PT1903864E - ACTIVIDADE TUBERCULOCIDA AUMENTADA E DIMINUIÆO DOS VAPORES DE UM DESINFETANTE DO TIPO GLUTARALDEDO USANDO SAIS DE ACETATO E áLCOOL - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO

ATIVIDADE TUBERCULOCIDA AUMENTADA E DIMINUIÇÃO DOS VAPORES DE UM DESINFETANTE DO TIPO GLUTARALDEÍDO USANDO SAIS DE ACETATO

E ÁLCOOL

CAMPO DA INVENÇÃO

Este invento é uma melhoria da minha Patente U.S. 5 863 547 datada de 26 de Janeiro de 1999. Apresenta a novidade que a adição tanto de álcool como sais de acetato é necessária para um desinfectante de glutaraldeido de alto-nivel para matar micobactérias (TB), bactérias vegetativas Gram-positivas e Gram-negativas, fungos, e virus em 10 min a 20°C. Além disso os vapores de glutaraldeido são significativamente suprimidos pela combinação de álcool e sais de acetato. Como resultado, é alcançada uma morte mais rápida e são obtidos menos vapores para uma formulação melhorada à base de glutaraldeido para a desinfecção de alto-nivel e/ou esterilização de aparelhos reutilizáveis e sensíveis ao calor médicos, dentários, e veterinários.

ANTECEDENTES DO INVENTO

Muitos aparelhos médicos são construídos de materiais poliméricos sensíveis ao calor, colas, lentes de vidro, e componentes electrónicos. Exemplos de tais aparelhos são gastroscópio, colonoscópios, cistoscópios, artroscópios, sondas transesofágicas e vaginais, e equipamento de anestesia e de terapia respiratória. Este aparelhos sensíveis ao calor são muito caros, e são assim tipicamente reutilizados entre pacientes, e não podem ser esterilizado por vapor ou calor seco. Estes aparelhos sensíveis ao calor são assim 1 desinfectados com os maiores níveis de desinfectantes químicos líquidos. Os desinfectantes de alto-nível são capazes de matar bactérias vegetativas Gram-positivas e Gram-negativas, micobactérias tais como Mycobacterium tuberculosis, fungos, e todo o tipo de vírus, com uma exposição relativamente curta, e também podem matar elevados números de esporos bacterianos secos sobre superfícies com um tempo de exposição muito superior.

Os químicos dos desinfectantes de alto-nível que estão disponíveis para desinfectar aparelhos médicos são glutaraldeídos, outros aldeídos tais como orto-ftalaldeído e formaldeído, ácido peracético, ácido hipocloroso, e dióxido de cloro. Estes químicos apresentam todos sérias limitações como desinfectantes de alto-nível. 0 glutaraldeído requer cerca de 45 min a 25°C para matar 6 log 10 de micobactérias, e cerca de 10 h a 25°C para matar esporos bacterianos como medido pelo Teste Sporicidal 966.04 da Association of Official Analytical Chemists (AOAC). Estes são tempos de exposição e temperaturas impraticáveis que são na prática frequente e arbitrariamente diminuídos. O glutaraldeído apresenta um sério problema de odor e sensibilização que requer equipamento especial para retenção e exaustão de vapores. O formaldeído é um carcinogéneo conhecido com um odor nocivo. O orto-ftalaldeído tem vapores que são relativamente inodoros, mas os vapores podem sensibilizar os pacientes e pessoal. Alguns pacientes e pessoal ficaram sensibilizados ao orto-ftalaldeído, e reagiram com choque anafiláctico a exposição repetida a vapores que não podiam cheirar. O orto-ftalaldeído requer cerca de 32 h para matar esporos bacterianos no Teste Sporicidal AOAC 966.04. O Orto-ftalaldeído é relativamente insolúvel, e assim difícil de lavar das superfícies. Os aldeídos podem ser usados e 2 reutilizados durante tipicamente 14 a 30 dias. O ácido peracético tem um odor cortante que deve ser contido dentro de uma máquina, e o produto é usado a uma temperatura de 50°C a 56°C. A combinação do ácido peracético oxidativo usado a uma temperatura relativamente elevada de 50°C a 56°C pode ser danificante para algumas colas e materiais poliméricos. Todos os quimicos oxidativos tais como o ácido peracético, ácido hipocloroso, e dióxido de cloro são instáveis e são assim produtos de uso único ou diário.

Existe assim uma necessidade para um desinfectante de alto-nível que possa desinfectar num tempo de exposição prático e à temperatura ambiente, com um odor seguro e detectável, e com um período aceitável de uso e reutilização durante vários dias. Para este fim a minha patente U.S. anterior foi um primeiro passo nesse sentido.

Previamente constatámos que concentrações relativamente baixas de álcool aumentam a actividade micobactericida do glutaraldeído (Patente U.S. N° 5 863 547). Contudo, esta patente, especificamente dirigida para evitar a adição de sais de acetato (coluna 2, linhas 28-30). Estudos adicionais revelaram agora que os sais de acetato em combinação com álcool são necessários para optimizar a actividade micobactericida do glutaraldeído para temperaturas e tempo de exposição muito curto e práticos e tais como 10 min a 20°C. Uma constatação surpreendente adicional foi que os vapores de glutaraldeído foram bastante reduzidos pela presença de álcool e sais de acetato aos níveis apropriados.

Com a adição de sais de acetato, o valor do pH da solução de glutaraldeído inactivada aumentou para cerca de 6,5. O valor de pH estável para o glutaraldeído é de cerca de pH 3,5 a 3 4,5. Devido ao valor de pH de 6,5, a concentração de glutaraldeído da formulação inactivada diminuiu lentamente durante um periodo de cerca de 9 a 12 meses por armazenamento. Assim, por exemplo, foi necessário começar com uma concentração de glutaraldeído de cerca de 3,5% com vista a ter uma concentração de glutaraldeído de pelo menos 2,0% após 12 meses de armazenamento, seguido de 14 dias de uso e reutilização. O uso repetido do desinfectante dilui inadvertidamente a concentração de glutaraldeído pois os aparelhos húmidos recentemente lavados transportam alguma água para o desinfectante, e aparelhos recentemente desinfectados transportam algum glutaraldeído a ser lavado. Além disso, devido à diluição inadvertida gue ocorre durante 14 dias de uso e reutilização, é necessário um teor um pouco superior, i.e., até cerca de 26% de álcool com vista a ter cerca de 15% de álcool após a diluição inadvertida causada pelo uso e reutilização. Os sais de acetato também devem começar na maior concentração de cerca de 8% com vista a manter uma concentração mínima eficaz de cerca de 5% após uso e reutilização durante 14 dias. A concentração eficaz tal como agui utilizado significa a concentração após cerca de 14 dias de uso e reutilização. É um objectivo primário do presente invento melhorar a formulação da minha anterior Patente U.S. 5 863 547 de vários modos importantes. Em primeiro lugar, aumentar a taxa de morte anti-microbiana; em segundo, modificar a formulação de modo a que mantenha uma concentração mínima eficaz mesmo após uso e reutilização, por exemplo durante 14 dias; em terceiro lugar, aumentar a taxa de morte e a eficácia do desinfectante por adição de sais de acetato a níveis desde 3% a 8%; e quarto, diminuir surpreendentemente, o odor acre dos vapores 4

Claims (9)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Solução aquosa de esterilização e/ou de desinfecção que produz vapores reduzidos à temperatura ambiente tendo um pH activado de 7,3 a 7,9, compreendendo: de 2,0% a 5,0% em volume de glutaraldeído; de 5,0% a 26,0% em volume de álcool, em que o álcool é seleccionado do grupo que consiste em metanol, etanol, e isopropanol; uma quantidade eficaz de um tampão compatível com glutaraldeído; e um sal de acetato de 3% em massa a 8% em massa.
2. 2. Solução aquosa de esterilização e/ou de desinfecção de acordo com a reivindicação 1 em que a concentração de álcool é de 24% a 26% em volume.
3. 3. Solução aquosa de esterilização e/ou de desinfecção de acordo com a reivindicação 1 em que o tampão é tampão fosfato.
4. 4. Solução aquosa de esterilização e/ou de desinfecção de acordo com a reivindicação 1 incluindo adicionalmente um tensioactivo seleccionado do grupo que consiste em tensioactivos não-iónicos, catiónicos e aniónicos a um nível de 0,0025% a 0,01% em massa.
5. 5. Solução aquosa de esterilização e/ou de desinfecção de acordo com a reivindicação 4 em que o tensioactivo é um tensioactivo não-iónico.
6. 6. Método não-terapêutico para aumentar a morte de esporos bacterianos e reduzir os vapores de uma solução desinfectante aquosa à base de glutaraldeído, compreendendo a utilização de uma solução à base de um álcool inferior de cadeia linear ou 1 ramificada, a uma concentração compreendida entre 5 % e 26% em volume, em combinação com um sal de acetato à razão de 3% a 8% em massa.
7. 7. Estojo desinfectante compreendendo: um primeiro recipiente de solução armazenável que é estável até 12 meses contendo de 2% a 5% em volume de glutaraldeido e 5% a 26% em volume de álcool em que o álcool é seleccionado do grupo que consiste em metanol, etanol, e isopropanol, e um sal de acetato de 3% em massa a 8% em massa; um segundo recipiente de tampão fosfato numa quantidade suficiente para proporcionar uma concentração de 4 g/L por litro a 7 g/1 por litro, e de proporcionar um pH quando combinado com o primeiro recipiente de 7,3 a 7,9; e instruções para misturar os ditos primeiro e segundo recipientes para proporcionar uma solução desinfectante de trabalho que é estável até 14 dias.
8. 8. Solução aquosa de esterilização e/ou de desinfecção de acordo com a reivindicação 2 em que o sal de acetato representa cerca de 8% em massa.
9. 9. Estojo desinfectante de acordo com a reivindicação 7 compreendendo: um primeiro recipiente de solução armazenável que é estável até 12 meses contendo de 2% a 5% em volume de glutaraldeido e de 24% a 26% em volume de álcool em que o álcool é seleccionado do grupo que consiste em metanol, etanol, e isopropanol, e um sal de acetato que representa cerca de 8% em massa; um segundo recipiente de tampão fosfato numa quantidade suficiente para proporcionar uma concentração de 4 g/L por litro a 7 g/1 por litro, e de proporcionar um pH quando combinado com o primeiro recipiente de 7,3 a 7,9; e instruções para misturar os ditos primeiro e segundo 2 recipientes para proporcionar uma solução desinfectante de trabalho que é estável até 14 dias. 07-07-2010 3 RESUMO ATIVIDADE TUBERCULOCIDA AUMENTADA E DIMINUIÇÃO DOS VAPORES DE UM DESINFETANTE DO TIPO GLUTARALDEÍDO USANDO SAIS DE ACETATO E ÁLCOOL A adição de álcool e sais de acetato aumenta inesperadamente a actividade tuberculocida do glutaraldeido, e diminui os vapores de glutaraldeido da fórmula de um desinfectante de alto-nivel.

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