ES2328271T3 - Dispositivo de protesis de voz. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (20) de prótesis de voz, que proporciona un paso (36) entre un extremo (24) traqueal del dispositivo (20) y un extremo (26) esofágico del dispositivo (20), una válvula (50) en el paso (36), incluyendo la válvula (50) un asiento (54) elastomérico que tiene una primera dureza y un miembro (60) de válvula móvil que tiene una segunda dureza, más dura que la primera dureza, cerrando el miembro (60) de válvula móvil contra el asiento (54) para cerrar la válvula (50).
Description
Dispositivo de prótesis de voz.
La presente invención se refiere a prótesis de
voz que permiten la producción de habla alaríngea. Se desvela en el
contexto de un tipo particular de tales prótesis de voz. Sin
embargo, se estima que también es útil con otros tipos de prótesis
de voz.
Una prótesis típica comprende una sección de
cuerpo que define un paso desde un extremo hasta el otro, un medio
de posicionamiento para mantener el cuerpo en el lugar previsto,
típicamente entre la tráquea y el esófago de un paciente de
laringectomía, y un medio de válvula para dosificar selectivamente
el paso a través de la sección de cuerpo. Este medio de válvula
incluye típicamente un asiento de válvula y un elemento de válvula
móvil. El asiento de válvula y el elemento de válvula forman una
interfaz de elemento de válvula - asiento de válvula cuando el
elemento de válvula está en la posición "cerrada".
Se conocen varias prótesis de voz para radicar
en perforaciones realizadas en las paredes
traqueo-esofágicas de laringectomizados, para la
producción de habla alaringea. Existen, por ejemplo, los
dispositivos ilustrados y descritos en
las siguientes solicitudes de Patentes U.S. publicadas y Patentes U.S. concedidas: 2005/026573; 2005/0171602;
2004/0204759; 2004/0193265; 2004/0187941; 2002/0193879; 6.984.526; 6.776.797; 6.484.345; 5.976.151; 5.919.231; 5.693.097; 5.632.775; 5.578.083; 5.571.180; 5.507.809; 5.480.432; 5.314.470; 5.300.119; 5.064.433; 5.059.208;
5.027.812; 5.019.096; 4.911.716; 4.820.304; 4.808.183; 4.614.516; 4.610.691; 4.435.853; solicitud PCT publicada WO 03/057082, y Patente Europea 0959816. La solicitud internacional WO 97/45075 describe otra prótesis de voz para ser montada en una fístula entre la tráquea y el esófago con un paso a su través y un mecanismo de válvula que controla la conexión con dicho paso y que tiene superficies de estanquidad que pueden ser presionadas cada una contra la otra, habiéndose previsto medios para producir una fuerza magnética que actúa entre las superficies de estanquidad para mantener dichas superficies presionadas cada una contra la otra en una posición cerrada del mecanismo de válvula. Aquí, se utiliza material duro resistente a la candida como capa o recubrimiento sobre el doble faldón de la válvula, que puede consistir en un material magnético u otro material duro.
las siguientes solicitudes de Patentes U.S. publicadas y Patentes U.S. concedidas: 2005/026573; 2005/0171602;
2004/0204759; 2004/0193265; 2004/0187941; 2002/0193879; 6.984.526; 6.776.797; 6.484.345; 5.976.151; 5.919.231; 5.693.097; 5.632.775; 5.578.083; 5.571.180; 5.507.809; 5.480.432; 5.314.470; 5.300.119; 5.064.433; 5.059.208;
5.027.812; 5.019.096; 4.911.716; 4.820.304; 4.808.183; 4.614.516; 4.610.691; 4.435.853; solicitud PCT publicada WO 03/057082, y Patente Europea 0959816. La solicitud internacional WO 97/45075 describe otra prótesis de voz para ser montada en una fístula entre la tráquea y el esófago con un paso a su través y un mecanismo de válvula que controla la conexión con dicho paso y que tiene superficies de estanquidad que pueden ser presionadas cada una contra la otra, habiéndose previsto medios para producir una fuerza magnética que actúa entre las superficies de estanquidad para mantener dichas superficies presionadas cada una contra la otra en una posición cerrada del mecanismo de válvula. Aquí, se utiliza material duro resistente a la candida como capa o recubrimiento sobre el doble faldón de la válvula, que puede consistir en un material magnético u otro material duro.
No se pretende que el listado sea una
representación que haya sido realizada mediante una investigación
completa de toda la técnica relevante, o que no exista más técnica
pertinente que la relacionada, o que la técnica relacionada sea
material para su patentabilidad. Ni que tal representación se
considere concluida.
Se han apreciado esfuerzos por incrementar el
tiempo de permanencia de tales prótesis en la pared
traqueo-esofágica de su portador en varias de las
referencias identificadas en lo que antecede. Los motivos para el
incremento del tiempo de permanencia incluyen el deseo en cuanto a
la conveniencia de no tener que extraer el dispositivo
diariamente.
Los dispositivos de prótesis de voz de estos
tipos, están construidos generalmente a partir de materiales
biocompatibles flexibles, relativamente blandos, por ejemplo
diversas siliconas de durómetro bajo. En las prótesis de voz
típicas de los tipos identificados anteriormente, la válvula
comprende un elemento de válvula relativamente delgado que está
diseñado de modo que se cierra contra un asiento de válvula. Los
microorganismos formadores de colonias, que ocasionalmente infectan
las membranas mucosas de la garganta y la tráquea, pueden crecer
sobre la prótesis de voz y distorsionar o interferir con la válvula
incorporada en la prótesis de voz. Tal distorsión puede hacer que
la válvula resulte incapaz de cerrarse. En consecuencia, no es
inusual que un portador de un dispositivo de prótesis de voz de
estos tipos generales, tenga que limpiar el dispositivo in
situ, o extraer el dispositivo, para su limpieza o su
sustitución.
Los fallos del mecanismo debidos a infección
microbiana, son por lo general de uno o más de los cuatro tipos
siguientes. En primer lugar, las colonias microbianas infectan el
asiento de válvula en la interfaz de miembro de válvula móvil -
asiento de válvula, impidiendo que el miembro de válvula móvil
obture completamente el paso a través del asiento de válvula. En
segundo lugar, las colonias microbianas infectan el miembro de
válvula móvil en la interfaz de miembro de válvula móvil - asiento
de válvula, impidiendo que el miembro de válvula móvil obture por
completo el paso a través del asiento de válvula. En tercer lugar,
las colonias microbianas infectan el lado superior del miembro de
válvula móvil opuesto al asiento de válvula. Según se van
estableciendo las colonias, la cantidad de material de ese lado del
miembro de válvula móvil se expande, deformando la superficie
hermetizante opuesta del asiento de válvula. Finalmente, las
colonias microbianas infectan la pared interna del cuerpo de
prótesis de voz y/o el borde del miembro de válvula móvil,
impidiendo que el miembro de válvula móvil se cierre completamente
sobre el asiento de válvula.
Entre las estructuras ilustradas en las
referencias identificadas en lo que antecede, se encuentran aquellas
en las que el asiento de válvula está construido con un material
que es rígido en relación con el material del miembro de válvula
móvil. El fallo de la válvula debido a la infección microbiana se
reduce algo, pero el miembro de válvula móvil relativamente delgado
es todavía susceptible de infección, incrementando el riesgo de
fallo de la estructura de válvula.
Otra estructura que ha sido explorada, tiene
tanto el miembro de válvula móvil como el asiento de válvula
realizados con materiales más rígidos. La experiencia con estos
diseños ha establecido que cualquier pequeña irregularidad sobre
uno cualquiera del miembro de válvula móvil o el asiento de válvula,
puede conducir a fugas más allá de la válvula.
De acuerdo con un aspecto de la invención, un
dispositivo de prótesis de voz proporciona un paso entre un extremo
traqueal del dispositivo y un extremo esofágico del dispositivo. Una
válvula dispuesta en el paso, incluye un asiento elastomérico que
tiene una primera dureza y un miembro de válvula móvil que tiene una
segunda dureza, más dura que la primera dureza. El miembro de
válvula móvil cierra contra el asiento para cerrar la válvula.
De forma ilustrativa, de acuerdo con este
aspecto de la invención, la válvula comprende un anillo que
proporciona un asiento. Un miembro de bisagra ha sido previsto en
el anillo. El miembro de bisagra y el anillo están conformados
unitariamente a partir de un material elastomérico.
De forma alternativamente ilustrativa, de
acuerdo con este aspecto de la invención, la válvula comprende un
asiento y un miembro de bisagra en el extremo esofágico del
dispositivo. El miembro de bisagra y el asiento están formados a
partir de material elastomérico.
De forma alternativamente ilustrativa, de
acuerdo con este aspecto de la invención, la válvula comprende un
asiento en el paso, y un miembro de bisagra en el paso, estando el
miembro de bisagra y el asiento formados a partir de material
elastomérico.
Ilustrativamente, de acuerdo con estos aspectos
de la invención, uno de entre el miembro de válvula móvil y el
miembro de bisagra incluye una primera configuración, y el otro de
entre el miembro de válvula móvil y el miembro de bisagra incluye
una segunda configuración complementaria, para encajar con la
primera configuración, para el montaje del miembro de válvula móvil
desde el miembro de bisagra.
De forma alternativamente ilustrativa, de
acuerdo con estos aspectos de la invención, uno de entre el miembro
de válvula móvil y el miembro de bisagra incluye una primera
configuración, y el otro de entre el miembro de válvula móvil y el
miembro de válvula incluye una segunda configuración. El dispositivo
incluye además un tercer miembro que incluye una primera porción
configurada complementariamente con la primera configuración para
encajar con la primera configuración, y una segunda porción
configurada complementariamente con la segunda configuración, para
encajar con la segunda configuración, para el montaje del miembro de
válvula móvil desde el miembro de bisagra.
De forma alternativamente ilustrativa, de
acuerdo con estos aspectos de la invención, el dispositivo incluye
un adhesivo para el montaje del miembro de válvula móvil desde el
faldón de bisagra.
De acuerdo con otro aspecto de la invención, un
dispositivo de prótesis de voz proporciona un paso entre un extremo
traqueal y un extremo esofágico del dispositivo. Se forma una
válvula en el extremo esofágico del paso. La válvula incluye un
primer miembro que es elastomérico y que tiene una primera dureza, y
un segundo miembro que tiene una segunda dureza mayor que la
primera dureza, cerrando el segundo miembro contra el primer
miembro para cerrar la válvula.
Ilustrativamente, de acuerdo con este aspecto de
la invención, el primer miembro está formado a partir de material
elastomérico, y el segundo miembro está formado a partir de un
material menos elástico que el material elastomérico.
Además, ilustrativamente, de acuerdo con este
aspecto de la invención, el primer miembro y el paso se han formado
unitariamente a partir del material elastomérico.
De forma adicionalmente ilustrativa, de acuerdo
con este aspecto de la invención, el dispositivo comprende una
prótesis de voz en pico de pato, que tiene un extremo esofágico algo
cónico o en forma de cúpula, formado a partir de un material
elastomérico y dotado de una hendidura que forma la válvula.
La invención puede ser mejor comprendida
mediante referencia a la descripción que sigue y a los dibujos que
se acompañan, los cuales ilustran la invención. En los dibujos:
La Figura 1 ilustra una vista fragmentaria en
sección lateral, que muestra un portador de un dispositivo
construido de acuerdo con la invención;
la Figura 2 ilustra una vista en perspectiva,
tomada desde el extremo esofágico, del dispositivo ilustrado en la
Figura 1;
la Figura 3 ilustra una vista fragmentaria, en
alzado extremo, del dispositivo ilustrado en la Figura 2;
la Figura 4 ilustra una vista fragmentaria en
sección longitudinal a través del dispositivo ilustrado en las
Figuras 1-3, tomada en general a lo largo de las
líneas de sección 4, 5 - 4, 5 de la Figura 3, con la válvula en la
orientación de cerrada;
la Figura 5 ilustra una vista fragmentaria en
sección longitudinal a través del dispositivo ilustrado en las
Figuras 1-4, tomada en general a lo largo de las
líneas de sección 4, 5 - 4, 5 de la Figura 3, con la válvula en la
orientación de abierta;
la Figura 6 ilustra una vista en perspectiva de
un detalle del dispositivo ilustrado en las Figuras
1-5;
la Figura 7 ilustra una vista en perspectiva,
despiezada, del detalle ilustrado en la Figura 6;
la Figura 8 ilustra una perspectiva, a mucho
mayor tamaño, de una vista en sección longitudinal a través del
detalle ilustrado en las Figuras 6-7, tomada
generalmente a lo largo de las líneas de sección 8 - 8 de la Figura
6;
la Figura 9 ilustra una construcción alternativa
a la construcción ilustrada en la Figura 8;
la Figura 10 ilustra una construcción
alternativa a la construcción ilustrada en las Figuras
8-9;
la Figura 11 ilustra una construcción
alternativa a la construcción ilustrada en las Figuras
8-10;
la Figura 12 ilustra una construcción
alternativa a la construcción ilustrada en las Figuras
8-11;
la Figura 13 ilustra una construcción
alternativa a la construcción ilustrada en las Figuras
8-12;
la Figura 14 ilustra una perspectiva de una
vista en sección longitudinal a través de otro dispositivo
construido de acuerdo con la invención;
la Figura 15 ilustra otra perspectiva de una
vista en sección longitudinal a través del dispositivo ilustrado en
la Figura 14;
la Figura 16 ilustra una perspectiva a mucho
mayor tamaño de un detalle del dispositivo ilustrado en las Figuras
14-15;
la Figura 17 ilustra una perspectiva de una
vista en sección longitudinal a través de otro dispositivo
construido de acuerdo con la invención;
la Figura 18 ilustra una perspectiva de una
vista en sección longitudinal a través de otro dispositivo
construido de acuerdo con la invención;
la Figura 19 ilustra una perspectiva de una
vista en sección longitudinal a través de otro dispositivo
construido de acuerdo con la invención;
la Figura 20 ilustra una perspectiva de una
vista en sección longitudinal a través de otro dispositivo
construido de acuerdo con la invención;
la Figura 21 ilustra una vista en sección
longitudinal a través de otro dispositivo construido de acuerdo con
la invención;
la Figura 22 ilustra una vista en sección
longitudinal a través de otro dispositivo construido de acuerdo con
la invención;
la Figura 23 ilustra una perspectiva de una
vista en sección longitudinal parcial a través de otro dispositivo
construido de acuerdo con la invención, y
la Figura 24 ilustra una vista en perspectiva, a
mucho mayor tamaño, de un detalle del dispositivo ilustrado en la
Figura 23.
Los dispositivos de prótesis de voz ilustrados
incorporan materiales de miembro de válvula que son rígidos en
relación con los materiales de asiento de válvula. Estos
dispositivos están diseñados también de modo que puede albergar
amplias gamas de materiales, tales como materiales antimicrobianos,
materiales de baja adhesión, y materiales que no sean de silicona.
Las realizaciones ilustrativas utilizan siliconas blandas típicas
para todos los componentes elastoméricos.
Con referencia a las Figuras
1-5, un dispositivo 20 de prótesis de voz incluye un
tambor 22 cilíndrico circular generalmente recto, que tiene un
faldón 24 traqueal en un extremo traqueal del mismo, y un faldón 26
esofágico en un extremo esofágico del mismo. Mientras que el tambor
22 ilustrado es cilíndrico circular generalmente recto, se
comprenderá que el término "cilíndrico", según se utiliza en
esta solicitud, se usa en sentido matemático, es decir, para
describir el cuerpo definido por una línea que se mueve en una
trayectoria cerrada plana siempre paralela a otra línea. Cuando la
trayectoria cerrada plana es un círculo, el cilindro es un cilindro
circular; cuando es una elipse, un cilindro elíptico, y así
sucesivamente. Cuando los extremos del cilindro son perpendiculares
a su eje, el cilindro se denomina cilindro recto. Según se ha
ilustrado mejor en la Figura 1, la superficie 27 del faldón 26
esofágico que se enfrenta hacia fuera del tambor 22, está
contorneada según se describe, y por las razones que se exponen, en
el documento WO 03/057082. El faldón 26 esofágico tiene también algo
de forma de "lágrima" en alzado, para ayudar a orientar el
dispositivo 20 apropiadamente durante su inserción, y mantener su
orientación una vez insertado. El tambor 22 se ha moldeado
ilustrativamente a partir de silicona de durómetro
50-60, tal como, por ejemplo, silicona NuSil
Technology med-4960.
Según es habitual en tales dispositivos 20, el
faldón 24 traqueal está dotado de una tira 28 para su fijación, por
ejemplo, con cinta adhesiva, a la piel 30 paratraqueal del portador
32. Adicionalmente, la tira 28 puede incluir medios de sujeción tal
como un orificio a través de la misma (no representado), para
cooperar con un medio de sujeción tal como un perno de un útil de
inserción (no representado), con la ayuda del cual puede ser el
dispositivo 20 insertado en una perforación 34 del portador 32 para
ayudar a la producción de habla alaríngea, todo ello de acuerdo con
principios bien conocidos.
El tambor 22 incluye un paso 36 que, en la
realización ilustrada, es también cilíndrico circular generalmente
recto. El diámetro interior de la pared 38 lateral del paso 36 desde
el extremo 24 traqueal, es ligeramente más grande. El diámetro
interno de la pared lateral 40 del paso 36 desde el extremo 26
esofágico, es ligeramente más pequeño. En un contorno 42 entre los
diámetros 38 y 40, el diámetro interior se reduce hasta un diámetro
más pequeño que el diámetro de cualquiera de entre la pared lateral
38 o la pared lateral 40, proporcionando un tope 44 que se extiende
radialmente hacia el interior. Un número, ilustrativamente dos, de
topes 46 de posicionamiento, se proyectan radialmente hacia el
interior, hacia un eje 48 longitudinal del dispositivo 20.
Un cartucho 50 elastomérico, que incluye un
faldón 52 de bisagra integral, por ejemplo moldeado, y un asiento
54 de válvula, ha sido moldeado en el tambor 22. Los topes 46 de
posicionamiento ayudan a orientar el faldón 52 de bisagra/asiento
54 de válvula en el tambor 22, y también se estima que ayudan a
impedir la formación de un crecimiento bacteriano próximo al
elemento de desarrollo de bisagra. El cartucho 50 incluye un extremo
56 traqueal y un extremo 58 esofágico. El extremo 58 esofágico
incluye una lengüeta 62 elastomérica mediante la que se ha fijado
el faldón 52 de bisagra elastomérica a, y se proyecta interiormente
hacia el centro de, un anillo 64 elastomérico. El faldón 52 de
bisagra/asiento 54 de válvula puede estar construido, por ejemplo,
a partir de silicona, incluyendo silicona antimicrobiana, silicona
estable en solvente (por ejemplo, fluorosilicona), etileno vinil
acetato (mencionado a veces en lo que sigue como EVA), cloruro de
polivinilo (mencionado a veces en lo que sigue como PVC), uretano,
fluoropolímero, y así sucesivamente.
El cartucho 50 incluye además un inserto 60 duro
que proporciona la superficie 68 de enfrentamiento del miembro 52,
60 de válvula móvil que coopera con el asiento 54 de válvula para
cerrar el paso 36 cuando el extremo 24 traqueal del dispositivo 20
no supera la presión en el extremo 26 esofágico en una cantidad
deseada determinada, por ejemplo, por precarga de la válvula. El
inserto 60 incluye una lengüeta 70 en su lado trasero, es decir, el
lado que se enfrenta hacia fuera del asiento 54 de válvula y hacia
el extremo 26 esofágico cuando la válvula 52, 60, 54 está cerrada.
El faldón 52 de bisagra incluye una formación 72 configurada
complementariamente, que permite que la lengüeta 70 sea acoplada de
forma rápida con la formación 72 durante el ensamblaje. La lengüeta
70 y la formación 72 están configuradas de modo que reducen la
probabilidad de que el inserto 60 trabaje suelto respecto al faldón
52 de bisagra. Adicionalmente, el material elastomérico con el que
se ha construido el faldón 52 de bisagra está construido de modo
que captura elásticamente la lengüeta 70 en la formación 72 para
reducir adicionalmente la probabilidad de un desalojo accidental del
inserto 60 del faldón 52 de bisagra
El inserto 60 puede ser construido a partir de
cualquier material adecuado incluyendo, aunque sin limitación,
resinas rellenas o no rellenas tales como polivinilideno difluoruro
(mencionado a veces en lo que sigue como PVDF),
acrilo-butadieno-estireno
(mencionado a veces en lo que sigue como ABS), cloruro de polivinilo
(mencionado a veces en lo que sigue como PVC), acetal (mencionado a
veces en lo que sigue como polioximetileno o POM),
politetrafluoretileno (mencionado a veces en lo que sigue como
PTFE), propileno-etileno fluorado (mencionado a
veces en lo que sigue como FEP), resina de polímero perfluoroalcoxi
(mencionado a veces en lo que sigue como PFA), polipropileno
(mencionado a veces en lo que sigue como PP), polietileno
(mencionado a veces en lo que sigue como PE), polimetil metacrilato
(mencionado a veces en lo que sigue como PMMA), poliamida o nailon,
silicona de mayor rigidez, metal, vidrio, cerámica, gema (rubí,
zafiro, y similares), y así sucesivamente.
La formación 72 ilustrada incluye una primera
porción 80 a modo de ranura, que tiene una primera sección
transversal más pequeña, y una segunda porción 82 de sección
transversal más grande. La lengüeta 70 incluye una primera porción
84 de vástago que tiene una sección transversal de tamaño y forma
similares a la porción 80. La lengüeta 70 incluye también una
segunda porción 86 de cabeza que tiene una segunda sección
transversal más grande, de forma y tamaño similares a la porción
82. El miembro 52 de bisagra se deforma elásticamente para permitir
que el paso de la porción 86 de cabeza de la lengüeta 70 pase la
porción 80 en forma de ranura de la formación 72. La porción 80 en
forma de ranura de la formación 72 retorna después a un estado menos
deformado, cerrándose alrededor de la porción 84 de vástago de la
lengüeta 70. La segunda porción 86 de la lengüeta 70 ocupa la
segunda porción 82 de la formación 72, y la primera porción 84 de la
lengüeta 70 ocupa la primera porción 80 de la formación 72. Otras
configuraciones complementarias de la primera y segunda formaciones
son, por supuesto, susceptibles de ser realizadas. Por ejemplo, la
lengüeta podría tener forma de una cabeza cilíndrica más grande
sobre un vástago cilíndrico más pequeño, estando la formación para
recibir la lengüeta configurada complementariamente; o, la lengüeta
podría ser de forma cónica o troncocónica sobre un vástago
cilíndrico de sección transversal más pequeña, estando la formación
para recibir la lengüeta configurada complementariamente, y así
sucesivamente.
Mientras que el uso de material duro en la
construcción del inserto 60 puede hacerlo menos resistente a la
infección microbiana y a la degradación, el inserto 60 puede ser
también tratado con, o incorporar, (un) antimicrobiano(s)
adecuado(s) de cualquier tipo, tal como los identificados en
las referencias mencionadas anteriormente. Sin embargo, incluso sin
ese tratamiento, con un inserto 60 de válvula duro, la superficie de
hermetización de la válvula 52, 60, 54, ha sido realizada de una
forma menos adecuada a los efectos de deformación del crecimiento
microbiano por el efecto de rigidización y refuerzo del inserto
60.
El inserto 60 puede ser posicionado y sujetado
con o sin pegamento, o puede estar sobremoldeado, o similar. El
asiento 54 de válvula antimicrobiana y el faldón 52 de bisagra
ayudan a incrementar la vida útil del dispositivo 20. La
construcción unitaria de asiento 54 de válvula y faldón 52 de
bisagra, y el posicionamiento positivo de la lengüeta 70 con
respecto a la formación 72, incrementan la probabilidad de
alineamiento positivo del inserto 60 y del asiento 54 de válvula.
Según puede apreciarse mejor con referencia a las Figuras
3-4, el eje 74 longitudinal del paso 36 a través
del cartucho 50 está desviado del eje 48, para facilitar el cierre
de la válvula 52, 60, 54 sin interferencia de la lengüeta 62.
Un diseño de colocación y afianzamiento para
acoplar el material que es más duro en relación con el material de
asiento de válvula, ha sido ilustrado en las Figuras
2-8. Otras técnicas para acoplar el material que es
más duro en relación con el material de asiento de válvula, han sido
ilustradas en las Figuras 9-16. La realización de
colocación y afianzamiento de las Figuras 2-8, puede
ser invertida, colocada sobre su lado, o se puede utilizar un
procedimiento de sujeción alternativo tal como pegado, sobremoldeo,
uso de una tercera pieza, y así sucesivamente.
La Figura 9 ilustra una perspectiva de una vista
en sección longitudinal a través de otro conjunto de válvula y
asiento. Un cartucho 150 elastomérico incluye un faldón 152 de
bisagra y un asiento 154 de válvula integrales, por ejemplo
moldeados, y un inserto 160 duro que proporciona la superficie 168
de enfrentamiento del miembro 152, 160 de válvula móvil que coopera
con el asiento 154 de válvula para cerrar la válvula 152, 160, 154.
En esta realización, el inserto 160 tiene un vástago 161 ahusado, y
ha sido moldeado en la combinación de faldón 152 de bisagra/asiento
154 de válvula cuando se moldea la combinación de faldón 152 de
bisagra/asiento 154 de válvula.
La Figura 10 ilustra una perspectiva de una
vista en sección longitudinal a través de otro conjunto de válvula
y asiento. Un cartucho 250 elastomérico incluye un faldón 252 de
bisagra y un asiento 254 de válvula integrales, por ejemplo
moldeados, y un inserto 260 duro que proporciona la superficie 268
de enfrentamiento del miembro 252, 260 de válvula móvil que coopera
con el asiento 254 de válvula para cerrar la válvula 252, 260, 254.
En esta realización, el inserto 260 se sujeta mediante un adhesivo
adecuado a la combinación de faldón 252 de bisagra/asiento 254 de
válvula cuando se moldea la combinación de faldón 252 de
bisagra/asiento 254 de válvula.
La Figura 11 ilustra una perspectiva de una
vista en sección longitudinal a través de otro conjunto de válvula
y asiento. Un cartucho 350 elastomérico incluye un faldón 352 de
bisagra y un asiento 354 de válvula integrales, por ejemplo
moldeados, y un inserto 360 duro que proporciona la superficie 368
de enfrentamiento del miembro 352, 360 de válvula móvil que coopera
con el asiento 354 de válvula para cerrar la válvula 352, 360, 354.
En esta realización, la combinación de faldón 352 de bisagra/asiento
354 de válvula incluye un vástago 361 de tiene algo de forma de
seta, que incluye una cabeza 363 agrandada. La combinación de faldón
352 de bisagra/asiento 354 de válvula es, por ejemplo un inserto
moldeado a través de un paso 365 previsto a este efecto en el
inserto 360 duro, que atrapa el inserto 360 duro sobre la
combinación de faldón 352 de bisagra/asiento 354 de válvula.
La Figura 12 ilustra una perspectiva de una
vista en sección longitudinal a través de otro conjunto de válvula
y asiento. Un cartucho 450 elastomérico incluye un faldón 452 de
bisagra y un asiento 454 de válvula integrales, por ejemplo
moldeados, y un inserto 460 duro que proporciona la superficie 468
de enfrentamiento del miembro 452, 460 de válvula móvil que coopera
con el asiento 454 de válvula para cerrar la válvula 452, 460, 454.
En esta realización, la combinación de faldón 452 de bisagra/asiento
454 de válvula incluye un remache 461 que incluye una cabeza 463
agrandada. El remache 461 se inserta a través del paso 465, 467
proporcionado a este efecto en el inserto 460 duro y el faldón 452
de bisagra, y el extremo 469 del remache 461 se ha conformado de
manera que atrapa el inserto 460 duro sobre la combinación de faldón
452 de bisagra/asiento 454 de válvula.
La Figura 13 ilustra una perspectiva de una
vista en sección longitudinal a través de otro conjunto de válvula
y asiento. Un cartucho 550 elastomérico incluye un faldón 552 de
bisagra y un asiento 454 de válvula, integrales, por ejemplo
moldeados, y un inserto 560 duro que proporciona la superficie 568
de enfrentamiento del miembro 552, 560 de válvula móvil que coopera
con el asiento 544 de válvula para cerrar la válvula 552, 560, 554.
En esta realización, la combinación de faldón 552 de bisagra/asiento
544 de válvula incluye un remache 561 que incluye un pie 563
ahusado. El remache 561 está insertado en una cavidad 567 prevista a
este efecto en el faldón 552 de bisagra, el inserto 560 duro está
situado sobre el vástago del remache 561, y el extremo 569 del
remache 561 está conformado de manera que atrapa al inserto 560 duro
sobre la combinación de faldón 552 de bisagra/asiento 554 de
válvula.
Las Figuras 14-16 ilustran otro
conjunto de válvula y asiento. Un dispositivo 620 elastomérico de
prótesis de voz, incluye un tambor 622 generalmente cilíndrico que
tiene un faldón 624 traqueal en un extremo traqueal del mismo, y un
faldón 626 esofágico en un extremo esofágico del mismo. Según se ha
ilustrado, los faldones 624, 626 en esta y en realizaciones
posteriores, están acampanados hacia el exterior de forma gradual y
continuada desde los extremos del tambor 622. Se debe entender, sin
embargo, que pueden ser utilizadas otras configuraciones de faldón
conocidas, tal como faldones plegables, faldones en forma lagrimada,
y así sucesivamente, con las válvulas de estas realizaciones. El
dispositivo 620 de prótesis de voz incluye un faldón 652 de bisagra
y un asiento 654 de válvula integrales, por ejemplo moldeados, y un
inserto 660 duro que proporciona la superficie 668 de
enfrentamiento del miembro 652, 660 de válvula móvil que coopera con
el asiento 654 de válvula para cerrar la válvula 652, 660, 654. En
esta realización, la combinación de faldón 652 de bisagra/asiento
654 de válvula incluye un vástago 661 que tiene algo de forma de
seta, incluyendo una cabeza 653 ensanchada. El dispositivo 620
elastomérico de prótesis de voz, que incluye la combinación de
faldón 652 de bisagra/asiento 654 de válvula es, por ejemplo, un
inserto moldeado a través de un paso 665 previsto a este efecto en
el inserto 660 duro, que atrapa el inserto 660 duro sobre la
combinación de faldón 652 de bisagra/asiento 654 de válvula.
La Figura 17 ilustra otro conjunto de válvula y
asiento. Un dispositivo 720 elastomérico de prótesis de voz incluye
un tambor 722 generalmente cilíndrico que tiene un faldón 724
traqueal en un extremo traqueal del mismo, y un faldón 726
esofágico en un extremo esofágico del mismo. El dispositivo 720 de
prótesis de voz incluye un faldón 752 de bisagra y un asiento 754
de válvula integrales, por ejemplo moldeados, y un inserto 760 duro
que proporciona la superficie 768 de enfrentamiento del miembro 752,
760 de válvula móvil que coopera con el asiento 754 de válvula para
cerrar la válvula 752, 760, 754. En esta realización, el faldón 752
de bisagra consiste en un inserto moldeado alrededor de un vástago
761 y de la cabeza 760 del inserto 760 duro, para atrapar el
inserto 760 duro sobre el faldón 752 de bisagra.
La Figura 18 ilustra otro conjunto de válvula y
asiento. Un dispositivo 820 elastomérico de prótesis de voz incluye
un tambor 822 generalmente cilíndrico, que tiene un faldón 824
traqueal en un extremo traqueal del mismo, y un faldón 826
esofágico en un extremo esofágico del mismo. El dispositivo 820 de
prótesis de voz incluye un faldón 852 de bisagra y un asiento 854
de válvula integrales, por ejemplo moldeados, y un inserto 860
duro que proporciona la superficie 868 de enfrentamiento del miembro
852, 860 de válvula móvil, que coopera con el asiento 854 de
válvula para cerrar la válvula 852, 860, 854. En esta realización,
el inserto 860 duro está sujeto al faldón 852 de bisagra por medio
de un adhesivo adecuado.
La Figura 19 ilustra una construcción similar a
la Figura 18, salvo en que un asiento 954 de válvula ha sido
construido por separado del resto de un tambor 922 y un faldón 952
de bisagra. De esta forma, el asiento 954 de válvula puede ser
construido a partir de un material diferente del resto del tambor
922, y el faldón 952 de bisagra puede ser de un material más duro o
más blando, según imponga el diseño del dispositivo 920 de prótesis
de voz, y el inserto puede ser moldeado en el resto del tambor 922 y
faldón 952 de bisagra. En otro caso, el dispositivo 920
elastomérico de prótesis de voz es similar al dispositivo 820 de
prótesis de voz de la Figura 18, incluyendo un faldón 924 traqueal
en un extremo traqueal del mismo y un faldón 926 esofágico en un
extremo esofágico del mismo. El dispositivo 920 de prótesis de voz
incluye el faldón 952 de bisagra integral, moldeado integralmente
con el tambor 922 y los faldones 924 y 926, y un inserto 960 duro
que proporciona la superficie 968 de enfrentamiento del miembro
952, 960 de válvula móvil que coopera con el asiento 954 de válvula
para cerrar la válvula 952, 960, 954. En esta realización, el faldón
952 de bisagra es un inserto moldeado alrededor de un vástago 961 y
de una cabeza 963 del inserto 960 duro para atrapar al inserto 960
duro sobre el faldón 952 de bisagra.
La Figura 20 ilustra una construcción similar a
la Figura 19, con un asiento 1054 de válvula configurado de forma
diferente. Un dispositivo 1020 elastomérico de prótesis de voz
incluye un tambor 1022 generalmente cilíndrico, que tiene un faldón
1024 traqueal en un extremo traqueal del mismo, y un faldón 1026
esofágico en un extremo esofágico del mismo. El dispositivo 1020 de
prótesis de voz incluye un faldón 1052 de bisagra integral, por
ejemplo moldeado. El tambor 1022 y el faldón 1052 de bisagra son un
inserto moldeado alrededor del asiento 1054 de válvula y de un
inserto 1060 de válvula que proporciona la superficie 1068 de
enfrentamiento del miembro 1052, 1060 de válvula móvil que coopera
con el asiento 1054 de válvula para cerrar la válvula 1052, 1060,
1054. El faldón 1052 de bisagra es un inserto moldeado alrededor de
un vástago 1061 y de una cabeza 1063 del inserto 1060 duro, para
atrapar al inserto 1060 duro sobre el faldón 1052 de bisagra.
La Figura 21 ilustra otra realización de la
prótesis de voz. La prótesis 1120 de voz ilustrada en la Figura 21
incluye un tambor 1122 generalmente cilíndrico que tiene un faldón
1124 traqueal en un extremo traqueal del mismo y un faldón 1126
esofágico en un extremo esofágico del mismo. Sin embargo, en la
realización ilustrada en la Figura 21, la válvula incluye un faldón
1152 abisagrado moldeado integralmente en el extremo esofágico del
mismo. El tambor 1122 elastomérico, moldeado integralmente, el
faldón 1124 traqueal, el faldón 1126 esofágico y el faldón 1152
abisagrado, son insertos moldeados alrededor de un inserto 1160 de
labio duro que están construidos a partir de un material duro.
La Figura 22 ilustra una prótesis 1220 de voz
conocida como de "pico de pato", del tipo general de las
prótesis Blom-Singer^{TM} en pico de pato, y del
tipo general ilustrado en la Patente U.S. 4.439.872 de
Henley-Cohn et al.; en la Patente U.S.
4.596.579 de Pruitt, y en la Patente U.S. 4.808.183 de Panje. La
prótesis 1220 de voz ilustrada en la Figura 22 incluye un tambor
1222 generalmente cilíndrico que tiene un faldón 1224 traqueal en
un extremo traqueal del mismo, y un faldón 1226 esofágico en un
extremo esofágico del mismo. Una válvula incluye un extremo 1251
esofágico algo cónico o en forma de cúpula, moldeado integralmente
en el extremo esofágico del tambor 1222. El pico 1251 elastomérico,
moldeado integralmente, incluye al menos una hendidura 1252 que se
extiende transversalmente, la cual se ha ilustrado en una
orientación ligeramente abierta según aparecería con una presión
traqueal ligeramente positiva con respecto a la presión del esófago.
El tambor 1222, el faldón 1224 traqueal y el faldón 1226 esofágico,
son un inserto moldado alrededor de un inserto 1260 de labio duro,
que está construido a partir de un material duro de modo que el
inserto 1260 de labio duro forma una de las superficies de
emparejamiento de la hendidura 1252.
Con referencia a las Figuras
23-24, un dispositivo 1320 de prótesis de voz
incluye un tambor 1322 que tiene un faldón 1324 traqueal y un
faldón 1326 esofágico. El faldón 1326 esofágico tiene algo de forma
de "gota" visto en alzado, para ayudar a orientar el
dispositivo 1320 apropiadamente durante la inserción, y a mantener
su orientación una vez insertado. El tambor 1322 ha sido,
ilustrativamente, moldeado a partir de silicona de durómetro
50-60, tal como, por ejemplo, silicona NuSil
Technology med-4960.
El tambor 1322 incluye un paso 1336, cuyo
diámetro interior de pared lateral 1338 es ligeramente más pequeño
en el extremo traqueal, proporcionando un tope 1344 que se extiende
radialmente hacia el interior. Un cartucho 1350 elastomérico
incluye un faldón 1352 de bisagra y un asiento 1354 de válvula
integrales, por ejemplo moldeados. Se estima que una combinación de
tope/elevador de bisagra 1346 ayuda a evitar la formación de
crecimiento microbiano cerca del elevador de bisagra. De nuevo, el
faldón 1352 de bisagra/asiento 1354 de válvula puede ser construido
a partir de, por ejemplo, silicona, incluyendo silicona
antimicrobiana, silicona estable en solvente (por ejemplo,
fluorosilicona), EVA, PVC, uretano, fluoropolímero, y así
sucesivamente.
El cartucho 1350 incluye además un inserto 1360
duro que proporciona la superficie 1368 de enfrentamiento del
miembro 1352, 1360 de válvula móvil que coopera con el asiento 1354
de válvula para cerrar el paso 1336 cuando la presión en el extremo
1324 traqueal del dispositivo 1320 no supera la presión en el
extremo 1326 esofágico en una cantidad deseada determinada, por
ejemplo, por la precarga sobre la válvula 1352, 1360, 1354. De
nuevo en esta realización, el cartucho 1350, incluyendo la solapa
1352 de bisagra, es un inserto moldeado alrededor de un vástago
1361 y de las cabezas 1363, 1365, del inserto 1360 duro para atrapar
al inserto 1360 duro sobre la solapa 1352 de bisagra.
De nuevo, el inserto 1360 puede ser construido a
partir de cualquier material adecuado incluyendo, aunque sin
limitación, resinas rellenas o no rellenas tales como PVDF, ABS,
PVC, POM, PTFE, FEP, PFA, PP, PE, PMMA, poliamida o nailon,
silicona de mayor rigidez, metal, vidrio, cerámica, gema (rubí,
zafiro, y similares), y así sucesivamente.
Claims (26)
1. Un dispositivo (20) de prótesis de voz, que
proporciona un paso (36) entre un extremo (24) traqueal del
dispositivo (20) y un extremo (26) esofágico del dispositivo (20),
una válvula (50) en el paso (36), incluyendo la válvula (50) un
asiento (54) elastomérico que tiene una primera dureza y un miembro
(60) de válvula móvil que tiene una segunda dureza, más dura que la
primera dureza, cerrando el miembro (60) de válvula móvil contra el
asiento (54) para cerrar la válvula (50).
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que la válvula (50) comprende un anillo (64) que proporciona un
asiento (54), un miembro (52) de bisagra previsto en el anillo (64),
estando el miembro (52) de bisagra y el anillo (64) formados
unitariamente a partir de material elastomérico.
3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el
que uno de entre el miembro (60) de válvula móvil y el miembro (52)
de bisagra, incluye una primera formación (70), y el otro de entre
el miembro (60) de válvula móvil y el miembro (52) de bisagra,
incluye una segunda formación (72) complementaria para encajar con
la primera formación (70), para el montaje del miembro (60) de
válvula móvil desde el miembro (52) de bisagra.
4. El dispositivo de la reivindicación 2, en el
que uno de entre el miembro (460) de válvula móvil y el miembro
(452) de bisagra, incluye una primera formación (465), y el otro de
entre el miembro (460) de válvula móvil y el miembro (452) de
bisagra, incluye una segunda formación (467), incluyendo además el
dispositivo (20) un tercer miembro (461) que incluye una primera
porción (463) configurada complementariamente con la primera
formación (465), para encajar con la primera formación (465), y una
segunda porción (469) configurada complementariamente con la
segunda formación (467), para encajar con la segunda formación (467)
para el montaje del miembro (460) de válvula móvil desde el miembro
(452) de bisagra.
5. El dispositivo de la reivindicación 2, que
incluye un adhesivo para el montaje del miembro (60) de válvula
móvil desde el miembro (52) de bisagra.
6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que la válvula (50) comprende un asiento (54), un miembro (52) de
bisagra en el extremo (26) esofágico del dispositivo (20), estando
el miembro (52) de bisagra y el asiento (54) formados a partir de
material elastomérico.
7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el
que uno de entre el miembro (60) de válvula móvil y el miembro (52)
de bisagra, incluye una primera formación (70), y el otro de entre
el miembro (60) de válvula móvil y el miembro (52) de bisagra,
incluye una segunda formación (72) complementaria, para encajar con
la primera formación (70) para el montaje del miembro (60) de
válvula móvil desde el miembro (52) de bisagra.
8. El dispositivo de la reivindicación 6, en el
que uno de entre el miembro (460) de válvula móvil y el miembro
(452) de bisagra, incluye una primera formación (465), y el otro de
entre el miembro (460) de válvula móvil y el miembro (452) de
bisagra, incluye una segunda formación (467), incluyendo además el
dispositivo (20) un tercer miembro (461) que incluye una primera
porción (463) configurada complementariamente con la primera
formación (465) para encajar con la primera formación (465), y una
segunda porción (469) configurada complementariamente con la
segunda formación (467) para encajar con la segunda formación (467)
para el montaje del miembro (460) de válvula móvil desde el miembro
(452) de bisagra.
9. El dispositivo de la reivindicación 6, que
incluye un adhesivo para el montaje del miembro (609 de válvula
móvil desde el miembro (52) de bisagra.
10. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que la válvula (50) comprende un asiento (54) en el paso (36), un
miembro (52) de bisagra en el paso (36), estando el miembro (52) de
bisagra y el asiento (54) formados a partir de material
elastomérico.
11. El dispositivo de la reivindicación 10, en
el que uno de entre el miembro (60) de válvula móvil y el miembro
(52) de bisagra, incluye una primera formación (70), y el otro de
entre el miembro (60) de válvula móvil y el miembro (52) de
bisagra, incluye una segunda formación (72) complementaria para
encajar con la primera formación (70), para el montaje del miembro
(60) de válvula móvil desde el miembro (52) de bisagra.
12. El dispositivo de la reivindicación 10, en
el que uno de entre el miembro (460) de válvula móvil y el miembro
(452) de bisagra incluye una primera formación (465), y el otro de
entre el miembro (460) de válvula móvil y el miembro (452) de
bisagra, incluye una segunda formación (467), incluyendo además el
dispositivo (20) un tercer miembro (461) que incluye una primera
porción (463) configurada complementariamente con la primera
formación (465) para encajar con la primera formación (465), y una
segunda porción (469) configurada complementariamente con la
segunda formación (467), para encajar con la segunda formación (467)
para el montaje del miembro (460) de válvula móvil desde el miembro
(452) de bisagra.
13. El dispositivo de la reivindicación 10, que
incluye un adhesivo para el montaje del miembro (60) de válvula
móvil desde el miembro (52) de bisagra.
14. Un dispositivo (1220) de prótesis de voz,
que proporciona un paso (1222) entre un extremo traqueal del
dispositivo (1220) y un extremo esofágico del dispositivo (1220),
una válvula formada en el extremo esofágico del paso (1222),
incluyendo la válvula un primer miembro (1251) que es elastomérico y
tiene una primera dureza, y un segundo miembro (1260) que tiene una
segunda dureza mayor que la primera dureza, cerrando el segundo
miembro (1260) contra el primer miembro (1251) para cerrar la
válvula.
15. El dispositivo de la reivindicación 14, en
el que el primer miembro (1251) se ha formado a partir de un
material elastomérico, y el segundo miembro (1260) se ha formado a
partir de un material menos elástico que el material
elastomérico.
16. El dispositivo de la reivindicación 15, en
el que el primer miembro (1251) y el paso (1222) están formados
unitariamente a partir de material elastomérico.
17. El dispositivo de la reivindicación 14, que
comprende una prótesis (1220) de voz en pico de pato, que tiene un
extremo (1251) esofágico algo cónico o en forma de cúpula, formado a
partir de un material elastomérico y dotado de una hendidura (1252)
que forma la válvula.
18. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el paso (36) y el asiento (54) se han formado unitariamente a
partir de un material elastomérico.
19. El dispositivo de la reivindicación 18, en
el que la válvula (50) comprende un miembro (52) de bisagra en el
extremo (26) esofágico del dispositivo (20), estando el miembro (52)
de bisagra y el asiento (54) formados a partir de un material
elastomérico.
20. El dispositivo de la reivindicación 19, en
el que uno de entre el miembro (60) de válvula móvil y el miembro
(52) de bisagra, incluye una primera formación (70), y el otro de
entre el miembro (60) de válvula móvil y el miembro (52) de
bisagra, incluye una segunda formación (72) complementaria para
encajar con la primera formación (70), para el montaje del miembro
(60) de válvula móvil desde el miembro (52) de bisagra.
21. El dispositivo de la reivindicación 19, en
el que uno de entre el miembro (460) de válvula móvil y el miembro
(452) de bisagra, incluye una primera formación (465), y el otro de
entre el miembro (460) de válvula móvil y el miembro (452) de
bisagra, incluye una segunda formación (467), incluyendo además el
dispositivo (20) un tercer miembro (461) que incluye una primera
porción (463) configurada complementariamente con la primera
formación (465), para encajar con la primera formación (465), y una
segunda porción (469) configurada complementariamente con la
segunda formación (467), para encajar con la segunda formación (467)
para el montaje del miembro (460) de válvula móvil desde el miembro
(452) de bisagra.
22. El dispositivo de la reivindicación 19, que
incluye un adhesivo para el montaje del miembro (60) de válvula
móvil desde el miembro (52) de bisagra.
23. El dispositivo de la reivindicación 18, en
el que el asiento (54) está en el paso (36), incluyendo además la
válvula (50) un miembro (52) de bisagra en el paso (36), estando el
miembro (52) de bisagra y el asiento (54) formados a partir de
material elastomérico.
24. El dispositivo de la reivindicación 23, en
el que uno de entre el miembro (60) de válvula móvil y el miembro
(52) de bisagra, incluye una primera formación (70), y el otro de
entre el miembro (60) de válvula móvil y el miembro (52) de
bisagra, incluye una segunda formación (72) complementaria, para
encajar con la primera formación (70), para el montaje del miembro
(60) de válvula móvil desde el miembro (52) de bisagra.
25. El dispositivo de la reivindicación 23, en
el que uno de entre el miembro (460) de válvula móvil y el miembro
(452) de bisagra incluye una primera formación (465), y el otro de
entre el miembro (460) de válvula móvil y el miembro (452) de
bisagra incluye una segunda formación (467), incluyendo además el
dispositivo (20) un tercer miembro (461) que incluye una primera
porción (463) configurada complementariamente con la primera
formación (465), para encajar con la primera formación (465), y una
segunda porción (469) configurada complementariamente con la
segunda formación (467), para encajar con la segunda formación
(467), para el montaje del miembro (60) de válvula móvil desde el
miembro (52) de bisagra.
26. El dispositivo de la reivindicación 23, que
incluye un adhesivo para el montaje del miembro (60) de válvula
móvil desde el miembro (52) de bisagra.
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