CN101121042B - 骨替代材料 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种骨替代材料，该骨替代材料尤其为糊状，并且其特征在于，颗粒状的碳酸钙悬浮在含有至少一种水溶性止血剂的水溶液中，其中该水溶液中所含的止血剂的量使得该水溶液是等渗的。

Description

骨替代材料
技术领域
本发明的主题是一种骨替代材料。所述骨替代材料特别适合用于使人松质骨增量。
背景技术
自体松质骨一向是用于填充骨缺损的所谓金标准(参见文献：J.Jerosch，A.Bader，G.Uhr：Knochen curasan Taschenatlas spezial.Thieme Verlag2002)。当前，用自体松质骨来填充骨缺损会取得最佳效果。然而，由于可得到的自体松质骨的最大量是有限的，因此，其使用显然会受到限制。由此显而易见的是，为了能够填充范围更大的骨缺损，应该用合适的骨替代材料使自体松质骨增量。通常情况下的做法是混合2体积份的松质骨和1体积份的骨替代材料。
有多种由磷酸钙(如羟基磷灰石、β-磷酸三钙和α-磷酸三钙)制成的颗粒状陶瓷材料在医用产品市场上是已知的(参见文献：J.M.Rueger，W.Linhart，D.Sommerfeldt：Biologische Reaktionen aufKalziumphosphatkeramik-Implantationen.Tierexperimentelle Ergeb-nisse[“磷酸钙陶瓷材料移植的生物学反应.动物实验的结果”].27(1998)89-95.)。其中的实例包括在德国通常使用的
Figure S071E2917520070815D000011
BETA-
Figure S071E2917520070815D000012
和
Figure S071E2917520070815D000013
等骨替代材料。基于纳米颗粒状羟基磷灰石、并在市场上以商品名
Figure S071E2917520070815D00001115202QIETU
(参见专利文献：EP0664133A1)为人所知的糊状骨替代材料成为一种令人注意的备选物。在这种糊状骨替代材料中，纳米颗粒状的羟基磷灰石悬浮在水中，从而形成可注射的糊状物。然而，纳米颗粒状羟基磷灰石是否可得对于这种材料来说是一个前提条件，因为，纳米颗粒状羟基磷灰石需要用特定的制造工艺来合成。与市售可得的药用级的批量材料相比，该制造工艺显然会使纳米颗粒状羟基磷灰石的制备成本较高。由纳米颗粒状羟基磷灰石和硫酸钙的组合形成的糊状物也是已知的(参见专利文献：EP1301219A1)。如前所述，这些糊状物也涉及到使用只有投入高成本才能制成的纳米颗粒状羟基磷灰石。
专利文献WO03028779A1公开了这样一种骨填充材料，该骨填充材料含有钙盐颗粒、有机粘结剂、缓冲剂、以及选自干细胞、成骨细胞和骨祖细胞的细胞。这种混合物可以通过注射针进行注射。
专利文献US20030055512A1也涉及一种可注射的糊状物，其包含生物可降解的钙化合物(如，硫酸钙、羟基磷灰石和磷酸三钙)。可以对所述糊状物在水性体系中的凝固时间进行调节。
根据专利文献EP1243257A1，为了达到使制剂缓释的效果，将两亲性的有机硫酸盐、氨基磺酸盐、磺酸盐、酸式硫酸盐、二磺酸盐或三磺酸盐混合到氨基糖苷、林可酰氨(lincosamide)、4-喹诺酮或四环素类抗生素中。
发明内容
本发明基于这样的目的：提供一种成本有效并且易于制造的骨替代材料，该骨替代材料可以被简便地填入具有各种形状和尺寸的骨腔中。
根据本发明，上述目的通过这样一种骨替代材料得以实现，即：所述的骨替代材料包含以颗粒状碳酸钙形式悬浮在水溶液中的碳酸钙，该水溶液包含至少一种水溶性的止血剂，其中该水溶液中所含的止血剂的量使得该水溶液是等渗的。在下文中对优选的实施方案进行说明，即：
所述骨替代材料包含55质量％到67质量％的碳酸钙；
所述骨替代材料所含的碳酸钙具有1-50μm的粒度；
所述骨替代材料包含选自氯化钙、乙酸钙、乳酸钙、明胶中的一种或多种化合物作为止血剂；
所述骨替代材料除包含碳酸钙以外，还包含碳酸镁和/或氧化镁；
所述骨替代材料包含一种或多种抗生素和/或其它的药剂；
所述骨替代材料为糊状。
本发明的目的是通过这样一种骨替代材料而得以实现的：所述的骨替代材料包含以碳酸钙颗粒形式悬浮在水溶液中的碳酸钙，所述水溶液包含至少一种水溶性的止血剂，其中该水溶液中所含的止血剂的量使得该水溶液是等渗的。人的血液在37℃时的等渗压为7.5巴。如果该水溶液的重量摩尔渗透压浓度为288mOsmol，那么，该溶液和血液是等渗的。在下文中，术语“等渗”应被理解为，水溶液在37℃时的重量摩尔渗透压浓度为250-300mOsmol。
在植入骨替代材料后，一方面，骨替代材料在几天到几周的时间段内表现出体积稳定性，另一方面，骨替代材料在短时间内获得足够的形状稳定性，从而使得其在植入后开始的几天内不会因为流动而移位。在再吸收过程中，所述骨替代材料在骨缺损部位中不会引起酸化(pH值降低)。另外，骨替代材料的成分也都是人体所固有的成分，以免产生不相容性和毒性作用。
碳酸钙仅仅微溶于不含二氧化碳的水中，并且其对酸表现出显著的缓冲作用。碳酸钙没有细胞毒性作用，并且已知的是，它也没有系统毒性作用。碳酸钙是由钙离子和碳酸根离子构成的。钙离子和碳酸根离子都是人体本身所固有的成分。钙离子存在于包括骨骼的无机物质在内的部位中、以及碳磷灰石和牙齿的硬质物质中。碳酸根离子是血液中的二氧化碳-碳酸氢盐-碳酸盐缓冲剂的成分。这种二氧化碳-碳酸氢盐-碳酸盐缓冲剂能确保人的血液的pH值保持恒定。在水溶液中，碳酸根离子和质子与二氧化碳气体保持化学平衡。碳酸根离子以二氧化碳的形式经肺排出人体。在不含二氧化碳的水中，碳酸钙仅仅是微溶的。从而，在20℃时，每毫升不含二氧化碳的水仅能溶解14mg的碳酸钙(参见文献：
Figure S071E2917520070815D00003122150QIETU
-Lexikon Chemie.Hrsg.：J.Falbe；M.Regitz，10.
Figure S071E2917520070815D00003122210QIETU
 überarbeitete Auflage，Band1，Thieme Verlag1996，S.574)。相反，在已溶解有二氧化碳的水中，碳酸钙会溶解，从而解离出钙离子和碳酸氢根离子。在20℃时，每毫升二氧化碳饱和水总共可溶解0.85g的碳酸钙(参见文献：
Figure S071E2917520070815D00003122223QIETU
-Lexikon Chemie.Hrsg.：J.Falbe；M.Regitz，10.
Figure S071E2917520070815D00003122237QIETU
 überarbeitete Auflage，Band1，ThiemeVerlag1996，S.574)。虽然碳酸钙仅仅微溶于水中，但是由于在人体的硬组织和软组织中总存在有溶解的二氧化碳，因此，这会使碳酸钙在人体中溶解。
与纳米颗粒状羟基磷灰石相比，碳酸钙更为经济有利，这是因为符合药物质量要求的碳酸钙可以成本低廉地以工业规模的量获得。
优选的是，骨替代材料为糊状的。一方面，本发明基于碳酸钙含量优选为55质量％至67质量％的颗粒状碳酸钙，所述颗粒状碳酸钙与水形成可以毫不费力地进行注射的糊状混合物；另一方面，本发明基于含有溶解在糊状物的水中的止血剂，所述止血剂在糊状骨替代材料与血液接触后引起血液凝固。这有利于借助于由此产生的交联纤维蛋白使骨替代材料(特别是糊状的骨替代材料)迅速固定，结果会阻止骨替代材料的移位过程或将该移位过程延迟几天。在这种情况下，所述止血剂和水形成等渗溶液是必需的。就可注射性而言，已经证明碳酸钙含量为60质量％的糊状物是最佳的。
已知可以通过调整相应的合成工艺参数(例如反应温度)来合成碳酸钙的变体(如，球霰石、方解石和文石)。根据本发明，在骨替代材料中掺入已知的碳酸钙的变体或这些变体的混合物是有利的。
使碳酸钙具有优选为1-50μm的粒度也是有利的。使用更小的碳酸钙颗粒也是可行的。更小的碳酸钙颗粒的尺寸可以在纳米级的范围内。
使用选自氯化钙、乙酸钙、乳酸钙和明胶中的一种或多种物质作为止血剂也是有用的。已经知道的是，无机钙盐和有机钙盐作为发挥止血剂功效的化合物都是优选的。众所周知，溶解状态的钙离子能加速血液的凝固。在凝血级联系统中的某几处，钙离子是必需的成分。钙离子对因子VII和因子IX的激活起作用，并由此对凝血酶原激活物的形成起作用。此外，在凝血酶对纤维蛋白原起作用从而形成纤维蛋白单体的过程中，钙离子也是必需的，然后，所述纤维蛋白在被激活的因子XIII的参与作用下形成纤维蛋白网络。
血小板(凝血细胞)可以容易地聚集到明胶上。这也可以引起血液凝固。
如果合适的话，优选的是，除碳酸钙以外，可以将碳酸镁和/或氧化镁也掺入骨替代材料(特别是糊状的骨替代材料)中。与碳酸钙的来源相关的是，碳酸钙几乎总是含有碳酸镁。镁离子和钙离子一样都是人体本身所固有的成分。
如果合适的话，将一种或多种抗生素或其它药剂掺入骨替代材料中也是有用的。这些试剂可以以溶解的形式和悬浮而非溶解的形式被包含在骨替代材料中。选自氨基糖苷类抗生素中的抗生素由于具有化学稳定性因而是优选的。在这种情况下，硫酸双生霉素和硫酸托普霉素等广谱抗生素是特别有用的。除此以外，根据本发明，将糖肽类抗生素(如万古霉素、替考拉宁和达巴万星)掺入骨替代材料中也是可行的。另外，也可以将氟喹诺酮类抗生素(例如，氧氟沙星、左旋氧氟沙星和莫西沙星)掺入骨替代材料中。如果本发明的骨替代材料中含有上述抗生素，则可以有利地将该骨替代材料用于暂时性填充在对发生骨髓炎的骨区进行手术修复过程中所产生的骨腔中。
其它药剂(如消炎剂、皮质类甾醇和骨生长因子)在骨替代材料中的应用也被包含在本发明的范围中。在骨生长因子中，rhBMP-2和rhBMP-7是特别优选的。
本发明通过下述的实施例进行说明，这些实施例并不是对本发明的总体范围进行限制。
具体实施方式
实施例1
将水合L-乳酸钙(Fluka公司出品)加入到37℃下的500ml无菌、无热原的水中并使其溶解，直到用渗透压计测出溶液的重量摩尔渗透压浓度为288mOsmol时为止。随后，将100ml该溶液和65.0g碳酸钙(Fluka公司出品)混合。由此制得无色到浅灰色的粘性糊状物。将50g该糊状物装入常规的塑料注射器中。通过推压注射器的柱塞，可以毫不费力地将糊状物从该注射器中挤出。
实施例2
将水合乙酸钙(Fluka公司出品)加入到37℃下的500ml无菌、无热原的水中并使其溶解，直到用渗透压计测出溶液的重量摩尔渗透压浓度为288mOsmol时为止。然后，将100ml该溶液与60.0g碳酸钙(Fluka公司出品)混合。由此制成无色到浅灰色的粘性糊状物。将50g该糊状物装入常规的塑料注射器中。通过推压注射器的柱塞，可以毫不费力地将糊状物从该注射器中挤出。

Claims (5)

1.一种骨替代材料，其特征在于，所述的骨替代材料包含以颗粒状碳酸钙的形式悬浮在水溶液中的碳酸钙，该水溶液包含至少一种水溶性止血剂，其中该水溶液中所含的止血剂的量使得该水溶液是等渗的，所述的骨替代材料包含55质量％到67质量％的碳酸钙，所述碳酸钙的粒度为1-50μm。
2.根据权利要求1所述的骨替代材料，其特征在于，所述的骨替代材料包含选自氯化钙、乙酸钙、乳酸钙、明胶中的一种或多种化合物作为止血剂。
3.根据权利要求1所述的骨替代材料，其特征在于，所述的骨替代材料除含有碳酸钙以外，还包含碳酸镁和/或氧化镁。
4.根据权利要求1所述的骨替代材料，其特征在于，所述的骨替代材料包含一种或多种抗生素和/或其它的药剂。
5.根据权利要求1所述的骨替代材料，其特征在于，所述的骨替代材料为糊状。
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