ES2353337T3 - Material sustitutivo óseo. - Google Patents

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Abstract

Material sustitutivo óseo, caracterizado porque contiene carbonato de calcio, el cual está suspendido como carbonato de calcio particulado en una solución acuosa, que contiene al menos un agente hemostático soluble en agua, en donde la solución acuosa contiene una cantidad tal de agente hemostático que es isotónica, y en donde el agente hemostático pertenece al grupo constituido por cloruro de calcio, acetato de calcio y lactato de calcio.

Description



1
Es objeto de la presente invención un material sustitutivo óseo. Este material sustitutivo óseo debería ser adecuado especialmente para el aumento del tejido óseo esponjoso humano.
Para el relleno de defectos en huesos se sigue insistiendo en el tejido óseo esponjoso autólogo, el denominado patrón de oro (Golds-standard) (J. Jerosch, A. Bader, G. Uhr: Knochen curasan Taschenatlas spezial. Editorial Thieme 2002). Con tejido óseo esponjoso autólogo se consiguen en la actualidad los mejores resultados. El uso de tejido óseo esponjoso autólogo está limitado naturalmente en relación al máximo volumen que se puede conseguir. Por tanto se presenta la necesidad de aumentar el tejido óseo esponjoso autólogo con materiales sustitutivos óseos adecuados, para poder rellenar mayores defectos de huesos. Es habitual la mezcla de 2 partes en volumen de tejido óseo esponjoso con una parte en volumen de material sustitutivo óseo.
Se conocen una pluralidad de materiales cerámicos granulares de fosfatos de calcio, como hidroxilapatito, fosfato de β-tricalcio y fosfato de α-tricalcio en el mercado de productos de medicina (J. M. Rueger, W. Linhart, D. Sommerfeldt: Biologische Reaktionen auf Kalziumphosphatkeramik-Implantationen. Tierexperimentelle Ergebnisse. Orthopäde 27 (1988) 89-95). Son ejemplos de ellos los materiales sustitutivos óseos usados habitualmente en Alemania Endobone®, Catcibone®, Biobase®, BETABASE® y Cerasorb®. Una alternativa de interés la forman los materiales sustitutivos óseos en forma de pastas, que se basan en hidroxilapatito de partícula de tamaño nanométrico y que se conocen en el mercado con el nombre de Ostim® (documento EP 0664133 A1). El hidroxilapatito de partícula de tamaño nanométrico se suspende a este respecto en agua de modo que produce pastas inyectables. Sin embargo es requisito indispensable de este material la disponibilidad de hidroxilapatito de partícula de tamaño nanométrico que se debe sintetizar en un proceso de preparación especial. Con este proceso de preparación los costes de fabricación son evidentemente mayores que frente a un material que se encuentre comercialmente disponible en calidad farmacéutica en cantidades masivas. Además se conocen también pastas que representan una combinación de hidroxilapatito de partícula de tamaño nanométrico y sulfato de calcio.
(Documento EP 1301219 A1) También a este respecto se usa hidroxilapatito de partícula de tamaño nanométrico que sin embargo sólo se puede preparar con costes intensivos.
El documento US20030055512A1 se refiere igualmente a una pasta inyectable que contiene compuestos de calcio biodegradables como sulfato de calcio, hidroxiapatito y fosfato de tricalcio. El tiempo de endurecimiento en el sistema acuoso se puede ajustar.
Según el documento EP1243257A1 se incorpora un sulfato, sulfamato, sulfonato, disulfato, disulfonato o trisulfonato orgánico anfífilo de un aminoglicósido, lincosamida, 4quinolona o preparado de antibiótico tetraciclina, para conseguir una liberación de principio activo retardada. El documento W003028779A1 da a conocer un material sustitutivo óseo que se puede inyectar mediante aguja y contiene carbonato de calcio particulado y un agente hemostático (alginato de sodio) en una solución acuosa isotónica (PBS) (D1: página 4 líneas 48, página 4, línea 26 – página 5, línea 15 y página 5, línea 25 – página 6, línea 12).
El documento US-A-5 618 549 da a conocer un material sustitutivo óseo que es pastoso y se puede inyectar mediante aguja. El material contiene carbonato de calcio particulado (de 40 a 97 %) y un agente hemostático (colágeno) en una solución isotónica, acuosa (PBS) (documento D2: Sp. 2, líneas 32 a 51 y Sp. 3, líneas 29 a 62).
La invención se fundamenta en el objetivo de proporcionar un material sustitutivo óseo fabricado a bajo coste y de forma sencilla, que se pueda aplicar de forma apropiada en las cavidades de huesos de distinta configuración y tamaño.
El objetivo se consigue de acuerdo con la invención mediante las características de la reivindicación 1. Se dan particularidades preferidas en las reivindicaciones subordinadas. El objetivo se consigue de modo que el material sustitutivo óseo contiene carbonato de calcio, que está suspendido como carbonato de calcio particulado en una solución acuosa que contiene al menos un agente hemostático soluble en agua, en donde la solución acuosa contiene una cantidad de agente hemostático tal que la solución acuosa es isotónica. La sangre humana tiene una presión osmótica a 37 ºC de 750 kPa. La solución acuosa es isotónica con la sangre con una osmolaridad de 228 mOsmol. En lo sucesivo se entiende con el término isotónico que la osmolaridad de la solución acuosa a 37 ºC se encuentra en el intervalo de 250 a 300 mOsmol.
Tras realizado el implante, material sustitutivo óseo muestra por una parte una estabilidad de volumen durante un periodo de tiempo de varios días a semanas y por otra parte el material sustitutivo óseo logra en un tiempo menor una estabilidad dimensional tal que no puede migrar por fluencia en los primeros días tras el implante. El material sustitutivo óseo no provoca en el defecto del hueso durante la resorción acidez alguna (reducción del pH). Además los componentes del material sustitutivo óseo también son componentes naturales del organismo humano de modo que se evitan intolerancia y efectos tóxicos.
El carbonato de calcio es poco soluble en agua desprovista de dióxido de carbono y muestra un efecto tampón remarcado frente a ácidos. No es citotóxico y tampoco se le conocen efectos tóxicos sistémicos. El carbonato de calcio está constituido por iones de calcio e iones de carbonato. Los iones de calcio y los iones de carbonato son componentes naturales del organismo humano. Los iones de calcio se originan entre otros en la sustancia inorgánica del hueso, en el carbonatoapatito y en la sustancia dura de los dientes. Los iones de carbonato son un componente del tampón de dióxido de carbono-hidrogenocarbonato-carbonato en la sangre. Este tampón asegura la constancia del valor del pH en la sangre humana. Los iones de carbonato se encuentran en solución acuosa en coordinación con protones en equilibrio químico con dióxido de carbono en forma gaseosa. Los iones de carbonato se eliminan del organismo humano en forma de dióxido de carbono a través de los pulmones. El carbonato de calcio es poco soluble en agua desprovista de dióxido de carbono. Así, en agua desprovista de dióxido de carbono a 20 ºC se disuelven sólo 14 mg de carbonato de calcio por mililitro de agua (Römpp-Lexikon Chemie. Autores: J. Falbe; M. Regitz, 10ª edición completa revisada, tomo 1, editorial Thieme 1996, página 574). Sin embargo en presencia de dióxido de carbono disuelto en agua, el carbonato de calcio se disuelve con liberación de iones de calcio e iones de hidrogenocarbonato. A 20 ºC se disuelven en agua saturada con dióxido de carbono 0,85 g de carbonato de calcio por mililitro de agua (Römpp-Lexikon Chemie. Autores: J. Falbe; M. Regitz, 10ª edición completa revisada, tomo 1, editorial Thieme 1996, página 574). A pesar de su poca solubilidad en agua es posible una solución del carbonato de calcio en el organismo humano, ya que el dióxido de carbono en forma disuelta está siempre presente tanto en tejidos duros como también en tejidos blandos.
El carbonato de calcio presenta frente a hidroxilapatito de partícula de tamaño nanométrico la ventaja económica de que se encuentra disponible en cantidades industrialmente relevantes con calidad farmacéutica a coste favorable.
El material sustitutivo óseo es preferiblemente pastoso. La invención se basa por un lado en que el carbonato de calcio particulado forma con agua, con un contenido en carbonato de calcio preferiblemente del 55 al 67 por ciento en peso, mezclas en forma de pasta que se pueden inyectar sin problemas, y por otro lado en que mediante un agente hemostático disuelto en el agua de la pasta se inicia la coagulación sanguínea tras contacto del material sustitutivo óseo con la sangre. Con esto es posible que el material sustitutivo óseo en forma de pasta se fije espacialmente con la fibrina reticulada formada a este respecto y se eviten o bien se retrasen los procesos de migración resultantes del material sustitutivo óseo durante un periodo de tiempo de varios días. Es esencial a este respecto que el agente hemostático forme una solución isotónica con el agua. Una pasta con un contenido en carbonato de calcio del 60 por ciento en peso se evidencia como óptimo en lo que respecta a la capacidad de inyectar.
Del carbonato de calcio se conocen las modificaciones vaterita, calcita y aragonita, que se pueden sintetizar mediante ajuste de parámetros de síntesis correspondientes como, por ejemplo, la temperatura de reacción. Es ventajoso que puedan estar contenidas las modificaciones conocidas del carbonato de calcio o mezclas de estas modificaciones en el
material sustitutivo óseo de acuerdo con la invención.
Adicionalmente es ventajoso que el carbonato de calcio presente un tamaño de partícula preferiblemente de 1 a 50 µm. Igualmente es posible el uso de partículas de carbonato de calcio menores. Estas pueden tener también un tamaño en el intervalo de nanómetros.
Se usan de acuerdo con la invención como agente hemostático una o varias sustancias del grupo de cloruro de calcio, acetato de calcio, lactato de calcio. Se trata de un hecho generalmente conocido que los iones de calcio disueltos puede acelerar la coagulación sanguínea. Los iones de calcio son un componente esencial en diversos puntos de la cascada de coagulación. Estos actúan con la activación del factor VII y factor IX y con ello en la formación del activador de protrombina. Los iones de calcio son además esenciales en la acción de trombina sobre el fibrinógeno con formación de monómeros de fibrina, que por su parte conforman la red de fibrina con acción del factor XIII activado.
Preferiblemente puede estar contenido dado el caso además del carbonato de calcio también carbonato de magnesio y/o óxido de magnesio en el material sustitutivo óseo especialmente en forma de pasta. El carbonato de calcio contiene en función del origen casi siempre carbonato de magnesio. Los iones de magnesio son al igual que los iones de calcio un componente natural del organismo humano.
Es también habitual que estén contenidos dado el caso uno o varios antibióticos u otros principios activos farmacéuticos en el material sustitutivo óseo. Estos principios activos pueden estar contenidos tanto en forma disuelta como también en forma no disuelta suspendida. Se prefieren antibióticos del grupo de los antibióticos de aminoglicósido debido a su estabilidad química. Son especialmente adecuados a este respecto los antibióticos de banda ancha sulfato de gentamicina y sulfato de tobramicina. Además es también posible incorporar antibióticos de glicopéptido como vancomicina, teicoplanina y dalbavancina en el material sustitutivo óseo de acuerdo con la invención. Además pueden estar contenidos también antibióticos de fluoroquinolona como ofloxacina, levofloxacina y moxifloxacina. Cuanto están contenidos antibióticos en el material sustitutivo óseo de acuerdo con la invención, el material sustitutivo óseo se puede usar de forma ventajosa también en el llenado temporal de cavidades de huesos, que se generan en el saneamiento quirúrgico de zonas óseas osteomielíticas.
En el marco de la invención se encuentra también el uso de otros principios activos farmacéuticos en el material sustitutivo óseo, como antiflogísticos, corticoesteroides y factores de crecimiento óseos. Entre los factores de crecimiento óseos se prefieren especialmente rhBMP-2 y rhBMP-7.
La invención se aclara con los siguientes ejemplos, que sin embargo no limitan la
invención. Ejemplo 1 Usando un osmómetro se disolvió en 500 ml de agua sin pirógenos, esterilizada y a 37 ºC L-lactato de calcio hidratado (Fluka), hasta que la solución presentase una osmolaridad de
5 288 mOsmol. Se mezclaron a continuación 100 ml de esta solución con 65,0 g de carbonato de calcio (Fluka). Se generó una pasta viscosa de incolora a verde clara. Se llevaron 50 g de esta pasta a una jeringuilla de plástico convencional. Desde esta se pudo inyectar la pasta sin problemas mediante accionamiento del émbolo. Ejemplo 2
10 Usando un osmómetro se disolvió en 500 ml de agua sin pirógenos, esterilizada y a 37 ºC acetato de calcio hidratado (Fluka), hasta que la solución presentase una osmolaridad de 288 mOsmol. Se mezclaron a continuación 100 ml de esta solución con 65,0 g de carbonato de calcio (Fluka). Se generó una pasta viscosa de incolora a verde clara. Se llevaron 50 g de esta pasta a una jeringuilla de plástico convencional. Desde esta se pudo inyectar la pasta sin
15 problemas mediante accionamiento del émbolo.

Claims (5)

1. Material sustitutivo óseo, caracterizado porque contiene carbonato de calcio, el cual está suspendido como carbonato de calcio particulado en una solución acuosa, que contiene al
5 menos un agente hemostático soluble en agua, en donde la solución acuosa contiene una cantidad tal de agente hemostático que es isotónica, y en donde el agente hemostático pertenece al grupo constituido por cloruro de calcio, acetato de calcio y lactato de calcio.
2. Material sustitutivo óseo según la reivindicación 1, caracterizado porque contiene del 55 10 al 67 por ciento en masa de carbonato de calcio.
3. Material sustitutivo óseo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el carbonato de calcio tiene un tamaño de partícula de 1 a 50 µm.
15 4. Material sustitutivo óseo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque contiene adicionalmente al carbonato de calcio también carbonato de magnesio y/u óxido de magnesio.
5. Material sustitutivo óseo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque 20 contiene uno o varios antibióticos y/u otros principios activos farmacéuticos.
6. Material sustitutivo óseo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque es pastoso.
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