ES2305088T3

ES2305088T3 - Vendaje de heridas multicapa.

Info

Publication number: ES2305088T3
Application number: ES01949686T
Authority: ES
Inventors: Bryan Griffiths; David Colin Pritchard; Elizabeth Jacques; Stephen Mark Bishop; Michael J. Lydon
Original assignee: Bristol Myers Squibb Co
Current assignee: Bristol Myers Squibb Co
Priority date: 2000-07-12
Filing date: 2001-07-12
Publication date: 2008-11-01
Anticipated expiration: 2021-07-12
Also published as: GB0206795D0; AU7080401A; DE60134318D1; WO2002003898A1; GB2370781A; GB2370781B; DK1299058T3; EP1299058B1; ATE397432T1; CA2383915A1; CA2383915C; US7803980B2; GB0017080D0; US6793645B2; JP2004502496A; US20040236260A1; US20020038099A1; JP4783540B2; NZ517608A; EP1299058A1

Abstract

Un vendaje de heridas multicapa que comprende: una capa adhesiva capaz de absorber exudado mientras que mantiene adhesión del vendaje a la piel, una capa absorbente que reviste dicha capa adhesiva en la superficie más alejada de la herida, comprendiendo la capa absorbente tejido celulósico carboximetilado y/o fibras de alginato, y una capa de cobertura que transmite la humedad que reviste la capa absorbente, teniendo el vendaje un grosor total de menos de 1,5 mm.

Description

Vendaje de heridas multicapa.

La presente invención se refiere a un vendaje de heridas multicapa particularmente, pero no exclusivamente, para usar como un vendaje sobre heridas altamente exudantes situadas en áreas del cuerpo que requieren un alto grado de flexibilidad del vendaje.

Se sabe elaborar vendajes de heridas para usar en heridas que exudan mucho a partir de materiales con una velocidad de transmisión de vapor de humedad alta (MVTR). Tales vendajes dependen de que el exudado se acepte por el vendaje y se extienda a través de mucha del área de superficie del vendaje con el fin de asegurar suficiente evaporación de humedad. Ejemplos de tales vendajes son ALLEVYN comercializado en versiones adhesivas o no adhesivas por Smith and Nephew o TIELLE comercializado por Johnson and Johnson. Tales vendajes no están diseñados para absorber y retener el exudado pero controlan el exudado permitiendo que se evapore la humedad presente en el exudado. Una desventaja de tales vendajes es que el transporte por capilaridad lateral del exudado no está contenido y puede causar que macere la piel normal de alrededor de la herida. Una desventaja adicional de tales vendajes es que la pérdida rápida de exudado puede causar que la herida se deseque.

Se sabe también elaborar vendajes de heridas para usar en heridas que exudan mucho a partir de materiales que absorben y retienen el exudado en el vendaje. Una desventaja de tales vendajes es que tienden a ser bastante gruesos y no particularmente ajustables a aquellas heridas localizadas en áreas que requieren un alto grado de flexibilidad del vendaje tales como talones y codos. El documento EP-A-538 917 se refiere a un vendaje de heridas que tiene una capa adhesiva discontinua y un material de lámina ventilado.

Hay así una necesidad de un vendaje de heridas que sea capaz de controlar el exudado a la velocidad a la que es producido por una herida y que también sea capaz de ajustarse a sitios de heridas en áreas altamente contorneadas del cuerpo tales como codos y talones.

Los inventores han inventado ahora un vendaje de heridas multicapa que alivia los problemas anteriores combinando absorción y transmisión de humedad en un formato ajustable y hay proporcionado por una primera realización de la presente invención un vendaje de heridas multicapa que comprende:

(1): capas adhesivas capaces de absorber exudado mientras que mantienen adhesión del vendaje a la piel

(2): una capa absorbente que reviste dicha capa adhesiva en la superficie más alejada de la herida, comprendiendo la capa absorbente tejido celulósico carboximetilado y/o fibras de alginato, y

(3): una capa de cobertura que transmite la humedad que reviste la capa absorbente, teniendo el vendaje un grosor total de menos de 1,5 mm.

Preferiblemente el grosor total del vendaje está entre 0,3 a 1,5 mm, más preferiblemente entre 0,4 a 1,0 mm y lo más preferiblemente entre 0,5 a 0,8 mm.

Preferiblemente el vendaje tiene una capacidad de manejo del fluido de al menos 2 g/10 cm^{2}/24 horas, más preferiblemente entre 2 g/10 cm^{2}/24 horas y lo más preferiblemente entre 4 g/100 cm^{2}/24 horas y 15 g/10 cm^{2}/24 horas.

Los inventores han encontrado que los vendajes de acuerdo con la invención pueden mitigar los problemas asociados con el control de altos niveles de exudado producidos por algunas heridas, ser aún fácilmente ajustables a sitios de heridas altamente contorneados y no conducir a desecación de la herida. Se piensa que esto se logra en parte mediante la selección de la capa absorbente que proporciona absorbancia y actúa como un reservorio de humedad para impedir la desecación de la herida, sin adición al volumen del vendaje. Esto permite la elaboración de un vendaje fino que tiene la capacidad de manejo del fluido de un vendaje mucho más grueso.

Preferiblemente la capa de cobertura tiene una MVTR alta. Esto permite evaporarse a la humedad desde el vendaje y en combinación con la capa absorbente ayuda en la reducción de volumen en el vendaje

La capa de cobertura de la presente invención es preferiblemente una capa que tiene una MVTR de al menos 3000 g/m^{2}/24 horas medida por el procedimiento descrito en 1993 BP Appendix XX J1 o en el intervalo desde
1000 g/m^{2}/24 horas a 10000 g/m^{2}/24 horas. La capa de cobertura puede estar en forma de una película o en forma de un laminado de película/espuma. Ejemplos de materiales de película que se pueden usar como capas de cobertura incluyen poliuretanos; poliureas; homo- y copolímeros de acetato de vinilo; poliéteres; polímeros que comprenden bloques de amida; homo- y copoliésteres; o una combinación de dos o más de éstos. Un laminado de película/espuma que se puede usar como capa de cobertura de un vendaje de heridas de la invención es un laminado de espuma de poliuretano expandido a una película de poliuretano.

La capa absorbente está presente para absorber el exudado de la herida y proporcionar un reservorio de humedad para determinar la desecación de la herida. La capa preferiblemente tiene una absorbancia de al menos 10 g/g de sodio/solución BP de cloruro de calcio, más preferiblemente de 12 a 26 g/g y lo más preferiblemente una absorbancia desde 14 a 20 g/g. La capa absorbente es preferiblemente fibrosa y comprende lo más preferiblemente fibras que forman geles. La capa absorbente tiene preferiblemente un grosor de 0,2 a 1,4 mm, más preferiblemente desde 0,35 a 0,95 mm y lo más preferiblemente 0,4 a 0,65 mm.

Las fibras que forman geles son preferiblemente fibras celulósicas químicamente modificadas en forma de un tejido y en particular tejidos de celulosa carboximetilada como se describen en el documento WO 00/01425 cedido a Akzo Nobel UK Ltd. Los tejidos celulósicos carboximetilados tienen preferiblemente un grado de sustitución de entre 0,12 y 0,35 como se mide mediante espectroscopía de infrarrojos y se elabora carboximetilando un tejido de celulosa entretejido o no entretejido de tal forma que la absorbacia se incrementa.

El tejido celulósico consta preferible y únicamente de fibra celulósica pero puede contener una proporción de fibra no celulósica pero puede contener una proporción de fibra no celulósica textil o de fibra formadora de gel. La fibra celulósica es de clase conocida y puede comprender hilo de filamento continuo y/o fibra cortada. La carboximetilación se lleva a cabo generalmente poniendo en contacto el tejido con base fuerte y un agente carboximetilante tal como ácido cloroacético en un sistema acuoso.

Otra fibra formadora de gel adecuada comprende fibra de alginato. Las fibras de alginato se pueden usar solas en la capa absorbente o en mezcla con fibra textil no celulósica, con otras fibras formadoras de gel tal como fibra de carboximetilcelulosa, o con ambas. Una fibra tal particularmente preferida es una fibra absorbente, compuesta que comprende una matriz de al menos el 10% a menos del 50% en peso de alginato insoluble en agua, tal como alginato de calcio, habiéndose dispersado en esto al menos 40% en peso de otro polisacárido. Adecuadamente, el otro polisacárido se puede seleccionar a partir del grupo que comprende carboximetilcelulosa, carboxietilcelulosa, otros derivados de celulosa, celulosa, pectina, ácido hialurónico y quitosano.

Un procedimiento para elaborar dichas fibras absorbentes, compuestas comprende las siguientes etapas:

i): añadir alginato de sodio y otros polisacáridos a agua para formar un estimulante,

ii): forzar el estimulante a través de una hilera para formar fibras;

iii): tratar las fibras resultantes con una fuente de iones para convertir el alginato a alginato insoluble en agua y reticular el alginato al otro polisacárido;

iv): secar las fibras.

La capa adhesiva de la presente invención forma la superficie de contacto con la herida del vendaje y adhiere el vendaje a la piel. Preferiblemente la composición adhesiva comprende una mezcla homogénea de uno o más hidrocoloides solubles en agua y uno o más poiliisobutenos de peso molecular bajo tal como se describen en el documento EP-B-92999. Los hidrocoloides solubles en agua se pueden seleccionar de carboximetilcelulosa de sodio, pectina, gelatina, goma guar, goma de algarrobo, goma de karaya, y mezclas de los mismos. Los poliisobutenos se pueden seleccionar a partir de poliisobutenos de peso molecular bajo que tienen un peso molecular promedio de viscosidad desde 36.000 a 58.000 (Florey). La capa adhesiva es capaz de absorber el exudado manteniendo mientras adhesión del vendaje a la piel.

Alternativamente la composición adhesiva puede comprender una mezcla homogénea de uno o más hidrocoloides, uno o más poliisobutenos de peso molecular bajo, uno o más copolímeros de bloque de estireno, aceite mineral, caucho de butilo, un promotor de pegajosidad y pequeñas cantidades de componentes opcionales. Mediante selección de intervalos específicos de las cantidades de los componentes enumerados anteriormente, se pueden preparar las composiciones adhesivas que tienen buena adhesión a la piel y elasticidad. Tales composiciones y la preparación de las mismas se describen en el documento EP-B-130061.

La composición adhesiva puede comprender también fibras reforzantes tal como se describen en los documentos EP-B-130061 y EP-A-621042 para ayudar en el mantenimiento de la integridad estructural del vendaje. Preferiblemente las fibras reforzantes están presentes a un nivel desde del 2% al 10% de la composición adhesiva. La capa adhesiva puede estar sustancialmente libre de aberturas; alternativamente, puede incluir una pluralidad, preferiblemente como una disposición regular, de aberturas de 0,25 a 10 mm de diámetro, especialmente de 5 a 8 mm de diámetro.

La composición puede estar en forma de una capa del tipo isla donde diferentes regiones de la fase adhesiva tienen propiedades diferentes. Por ejemplo la fase adhesiva podría comprender una zona central de material hinchable respaldada y rodeada por un adhesivo más rígido o la capa adhesiva podría abrirse para permitir captación rápida de exudado dentro del vendaje.

El vendaje se elaborará típicamente en tres tamaños, cuadrado de 55 mm x 55 mm, cuadrado de 105 x 105 mm y rectangular de 205 x 105 mm, siendo todos los vendajes aproximadamente 0,6 mm de grueso.

Las realizaciones preferidas de esta invención se ilustrarán en los siguientes ejemplos.

Ejemplo 1

Se elaboró un vendaje multicapa de acuerdo con la invención obteniendo una capa absorbente como se describe en el documento WO 00/01425 que tiene un alto grado de sustitución y en la forma de un tejido con aberturas hidroentrelazado y formando un enlace con una película de poliuretano recubierta con un adhesivo mediante técnicas de laminación por calor/presión convencionales.

Se aplica un adhesivo mediante extrusión en las dimensiones correctas sobre papel de liberación de silicona y después se transfiere sobre la capa absorbente del vendaje, bien previa o bien subsiguientemente a los procesos de sellado por calor. De este modo el adhesivo se introduce dentro de la capa absorbente por medio de técnicas de presión/laminación por calor convencionales.

Un adhesivo se aplicó mediante extrusión en las dimensiones correctas sobre papel de liberación de silicona y después se transfirió sobre la capa absorbente por medio de técnicas de presión/laminación por calor convencionales.

Los vendajes se cortaron en prensa o se cortaron enrolladas a partir de la banda laminada.

Ejemplo 2

Las características de manejo del fluido de diversas realizaciones de la presente invención se compararon con un vendaje fino comercialmente disponible.

\vskip1.000000\baselineskip

1

\vskip1.000000\baselineskip

Transmisión de vapor de humedad, fluido absorbido y manejo de fluido total se midieron como por BP, 1996, monografía para vendajes hidrocoloidales, prueba de manejo de fluido.

Ejemplo 3

Un vendaje de multicapa se hizo como sigue: la capa absorbente se situó sobre una superficie plana y se recubrió con aproximadamente 10 a 20 gramos de material de enlace de polvo de copoliamida. El material de película de poliuretano (más este soporte) se situó después sobre esto y el montaje se hizo pasar a través de una prensa de fusión a aproximadamente 100ºC.

Una lámina de adhesivo hidrocoloidal con perforaciones de 5 mm se situó a continuación sobre la superficie absorbente del montaje y se unió (en el aparato de prensa de fusión a 80ºC). Como se explicó previamente en el Ejemplo 1 el adhesivo se introduce ahora en el vendaje.

Una pieza recién preparada de forro de liberación se situó a través de la capa hidrocoloide y la forma de vendaje final se cortó. Los vendajes se envasaron e irradiaron después a 35,5 kGy antes de ponerse a prueba.

Determinación de grosor de vendajes extrafinos con películas variantes aplicadas.

2

Claims

1. Un vendaje de heridas multicapa que comprende:

: una capa adhesiva capaz de absorber exudado mientras que mantiene adhesión del vendaje a la piel,

: una capa absorbente que reviste dicha capa adhesiva en la superficie más alejada de la herida, comprendiendo la capa absorbente tejido celulósico carboximetilado y/o fibras de alginato, y

: una capa de cobertura que transmite la humedad que reviste la capa absorbente, teniendo el vendaje un grosor total de menos de 1,5 mm.

2. Un vendaje de heridas multicapa según la reivindicación 1, en el que la capa adhesiva es con aberturas.

3. Un vendaje de heridas multicapa según la reivindicación 1 ó 2, en el que la capa adhesiva comprende una mezcla de hidrocoloides y poliisobutileno.

4. Un vendaje de heridas multicapa según cualquier reivindicación precedente, en el que las fibras de alginato comprenden una fibra absorbente, compuesta que comprende una matriz desde al menos el 10% hasta menos del 50% en peso de alginato insoluble en agua teniendo dispersado en su interior al menos el 40%, en peso de otro polisacárido; por ejemplo, carboximetilcelulosa.

5. Un vendaje de heridas multicapa según cualquier reivindicación precedente, en el que la capa absorbente es de 0,2 a 1,4 mm en grosor.

6. Un vendaje de heridas multicapa según cualquier reivindicación precedente, en el que la capa absorbente es de 0,4 a 0,65 mm en grosor.

7. Un vendaje de heridas multicapa según cualquier reivindicación precedente, en el que la capa de cobertura tiene una tasa de transmisión de vapor de humedad de al menos 500 g/m^{2}/24 horas.