ES2566382T3

ES2566382T3 - Dispositivo de retirada de líquidos corporales

Info

Publication number: ES2566382T3
Application number: ES03813760.0T
Authority: ES
Inventors: Phillip Grossman; Warren Erickson; Paul Burek; Bonnie Vivian
Original assignee: CareFusion 2200 Inc
Current assignee: CareFusion 2200 Inc
Priority date: 2002-12-17
Filing date: 2003-12-17
Publication date: 2016-04-12
Anticipated expiration: 2023-12-17
Also published as: WO2004056408A2; AU2008202718B2; CA2510460A1; EP1578460A2; CA2510460C; WO2004056408A3; AU2008202718A1; JP4526391B2; US20040116902A1; US7048724B2; EP1578460B1; AU2003301083A1; JP2006512115A; EP1578460A4; AU2003301083B2

Abstract

Un aparato (10) de retirarada de fluido de un paciente, que comprende: un recipiente (12) que tiene un interior (13) a una presión relativamente baja, teniendo el recipiente una boca (14) cubierta por una junta (32); un conducto (26) de drenaje conectado con el recipiente, y que se extiende alejándose del mismo; y un elemento de perforación colocado próximo a la boca y con capacidad para perforar la junta para transferir la baja presión desde el interior del recipiente al conducto de drenaje, comprendiendo dicho elemento de perforación un tubo puntiagudo (22) que incluye un cuerpo tubular, en el que el aparato comprende, además, un capuchón elastomérico (16) del recipiente que tiene una porción (18) de manguito superior que recibe el cuerpo tubular del tubo puntiagudo en una junta hermética y una porción inferior (20) que cubre la boca del recipiente, estando configurado el capuchón elastomérico del recipiente de forma que se mantiene el tubo puntiagudo en la porción de manguito superior por encima de la junta y en el que el capuchón del recipiente es suficientemente flexible como para permitir que la porción inferior se deforme para acomodar un movimiento descendente del tubo puntiagudo para perforar la junta.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de retirada de Kquidos corporales Campo de la invencion

La presente invencion versa acerca del campo de dispositivos medicos y, en particular, acerca de un dispositivo util para retirar lfquidos corporales en procedimientos tales como la paracentesis y la toracentesis.

Antecedentes

Puede que se necesite retirar lfquidos corporales de un paciente en el curso de un tratamiento medico. Dos procedimientos medicos comunes que requieren la retirada de fluidos son la toracentesis y la paracentesis.

En la paracentesis, se aspira lfquido peritoneal del abdomen. Los pacientes tfpicos tienen ascitis tensa resultante de una hepatopatfa y una hipertension portal, lo que puede provocar malestar, angustia respiratoria y la formacion y la rotura de hernias umbilicales. Se ha observado que la paracentesis proporciona un alivio rapido y eficaz con pocos efectos secundarios adversos. Hay disponibles otras opciones de tratamiento, tales como el uso de diureticos, pero pueden no proporcionar un alivio tan eficaz como la paracentesis. Ademas, muchos pacientes con ascitis tienen una deficiencia renal y no pueden utilizar las dosis elevadas de diureticos necesarias para tratar la ascitis de forma eficaz. Vease “Large-Volume Paracentesis in Nonedematous Patients with Tense-Ascites: Its Effect on Intravascular Volume”, Pinto et al., Hepatology, vol. 8, n° 2, pp. 207-210, 1988. Se pueden retirar volumenes relativamente grandes de fluido, tales como cinco litros, de un paciente durante un procedimiento de paracentesis.

Muchos dispositivos existentes tienen capacidad para llevar a cabo una paracentesis. En su forma mas simple, un dispositivo de paracentesis solo necesita incluir una aguja hueca con un extremo insertado en el paciente y el otro extremo fijado a un dispositivo de presion negativa, tal como una jeringa o botella de vacfo. Sin embargo, se han desarrollado dispositivos mas especializados para permitir una paracentesis mas segura, mas comoda y mas sanitaria. Estos dispositivos pueden permitir que se distribuya lfquido corporal a al menos dos recipientes, de forma que se pueda llenar un recipiente con fluido con fines diagnosticos y se pueda llenar el otro recipiente con fluido de desecho. Otro desarrollo ha sido el uso de conjuntos de aguja de tipo Kuss o Verres, en los que se fija una aguja roma de drenaje a una aguja afilada retractil de introduccion. Esto reduce la probabilidad de que la aguja afilada dane tejidos internos durante la paracentesis. Un desarrollo adicional es drenar lfquido corporal a traves de un cateter de punta roma introducido por medio de una aguja afilada de introduccion, que permite que se retire la aguja afilada del paciente despues de un procedimiento relativamente rapido de introduccion y evita la presencia prolongada de un aguja afilada en el cuerpo del paciente.

Pueden surgir problemas cuando se desvfa el drenaje de un recipiente a otro si el sistema de drenaje no es hermetico. El aire podna contaminar una muestra o entrar en el cuerpo del paciente y provocar lesiones. Los dispositivos conocidos que se preve que sean hermeticos tienen tubos y multiples recipientes fijados a los dispositivos, lo que hace que los dispositivos sean diffciles de manejar y algo diffciles de insertar en el paciente. Ademas, los dispositivos conocidos requieren una manipulacion de una valvula manual, tal como una llave de paso, para que funcionen de forma eficaz. Si la llave de paso no esta configurada en el reglaje apropiado, el dispositivo puede admitir la entrada de aire al paciente o fallar de otra manera. Tambien pueden surgir problemas en dispositivos que permiten que se extraiga un conjunto de aguja. Se debe evitar que el aire entre en el paciente cuando se extrae el fluido. Ademas, se debe evitar que el lfquido corporal escape del dispositivo a traves del espacio ocupado anteriormente por el conjunto de aguja.

La toracentesis es un procedimiento similar a la paracentesis, excepto que se extrae fluido de derrame de la region pleural en vez de del abdomen. Normalmente, el espacio pleural contiene aproximadamente 5 a 20 ml de fluido. El fluido es el resultado de la presion hidrostatica-oncotica de los capilares de la pleura parietal. La renovacion del fluido en el espacio pleural es normalmente bastante rapida, de forma que se mueven 5 a 10 litros de fluido a traves del espacio pleural cada dfa. Una alteracion en el equilibrio entre el movimiento del fluido en el espacio pleural y el movimiento del fluido fuera del espacio pleural puede producir una acumulacion excesiva de fluido en el espacio pleural. El derrame pleural es particularmente comun en pacientes con cancer de mama diseminado, cancer de pulmon o cancer linfatico y pacientes con insuficiencia cardfaca congestiva, pero tambien ocurre en pacientes con muchas otras formas de malignidad.

El derrame pleural puede provocar disnea, tos y dolor toracico, que reducen la calidad de vida de un paciente. Aunque el derrame pleural se produce normalmente hacia el final de las malignidades terminales, tales como cancer de mama, se produce antes en otras enfermedades. Por lo tanto, el alivio de las manifestaciones clmicas del derrame pleural tiene una ventaja real y extendida para el paciente. Por ejemplo, se conocen casos de pacientes de cancer no mamario con derrame pleural sobreviven durante anos. Vease “Pleural Effusion in Cancer Patients”, Izbicki et al., Cancer, octubre 1975, p. 1511.

Existen varios tratamientos para el derrame pleural. Si el paciente es asintomatico y se sabe que el derrame es maligno o paramaligno, puede que no se requiera un tratamiento. La pleurectomfa y la abrasion pleural son

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generalmente eficaces para eliminar el espacio pleural, controlando de esta manera el derrame pleural maligno. Sin embargo, la pleurectoirna es un procedimiento quirurgico importante asociado con una morbididad sustancial y cierta mortalidad. En general, la quimioterapia es decepcionante; sin embargo, puede producir buenas respuestas para pacientes con linfoma, cancer de mama o carcinoma de celulas pequenas. Otro enfoque es la implantacion quirurgica de un tubo toracico. Sin embargo, tal tubo es doloroso para el paciente, tanto cuando se inserta como durante el tiempo que permanece en el espacio pleural. En la solicitud de patente U.S. n° 08/251.692, del solicitante de la presente solicitud se describen mejoras para un tubo toracico tradicional.

A pesar de otras opciones de tratamiento, la toracentesis sigue siendo el enfoque mas comun para retirar lfquido pleural. Sin embargo, la toracentesis plantea el peligro de causar neumotorax, un pulmon colapsado. El neumotorax puede ser causado directamente perforando un pulmon con un conjunto de aguja o punta de cateter o indirectamente permitiendo que el aire entre en el espacio pleural. Normalmente, el espacio pleural se encuentra a una presion negativa con respecto a la atmosfera, lo que ayuda a mantener expandidos los pulmones. Si se permite que la atmosfera se comunique con el espacio pleural, puede que el espacio pleural ya no se encuentre a una presion negativa y puede tener como resultado un neumotorax.

Se han desarrollado dispositivos de toracentesis para reducir el riesgo de neumotorax y otros problemas similares que pueden ser consecuencia del procedimiento. En general, estos dispositivos incorporan protecciones similares al igual que los dispositivos de paracentesis. Por ejemplo, la patente U.S. n° 4.447.235 de Clark divulga un dispositivo de toracentesis con un cateter introducido por medio de un conjunto extrafble de aguja, con una valvula que se cierra tras la retirada del conjunto de aguja. El fin de la valvula es evita que el aire entre en el cuerpo del paciente. Las patentes U.S. nos 4.784.156, 4.832.044, 4.840.184 y 4.844.087 de Garg divulgan dispositivos similares con una valvula manual que puede ser cerrada tras la retirada del conjunto de aguja. Sin embargo, ninguno de los anteriores dispositivos permite una operacion verdaderamente a prueba de fallos, dado que el operario debe configurar de forma apropiada diversas valvulas cuando cambia de un orificio de drenaje a otro o cuando se extrae el conjunto de aguja de introduccion del paciente. Ademas, se debe tener cuidado de evitar una retirada accidental del conjunto de aguja de introduccion, como en los dispositivos divulgados en los que el conjunto de aguja no esta fijado firmemente al resto del dispositivo. Ademas, las valvulas divulgadas que permiten el drenaje del cateter tras la retirada de un conjunto de aguja de introduccion dependen de un unico punto de contacto. Debido a las consecuencias posiblemente serias de un fallo de valvula, tales valvulas pueden no producir una toracentesis aceptablemente segura.

En la patente U.S. n° 5.334.159 de Turkel se divulga un conjunto de aguja de tipo Verres que puede ser utilizado para una toracentesis. Aunque esto reduce el riesgo de neumotorax debido a una puncion de pulmon, el dispositivo de Turkel no mejora la seguridad de la toracentesis cuando se extrae el conjunto de aguja de introduccion ni soluciona los problemas asociados con multiples orificios de drenaje. Por lo tanto, existe la necesidad de un dispositivo mas seguro y mas fiable que pueda ser utilizado para una paracentesis y una toracentesis. En la patente n° 5.725.906, expedida el 10 de marzo de 1998 se describe otro dispositivo.

Otras dificultades de los sistemas existentes tienen que ver con la fabricacion, el almacenamiento y el uso del elemento de vacfo. A veces se utilizan jeringas para generar el vacfo, pero las jeringas son un tanto complicadas de fabricar y utilizar. Una fuente alternativa de vacfo es una botella de vacfo. En ese enfoque, se crea un vacfo en una botella hermetica en la etapa de fabricacion, y luego se sella la botella. Entonces, se pincha la botella en el momento de su uso, de forma que se pueda aplicar el vacfo a un conducto de drenaje para retirar los lfquidos corporales no deseados.

Este es un concepto bastante ingenioso pero un tanto diffcil de implementar. Siempre existe algo de riesgo de que se pierda el vacfo en transito antes de su uso, bien mediante escapes, roturas o simplemente aire que penetre a traves de una pared de plastico. Ademas, la perdida de vacfo no es necesariamente evidente para el usuario; una botella con un vacfo perfecto en su interior tiene el mismo aspecto que una botella de aire. Otro problema es la puncion de la botella. Esto requiere un sistema que perfore una junta de vacfo pero que no permita que el aire entre en la botella, excepto a traves del conducto de aspiracion. Tal sistema debena ser sencillo de operar pero no ser susceptible a una operacion accidental.

El documento EP-A-0.162.697 da a conocer un aparato de drenaje de heridas que comprende un recipiente de recogida al vacfo que tiene una junta perforable sobre una abertura en el recipiente y una toma definido en torno a la junta. Se proporciona un conector que tiene una entrada de fluido para el fluido de drenaje con un pincho hueco rodeada por una proteccion. Se inserta el pincho en la toma para perforar la junta y conectar el interior del recipiente con la entrada de fluido.

Sumario de la invencion

La presente invencion proporciona un aparato para retirar lfquido corporal de un paciente segun la reivindicacion 1. Es especialmente util en una paracentesis y en una toracentesis.

En una realizacion preferente, el aparato incluye una botella al vacfo. Preferentemente, se pone la botella al vacfo en la instalacion de fabricacion del aparato. La comunicacion entre la botella y un tubo de drenaje de fluido se establece

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entonces en el sitio de uso del aparato. Se inserta el tubo de drenaje (o, mas precisamente, una aguja o un cateter conectado al mismo) en un espacio de fluido en el paciente de la forma convencional o de otra manera, de forma que el vado en la botella aspira fluido del paciente al interior del tubo de drenaje y al interior de la botella.

Un aspecto importante de la invencion, entre otros, es la forma de establecer la comunicacion entre el interior de la botella de vado y la luz del tubo de drenaje. En una realizacion preferente, el tubo de drenaje termina en su extremo proximo en un pincho. Se mantiene el pincho en su posicion en la boca de la botella. Hay una junta frangible impermeable que cubre y cierra la boca de la botella. La comunicacion entre la luz del tubo de drenaje y el vado del interior de la botella se establece apretando el pincho contra la junta frangible para perforar la junta. La estructura circundante adyacente a la boca de la botella mantiene mutuamente los diversos elementos en la configuracion deseada.

En otra realizacion preferente, el conducto de drenaje termina en una valvula de llave de paso en el extremo proximo. A su vez, la valvula esta conectada a la botella y sirve para sellar el vado del interior de la botella. La comunicacion entre el vado del interior de la botella y la luz del conducto de drenaje se establece simplemente abriendo la valvula. En lugar de la valvula puede haber una abrazadera deslizante sencilla. La abrazadera ejerce presion sobre el conducto de drenaje para aislar la luz del conducto de drenaje del vado del interior de la botella durante su embalaje, transporte y almacenamiento. Retirar o deslizar al reves la abrazadera deslizante establece tal comunicacion en el momento de su uso.

Otro aspecto importante de la invencion, entre otros, es la forma de verificacion de la integridad del vado en el interior de la botella en el momento de su uso. En una realizacion preferente, esto se consigue mediante un elemento tubular de conexion en el pincho. El elemento de conexion tiene un extremo en comunicacion con el interior del pincho y un extremo opuesto en comunicacion con una pera flexible. En su estado natural, la pera es redondeada. Como se ha mencionado, se utiliza el pincho para perforar la junta frangible en el momento de su uso, estableciendo, de ese modo, una comunicacion entre el interior de la botella y la luz del tubo de drenaje. Debido a que el elemento tubular de conexion tambien se encuentra en comunicacion con el interior del pincho, esto tambien establece una comunicacion entre el interior del elemento tubular de conexion y el interior de la botella. Si el vado del interior de la botella esta debidamente intacto, este vado se establecera, consiguientemente, en la pera en el extremo opuesto del elemento tubular de conexion. La presion diferencial entre el vado en el interior de la pera y la presion atmosferica fuera de la pera plegara, por lo tanto, la pera. Este plegado es inmediatamente evidente para el usuario, y sirve de indicador de que el vado se encuentra intacto.

Por otra parte, si el vado en el interior de la botella no esta debidamente intacto, es decir, se ha filtrado aire al interior de la botella, entonces no se transferira vado o se transferira un vado insuficiente desde el interior de la botella al interior de la pera. Entonces, la pera no se plegara y, de ese modo, no confirmara que el vado esta intacto. Por supuesto, se puede variar el umbral del plegado de la pera mediante un uso apropiado de materiales y configuraciones, si se desea, para servir de forma apropiada a la funcion de indicacion.

Otra forma de confirmar que el vado en el interior de la botella esta suficientemente intacto depende de un capuchon de botella que rodea la boca de la botella en el exterior de la junta frangible. El capuchon tiene una cierta forma redondeada en su estado normal no expandido. El capuchon define un espacio entre el capuchon y la junta frangible de la botella que separa el vado de la botella del pincho y la luz del tubo de drenaje. La perforacion de la junta frangible con el pincho establece una comunicacion entre el interior de la botella y el espacio, transfiriendo, de ese modo, el vado a ese espacio. La presion diferencial entre el vado en ese espacio y la presion atmosferica fuera del capuchon provoca un plegado parcial del capuchon. Ese plegado parcial sirve de indicador de que el vado esta parcialmente intacto. Como en la realizacion de la pera descrita anteriormente, se puede controlar el grado de plegado variando los materiales y las configuraciones.

Los elementos que sirven para verificar la integridad del vado antes de su uso tambien pueden servir otra funcion. Durante su uso, el vado disminuye progresivamente segun se llena la botella con lfquido. En algun momento, el vado se vuelve insuficiente para llevar a cabo la funcion deseada de sacar fluido del paciente. Los elementos que indican un vado insuficiente antes de su uso tambien indicaran un vado insuficiente en ese momento tambien. Esto sirve para indicar al usuario que la botella debena ser sustituida por una nueva.

Se puede reducir el riesgo de que el pincho perfore accidentalmente la junta frangible, para perder el vado, antes del momento de uso con dispositivos apropiados de seguridad. En una realizacion preferente, el dispositivo de seguridad es una pinza que ejerce presion sobre el cuello formado por el pincho entre la boca de la botella y un collarm en el conducto de drenaje. Mientras que se mantenga la pinza en su lugar, cualquier fuerza que empuje al pincho hacia la junta frangible es transferida a traves de la pinza, de forma que el pincho no pueda alcanzar en realidad la junta frangible. En el momento de su uso, simplemente se retira la pinza para permitir que el pincho perfore la junta frangible de la forma descrita anteriormente.

Breve descripcion de los dibujos

La FIG. 1 muestra una realizacion preferente de un dispositivo para retirar lfquido corporal de la presente

invencion en una vista seccional parcial.

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La FIG. 2 muestra una realizacion alternativa de un dispositivo para retirar Kquido corporal de la presente invencion en una vista seccional parcial que tiene una pera plegable.

La FIG. 3 muestra otra realizacion de un dispositivo para retirar lfquido corporal de la presente invencion en una vista seccional parcial que tiene una pinza de encaje a presion.

La FIG. 4 muestra un dispositivo comparativo para retirar lfquido corporal en una vista seccional parcial en el que una junta frangible actua de indicador de la integridad del vacm.

La FIG. 5 muestra otro dispositivo comparativo para retirar lfquido corporal en una vista seccional parcial que tiene un cerco elastomerico.

La FIG. 6 muestra una vista general de la presente invencion con un conducto de drenaje.

La FIG. 7 muestra otra realizacion de un dispositivo para retirar lfquido corporal de la presente invencion en una vista seccional parcial que tiene una abertura para producir un vacm.

Descripcion detallada de una realizacion preferente

La Fig. 1 muestra una realizacion preferente de la invencion 10 en una vista seccional parcial. La invencion incluye una botella 12 que tiene un area 14 de boca. Hay un capuchon elastomerico 16 que cubre el area 14 de boca que tiene un manguito 18 en el extremo superior y un cuerpo ensanchado 20 en el extremo inferior. El manguito 18 del capuchon elastomerico 16 recibe un pincho 22 en una junta sustancialmente hermetica entre la superficie exterior del pincho 22 y la luz del manguito 18.

El extremo inferior del pincho 22 termina en una punta 24. El extremo superior del pincho 22 recibe un conducto 26 de drenaje que tiene una luz 28 a traves de la misma. Como en la conexion entre el pincho 22 y el manguito 18 del capuchon elastomerico 16, esta conexion entre el pincho 22 y el conducto 26 de drenaje es, preferentemente, sustancialmente hermetica. El pincho 22 tambien puede incluir un collarm circunferencial 30 para ayudar a manipular el pincho 22 con respecto a la botella 12 de la forma descrita anteriormente. Se extiende una luz 19 del pincho a traves del pincho 22.

Sellando un vacfo en el interior 13 de la botella hay una junta frangible 32 que cubre el area 14 de boca de la botella 12. Preferentemente, la junta frangible es papel metalizado, Mylar u otro material sustancialmente hermetico, fijado a los bordes del area 14 de la boca de la botella 12 para evitar sustancialmente que el aire se filtre al interior 13 de la botella echando a perder el vacm en su interior. Esta fijacion puede llevarse a cabo mediante sellado por calor (como, por ejemplo, calor directo, calor por induccion o procedimientos de calentamiento generados por vibracion) o mediante encolado o adhesion.

La invencion 10 puede ser embalada y transportada en una forma que incluye la botella 12 sellada por la junta frangible 32, y con o sin los otros elementos. Mas espedficamente, el conducto 26 de drenaje puede estar fijado al resto del conjunto en el momento de su uso, o no. De forma alternativa, tanto el pincho 22 como el conducto 26 de drenaje pueden estar fijados al conjunto en el momento de su uso, o no. O el conducto 26 de drenaje, el pincho 22 y el capuchon elastomerico 16 pueden estar fijados al conjunto en el momento de su uso, o no. Lo que importa es que la botella sea puesta al vacm de antemano.

Para utilizar el dispositivo, se monta completamente, si no esta montado completamente. Entonces, se fija el extremo distal (no mostrado en la Fig. 1) del conducto 26 de drenaje a una aguja o un cateter colocado en un espacio de fluido en el paciente utilizando tecnicas medicas convencionales o no convencionales. Por ejemplo, se puede colocar el extremo distal del conducto 26 de drenaje en el espacio pleural para retirar un exceso de fluido pleural por medio de una aguja o un cateter.

Entonces, se empuja el pincho 22 hacia la botella 12 aplicando una fuerza descendente al collarm 30. Esto deforma la porcion inferior 20 del capuchon elastomerico 16, lo que mantiene la junta sustancialmente hermetica entre el manguito 18 del capuchon elastomerico 16 y el pincho 22. La punta 24 del pincho se encuentra con la junta frangible 32 y la perfora, transfiriendo, de ese modo, el vacm desde el interior 13 de la botella al espacio definido por el capuchon elastomerico 16 (o, mas precisamente, aspirando, de ese modo, casi toda la pequena cantidad de aire del espacio al interior de la botella para establecer un vacm en ese espacio). Este vacm tambien se extiende a traves de la luz 19 del pincho y al interior de la luz 28 del conducto de drenaje. El efecto es aspirar fluido del extremo distal del conducto 26 de drenaje, a traves de los conductos 26 de drenaje hacia la botella 12, a traves de la luz 19 del pincho y al interior de la botella 12.

Se pueden gestionar la tasa de retirada de fluido, y la magnitud del vacm aplicado al paciente, utilizando una abrazadera en el conducto 26 de drenaje. Una ligera apertura de la abrazadera producira un vacm relativamente modesto en el extremo distal del conducto 26 de drenaje y una tasa relativamente baja de retirada de fluido, mientras que una mayor apertura de la abrazadera producira un mayor vacm y una mayor tasa de retirada.

Como se ha mencionado, puede ser importante poder verificar a simple vista que el vacm en el interior 13 de la botella esta intacto antes de utilizar el dispositivo. En la realizacion mostrada en la Fig. 1, esto puede lograrse mediante el aspecto del capuchon elastomerico 16. En su posicion normal no expandida, el capuchon elastomerico tendra una forma dada que es facilmente perceptible por el usuario. Segun perfora el pincho 22 la junta frangible 32 para transferir el vacm de la botella 12 al espacio definido por el capuchon elastomerico 16, la presion atmosferica

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en el exterior del capuchon elastomerico 16 tendera a plegarlo parcialmente. Por lo tanto, este plegado parcial sera evidente para el usuario, verificando, de ese modo, el vado del interior 13 de la botella.

Como tambien se ha mencionado anteriormente, los elementos del indicador de vado tambien sirven para indicar una perdida de vado en el curso del procedimiento. Mas espedficamente, la botella se llena progresivamente segun se saca fluido del paciente, a traves del conducto de drenaje y al interior de la botella. Por supuesto, este llenado de la botella reduce el vado, es decir, aumenta la presion hasta aproximarse a la atmosferica. Esta perdida de vado y la disminucion resultante en el flujo de fluido podnan ser confundidos por una senal de que se ha extrafdo todo el fluido deseado del paciente. El resultado sena entonces un procedimiento incompleto. Esto se evita mediante los elementos indicadores. Si el vado se vuelve insuficiente en el curso del procedimiento, los elementos indicadores lo indicaran, igual que indican si el vado es insuficiente en el inicio del procedimiento.

En la Fig. 2 se muestra una realizacion alternativa de la invencion 10 en la que el sistema para verificar la integridad del vado es mas elaborado. La configuracion general es esencialmente la misma que la realizacion preferente de la Fig. 1 pero con la adicion de una pera plegable 42. El interior de la pera 42 se encuentra en comunicacion con la luz interior del pincho 16 a traves de un elemento tubular 44 de conexion.

Antes de que el pincho 16 perfore la junta frangible 32 para transferir el vado al conjunto de pincho 22 y de tubo 26 de drenaje, la pera 42 se encuentra en su estado natural no expandido. Despues de que el pincho 22 perfore la junta frangible 32 para transferir el vado al conjunto de pincho 22 y de tubo 26 de drenaje, la presion diferencial entre el vado en el interior de la pera y la presion atmosferica en el exterior de la pera pliega o al menos pliega parcialmente la pera. Este plegado o plegado parcial es inmediatamente evidente para el usuario, confirmando, de ese modo, la integridad del vado.

En la Fig. 3 se muestra otra realizacion. En esta realizacion, la invencion 10 tambien incluye una pinza 50 que tiene un cuerpo parcialmente circunferencial 54 y una lengueta 52. La pinza 50 puede colocarse sobre el cuerpo del pincho 22 entre el collarm 30 y el capuchon elastomerico 16. Las dimensiones y la rigidez de los diversos elementos son tales que la pinza encaja en su sitio.

Antes de su uso, la pinza sirve para evitar que el pincho 22 sea presionado accidentalmente hacia abajo, perforando la junta frangible 32 y destruyendo el vado. Cualquier fuerza descendente involuntaria sobre el pincho es transferida a traves del cuerpo 54 de la pinza al capuchon elastomerico 16, en vez de servir para mover el pincho 22 hacia la junta frangible 32. En el momento de su uso, se desencaja la pinza 50 del resto del conjunto traccionando la lengueta 52. Entonces, se puede mover el pincho 22 hacia la botella 12 para perforar la junta frangible de la forma descrita anteriormente.

Se debena hacer notar que el capuchon elastomerico 16 en la realizacion de la Fig. 3 esta configurado de forma algo distinta que el capuchon elastomerico 16 de la realizacion de la Fig. 1; el de la Fig. 3 es un tanto abovedado. Lo que importa es que, cualquiera que sea la forma, haya suficiente capacidad para acomodar el movimiento descendente del manguito 18 segun se mueve el pincho 22 hacia abajo para perforar la junta frangible 32. Ademas, la forma abovedada puede ser suficientemente flexible para plegarse parcialmente cuando se establece el vado en el espacio interior definido por el capuchon elastomerico, para servir, de ese modo, de comprobacion de la integridad del vado.

En la Fig. 4 se muestra un aparato comparativo. Una botella 12 tiene un orificio 15 de flujo que esta cerrado por una valvula 17 de llave de paso. El otro extremo de la valvula 17 de llave de paso esta fijado al conducto 26 de drenaje. En el momento de su uso, se transfiere el vado al conducto 26 de drenaje simplemente abriendo la valvula 17 de llave de paso. Por supuesto, se pueden utilizar otros tipos de valvulas o incluso una abrazadera en lugar de una valvula de llave de paso.

El aparato de la Fig. 4 tambien incluye una junta frangible 32. Sin embargo, en esta realizacion, no se utiliza la junta frangible 32 para transferir el vado de la botella 12 al conducto 26 de drenaje. En vez de ello, la junta frangible 32 sirve simplemente de orificio para vaciar el fluido acumulado en la botella 12 tras su uso. Un segundo fin potencial para la junta frangible 32 es actuar de indicador de la integridad del vado. La junta frangible puede ser de un material, de forma que se abombe hacia abajo cuando hay un vado en la botella. Esta forma de abombamiento es evidente para el usuario, confirmando, de ese modo, la presencia de un vado en la botella.

La Fig. 5 muestra otro aparato comparativo 10. El conducto 26 de drenaje esta acoplado con la botella 12 de vado por medio de una valvula 17 de llave de paso u otra conectada con el pincho 22 colocado en un capuchon 16. El capuchon 16 puede estar roscado para acoplarse con un cuello roscado en la botella, y sellado con una junta torica. Hay un cerco elastomerico 23 que rodea un manguito superior 18 del capuchon 16 y la porcion inferior del pincho 22. El cerco elastomerico puede llevar a cabo dos funciones. En primer lugar, puede permitir que descienda el pincho 16 al interior del manguito 18 del capuchon 16 para perforar la junta frangible 32, transfiriendo, de ese modo, el vado en la botella al conducto 26 de drenaje. En segundo lugar, el cerco elastomerico 23 puede servir para indicar la presencia del vado, al estar construido de forma que se pliega parcialmente cuando el pincho 16 perfora la junta frangible 32 para transferir el vado.

La Fig. 6 muestra una vista general de la invencion 10 con un conducto 26 de drenaje. Puede verse por esta vista que el conducto de drenaje puede estar apretado con una abrazadera 52 de apriete, o una abrazadera deslizante u otra abrazadera. El uso de una abrazadera 52 en el conducto flexible 26 de drenaje permite un mayor control sobre la magnitud del vado aplicado al paciente en el extremo distal 54 del conducto de drenaje y la tasa resultante de 5 retirada de fluido del paciente.

La Fig. 7 muestra otra realizacion mas de la invencion 10. En esta realizacion, se produce el vado en la botella 12 a traves de una abertura 62. Entonces, se cierra por estampacion esta abertura 62 en el momento de su fabricacion. Se debena hacer notar que aunque en la presente memoria se utiliza el termino “botella”, se debena interpretar que tal termino puede incluir cualquier recipiente.

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REIVINDICACIONES

1. Un aparato (10) de retirarada de fluido de un paciente, que comprende:

un recipiente (12) que tiene un interior (13) a una presion relativamente baja, teniendo el recipiente una boca (14) cubierta por una junta (32);

un conducto (26) de drenaje conectado con el recipiente, y que se extiende alejandose del mismo; y un elemento de perforacion colocado proximo a la boca y con capacidad para perforar la junta para transferir la baja presion desde el interior del recipiente al conducto de drenaje, comprendiendo dicho elemento de perforacion un tubo puntiagudo (22) que incluye un cuerpo tubular,

en el que el aparato comprende, ademas, un capuchon elastomerico (16) del recipiente que tiene una porcion (18) de manguito superior que recibe el cuerpo tubular del tubo puntiagudo en una junta hermetica y una porcion inferior (20) que cubre la boca del recipiente, estando configurado el capuchon elastomerico del recipiente de forma que se mantiene el tubo puntiagudo en la porcion de manguito superior por encima de la junta y en el que el capuchon del recipiente es suficientemente flexible como para permitir que la porcion inferior se deforme para acomodar un movimiento descendente del tubo puntiagudo para perforar la junta.
2. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el capuchon (16) del recipiente define un espacio entre una pared del capuchon del recipiente y la junta (32), y el capuchon del recipiente tiene una primera configuracion cuando una presion en el espacio es sustancialmente atmosferica y una segunda configuracion cuando una presion en el espacio es menor que la atmosferica, siendo visiblemente distinta la segunda configuracion de la primera configuracion para confirmar la baja presion en el recipiente (12) cuando la junta es perforada.
3. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la junta (32) es frangible.
4. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la junta (32) es de un material seleccionado del grupo que consiste en papel metalizado y Mylar.
5. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el elemento de perforacion incluye un collarm (30) para facilitar la presion del elemento de perforacion hacia la junta (32).
6. El aparato de la reivindicacion 5, en el que el collarm (30) se extiende de forma circunferencial en torno al elemento de perforacion.
7. El aparato de la reivindicacion 5, que comprende, ademas, un elemento (50) de seguridad para evitar que el elemento de perforacion perfore la junta (32) accidentalmente.
8. El aparato de la reivindicacion 5, que comprende, ademas, una pinza (50) que encaja sobre una porcion del elemento de perforacion para evitar perforar accidentalmente la junta (32).
9. El aparato de la reivindicacion 8, en el que la pinza (50) incluye un cuerpo (54) que se extiende al menos parcialmente en torno al elemento de perforacion, y una lengueta (52) para agarrar la pinza.
10. El aparato de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, un indicador (42) para indicar la baja presion en el interior del recipiente.
11. El aparato de la reivindicacion 10, que comprende, ademas, una pera (42), siendo la pera al menos parcialmente plegable y teniendo un interior en comunicacion con un interior (13) del recipiente (12) cuando el elemento de perforacion perfora la junta (32), mediante lo cual la pera se pliega al menos parcialmente cuando se transfiere la baja presion del interior del recipiente al interior de la pera tras la perforacion de la junta.
12. El aparato de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, una valvula (52) colocada en el exterior del recipiente (12), mediante lo cual la apertura de la valvula transfiere la baja presion en el recipiente al conducto (26) de drenaje.
13. El aparato de la reivindicacion 12, en el que la valvula es una abrazadera (52) en el conducto (26) de drenaje.
14. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el recipiente (12) incluye un orificio (62) de introduccion del vado que es cerrado por estampacion.