ES2279788T3 - Apositos para el tratamiento de heridas con exudacion. - Google Patents
Apositos para el tratamiento de heridas con exudacion. Download PDFInfo
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Abstract
Material de apósito para heridas en capas que comprende: una capa de hidrogel encarada hacia la herida; y una capa barrera, en el que la capa barrera comprende un material sensible al pH que es sustancialmente insoluble en agua a 25ºC y pH 4, pero sustancialmente soluble en agua a 25ºC y pH 8, y en el que la capa de hidrogel comprende un sistema tampón de ácido débil soluble en agua.
Description
Apósitos para el tratamiento de heridas con
exudación.
La presente invención se refiere a apósitos para
heridas, y en particular a una nueva estructura de apósito para
heridas en capas.
Se sabe que el mantenimiento de un entorno
húmedo de una herida fomenta la cicatrización de las heridas,
especialmente quemaduras y heridas crónicas tales como úlceras. Sin
embargo, también es deseable evitar una humedad excesiva o
acumulación de exudado de la herida sobre la herida, puesto que el
exudado líquido produce maceración de la piel adyacente a la herida
y otras dificultades. Además, el exudado líquido puede escaparse del
sitio de la herida y contaminar prendas de vestir o ropa de
cama.
En la práctica, es difícil mantener el nivel de
humedad deseado en el sitio de la herida porque la tasa de
producción de fluido de la herida varía de una herida a otra, y con
el tiempo para cualquier herida individual. Esto puede necesitar
cambios frecuentes del apósito y una variedad de tipos de apósitos
para tratar diferentes heridas. Por ejemplo, las heridas infectadas
generalmente producen sustancialmente más exudado que las heridas
no infectadas. Las heridas quirúrgicas presentan una fase
inflamatoria aguda de unos cuantos días durante los cuales la
supuración es significativa, tras la cual puede esperarse que la
tasa de producción de exudado disminuya bruscamente.
Se han llevado a cabo estudios del pH del
entorno de la herida durante la cicatrización de la herida. Aunque
no es una cuestión sencilla determinar el pH real en el sitio de una
herida, parece que el pH de las heridas crónicas es neutro
ligeramente alcalino, mientras que el pH de la piel intacta es
ligeramente ácido (pH 4 ó 5). También parece que la acidificación
prolongada de las superficies de heridas crónicas usando
disoluciones tamponadas con ácido aumenta la tasa de cicatrización.
Sin embargo, no es práctico ni deseable irrigar las heridas crónicas
con disoluciones tamponadas con ácido en la práctica médica
normal.
El documento
US-A-4813942 describe un apósito de
desbridamiento para heridas que comprende una capa hidrocoloide de
contacto con la herida que contiene del 35% al 50% en p/p de pectina
u otro hidrocoloide que puede reducir el pH de la superficie de
contacto de herida/apósito hasta 4,8 - 6,5. El apósito de
desbridamiento se deja puesto en su sitio durante 24 - 48 horas, y
luego se sustituye por un apósito para heridas de regeneración que
proporciona un pH casi neutro en la superficie de la herida.
El documento
US-A-6160200 describe artículos
absorbentes, en particular pañales y compresas para la
incontinencia, que comprenden un elemento de paso de desechos
preferente de manera direccional. El elemento de paso de desechos
incluye un material soluble que puede disolverse cuando entra en
contacto con exudados corporales, de modo que permite que los
exudados corporales pasen a través del elemento de paso de desechos
en una dirección generalmente alejándose de la piel del usuario.
Por ejemplo, el elemento de paso de desechos puede comprender un
material sensible al pH que se disuelve en presencia de exudados
corporales. El elemento de paso de desechos puede recubrirse
mediante un adhesivo para mantener el elemento de paso de desechos
cerca de la piel del usuario. El adhesivo puede ser un adhesivo en
gel. El elemento de paso de desechos puede comprender además una
composición de cuidado de la piel que puede usarse como, con, o en
lugar de la composición de adhesión al cuerpo. Esta composición de
cuidado de la piel es normalmente una loción, y puede comprender un
agente de control del pH tal como ácido cítrico.
Se conocen apósitos para heridas antimicrobianos
que contienen antibióticos u otros agentes terapéuticos
antimicrobianos para el tratamiento de heridas infectadas. Sin
embargo, tales apósitos no están indicados para uso profiláctico en
heridas que no es evidente que están infectadas debido a las
preocupaciones sobre la resistencia microbiana y los riesgos de una
medicación innecesaria. Existe una necesidad de nuevos apósitos para
heridas que traten estas preocupaciones.
Es un objeto de la presente invención
proporcionar estructuras para su uso como o en apósitos de múltiples
capas mejorados para el tratamiento de una amplia variedad de
heridas.
Es un objeto adicional de la presente invención
proporcionar estructuras de apósitos para heridas en capas que
pueden mantener un pH disminuido en la superficie de una herida para
ayudar en la cicatrización de la herida.
Es un objeto adicional de la presente invención
proporcionar estructuras de apósitos para heridas en capas que
pueden liberar agentes terapéuticos activos de manera selectiva en
heridas con exudación.
La presente invención proporciona un material de
apósito para heridas en capas que comprende: una capa de hidrogel
encarada hacia la herida; y una capa barrera, en el que la capa
barrera comprende un material sensible al pH que es sustancialmente
insoluble en agua a 25ºC y pH 4, pero sustancialmente soluble en
agua a 25ºC y pH 8, y en el que la capa de hidrogel comprende un
sistema tampón de ácido débil soluble en agua.
Preferiblemente, la capa barrera está en
contacto con la capa de hidrogel encarada hacia la herida, y puede
unirse a la misma química o físicamente. La capa de hidrogel
comprende un sistema tampón de ácido débil soluble en agua. Es
decir, una mezcla de un ácido débil soluble en agua y su base
conjugada.
En uso, la capa de hidrogel absorbe y tampona el
exudado de la herida para proporcionar un entorno de la herida
húmedo y ligeramente acidificado adecuado para la cicatrización. A
medida que la capa de hidrogel se satura con exudado de la herida,
que es neutro o ligeramente alcalino, su pH se eleva hasta que
alcanza un intervalo en el que el material sensible al pH en la
capa barrera comienza a disolverse. Esta descomposición del material
sensible al pH aumenta la permeabilidad a los líquidos de la capa
barrera y permite así que el exudado en exceso se escape a través
de la capa barrera, preferiblemente hacia una capa absorbente. Por
tanto, el material en capas es adecuado para el tratamiento de
heridas que tienen una variedad de diferentes tasas de exudación, y
durante periodos prolongados.
Preferiblemente, el material en capas según la
invención comprende además una capa absorbente separada de la capa
de hidrogel encarada hacia la herida por la capa barrera. El área de
la capa absorbente opcional está normalmente en el intervalo de
desde 1 cm^{2} hasta 200 cm^{2}, más preferiblemente desde 4
cm^{2} hasta 100 cm^{2}.
La capa absorbente opcional puede ser cualquiera
de las capas usadas convencionalmente para absorber fluidos de
heridas, suero o sangre en la técnica de la cicatrización de
heridas, incluyendo gasas, materiales textiles no tejidos,
materiales superabsorbentes, hidrogeles y mezclas de los mismos.
Preferiblemente, la capa absorbente comprende una capa de espuma
absorbente, tal como una espuma de poliuretano hidrófilo de células
abiertas preparada según el documento
EP-A-0541391, cuyo contenido
completo se incorpora expresamente como referencia en el presente
documento. En otras realizaciones, la capa absorbente puede ser una
banda de fibras no tejida, por ejemplo una banda cardada de fibras
cortadas de viscosa. El peso base de la capa absorbente puede estar
en el intervalo de 50 - 500 g/m^{2}, tal como 100 - 400 g/m^{2}.
El espesor no comprimido de la capa absorbente puede estar en el
intervalo de desde 0,5 mm hasta 10 mm, tal como de 1 mm a 4 mm. La
absorbencia de líquido libre (no comprimido) medida para solución
salina fisiológica puede estar en el intervalo de 5 a 30 g/g a
25ºC.
Preferiblemente, el material de apósito para
heridas en capas según la invención comprende además un depósito de
material antimicrobiano sobre la capa barrera opuesto a la capa de
hidrogel. El depósito es preferiblemente una capa de material que
contiene agente antimicrobiano. Por ejemplo, la capa antimicrobiana
puede recubrirse sobre la capa barrera, o puede dispersarse en la
capa absorbente. El agente antimicrobiano sólo se libera en la
herida tras disolverse la capa barrera por la acción del exudado de
la herida. Esto permite la liberación selectiva del agente
antimicrobiano sólo en heridas con exudación, tales como heridas
infectadas. Los agentes antimicrobianos adecuados incluyen
antibióticos, sales de plata y clorhexidina. Las cantidades
preferidas de los agentes antimicrobianos son desde 0,01 hasta 100
mg/cm^{2} de la capa barrera, más preferiblemente desde 0,1 hasta
10 mg/cm^{2}.
Preferiblemente, el material de apósito para
heridas en capas según la invención comprende además una capa de
refuerzo impermeable a líquidos sobre la capa barrera y la capa
absorbente y el depósito de agente antimicrobiano (cuando está
presente) opuesta a la capa de hidrogel. La capa de refuerzo soporta
la capa barrera y la capa absorbente intermedia y el depósito de
agente antimicrobiano (cuando está presente) y proporciona
preferiblemente una barrera al paso de microorganismos a través del
apósito. La capa de refuerzo puede extenderse más allá de al menos
un borde de la capa absorbente para proporcionar un margen
recubierto con adhesivo adyacente a dicho borde para adherir el
apósito a una superficie, tal como a la piel de un paciente
adyacente a la herida que se está tratando. Un margen recubierto
con adhesivo puede extenderse alrededor de todos los lados de la
capa absorbente, de modo que el apósito es un denominado apósito con
isla. Sin embargo, no es necesario que ellos tengan ningún margen
recubierto con adhesivo.
Preferiblemente, la capa de refuerzo es
sustancialmente impermeable a los líquidos. La capa de refuerzo es
preferiblemente semipermeable. Es decir, la capa de refuerzo es
preferiblemente permeable al vapor de agua, pero no permeable al
agua líquida o al exudado de la herida. Preferiblemente, la capa de
refuerzo es también impermeable a los microorganismos. Las capas de
refuerzo conformables continuas adecuadas tendrán preferiblemente
una tasa de transmisión del vapor de humedad (MVTR, "Moisture
Vapor Transmission Rate") de la capa de refuerzo sola de 300 a
5000 g/m^{2}/24 h, preferiblemente de 500 a 2000 g/m^{2}/24 h a
37,5ºC al 100% para una diferencia de humedad relativa del 10%. El
espesor de la capa de refuerzo está preferiblemente en el intervalo
de 10 a 1000 micrometros, más preferiblemente de 100 a 500
micrometros.
La MVTR del apósito según la presente invención
como un todo es inferior a la de la capa de refuerzo sola, porque
la capa barrera obstruye parcialmente la transferencia de humedad a
través del apósito. Preferiblemente, la MVTR del apósito (medida a
través de la parte de isla del apósito) es de desde el 20% hasta el
80% de la MVTR de la capa de refuerzo sola, más preferiblemente de
desde el 20% hasta el 60% de la misma, y lo más preferiblemente de
aproximadamente el 40% de la misma. Se ha encontrado que tales tasas
de transmisión del vapor de humedad permiten que cicatrice la
herida bajo el apósito en condiciones húmedas sin hacer que macere
la piel que rodea a la herida.
Polímeros adecuados para formar la capa de
refuerzo incluyen poliuretanos y poli(acrilatos de
alcoxialquilo) y metacrilatos tales como los descritos en el
documento GB-A-1280631.
Preferiblemente, la capa de refuerzo comprende una capa continua de
una espuma de poliuretano bloqueado de alta densidad que es
predominantemente de células cerradas. Un material de la capa de
refuerzo adecuado es la película de poliuretano disponible bajo la
marca registrada ESTANE 5714F.
La capa de adhesivo (cuando está presente) debe
transmitir el vapor de humedad y/o modelarse para permitir el paso
de vapor de agua a su través. La capa de adhesivo es preferiblemente
una capa de adhesivo sensible a la presión, que transmite el vapor
de humedad, continua del tipo usado convencionalmente para los
apósitos para heridas del tipo con isla, por ejemplo, un adhesivo
sensible a la presión a base de copolímeros de éster de acrilato,
polivinil etil éter y poliuretano, tal como se describe por ejemplo
en el documento GB-A-1280631. El
peso base de la capa de adhesivo es preferiblemente de 20 a 250
g/m^{2}, y más preferiblemente de 50 a 150 g/m^{2}. Se
prefieren los adhesivos sensibles a la presión a base de
poliuretano.
Preferiblemente, la capa de hidrogel tiene un
peso base en seco de desde 10 hasta 200 g/m^{2}, más
preferiblemente desde 10 hasta 100 g/m^{2}, y lo más
preferiblemente desde 10 hasta 50 g/m^{2}.
El término "capa de hidrogel" se refiere a
capas que forman un gel con agua en condiciones fisiológicas. Tales
capas de hidrogel pueden formarse mediante la inclusión de
materiales macromoleculares aceptables desde el punto de vista
médico que tienen la capacidad para hincharse y absorber fluido
mientras mantienen una fuerte estructura integral. Preferiblemente,
la composición de hidrogel forma un gel que es sustancialmente
insoluble en agua en condiciones fisiológicas, mediante lo cual no
se elimina por lavado el hidrogel por el líquido de la herida. El
hidrogel puede ser un biopolímero, y/o puede ser bioabsorbible. Es
decir, puede experimentar una resorción gradual in vivo.
Los geles insolubles a modo de ejemplo incluyen
ciertos geles de poliacrilato reticulados, geles de alginato de
calcio, geles de hialuronato reticulados, en los que la capa de
hidrogel comprende un material de hidrogel seleccionado de geles
formados a partir de alcoholes vinílicos, ésteres vinílicos, vinil
éteres y monómeros de carboxivinilo, ácido met(acrílico),
acrilamida, N-vinil-pirrolidona,
ácido acrilamidopropanosulfónico, PLURONIC (marca registrada)
(polietilenglicol de bloque, polipropilenglicol de bloque),
poliestireno, ácido maleico, N,N-dimetilacrilamida,
acrilamida de diacetona, acriloil-morfolina y
mezclas de los mismos. Preferiblemente, el gel se adhiere
fuertemente a la superficie del material de la capa barrera para
resistir la eliminación por lavado por el fluido de la herida. En
ciertas realizaciones, el gel puede unirse químicamente a la
superficie de la capa barrera.
Preferiblemente, la capa de hidrogel comprende
un material de hidrogel seleccionado de geles de poliuretano, geles
de biopolímero, geles de carboximetilcelulosa, geles de
hidroxietilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, acrilamida
modificada y mezclas de los mismos. Los geles de biopolímeros
adecuados incluyen alginatos, pectinas, galactomananos, quitosano,
gelatina, hialuronatos y mezclas de los mismos. Algunos de estos
materiales de biopolímero también fomentan la cicatrización de las
heridas.
Preferiblemente, los geles son reticulados, y la
reticulación pueden ser o bien covalente o bien iónica. Se
apreciará que el grado de reticulación influirá en las propiedades
físicas y la tasa de resorción de la capa de hidrogel in
vivo.
Preferiblemente, el material de hidrogel
comprende adicionalmente desde el 5 hasta el 50% en peso, en una
base de peso en seco, de uno o más humectantes tales como
glicerol.
Preferiblemente, la capa de hidrogel comprende
un material de hidrogel de la clase descrita en el documento
WO00/07638, cuyo contenido completo se incorpora como referencia al
presente documento.
La capa de hidrogel puede comprender
adicionalmente uno o más agentes antimicrobianos o terapéuticos
activos. Los agentes terapéuticos adecuados incluyen factores de
crecimiento, analgésicos, anestésicos locales y esteroides. Los
agentes antimicrobianos adecuados incluyen antisépticos tales como
compuestos de plata y clorhexidina, y antibióticos. Los agentes
terapéuticos o antimicrobianos se añaden normalmente en una cantidad
de desde el 0,01% hasta el 5% en peso, basado en el peso en seco de
la capa de hidrogel.
La capa de hidrogel puede ser continua o
discontinua. La capa de hidrogel puede aplicarse mediante
pulverización o mediante un proceso de impresión o
transferencia.
El material de hidrogel puede ser inherentemente
ácido, por ejemplo, puede comprender un ácido gelificante
polimérico tal como ácido hialurónico, ácido algínico, ácido
péctico, o un polímero o copolímero de un ácido acrílico. El
material de apósito para heridas en capas según la presente
invención comprende además un sistema tampón de ácido débil,
soluble en agua, disuelto o disperso en el hidrogel.
Preferiblemente, el sistema tampón de ácido está
presente en una cantidad de al menos 0,1 mmol/g, preferiblemente de
al menos 0,2 mmol/g, más preferiblemente de al menos 0,3 mmol/g. El
límite superior de la cantidad de sistema tampón de ácido es
preferiblemente de aproximadamente 5,0 mmol/g, más preferiblemente
de aproximadamente 2,0 mmol/g. La cantidad de sistema tampón de
ácido se calcula como el peso total de ácido débil soluble en agua
más el peso total de base conjugada soluble en agua. La cantidad se
basa en el peso en seco del material de hidrogel.
De manera adecuada, una dispersión al 10% en p/v
(base de peso en seco) del material de hidrogel en agua proporciona
un pH de equilibrio a 25ºC de desde 4,5 hasta 6,5.
El sistema tampón de ácido es una combinación
uno o más ácidos débiles, solubles en agua, fisiológicamente
aceptables, con una o más bases conjugadas solubles en agua,
fisiológicamente aceptables de ácidos débiles. Preferiblemente, la
base conjugada es una base conjugada del ácido débil presente en el
sistema. Preferiblemente, los componentes ácidos del sistema tampón
de ácido soluble en agua tienen un pK_{a} en el intervalo de desde
3,5 hasta 6,5.
\newpage
La presencia de un sistema tampón que comprende
tanto un ácido débil como una base conjugada permite que los
materiales según la presente invención mantengan un pH estable en el
entorno de una herida durante un periodo prolongado de tiempo
durante el cual está teniendo lugar la neutralización gradual del
ácido, según principios fisicoquímicos bien conocidos. Para un buen
rendimiento tamponante, la razón molar de ácido con respecto a base
en el sistema tampón debe estar en el intervalo de desde 1:10 hasta
10:1, preferiblemente desde 1:5 hasta 5:1, y más preferiblemente
desde 2:5 hasta 5:2.
Preferiblemente, el ácido soluble en agua tiene
una baja presión de vapor, y más preferiblemente es sólido cuando
está anhidro a temperatura ambiente. Preferiblemente, el ácido
soluble en agua tiene una solubilidad de al menos 10 mg/ml a 25ºC
en agua, más preferiblemente de al menos 20 mg/ml, y todavía más
preferiblemente de al menos
50 mg/ml.
50 mg/ml.
Se conocen apósitos para heridas a base de
ácidos macromoleculares tales como ácido algínico, ciertas fibras
de viscosa o celulosa oxidada regenerada. Sin embargo, estos ácidos
macromoleculares tienen solubilidad limitada, capacidad tamponante
limitada y proporcionan poca capacidad para controlar el pH en una
superficie de una herida. El ácido soluble en agua según la
presente invención no es una sustancia macromolecular.
El sistema tampón de ácido débil, soluble en
agua proporciona un entorno ligeramente ácido (preferiblemente de
pH 3,5 a 5,5) en la superficie de la herida. En consecuencia, el
componente ácido soluble en agua del sistema tampón tiene
preferiblemente un pK_{a} en el intervalo de desde 3 hasta 8, más
preferiblemente de desde 3,5 hasta 6,5. Preferiblemente, la base
conjugada es la base conjugada del ácido soluble en agua presente
en el material, por ejemplo una sal del ácido débil, soluble en
agua, más preferiblemente una sal sódica del mismo.
Preferiblemente, el ácido débil, soluble en agua
y la base conjugada se seleccionan del grupo constituido por sales
de dihidrogenofosfato y ácidos carboxílicos orgánicos solubles en
agua, y mezclas y bases conjugadas de los mismos. Los ácidos
carboxílicos orgánicos preferidos incluyen ácidos alcanoicos
C_{2}-C_{6}, ácido benzoico, ácidos benzoicos
sustituidos, ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido
láctico, ácido succínico y ácido ascórbico. Ni que decir tiene que
el ácido soluble en agua y la base conjugada usados en los
materiales según la presente invención deben ser totalmente
aceptables biológica y farmacéuticamente para la aplicación tópica a
una
herida.
herida.
Preferiblemente, el ácido soluble en agua y la
base conjugada son ambos no volátiles. Más preferiblemente, ambos
materiales son sólidos cuando están puros y anhidros a 25ºC. El
sistema tampón más preferido es hidrogenofosfato/dihidrogenofosfato.
Otros sistemas enormemente preferidos son ácido cítrico/citrato y
ácido láctico/lactato. Se prefieren las sales sódicas o sales mixtas
de sodio/potasio de las bases conjugadas.
La concentración del ácido débil, soluble en
agua en la capa de hidrogel del material según la presente invención
dependerá de la aplicación particular, la naturaleza de la herida a
la que va a aplicarse el material, y la tasa deseada de
descomposición de las capas de hidrogel y barrera en uso.
La capacidad tamponante de ácido de la capa de
hidrogel según la presente invención puede determinarse, por
ejemplo, preparando una suspensión de 1 g de la capa de hidrogel en
10 ml de agua desionizada y midiendo la cantidad de álcali
(hidróxido de sodio) necesario para elevar el pH de la suspensión
hasta 10. La capacidad tamponante de ácido del material es
preferiblemente de al menos 0,05 mmol/g, más preferiblemente de al
menos 0,1 mmol/g, y lo más preferiblemente de al menos 0,2 mmol/g,
basado en el peso en seco de la capa de hidrogel.
El material en capas según la presente invención
proporciona preferiblemente un pH en el sitio de la herida, en uso,
en el intervalo de desde 3,5 hasta 6,5, más preferiblemente desde
4,5 hasta 6,5. A medida que se produce más exudado, neutraliza el
ácido presente en el hidrogel y aumenta el pH de la capa de hidrogel
hasta que alcanza un intervalo en el que tiene lugar la disolución
del material sensible al pH.
El material sensible al pH es sustancialmente
insoluble en agua a 25ºC y pH 4 y sustancialmente soluble en agua a
25ºC y pH 8. Preferiblemente, el polímero se vuelve soluble con pH
creciente a un pH en el intervalo de 5 a 7, más preferiblemente de
5,5 a 6,5. En este contexto, el término "soluble" indica
preferiblemente una solubilidad en equilibrio del material superior
al 1% en p/p en agua a 25ºC. Son particularmente adecuados los
polímeros de formación de película y mezclas, tales como los usados
para proporcionar recubrimientos entéricos sobre medicamentos
administrados por vía oral.
Preferiblemente, el material sensible a la
presión comprende un polímero seleccionado del grupo constituido
por derivados de celulosa, derivados de almidón, pectinas,
poliacrilatos, poli(acetato-ftalato de
vinilo) y mezclas de los mismos.
Los derivados de celulosa preferidos se
seleccionan de acetato-ftalato de celulosa,
acetato-trimelitato de celulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa, acetato-succinato de
hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetiletilcelulosa, celulosa
oxidada regenerada, y mezclas de los mismos.
Los poliacrilatos preferidos se seleccionan de
copolímeros de ácido metacrílico con metacrilato de metilo. Se
prefieren particularmente diversos copolímeros de este tipo vendidos
bajo la marca registrada EUDRAGIT. Variando la razón de ácido
metacrílico con respecto a metacrilato de metilo, es posible
controlar el pH al que se disuelven estos copolímeros, con el fin
de optimizar las propiedades del material.
Preferiblemente, la capa barrera es
sustancialmente impermeable a los líquidos antes de la disolución
del material sensible al pH. En ciertas realizaciones, la capa
barrera comprende una película sustancialmente continua que
comprende el material sensible al pH, y que preferiblemente consiste
esencialmente en el material sensible al pH, opcionalmente mezclado
con plastificantes, cargas, sustancias indicadoras, o agentes
medicinales.
En otras realizaciones preferidas, la capa
barrera comprende una capa de soporte permeable a los líquidos que
tiene el material sensible al pH aplicado a la misma,
preferiblemente de forma oclusiva para reducir la permeabilidad a
los líquidos de la capa, hasta que se disuelve el material sensible
al pH. Por ejemplo, la capa de soporte puede comprender una
película perforada insoluble en agua o un material textil no tejido
que presenta el material sensible al pH recubierto sobre el mismo
de manera parcial o completamente oclusiva.
La presente invención proporciona además un
apósito para heridas que comprende una estructura en capas según la
presente invención. Preferiblemente, el apósito para heridas
comprende además una capa absorbente y/o un depósito de agente
antimicrobiano y/o una capa de refuerzo y/o cualquier otra
característica preferida tal como se describió anteriormente en
relación con las realizaciones preferidas de las estructuras en
capas según la invención.
Preferiblemente, se proporciona una capa
absorbente de líquidos en el lado en contacto con la herida del
apósito para heridas sobre la capa barrera. También puede
proporcionarse una lámina superior en contacto con la herida,
permeable a los líquidos, adicional. La capa barrera en el apósito
para heridas según la presente invención forma parte de un material
de apósito para heridas en capas según la presente invención, tal
como se describió anteriormente.
Preferiblemente, el apósito para heridas según
la invención comprende una o más láminas de cubierta protectora
sobre la capa de hidrogel y cualquier adhesivo expuesto. Por
ejemplo, las láminas de cubierta pueden comprender una o más
láminas de cubierta de papel cubierto con una capa desprendible.
Preferiblemente, el apósito es estéril y se envasa en un recipiente
impermeable a los microorganismos.
Ahora se describirá adicionalmente una
realización de la presente invención, a modo de ejemplo, con
referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 muestra una vista en perspectiva de
la superficie inferior (en contacto con la herida) de un apósito
para heridas según la invención con la capa barrera y la capa de
hidrogel parcialmente en corte transversal que deja ver el interior;
y
la figura 2 muestra una sección transversal
parcial (no a escala) a través de la región de isla del apósito de
la figura 1.
Haciendo referencia a la figura 1, el apósito 1
para heridas es un apósito para heridas autoadhesivo, del tipo con
isla, que comprende una capa 2 de refuerzo de espuma de poliuretano
impermeable a los líquidos, microporosa, tal como ESTANE 5714F
(marca registrada). La capa de refuerzo es permeable al vapor de
agua, pero impermeable al exudado de la herida y los
microorganismos.
La capa 2 de refuerzo está recubierta con una
capa 3 sustancialmente continua de adhesivo de poliuretano sensible
a la presión. Se adhiere una isla 4 absorbente a una región central
de la lámina 2 de refuerzo recubierta con adhesivo.
La isla 4 absorbente comprende una capa 5
absorbente de espuma de poliuretano hidrófilo preparada tal como se
describe en el documento
EP-A-0541391 y que tiene un peso
base de aproximadamente 350 g/m^{2} y un espesor de
aproximadamente 1,5 mm.
Se extiende una capa barrera sobre la capa 5
absorbente y se enrolla parcialmente alrededor de la capa 5
absorbente, y los bordes 7 de la capa barrera se adhieren a la capa
2 de refuerzo detrás de la capa 5 absorbente mediante el adhesivo
3. Esto puede observarse más claramente en la figura 2. La capa
barrera consiste en una capa 6 de soporte de película de
etileno-acrilato de metilo (EMA) perforada con malla
a vacío, recubierta con una capa 8 oclusiva de polímero sensible al
pH de poli(metacrilato de metilo/acrilato de metilo).
Haciendo referencia a la figura 2, la capa
barrera presenta una superficie superior continua hacia la herida.
Esta superficie está recubierta con una capa de hidrogel 9 aplicada
mediante pulverización. El hidrogel 9 tiene un peso base en seco de
30 g/m^{2} y consiste en gelatina bovina reticulada con
glutaraldehído o formaldehído. La capa 9 de hidrogel contiene
aproximadamente el 10% en peso, en una base de peso en seco, de un
tampón de hidrogenofosfato de sodio/dihidrogenofosfato de
sodio.
La superficie encarada hacia la herida del
apósito mostrado en la figura 1 está protegida por dos papeles 10,
11 desprendibles recubiertos con silicona. El apósito se envasa en
una bolsa impermeable a los microorganismos (no mostrada), y se
esteriliza usando radiación gamma.
\newpage
En uso, el apósito 1 se extrae del envase, se
retiran los papeles 10, 11 desprendibles y se adhiere el apósito a
la piel alrededor de la herida mediante la capa 3 de adhesivo, con
la capa barrera y el hidrogel 9 en contacto con la herida para
proporcionar un apósito estéril y absorbente. El hidrogel 9 absorbe
el exudado de la herida y mantiene un entorno húmedo y ligeramente
tamponado para el ácido en la superficie de la herida. A medida que
se produce más exudado, neutraliza la capa de hidrogel y se disuelve
el polímero 8 sensible al pH sobre la capa barrera, permitiendo que
se escape el exudado en exceso a través de la capa 6 de soporte
hacia la capa 5 absorbente. De esta manera, el apósito puede
proporcionar un entorno mejorado para la cicatrización de la herida
durante un tiempo prolongado tanto en heridas con mucha como con
poca exudación. Además, la disolución de la capa barrera puede
desencadenar la liberación de agentes activos antimicrobianos desde
la capa absorbente hacia la herida en respuesta al aumento de la
producción de exudado en heridas infectadas.
La realización anterior se ha descrito a modo de
ejemplo únicamente.
Claims (28)
1. Material de apósito para heridas en capas que
comprende:
una capa de hidrogel encarada hacia la herida;
y
una capa barrera, en el que la capa barrera
comprende un material sensible al pH que es sustancialmente
insoluble en agua a 25ºC y pH 4, pero sustancialmente soluble en
agua a 25ºC y pH 8,
y en el que la capa de hidrogel comprende un
sistema tampón de ácido débil soluble en agua.
2. Material de apósito para heridas en capas
según la reivindicación 1, en el que la capa barrera está en
contacto con la capa de hidrogel encarada hacia la herida.
3. Material de apósito para heridas en capas
según la reivindicación 1 ó 2, que comprende además una capa
absorbente separada de la capa de hidrogel encarada hacia la herida
por la capa barrera.
4. Material de apósito para heridas en capas
según la reivindicación 3, que comprende además una capa de
refuerzo impermeable a los líquidos sobre la capa absorbente opuesta
a la capa barrera.
5. Material de apósito para heridas en capas
según la reivindicación 4, en el que la capa de refuerzo está
recubierta con adhesivo y se extiende más allá de al menos un borde
de la capa de hidrogel encarada hacia la herida y la capa
barrera.
6. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que la capa de
hidrogel tiene un peso base en seco de desde 10 hasta 200
g/m^{2}.
7. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que la capa de
hidrogel comprende un material de hidrogel seleccionado de
poliuretanos, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa, acrilamidas modificadas y mezclas de los
mismos.
8. Material de apósito para heridas en capas
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la capa
de hidrogel comprende un gel formado de alcoholes vinílicos, ésteres
vinílicos, vinil éteres y monómeros de carboxivinilo, ácido
met(acrílico), acrilamida,
N-vinil-pirrolidona, ácido
acrilamidopropanosulfónico, pluronic (polietilenglicol de bloque,
polipropilenglicol de bloque), poliestireno, ácido maleico,
N,N-dimetilacrilamida, acrilamida de diacetona o
acriloil-morfolina.
9. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que la capa de
hidrogel comprende un agente antimicrobiano o un agente terapéutico
activo.
10. Material de apósito para heridas en capas
según la reivindicación 9, en el que la capa de hidrogel comprende
un compuesto de plata.
11. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que el sistema
tampón de ácido débil, soluble en agua está presente en una cantidad
de al menos 0,2 mmol/g.
12. Material de apósito para heridas en capas
según la reivindicación 11, en el que el sistema tampón de ácido
débil, soluble en agua está presente en una cantidad de desde 0,3
mmol/g hasta 2,0 mmol/g.
13. Material de apósito para heridas en capas
según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que
el (los) componente(s) ácido(s) del tampón de ácido
soluble en agua tiene/tienen un pK_{a} en el intervalo de desde
3,5 hasta 6,5.
14. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que la capa de
hidrogel tiene una capacidad tamponante de ácido de al menos 0,05
mmol/gramo en peso seco de la capa de hidrogel.
15. Material de apósito para heridas en capas
según la reivindicación 14, en el que la capa de hidrogel tiene una
capacidad tamponante de ácido de al menos 0,1 mmol/g.
16. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que el sistema
débil, soluble en agua se selecciona del grupo constituido por sales
de dihidrogenofosfato y ácidos carboxílicos orgánicos solubles en
agua, y mezclas de los mismos en combinación con una o más bases
conjugadas de los mismos.
17. Material de apósito para heridas en capas
según la reivindicación 16, en el que dichos ácidos carboxílicos
orgánicos se seleccionan del grupo constituido por ácidos alcanoicos
C_{2}-C_{6}, ácido benzoico, ácidos benzoicos
sustituidos, ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido
láctico, ácido succínico y ácido ascórbico.
18. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que dicho sistema
tampón débil, soluble en agua comprende hidrogenofosfato de
sodio/dihidrogenofosfato de sodio.
19. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que una dispersión
al 10% en p/v (base en peso seco) de dicho material de hidrogel en
agua proporciona un pH de equilibrio a 25ºC de desde 4,5 hasta
6,5.
20. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que el ácido soluble
en agua y la base conjugada de dicho sistema tampón son ambos
sólidos cuando están anhidros a 25ºC.
21. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que el material
sensible al pH comprende un polímero seleccionado del grupo
constituido por derivados de celulosa, derivados de almidón,
pectinas, poliacrilatos, poli(acetato-ftalato
de vinilo) y mezclas de los mismos.
22. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que el material
sensible al pH comprende un derivado de celulosa seleccionado de
acetato-ftalato de celulosa,
acetato-trimelitato de celulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa, acetato-succinato de
hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetiletilcelulosa, celulosa
oxidada regenerada y mezclas de los mismos.
23. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que el material
sensible al pH comprende un poliacrilato seleccionado de copolímeros
de ácido metacrílico con metacrilato de metilo.
24. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que la capa barrera
comprende una película sustancialmente continua del material
sensible al pH.
25. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, en el que la capa barrera
comprende una capa de soporte permeable a los líquidos que tiene el
material sensible al pH aplicado a la misma.
26. Material de apósito para heridas en capas
según cualquier reivindicación anterior, que comprende además un
depósito de material antimicrobiano en el lado de la capa barrera
opuesto a la capa de hidrogel.
27. Material de apósito para heridas en capas
según la reivindicación 26, en el que el material antimicrobiano se
dispersa en una capa absorbente.
28. Apósito para heridas que comprende un
material de apósito para heridas en capas según una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 27.
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