ES2561034T3 - Uso de bis-aminas para incrementar la actividad antimicrobiana de composiciones acuosas - Google Patents
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Abstract
Una composición oftálmica acuosa que comprende 1,4-bis[isobutilamino]-2,3-dihidroxibutano o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable en una cantidad eficaz para incrementar la actividad antimicrobiana de la composición; y un vehículo farmacéuticamente aceptable para la misma.
Description
Tabla 1
- Componente
- Números de formulación/Concentraciones (% p/v)
- 1058137A
- 10581-37B 10581-37C 10581-37D 10581-37E 10581-37F 10581-37G
- Dextran 70
- 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1
- HPMC
- 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
- Propilenglicol
- 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
- Ácido bórico
- 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8
- Sorbitol
- 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4
- Cloruro sódico
- 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1
- Cloruro potásico
- 0,12 0,12 0,12 0,12 0,12 0,12 0,12
- Cloruro cálcico
- 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053
- Cloruro magnésico
- 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064
- Cloruro de cinc
- 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015
- APM (95%)
- 0,588 - - - - - -
- AL-38571A
- - 1,5(51,5mM) 1,0(34,3mM) 0,5(17,2mM) - - -
- AL-39114A
- - - - - 1,124(51,5mM) 0,742(34mM) 0,37(17mM)
- pH
- 7,9 7,9 7,9 7,9 7,9 7,9 7,9
Las formulaciones descritas en la Tabla 1 se prepararon como sigue: Solución de HPMC:
5 1. En una botella para medio Pyrex de 250 ml, añadir la cantidad correcta de solución madre al 2% de HPMC.
- 2.
- Autoclave a 121°C durante 30 minutos.
- 3.
- Mantener la solución en autoclave para mezcla posterior. Vehículo tampón:
1. En un vaso de precipitados de 250 ml, añadir los restantes compuestos químicos de la formulación para 10 una carga de 200 ml usando sólo 150 ml de agua purificada.
- 2.
- Medir el pH y ajustar hasta 7,9 con NaOH/HCl.
- 3.
- Cantidad suficiente hasta 100% (150 ml) con agua purificada.
- 4.
- Filtrar la solución usando una unidad de filtro CA de 0,2 µm. Formulación final:
15 1. Añadir lentamente el vehículo tampón filtrado a la solución madre de HPMC tratada en autoclave.
2. Dejar que la solución se mezcla bien.
Ejemplo 6 (referencia)
Se evaluó la actividad antimicrobiana de las soluciones descritas en el ejemplo 5 por medio de un análisis microbiológico estándar (es decir, Ensayo de Eficacia Antimicrobiana USP 26). Las muestras de ensayo se pusieron a prue20 ba con suspensiones estandarizadas de Aspergillus niger, Candida albicans, Escherichia coli, Pseudomonas aerugi
nosa y Staphylococcus aureus, y se determinó el número de microorganismos supervivientes a 7, 14 y 28 días. Los resultados se presentan en la Tabla 2 siguiente:
Tabla 2
- Organismo
- Tiempo (días) Número de formulación/Log10 Reducción de supervivientes
- 1058137A
- 1058137B 1058137C 1058137D 1058137E 1058137F 1058137G
- A. niger 9,5 x 105a
- 7 1,7 1,9 1,9 1,6 2,0 1,9 1,8
- 14
- 2,2 2,9 2,6 2,6 2,5 2,4 2,3
- 28
- 2,6 3,6 3,5 4,2 2,9 2,8 2,7
- C. albicans 2,0 x 106
- 7 0,4 0,4 0,4 0,2 0,6 0,4 0,2
- 14
- 1,4 1,2 1,1 0,3 1,7 1,4 1,0
- 28
- 2,6 1,8 2,0 1,2 2,8 2,6 1,8
- E. coli 5,9 x 105
- 7 5,8b 5,8 4,3 -0,4 4,8 4,0 2,9
- 14
- 5,8 5,8 5,8 0,6 5,8 5,8 5,8
- 28
- 5,8 5,8 5,8 0,0 5,8 5,8 5,8
- P. aeruginosa 9,0 x 105
- 7 6,0 6,0 4,4 -0,5 4,6 1,3 -0,3
- 14
- 6,0 6,0 4,5 -0,6 4,4 1,0 -0,1
- 28
- 6,0 6,0 4,4 -0,3 4,6 0,7 0,9
- S. aureus 1,4 x 106
- 7 4,5 3,9 1,6 0,6 3,4 2,8 2,4
- 14
- 6,1 6,1 3,0 3,4 6,1 6,1 5,1
- 28
- 6,1 6,1 6,1 6,1 6,1 6,1 6,1
a Testigo de inóculo
5 b El número subrayado indica sin supervivientes (< 10 CFU/ml) recuperados
Los resultados demuestran la eficacia preservativa global frente a los organismos ensayados a concentraciones de 51 mM para ambos compuestos evaluados (es decir, AL-38571A y AL-39114A). El resultado también indica que había una dosis de respuesta para ambos compuestos cuando se ensayaron a concentraciones de 34 mM y 17 mM en este vehículo. (Las soluciones D, F y G, que contenían estas menores concentraciones de compuestos, no satis
10 ficieron los requisitos de eficacia preservativa de la USP).
Ejemplo 7
Las formulaciones mostradas en la Tabla 3 siguiente se prepararon de acuerdo con procedimientos similares a los descritos en el ejemplo 5. Las formulaciones representan otros ejemplos de composiciones de lágrima artificial que contienen compuestos de bis-amina de acuerdo con la presente invención.
15
Tabla 3
- Componente
- Concentración (% p/v)
- 11398-40A
- 11398-40B 11398-40C 11398-40E 11398-40F 11398-40G
- AMP (95%)
- 0,588a
- AL-38571A
- 2,0a
- AL-39586
- 2,1a
- AL-39504
- 2,3a
- AL-39503
- 2,1a
- Dextran 70
- 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1
- HPMC
- 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
- Propilenglicol
- 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
- Ácido bórico
- 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8
- Sorbitol
- 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4
- Cloruro sódico
- 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05
- Cloruro potásico
- 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05
- Cloruro cálcico
- 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053
- Cloruro magnésico
- 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064
- Cloruro de cinc
- 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015
- pH
- 7,9 7,9 7,9 7,9 7,9 7,9
a Las concentraciones de AMP y de las bis-aminas mostradas aquí son equimolares (es decir, 70 mM). Ejemplo 8 Se evaluó la actividad antimicrobiana de las soluciones descritas en el ejemplo 7 por medio de un análisis microbio
lógico estándar (es decir, Ensayo de Eficacia Antimicrobiana USP 27). Los resultados se presentan en la Tabla 4 siguiente: Tabla 4
- Organismo
- Tiempo (días) Log10 de Reducción de supervivientes
- 11398-40A
- 11398-40B 11398-40C 11398-40E 11398-40F 11398-40G
- A. niger 4,4 x 105a
- 7 2,4 2,9 2,6 2,4 3,3 2,5
- 14
- 3,1 3,2 3,2 2,4 3,8 2,3
- 28
- 5,6b 4,9 4,5 3,6 5,6 3,8
- C. albicans 9,8 x 105
- 7 0,5 0,1 0,3 0,3 0,9 0,1
- 14
- 2,3 1,3 1,4 0,4 2,0 0,4
- 28
- 6,0 2,2 3,4 1,7 6,0 2,1
- E. coli 6,1 x 105
- 7 1,5 4,8 4,0 3,3 3,2 4,1
- 14
- 3,3 5,8 5,8 3,4 5,8 2,2
- 28
- 5,8 5,8 5,8 3,4 5,8 -0,7
11239:021
- P. aeruginosa 1,1 x 106
- 7 0,9 6,0 6,0 2,4 4,9 4,5
- 14
- 1,7 5,3 6,0 0,0 6,0 4,3
- 28
- 4,5 6,0 5,3 0,0 6,0 3,7
- S. aureus
- 7 2,4 1,2 1,4 4,1 5,9 5,9
- 8,4 x 105
- 14 5,2 3,2 5,9 5,9 5,9 5,9
- 28
- 5,9 5,9 5,9 5,9 5,9 4,7
a Conteo del testigo de inóculo inicial b El número subrayado indica sin supervivientes (< 10 CFU/ml) recuperados
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-
imagen1
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