少泵产生的噪音。
当敷料中保留有自由吸收能力时，负压可能在伤口床处损失。之所以会发生这种情况，是因为过滤器中的某些或所有孔隙被液体或颗粒堵塞了。在一些实施方案中，使用溶液以允许利用敷料吸收层的全部容量，同时保持负压源与伤口床之间的空气路径。
在直接在吸收层上方使用覆盖层的敷料实施方案中，敷料在过滤器下方可以有一个空隙，该空隙可以充满液体，从而阻塞过滤器孔隙并阻止空气流向伤口床。隔件层或传输层490可用于在吸收层450上方提供流体流动路径，从而防止端口460阻塞。在一些实施方案中，敷料中的传输层490可以设置在吸收层的上方和下方。传输层可以是不可压缩的，并通过过滤器保持负压源与伤口床之间的流体流动路径。在一些实施方案中，传输层可以包封或包裹在吸收层周围，如图15A和图15B所示。包裹的传输层可以提供从过滤器420到伤口床的传输材料的连续长度。传输层可以横穿吸收层的顶表面的长度并且包裹在吸收层的至少一侧周围并且横穿吸收层的底表面(面向伤口的表面)的长度。在一些实施方案中，如图15A所示，传输层可以包裹在吸收层的两侧。
在一些实施方案中，传输层可用于帮助将负压分布在伤口部位上方，并且有助于将伤口渗出液和流体输送到伤口敷料中。
多孔材料的传输层490的下部部分可以位于伤口接触层上方和吸收层下方，并包裹在吸收层边缘周围。当传输层包裹在吸收层的至少一个边缘周围时，传输层具有可以定位在覆盖层与吸收层之间的传输层的上部部分。如本文所用，吸收层或敷料的边缘是指材料的基本上垂直于伤口表面并沿着材料的高度延伸的边。
在一些实施方案中，传输层可以是多孔层。该隔件层或传输层490允许将包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中，如参考图12D描述的。具体地讲，即使在吸收层已经吸收了大量的渗出液时，传输层490也确保可以维持开放的空气通道以在伤口区域上方传送负压。层应在典型压力下保持开启，所述典型压力将在如先前所述的负压伤口疗法期间施加，以便整个伤口部位经受均衡的负压。传输层490可以由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。当然也可以使用其他材料，诸如本文先前描述的那些材料。
伤口敷料400可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料400中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在传输层490下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层440上方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替传输层490的全部或部分，例如使得已装载基体层包裹在吸收层450(在下文进一步描述)和伤口接触层440的边缘周围。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层450，或者吸收层450可以装载有如上所述的粉末装料。
已装载基体层可被配置成柔性的，但足够坚硬以承受负压，使得当向伤口敷料400提供负压时，已装载基体不会过度塌陷，从而将负压充分地传输到伤口。已装载基体层可被配置成包括足够数量或尺寸的孔隙，以使负压能够通过其传输。此外，已装载基体层可具有合适的厚度以将足够的负压传输到伤口。例如，已装载泡沫层可具有1mm至5mm、1.5mm至4mm或2mm至3mm的厚度。在一些实施方案中，已装载基体层可具有约2mm的厚度。
在端口与吸收层之间提供传输层，防止了从伤口移除的流体或渗出液阻塞端口和/或端口内的过滤器。定位在过滤器下方的吸收层孔中可能有一些游离颗粒。孔中的松散游离颗粒可能胶凝并阻塞孔和/或过滤器区域。因此，上传输层可以将超级吸收剂颗粒从过滤器清除，并允许敷料完全填充。在一些实施方案中，包裹在吸收层周围的传输层允许端口相对于重力位于任何位置。定位在吸收层上方的传输层可以消除从伤口移除的流体或渗出液阻塞端口和/或首先填充的吸收层部分上的端口内的过滤器的困扰。
如图15C所示，伤口敷料300可包括伤口接触层322。伤口接触层322可以类似于参考图12D描述的伤口接触层225。在一些实施方案中，伤口接触层322可以是双面涂覆的(有机硅-丙烯酸)穿孔的粘合剂伤口接触层。可以提供类似于参考图12D描述的敷料的传输层326a和吸收层321，但是传输层326a的边界超出吸收层的边界。伤口敷料300可包括在吸收层与背衬层之间的第二传输层326b，该第二传输层的边界超出吸收层的边界。第一传输层326a和第二传输层326b在周边处的边界可以超出吸收层的边界5mm。这可能与如前所述的敷料中的切割几何形状相反。在一些实施方案中，在吸收层321或第二传输层326b中没有通孔或开孔。在一些实施方案中，吸收层中的孔可能是不利的，因为它可能被超吸收性颗粒或其他材料填充并阻塞标准敷料中的过滤器。背衬层320位于第二传输层326b上方，并且背衬层可包括孔口327，该孔口允许连接至流体连接器以将负压传送至敷料。在一些实施方案中，第一传输层326a和第二传输层326b可包括3D织物。
伤口敷料300可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料300中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在第一传输层326a下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层322上方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替第一传输层326a。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层321，或者吸收层321可以装载有如上所述的粉末装料。
已装载基体层可被配置成柔性的，但足够坚硬以承受负压，使得当向伤口敷料300提供负压时，已装载基体不会过度塌陷，从而将负压充分地传输到伤口。已装载基体层可被配置成包括足够数量或尺寸的孔隙，以使负压能够通过其传输。此外，已装载基体层可具有合适的厚度以将足够的负压传输到伤口。例如，已装载基体层可具有1mm至5mm、1.5mm至4mm或2mm至3mm的厚度。在一些实施方案中，已装载基体层可具有约2mm的厚度。
用于NPWT的具有遮蔽层的多层伤口敷料
图16A示出了根据本公开实施方案的类似于图12A至图12D的伤口敷料的伤口敷料2100的横截面。伤口敷料2100或者可以是本文公开的任何伤口敷料实施方案(包括但不限于伤口敷料110)或本文公开的任何数量的伤口敷料实施方案的特征的任何组合，其可位于待处理的伤口部位上方。敷料2100可放置成以便形成伤口部位上方的密封腔。在优选的实施方案中，敷料2100包括附接到伤口接触层2102的背衬层2140，类似于参考图12A至图12D描述的覆盖层和伤口接触层。这两层2140、2102优选连结或密封在一起，以便限定内部空间或室。该内部空间或室可包括附加结构，其可适于分布或传递负压、储存伤口渗出液和从伤口去除的其他流体，以及如本文所述的其他功能。下文描述的这种结构的实例包括传输层2105和吸收层2110，类似于参考图12A至图12D描述的传输层和吸收层。
多孔材料层2105可以位于伤口接触层2102上方。该多孔层或传输层2105允许将包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。具体地讲，即使在吸收层已经吸收了大量的渗出液时，传输层2105也优选地确保可以维持开放的空气通道以在伤口区域上方传送负压。层2105应优选在典型压力下保持开启，所述典型压力将在如上文所述的负压伤口疗法期间施加，以便整个伤口部位经受均衡的负压。
在一些实施方案中，层2105可以由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。
吸收性材料层2110设置在传输层2105上方。包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可选包括超吸收性材料的吸收性材料形成用于从伤口部位去除的流体(特别是液体)的储存器。在一些实施方案中，层2100还可有助于朝背衬层2140吸收流体。
参考图16A，掩蔽层或遮蔽层2107可以定位在背衬层2140的至少一部分下方。在一些实施方案中，遮蔽层2107可以具有本文公开的遮蔽层的任何其他实施方案的任何相同的特征、材料或其他细节，包括但不限于具有任何观察窗或孔。国际专利公布WO2014/020440中描述了具有遮蔽层和观察窗的伤口敷料的实例，该文献全文以引用方式并入本文。另外，遮蔽层2107可定位成邻近背衬层，或可定位成邻近所需的任何其他敷料层。在一些实施方案中，遮蔽层2107可以粘附到背衬层或与背衬层一体形成。优选地，遮蔽层2107被配置成具有与吸收层2110大致相同的尺寸和形状，以覆盖吸收层。这样，在这些实施方案中，遮蔽层2107的面积将比背衬层2140的面积小。
吸收层2110的材料还可以防止收集在伤口敷料2100中的液体在敷料内自由流动，并且优选地用于容纳收集在吸收层2110内的任何液体。吸收层2110还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收性材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出液流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收性材料。吸收层2110通常可由ALLEVYNTM泡沫、Freudenberg 114-224-4和/或Chem-PositeTM11C-450制成。在一些实施方案中，吸收层2110可包括复合材料，其包括超吸收性粉末、纤维材料如纤维素，以及结合纤维。在一个优选的实施方案中，复合材料是气流成网的热粘结复合材料。
优选在背衬层2140中设置孔口2144，以允许向敷料2100施加负压。吸入端口2150优选在敷料2100中产生的孔口2144上附接或密封到背衬层2140的顶部上，且经由孔口2144传送负压。一定长度的管路可在第一端处联接到吸入端口2150上，且在第二端处联接到泵单元(未示出)上，以允许流体泵送出敷料。使用粘合剂，如丙烯酸、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、可UV固化或热熔粘合剂，端口可粘附和密封到背衬层2140上。端口2150由软聚合物形成，例如聚乙烯、聚氯乙烯、硅胶或聚氨基甲酸酯，其肖氏A级硬度为30到90。在一些实施方案中，端口2150可由柔软或适形材料制成。
优选地，吸收层2110和遮蔽层2107包括位于端口2150下方的至少一个通孔2145。当然，穿过这些各个层2107、2140和2110的各个孔可以相对于彼此具有不同的尺寸。如图16A所示，单个通孔可用于在端口2150下方产生开口。将认识到，替代地可使用多个开口。另外，根据本公开的某些实施方案，如果利用一个以上的端口，则可以在吸收层和遮蔽层中制造与每个相应的端口对准的一个或多个开口。尽管对于本公开的某些实施方案不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用可提供流体流动路径，其尤其在吸收层2110接近饱和时保持无阻。
开孔或通孔2144优选地设置在孔口2144下方的吸收层2110和遮蔽层2107中，使得孔口直接连接至传输层2105。这使得施加到端口2150的负压与传输层2105连通，而不穿过吸收层2110。这确保了施加到伤口部位的负压在吸收层吸收伤口渗出液时不被吸收层抑制。在其他实施方案中，可能没有开孔设置在吸收层2110和/或遮蔽层2107中，或者，可提供位于孔口2144之下的多个开孔。
背衬层2140优选是气体不可渗透的，但是水蒸气可渗透的，并且可以在伤口敷料2100的整个宽度上延伸。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的背衬层2140是气体不可渗透的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，在背衬层2140与伤口部位之间产生有效腔室，在所述腔室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，背衬层2140可优选在围绕敷料的圆周的边界区域2200中密封到伤口接触层2102，确保了没有空气经由边界区域吸入。背衬层2140保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出液传输穿过此层且从膜外表面蒸发。背衬层2140优选包括两层；聚氨酯膜和涂在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜优选是水蒸气可渗透的，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。
在一些实施方案中，吸收层2110的面积可以大于传输层2105的面积，使得吸收层与传输层2105的边缘重叠，从而确保传输层不与背衬层2140接触。这提供了吸收层2110的外通道2115，其与伤口接触层2102直接接触，这有助于渗出液更快吸收到吸收层。此外，此外通道2115确保没有液体能够汇集在伤口腔的周边周围，否则其可能渗透穿过敷料周边周围的密封，导致形成泄漏。
伤口敷料2100可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料2100中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在传输层2105下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在伤口接触层2102上方。在一些实施方案中，已装载基体层可以代替传输层2105，使得已装载基体层设置在吸收层2110(在下文进一步描述)与伤口接触层2102之间。在一些实施方案中，已装载基体层可以是伤口敷料2100的最下层。已装载基体可以具有与传输层2105和/或吸收层2110相同或基本相似的尺寸和形状。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层2110，或者吸收层2110可以装载有如上所述的粉末装料。
已装载基体层可被配置成柔性的，但足够坚硬以承受负压，使得当向伤口敷料2100提供负压时，已装载基体不会过度塌陷，从而将负压充分地传输到伤口。已装载基体层可被配置成包括足够数量或尺寸的孔隙，以使负压能够通过其传输。此外，已装载基体层可具有合适的厚度以将足够的负压传输到伤口。例如，已装载基体层可具有1mm至5mm、1.5mm至4mm或2mm至3mm的厚度。在一些实施方案中，已装载基体层可具有约2mm的厚度。图16B示出了具有腰部部分、遮蔽层和观察窗的伤口敷料的实施方案的视图。图16B示出了伤口敷料1400的实施方案的透视图。伤口敷料1400优选地包括端口1406。端口1406优选地被配置成与泵流体连通，并且可包括预先附接到端口的管或导管。替代地，可以通过其他合适的流体连接器将负压提供给伤口敷料，所述合适的流体连接器包括但不限于以下在图12A至图12D中描述的类型的流体连接器。
伤口敷料1400可以类似于上面的图16A的实施方案来构造，并且可包括在背衬层1405之下或之内的吸收性材料1402。任选地，伤口接触层和传输层也可以被提供为伤口敷料1400的一部分，如以上参考图16A所述。吸收性材料1402可包含狭窄的中心部分或腰部部分1408，以增加伤口敷料对皮肤表面的柔性和适形性。背衬层1405可具有延伸超过吸收性材料1402的周边的边界区域1401。背衬层1405可以是半透明或透明的背衬层，使得由背衬层1405形成的边界区域1401可以是半透明或透明的。背衬层405的边界区域1401的面积围绕整个敷料的周边可以大致相等，除了狭窄的中心部分(此处边界区域的面积较大)之外。应当认识到，边界区域1401的尺寸将取决于敷料的全部尺寸和任何其他设计选择。
如图16B所示，至少在吸收层1402的顶部或上方以及背衬层1405的下方可以提供遮蔽层1404，该遮蔽层任选地具有一个或多个观察窗1403。遮蔽层1404可以部分或完全遮蔽伤口敷料1400和/或吸收性材料内(即，在吸收性材料1402内或在背衬层1405之下)包含的内容物(诸如流体)。遮蔽层可以是吸收性材料的有色部分，或者可以是覆盖吸收性材料的单独的层。在一些实施方案中，吸收性材料1402可以经由遮蔽层1404被隐藏(部分地或完全地)、着色或染色，以便以与上文所述类似的方式提供美观和/或美学上的增强作用。遮蔽层优选设置在最上面的背衬层1405与吸收性材料1402之间，但是其他构型也是可能的。图16A中的横剖视图示出了相对于掩蔽层或遮蔽层2107的这种布置。可以将其他层和其他伤口敷料组分结合到如本文所述的敷料中。
遮蔽层1404可以至少部分地定位在吸收性材料1402上方。在一些实施方案中，遮蔽层1404可定位成邻近背衬层，或可定位成邻近所需的任何其他敷料层。在一些实施方案中，遮蔽层1404可以粘附到背衬层或与背衬层和/或吸收性材料一体形成。
如图16B所示，遮蔽层1404可具有与吸收性材料1402基本相同的周边形状和尺寸。遮蔽层1404和吸收性材料1402可以具有相等的尺寸，使得吸收性材料1402的整体可以被遮蔽层1404遮盖。遮蔽层1404可以允许遮盖伤口渗出液、血液或从伤口释放的其他物质。此外，遮蔽层1404可以是完全或部分不透明的，具有切出的观察窗或穿孔。
在一些实施方案中，遮蔽层1404可通过使用赋予敷料表面部分遮蔽或掩蔽的材料来帮助减少敷料在使用过程中的难看外观。在一个实施方案中，遮蔽层1404仅部分遮盖敷料，以允许临床医生通过观察渗出液在敷料表面上的扩散来获得他们所需的信息。遮蔽层的该实施方案的部分掩蔽性质使得熟练的临床医生能够感知由敷料中的渗出液、血液、副产物等引起的不同颜色，从而允许视觉评估和监测在敷料上的扩散程度。然而，由于敷料的颜色从其清洁状态到包含渗出液的状态的变化仅是轻微的变化，因此患者不太可能注意到任何美学差异。减少或消除患者伤口的伤口渗出液的视觉指示可能对他们的健康产生积极影响，例如减轻压力。
在一些实施方案中，遮蔽层可以由非织造织物(例如聚丙烯)形成，并且可以使用具有19％粘结面积的菱形图案进行热粘结。在各种实施方案中，遮蔽层可以是疏水的或亲水的。根据应用，在一些实施方案中，亲水性遮蔽层可以提供增加的水蒸气渗透性。然而，在一些实施方案中，疏水性遮蔽层仍可提供足够的水蒸气渗透性(即，通过适当的材料选择、遮蔽层的厚度)，同时还允许染料或颜色更好地保留在遮蔽层中。这样，染料或颜色可能被截留在遮蔽层下面。在一些实施方案中，这可以允许遮蔽层以较浅的颜色或以白色着色。在优选的实施方案中，遮蔽层是疏水的。在一些实施方案中，遮蔽层材料可以使用环氧乙烷来灭菌。其他实施方案可以使用伽马辐射、电子束、蒸汽或其他替代的灭菌方法来灭菌。另外，在各种实施方案中，遮蔽层可以例如以医用蓝色着色或上色。遮蔽层也可以由多层构成，包括层压或熔合到更坚固的未着色层的着色层。优选地，遮蔽层是无味的并且表现出最小的纤维脱落。
然而，在一些实施方案中，吸收层1402本身可以是彩色的或染色的，因此不需要遮蔽层。敷料可任选地包括部分遮盖顶表面的装置。这也可以使用没有开口的纺织物(针织、织造或非织造)层来实现，只要它仍然能够使流体从吸收性结构中蒸发。也可以通过分别使用适当的墨水或有色的垫部件(纱线、线、涂层)在顶膜或最上面的垫部件的顶表面上打印遮蔽图案来实现。实现此目的的另一种方式是具有完全不透明的顶表面，该顶表面可以由临床医生临时打开以检查敷料状态(例如，通过窗口)，然后再次关闭而不损害伤口环境。另外，图16B示出了包括一个或多个观察窗1403的伤口敷料的实施方案。一个或多个观察窗1403优选地延伸穿过遮蔽层1404。这些观察窗1403可允许临床医生或患者观察遮蔽层下方的吸收性材料中的伤口渗出液。图16B示出了点的阵列(例如，以一个或多个平行行)，其可以用作伤口敷料的遮蔽层1404中的观察窗1403。在优选的实施方案中，两个或更多个观察窗1403可与敷料1400的一个或更多个边平行。在一些实施方案中，一个或多个观察窗的尺寸可以在0.1mm至20mm之间，优选地在0.4mm至10mm之间，并且甚至更优选地在1mm至4mm之间。观察窗1403可以穿透遮蔽层1404，或者可以是遮蔽层1404的未着色区域的一部分，因此可以允许吸收性材料1402的可视化。一个或多个观察窗1403可以以重复图案布置在遮蔽层1404上，或者可以随机布置在遮蔽层上。另外，一个或多个观察窗可以是圆形或点。优选地，一个或多个观察窗1403被配置成不仅允许饱和度，而且允许流体朝向流体端口1406前进或扩散，因为在一些实施方案中，当流体的水平已经使靠近端口1406的流体饱和时，敷料性能可能受到不利影响。在一些实施方案中，在端口1406周围散发的观察窗1403的“星暴”阵列可能适合于示出该进展，但是当然其他构型也是可能的。在一些实施方案中，观察窗1403对应于吸收性材料1402的未被遮蔽层1404覆盖的区域。这样，吸收性材料1402在该区域中直接邻近背衬层1405。由于遮蔽层1404用作部分遮蔽层，因此临床医生或其他受过训练的使用者可以使用观察窗1403来评估伤口渗出液在整个敷料中的扩散。在一些实施方案中，观察窗1403可包括点或月牙形切口的阵列。例如，在图16B中示出了作为观察窗1403的点阵列，其中点阵列以5×2阵列布置。另外，在一些实施方案中，点图案可以均匀地分布在整个遮蔽层中并且跨越遮蔽层的整个或基本上整个表面。在一些实施方案中，观察窗1403可以在整个遮蔽层中随机分布。优选地，遮蔽层1404的未被一个或多个观察窗1403覆盖的区域被平衡，以便最小化渗出液的外观，同时允许检查敷料1400和/或吸收性材料1402。在一些实施方案中，由一个或多个观察窗1403暴露的面积不超过遮蔽层1404的面积的20％，优选地10％，甚至更优选地5％。
观察窗1403可以采用几种构型。在一些实施方案中，观察窗1403可包括形成在遮蔽层1404中的规则间隔的无色点(孔)的阵列。虽然此处所示的点呈特定图案，但是这些点可以以不同的构型或随机地布置。观察窗1403优选地被配置成允许患者或护理人员确定吸收层的状态，特别是确定吸收层的饱和度以及渗出液的颜色(例如，是否存在过多的血液)。通过具有一个或多个观察窗，可以以不引人注意的方式确定吸收层的状态，这在美学上不会令患者感到不适。由于吸收层的大部分可能被遮盖，因此渗出液的总量可能因此被隐藏。这样，吸收层1402的状态和饱和度因此可以呈现出更周到的外观，以便减少患者的尴尬和可见性，从而提高患者的舒适度。在一些构型中，一个或多个观察窗口1403可用于提供敷料1400的饱和度的数值评估。这可以电子地(例如，通过数字照片评估)或手动地完成。例如，可以通过对观察窗1403的数量进行计数来监测饱和度，所述观察窗可能被渗出液或其他伤口流体遮盖或染色。
在一些实施方案中，吸收层1402或遮蔽层1404(特别是吸收层的着色部分)可包括存在的辅助化合物(或由于存在的辅助化合物而着色)。在一些实施方案中，辅助化合物可以是活性炭，其可以起到吸收气味的作用。抗微生物、抗真菌、抗炎和其他此类治疗性化合物的使用也是可能的。在一些实施方案中，颜色可以随时间而变化(例如，以指示何时需要更换敷料)、敷料是否饱和、或敷料是否已经吸收了一定量的有害物质(例如，以指示传染原的存在)。在一些实施方案中，一个或多个观察窗1403可以被电子地监测，并且可以与计算机程序或系统结合使用以向患者或医师警告敷料1400的饱和度。
具有支撑层的多层伤口敷料
图17示出了多层伤口敷料3100的实例。伤口敷料3100包括位于伤口敷料3100顶部的液体不可渗透膜层3102。在使用中，膜层3102是伤口敷料3100的顶层，最远离伤口部位。膜层3102也是气体和蒸气可渗透的，以允许流体或伤口渗出液从伤口敷料3100蒸发，并帮助防止伤口浸软。在该实例中，膜层3102由聚氨酯共混物形成，但是其他合适的材料可包括其他聚合材料，例如聚乙烯或聚丙烯。
吸收层3108位于膜层3102之下。吸收层3108具有用于从伤口部位吸收渗出液的纤维结构。在该实例中，吸收层3108包括超吸收性纤维。吸收层3108还包括其他纤维。在该实例中，吸收层包含超吸收性纤维、粘胶纤维和聚酯纤维。在该实例中，吸收层3108包括40％左右的超吸收性纤维、40％的粘胶纤维和20％的聚酯纤维。在其他实例中，吸收层可包括0-50％左右的超吸收性纤维、0-100％的粘胶纤维和0-50％的聚酯纤维。合适的超吸收性纤维包括部分中和成钠盐的交联丙烯酸酯共聚物纤维，不过其他超吸收性纤维也可用。吸收层3108可以使用其中纤维被机械地缠结在一起的针刺工艺来制造。在其他实例中，吸收层3108可包括其他比率的超级吸收剂、粘胶纤维和聚酯纤维。例如，吸收层可包括50％左右的超吸收性纤维、35％的粘胶纤维和20％的聚酯纤维。或者，吸收层可包括40％的超吸收性纤维和60％的粘胶纤维。膜层3102位于吸收层3108上方，使得收集在吸收层3108中的伤口渗出液可通过膜层3102从伤口敷料3100中蒸发出来。
支撑层3106位于膜层3102与吸收层3108之间。支撑层3106有助于增强吸收层3108的结构，从而减少伤口敷料3100的收缩。支撑层3102还有助于向膜层3102提供额外的机械强度，以减少或防止膜层3102随时间的起皱。机械强度还降低了敷料变形或卷起导致压力点的可能性。适当地，支撑层3106被配置成具有0.05至0.06Nm的拉伸强度，以向周围的层(例如，膜层3102和吸收层3108)提供机械强度，而不损害伤口敷料3100的柔性。支撑层3106可以具有50至150μm的厚度。适当地，支撑层3106可以具有100至110μm左右的厚度。
伤口敷料3100可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料3100中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在覆盖层3102下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在吸收层3108下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以是伤口敷料3100的最下层。已装载泡沫可以具有与覆盖层3102和/或吸收层3108相同或基本相似的尺寸或形状。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层3108，或者吸收层3108可以装载有如上所述的粉末装料。
参考图18，支撑层3106包括被配置成减少伤口敷料3100收缩的网状物3200。适当地，网状物3200被配置成减少吸收层3108和/或膜层3102的收缩，以帮助减少膜层3102的起皱。在该实例中，网状物3200具有基本六边形(或蜂窝状)的结构3204，该基本六边形的结构包括延伸穿过其中的多个基本三角形形状的开孔3202。六边形结构3204由通过聚合物股线3208连接的多个点(或凸台)3206形成。点3206相对于彼此基本均匀地间隔开。每个点在结构3204中形成六边形图案的顶点。每个点3206通过聚合物股线3208连接到六个周围的点3206。也就是说，六条聚合物股线3208从每个点3206延伸，并且每个都连接到相应的周围点3206，以形成在聚合物股线3208之间具有三角形形状的开孔3202的六边形结构3204。每个三角形形状的开孔3202可具有从0.005到0.32mm2的面积A。这允许来自伤口的液体蒸气自由地通过开孔，同时仍为支撑层3106提供足够的强度。也可以说，结构3204是包括连接以形成多个三角形的多条股线或支柱的结构。在此实例中，三角形成排地镶嵌成花纹。应了解，可以其他形式布置股线或支柱，例如具有不同几何形状且因此具有不同开口面积的方形、菱形或矩形。
在该实例中，支撑层3106直接位于吸收层3108附近。这样，支撑层3106可以有效地向吸收层3108的顶表面中的纤维提供附加的机械强度。这可以帮助防止纤维运动并减少吸收层3108的收缩。适当地，支撑层3106被粘结到吸收层3108的顶表面中的纤维。这可以有助于将纤维锁定在适当位置，并防止或减少任何移动。在该实例中，支撑层3106还包括用于将网状物3200热层压到吸收层3108的粘结层。因此，支撑层3106经由粘结层被热层压到吸收层108中的纤维上。
包含在网状物内的粘结层的熔化温度低于网状物3200的熔化温度，因此可以在保持网状物3200的结构的同时将支撑层3106热层压到吸收层3108上。粘结层可以由低熔点聚合物(例如低熔点乙烯-乙酸乙烯酯)形成，而网状物3200可以由高密度聚乙烯形成，该网状网在比粘结层更高的温度下熔化。具有比网状物3200更低的熔点的其他聚合物也是合适的。例如，粘结层可以是单独的层，或者替代性地包括乙烯-丙烯酸酯型粘合剂或热塑性聚亚安酯型粘合剂。可以将网状物3200和粘结层共挤出以形成支撑层3106。适当地，粘结层以与网状物3200相似的结构形状被挤出，使得网状物3200中的开孔3202不会被粘结层阻塞。这有助于确保吸收层3108中的渗出液可以穿过支撑层并通过膜层3102从伤口敷料3100中蒸发出来。
图19A-B示出了多层伤口敷料3300的另一个实例。伤口敷料3300包括膜层3302、支撑层3306和吸收层3308，与关于图17描述的膜层3102、支撑层3106和吸收层3108相同。伤口敷料3300还包括位于膜层3302与支撑层3306之间的第一粘合剂层3304，用于将膜层3302附接到支撑层3306。第一粘合剂层3304是施加到膜层3302的面向伤口侧(下侧)的热熔粘合剂。适当地，第一粘合剂层3304被图案化地涂覆在膜层3302上，以包括孔，使得气体和液体蒸气可以穿过第一粘合剂层3304中的孔。在其他实例中，膜层3302可以直接层压(例如热层压)到支撑层3306上，而无需在它们之间的粘合剂层3304。在该实例中，伤口敷料3300还包括泡沫层3312，该泡沫层是流体传输层。泡沫层3312位于吸收层3306下方。泡沫层3312用于将流体从伤口部位抽离并将流体输送至吸收层3308。本领域技术人员将认识到泡沫层可以由开放泡孔聚氨酯泡沫形成，其他选项也可用。
粘合剂网层3310位于泡沫层3312与吸收层3108之间，以将泡沫层3312粘附到吸收层3308上。粘合剂网层可以由双组分聚丙烯/聚乙烯纤维形成。此类双组分纤维是本领域已知的，因此为简洁起见，将不会详细讨论。粘合剂网层3310包括延伸穿过其的多个开孔，以允许渗出液从泡沫层3312流到吸收层3108。
伤口敷料3300还包括伤口接触层3320，该伤口接触层包括穿孔膜3316。穿孔膜3316位于泡沫层3312下方，并有助于防止伤口敷料3100在伤口愈合时粘附到伤口上。例如，在伤口敷料3300包括泡沫层3112的情况下，穿孔膜316可以防止新组织生长到泡沫层3312的泡孔中。在其他实例中，泡沫层3312可以不存在，并且穿孔膜3316可以帮助防止吸收层3308的纤维嵌入伤口中。穿孔膜3316中的穿孔适当地基本上均匀地分布并且具有合适的尺寸，以允许渗出液进入伤口敷料3300，例如具有直径为1-2.5mm的孔。穿孔膜3316适当地由聚氨酯形成。伤口接触层3320还可包括位于穿孔膜3316下方(即，在穿孔膜3316的面向伤口的一侧上)的粘合剂3318，用于将伤口敷料3300粘附到皮肤。在这种情况下，粘合剂是硅胶3318，并以约30-200g/m2的涂层重量适当地铺展在穿孔膜的下侧上。在一些其他实例中，可以使用附加的附接元件，例如绷带、胶带条或压缩绷带，以将伤口敷料3300固定到患者。
穿孔膜3316的顶侧(即远离伤口的一侧)可以涂上另一个粘合剂层3314。另一个粘合剂层3314将伤口接触层3320粘附到泡沫层3312上。适当地，另一个粘合剂层3314可以是丙烯酸粘合剂，但是也可以使用其他合适的粘合剂。在其他实例中，伤口接触层3320可以直接层压(例如热层压)到泡沫层3312上，而无需在它们之间的另一个粘合剂层3314。
伤口敷料3300可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料3300中。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在覆盖层3302下方。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在吸收层3308与伤口接触层3320之间。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在泡沫层3312与伤口接触层3320之间，并因此粘附到粘合剂层3314。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层3308和/或泡沫层3312，或者吸收层3308和/或泡沫层3312可以装载有如上所述的粉末装料。已装载基体可以具有与覆盖层3302和/或吸收层3308相同或基本相似的尺寸或形状。
在另一个实例中，如图20所示，膜层3502的表面积可以大于伤口敷料3500其余部分的表面积，因此它比伤口敷料的其他层向外延伸的程度更大。膜层的面向伤口侧(下侧)可以涂覆有压敏粘合剂3504(或其他合适的粘合剂)，用于将敷料围绕伤口周边粘附到患者。压敏粘合剂3504还可将膜层3502粘附到伤口敷料3500的支撑层3506。伤口敷料还可包括吸收层3508、粘合剂网层3510、泡沫层3512、另一个粘合剂层3514和伤口接触层3520。在该实例中的每个层可以类似于上文关于图19A和图19B描述的相应层，因此为了简洁起见将不再详细描述。
在另一个实例中，如图21所示，伤口接触层3620和膜层3602均可延伸超过伤口敷料3600的其余层。伤口接触层3620和膜层可以围绕周边粘附在一起(例如，通过粘合剂层3604)，使得伤口敷料的其余层被夹在伤口接触层3620与膜层3602之间。换句话说，支撑层3606、吸收层3608、粘合剂网层3610和泡沫层3612可以被密封在膜层3602与伤口接触层3620之间的腔3622内。在该实例中，另一个粘合剂层3614将泡沫层3612粘附到伤口接触层3620，但在其他实例中可能不需要另一个粘合剂层614。在该实例中的每个层可以类似于上文关于图19A和图19B描述的相应层，因此为了简洁起见将不再详细描述。
该实施例中的伤口敷料3600可以类似于伤口敷料3300来制造，但是膜层3602和伤口接触层3620围绕周边层压在一起(例如，通过粘合剂层3604)，以将其余层夹在膜层3602与伤口接触层620之间。替代地，膜层3602可以围绕周边直接层压(例如热层压)到伤口接触层3620，而不需要附加的粘合剂层3604。
以与关于图19A至图19B描述的伤口敷料3300相似的方式，伤口敷料3500和3600可以结合或包含如上所述的已装载基体。例如，可将包含如本文先前所述且在图1至图10中示出的包含粉末装料/添加剂的已装载泡沫层或纤维层结合到伤口敷料3500和3600中。例如，已装载基体层可以设置在吸收层与伤口接触层之间。在一些实施方案中，已装载基体层可以设置在泡沫层与伤口接触层之间，并因此粘附到粘合剂层。在一些实施方案中，已装载基体层可以补充或代替吸收层3508和/或泡沫层3512，或者吸收层3508和/或泡沫层3512可以装载有如上所述的粉末装料。已装载泡沫可以具有与覆盖层、吸收层和/或泡沫层3312相同或基本相似的尺寸或形状。
尽管已描述了具有若干粘合剂层的伤口敷料3300、3500、3600，但这些层中的一个或多个可以不存在。例如，穿孔膜自身可由热熔粘合剂材料形成，使得其可直接热层压到泡沫层上，在这种情况下，可能不需要另一粘合剂层。在另一实例中，如果泡沫层和吸收层以另一种方式粘附，则粘合剂网层可以不存在。例如，泡沫层和吸收层可以直接化学键合在一起。类似地，可以不需要第一粘合剂层。例如，如果支撑层包括粘合剂材料，或者如果膜层本身由热熔粘合剂形成，则可以将膜层和支撑层直接粘附在一起。
在另一个实例中，可以提供不含泡沫层的伤口敷料。泡沫层有助于从伤口向外输送渗出液。然而，在一些情况下，取决于伤口的严重性，吸收层可以在不需要泡沫层的情况下充分地从伤口吸取渗出液。
尽管在上述实例中，支撑层通过粘结层热层压到吸收层上，但其他层压技术也可能适用。举例来说，粘结层可包含压敏粘合剂。在这种情况下，可以不需要热来将支撑层和粘合剂层层压在一起。
尽管在上述实例中，已将网状物层描述为具有基本六边形形状的结构，但其他几何结构也可能适用。使用其他几何结构，开孔也可以具有不同的几何形状。
在另一个实例中，伤口敷料可包括一个以上的支撑层，以为伤口敷料中的其他层提供支撑。例如，第一支撑层可以位于液体不可渗透膜层与吸收层之间，并且另一个支撑层可以位于吸收层与流体传输层(泡沫层)之间。这可有助于从两侧支撑吸收层以进一步减少吸收层的收缩。
本文所述的任何实例均可适用于与包括负压源(诸如负压泵)的负压系统(有时称为减压系统)一起使用。举例来说，膜层可包括负压接口，例如端口，负压供应管可连接到所述负压接口。供应管可连接到负压源，使得使用中负压源将负压施加到膜层与伤口之间的伤口敷料，以帮助将伤口渗出液从伤口抽吸到敷料的吸收层中。
术语
根据实施方案，本文描述的任何过程的某些操作、动作、事件或功能可以按不同的顺序执行，可以添加、合并或省去(诸如，并非所有过程的实践都是必要的)。此外，在某些实施方案中，操作、动作、功能或事件可，例如通过多线程处理、中断处理，或多个处理器或处理器核或在其他并行架构上同时执行，而不是顺序执行。
所示系统的各种组件的处理可以分布在多个机器、网络和其他计算资源上。此外，系统的两个或更多个部件可组合成更少的部件。所示系统的各种部件可在一个或多个虚拟机中实现，而不是在专用计算机硬件系统和/或计算装置中实现。同样，所示的数据存储库可表示物理和/或逻辑数据存储，包括例如存储区域网络或其他分布式存储系统。此外，在一些实施方案中，所示部件之间的连接表示数据流的可能路径，而非硬件之间的实际连接。尽管示出了可能连接的一些实例，但所示部件的任何子集都可在各种实施方式中与部件的任何其他子集通信。
上面提到的任何专利、申请和其他参考文献(包括可能在随附的申请文件中列出的任何文献)均以引用方式并入本文。如果需要，可修改本公开的各方面，以采用本文描述的各种参考文献的系统、功能和概念来提供进一步的实施方式。
连同特定方面、实施方案或实施例描述的特征、材料、特点或集合理解为适用于本文所述的任何其他方面、实施方案或实施例，除非与其不相容。本说明书中公开的所有特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)，或如此公开的任何方法或过程的所有步骤，可以以任何组合来组合，除了此类特征或步骤中的至少一些相互排斥的组合外。保护不限于任何前述实施方案的细节。保护延伸至本说明书中公开的特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中的任何一个新颖特征或任何新颖组合，或如此公开的任何方法或过程的步骤的任何一个新颖特征或任何新颖组合。
虽然已经描述了某些实施方案，但是这些实施方案仅作为实施例呈现，并且不旨在限制保护范围。实际上，这里描述的新颖方法和系统可以以各种其他形式体现。此外，可以进行本文描述的方法和系统的形式的各种省略、替换和改变。本领域技术人员将理解，在一些实施方案中，所示或公开的过程中采取的实际步骤可不同于附图中所示的步骤。根据实施方案，可去除上述某些步骤，可以添加其他步骤。例如，在所公开的过程中采取的实际步骤或步骤顺序可与图中所示的那些不同。根据实施方案，可去除上述某些步骤，可以添加其他步骤。此外，以上公开的特定实施方案的特征和属性可以以不同方式组合以形成另外的实施方案，所有这些都落入本公开内容的范围内。
尽管本公开包括某些实施方案、实施例和应用，但是本领域技术人员将理解，本公开内容超出了具体公开的实施方案，延伸到其他备选实施方案或用途以及其明显的修改和等同物，包括未提供本文所述的所有特征和优点的实施方案。因此，本公开的范围不旨在受所描述的实施方案的限制，并且可由本文呈现的权利要求或将来呈现的权利要求限定。
条件语言，例如“能够”，“可以”，“可能”或“可以”，除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其他方式理解，则通常旨在表达某些实施方案包括，而其他实施方案不包括，某些功能、元素或步骤。因此，这种条件语言大体上不旨在暗示一个或多个实施方案以任何方式需要特征、元素或步骤，或者一个或多个实施方案必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定是否这些特征、元素或步骤包括在任何特定实施方案中或在任何特定实施方案中执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以开放式方式包含使用，并且不排除附加元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”在其包含意义上使用(而不是在其专有意义上)，以便在使用时，例如，为了连接元素列表，术语“或”表示列表中的一个、一些或全部元素。同样，术语“和/或”在引用两个或更多个项目的列表时，涵盖了对该单词的所有以下解释：列表中的任何一个项目、列表中的所有项目以及列表中的任何项目组合。此外，除了具有其普通含义之外，这里使用的术语“每个”可以表示应用术语“每个”的一组元素的任何子集。另外，当在本申请中使用时，词语“本文”、“上文”、“下文”和类似含义的词语指本申请作为整体，而不是指本申请的任何特定部分。
除非另有明确说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”之类的联合语言在上下文中理解为通常用于表示项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种联合语言大体上并不意味着暗示某些实施方案需要存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。
本文使用的程度语言，如本文使用的术语“约”、“大约”、“大体上”和“大致”表示接近于规定值、量或特征的值、量或特征，其仍执行的期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“约”、“大体上”和“基本上”可以指在指定量的小于10％内、小于5％内、小于1％内、小于0.1％内，以及小于0.01％内的量。作为另一个实例，在某些实施方案中，术语“大体上平行”和“基本上平行”是指偏离精确平行小于或等于15度、10度、5度、3度、1度或0.1度的值、量或特征。
本文描述的任何实施方案可以与料罐一起使用，也可以不与料罐一起使用。本文所述的敷料实施方案中任一个可吸收和存储伤口渗出液。
本公开的范围不旨在受某些实施方案的描述的限制，而可由权利要求书来限定。权利要求的语言将基于权利要求中采用的语言广泛地解释，并且不限于本说明书中或在申请的审查期间描述的实例，这些实例应被解释为非排他性的。

Claims (73)

1.一种作为伤口护理材料的材料，包括
柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体包括面向伤口的面和反面或两个面向伤口的面，以及在所述面向伤口的面与所述反面之间或在所述两个面向伤口的面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙或泡孔开口的网络，以及
包含伤口敷料添加剂或其组合的粉末装料，
其中所述基体提供了曲折的孔隙网络，并且
其中所述粉末装料包括在所述面向伤口的面或所述反面处以及在泡孔内的靠近所述面的所述泡孔网络内，更具体地讲，所述粉末装料的量随着在所述网络内深度的增加而逐渐减少。
2.如权利要求1所述的材料，其中伤口敷料添加剂或其组合选自如上文或下文所定义的抗微生物物质释放添加剂中的任一种，并且伤口敷料添加剂选自抗微生物剂、细菌剂、抑菌剂、防火剂、气味控制剂诸如活性炭或膨润土、蛋白质破碎剂或变性剂、芯吸剂、导电剂、结构支撑剂、吸收剂诸如超吸收性聚合物(SAP)、着色剂或颜色掩蔽剂诸如防止PU泡沫泛黄(光学增白剂、防氧化剂)。
3.如权利要求1或2所述的材料，其中所述粉末装料存在于一个或两个所述面上，并且不存在于或以偶然的或可忽略的量存在于所述泡孔网络内和所述结构基体框架内。
4.如权利要求1至3中任一项所述的材料，其中所述粉末装料存在于一个或两个所述面处和靠近所述一个或多个面的所述泡孔网络内，并且不存在于或以偶然的或可忽略的量存在于所述结构框架内。
5.如权利要求1至2和4中任一项所述的材料，其中所述粉末装料存在于两个所述面处和靠近一个所述释放面的所述泡孔网络内(不对称)，并且不存于或以偶然的量存在于靠近所述反面的泡孔网络内和所述结构框架内。
6.如权利要求1至2和4至5中任一项所述的材料，其中所述粉末装料不对称地装载或以随着在所述基体内深度的增加而逐渐减少的量装载。
7.如权利要求1至2和4至6中任一项所述的材料，其中所述粉末装料从所述释放面或每个所述释放面延伸至所述一个或多个面之间的间隔的5％至50％，例如从所述一个或多个面向内延伸至2-6个平均尺寸的泡孔直径。
8.如权利要求1至7中任一项所述的材料，包含一种粉末装料或多种粉末装料，所述一种粉末装料或多种粉末装料一起或单独地包含抗微生物添加剂和超吸收性聚合物(SAP)。
9.如权利要求1至8中任一项所述的材料，包含一种粉末装料或多种粉末装料，所述一种粉末装料或多种粉末装料包含抗微生物添加剂或SAP以及如权利要求3所定义的伤口敷料添加剂，其中多种粉末装料包含在同一个面或不同的面处和/或包含在靠近所述面的泡孔网络内。
10.如权利要求1至9中任一项所述的材料，其中基体包含浸渍在所述结构基体框架内的背景内容物或补充内容物中的相同或不同的添加剂，其中所述背景内容物或补充内容物包含在所述预形成的基体中。
11.如权利要求1至10中任一项所述的材料，所述材料与一个或多个保持粉末装料的流体可渗透网一起形成为层压体。
12.如权利要求1至11中任一项所述的材料，其中基体或其一部分包括选自天然和合成聚合物泡沫的泡沫基体，所述天然和合成聚合物泡沫为诸如聚苯乙烯、苯乙烯聚合物、聚氯乙烯、聚乙烯醇、聚氨酯、酚醛聚合物、硅胶、聚烯烃、橡胶和弹性体热塑性聚合物及其组合和共聚物。
13.如权利要求1至12中任一项所述的材料，其中基体或其一部分包括选自纤维素、藻酸盐、甲壳质、壳聚糖、其官能化衍生物诸如人造丝和粘胶纤维及其共混物的织造和非织造纤维基体的纤维基体。
14.如权利要求1至13中任一项所述的材料，其中抗微生物原子物质释放添加剂选自单质银、银盐、银络合物及其笼形形式及其组合。
15.如权利要求1至14中任一项所述的材料，其中所述抗微生物原子物质释放添加剂选自磺胺嘧啶银、银沸石、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银及其组合。
16.如权利要求1至15中任一项所述的材料，其中双原子物质包括碘，例如笼形碘，诸如卡地姆碘。
17.如权利要求1至16中任一项所述的材料，其中超吸收性聚合物选自聚丙烯酸钠、交联CMC或其他吸收剂官能化的(通过羧化或磺化)纤维素衍生物、交联聚环氧乙烷和PVA共聚物。
18.如权利要求1至17中任一项所述的材料，包括颗粒尺寸为约1微米＜D90＜30微米和D50＜10微米的添加剂。
19.如权利要求1至18中任一项所述的材料，其中粉末装料包括颗粒尺寸小于添加剂颗粒尺寸的选自硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭或石墨及其组合的流动剂。
20.如权利要求1至19中任一项所述的材料，包含在所述一个或多个基体面处和/或在所述泡孔网络内作为所述粉末装料的一部分或作为固体熔体或部分熔体的水可渗透的增量剂和/或粘结剂以及所述粉末装料，所述水可渗透的增量剂和/或粘结剂选自PEG和PVP和如权利要求18所定义的超吸收性聚合物。
21.一种作为基体组分的复合材料的材料
包括：柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体包括提供释放面和反面或两个释放面的两个基体面，以及在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙或泡孔开口的网络，以及
添加剂或包含添加剂的粉末装料组分，所述添加剂选自抗微生物添加剂、伤口护理添加剂和伤口敷料添加剂，其中所述材料或所述粉末装料另外包含流动剂和/或增量剂和/或粘结剂
并且其中所述添加剂和所述流动剂和/或增量剂和/或粘结剂共同定位或所述粉末装料组分共同定位在一个所述释放面或两个所述面处和/或在所述泡孔网络内，优选地，其中添加剂和/或流动剂通过熔融软化的共同定位的增量剂和/或粘结剂部分地包埋并保留在所述一个或多个面处和在所述泡孔内。
22.一种方法，所述方法用于制造如权利要求1至21中任一项所述的材料。
23.一种用于制造材料的方法，所述材料包括
柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分包括提供释放面和反面或两个释放面的两个基体面，以及在所述两个基体面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙或泡孔开口的网络，以及
包含抗微生物物质释放添加剂的粉末装料组分，其中物质选自一种或多种抗微生物原子物质和一种或多种抗微生物双原子物质，
所述方法包括：提供所述基体组分，以及
提供所述粉末装料组分，
使所述粉末装料组分和所述基体组分接触
其中所述接触包括将所述粉末装料引导到一个所述释放面或两个所述释放面和/或在靠近所述一个或多个面的所述泡孔网络内。
24.一种用于制造作为伤口护理材料的材料的方法，所述伤口护理材料包括
柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分，所述柔性亲水性聚合物泡沫或纤维基体组分包括面向伤口的面和反面或两个面向伤口的面，以及在所述面向伤口的面与所述反面之间或在所述两个面向伤口的面之间的结构基体框架，所述结构基体框架限定具有泡孔网络表面的泡孔网络以及其中的孔隙或泡孔开口的网络，以及
包含伤口敷料添加剂或其组合的粉末装料组分，其中所述基体提供曲折的孔隙网络，所述方法包括
提供所述基体成分，以及
提供所述粉末装料组分，
使所述粉末装料组分和所述基体组分接触
以及将所述粉末装料引导到所述面向伤口的面或所述反面和在泡孔中的靠近所述面的所述泡孔网络内，所述粉末装料的量随着在所述网络内深度的增加而逐渐减少。
25.如权利要求23或24所述的方法，所述方法包括在先前、同时或随后的步骤中熔融软化基体和/或铺在所述一个或多个面上的流体可渗透的层压网状物和/或设有如权利要求1至22中任一项所定义的粉末装料的粘结剂，从而在所述基体面处和/或在所述泡孔网络内嵌入或粘结所述粉末装料。
26.如权利要求23至25中任一项所述的方法，所述方法包括以期望的取向提供所述基体组分或中间表面，例如使投放面朝上或朝下的水平或倾斜取向；以及
将所述粉末装料提供在一个或多个料斗、料罐、料盒、喷嘴或释放桶中；以及
通过将所述粉末装料直接投放到所述基体面或间接投放到所述中间表面并随后使所述基体面与任何这样的中间表面接触来进行引导，其中投放选自抛撒、粉末喷洒、粉末喷涂、粉末喷射或沉积。
27.如权利要求23至26中任一项所述的方法，包括在先前步骤中制备所述粉末装料，包括选择添加剂和任何流动剂、增量剂和/或粘结剂，以及根据添加剂颗粒尺寸和其所需可用性选择其各自的量，与任选的共混或混合组合，以及提供如权利要求所述的用于接触和引导的粉末装料，所述步骤还包括使所述添加剂或所述粉末装料经历颗粒尺寸选择过程，所述颗粒尺寸选择过程包括筛分或质量分离或包括微粉化的颗粒尺寸减小过程。
28.如权利要求23至27中任一项所述的方法，其中引导到一个所述面或在所述泡孔网络内包括将粉末装料直接或间接地投放到其上，并且同时或随后施加平移力，从而在所述泡孔网络内平移其至少一部分。
29.如权利要求23至28中任一项所述的方法，其中平移力包括直接施加到粉末装料上的物理力，诸如针刺，或通过所述基体间接施加到粉末装料上的物理力，例如通过对所述基体进行碾压或辊压，从而通过重力或吸力等进行平移来使粉末装料移位。
30.如权利要求23至29中任一项所述的方法，其中平移力包括施加在所述基体上的场，所述基体被投放或将被投放所述粉末装料，所述场被布置成使所述粉末装料流化或以其他方式使所述粉末装料采取流体状流动，其中场选自交变静电场(AC电场)、声场、超声场、通气场、气动场等。
31.如权利要求23至30中任一项所述的方法，所述方法包括在进一步的步骤中，将在面处的粉末装料部分和在泡孔网络内的粉末装料部分针对相应的主要可用性和次要可用性进行区分，方式为操纵次要可用性部分被引导到所述泡孔网络内和/或被引导到所述反面或次要释放面的相应的量和距离。
32.一种材料，所述材料通过或能够通过如权利要求22至31中任一项的所述方法获得。
33.一种用于施加到部位并通过与在所述部位提供的水性介质接触而活化的装置，所述装置包括
(a)部位接触表面或层和/或
(b)相对的非部位接触表面或层，以及
(c)包括在(a)和(b)之间或与(a)或(b)结合的水性介质吸收层
其中(c)包含如权利要求1至21或32中任一项所述的材料。
34.一种包括伤口敷料或其一部分的装置，所述伤口敷料或其一部分用于施加到伤口部位并通过与所述伤口部位处的流体诸如伤口渗出液接触而活化，所述伤口敷料包括
(a)伤口接触表面或层和/或
(b)相对的非伤口接触表面或层，以及
(c)包括在两者之间或与其中的一者结合的一个或多个任选的流体吸收层
其中(c)包含如权利要求1至24或35中任一项所述的抗微生物材料或伤口护理材料。
35.如权利要求33和34中任一项所述的抗微生物装置，其中层或表面(a)是粘性或非粘性的适形弹性体开孔膜。
36.如权利要求33至35中任一项所述的抗微生物装置，其中层或表面(b)是可透气的顶膜，所述可透气的顶膜允许在所述部位处的流体和空气调节并提供抗微生物屏障，优选地为连续的透水蒸气的适形聚合物膜。
37.如权利要求33至36中任一项所述的抗微生物装置，包括附加层，所述附加层选自包括在层(b)和层(c)之间的掩蔽层(b’)和包括在层(b)和层(c)之间的超吸收层(b”)。
38.如权利要求1至21和32或33至37中任一项所述的抗微生物材料或装置，所述抗微生物材料或装置是无菌的、最终无菌的和/或密封在水分和/或微生物不可渗透的包装中。
39.一种方法，所述方法用于制造如权利要求33至38中任一项所述的装置。
40.一种用于处理部位以帮助使所述部位不含或保持不含对所述部位的健康有害的微生物的方法，所述方法包括使所述部位与如权利要求1至22和32或33至38中任一项所述的抗微生物材料或装置接触，从而使抗微生物物质能够释放到材料和/或所述部位中。
41.如权利要求40所述的方法，所述方法是处理伤口部位的方法，从而能够使抗微生物物质以高浓度快速释放到所述伤口部位中，并将所述抗微生物物质持续释放所需的持续时间。
42.一种用于伤口护理的方法，所述方法包括使伤口部位与如权利要求1至22和32或33至38中任一项所述的伤口护理材料或装置接触。
43.如权利要求1至22和32或33至38中任一项所述的材料或装置，所述材料或装置用于施加到部位的应用选自：伤口管理；包括医疗和牙科制品的制品的卫生和灭菌以及使用点灭菌；个人护理制备物和制品诸如卫生垫、尿布、化妆品的卫生和灭菌；食品或包括空气和水的流体或其制备和生产系统诸如食品制备或包装厂、通风系统、水管理系统的卫生和灭菌；以及特别是对于预防或抵抗微生物感染有益的这类用途。
44.一种处理伤口的方法，所述方法包括：
将包括装载的伤口敷料层的伤口敷料置于伤口内或伤口上方，其中所述装载的伤口敷料层包括多孔基体和装载在所述基体内的抗微生物释放添加剂的粉末装料，其中所述粉末装料至少集中在所述多孔基体的面向伤口的表面；
其中所述抗微生物释放添加剂被活化以用于在与湿润介质或水性介质接触时将抗微生物剂从所述伤口敷料释放到所述伤口中。
45.如权利要求44所述的方法，还包括释放所述抗微生物剂超过一天。
46.如权利要求44或45所述的方法，还包括每天释放高达1.8mg/cm2的量的所述抗微生物释放剂。
47.如权利要求44至46中任一项所述的方法，还包括：
在所述抗微生物剂的至少一部分向所述伤口释放之前，允许伤口渗出液与所述装载的伤口敷料层接触，其中所述抗微生物剂被配置成在与所述伤口渗出液接触时扩散到所述伤口渗出液中。
48.如权利要求44至47中任一项所述的方法，还包括：
向所述伤口敷料施加负压。
49.如权利要求44至48中任一项所述的方法，其中所述抗微生物释放添加剂选自单质银、银盐、银络合物、其笼形形式、碘的笼形形式及其组合。
50.如权利要求44至49中任一项所述的方法，其中所述抗微生物释放添加剂选自磺胺嘧啶银、银沸石、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银、卡地姆碘及其组合。
51.如权利要求44至46中任一项所述的方法，其中所述抗微生物剂包括银离子。
52.如权利要求44至46中任一项所述的方法，其中所述抗微生物剂包括碘。
53.如权利要求44至52中任一项所述的方法，其中所述抗微生物添加剂的所述粉末装料还包含超吸收性聚合物。
54.如权利要求44至53中任一项所述的方法，其中所述抗微生物释放添加剂的粉末装料的颗粒尺寸为约1微米<D90<30微米且D50<10微米。
55.如权利要求44至54中任一项所述的方法，其中所述抗微生物添加剂的所述粉末装料还包含选自硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭、石墨及其组合的流动剂，并且其中所述流动剂的颗粒尺寸小于所述抗微生物释放添加剂。
56.如权利要求44至55中任一项所述的方法，其中所述伤口敷料还包括吸收伤口渗出液的吸收层。
57.如权利要求44至56中任一项所述的方法，其中所述伤口敷料还包括伤口接触层，所述伤口接触层被定位成在所述装载的伤口敷料层下方与所述伤口接触。
58.一种伤口敷料，包括：
装载的伤口敷料层，所述装载的伤口敷料层包括：
多孔基体，所述多孔基体包括面向伤口的面和反面；以及
装载在所述基体中的抗微生物释放添加剂的粉末装料，其中所述粉末装料的量随着距至少面向伤口的面的距离的增加而减小。
59.如权利要求58所述的伤口敷料，其中所述基体包括聚合物泡沫。
60.如权利要求58所述的伤口敷料，其中所述基体包括纤维基体。
61.如权利要求58至60中任一项所述的伤口敷料，其中所述基体包括亲水性聚合物。
62.如权利要求58至61中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物释放添加剂包含单质银、银盐、银络合物、其笼形形式、碘的笼形形式及其组合。
63.如权利要求58至61中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物释放添加剂选自磺胺嘧啶银、银沸石、硫酸银、碳酸银、氯化银、硝酸银、氧化银、磷酸银、柠檬酸银、醋酸银、乳酸银、卡地姆碘及其组合。
64.如权利要求58至63中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物释放添加剂在所述面向伤口的面上的量为1.4mg/cm2至4mg/cm2。
65.如权利要求58至64中任一项所述的伤口敷料，还包括在所述装载的伤口敷料层下方的伤口接触层。
66.如权利要求58至65中任一项所述的伤口敷料，还包括在所述装载的伤口敷料层上方的覆盖层。
67.如权利要求58至66中任一项所述的伤口敷料，还包括被配置成将所述覆盖层连接至负压源的流体连接器。
68.如权利要求58至67中任一项所述的伤口敷料，还包括在所述装载的伤口敷料层上方的吸收层。
69.如权利要求68所述的伤口敷料，其中所述吸收层包含超吸收性颗粒。
70.如权利要求58至69中任一项所述的伤口敷料，其中所述粉末装料还包含超吸收性聚合物。
71.如权利要求58至70中任一项所述的伤口敷料，其中所述抗微生物释放添加剂的粉末装料的颗粒尺寸为约1微米<D90<30微米且D50<10微米。
72.如权利要求58至71中任一项所述的伤口敷料，其中所述粉末装料还包含选自硬脂酸盐、粘土、二氧化硅、木炭、石墨及其组合的流动剂，并且其中所述流动剂的颗粒尺寸小于所述抗微生物释放添加剂。
73.如权利要求58至72中任一项所述的伤口敷料，其中所述基体包括多个泡孔，并且其中所述抗微生物释放添加剂至少部分地嵌入所述泡孔内。
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