ES2345794T3 - Valvula fonadora. - Google Patents

Abstract

Una válvula fonadora (10) que tiene un cuerpo (12, 14, 16) y una proyección (82), pudiéndose insertar el cuerpo al menos parcialmente entre la tráquea y el esófago, de forma que se proporcione un paso cerrable entre la tráquea y el esófago, descansando la proyección (82) fuera de la fístula para resistir el paso de la válvula (10) a través de la fístula, teniendo el cuerpo (12, 14, 16) una superficie (30) de asiento e incluyendo la válvula un miembro (62) de cierre que es amovible entre una posición abierta y una posición cerrada, en la que el miembro (62) de cierre hace contacto con la superficie (30) de asiento, de forma que cierra la válvula y cierra, de ese modo, el paso entre la tráquea y el esófago, teniendo el cuerpo (12, 14, 16) y el miembro (62) de cierre superficies respectivas de guía que entran en contacto la una con la otra de forma deslizante para guiar el miembro (62) de cierre entre las posiciones abierta y cerrada, de forma que el contacto deslizante tiende a limpiar las superficies de guía, teniendo el miembro (62) de cierre un cuerpo (64), caracterizada porque el miembro de cierre tiene una pluralidad de rebabas separadas mutuamente de forma angular que se extienden hacia fuera desde el cuerpo, comprendiendo la superficie de guía del miembro de cierre bordes externos de las rebabas.

Description

Válvula fonadora.

La presente invención versa acerca de una válvula fonadora que tiene un cuerpo y una proyección.

El tratamiento del cáncer de garganta a menudo implica una laringectomía. Una laringectomía tiene como resultado el desvío de la tráquea hasta una abertura, o un estoma, ubicado en el exterior de la garganta de un paciente. Se cierra la abertura natural entre la tráquea y el esófago, de forma que no hay comunicación entre la tráquea y el esófago. Después de dicha operación, el paciente no puede hablar. Para permitir que el paciente recupere algo de función vocal, se sabe que hay que crear quirúrgicamente un agujero, o una fístula, entre la tráquea y el esófago. Cuando el paciente desea hablar, el paciente cubre el estoma en el exterior de la garganta con un dedo, de forma que se dirige el aire de los pulmones desde la tráquea dentro del esófago y se puede crear de esta manera una señal vocal que es similar en términos generales al habla normal. Sin embargo, la fístula tiene el potencial de permitir que los alimentos o líquidos pasen desde el esófago hasta dentro de la tráquea, y esto, evidentemente, no es deseable. Para evitar el paso de alimentos o líquidos dentro de la tráquea, se sabe que se debe insertar una válvula fonadora dentro de la fístula entre el esófago y la tráquea.

Una válvula fonadora actúa como una válvula unidireccional que se cierra para evitar que los alimentos y los líquidos pasen desde el esófago hasta dentro de la tráquea, pero que puede ser abierta por medio de presión de aire cuando se cubre el estoma en el exterior de la garganta y el paciente está exhalando. De esta forma, el paciente puede generar una señal vocal, mientras que la válvula evita la entrada de alimentos y líquidos dentro de la tráquea. Las válvulas fonadoras conocidas están fabricadas de caucho de silicona. La mayoría de los diseños conocidos tienen un cuerpo cilíndrico hueco que está dotado en cada extremo de una pestaña anular que se extiende de forma radial. El cuerpo cilíndrico encaja dentro de la fístula con una pestaña situada en la tráquea y la otra pestaña situada en el esófago. Las pestañas mantienen a la válvula en su lugar en la fístula mientras que la resiliencia del material de silicona permite que la válvula sea insertada dentro de la fístula, por medio de una flexión resiliente de al menos una de las pestañas. La válvula también tiene un miembro de cierre en forma de tapa que puede estar proporcionada bien en un extremo de la válvula o bien internamente dentro del cuerpo cilíndrico.

Las válvulas fonadoras conocidos funcionan bien inicialmente, pero sus funciones se deterioran rápidamente, a menudo en tan solo tres meses desde su inserción. Hay poco deterioro, si es que lo hay, del material de caucho de silicona de la válvula. En cambio, la función se degrada debido a la acumulación de película biológica, incluyendo bacterias, sobre las superficies de la válvula. Esta acumulación de película biológica puede evitar que la válvula cierre de forma apropiada, en cuyo caso pueden entrar alimentos y líquidos dentro de la tráquea, o puede hacer que la apertura de la válvula sea más difícil, en cuyo caso la señal vocal se vuelve difícil. Una vez se ha deteriorado la función de la válvula, es necesario sustituir la válvula.

El documento WO 97/45075 da a conocer una válvula fonadora conocida que tiene las características del preámbulo de la reivindicación independiente.

Según la invención, se proporciona una válvula fonadora que tiene un cuerpo y una proyección, pudiéndose insertar el cuerpo al menos parcialmente dentro de una fístula entre la tráquea y el esófago, de forma que se proporcione un paso cerrable entre la tráquea y el esófago, situando la proyección fuera de la fístula para resistir el paso de la válvula a través de la fístula, teniendo el cuerpo una superficie de asiento e incluyendo la válvula un miembro de cierre que es amovible entre una posición abierta y una posición cerrada, en la que el miembro de cierre entra en contacto con la superficie de asiento, de forma que cierra la válvula y cierra, de ese modo, el paso entre la tráquea y el esófago, teniendo el cuerpo y el miembro de cierre superficies respectivas de guía que entran en contacto entre sí de forma deslizante para guiar el miembro de cierre entre las posiciones abierta y cerrada, de forma que el contacto deslizante tiende a limpiar las superficies de guía, caracterizada porque el miembro de cierre tiene un cuerpo y una pluralidad de rebabas separadas mutuamente de forma angular que se extienden hacia fuera desde el cuerpo, comprendiendo la superficie de guía del miembro de cierre bordes externos de las rebabas.

Lo que sigue es una descripción más detallada de las válvulas fonadoras, a modo de ejemplo, haciéndose referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 es un diagrama esquemático en corte transversal de una válvula fonadora; y

la Figura 2 es una vista despiezada en perspectiva del cuerpo y del miembro de cierre de la válvula fonadora de la Figura 1.

La válvula fonadora mostrada en las Figuras 1 y 2 no es según la invención, pero ayuda a comprender la invención, que se describe a continuación.

Con referencia a las figuras, la válvula fonadora 10 de las Figuras 1 y 2 tiene un cuerpo que consiste en un primer miembro generalmente cilíndrico 12, un segundo miembro generalmente cilíndrico 14, y un miembro 26 de guía.

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Con referencia a la Figura 1, el primer miembro generalmente cilíndrico 12 tiene un extremo interno 18 y un extremo externo 20. El extremo interno 18 y el extremo externo 20 están conectados por medio de una superficie interna. Comenzando desde el extremo interno 18, la superficie interna tiene una primera porción cilíndrica 22 que se extiende hasta una porción 24 de escalón que se extiende hacia dentro de forma radial. La porción 24 de escalón que se extiende hacia dentro de forma radial une una segunda porción cilíndrica 26 que se extiende hasta una porción arqueada 28. La porción arqueada 28 se extiende hacia dentro hasta una porción esférica 30 de la superficie de asiento. La porción 30 de la superficie de asiento une una tercera porción cilíndrica 32 que se extiende hasta el extremo externo 20 del primer miembro cilíndrico 12. Como se puede ver en la Figura 1, la superficie interna del primer miembro cilíndrico 12 define un pasadizo 34 a través del primer miembro cilíndrico 12.

El segundo miembro generalmente cilíndrico 14 tiene un extremo interno 36 y un extremo externo 38. El extremo interno 36 y el extremo externo 38 están conectados por una superficie cilíndrica interna 40 y una superficie cilíndrica externa 41. La superficie cilíndrica interna 40 define un pasadizo 42 que se extiende a través del segundo miembro generalmente cilíndrico 14. En el extremo externo 38, el segundo miembro generalmente cilíndrico 14 está dotado de una riostra 44 que se extiende diametralmente a través del segundo miembro cilíndrico 14 pero que no cierra el pasadizo 42. La riostra 44 está dotada de una abertura 46 ubicada en el eje del segundo miembro cilíndrico 14.

Como puede verse en la Figura 2, el segundo miembro generalmente cilíndrico 14 está dotado de una pestaña 48 que se extiende de forma axial desde el extremo interno 36 del segundo miembro cilíndrico 14. La pestaña 48 es generalmente anular pero está interrumpida por dos huecos 50 diametralmente opuestos. La pestaña 48 tiene una superficie cilíndrica interna 52 que es continua con la superficie cilíndrica interna 40 del segundo miembro cilíndrico 14. La pestaña 48 también tiene una superficie cilíndrica externa 54 que, como puede verse en la Figura 2, se encuentra hacia dentro de forma radial de la superficie cilíndrica externa 41 del segundo miembro cilíndrico 14.

El miembro 16 de guía tiene una porción anular central 56 que está dotada de una superficie cilíndrica interna 58 de guía. Desde la porción anular 56 se extienden hacia fuera de forma radial dos proyecciones 60 diametralmente opuestas.

La válvula fonadora 10 también incluye un miembro 62 de cierre. El miembro 62 de cierre tiene un cuerpo cilíndrico 64 dotado de una superficie cilíndrica externa 66 de guía. Además, el miembro 62 de cierre también tiene una cabeza semiesférica 68. El radio de curvatura de la cabeza semiesférica 68 del miembro 62 de cierre coincide con el radio de curvatura de la porción esférica 30 de la superficie de asiento de la superficie interna del primer miembro cilíndrico 12. Como puede verse en la Figura 1, el cuerpo cilíndrico 64 del miembro 62 de cierre está dotado de una abertura 70.

El primer miembro cilíndrico 12, el segundo miembro cilíndrico 14, el miembro 16 de guía y el miembro 62 de cierre están fabricados todos, preferentemente, del mismo material cerámico. Un material cerámico que se ha descubierto que es muy adecuado es zirconia parcialmente estabilizada (PSZ). Todas las superficies del primer miembro cilíndrico 12, del segundo miembro cilíndrico 14, del miembro 16 de guía y del miembro 62 de cierre están fabricadas con un grado elevado de uniformidad.

Como se muestra en la Figura 1, hay fijado un primer imán 72 en la abertura 46 en la riostra 44 del segundo miembro cilíndrico 14. Hay fijado un segundo imán 74 en la abertura 70 del miembro 62 de cierre. Los imanes primero y segundo 72, 74 pueden estar recubiertos de un material biocompatible adecuado, tal como Teflón (marca registrada), o caucho de silicona.

Para montar el cuerpo 12, 14, 16 y el miembro 62 de cierre de la válvula fonadora 10, se inserta el cuerpo cilíndrico 64 del miembro 62 de cierre en la superficie cilíndrica interna 58 de guía del miembro 16 de guía. La superficie cilíndrica externa 66 de guía del miembro 62 de cierre es un encaje estrecho deslizante dentro de la superficie cilíndrica interna 58 de guía del miembro 16 de guía.

Entonces, se monta el miembro 16 de guía con el miembro 62 de cierre insertado en el mismo con el segundo miembro cilíndrico 14, de forma que se recibe cada uno de los dos proyecciones 60 proporcionados en el miembro 16 de guía dentro de un hueco respectivo de los dos huecos 50 proporcionadas en la pestaña 48 del segundo miembro cilíndrico 14.

Finalmente, el segundo miembro cilíndrico 14, que porta el miembro 16 de guía y el miembro 62 de cierre, está montado con el primer miembro cilíndrico 12. Para hacer esto, se inserta la pestaña 48 del segundo miembro cilíndrico 14 dentro del extremo interno 18 del primer miembro cilíndrico 12, de forma que la superficie cilíndrica externa 54 de la pestaña 48 encaja de forma ajustada dentro de la primera porción cilíndrica 22 de la superficie interna del primer miembro cilíndrico 12 y la pestaña 48 hace contacto con la porción 24 de escalón que se extiende de forma radial de la superficie interna del primer miembro cilíndrico 12. Los miembros cilíndricos primero y segundo 12, 14 pueden estar fijados permanentemente entre sí utilizando un adhesivo biocompatible adecuado o cualquier otro procedimiento adecuado.

Como puede verse en la Figura 1, cuando está montado, el miembro 16 de guía está sujetado firmemente entre los miembros cilíndricos primero y segundo 12, 14 con las proyecciones 60 ubicadas en los huecos 50. Se sujeta el miembro 62 de cierre dentro de la superficie cilíndrica interna 58 de guía del miembro 16 de guía, y puede deslizarse en una dirección axial. Como puede verse en la Figura 1, el pasadizo 34 que se extiende a través del primer miembro cilíndrico es ahora continuo con el pasadizo 42 extendiéndose a través del segundo miembro cilíndrico 14, de forma que se crea un pasadizo que se extiende desde el extremo externo 38 del segundo miembro cilíndrico 14 hasta el extremo externo 20 del primer miembro cilíndrico 12. Se denominará a esto pasadizo de la válvula.

Los imanes primero y segundo 72, 74 están orientados de forma que se repelen entre sí, teniendo a mover el miembro 62 de cierre en la posición mostrada en la Figura 1.

La Figura 1 muestra el miembro 62 de cierre en una posición cerrada. En esta posición, la cabeza semiesférica 68 del miembro 62 de cierre se encuentra en contacto estanco contra la porción esférica 30 de la superficie de asiento del primer miembro cilíndrico 12, de forma que cierra el pasadizo de la válvula. Sin embargo, cuando se aplica una presión positiva sobre el extremo externo 20 del primer miembro cilíndrico 12, el miembro 62 de cierre se desliza (en una dirección de derecha a izquierda cuando la válvula fonadora está orientada como se muestra en la Figura 1) contra la fuerza magnética proporcionada por los imanes 72, 74, de forma que la cabeza semiesférica 68 se mueve alejándose de la porción esférica 30 de la superficie de asiento, de forma que abre el pasadizo de la válvula.

Como se muestra en la Figura 1, la válvula fonadora 10 también está dotada de una base 76 que está formada de caucho de silicona. La base 76 tiene una porción cilíndrica central 78 que está dotada, respectivamente, de pestañas que se extienden de forma radial tanto hacia dentro como hacia fuera en cada extremo. Una primera pestaña anular 80 que se extiende hacia dentro se encuentra en contacto muy estrecho con el extremo externo 20 del primer miembro cilíndrico 12. La primera pestaña 80 que se extiende hacia dentro es continua con una primera pestaña 82 que se extiende hacia fuera. En el otro extremo de la base 76 una segunda pestaña 84 que se extiende hacia dentro se encuentra en contacto muy estrecho con el extremo externo 38 del segundo miembro cilíndrico 14. Esta segunda pestaña 84 que se extiende hacia dentro es continua con una segunda pestaña 86 que se extiende hacia fuera. Las pestañas primera y segunda 80, 84 que se extienden hacia dentro sujetan el cuerpo 12, 14, 16 de la válvula dentro de la porción cilíndrica 78 de la base 76.

Durante su uso, se inserta esta válvula fonadora 10 dentro de una fístula entre la tráquea y el esófago con el extremo externo 20 del primer miembro cilíndrico 12 situado en el lado de la tráquea y el extremo externo 38 del segundo miembro cilíndrico 14 situado en el lado del esófago. La primera pestaña anular 82 que se extiende hacia fuera se encuentra fuera de la fístula dentro de la tráquea y la segunda pestaña anular 86 que se extiende hacia fuera también se encuentra fuera de la fístula dentro del esófago. De esta forma, las dos pestañas anulares 86, 86 que se extienden hacia fuera sujetan la válvula fonadora 10 firmemente en su lugar dentro de la fístula entre el esófago y la tráquea. Las pestañas anulares 82, 86 que se extienden hacia fuera también ayudan a evitar que se escapen fluidos y partículas entre la válvula fonadora 10 y la fístula dentro de la tráquea.

La naturaleza flexible de las pestañas anulares 82, 86 que se extienden hacia fuera permite que se inserte la válvula fonadora 10 dentro de la fístula.

Cuando el paciente no desea hablar, el aire pasa al interior de la tráquea por medio del estoma en el exterior de la garganta del paciente y también es expulsado de los pulmones a través del estoma de la misma forma. El miembro 62 de cierre se encuentra en la posición cerrada mostrada en la Figura 1 y esto evita que los alimentos o líquidos pasen desde el esófago al interior de la tráquea.

Cuando el paciente desea hablar, el paciente utiliza normalmente un dedo o pulgar para cerrar el estoma en el exterior de la garganta del paciente. Ahora, cuando el paciente exhala, se eleva la presión de aire en la tráquea y esto abre la válvula fonadora 10 al forzar al miembro 62 de cierre hacia la izquierda (como se muestra en la Figura 1) contra la fuerza magnética ejercida por los imanes 72, 74. Entonces, el aire de la tráquea puede pasar a través de la válvula fonadora 10 dentro del esófago y puede ser utilizado para formar una señal vocal. Cuando el paciente ha terminado de hablar, se aparta el dedo o el pulgar del estoma, se reduce la presión de aire en la tráquea, y se fuerza al miembro 62 de cierre hasta la posición cerrada mostrada en la Figura 1 por medio de la repulsión magnética.

Se ha descubierto que las superficies de los componentes formados de zirconia parcialmente estabilizada (los miembros generalmente cilíndricos primero y segundo 12, 14, el miembro 16 de guía y el miembro 62 de cierre) son muy resistentes al crecimiento de la película biológica. Se cree que esto refleja una resistencia inherente, exhibida por el material cerámico, al crecimiento de película biológica. Además, la acción repetida de hacer contacto entre la cabeza semiesférica 68 y la porción esférica 30 de la superficie de asiento del primer miembro cilíndrico 12, en combinación con la naturaleza rígida del material cerámico puede ayudar a limpiar las superficies en contacto. Además, se cree que el movimiento deslizante entre la superficie cilíndrica externa 66 de guía del miembro 62 de cierre y la superficie cilíndrica interna 58 de guía del miembro 16 de guía tiende a limpiar los restos, y evitar la formación de película biológica sobre estas superficies de guía.

Además, como se puede ver en la Figura 1, todas las esquinas internas dentro de la válvula fonadora 10 están redondeadas. Una esquina interna está definida como el punto de encuentro entre dos superficies que se extienden, entre sí, con un ángulo inferior a 180º. Por lo tanto, por ejemplo, observando la Figura 1, la esquina entre la riostra 42 y la superficie cilíndrica interna 40 del segundo miembro cilíndrico 14 es redondeada. Se puede encontrar otra esquina redondeada en la porción arqueada 28 de la superficie interna del primer miembro cilíndrico 12. Se cree que el redondeamiento de las esquinas internas ayuda a evitar la acumulación de película biológica. Esto puede ser debido a que el flujo de gas a través de la válvula fonadora 10, tal como cuando el paciente tose, tiende a desalojar cualquier material biológico que se ha acumulado dentro de la válvula fonadora 10. De esta forma, la válvula fonadora 10 tiende a ser de limpieza automática. Se cree que las superficies lisas de los materiales cerámicos ayudan a este procedimiento.

Se apreciará que la válvula fonadora puede no ser como la descrita anteriormente.

En primer lugar, el cuerpo de la válvula fonadora 10 y el miembro 62 de cierre no necesitan estar fabricados de zirconia parcialmente estabilizada. Se puede utilizar cualquier material adecuado. En general, un material adecuado será duro, rígido, químicamente inerte y no poroso. Una clase de material que se cree que es adecuado es la cerámica. Una cerámica adecuada alternativa es el óxido de aluminio.

De forma alternativa, el cuerpo de la válvula fonadora 10 y el miembro 62 de cierre pueden estar formados de un material rígido que no es en sí mismo particularmente resistente a la formación de película biológica, pero estos componentes pueden estar dotados de un revestimiento que es resistente a la formación de película biológica. Por ejemplo, se puede revestir el material rígido con un revestimiento tal como un revestimiento de carbono similar a diamante.

El cuerpo de la válvula fonadora y el miembro de cierre no necesitan tener la configuración descrita anteriormente y que se muestra en las figuras. Se puede utilizar cualquier configuración adecuada de válvula. En una configuración alternativa, el miembro 62 de cierre puede girar según se mueve de forma axial entre una posición cerrada y una abierta. El movimiento giratorio del miembro de cierre con respecto al cuerpo de la válvula fonadora puede ayudar a mantener limpias las superficies de cierre y las superficies de guía.

Según la invención, se prescinde del miembro 16 de guía. El miembro 62 de cierre tiene una pluralidad de rebabas separadas de forma angular que se extienden hacia fuera de forma radial desde el cuerpo 64. Cada fin tiene una superficie de extremo externo, formando de manera colectiva las superficies de extremo externo una superficie de guía que se desliza con respecto a una superficie anular interna de guía del cuerpo de la válvula. En esta disposición, el gas puede pasar libremente entre las rebabas separadas de forma angular.

En la válvula fonadora 10 descrita anteriormente y que se muestra en la Figura 1, la válvula fonadora está dotada de dos pestañas anulares 82, 86 que se extienden hacia fuera de forma radial. Ambas de estas pestañas 82, 86 que se extienden hacia fuera están formadas del material resiliente de caucho de silicona. Sin embargo, una pestaña que se extiende hacia fuera puede estar formada de un material, como cerámica, que es más resistente al crecimiento de película biológica. Esta pestaña no necesita ser resiliente. Mientras que la otra de las pestañas sea resiliente, debería seguir siendo posible insertar la válvula fonadora dentro de la fístula entre la tráquea y el esófago.

En vez de utilizar los imanes 72, 74 se pueden utilizar otros medios, tal como un resorte, para empujar el miembro 62 de cierre hacia la porción esférica 30 de la superficie de asiento.

Claims (11)

1. Una válvula fonadora (10) que tiene un cuerpo (12, 14, 16) y una proyección (82), pudiéndose insertar el cuerpo al menos parcialmente entre la tráquea y el esófago, de forma que se proporcione un paso cerrable entre la tráquea y el esófago, descansando la proyección (82) fuera de la fístula para resistir el paso de la válvula (10) a través de la fístula, teniendo el cuerpo (12, 14, 16) una superficie (30) de asiento e incluyendo la válvula un miembro (62) de cierre que es amovible entre una posición abierta y una posición cerrada, en la que el miembro (62) de cierre hace contacto con la superficie (30) de asiento, de forma que cierra la válvula y cierra, de ese modo, el paso entre la tráquea y el esófago, teniendo el cuerpo (12, 14, 16) y el miembro (62) de cierre superficies respectivas de guía que entran en contacto la una con la otra de forma deslizante para guiar el miembro (62) de cierre entre las posiciones abierta y cerrada, de forma que el contacto deslizante tiende a limpiar las superficies de guía, teniendo el miembro (62) de cierre un cuerpo (64), caracterizada porque el miembro de cierre tiene una pluralidad de rebabas separadas mutuamente de forma angular que se extienden hacia fuera desde el cuerpo, comprendiendo la superficie de guía del miembro de cierre bordes externos de las rebabas.

2. Una válvula fonadora según la reivindicación 1, en la que las superficies de guía son lo suficientemente rígidas como para evitar una flexión sustancial durante la operación.

3. Una válvula fonadora según la reivindicación 1 o 2, en la que cada una de dichas superficies está proporcionada por un material cerámico.

4. Una válvula fonadora según la reivindicación 1 o 2, en la que cada una de dichas superficies está proporcionada por medio de un revestimiento de carbono similar a diamante.

5. Una válvula fonadora según la reivindicación 1 o 2, en la que cada uno del cuerpo (12, 14, 16) y del miembro (62) de cierre está fabricado de un material cerámico.

6. Una válvula fonadora según la reivindicación 3 o 5, en la que cada uno de dicho material cerámico es zirconia parcialmente estabilizada (PSZ).

7. Una válvula fonadora según la reivindicación 3 o 5, en la que cada uno de dichos materiales cerámicos es óxido de aluminio.

8. Una válvula fonadora según cualquier reivindicación precedente, en la que el miembro (62) de cierre se mueve dentro del cuerpo (12, 14, 16).

9. Una válvula fonadora según cualquier reivindicación precedente, en la que el miembro (62) de cierre es empujado hacia la posición cerrada.

10. Una válvula fonadora según la reivindicación 9, en la que se consigue dicho empuje por medio de una fuerza magnética.

11. Una válvula fonadora según cualquier reivindicación precedente, en la que todas las esquinas están redondeadas para resistir la acumulación de material biológico.