BR112019019048A2

BR112019019048A2 - material compósito, método para sua produção e curativo médico

Info

Publication number: BR112019019048A2
Application number: BR112019019048A
Authority: BR
Inventors: Carlsson Erik
Original assignee: Moelnlycke Health Care Ab
Priority date: 2017-04-05
Filing date: 2018-04-03
Publication date: 2020-04-22
Also published as: DK3606484T3; CA3058690A1; JP2020512855A; US20210129483A1; KR102575065B1; BR112019019048B1; CN110475531B; EP3606484A1; AU2018248845B2; JP7264333B2; WO2018185092A1; CN110475531A; CA3058690C; AU2018248845A1; EP3606484B1; US11383484B2; KR20190137092A; EP3384882A1

Abstract

a presente invenção refere-se a um material compósito (e a sua produção), sendo que este compósito compreende (i) uma primeira camada compreendendo um material fibroso absorvente que está em contato com a área de uso em seu primeiro lado, (ii) uma segunda camada compreendendo um material absorvente, a dita segunda camada disposta sobre o segundo lado da dita primeira camada, em que uma pluralidade de canais estende-se através da primeira camada inteira, desde o dito primeiro lado até o dito segundo lado da mesma, e estende-se ainda até pelo menos uma parte da dita segunda camada. este compósito é usado em particular no tratamento de feridas.

Description

MATERIAL COMPÔSITO, MÉTODO PARA SUA PRODUÇÃO E CURATIVO MÉDICO

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [001] O gerenciamento de fluidos, incluindo o direcionamento de um fluxo de fluidos, é de particular importância em uma variedade de aplicações, por exemplo, para artigos de higiene pessoal, sistemas de limpeza, controle de ar e umidade, bem como em cuidados e tratamento da pele e de feridas.

[002] Especificamente, no cuidado com feridas, os materiais hidrofilicos são usados rotineiramente em curativos de feridas para absorver e reter os fluidos da ferida, mais especificamente espumas hidrofilicas, tais como espumas hidrofilicas de poliuretano de células abertas. Em princípio, sabe-se que fibras hidrofilicas, como as fibras celulósicas hidrofilicas, são úteis no tratamento de feridas, além de poderem também ser utilizadas no gerenciamento de fluidos / manejo de líquidos. Na sequência, embora o enfoque em termos de aplicação centre-se no cuidado e tratamento de feridas, os materiais compósitos da presente invenção podem ser usados em todas as outras áreas concebíveis de aplicação, incluindo as áreas específicas de aplicação, tal como descritas acima.

[003] Para otimizar o manejo de líquidos, a compressa almofadada em um curativo para feridas pode incluir, de preferência, um material composite, em particular um arranjo de múltiplas camadas, em que cada camada preferivelmente é de um material diferente, conferindo, assim, capacidades e funcionalidades distintas. Na medida em que tais arranjos de múltiplas camadas são conhecidos na técnica, as camadas são

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2/38 tipicamente laminadas por meio de um adesivo e/ou por laminação mecânica. A laminação ou mesmo simplesmente o estabelecimento de contato de duas camadas cria uma interface.

[004] Tal interface pode existir, por exemplo, entre uma camada fibrosa que está em contato imediato com (próxima a) uma ferida, e que é aprimorada visando a levar o exsudato de feridas para longe da ferida, e uma camada de espuma adjacente que está em contato imediato com a dita camada fibrosa, porém mais distante da ferida. A dita camada de espuma é tipicamente aperfeiçoada para armazenar líquido suficientemente distante da ferida. A dita interface entre essas duas camadas, no entanto, cria um obstáculo ao fluxo de fluidos e, portanto, um obstáculo ao transporte do exsudato para longe da ferida (e da camada fibrosa em contato imediato com a mesma) até a camada de armazenamento de espuma.

[005] Em um ambiente clínico, isso podería significar que o fluido não é transferido de modo suficiente para a camada de espuma, provocando o vazamento pelo curativo, como um todo, quando o gel formador da camada fibrosa tiver atingido a sua absorção máxima. Isso pode levar também à maceração da pele ao redor devido ao umedecimento da mesma.

[006] Como exemplo de tal estrutura multicamada compreendendo interfaces laminadas, o documento US 7 759 537 descreve um curativo multicamada para feridas incluindo, entre outros, uma camada em contato com a ferida e uma camada central absorvente, em que uma camada keying (introdutória) de malha de poliamida, que é um adesivo fundido a quente, é provida sobre a camada central absorvente para unir a camada central absorvente

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3/38 à camada de contato com a ferida. Do mesmo modo, o documento EP 2 659 865 descreve um curativo de múltiplas camadas para feridas que compreende, entre outros, uma camada de não tecido colocada entre duas camadas de espuma, em que todas as camadas podem ser coladas utilizando malhas de colagem ativadas por calor. Essas camadas keying ou de colagem têm a tendência de limitar ou reduzir, ou pelo mesmo dificultar o fluxo de fluidos desde a ferida até a área de armazenamento.

[007] Esses problemas associados com a existência de uma interface entre as duas camadas são exacerbados caso a camada fibrosa compreenda fibras que expandem em contato com um liquido, por exemplo, um exsudato de feridas. Em particular, fibras hidrofilicas, quando usadas na vizinhança final da ferida, são capazes de absorver grandes quantidades de liquido de modo que as fibras, em última instância, formam um hidrogel e expandem na medida em que canais internos e estruturas vazias usadas para afastar o liquido da ferida possam ser parcial ou totalmente bloqueados, prejudicando, assim, mais ainda o fluxo de fluidos desde a ferida em direção à camada de armazenamento de espuma.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [008] Em vista das desvantagens citadas acima e de outras da técnica anterior, a presente invenção tem por objeto prover um material com capacidades melhoradas de gerenciamento de fluidos, em particular no que diz respeito ao transporte de fluidos para longe do ponto de uso, especialmente no tratamento de feridas, em que o dito material não sofre das desvantagens descritas acima, ou pelo menos minimiza essas desvantagens.

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4/38 [009] De acordo com um primeiro aspecto da invenção, esses e outros objetos são alcançados através de um material compósito, de preferência para uso como ou em um curativo médico, que compreende:

uma primeira camada compreendendo um material fibroso absorvente, em que a dita primeira camada possui um primeiro lado e um segundo lado oposto ao dito primeiro lado, sendo o dito primeiro lado adaptado para fazer face a uma área de aplicação em uso, de preferência adaptado para fazer face a uma área ferida, uma segunda camada compreendendo um material absorvente, sendo a dita segunda camada disposta sobre o dito segundo lado da dita primeira camada, em que uma pluralidade de canais estende-se através da primeira camada inteira, desde o dito primeiro lado até o dito segundo lado da mesma, e estende-se ainda até pelo menos uma parte da dita segunda camada, em que os ditos canais têm um diâmetro médio entre 0,01 mm e 3,00 mm, preferivelmente de 0,05 mm a 2,00 mm, mais preferivelmente de 0,10 mm a 1,00 mm.

[0010] Nas reivindicações e no relatório descritivo, os termos compreendendo e compreende(m) não excluem outros elementos ou etapas, e o artigo indefinido um ou uma não exclui uma pluralidade de elementos ou etapas. Por exemplo, duas ou mais camadas de material absorvente podem estar presentes e/ou duas ou mais camadas de material fibroso absorvente. Além

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5/38 disso, o material composite pode compreender camadas e/ou elementos adicionais de funcionalidade diferente.

[0011] O simples fato de que certas medidas são recitadas em reivindicações diferentes mutuamente dependentes não indica que uma combinação dessas medidas não possa ser utilizada vantajosamente.

[0012] De acordo com a presente invenção, o termo fibra deve ser entendido no sentido de que se refere em geral a fios ou estruturas semelhantes a fios.

[0013] De acordo com a presente invenção, uma camada deve ser entendida no sentido de que possui uma extensão contínua em um plano (direção x e y) e uma espessura perpendicularmente ao dito plano (direção z), sendo que essa espessura é tipicamente menor do que a extensão x-y, de preferência por um fator 10.

[0014] De acordo com a presente invenção, o termo material composite deve ser entendido como definido em IUPAC: Compendium of Chemical Terminology, 2a ed. (o Gold Book) , compilado por A. D. McNaught e A. Wilkinson. Blackwell Scientific Publications, Oxford (1997), ISBN 0-9678550-9-8, quando se referindo em geral a um material multicomponente compreendendo múltiplos domínios de fases diferentes (não gasosas), no qual pelo menos um tipo de domínio de fase é uma fase contínua, preferivelmente, no qual, ambos os domínios de fase são uma fase contínua. De acordo com a presente invenção, o material composite compreende pelo menos uma primeira camada compreendendo um material fibroso absorvente e pelo menos uma segunda camada compreendendo um material absorvente. Por exemplo, a segunda

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6/38 camada pode ser ou compreender um material de espuma absorvente e/ou pode ser ou compreender um material fibroso absorvente.

[0015] De acordo com a presente invenção, o termo absorvente deve ser entendido como correspondente à capacidade de um material para absorver um líquido em uma quantidade pelo menos 3 vezes a de seu próprio peso, conforme medido de acordo com a norma EN 13726-1:2002.

[0016] Em modalidades da invenção, o material fibroso absorvente é capaz de absorver e reter um líquido. Nesse contexto, capacidade de retenção de líquidos é definida como a capacidade de um material (p. ex., o material fibroso absorvente) para reter solução salina aquosa, tendo primeiramente absorvido uma quantidade máxima de solução salina aquosa 0,9% em peso de acordo com EN 13726-1:2002, quando exposto a uma pressão de 40 mmHg por dois minutos. A capacidade de retenção de líquidos, fornecida em porcentagem (%), corresponde à quantidade de umidade residual dividida pela absorção máxima conforme determinada de acordo com EN 13726-1:2002.

[0017] Em modalidades da invenção, a primeira camada possui uma capacidade de retenção de pelo menos 50%, de preferência pelo menos 60%, ainda mais preferivelmente pelo menos 70%, em que a dita capacidade de retenção de líquidos é definida como descrito acima.

[0018] Em modalidades da invenção, a primeira camada é caracterizada por uma capacidade de retenção de líquidos de pelo menos 80%. Em modalidades da invenção, a primeira camada é

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7/38 caracterizada por uma capacidade de retenção de líquidos de pelo menos 90% ou pelo menos 95%.

[0019] Uma alta capacidade de retenção é, entre outros, útil se o material composite for utilizado como ou em um curativo de feridas, em particular, se o material composite estiver em contato direto com uma ferida ou um local de ferida. Geralmente, uma alta capacidade de retenção do material fibroso hidrofílico reduz o risco de vazamento e, p. ex., maceração da pele, uma vez que mais líquido está contido dentro do material composite mesmo quando submetido a uma pressão externa.

[0020] Em modalidades da invenção, a primeira camada compreendendo o material fibroso absorvente é caracterizada por uma capacidade absortiva com expansão livre, correspondendo à capacidade absortiva máxima, de pelo menos 2 vezes o seu próprio peso, conforme medida por EN 13726-1:2002, de preferência pelo menos o seu próprio peso, conforme medida por EN 13726-1:2002 e mais preferivelmente pelo menos 4 vezes ou pelo menos 5 vezes, conforme medida por EN 13726-1:2002.

[0021] Em modalidades da invenção, o material fibroso absorvente é capaz de absorver e reter um líquido pela formação de um hidrogel (fibras gelificantes), mediante o contato com um fluido, em particular um líquido aquoso. O termo formação de hidrogel, conforme usado de acordo com a presente invenção, deve ser entendido como relacionado à formação de uma rede polimérica, especialmente uma rede formada por um polímero reticulante ou por polimerização não linear, sendo que essa rede é expandida por todo o seu volume pela incorporação de um fluido,

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8/38 em particular um líquido aquoso, em relação ao volume que aquela mesma rede polimérica teria sem a presença do dito fluido.

[0022] Em modalidades da invenção, a primeira camada compreendendo um material fibroso absorvente que é ou compreende pelo menos um polímero selecionado a partir do grupo que consiste em álcool polivinílico (PVA), preferivelmente PVA reticulado, polissacarídeos tais como, em particular, celulose e derivados celulósicos e ácidos poliacrílicos.

[0023] De preferência, o polímero celulósico pode ser selecionado a partir do grupo que consiste em carboximetilcelulose, carboxietilcelulose, hidroximetilcelulose, hidroxietilcelulose, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose; quitosana ou quitina desacetilada e polissacarídeos de algas.

[0024] Em modalidades da invenção, a primeira camada compreendendo um material fibroso absorvente é ou compreende álcool polivinílico reticulado ou carboximetilcelulose (CMC). Em modalidades da invenção, pelo menos um polímero é ou compreende PVA ou CMC reticulado. Em modalidades da invenção, o material fibroso absorvente da primeira camada é ou compreende álcool polivinílico reticulado. Em modalidades da invenção, o álcool polivinílico (PVA) é reticulado, preferivelmente, por tratamento térmico. Em modalidades da invenção, o material fibroso hidrofílico é ou compreende carboximetilcelulose.

[0025] Um método adequado para produção de álcool polivinílico (álcool vinílico não existe como monômero, pelo menos não em quantidades e pureza que tornem viável a

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9/38 polimerização para PVA) envolve a polimerização de acetato de vinila e, subsequentemente, a hidrólise do acetato de polivinila para fornecer álcool polivinílico. Em alguns casos, o grau de hidrólise não é 100%, embora um grau de hidrólise alto (p. ex., pelo menos 95% mol) seja tipicamente preferido para assegurar alta hidrofilicidade do polímero e de fibras incluindo o polímero. Assim, de acordo com a presente invenção, deve ser entendido que álcool polivinílico ou PVA pode também incluir um grau de acetato (ou seja, unidades de acetato de vinila) no esqueleto do polímero.

[0026] Em modalidades da invenção, o material fibroso absorvente compreende um copolímero de álcool polivinílico. Por exemplo, o álcool polivinílico pode ser modificado pela copolimerização com outros monômeros. De preferência, podem ser utilizados copolímeros de polietileno e álcool vinílico, álcool polivinílico e estireno, álcool polivinílico e acetato de vinila, álcool polivinílico e vinilpirrolidona, álcool polivinílico e etilenoglicol e/ou álcool polivinílico, sendo especialmente preferíveis polietileno e álcool vinílico, álcool polivinílico e acetato de vinila, álcool polivinílico e vinilpirrolidona, álcool polivinílico e vinilamina, álcool polivinílico e acrilato, álcool polivinílico e acrilamida como os copolímeros do álcool polivinílico. Os copolímeros de álcool polivinílico podem estar presentes na forma de copolímeros em bloco e/ou copolímeros enxertados e/ou copolímeros enxertados em bloco, sistemas estatísticos ou alternados e quaisquer misturas desses uns com outros. O conteúdo de outras unidades monoméricas no álcool polivinílico é 30% no máximo, de preferência 1% a 30%, ainda mais preferivelmente 5% a 15%, cada um em relação ao número

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10/38 total de unidades monoméricas no copolímero de álcool polivinílico.

[0027] Em modalidades da invenção, o material fibroso absorvente compreende uma pluralidade de fibras configuradas para poderem se transformar em hidrogel, em que a pluralidade de fibras é produzida a partir de álcool polivinílico solúvel em água, copolímero de álcool polivinílico ou copolímero de álcool polivinílico e álcool polivinílico solúvel em água, e em que a hidrogelificação é conseguida por tratamento térmico da dita pluralidade de fibras, tais como a pluralidade de fibras descrita em US 2013/0323195 e/ou US 2013/0274415, cujo conteúdo referente a materiais fibrosos é aqui incorporado por referência.

[0028] Em modalidades da invenção, o material fibroso absorvente compreende um polímero de poliuretano com funcionalidades polietilenoglicol (PEG) e/ou polipropilenoglicol, como as fibras poliméricas descritas em WO 2013/041620.

[0029] Um exemplo de fibra absorvente formada a partir de ácido poliacrílicos é SAF™, fibras disponíveis comercialmente vendidas pela Technical Absorbent Limited (Grimsby, UK). SAF™ é formado a partir de um polímero reticulado de ácido acrílico (AA) , acrilato de metila (MA) e uma quantidade pequena de monômero especial acrilato/metilacrilato (SAMM), em que o ácido acrílico é parcialmente neutralizado ao sal de sódio de ácido acrílico (AANa). As fibras SAF™ estão disponíveis em diferentes comprimentos de fibra, densidade linear e com graus diferentes de reticulação para fornecer níveis diferentes de absorvência.

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11/38 [0030] O termo reticulado é usado no presente para descrever um material que compreende uma pluralidade de moléculas do polímero que são interligadas por uma ligação química ou por uma reticulação física, tal como nos elastômeros termoplásticos.

[0031] A presente invenção se baseia, pelo menos em parte, na percepção de que uma camada fibrosa absorvente, tendo uma extensão em geral contínua em um plano (direção x, y), pode ter transporte limitado de fluidos na direção em geral vertical da camada (direção z, ou seja, a direção da extensão da espessura), especialmente, para uma camada absorvente adjacente.

[0032] Uma vantagem em particular da presente invenção é que o transporte de fluidos na direção de uma camada fibrosa absorvente é melhorado significativamente pela provisão de canais que se estendem não só através da camada fibrosa absorvente, mas também através de pelo menos uma parte de uma camada adjacente, fornecendo, assim, um caminho para os fluidos também através de áreas nas interfaces ou nas superfícies das mesmas. Esses caminhos suplementam ou mesmo substituem caminhos já existentes para o transporte de fluidos em um material fibroso e/ou poroso material, os quais podem ser fechados ou obstruídos durante o uso, o qual é tipicamente associado com a absorção de um líquido, por exemplo, um exsudato de feridas, levando, assim, a uma expansão do material absorvente, reduzindo ou eliminando a seção transversal de caminhos de transporte de fluidos.

[0033] Em modalidades da invenção, a segunda camada está em contato físico imediato com pelo menos parte do segundo lado da primeira camada, preferivelmente em que a segunda camada é colada ao segundo lado da primeira camada por pelo menos uma dentre

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12/38 colagem química ou colagem física. Colagem química refere-se a qualquer união de uma camada à outra por meio da formação de ligações químicas, ou seja, por meio de reação química (incluindo qualquer cura), em cujo decorrer, ligações covalentes são formadas em particular. Em contraste, na colagem física, não são formadas ligações químicas, mas, sim, as moléculas que compõem as duas camadas interagem uma com a outra por meio de interação, em particular por intermédio de cargas (parciais), de forças de van der Waals e semelhantes.

[0034] De acordo com a presente invenção, o termo contato físico imediato deve ser entendido como relacionado a qualquer contato entre duas camadas de modo que um líquido possa fluir de uma camada para a outra por meio de gravidade, forças capilares, difusão ou semelhantes, sem a necessidade de aplicar forças externas para (re)estabelecer o fluxo de fluidos.

[0035] Em modalidades da invenção, o material composite compreende ainda um material adesivo na interface entre a primeira e a segunda camada, aderindo, com isso, as duas camadas juntas. Por exemplo, pode haver uma camada de qualquer material adesivo adequado entre a primeira e a segunda camada. Os exemplos de material adesivo adequado incluem, entre outros, acrilatos, adesivos no estado fundido, adesivos de poliuretano adesivos à base de silicone.

[0036] Em modalidades da invenção, o material absorvente da segunda camada é um material hidrofílico, de preferência um material de espuma hidrofílica.

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13/38 [0037] De acordo com a presente invenção, o termo hidrofίlico deve ser entendido como definido em IUPAC: Compendium of Chemical Terminology, 2a ed. (o Gold Book) , compilado por A. D. McNaught e A. Wilkinson. Blackwell Scientific Publications, Oxford (1997), ISBN 0-9678550-9-8, quando se referindo em geral à capacidade de uma entidade molecular ou de um substituinte para interagir com solventes polares, especialmente com água, ou com outros grupos polares. De preferência, o termo hidrofílico refere-se à propriedade de permeabilidade em água de um material ou à propriedade de atração de água de uma molécula. No contexto de um material com poros (como, por exemplo, espumas de células abertas) ou materiais com furos passantes, tal material é hidrofílico se o material absorver água. No contexto de um material sem poros ou quaisquer furos passantes, tal material é considerado hidrofílico se ele, essencialmente, não resistir ao fluxo de água para ou através do material.

[0038] Em modalidades da invenção, a segunda camada compreendendo um material absorvente é caracterizada por uma capacidade absortiva com expansão livre, correspondente à capacidade absortiva máxima, de pelo menos 3 vezes o seu próprio peso, conforme medida por EN 13726-1:2002, de preferência pelo menos 5 vezes o seu próprio peso, conforme medida por EN 137261:2002 e mais preferivelmente pelo menos 8 vezes ou pelo menos 10 vezes, conforme medida por EN 13726-1:2002.

[0039] Em modalidades da invenção, a segunda camada possui uma capacidade de retenção de pelo menos 30%, tal como pelo menos 40%, de preferência pelo menos 50% ou pelo menos 60%, mais

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14/38 preferivelmente pelo menos 70% ou pelo menos 80%, em que a dita capacidade de retenção de líquidos é definida como a capacidade para reter solução salina aquosa, tendo primeiramente absorvido uma quantidade máxima de solução salina aquosa 0,9% em peso de acordo com EN 13726-1:2002, quando exposta a uma pressão de 40 mmHg por dois minutos.

[0040] Em modalidades da invenção, a segunda camada compreendendo um material absorvente compreende ou é uma espuma de poliuretano hidrofílica.

[0041] Em modalidades da invenção, a espuma hidrofílica é ou compreende polímero de poliuretano, preferivelmente em gue o material da espuma de poliuretano é obtido a partir de um prépolímero que compreende ou é um poliol com isocianato em suas extremidades (capped) ou poliuretano com isocianato em suas extremidades.

[0042] Em modalidades da invenção, o dito poliol é selecionado a partir do grupo que consiste em polióis poliéster, polióis poliacrilato, polióis poliuretano, polióis policarbonato, polióis poliéter, polióis poliéster poliacrilato, polióis poliuretano poliacrilato, polióis poliuretano poliéster, polióis poliuretano poliéter, polióis poliuretano policarbonato e polióis poliéster policarbonato, entre outros, especialmente policondensados de di ou, opcionalmente, tri e tetraóis, bem como ácidos di ou, opcionalmente, tri e tetracarboxílicos ou ácido hidroxicarboxílicos ou lactonas.

[0043] Dióis exemplares adequados são etilenoglicol, butilenoglicol, dietilenoglicol, trietilenoglicol,

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15/38 polialquileno glicóis tais como polietilenoglicol, além de 1,2propanodiol, 1,3-propanodiol, 1,3-butanodiol, 1,4-butanodiol, 1,6-hexanodiol e isômeros, neopentilglicol ou hidroxipivalato de neopentilglicol. Além disso, polióis como trimetilolpropano, glicerol, eritritol, pentaeritritol, trimetilolbenzeno ou tris-

hidroxietil isocianurato	são	também abrangidos	pelo	âmbito	da
presente invenção.
[0044] Em modalidades	da	invenção, o	dito	poliol é	um
polietilenoglicol (óxido	de	polietileno	). Desse	modo,	em
modalidades da invenção,	o	pré-polimero	é ou	compreende	um

polietilenoglicol com isocianato nas extremidades.

[0045] Em modalidades da invenção, o pré-polimero deriva de uma reação entre o dito poliol e um composto diisocianato selecionado a partir do grupo que consiste em diisocianato de hexametileno (HDI), diisocianato de tolueno (TDI), difenil metileno diisocianato (MDI) ou diisocianato de isoforona (IPDI), ou qualquer mistura dos mesmos.

[0046] Em modalidades da invenção, o pré-polimero deriva de uma reação entre o dito poliol e um composto diisocianato que é alifático. Em modalidades da invenção, o composto diisocianato é ou compreende diisocianato de hexametileno (HDI). Desse modo, em modalidades da invenção, o pré-polimero é ou compreende um poliol com isocianato de hexametileno nas extremidades ou poliuretano com isocianato de hexametileno nas extremidades.

[0047] Em modalidades da invenção, o pré-polimero é ou compreende um polietilenoglicol com isocianato de hexametileno nas extremidades.

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16/38 [0048] Em modalidades da invenção, o pré-polimero deriva de uma reação entre o dito poliol e um composto diisocianato que é aromático. Em modalidades da invenção, o composto diisocianato é ou compreende diisocianato de tolueno (TDI), metileno difenil diisocianato (MDI). Desse modo, em modalidades da invenção, o pré-polimero é ou compreende um poliol com isocianato de tolueno nas extremidades ou um poliol com metileno difenil isocianato nas extremidades ou poliuretano com isocianato de tolueno nas extremidades ou poliuretano com metileno difenil isocianato nas extremidades.

[0049] Em modalidades da invenção, o pré-polimero é ou compreende um polietilenoglicol com isocianato de tolueno nas extremidades. Em modalidades da invenção, o pré-polimero é ou compreende um polietilenoglicol com metileno difenil isocianato nas extremidades.

[0050] Em modalidades da invenção, o material de espuma de poliuretano é uma espuma hidrofilica porosa de células abertas com densidade de 60 a 180 kg/m³, conforme medida de acordo com o método padrão ISO 845:2006, de preferência um material de espuma de poliuretano com essa densidade, preferivelmente de 100 a 150 kg/m³, conforme medida de acordo com o método padrão ISO 845:2006.

[0051] Neste relatório descritivo, o termo célula aberta refere-se à estrutura de poro da espuma, em que os poros em uma estrutura de poro de célula aberta são conectados entre si e formam uma rede interconectada.

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17/38 [0052] De acordo com a presente invenção, o termo prépollmero deve ser entendido como definido em IUPAC: Compendium of Chemical Terminology, 2a ed. (o Gold Book) , compilado por A. D. McNaught e A. Wilkinson. Blackwell Scientific Publications, Oxford (1997), ISBN 0-9678550-9-8, quando se referindo em geral a um polímero ou oligômero cujas moléculas são capazes de entrar, através de grupos reativos, em polimerização adicional e, assim, contribuir com mais de uma unidade estrutural a pelo menos um tipo de cadeia do polímero final.

[0053] Um aspecto importante da presente invenção é que uma pluralidade de canais estende-se através da primeira camada inteira, desde o dito primeiro lado até o dito segundo lado da mesma, e estende-se ainda até pelo menos uma parte da dita segunda camada.

[0054] De acordo com a presente invenção, o termo canal deve ser entendido no sentido de se referir em geral a estruturas abertas, ou seja, estruturas que permitem o fluxo direto de fluidos (líquidos ou gases) e, a menos que preenchido com um fluido durante o uso pretendido, que não são obstruídas pelo material que compõe a camada, especialmente o material fibroso absorvente. Em modalidades, esses canais são abertos no sentido descrito acima ao longo essencialmente de todo o seu comprimento.

[0055] Em particular, embora possam ser preenchidos com fluido durante o uso pretendido, esses canais retêm uma estrutura aberta no sentido de que os canais não são fechados permanentemente ao fluxo de líquidos durante o uso, inclusive

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18/38 durante o uso na presença de materiais cuja densidade pode aumentar durante o uso, por exemplo, devido à expansão / formação de um hidrogel.

[0056] Entende-se que o diâmetro (médio) desses canais pode aumentar ou (mais tipicamente) diminuir durante o uso, mas não ao ponto em que essencialmente todos os canais sejam fechados a essencialmente todo o fluxo de fluidos. Em modalidades da invenção, os canais são caracterizados por uma razão de aspecto, ou seja, a razão entre comprimento aberto (médio) e diâmetro aberto (médio) de pelo menos 1:1, de preferência pelo menos 2:1, ainda mais preferivelmente pelo menos 5:1.

[0057] Em modalidades da invenção, os ditos canais estão dispostos essencialmente perpendiculares à primeira camada e a segunda camada e, portanto, essencialmente perpendiculares à interface entre essas duas camadas.

[0058] Em modalidades da invenção, nenhum canal está presente em pelo menos 20%, de preferência em pelo menos 30% da área global do primeiro lado da primeira camada. Por exemplo, em modalidades da invenção, a área global do primeiro lado da primeira camada compreende uma primeira parte central e uma segunda parte em volta da primeira parte, em que os canais estão presentes somente na primeira parte central, e em que a área da segunda parte é pelo menos 20% da área global do primeiro lado da primeira camada.

[0059] Em modalidades da invenção, os ditos canais estão dispostos em padrões.

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19/38 [0060] Em modalidades da invenção, os ditos canais formam um padrão contínuo de quadrado (s) na área do primeiro lado da primeira camada, ou de circulo (s) crescendo para fora desde o centro da área do primeiro lado da primeira camada, [0061] Em outras modalidades, os canais formam padrões ornamentais ou informativos, como ondas ou um texto comunicando uma mensagem.

[0062] Em modalidades da invenção, pelo menos uma parte dos ditos canais possui um diâmetro que varia ao longo de seu comprimento e/ou pelo menos um subconjunto de canais possui um diâmetro que é diferente do diâmetro de outro subconjunto de canais.

[0063] Em modalidades da invenção, a densidade de área dos canais, por área global do dito primeiro lado da dita primeira camada, é 0,5 canal por centímetro quadrado a 200 canais por centímetro quadrado, de preferência 1 canal por centímetro quadrado a 100 canais por centímetro quadrado, mais preferivelmente 1 canal por centímetro quadrado a 50 canais por centímetro quadrado.

[0064] As modalidades descritas acima de canais, isoladamente ou em combinação, permitem ajustar as propriedades de direcionamento dos fluidos à situação específica em mãos, por exemplo, viscosidade específica do fluido, vazão específica, uso pretendido específico etc.

[0065] Em modalidades da invenção, a primeira camada possui uma espessura entre 0,2 mm a 3 mm, preferivelmente de 0,5 mm a 2 mm.

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20/38 [0066] Em modalidades da invenção, a segunda camada possui uma espessura entre 250 pm e 30 mm, preferivelmente de 1 mm a 10 mm, mais preferivelmente de 2 mm a 7 mm.

[0067] De acordo com a invenção, o termo espessura de uma camada deve ser entendido conforme medido de acordo com a norma EN ISO 9073-02.

[0068] Em modalidades da invenção, a primeira camada e/ou a segunda camada compreendem uma primeira subcamada e uma segunda subcamada.

[0069] Em modalidades da invenção, o material fibroso absorvente da primeira camada pode consistir inteiramente em ou compreender um material não tecido.

[0070] De acordo com a presente invenção, o termo não tecido deve ser entendido conforme se referindo em geral a qualquer rede de fibras que são mantidas junto por entrelaçamento ou colagem [em particular por meios químicos (solvente) ou térmicos] e não por meio de ser tecida ou tricotada.

[0071] Em modalidades da invenção, a primeira camada possui uma gramatura entre 10 e 600 g/m². Em modalidades da invenção, a primeira camada possui uma gramatura entre 50 e 400 g/m².

[0072] Em modalidades da invenção, a primeira camada e/ou a segunda camada compreende um agente antimicrobiano.

[0073] Em modalidades da invenção, o agente antimicrobiano compreende prata. Em modalidades da invenção, a prata é prata metálica. Em modalidades da invenção, a prata é um sal de prata. Em modalidades da invenção, o sal de prata é sulfato de prata,

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21/38 cloreto de prata, nitrato de prata, sulfadiazina de prata, carbonato de prata, fosfato de prata, lactato de prata, brometo de prata, acetato de prata, citrato de prata, prata CMC, óxido de prata. Em modalidades da invenção, o sal de prata é sulfato de prata. Em modalidades da invenção, o agente antimicrobiano compreende uma monoguanida ou biguanida. Em modalidades da invenção, a monoguanida ou biguanida é digliconato de clorexidina, diacetato de clorexidina, dicloridrato de clorexidina, polihexametileno biguanida (PHMB), ou um sal do mesmo, ou polihexametileno monoguanida (PHMG) ou um sal do mesmo. Em modalidades da invenção, a biguanida é PHMB ou um sal do mesmo. Em modalidades da invenção, o agente antimicrobiano compreende um composto de amônio quaternário. Em modalidades da invenção, o composto de amônio quaternário é cloreto de cetilpiridínio, cloreto de benzetônio ou poli-DADMAC. Em modalidades da invenção, o agente antimicrobiano compreende triclosano, hipoclorito de sódio, cobre, peróxido de hidrogênio, xilitol, iodo ou mel.

[0074] Em modalidades da invenção, o material composite é caracterizado por uma capacidade absortiva com expansão livre, correspondente à capacidade absortiva máxima, de pelo menos 3 vezes o seu próprio peso, de preferência pelo menos 5 vezes o seu próprio peso, por exemplo, pelo menos 10 vezes o seu próprio peso, conforme medida por EN 13726-1:2002.

[0075] De acordo com um segundo aspecto da invenção, o objeto mencionado acima e outros são alcançados por meio de um curativo médico que compreende o material composite de acordo com a invenção.

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22/38 [0076] Em modalidades da invenção, a primeira camada (do material composite) é adaptada para estar em contato com a área de aplicação, tal como, por exemplo, uma ferida ou local de ferida e/ou área periférica da ferida e/ou pele sadia. Em modalidades da invenção, a primeira camada é a camada de contato com a ferida. Em modalidades da invenção, o primeiro lado da primeira camada é adaptado para estar em contato com um local de ferida.

[0077] De acordo com a presente invenção, deve-se entender o termo local de ferida, área ferida ou ferida como qualquer ferida aberta ou fechada, por exemplo, incluindo, entre outras (mas não limitado às mesmas), feridas crônicas, feridas agudas e feridas pós-operatórias, tais como, p. ex., incisões fechadas e tratamento de cicatrizes.

[0078] Em modalidades da invenção, o curativo médico compreende a primeira camada e a segunda camada do material composite, de preferência na forma de uma sequência de camadas, em que o curativo médico compreende ainda pelo menos uma camada adicional, de preferência uma camada protetora cobrindo a dita segunda camada e/ou uma camada adesiva ou revestimento adesivo para aderência da mesma a um local de ferida e/ou na área periférica da ferida, preferivelmente duas ou mais dessas camadas adicionais.

[0079] Em modalidades da invenção, o curativo médico é um curativo para feridas.

[0080] As modalidades, características e efeitos descritos acima com relação ao material composite de acordo com o primeiro

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23/38 aspecto da invenção aplicam-se, mutatis mutandis, ao curativo médico descrito acima de acordo com o segundo aspecto da invenção.

[0081] De acordo com um terceiro aspecto da invenção, o objeto mencionado acima e outros são alcançados por meio de um método para produzir um material composite, o dito método compreendendo as etapas de:

(i) prover uma primeira camada compreendendo um material fibroso absorvente capaz de absorver e reter um fluido, em que a primeira camada possui um primeiro lado e um segundo lado oposto ao dito primeiro lado, sendo o dito primeiro lado adaptado para fazer face à área de aplicação em uso, (ii) prover, sobre o dito segundo lado da dita primeira camada, uma segunda camada compreendendo um material absorvente, (iii) criar uma pluralidade de canais, estendendose através de toda a primeira camada, desde o dito primeiro lado até o dito segundo lado, e estendendose ainda em pelo menos uma parte da dita segunda camada, em que os ditos canais possuem um diâmetro médio entre 0,01 e 3,00 mm, preferivelmente de 0,05 a 2,00 mm, mais preferivelmente de 0,10 mm a 1,00 mm.

[0082] Em modalidades da invenção, os canais são criados por meio de punção (p. ex., utilizando corte por matriz rotativa, ou

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24/38 agulhas), pinos aquecidos e/ou aplicação de feixe de laser, por exemplo.

[0083] Em modalidades da invenção, o método compreende ainda uma etapa de unir a primeira camada à segunda camada. Por exemplo, a primeira e a segunda camada podem ser unidas quimicamente por meio de ligações covalentes ou por interação física direta.

[0084] Em modalidades da invenção, o método compreende ainda uma etapa de adicionar uma camada adesiva a uma dentre a primeira e a segunda camada antes da etapa (ii) de prover uma segunda camada sobre o dito primeiro lado da primeira camada, unindo, assim, a primeira e a segunda camada.

[0085] Em modalidades da invenção, a etapa (ii), conforme especificada acima, inclui a etapa de levar uma segunda camada ao contato físico imediato com o primeiro lado da dita primeira camada e, subsequentemente, unir a primeira e a segunda camada. Por exemplo, em modalidades da invenção, a segunda camada compreende um material de espuma e em que a etapa de unir as duas camadas envolve aplicar a primeira camada compreendendo um material fibroso absorvente a uma superfície de uma composição moldada do pré-polímero (ou seja, precursor do material da espuma) de tal modo que a composição do pré-polímero reaja com o material fibroso (p. ex., grupos laterais de álcool ou amina) in sítu durante o processo de formação de espuma da segunda camada e, assim, são formadas ligações químicas (covalentes).

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

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25/38 [0086] Esses e outros aspectos da invenção serão mostrados agora em mais detalhes, com referência aos desenhos anexados que apresentam modalidades exemplares da invenção, em que:

[0087] A Figura 1 é uma representação esquemática do material composite e do princípio de gerenciamento de fluidos subjacente à presente invenção;

[0088] As Figuras 2a-d representam vistas em corte transversal de modalidades de um curativo médico de acordo com a invenção; e [0089] A Figura 3 é uma representação esquemática do aparelho para ensaio com plano inclinado de 60° usado para o ensaio de capacidade de absorção / distribuição de fluidos, conforme desenvolvido pelo Requerente.

DESCRIÇÃO DE MODALIDADES DA INVENÇÃO [0090] Na descrição a seguir, modalidades detalhadas da presente invenção são descritas, parcialmente com referência aos desenhos anexos, os quais são ilustrações exemplares de modalidades da invenção.

[0091] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um material composite de acordo com a invenção, em que o material composite compreende uma primeira camada 1 compreendendo uma fibra absorvente. A primeira camada 1 possui um primeiro lado 5 e um segundo lado 6 oposto ao primeiro lado 5. O material composite compreende ainda uma segunda camada 2 compreendendo um material absorvente, tal como, por exemplo, um material de espuma absorvente. A segunda camada 2 está disposta

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26/38 para ficar em contato com o segundo lado 6 da primeira camada 1, em que uma pluralidade de canais 3 estende-se através de toda (Ll) a primeira camada 1 e em pelo menos uma parte (L2) da segunda camada 2 .

[0092] Como ilustrado esquematicamente na Figura 1, a pluralidade de canais 3 facilita o transporte de fluidos desde o primeiro lado 5 da primeira camada 1, atravessando a espessura da primeira camada 1, cruzando a interface entre a primeira camada 1 e a segunda camada 2 e para o centro da segunda camada 2. Como mostrado na Figura 1, uma pluralidade de canais 3 estende-se em sentido vertical (ou seja, direção z ou direção da espessura perpendicularmente ao plano da camada 1).

[0093] O inventor percebeu que o transporte de fluidos através de uma camada 1 pode ser limitado devido ao potencial para expansão e, assim, fechar caminhos do contrário abertos para o transporte de fluidos através da rede de fibras da camada 1, e que o mesmo transporte de fluidos pode ser melhorado significativamente provendo uma pluralidade de canais 3 que se estendem através da camada 1 e em uma segunda camada 2. Desse modo, a capacidade plena de absorção do material compósito é utilizada, pois o fluido pode ser absorvido e retido na primeira e na segunda camada.

[0094] Com o transporte já limitado de fluidos e exacerbado devido à expansão na primeira camada 1, o transporte de fluidos através de uma interface entre duas ou mais camadas em um material compósito 10 pode ser ruim ou limitado, por exemplo, devido à presença de uma camada adesiva ou à estrutura do material na área interfacial. No entanto, esse problema é também

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27/38 abordado por meio do material composite 10 da invenção, uma vez que a pluralidade de canais 3 estende-se através de pelo menos parte da segunda camada 2 e, portanto, também através da interface entre as camadas 1, 2.

[0095] Em modalidades da invenção, a pluralidade de canais 3 estende-se pelo menos por uma distância L2 na segunda camada 2, sendo que essa distância L2 corresponde a pelo menos 5%, de preferência pelo menos 15%, ainda mais preferivelmente pelo menos 25% da espessura total D2 da segunda camada.

[0096] As Figuras 2a-d ilustram modalidades exemplares dos curativos médicos 20, 30, 40, 50, os quais compreendem o material composite 10, conforme percebido na forma de uma sequência de camadas 1, 2. Os curativos médicos, que podem ser curativos para feridas, 20, 30, 40, 50, mostrados nas Figuras 2a-d compreendem, desse modo, a primeira camada 1 compreendendo um material fibroso absorvente e a segunda camada 2 compreendendo um material absorvente, tal como, por exemplo, um material de espuma de poliuretano hidrofilica, em que uma pluralidade de canais 3 estende-se através de toda a primeira camada 1 e estende-se em pelo menos uma parte da segunda camada 2.

[0097] Em modalidades da invenção, os curativos médicos 20,

30, 40, 50 compreendem ainda uma camada protetora 21, 23 sobreposta a uma lado superior 22 da segunda camada 2, em que o lado superior 22 é oposto ao lado 7 voltado para o segundo lado 6 da primeira camada 1. Desse modo, a primeira camada 1 possui um primeiro lado 5 que pode funcionar como uma camada de contato direto ou indireto com a ferida, em que a primeira camada 1 é adaptada para proporcionar uma absorção e retenção inicial de

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28/38 fluidos da ferida e/ou para transportar os fluidos d ferida desde a ferida até a segunda camada 2 acima através da pluralidade de canais 3 na primeira camada 1.

[0098] É tipicamente desejável transportar os fluidos da ferida para longe do local da ferida, em particular, no caso de uma ferida com muito exsudato, é fundamental que o fluido da ferida (p. ex., exsudato de feridas) possa ser transportado para a camada (p. ex., a segunda camada 2) mais próxima à camada protetora 21, 23 e, subsequentemente, seja evaporado através da camada protetora 21, 23, sendo essa camada tipicamente permeável a gases, mas impermeável a líquidos. Durante o uso dos curativos médicos 20, 30, 40, 50, a pluralidade de canais 3, providos na primeira camada 1 com um primeiro lado 5 adaptado para fazer face à área de aplicação (p. ex., local de ferida), está em comunicação fluida com o local da ferida e facilita, assim, o transporte do exsudato da ferida desde a ferida até a segunda camada 2, a qual, por sua vez, está em contato com a camada protetora 21, 23.

[0099] Em modalidades da invenção, conforme mostradas nas Figuras 2a-b, a camada protetora 21 estende-se para fora da parte periférica das camadas do material composite 10, definindo uma parte da borda 60 da camada protetora 21, envolvendo assim a parte periférica das camadas 1, 2 do material composite 10, pelo qual, fornecendo um conhecido como curativo tipo ilha.

[00100] Em modalidades da invenção, a camada protetora 21, 23 é preferivelmente permeável a vapor. A camada protetora 21, 23 pode ser um filme plástico, por exemplo, compreendendo ou consistindo em poliuretano, polietileno ou polipropileno. Em

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29/38 modalidades da invenção, a camada protetora 21, 23 é um filme de poliuretano com uma espessura na faixa de 10-100 pm, por exemplo, 10-80 pm como 10-50 pm.

[00101] Conforme ilustrado esquematicamente na Figura 2a, Figura 2b e Figura 2d, os curativos para feridas 20, 30, 50 incluem uma camada ou revestimento adesivo 41 para aderência dos curativos médicos 20, 30, 50 a uma ferida e/ou à superfície da pele em volta. Em modalidades da invenção, a camada ou revestimento adesivo 41 pode ser um adesivo à base de silicone ou um adesivo à base de acrílico, sendo a camada ou revestimento adesivo de preferência um adesivo à base de silicone. O termo revestimento deve, de acordo com a presente invenção, ser entendido como pelo menos uma camada contínua sobre uma superfície, ou uma cobertura descontínua sobre uma superfície, p. ex., uma pluralidade de partículas distribuídas sobre uma área de uma superfície.

[00102] Em modalidades da invenção, conforme representado na Figura 2c, o curativo médico 40 é um curativo não aderente que pode, por exemplo, ser preso a uma área de aplicação (p. ex., local de ferida ou pele) por qualquer meio de fixação como fitas médicas e/ou ser usado junto com um curativo adesivo secundário.

[00103] Como mostrados na Figura 2b e Figura 2d, os curativos para feridas 30, 50 podem incluir uma camada perfurada 44, por exemplo, feita de um filme de poliuretano, em que um revestimento adesivo 42 é provido nas partes não perfuradas da camada perfurada 44. A camada perfurada 44 inclui uma pluralidade de aberturas 45 (ou furos passantes) de qualquer tamanho e forma desejáveis. A forma e o tamanho das aberturas 45 podem ser

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30/38 adaptados para alcançar um transporte desejável de líquidos desde a ferida até as camadas acima do material composite 10, por exemplo, até a pluralidade de canais 3.

[00104] Em modalidades da invenção, conforme ilustrada na Figura 2b, a camada perfurada 44 com o revestimento adesivo 41 é provida no primeiro lado 5 da primeira camada 1, em que a camada perfurada 44 estende-se para fora da parte periférica das camadas do material composite 10 e está presa à parte da borda 60 da camada protetora 21.

[00105] Em modalidades alternativas, conforme mostrada na Figura 2d, a impressão da pegada da camada perfurada 44 corresponde à impressão da pegada do material composite 10. Em modalidades da invenção, conforme mostrado na Figura 2a, um revestimento adesivo 41 é provido em um filme de plástico contínuo 46, por exemplo, um filme de poliuretano como discutido acima, sendo que esse filme de plástico contínuo 46 está disposto adjacente a uma parte periférica das camadas do material composite 10, em que o filme contínuo 46 estende-se para fora da dita parte periférica e é preso à parte da borda 60 da camada protetora 21. Em modalidades adicionais (não mostradas), um revestimento adesivo pode ser provido diretamente sobre uma superfície voltada para a pele da parte da borda 60 da camada protetora 21.

[00106] Em modalidades da invenção, a primeira camada 1 e/ou a segunda camada 2 compreendem uma primeira subcamada e uma segunda subcamada (não mostradas). Por exemplo, a primeira camada 1 pode incluir uma primeira subcamada de uma camada de não tecido absorvente e uma segunda subcamada compreendendo

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31/38 fibras ou partículas absorventes. Por exemplo, a primeira subcamada pode ser uma camada de não tecido ligada covalentemente à segunda camada 2, a qual pode compreender um material hidrofílico de poliuretano, e a segunda subcamada pode compreender uma mistura de fibras superabsorventes e/ou partículas superabsorventes e/ou fibras não absorventes, sendo que essa mistura pode ser aplicada por deposição a ar, p. ex., por pulverização, agulhagem ou cardagem, sobre um lado da primeira subcamada oposta ao lado colado à camada de espuma.

[00107] Os termos fibras superabsorventes ou partículas superabsorventes, conforme usados de acordo com a presente invenção, são em geral entendidos como materiais orgânicos ou inorgânicos expansíveis em água, insolúveis em água, capazes de absorver pelo menos cerca de 20 vezes os seus próprios pesos, conforme medidos por EN 13726-1:2002. Os materiais orgânicos adequados para uso como material superabsorvente de preferência incluem materiais naturais, tais como polissacarídeos (inclusive polissacarídeos modificados como carboximetilcelulose (CMC)), polipeptídeos e os semelhantes, bem como materiais sintéticos como polímeros sintéticos de hidrogéis. Tais polímeros sintéticos de hidrogéis incluem, por exemplo, os sais de metais alcalinos de ácidos poliacrílicos, poliacrilamidas, álcool polivinílico, poliacrilatos, polivinila piridinas.

[00108] A invenção é ilustrada mais detalhadamente nos Exemplos a seguir. Amenos que especificado de outra forma, todos os experimentos e ensaios aqui descritos foram realizados em condições padrão de laboratório, em particular, à temperatura ambiente (20 °C) e pressão padrão (1 atm).

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EXEMPLO 1

Materiais usados [00109] Exufiber® (Tamanho: 10x10 cm; Código do produto: REF 603301; Lote: 16064983; Uso até: 05-2019); fornecido comercialmente pela Mõlnlycke Health Care (material fibroso absorvente);

[00110] Lyofoam® Max (Tamanho: 10x10 cm; REF 603201-00; Lote:

15108622; Uso até: 09-2018); fornecido comercialmente pela

Mõlnlycke Health Care; (espuma absorvente);

[00111] Display Mount™ Adhesive (adesivo em spray; 140A02PL6;

EXP2017/05; MSDS N° 27-7170-7/16.06.2014); fornecido comercialmente pela 3M.

Preparo de modalidades [00112] O adesivo em spray foi aplicado sobre o lado de espuma do produto Lyofoam® Max a uma distância de 20 cm, em duas etapas de aplicação. O revestimento do adesivo em spray foi deixado em repouso por 30 segundos antes que o produto Exufiber® fosse aplicado manualmente sobre o revestimento adesivo.

[00113] Uma abordagem para estimar a quantidade de adesivo foi feita pulverizando um filme plástico fino (previamente pesado) da mesma maneira que no produto Lyofoam® Max e, subsequentemente, o filme revestido foi pesado, e o peso calculado do revestimento adesivo foi aproximadamente 2,2 gsm. Isso deve ser somente entendido como uma estimativa razoável da quantidade de adesivo usado, mas indica claramente que uma quantidade comparativamente baixa de adesivo foi aplicada. Como o filme plástico é

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33/38 transparente, foi também observado (visualmente) que o revestimento adesivo não está cobrindo totalmente a superfície, mas que fornece uma estrutura aberta.

[00114] Canais foram introduzidos subsequentemente no material, usando uma plataforma de laser (V-460; Universal Laser System, configuração do sistema: Potência do modelo de laser: 100% e Velocidade: 3,5%) . O laser foi aplicado ao lado com fibras da modalidade do compósito de modo que fossem criados canais estendendo-se por toda a camada fibrosa e aproximadamente em 50% da espessura da camada de espuma. Duas modalidades da invenção foram, assim, preparadas, cada uma tendo canais com diâmetro médio diferente: 0,25 mm (modalidade A) e 0,75 mm (modalidade B) , respectivamente.

[00115] A modalidade A, com diâmetro médio dos canais de 0,25 mm, foi criada de modo que a densidade de canal fosse 17,3 canais/cm² (108 (9x12) canais por 6,25 cm²), em que a modalidade B, com diâmetro médio dos canais de 0,75 mm, foi criada de modo que a densidade de canal fosse 4,8 canais/cm² (120 (10x12) canais por 2 5 cm²) .

[00116] Uma modalidade C de referência, sem quaisquer canais, foi também preparada utilizando o mesmo material e métodos que os descritos acima (exceto a etapa de introduzir canais).

EXEMPLO 2 - Ensaio de capacidade de absorção/distribuição de liquido [00117] A capacidade de absorção foi testada utilizando um plano inclinado com 60° de inclinação de acordo com um método de ensaio descrito detalhadamente abaixo. O objetivo do método de ensaio é determinar a capacidade de absorção de, e a distribuição

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34/38 de líquidos em materiais expostos à compressão e gravidade quando um líquido do ensaio é adicionado a uma vazão constante, p. ex., sendo que a intenção do ensaio é simular uma situação de tratamento de feridas.

Descrição geral do método de ensaio:

[00118] Um dispositivo com plano inclinado foi usado para o ensaio, como ilustrado na Figura 3, em que o dispositivo para ensaio inclui uma placa inclinada de ensaio 11 (tipicamente feita de Plexiglas) fixa em 60 graus de inclinação. Antes de iniciar o ensaio, são feitos os seguintes preparativos: 1) a bomba de seringa é carregada com o líquido de ensaio (Solução A de acordo com EN 13726-1) incluindo o tubo que segue até o furo de saída 16; 2) um corpo de prova com o tamanho 100x100 mm é cortado; 3) com um medidor de espessura, mede-se a espessura correspondente a uma pressão aplicada de 4 mmHg (no corpo de prova) (o peso correspondente a essa pressão sobre um corpo de prova de 100 x 100 mm é, no total, 544 g); 4) o corpo de prova (ou seja, uma das modalidades preparadas; 100x100 mm) é aplicado sobre a placa inclinada de ensaio 11 de tal modo que o lado das fibras (Exufiber®) fique voltado para a placa de ensaio. Conforme mostrado na Figura 3, a placa inclinada de ensaio 11 é marcada com um quadrado de 100x100 mm 17, com o centro sobre a saída de líquido 16 para mostrar onde o corpo de prova deve ser posicionado; 5) espaçadores 13, correspondentes à espessura medida (conforme medida pelo medidor de espessura), são inseridos nos parafusos 12 de modo a ser assegurado que a distância correta alcance uma pressão de 4 mmHg (no corpo de prova); e 6) a placa de cobertura 15 (tipicamente feita de

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Plexiglas) é fixada na placa inclinada de ensaio 11, inserindo os parafusos 12 nos buracos 14 da placa de cobertura 15 e apertando as roscas dos parafusos nos parafusos (colocando, assim, o corpo de prova entre as duas placas 11, 15).

[00119] O líquido de ensaio (Solução A como definida em EN 13726-1) é adicionado através da saída 16 ao centro do corpo de prova pela parte de baixo (ou seja, até o lado das fibras) a uma vazão constante de 5 mL/h (usando um Dosimat/ bomba de seringa). O ensaio é realizado por um período de 2 horas (a menos que ocorra vazamento em cujo caso o ensaio é interrompido).

Resultados [00120] A modalidade A e a modalidade C de referência foram testadas no método de ensaio descrito acima. A absorção da Solução A foi monitorada ao longo do tempo com 3 mL, 7 mL e 10 mL de Solução A adicionada, medindo a área umedecida/de absorção em ambos os lados das modalidades (p. ex., o lado de Exufiber® e o lado da espuma) . A área foi inspecionada visualmente, registrada e medida, traçando uma linha, que correspondia à área umedecida, sobre um filme transparente suspenso. A área traçada no filme foi cortada subsequentemente e pesada para fornecer a área de absorção (como referência, é usado o peso por cm² do filme) . A razão da área de absorção medida (lado de Exufiber®/lado de Lyofoam® Max), para cada medição, é apresentada na Tabela 1 abaixo. Deve-se observar-se ainda que três corpos de prova de cada modalidade (A e C de referência) foram utilizados, e o resultado (destacado em negrito) aqui apresentado é o valor calculado em média.

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Tabela 1:

	Área (cm²) a 3 mL	Área (cm²) a 7 mL	Área	(cm²) a 10 mL
Modalidade	Especif.	Exufiber®	Lyofoam® Max	1 _: Φ ( Λ Ϊ 1—1 4-4 (t 3 í X ( ω ( 4 O ( íco : N H Φ	Exufiber®	Lyofoam® Max	Razão Exufiber®/ Lyofoam® Max	Exufiber®	Lyofoam® Max	1 _: Φ ( Λ * 1—1 4-4 (t 3 í X ( ω ( 4 O ( ίΦ : N H φ
A	1	14,2	3,4	4,1	22,2	18,9	1,2	26,7	21,7	1,2
2	15,9	2,3	7,0	23,9	14,9	1,6	28,4	18,3	1,6
3	13,1	3,4	3,8	23,3	16,0	1,5	31,3	23,4	1,3
				5,0			1,4			1,4
C	1	16,0	0,0	N/A	32,0	6,9	4,7	33,7	12,6	2,7
2	16,0	0,6	28,0	26,3	12,6	2,1	30,9	18,3	1,7
3	18,3	0,3	64,0	32,6	6,3	5,2	36,0	12,6	2,9
				46,0			4,0			2,4

[00121] O liquido de ensaio é adicionado ao lado das fibras do material compósito no método de ensaio descrito acima. Tal qual pode ser visto na Tabela 1, há uma diferença distinta na absorção entre as duas modalidades testadas, especialmente em relação à distribuição de liquido e ao transporte do liquido de ensaio da camada fibrosa para a camada de espuma acima. Depois de 3 mL da solução adicionada do ensaio, a maior parte do liquido de ensaio

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37/38 adicionado, se não todo, foi absorvido pela camada fibrosa na modalidade C de referência, ao contrário da modalidade A em que uma quantidade substancial do líquido de ensaio foi transportada para a camada de espuma. Além disso, depois de 7 mL e 10 mL, respectivamente, de líquido de ensaio adicionado, pode-se ver que a modalidade A tem distribuição maior do líquido de ensaio na camada de espuma em comparação à modalidade C de referência. Isso ilustra claramente o efeito técnico dos canais presentes na modalidade A, cuja função é facilitar o transporte de líquido de ensaio desde a camada fibrosa de aquisição do líquido, através da interface das duas camadas e para a camada de espuma, enquanto que a modalidade C de referência não inclui quaisquer canais e, portanto, menos líquido de ensaio pode ser transportado através da camada fibrosa gelificante.

[00122] No mesmo ensaio que o apresentado acima, no final do ensaio (ou seja, com 10 mL de Solução A adicionada), as duas camadas do compósito (Exufiber® e Lyofoam® Max) foram separadas e pesadas. A Tabela 2 abaixo mostra os pesos e razões do peso correspondentes. Tal qual pode ser visto na Tabela 2, a modalidade A tem maior distribuição de líquido de ensaio na camada de espuma quando comparada à modalidade C de referência.

Tabela 2:

Modalidade	Especificação	Exufiber® (g)	Lyofoam® Max (g)	Razão Exufiber®/ Lyofoam® Max
A	1	6, 7	10,3	0, 90
2	6, 8	10,2	0, 94

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	3	7,3	10,7	0, 93
				0,9
c	1	7,7	9, 1	1,39
2	7, 1	9, 8	1, 03
3	7, 8	9, 4	1,32
				1,2

[00123] Deve-se notar que, pelo menos algum liquido de ensaio que foi transportado e absorvido pela camada de espuma pode ser transportado de volta para a camada fibrosa umedecendo o lado das fibras voltado para a camada de espuma ao longo do tempo, especialmente porque a camada fibrosa de Exufiber® possui maior capacidade de retenção de líquido frente a frente com a camada de espuma de Lyofoam® Max. Sem a intenção de se prender pela teoria, isso pode explicar o motivo por que uma diferença maior em distribuição de líquido é observada entre a modalidade A e a modalidade C de referência no início do ensaio (p. ex., com 3 mL) .

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Material composite, de preferência para uso como ou em um curativo médico, caracterizado pelo fato de que o material composite compreende:

uma primeira camada compreendendo um material fibroso absorvente, em que a dita primeira camada possui um primeiro lado e um segundo lado oposto ao dito primeiro lado, sendo o dito primeiro lado adaptado para fazer face a uma área de aplicação em uso, de preferência adaptado para fazer face a uma área ferida, uma segunda camada compreendendo um material absorvente, sendo a dita segunda camada disposta sobre o dito segundo lado da dita primeira camada, em que uma pluralidade de canais estende-se através da primeira camada inteira, desde o dito primeiro lado até o dito segundo lado da mesma, e estende-se ainda até pelo menos uma parte da dita segunda camada, sendo que os ditos canais possuem um diâmetro médio entre 0,01 mm a 3,00 mm, preferivelmente de 0,05 mm a 2,00 mm, mais preferivelmente de 0,10 mm a 1,00 mm.
2. Material composite, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito material fibroso é capaz de formar um hidrogel quando levado ao contato com água.
3. Material composite, de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a dita segunda camada está em contato físico imediato com pelo menos parte do dito segundo lado da dita primeira camada, preferivelmente em que a dita segunda camada está unida ao dito segundo lado da

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2/5 dita primeira camada por pelo menos uma dentre colagem química ou colagem física.
4. Material composite, de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o dito material composite compreende ainda um material adesivo na interface entre a dita primeira camada e a dita segunda camada.
5. Material composite, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a dita segunda camada compreendendo um material absorvente compreende ou é uma espuma hidrofílica, de preferência uma espuma de poliuretano.
6. Material composite, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que os ditos canais estão dispostos essencialmente perpendiculares à dita primeira e a dita segunda camada e à interface entre essas duas camadas.
7. Material composite, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que não há canais presentes em pelo menos 20%, de preferência em pelo menos 30% da área global do dito primeiro lado da dita primeira camada.

8. Material composite, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que os ditos canais estão dispostos em padrões. 9. Material composite, de acordo com qualquer uma das

reivindicações 1 a
8, caracterizado pelo fato de que a dita primeira camada possui uma capacidade de retenção de líquidos de

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3/5 pelo menos 50%, em que a dita capacidade de retenção de líquidos é definida como a capacidade de reter solução salina aquosa, tendo primeiramente absorvido uma quantidade máxima de solução salina aquosa 0,
9% em peso de acordo com EN 13726-1:2002, quando exposta a uma pressão de 40 mmHg por dois minutos.
10. Material compósito, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma parte dos ditos canais tem um diâmetro que varia ao longo de seu comprimento e/ou em que pelo menos um subconjunto de canais possui um diâmetro que é diferente do diâmetro de outro subconjunto de canais.
11. Material compósito, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que a densidade de área de canais por área global do dito primeiro lado da dita primeira camada é de 0,5 canal por centímetro quadrado a 200 canais por centímetro quadrado, preferivelmente de 1 canal por centímetro quadrado a 100 canais por centímetro quadrado.
12. Material compósito, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a dita primeira camada é ou compreende um material de não tecido.
13. Material compósito, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o dito material fibroso absorvente é ou compreende pelo menos um polímero selecionado a partir do grupo que consiste em álcool polivinílico, polissacarídeos, especialmente celulose e seus derivados e ácidos poliacrílicos, de preferência em que o dito

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4/5 material fibroso é ou compreende álcool polivinílico reticulado ou carboximetilcelulose.
14. Curativo médico caracterizado pelo fato de que compreende um a material composite conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 13, de preferência em que a dita primeira camada é a camada de contato com a ferida e, ainda preferivelmente, em que o primeiro lado da dita primeira camada é adaptado para estar em contato com um local de ferida.
15. Curativo médico, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o dito curativo médico compreende ainda pelo mais uma camada adicional, preferivelmente uma camada protetora sobreposta à segunda camada e/ou uma camada ou um revestimento adesivo para a adesão do dito curativo médico a um local de ferida e/ou uma área periférica da ferida, preferivelmente duas ou mais dessas camadas adicionais.
16. Método para produção de um material composite conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 13 caracterizado pelo fato de que o dito método compreende as etapas de:

(i) prover uma primeira camada compreendendo um material fibroso absorvente, em que a dita primeira camada possui um primeiro lado e um segundo lado oposto ao dito primeiro lado, sendo o dito primeiro lado adaptado para fazer face à área de aplicação em uso, (ii) prover, sobre o dito segundo lado da dita primeira camada, uma segunda camada compreendendo um material absorvente,

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5/5 (iii) criar uma pluralidade de canais, estendendo-se por toda a dita primeira camada, desde o dito primeiro lado até o dito segundo lado, e estendendo-se ainda para pelo menos uma parte da segunda camada, preferivelmente por punção, agulhas aquecidas ou por aplicação de feixe de laser, em que os ditos canais possuem um diâmetro médio entre 0,01 mm e 3,00 mm, preferivelmente de 0,05 mm a 2,00 mm.