ES2202789T3 - Composicion desinfectante a base de glutaraldehido y compuestos fenolicos. - Google Patents
Composicion desinfectante a base de glutaraldehido y compuestos fenolicos.Info
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Abstract
COMPOSICION DESINFECTANTE QUE COMPRENDE FENOL Y GLUTARALDEHIDO, CARACTERIZADA PORQUE ESTA YA PREPARADA PARA EL USO EN SU ESTADO COMO TAL, Y PORQUE TIENE LA COMPOSICION QUE SE INDICA A CONTINUACION, EXPRESADA EN PORCENTAJE EN PESO: P - CLORO - M - CRESOL DE 0,075 A 4,000; O - FENIL - FENOL DE 0,005 A 0,260; FENOL DE 0,100 A 5,600; GLUTARALDEHIDO DE 0,450 A 19,500; COMO OPCION, PUEDEN AÑADIRSE ADITIVOS PARA MEJORAR Y ESTABILIZAR EL RENDIMIENTO HASTA UN 30%, SIENDO LA CANTIDAD SUFICIENTE PARA 100 AGUA, TENIENDO UN PH COMPRENDIDO EN EL INTERVALO DE 5 A 8, Y DEBIENDO SER EL PORCENTAJE EL PESO DEL GLUTARALDEHIDO SUPERIOR A LA SUMA DE LOS PORCENTAJES EN PESO DE LOS TRES COMPONENTES FENOLICOS. LOS ADITIVOS PUEDEN ELEGIRSE ENTRE EL GRUPO FORMADO POR TAMPONES, AGENTES ANTIOXIDANTES, SUPERFICIACTIVOS Y SECUESTRADORES. LA COMPOSICION PECULIAR SEGUN LA INVENCION, ADEMAS DE OFRECER VENTAJAS SIGNIFICATIVAS DESDE EL PUNTO DE VISTA DE LA EFECTIVIDAD DEL DESINFECTANTE, DE LA PROTECCION MEDIOAMBIENTAL Y DEL MENOR COSTE, PERMITE SIMPLIFICAR SUS MODALIDADES DE APLICACION, EVITANDOSE DE ESE MODO LA NECESIDAD DE MANTENERLA SEPARADA HASTA QUE SE USAN LAS SOLUCIONES DE FENOL Y DE GLUTARALDEHIDO.
Description
Composición desinfectante a base de
glutaraldehido y compuestos fenólicos.
El objeto de la presente invención es una
composición desinfectante que contiene además de fenol y aldehido
glutárico, otros fenoles substituidos en las posiciones para, meta y
orto. La naturaleza química y la concentración de los fenoles
substituidos permite obtener, además de otras ventajas, un
desinfectante listo para ser usado, simplificando significativamente
de esta forma las modalidades de aplicación de dicho
desinfectante.
Como es sabido, el mercado ofrece desinfectantes
basados en la asociación del fenol con el aldehido glutárico, siendo
debida su efectividad al sinergismo entre la acción bactericida del
fenol, particularmente sobre el Mycobacterium tuberculosis y
la acción esporicida del aldehido glutárico.
La adopción de las composiciones desinfectantes
antes mencionadas ha evidenciado la necesidad de formulaciones con
una alta concentración de principios activos con el fin de mantener
la necesaria actividad a diluciones de hasta 1:16.
Sin embargo, esta necesidad acarrea varias
desventajas, entre las cuales merecen especial atención las
siguientes:
- olor fétido de las soluciones (también cuando
se emplean diluciones).
- peligrosidad de las soluciones, cuando el TLV
bordea los límites de toxicidad (también en las diluciones de
trabajo).
Además de estas importantes desventajas desde un
punto de vista ambiental y de coste efectivo, debe prestarse
atención también a otro inconveniente. Debido a los diferentes
valores de pH en los que los dos principios activos son estables y
activos, la solución de fenol debe guardarse separadamente de la
solución de aldehido glutárico hasta el momento del empleo. Esta
necesidad introduce evidentemente complicaciones en las modalidades
de aplicación y tiene el efecto de limitar la versatilidad del
desinfectante convencional.
La patente
EP-A-0279704 describe una
composición desinfectante que contiene aldehido glutárico y fenol.
La patente DE 4317844A1 describe una composición desinfectante que
contiene aldehido glutárico y
2-fenil-fenol y/o
p-cloro-m-cresol. La patente EP-A-0255875 describe una composición desinfectante que comprende aldehido glutárico, fenol o tiobisfenol substituidos con alquilo, arilo, o halógeno, y un agente surfactante no iónico, con una buena actividad biocida a valores del pH en el margen 3,5-5. La patente US-A-4103001 describe el empleo de un agente tampón para obtener una composición desinfectante aldehido glutárico - fenol estable en márgenes de pH básico.
p-cloro-m-cresol. La patente EP-A-0255875 describe una composición desinfectante que comprende aldehido glutárico, fenol o tiobisfenol substituidos con alquilo, arilo, o halógeno, y un agente surfactante no iónico, con una buena actividad biocida a valores del pH en el margen 3,5-5. La patente US-A-4103001 describe el empleo de un agente tampón para obtener una composición desinfectante aldehido glutárico - fenol estable en márgenes de pH básico.
La adopción de la composición de acuerdo con la
invención permite solventar todos los inconvenientes antes
mencionados, presentando además otras ventajas que se detallan a
continuación.
La composición desinfectante de acuerdo con la
presente invención comprende además del fenol y el aldehido
glutárico, otros fenoles substituidos en la posición orto, meta y
para, cuya naturaleza química y concentración de los mismos permiten
obtener una composición desinfectante lista para ser usada en su
condición como tal, simplificando así las modalidades de aplicación
del desinfectante.
Por lo tanto, el objeto de la presente invención
es una composición desinfectante que comprende fenol y aldehido
glutárico, caracterizado porque está lista para ser usada en su
condición como tal, porque tiene la composición expresada a
continuación en tanto por ciento en peso:
| p-cloro-m-cresol | de 0,075 a 4,000; |
| o-fenil-fenol | de 0,005 a 0,260; |
| fenol | de 0,100 a 5,600; |
| aldehido glutárico | de 0,450 a 19,500; |
isopropanol y propilenglicol suficientes para
disolver el o-fenil- fenol en agua;
hasta el 30% de por lo menos un aditivo
seleccionado del grupo que comprende tampones, antioxidantes,
surfactantes, agentes secuestrantes y un activador, siendo agua el
complemento hasta 100, porque tiene un pH comprendido en el margen
5-8 y porque el tanto por ciento en peso de aldehido
glutárico es más alto que la suma de los tantos por ciento en peso
de los tres componentes fenólicos, teniendo el activador la
composición siguiente, expresada en tanto por ciento en peso:
- tetraborato de sodio
\hskip1.3cm\leq 10;
- edetato disódico
\hskip1.8cmde 0,01 a 10;
- opcionalmente, sosa cáustica (NaOH) en una
cantidad suficiente para asegurar un pH en el intervalo
7,5-10;
- siendo agua el complemento hasta 100.
De preferencia, el ratio entre el tanto por
ciento en peso del aldehido glutárico y la suma de los tantos por
ciento en peso de los tres componentes fenólicos está comprendido en
el intervalo 1,5-2,5.
Las ventajas más importantes asociadas con la
presencia de derivados fenólicos en la composición de la composición
desinfectante pueden resumirse a continuación como:
- reducción de la concentración de fenol para
pasar de C a Xn (fenol de más de 8% a 4,9%), de acuerdo con la ley
sobre el etiquetado de los productos peligrosos;
- igual acción bactericida, menores riesgos
ambientales en la recogida de los restos de componentes ácidos de la
composición desinfectante;
- una misma solución para los fenoles y el
aldehido glutárico; y
- posibilidad de tener una dilución hasta 1:40,
"lista para ser usada".
- La actividad de la composición desinfectante de
acuerdo con la invención justifica su empleo como esterilizante y
desinfectante, en frío y de alto nivel, de endoscopios, instrumentos
de fibras ópticas, instrumentos de cirugía y en general, materiales
termolábiles. La composición puede emplearse en recipientes
abiertos, lavadores de endoscopios o recipientes de
ultrasonidos.
En casos en que es necesaria una acción
bactericida y esporicida muy rápida, o puramente por razones
económicas, el empleo de un activador podría ser necesario para
activar la composición desinfectante de acuerdo con la
invención.
El activador de acuerdo con la invención tiene la
composición expresada a continuación como porcentaje en peso:
- tetraborato de sodio
\hskip1.3cm\leq 10
- estearato disódico
\hskip1.5cmde 0,001 a 10
- opcionalmente, sosa cáustica (NaOH) en una
cantidad suficiente para asegurar un pH en el margen
7,5-10,
- siendo agua el complemento hasta 100.
Hasta el momento se había dado solamente una
descripción general de la presente invención. Con la ayuda de los
ejemplos siguientes, se da a continuación una descripción más
detallada de sus versiones, dirigida a hacer más comprensibles sus
objetivos, características, ventajas y modalidades de
aplicación.
En un recipiente de 5 litros se miden
aproximadamente 4 litros de agua desionizada y purificada por
ósmosis inversa y UV. Se añaden las cantidades de propilenglicol e
isopropanol estipuladas en la fórmula maestra. Se agita hasta
obtener una solución transparente (por lo menos 10 minutos). Se
añaden
p-cloro-m-cresol,
o-fenil-fenol y 91% de fenol. Se
agita de nuevo hasta obtener una solución transparente (por lo menos
60 minutos). A continuación se añade aldehido glutárico al 50%. Se
agita durante 30 minutos. Se añaden EDTA, benzotriazol, perfume y se
completa el volumen (4,5 litros) con agua purificada. Después de
comprobar que el pH es de 5,5 (las posibles correcciones se harán
con soluciones de hidróxido de sodio 6N ó ácido clorhídrico al 3,5%,
y se agita de nuevo durante 60 minutos.
Los 4,5 litros de la solución desinfectante
contienen:
| - p-cloro-m-cresol | \hskip4mm 3,375 g |
| - o-fenil-fenol | \hskip4mm 0,225 g |
| - fenol 91% | \hskip4mm 5,000 g |
| - aldehido glutárico 50% | \hskip2mm 40,500 g |
| - isopropanol | \hskip2mm 13,500 ml |
| - propilenglicol | \hskip2mm 45,000 g |
| - edetato disódico | \hskip4mm 1,800 g |
| - benzotriazol | \hskip4mm 0,900 g |
| - perfume | \hskip4mm 0,225 g |
| - agua purificada cantidad suficiente para 4,500 litros. |
La solución así preparada tiene una caducidad de
dos años desde la fecha de producción y no requiere ninguna dilución
para su empleo.
La actividad bactericida se determinó con los
métodos especificados por el Comité Européen de Normalisation
("Comité Europeo de Normalización") (CEN TC 216) en este sector
específico, como resultado del listado siguiente:
- 1.
- Actividad bactericida básica.
- Método seguido: prEN 1040 CEN/TC 216
- 2.
- Actividad bactericida básica (actividad tuberculocida).
- Método seguido: prEN 1040 CEN/TC 216 modificado
- 3.
- Actividad fungicida básica.
- Método seguido: Ensayo prEN método 1275
- 4.
- Ensayo de suspensión cuantitativa para la evaluación de la actividad bactericida de desinfectantes químicos.
- Método seguido: prEN 1276 CEN/TC 216.
- 5.
- Ensayo de suspensión cuantitativa para la evaluación de la actividad funguicida de desinfectantes químicos.
- Método seguido: ensayo prEN método 1650
- 6.
- Método del ensayo de superficie
- Método seguido: CEN/TC 216/HWG/TG superficie nº 8
- 7.
- Ensayo de la actividad esporicida
- Métodos seguidos: AFNOR NF T 72:230 y 190.
- 8.
- Ensayo de suspensión cuantitativa para la evaluación de la actividad virucida de desinfectantes químicos.
- Método seguido: CEN/TC 216/WG 3 N 48.
En caso de desinfección de un bisturí quirúrgico,
las modalidades empleadas son las siguientes: introducir el
instrumento, después de haberlo lavado y secado; comprobar que la
solución desinfectante se filtra por todas las cavidades; recoger el
instrumento mediante una metodología aséptica y enjuagarlo con agua
purificada.
El tiempo de contacto para la esterilización está
comprendido entre 3 y 10 horas. Para un alto nivel de desinfección
el tiempo de contacto es de 15 minutos, incluso en casos en donde se
sospecha la presencia de Mycobacterium Tuberculosis, polio 1,
influenza tipo A, HBV, HIV.
En un recipiente de 5 litros se miden
aproximadamente 800 ml de agua desionizada y se purifica con ósmosis
inversa y UV. Se añaden 1350 g de propilenglicol y 450 ml de
isopropanol. Se agita hasta obtener una solución transparente (por
lo menos 15 minutos). Se añaden 90 g de
p-cloro-m-cresol,
4,5 g de o-fenil- fenol y 138,4 g de fenol 91%. Se
agita de nuevo hasta obtener una solución transparente (por lo menos
60 minutos). A continuación se añaden 855 g de aldehido glutárico
50% y se agita durante 30 minutos. Se añaden 2,2 g de perfume y se
completa el volumen (4,5 litros) con agua purificada. Después de
comprobar que su pH está comprendido entre 3,5 y 4,5 se agita de
nuevo durante 60 minutos.
Los 4,5 litros de la composición desinfectante
resultante, con una caducidad de dos años a partir de la producción,
contienen:
| - p-cloro-m-cresol | \hskip3.2mm 90,0 g |
| - o-fenil-fenol | \hskip5.2mm 4,5 g |
| - fenol 91% | \hskip2mm 138,5 g |
| - aldehido glutárico 50% | \hskip2mm 855,0 g |
| - isopropanol | \hskip2mm 450,0 ml |
| - propilenglicol | 1350,0 g |
| - perfume | \hskip5.2mm 2,2 g |
| - agua purificada cantidad suficiente para 4,5 litros |
En un recipiente de 1 litro, se vierten
aproximadamente 400 ml de agua purificada. Se añaden 22,5 g de
tetraborato de sodio y 18 g de edetato disódico. Se agita hasta
obtener una solución transparente (por lo menos 30 minutos). Se
completa el volumen (0,5 litros) con agua purificada y se agita de
nuevo durante 15 minutos. Se comprueba que el pH está comprendido
entre 9 y 10, efectuando los pequeños ajustes con NaOH 6N si son
necesarios.
La solución así obtenida comprende en un volumen
estándar de 0,5 litros los componentes que se detallan a
continuación:
| - tetraborato de sodio decahidrato | 25,5g |
| - edetato disódico | 18,0g |
| - NaOH necesario para obtener un pH de | 10 \pm0,5 |
| - agua purificada para completar hasta | 0,5 litros. |
En el momento del empleo la composición
desinfectante se mezcla con la composición del activador y se diluye
20 ó 40 veces con agua, en función de la rapidez deseada de la
acción bactericida. La presencia de edetato de sodio evita la
posibilidad de dificultades debidas a la dureza del agua de
dilución. La solución activada tiene una caducidad de 30 días.
La actividad bactericida se determinó con los
mismos métodos ya mencionados en el ejemplo 1.
En el caso de la desinfección de un bisturí
quirúrgico, las modalidades a seguir son las siguientes: introducir
el instrumento, después de haberlo lavado y secado; comprobar que la
solución desinfectante se filtra por todas las cavidades; recoger el
instrumento mediante una metodología aséptica y enjuagarlo con agua
purificada.
El tiempo de contacto para la esterilización
química (acción esporicida) está comprendido entre 3 y 10 horas en
función de la dilución efectuada. Para un alto nivel de desinfección
el tiempo de contacto es de 15 minutos, incluso en casos en donde se
sospecha la presencia de Mycobacterium Tuberculosis, polio 1,
influenza tipo A, HBV, HIV.
Se preparó una composición desinfectante de
acuerdo con la invención, la cual comprende los componentes
siguientes expresados en tanto por ciento en peso:
| p-cloro-m-cresol | 0,03 |
| o-fenil-fenol | 0,40 |
| fenol | 0,57 |
| aldehido glutárico | 1,50 |
| propilenglicol | 50 |
| isopropanol | 10 |
| edetato disódico | 0,40 |
| perfume | 0,05 |
| agua, cantidad suficiente para 100. |
Esta composición con un ratio entre el tanto por
ciento en peso del aldehido glutárico y la suma de los tantos por
ciento en peso de los componentes fenólicos igual a 1,5, se sometió
- tal cual y a una dilución 1:10 en agua - a los métodos CEN TC/216
para comprobar las actividades esporicida, bactericida, funguicida y
virucida.
El producto como tal demostró ser activo para los
tiempos de contacto siguientes:
| actividad esporicida | 3 horas |
| actividad bactericida | 10 minutos |
| actividad funguicida | 10 minutos |
| actividad virucida | 10 minutos. |
Con una dilución 1:10 del mismo, el producto
demostró ser activo para los tiempos de contacto siguientes:
| actividad esporicida | 6 horas |
| actividad bactericida | 15 minutos |
| actividad funguicida | 15 minutos |
| actividad virucida | 15 minutos. |
Si se adopta una composición desinfectante
distinta de la composición según la invención, que contiene 1% de
aldehido glutárico (ratio entre el tanto por ciento de aldehido
glutárico y la suma de los tantos por ciento de los componentes
fenólicos igual a 1), se obtienen resultados insatisfactorios. De
hecho, en el caso de utilizar el producto como tal, la duración de
la actividad esporicida es de más de 10 horas, mientras que en el
caso de una dilución 1:10 la actividad esporicida es indetectable.
Las actividades bactericida, funguicida y virucida - en función de
las diluciones - varían de 10 minutos hasta más de 60 minutos.
Se prepara una composición desinfectante de
acuerdo con la invención que comprende los componentes siguientes
expresados en tanto por ciento en peso:
| p-cloro-m-cresol | 0,03 |
| o-fenil-fenol | 0,40 |
| fenol | 0,57 |
| aldehido glutárico | 2,50 |
| propilenglicol | 55 |
| isopropanol | 10 |
| edetato disódico | 0,40 |
| perfume | 0,05 |
| agua, cantidad necesaria para 100. |
Esta composición con un ratio entre el tanto por
ciento en peso del aldehido glutárico y la suma de los tantos por
ciento en peso de los componentes fenólicos igual a 2,5, se sometió
- tal cual y a una dilución 1:10 en agua - a los métodos CEN TC/216
para comprobar las actividades esporicida, bactericida, funguicida y
virucida.
El producto como tal demostró ser activo para los
tiempos de contacto siguientes:
| actividad esporicida | 1 horas |
| actividad bactericida | 10 minutos |
| actividad funguicida | 10 minutos |
| actividad virucida | 10 minutos. |
Con una dilución 1:10 del mismo, el producto
demostró ser activo para los tiempos de contacto siguientes:
| actividad esporicida | 4 horas |
| actividad bactericida | 15 minutos |
| actividad funguicida | 15 minutos |
| actividad virucida | 15 minutos. |
Si se adopta una composición desinfectante que es
distinta de la composición según la invención, en que contiene 0,5%
de aldehido glutárico (ratio entre el tanto por ciento de aldehido
glutárico y la suma de los tantos por ciento de los componentes
fenólicos igual a 0,5), se obtienen resultados claramente
inferiores. De hecho, en el caso de utilizar el producto como tal,
la duración de la actividad esporicida es de más de 10 horas,
mientras que en el caso de una dilución 1:10 la actividad esporicida
es indetectable. Las actividades bactericida, fungicida y virucida -
en función de las diluciones - varían de 10 minutos hasta más de una
hora.
Claims (3)
1. Una composición desinfectante que comprende
fenol y aldehido glutárico, caracterizada porque está lista
para el uso en su condición como tal, y en que tiene la composición
siguiente expresada en tanto por ciento en peso:
hasta el 30% de por lo menos un aditivo
seleccionado del grupo que comprende tampones, antioxidantes,
surfactantes, agentes secuestrantes y un activador, siendo agua el
complemento hasta 100, porque tiene un pH comprendido en el margen
5-8 y porque el tanto por ciento en peso de aldehido
glutárico es más alto que la suma de los tantos por ciento en peso
de los tres componentes fenólicos, teniendo el activador la
composición siguiente, expresada en tanto por ciento en peso:
- tetraborato de sodio
\hskip1.3cm\leq 10;
- estearato disódico
\hskip1.5cmde 0,01 a 10;
- opcionalmente, sosa cáustica (NaOH) en una
cantidad suficiente para asegurar un pH en el intervalo
7,5-10;
- siendo agua el complemento hasta 100.
2. La composición desinfectante según la
reivindicación 1, en la cual el ratio entre el tanto por ciento en
peso del aldehido glutárico y la suma de los tantos por ciento en
peso de los tres componentes fenólicos está comprendida en el margen
1,5-2,5.
3. Un activador para la composición desinfectante
de la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque tiene la
siguiente composición, expresada en tanto por ciento en peso:
- tetraborato de sodio
\hskip1.3cm\leq 10;
- estearato disódico
\hskip1.5cmde 0,01 a 10;
- opcionalmente, sosa cáustica (NaOH) en una
cantidad suficiente para asegurar un pH en el intervalo
7,5-10;
- siendo agua el complemento hasta 100.
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| ITRM970750 | 1997-12-04 | ||
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