ES2341978T3 - Sistema para el tratamiento del accidente vascular cerebral isquemico. - Google Patents
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Abstract
Un sistema para extraer material tromboembólico de un vaso sanguíneo cerebral, comprendiendo dicho sistema: un catéter de administración (14) con un lumen (36) que incluye un extremo distal que tiene un diámetro interior fijo; un elemento alargado (56) extensible a través de dicho lumen (36) que incluye una porción distal (57) y tiene un elemento separador (64a) sobre la porción distal (57), siendo el elemento separador (64a) un elemento ensanchado y que tiene una porción de diámetro máximo con un diámetro máximo menor al diámetro interior fijo mencionado; y una toma de aspiración (18) acoplada de forma flexible a dicho lumen (36), donde la porción distal (57) tiene un extremo distal (60) y el elemento separador (64a) está en una posición fija en la porción distal (57) y distanciado proximalmente desde el extremo distal (60), siendo la porción del elemento alargado (56) entre el elemento separador (64a) y el extremo distal (60) suficientemente flexible para moverse atraumáticamente a través de un vaso sanguíneo cerebral sin doblarse; el elemento separador (64a) tiene una forma cónica sustancialmente sólida con una porción distal decreciente y una porción proximal con una superficie proximalmente enfrentada (65); y la tolerancia entre la porción de diámetro máximo del elemento separador (64a) y dicho diámetro interior fijo es ajustada y el elemento separador (64) es avanzable desde el, y retraíble al interior del, lumen (36) durante la aspiración mediante la toma de aspiración (18).
Description
Sistema para el tratamiento del accidente
vascular cerebral isquémico.
La presente invención se refiere a un sistema
para eliminar material tromboembólico de un vaso sanguíneo cerebral,
comprendiendo el sistema un catéter de administración con un lumen
que incluye un extremo distal con un diámetro interior fijo, un
elemento alargado extensible a través de dicho lumen y que incluya
una porción distal y que tenga un elemento separador sobre la
porción distal, siendo el elemento separador un elemento ensanchado
y que tenga una porción de un diámetro máximo con un diámetro máximo
menor que dicho diámetro interior fijo, y una toma de aspiración
acoplada de forma flexible a dicho lumen.
El accidente vascular cerebral es la principal
causa de muerte y de invalidez, y un problema cada vez mayor para
la sanidad mundial. Solo en los EE.UU., más de 700.000 personas al
año sufren un accidente vascular cerebral grave, y de estas, más de
150.000 mueren. Y aún más preocupante, esta situación ya
problemática se prevé que empeore, ya que la población nacida
durante la explosión demográfica alcanza la edad avanzada, y
particularmente dada la cantidad de personas con dieta pobre, que
sufren obesidad y/o otros factores que contribuyen al accidente
vascular cerebral. De los que sobreviven a un accidente vascular
cerebral, aproximadamente un 90% sufrirán a largo plazo deterioros
en el movimiento, sensaciones, memoria o razonamiento, que van de
leves a graves. El coste total para el sistema sanitario de los
EE.UU. se estima en más de cincuenta mil millones de dólares al
año.
Los accidentes vasculares cerebrales pueden ser
causados por una ruptura de una arteria cerebral ("accidente
vascular cerebral hemorrágico") o una obstrucción en una arteria
cerebral debida a una tromboembolia ("accidente vascular cerebral
isquémico"). Una tromboembolia es un coágulo sanguíneo suelto que
se desplaza a través del torrente sanguíneo y se fija de forma que
obstruye u ocluye un vaso sanguíneo. Entre los dos tipos de
accidente vascular cerebral, el isquémico es el que supone un mayor
problema, ya que en los EE.UU. más de 600.000 personas al año sufren
un accidente vascular cerebral isquémico.
El tratamiento para el accidente vascular
cerebral isquémico puede ejecutarse mediante la eliminación
farmacológica de la tromboembolia y/o la eliminación mecánica de la
tromboembolia.
La eliminación farmacológica puede ejecutarse
mediante la administración de trombolíticos (p. ej. estreptoquinasa,
uroquinasa, activador tisular del plasminógeno (TPA) y/o fármacos
anticoagulantes (p. ej. heparina, warfarin) diseñados para disolver
y evitar que la tromboembolia aumente.
El tratamiento farmacológico no es invasivo y
generalmente es efectivo para disolver la tromboembolia.
A pesar de estos aspectos generalmente
favorables, existen inconvenientes significativos con el uso del
tratamiento farmacológico. Uno de estos inconvenientes es la
cantidad de tiempo relativamente larga requerida para que los
trombolíticos y/o anticoagulantes hagan efecto y restauren el flujo
sanguíneo.
Dado lo critico del factor tiempo en el
accidente vascular cerebral isquémico, cualquier tiempo añadido es
potencialmente devastador. Otro inconveniente significativo es el
mayor potencial de sangrado o hemorragia en cualquier parte del
cuerpo debido a los trombolíticos y/o anticoagulantes.
La eliminación mecánica del material
tromboembólico para el tratamiento del accidente vascular cerebral
isquémico se ha intentado usando una serie de técnicas
intervencionistas transluminales por medio de catéter. Una técnica
intervencionista así implica el despliegue de una espiral en el
interior de una tromboembolia (p. ej. mediante una acción tipo
sacacorchos) en un esfuerzo de atrapar o envolver la tromboembolia
de forma que pueda ser extraída del paciente.
Aunque es una mejora para los tratamientos
farmacológicos para el accidente vascular cerebral isquémico, estos
sistemas de recuperación con espiral solo han tenido un éxito
discreto (aproximadamente un 55%) a la hora de vencer el accidente
vascular cerebral isquémico debido a que el material tromboembólico
pasa de largo o es desplazado por la espiral. En este último caso,
el desplazamiento del material tromboembólico puede producir un
accidente vascular cerebral adicional en la misma arteria o una
arteria conectada.
Otra técnica intervencionista implica el
despliegue de una estructura de cesta o red distalmente (o corriente
abajo) desde la tromboembolia en un esfuerzo para atrapar o envolver
la tromboembolia de forma que pueda ser extraída del paciente.
De nuevo, a pesar de superar los inconvenientes
del tratamiento farmacológico, plantea sin embargo un inconveniente
significativo en la acción de manipular la estructura de cesta o red
distalmente desde el segmento obstruido sin visualización mapeada
angiográfica del sistema vascular, lo que aumenta el peligro de
dañar el vaso. Además, extraer la estructura de cesta o red puede
permitir, si no causar, que el material tromboembólico entre en
arterias conectadas. Co-
mo se ha indicado anteriormente, esto puede conducir a un accidente vascular cerebral adicional en
mo se ha indicado anteriormente, esto puede conducir a un accidente vascular cerebral adicional en
\hbox{la arteria conectada.}
Otra técnica intervencionista más para tratar el
accidente vascular cerebral isquémico implica un catéter de
aspiración para la tromboembolia con el objetivo de extraerla
mediante aspiración (es decir, presión negativa). Aunque
generalmente es segura, la extracción mediante aspiración solo es
efectiva con tromboembolias relativamente blandas. Para aumentar la
efectividad de las técnicas de aspiración, se ha empleado una
cuchilla de rotación para cortar o fragmentar la tromboembolia, que
puede después ser extraída mediante el catéter de aspiración.
Mientras que esta cuchilla de rotación mejora la
efectividad de dicha técnica de aspiración, aumenta sin embargo el
peligro de dañar el vaso a causa de la propia cuchilla de rotación.
Sistemas con elementos cortantes rotatorios para la eliminación de
material de oclusión también se describen en las solicitudes de
patente estadounidenses 2002/0147459 y 2003/0078606 publicadas. El
documento 2002/0072764 estadounidense describe un sistema en el
cual el elemento separador es un elemento helicoidal que se expande
hasta un diámetro máximo superior al del microcatéter desde el cual
se extiende. Se usa un elemento de captura mecánico para asir el
material tromboembólico a medida que va siendo retirado del vaso
sanguíneo.
Las técnicas intervencionistas anteriores, así
como otras en el estado de la técnica, tienen todas uno o más
inconvenientes y se consideran subóptimas para el tratamiento del
accidente vascular cerebral isquémico. Un sistema de la clase
definida anteriormente, al principio, se describe en el documento
estadounidense 2002/0147459. De conformidad con la presente
invención, un sistema de la clase definida anteriormente, al
principio, caracterizado por el hecho de que la porción
distal tiene un extremo distal y el elemento separador está en una
posición fija sobre la porción distal y espaciada proximalmente
desde el extremo distal, siendo la porción del elemento alargado
entre el elemento separador y el extremo distal suficientemente
flexible para ser móvil atraumáticamente a través de un vaso
sanguíneo cerebral sin doblarse; de que el elemento separador es de
forma sustancialmente cónica y maciza, con una porción distal
cónica y una porción proximal con una superficie enfrentada
proximalmente; de que la tolerancia entre la porción de diámetro
máximo del elemento separador y dicho diámetro interior fijo está
ajustada y el elemento separador es avanzable desde, y retractable
dentro del lumen durante la aspiración mediante la toma de
aspiración.
La invención se describirá ahora mediante el
ejemplo en relación con los dibujos que la acompañan, donde los
números de referencia parecidos se aplican a elementos parecidos, y
donde:
La Figura 1 es una vista lateral en sección
parcial de una materialización de un sistema de extracción
tromboembólica, que incluye un catéter guía y de oclusión, un
catéter de administración y aspiración, una bomba de aspiración, un
depósito tromboembólico, y un separador tromboembólico;
La Figura 2 es una vista lateral en sección
parcial de un catéter de administración y aspiración que constituye
parte del sistema de extracción tromboembólica mostrado en la Figura
1, ilustrando un elemento depósito tromboembólico en estado
desplegado;
La Figura 3 es una vista lateral en sección
parcial de un catéter de administración y aspiración que constituye
parte del sistema de extracción tromboembólica mostrado en la Figura
1, ilustrando el elemento depósito tromboembólico en estado
desplegado;
La Figura 4A es una vista en perspectiva que
ilustra una materialización alternativa de un depósito
tromboembólico, equipado con una pluralidad de elementos de
enganche;
La Figura 4B es una vista en sección transversal
tomada a lo largo del plano designado 4B-4B en la
Figura 4A;
La Figura 4C es una vista en perspectiva que
ilustra la porción distal del depósito tromboembólico de la Figura
4A;
Figura 5 es una vista en planta del depósito
tromboembólico alternativo de la Figura 4. Aunque el depósito es
preferiblemente una estructura tubular, la Figura 5 la muestra
abierta y aplanada en forma de lámina de manera que sus
características pueden verse más fácilmente;
La Figura 6 es una vista en alzado que ilustra
una materialización de una región flexible para usar en acoplamiento
flexible el depósito tromboembólico, como el depósito de la Fig. 4A,
a un elemento alargado o un catéter de administración y
aspiración;
La Figura 7 es una vista en perspectiva de un
depósito tromboembólico alternativo, equipado con una pluralidad de
elementos de enganche capaces de ser selectivamente desplegados tras
el despliegue del depósito tromboembólico;
La Figura 8A es una vista en perspectiva de un
depósito tromboembólico de características que facilitan la recarga
del receptor dentro de un catéter;
La Figura 8B es una vista en planta similar a la
vista de la Figura 5 que muestra el depósito tromboembólico de la
Figura 8A;
La Figura 8C es una vista en perspectiva de una
porción proximal del depósito tromboembólico de la Figura 8A y la
porción distal del elemento alargado acoplado al depósito
tromboembólico, ilustrando la retracción del depósito tromboembólico
en el interior de un catéter de administración y aspiración;
Las Figuras 9 y 10 son vistas laterales en
sección parcial de un alterador o separador tromboembólico usado con
un catéter de administración y aspiración;
La Figura 11A es una vista ampliada del elemento
separador que forma parte del separador tromboembólico mostrado en
las Figs. 9 y 10;
La Figura 11B es una vista en alzado lateral de
una materialización de un separador tromboembólico según la presente
invención;
La Figura 11C es una vista ampliada del elemento
separador que forma parte del separador tromboembólico mostrado en
la Fig. 11B;
La Figura 11D es una vista en alzado lateral
similar a la Fig. 11C que muestra otra materialización alternativa
de un separador tromboembólico;
La Figura 12 es una vista transversal parcial de
un paciente que ilustra el sistema de extracción tromboembólica de
la Fig. 1 en uso dentro del sistema arterial;
La Figura 13 es una vista transversal parcial de
un paciente que ilustra la región distal del sistema de extracción
tromboembólica de la Fig. 1 en uso dentro de una arteria
cerebral;
La Figura 14 es una vista lateral en sección
parcial que ilustra el avance de una guía de alambre hacia una
tromboembolia;
La Figura 15 es una vista lateral en sección
parcial que ilustra el avance del catéter guía y de oclusión, con el
balón en estado desinflado;
La Figura 16 es una vista lateral en sección
parcial que ilustra la inflación del elemento de oclusión con balón
para detener el flujo sanguíneo dentro de la arteria que contiene la
tromboembolia;
La Figura 17 es una vista lateral en sección
parcial que ilustra el paso de avanzar el catéter de administración
y aspiración de las Figs. 1-3 hacia un punto
proximal a la tromboembolia según un método para usar el sistema de
la Fig. 1;
La Figura 18 es una vista lateral en sección
parcial que ilustra el despliegue del depósito tromboembólico de las
Figs. 1-3;
La Figura 19 es una vista lateral en sección
parcial que ilustra el avance del catéter de administración y
aspiración de las Figs. 1-3 distalmente de forma que
el depósito tromboembólico de las Figs. 1-3 atrapa
(total o parcialmente) la tromboembolia;
Las Figuras 20 y 21 son vistas laterales en
sección parciales que ilustran el movimiento del depósito
tromboembólico de las Figs. 1-3 hacia el interior
del catéter guía y de oclusión de manera que extraiga la
tromboembolia;
La Figura 22 es una vista lateral en sección
parcial que ilustra el uso del separador tromboembólico de las Figs.
1 y 9-11C para atrapar el extremo distal de la
tromboembolia;
La Figura 23 es una vista lateral en sección
parcial que ilustra el uso del separador tromboembólico de las Figs.
1 y 9-11C para fragmentar y/o ablandar la
tromboembolia y/o ayudar a la aspiración;
La Figura 24 es una vista en sección parcial que
ilustra el uso independiente del separador tromboembólico de las
Figs. 1 y 9-11C para fragmentar y/o ablandar la
tromboembolia y/o ayudar a la aspiración;
Las Figuras 25 y 26 son vistas laterales en
sección parcial que ilustran el avance del depósito tromboembólico
de las Figs. 4-6 distalmente de forma que envuelva
la tromboembolia; y
Las Figuras 27 y 28 son vistas laterales en
sección parciales que ilustran la retirada del depósito
tromboembólico de las Figs. 4-6 y del catéter de
administración y aspiración dentro del catéter guía y de oclusión de
manera que extraiga la tromboembolia.
Más abajo se describen materializaciones
ilustrativas de la invención. En aras de la claridad, no se
describen en estas especificaciones todas las características de una
implementación real.
Naturalmente hay que entender que, en el
desarrollo de cualquier materialización real, deben tomarse
numerosas decisiones especificas de cada implementación para
alcanzar los objetivos específicos de los desarrolladores, como la
conformidad con las limitaciones relacionadas con el sistema y con
la actividad, que variarán de una implementación a otra. Además, se
entenderá que un esfuerzo de desarrollo como este puede ser complejo
y llevar tiempo, pero sin embargo será únicamente rutinario para
aquellos profesionales medios a quienes llegue este descubrimiento.
El sistema de extracción tromboembólica descrito en el presente hace
gala de una variedad de características y componentes inventivos que
garantizan su protección bajo patente, tanto individualmente como
combinados.
\vskip1.000000\baselineskip
La Fig. 1 ilustra una realización ejemplar de un
sistema de extracción tromboembólica 10. El sistema de extracción
tromboembólica 10 incluye un catéter guía y de oclusión 12, un
catéter de administración y aspiración 14, un alterador o separador
tromboembólico 16, y una bomba de aspiración 18. Como se describirá
más detalladamente más abajo, el sistema de extracción
tromboembólica 10 proporciona ventajosamente la capacidad de extraer
una tromboembolia de una arteria cerebral dentro de un paciente,
superando al mismo tiempo los inconvenientes y limitaciones del
estado de la técnica.
El catéter guía y de oclusión 12 incluye un
miembro catéter tubular 20 que tiene un lumen principal 22 que se
extiende entre un extremo proximal 24 y un extremo distal 26. El
miembro catéter 20 puede ser construido a partir de muchísimas
composiciones que tengan una biocompatibilidad adecuada y
características resistentes, y puede ser dimensionado de muchísimos
tamaños y longitudes adecuados según el punto de entrada al sistema
vascular, la ubicación de la tromboembolia, variaciones en la
anatomía del paciente y cualesquiera circunstancias atenuantes. En
una materialización ejemplar, el miembro catéter 20 puede ser
construido de nilón con malla de acero inoxidable incrustada y de
dimensiones con una longitud desde 70 cm a 110 cm y un diámetro
desde 5 French (0,065 pulgadas) a 9 French (0,117 pulgadas). Un
elemento de oclusión con balón 28 se dispone en, o cerca del,
extremo distal 26. Para inflar selectivamente el miembro de oclusión
28, se dispone un dispositivo de inflado 30 en comunicación fluida
con el miembro de oclusión 28 a través de al menos un lumen (no
mostrado) dispuesto dentro de la pared del miembro catéter tubular
20.
Se dispone un cierre 32 para pasar el catéter de
administración y aspiración 14 a través del lumen principal 22 del
catéter guía y de oclusión 12 de forma hemostática y a prueba de
fugas.
El catéter de administración y aspiración 14
incluye un elemento catéter tubular 34 que tiene un lumen principal
36 que se extiende entre un extremo distal 38 y un extremo proximal
40.
El miembro catéter 34 puede ser construido a
partir de muchísimas composiciones que tengan una biocompatibilidad
adecuada y características resistentes, y puede ser dimensionado de
muchísimos tamaños y longitudes adecuadas según el punto de entrada
al sistema vascular, la ubicación de la tromboembolia, variaciones
en la anatomía del paciente y cualesquiera circunstancias
atenuantes. En una materialización ejemplar, el miembro catéter 34
puede ser construido de pebax con malla de acero inoxidable
incrustada y de dimensiones con una longitud desde 130 cm a 170 cm
y un diámetro desde 2,5 French (0,032 pulgadas) a 5 French (0,065
pulgadas).
El catéter de administración y aspiración 14
también incluye un conjunto de núcleo 42 acoplado al extremo
proximal 40 para el propósito de acoplar el lumen 36 a la bomba de
aspiración 18.
El conjunto de núcleo 42 también incluye a
cierre 44 para permitir el paso del separador tromboembólico 16
(así como cualquier dispositivo de empuje para desplegar un elemento
depósito 46, tal y como se describirá más abajo) a través del lumen
36 de una forma hemostática y libre de fugas. El lumen está
preferiblemente revestido de PTFE u otro de varios materiales
lubricados adecuados conocidos en la técnica.
Como se ve mejor con referencia a las Figs.
2-3, el elemento depósito tromboembólico 46 puede
ser retenido en un estado retraído o sin desplegar dentro del lumen
36 (Fig. 2) y ser impulsado hacia fuera selectivamente y/o sin
cerrar desde el extremo distal 38 a un estado desplegado (Fig. 3).
El depósito tromboembólico 46 puede ser construido a partir de
muchísimas composiciones que tengan una biocompatibilidad adecuada y
características resistentes, y puede ser dimensionado de muchísimos
tamaños y longitudes adecuadas según la ubicación de la
tromboembolia, variaciones en la anatomía del paciente, y el tamaño
y forma de la tromboembolia. Como se ve mejor en las Figs. 3 y 5,
el depósito tromboembólico 46 está formado de una pluralidad de
elementos columna 47, que al ser desplegados, crean una multitud de
aberturas 49 generalmente en forma de diamante a lo largo de la
periferia del depósito tromboembólico 46. De conformidad con una
materialización, tal y como se muestra en las Figs.
18-23, los puntos resultantes en la región distal
del depósito tromboembólico 46 están provistos de características
de punta roma 51 para facilitar el paso del depósito tromboembólico
46 a través de la arteria cerebral sin que se enganche o se atasque
de cualquier otra forma en las paredes arteriales o vasos
ramificados que conducen a la arteria cerebral.
Puede disponerse un elemento impulsor 48 dentro
del elemento catéter 34 para usarlo para avanzar o impulsar el
elemento depósito 46 desde dentro del lumen 36 para adoptar un
estado total o parcialmente desplegado. A modo de mero ejemplo, el
elemento impulsor 48 comprende un elemento alargado 50 de
construcción adecuada (p. ej. alambre o bobinado) con un soporte
distal 52 dimensionado para entrar en contacto con el o los
terminales proximales 54 formando parte del (o acoplado al)
elemento depósito 46. Aunque no se muestra, se observará que el
elemento impulsor 48 puede comprender muchísimos dispositivos
adecuados para impulsa el elemento depósito 46 para el despliegue,
incluyendo pero sin limitarse a un catéter que tenga un extremo
distal dimensionado para entrar en contacto con el o los terminales
proximales 54 del elemento depósito 46. En una materialización,
dicho impulsor-catéter puede disponer internamente
de un lumen dimensionado para recibir y/o pasar el separador
tromboembólico 16.
La Fig. 4A ilustra un depósito tromboembólico
146 de una materialización alternativa. El depósito tromboembólico
146 puede ser construido a partir de muchísimas composiciones que
tengan una biocompatibilidad adecuada y características
resistentes, y puede ser dimensionado de muchísimos tamaños y
longitudes adecuadas según la ubicación de la tromboembolia,
variaciones en la anatomía del paciente, y el tamaño y forma de la
tromboembolia. En una materialización preferida, el depósito
tromboembólico 146 es construido de Nitinol con "memoria de
forma" o características superelásticas. De esta forma, el
depósito tromboembólico 146 puede ser retenido en una forma
contraída o forma anterior al despliegue. El depósito puede ser
formado por características de corte láser en una longitud de tubo
de Nitinol, y después marcar y ajustar químicamente la forma del
material una o más veces usando métodos conocidos por personas
familiarizadas con la técnica.
En cuanto a la Fig. 4A, el depósito 146 está
montado a un elemento alargado 151 preferiblemente proporcionado
para extenderse a través de un lumen 36 (Fig. 1) del catéter de
administración y aspiración 14. Los miembros montantes o
"patas" 162 se extienden entre el depósito 146 y el elemento
alargado 151 y están preferiblemente unidos al elemento alargado
151 mediante soldadura, tubo retráctil u otros métodos conocidos. En
una materialización preferida, el miembro 151 es una barra
alargada, catéter, alambre u otro elemento alargado. En esta
materialización, el depósito tromboembólico 146 está proporcionado
de manera que puede ser retraído en una posición comprimida dentro
del catéter de administración y aspiración 14 (de una forma similar
a la mostrada en las Figs. 1-3). Alternativamente,
el elemento alargado 151 puede ser el catéter de administración y
aspiración 14, caso en el cual el depósito 146 y el caté-
ter de administración y aspiración 14 están proporcionados para extenderse a través del catéter guía y de oclusión 12.
ter de administración y aspiración 14 están proporcionados para extenderse a través del catéter guía y de oclusión 12.
En cualquier caso, el depósito tromboembólico
146 puede ser automáticamente desplegado, debido a las
características de memoria de forma o superelasticidad, simplemente
avanzando el depósito tromboembólico 146 fuera del elemento
retrayéndolo en estado no desplegado (esto es, el catéter guía y de
oclusión 12 o el catéter de administración y aspiración 14). Una
vez desplegado, el depósito tromboembólico 146 puede emplearse para
retirar una tromboembolia.
Las dimensiones del depósito 146 están
preferiblemente seleccionadas de forma que, cuando está en posición
expandida a temperatura corporal, la superficie exterior de la
porción distal del depósito entra en contacto con las paredes que
rodean el vaso sanguíneo. En una materialización más adecuada para
vasos intracraneales, el depósito puede expandirse hasta un
diámetro exterior máximo de aproximadamente 2-6 mm,
y más preferiblemente 2-5 mm. Para otras
aplicaciones como procedimientos dentro de la arteria carótida
común, puede ser adecuado un diámetro exterior máximo de
6-9 mm.
El depósito tromboembólico 146 puede formarse
con una variedad de geometrías y características adecuadas sin
desviarse del ámbito de la invención.
De conformidad con una materialización mostrada
en las Figs. 4A y 5, el depósito tromboembólico 146 está formado a
partir de una pluralidad de elementos montantes que, al ser
desplegados, crean una multitud de aberturas generalmente
rectangulares 149 (que se ven mejor en la Fig. 5) a lo largo de la
periferia del depósito tromboembólico 146. Esto se cumple, a modo de
ejemplo, proporcionando una pluralidad de elementos montantes
longitudinales o "estándares" 150 (que son generalmente
paralelos al eje longitudinal del catéter de administración y
aspiración 14), y una pluralidad de elementos montantes
transversales 152 (que se extienden generalmente perpendicularmente
entre los estándares adyacentes). En una materialización preferida,
los elementos montantes colectivamente definen una porción distal
generalmente cilíndrica que tiene un lumen central 147 tal y como se
muestra en la Fig. 4B.
Los elementos montantes transversales 152 pueden
incluir cualquier número de curvas u ondulaciones, como las curvas
153a mostradas cerca de los puntos de intersección entre los
elementos montantes transversales 152 y los estándares 150, así
como las curvas 153b intermedias entre los puntos de intersección
tal y como se muestra en la Fig. 5. Dichas curvas o ondulaciones
ayudan a que el depósito tromboembólico 146 se pliegue en un estado
comprimido o retraído, que se requiere para disponer el depósito
tromboembólico 146 dentro del catéter de administración y aspiración
14 o dentro del catéter guía y de oclusión 12.
Los elementos montantes transversales 152
forman, en una materialización preferida, un manguito proximal 154
ubicado más cerca del catéter de administración y aspiración 14, un
manguito distal 156 ubicado en el extremo distal o abierto del
depósito tromboembólico 146, y un manguito intermedio 158 ubicado en
algún punto entre los manguitos proximal y distal. Cada manguito
(proximal 154, intermedio 158, y distal 156) es un anillo
circunferencial diseñado para mejorar el apoyo y estabilidad
estructural del depósito tromboembólico 146, así como para ayudar a
mantener el depósito tromboembólico 146 de una forma deseada al
desplegarlo (para una mejor aposición en la pared del vaso para
optimizar la recuperación tromboembólica).
El apoyo estructural proporcionado por los
manguitos 154-158 puede aumentarse suministrando uno
o más elementos montantes 160 estabilizadores dentro de la una o
más de las aberturas 149 generalmente rectangulares. De conformidad
con una materialización, estos elementos montantes 160
estabilizadores pueden adoptar la forma de una "V"
extendiéndose desde el extremo proximal o desde el extremo distal de
una abertura generalmente rectangular 149 dada dentro del depósito
tromboembólico 146. En una materialización preferida, dichos
elementos montantes estabilizadores en forma de "V" 160
disponen dentro del juego proximal y distal de aberturas
generalmente rectangulares 149 dentro del depósito tromboembólico
146. Esto contribuye provechosamente a la estabilidad estructural
de las regiones proximal y distal del depósito tromboembólico 146.
Sin tener en cuenta su forma específica, los elementos montantes
estabilizadores 160 preferiblemente incluyen regiones plegadas o
vértices 169 que les permiten doblarse en los vértices 169 (véanse
las flechas A en la Fig. 5) cuando el depósito es comprimido en
posición cerrada. Adicionalmente, el depósito está preferiblemente
construido de manera que permite que los elementos montantes 160 se
plieguen en la región donde entran en intersección con otros
elementos que forman el depósito (p. ej. en la materialización de
la Fig. 5, la región de intersección entre los elementos montantes
160 y los estándares 150).
Mientras que la estabilidad estructural del
depósito tromboembólico 146 es un objetivo deseado, también se
desea que tenga ciertas características de flexibilidad. De
conformidad con una materialización, la flexibilidad relativa se
suministra en la unión entre el depósito tromboembólico 146 y el
elemento alargado 151 (o el extremo distal del catéter de
administración y aspiración 14). Esto se cumple, solo a modo de
ejemplo, suministrando la pluralidad de elementos montantes
conectores o "patas" 162 extendiéndose entre el manguito
proximal y el elemento alargado 151 para incluir (como se ve mejor
en la Fig. 5) una región flexible 164 cerca del extremo distal del
elemento alargado 151. Las regiones flexibles 164 pueden hacerse de
cualquier forma que añada flexibilidad a los elementos montantes
162 sin restringir la capacidad del usuario de transmitir fuerzas
axiales a lo largo de la longitud de los elementos montantes 162.
En una realización alternativa mostrada en la Fig. 6, las regiones
flexibles 164a pueden comprender una pluralidad de montantes
ondulados en forma de "S" 166a en el extremo proximal de los
montantes conectores 162. De conformidad con otra materialización,
puede disponerse una región flexible o región resorte 168 (Fig. 5)
(que puede comprender una o más curvas en forma de "S" u otras
formas diseñadas para proporcionar flexibilidad manteniendo al
mismo tiempo una resistencia al pandeo adecuada) en la unión entre
elementos montantes longitudinales adyacentes o estándares 150. En
ambos casos, dichas regiones flexibles 164, 168 son provechosas
porque permiten que el depósito tromboembólico 146 pase y siga mejor
por los vasos sinuosos sin sacrificar la resistencia al pandeo
necesaria.
Según otra materialización más, el depósito
tromboembólico 146 puede también incluir una variedad de
características para aumentar el enganche entre el depósito
tromboembólico 146 y la tromboembolia. Esto puede hacerse, solo a
modo de ejemplo, suministrando una pluralidad de elementos de
enganche 170 sobre el depósito tromboembólico. Como se ve mejor en
las Figs. 4A, 4B y 5, los elementos de enganche 170 pueden, según
una materialización, adoptar la forma de una estructura en forma de
"V" acoplada a, o cerca del extremo distal del depósito
tromboembólico 146 y extendiéndose entre los estándares adyacentes
150. Los elementos de enganche preferiblemente se sesgan dentro del
lumen 147 del depósito tromboembólico (véanse las Figs. 4B y 4C) de
manera que permitan enganchar una tromboembolia capturada dentro
del lumen. Puede emplearse cualquier cantidad de elementos de
enganche 170 sin desviarse del ámbito de la invención. En una
materialización, pueden emplearse tres (3) elementos de enganche
170 separados, estando cada uno dispuesto a ciento veinte (120)
grados entre sí a lo largo de la periferia del depósito
tromboembólico 146. En una materialización preferida, los elementos
de enganche 170 toman la forma de una pluralidad de elementos
montantes estabilizadores 160 tal y como se muestra en las Figs. 4A
y 5.
Los elementos de enganche 170 pueden ser
desplegados automáticamente cuando el depósito tromboembólico 14 6
es desplegado (tal y como se muestra en la Fig.
4-5). Según otro aspecto de la invención mostrado en
la Fig. 7, los elementos de enganche 170a pueden también ser
desplegados selectivamente en cualquier punto siguiendo el
despliegue del depósito tromboembólico 146a. De conformidad con la
materialización de la Fig. 7, el despliegue selectivo de los
elementos de enganche 170a se cumple pasando uno o más elementos
alargados 172 a través del depósito tromboembólico 146a de forma
que los elementos de enganche 170a no puedan extenderse medialmente
dentro del lumen del depósito tromboembólico 146. Cuando se desea el
despliegue, un usuario solo tiene que tirar de los elementos
alargados 172 en una dirección proximal (hacia el usuario) hasta que
los elementos de enganche 170a sean liberados de la restricción de
los elementos alargados 172. Cuando esto ocurre, la naturaleza de
"memoria de forma" o superelástica de los elementos de enganche
170a hará que adopten su estado natural, extendiéndose medialmente
dentro del lumen del depósito tromboembólico 146a. De esta forma,
los elementos de enganche 170a atraparán la tromboembolia y
ayudarán o mejorarán así la capacidad del depósito tromboembólico
146a de extraer una tromboembolia.
Al depósito tromboembólico pueden dársele
características que permitan a un cirujano retraer el depósito de
nuevo dentro del catéter de administración y aspiración una vez que
el depósito haya sido parcial o totalmente desplegado dentro de un
vaso sanguíneo. Esto puede ser necesario si, tal vez, el cirujano
recibe información angiográfica o táctil que indique que un
separador seria una herramienta preferible para extraer una embolia
en particular, o que un depósito de tamaño diferente seria más
adecuado para un procedimiento en particular.
La Fig. 8A ilustra un ejemplo de una
materialización de un depósito tromboembólico 146b que es similar al
depósito 146 de la Fig. 4, pero que incluye características que
facilitan la recarga del depósito dentro del catéter de
administración y aspiración 14. Tal como se muestra, el depósito
146b de la materialización de la Fig. 8A incluye un único manguito
distal 152b y una pluralidad de elementos montantes longitudinales
150b que se extienden proximalmente desde el manguito 152b.
Los elementos de apoyo estructural 160b están
dispuestos en una fila distal 171a adyacente al manguito 152b, y
una fila más proximal 171b tal y como se muestra en la Fig. 8B. Como
en la materialización de la Fig. 4, una pluralidad de elementos de
apoyo estructural 160b en la fila distal están sesgados hacia
adentro dentro del lumen central 147b del depósito 146b de manera
que funcionan como elementos de enganche 170b para atrapar una
tromboembolia.
Tres tipos de elementos montantes
estabilizadores se extienden hacia el extremo proximal del depósito
146b. Primero, los elementos montantes 162b se extienden
distalmente desde los vértices de aquellos elementos de apoyo
estructural 160b de la fila distal 171a que no hacen de elementos de
enganche. Estos elementos montantes 162b se acoplan en un punto
intermedio a los vértices de los elementos de apoyo alineados
longitudinalmente 160b en la fila proximal 171b. Segundo, los
elementos montantes 162c forman las extensiones proximales de los
elementos montantes longitudinales 150b e incluyen ojetes 163 en sus
extremos proximales. Tercero, los elementos montantes 162d se
extienden desde los vértices de aquellos elementos de apoyo
estructural 160b en la fila proximal que están longitudinalmente
alineados con los elementos de enganche 170b. Puede añadirse
flexibilidad al depósito 146b construyendo algunos o todos los
elementos montantes de forma que incluyan regiones flexibles del
tipo descrito con relación a materializaciones anteriores (véanse p.
ej. las regiones flexibles 168 de la Fig. 5).
En cuanto a la Fig. 8C, el depósito 146b incluye
un impulsor o elemento alargado 151b que incluye un lumen 165 en su
extremo distal. Durante el montaje del depósito 146b, los extremos
proximales de los elementos montantes 162b y 162d están ubicados
dentro del lumen 165 como se muestra, y pueden deslizarse libremente
dentro del lumen 165. Los extremos proximales de los elementos
montantes 162c están unidos a la superficie exterior del elemento
alargado 151b mediante un tubo termorretráctil 167 u otro material
adecuado. Los ojetes 163 facilitan la unión permitiendo que el
material de unión fluya hacia dentro de las aberturas de los ojetes,
exponiendo así una mayor porción de cada elemento montante 162c al
material de unión. Si se desea, los elementos montantes 162b y 162d
pueden ser algo más largos que los elementos montantes 162c en el
extremo proximal del depósito, para hacerles fácilmente
identificables para la inserción dentro del lumen 165 durante el
montaje.
Si fuera necesario retirar el depósito 146b de
nuevo dentro del catéter de administración y aspiración 14 desde un
estado total o parcialmente desplegado, el elemento alargado 151b se
retrae en una dirección proximal con relación al catéter tal y como
se muestra en la Fig. 8C. A medida que el depósito 146b se mueve al
interior del catéter 14, el depósito empieza a plegarse en los
vértices de los elementos de apoyo estructural 160b, impulsando así
a los elementos montantes 162b y 162d en una dirección proximal. El
plegado se efectúa más fácilmente que con el depósito 146 de la
Fig. 4 debido al hecho de que algunos elementos de apoyo estructural
160b están interconectados en sus vértices por los elementos
montantes 162b. De este modo, el plegado de un elemento 160b en la
fila proximal 171b facilitará el plegado de un elemento 160b
correspondiente en la fila distal 171a. Los elementos montantes
162b y 162d pueden deslizarse libremente dentro del lumen 165 del
elemento alargado 151b de manera que no resistirán el plegado de
los elementos 160b durante la retracción del depósito 146b al
interior del catéter 14.
En la Fig. 9 se muestra un separador
tromboembólico. El separador tromboembólico 16 incluye un elemento
alargado 56 que tiene un extremo proximal 58 y un extremo distal
60. El elemento alargado 56 puede ser construido a partir de
muchísimas composiciones que tengan una biocompatibilidad adecuada y
características resistentes, y puede ser dimensionado de muchísimos
tamaños y longitudes adecuadas según el punto de entrada al sistema
vascular, la ubicación de la tromboembolia, variaciones en la
anatomía del paciente, y cualesquiera circunstancias atenuantes.
El elemento alargado 56 puede ser construido de
acero inoxidable y/o Nitinol y dimensionado con una longitud que va
desde 150 cm a 200 cm y un diámetro que va desde 0,010 pulgadas a
0,021 pulgadas. Puede aplicarse una superficie lubricada (p. ej. un
revestimiento de PTFE, un revestimiento hidrofilico u otro
revestimiento adecuado) a todo o una porción del elemento alargado
56 para facilitar el movimiento del elemento dentro del lumen del
catéter de administración/aspiración 14 y/o dentro del sistema
vascular.
Si se desea, el elemento alargado 56 puede tomar
la forma de una guía de alambre del tipo usado en varias
aplicaciones vasculares. El elemento alargado puede así
opcionalmente incluir una sección distal helicoidal 57 (Fig. 11B)
con suficiente flexibilidad para impedir traumas a los tejidos
vasculares durante el avance de la guía de alambre. La sección
distal helicoidal 57 puede tener una longitud de entre
aproximadamente 27-33 cm. La espiral está
preferiblemente colocada alrededor de un mandril o núcleo interior
(no mostrado) de un tipo comúnmente encontrado en guías de alambre
helicoidales.
El "extremo funcional" del separador 16
incluye un elemento generalmente de punta roma 62 unido o que forma
parte del extremo distal 60 del elemento alargado 56, y un elemento
separador 64 unido o que forma parte del elemento alargado 56. El
elemento punta 62 está preferiblemente dimensionado para pasar a
través o contra una tromboembolia de manera que la ablanda o
fragmenta para extraerla. La naturaleza roma del elemento punta 62
es provechosamente traumática de forma que no causará daños en el
interior del sistema vascular durante el uso. El separador 16
también ayuda en la extracción de cualquier atasco o restricciones
de flujo que puedan desarrollarse en el interior del lumen 36
debido al paso del material tromboembólico a través del mismo
durante la aspiración.
Como se muestra mejor en la Fig. 11A, el
elemento separador 64 toma la forma de una cesta generalmente de
forma cónica, con una abertura 66 proximalmente enfrentada a lo
largo del elemento alargado 56. La cesta separadora 64 está
dimensionada para ayudar en el proceso de fragmentación
tromboembólica, así como para recibir los fragmentos
tromboembólicos para ayudar en su extracción. La cesta separadora 64
dispone de una red 68 y uno o mas elementos de apoyo 70. Los
elementos de apoyo 70 están dimensionados para predisponer a la red
68 en la posición generalmente abierta mostrada y, si se desea,
permitir a la red 68 adoptar una posición generalmente cerrada (no
mostrado, pero que generalmente fluye contra el elemento alargado
56) a medida que el separador 16 es pasado a través de un catéter
de administración y aspiración 14, de un impulsor estilo catéter
según se ha descrito anteriormente, y/o de la tromboembolia en
sí.
Un separador 16a según la invención se muestra
en las Figs. 11B y 11C, en las que números de referencia parecidos
se usan para identificar características similares a las mostradas
en las Figs. 9, 10 y 11A. El separador 16a se diferencia del
separador 16 de las Figs. 9, 10 y 11A principalmente en las
características del elemento separador 64a. En cuanto a la Fig.
11B, el elemento separador 64a es un elemento cónico formado de un
material polimérico como poliuretano o poliéter amida en bloque
Pebax®, por mencionar algunos. El elemento separador 64a es
preferiblemente un elemento macizo, con una superficie 65 enfrentada
en dirección proximal, y con el cono del elemento orientado en una
dirección distal. La superficie 65 puede estar perfilada en una
variedad de formas. Por ejemplo, la superficie 65 puede ser
ligeramente cóncava tal y como se muestra en la Fig. 11B,
sustancialmente planar tal y como se muestra en la Fig. 11C, o
ligeramente convexa tal y como se muestra en la Fig. 11D.
El elemento separador 64a está ubicado sobre la
sección distal helicoidal 57 del elemento alargado 56. El paso de
una porción de la sección helicoidal 57 puede estar reducido en
algunas regiones de la sección distal helicoidal 57. Abrir el
espaciado en la espiral de esta forma puede facilitar la adhesión
entre el material polimérico del elemento separador y el material
helicoidal durante el proceso de moldeo.
El espaciado entre el elemento separador 64a y
el extremo distal 60 del elemento alargado 56 es suficientemente
largo para permitir que la porción más distal del elemento alargado
sea suficientemente flexible para moverse atraumáticamente a través
del sistema vascular, pero suficientemente corto para evitar el
plegado de la porción más distal durante el avance del elemento
alargado 56. En una materialización ejemplar, el extremo distal del
elemento separador 64a puede estar colocado aproximadamente a
3-9 mm desde el extremo distal 60. Debería tenerse
en cuenta que el mandril o núcleo (no mostrado) dentro de la
sección helicoidal 57 del elemento alargado 56 puede tener un
diámetro decreciente seleccionado para mejorar la flexibilidad de la
sección helicoidal.
Se dispone un elemento asa 72 (Fig. 9) en el
extremo proximal 58 del separador para suministrar un punto de
adquisición para que un usuario avance y/o manipule el elemento
punta atraumática 62 y el separador 64/64a. En una materialización,
el elemento asa 72 puede ser acoplado al elemento alargado 56 de
cualquier forma adecuada, incluyendo pero sin limitarse a
proporcionar una extensión generalmente rígida (no mostrado)
dispuesta dentro del elemento alargado 56 con el propósito de
acoplar ambos componentes. Este acoplamiento puede aumentarse o
reducirse usando cualquier cantidad de técnicas adhesivas o de
fusión.
El separador 16 puede estar provisto de una
variedad de permutaciones diferentes sin desviarse del ámbito de la
invención. Por ejemplo, además de la materialización
"autodesplegable" descrita anteriormente, la cesta separadora
64 de la Fig. 11A puede ser desplegada selectivamente, por ejemplo
disponiendo en la cesta separadora 64 un mecanismos para
predisponer o abrir selectivamente los elementos de apoyo 70 desde
una posición inicial en reposo generalmente al nivel del elemento
alargado 56 hasta una posición generalmente expandida radialmente
(mostrada con flechas en la Fig. 11A).
Se advertirá que el catéter guía y de oclusión
12, el catéter de administración y aspiración 14, el separador
tromboembólico 16 y/o el depósito tromboembólico 46 pueden estar
equipados de cualquier cantidad de características para facilitar
la visualización de estos elementos durante su introducción y uso,
incluyendo pero sin limitarse a tener en las regiones distales
marcadores radiopacos para una mejor imagen radiográfica.
Como se ha dicho anteriormente en relación con
la Fig. 1, los diversos componentes aquí descritos pueden
suministrarse como parte de un sistema 10 para extraer material
tromboembólico.
El sistema de extracción tromboembólica 10 puede
incluir un catéter guía y de oclusión 12, un catéter de
administración y aspiración 14, un separador tromboembólico 16/16a,
un depósito tromboembólico (p. ej. el depósito 46 o 146), y una
bomba de aspiración 18, así como guías de alambre y/o otras
herramientas apropiadas para el procedimiento. En una
materialización, pueden disponerse múltiples depósitos 46/146, para
permitir al cirujano retirar secuencialmente varias tromboembolias
durante el curso de un procedimiento. Para mayor simplicidad, cada
depósito independiente puede estar equipado con un catéter de
administración y aspiración independiente. El sistema 10 puede
adicionalmente ir equipado con instrucciones de uso donde consten
los diversos modos de empleo aquí descritos, o sus equivalentes.
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A continuación se describirán los modos de
empleo del sistema de extracción tromboembólica 10 en relación con
las Figs. 12-28. Como se muestra generalmente en las
Figs. 12-13, en un primer método ejemplar el sistema
de extracción tromboembólica 10 es introducido en el sistema
vascular del paciente, por ejemplo mediante la técnica Seldinger.
La Fig. 14 ilustra el primer paso de este proceso, que implica
avanzar una guía de alambre 104 hasta un punto proximal a la
tromboembolia 100. La guía de alambre 104 puede incluir cualquier
cantidad de guías de alambre comercialmente disponibles, cuyo
funcionamiento es bien conocido en la técnica. Sin embargo, en un
método, el elemento alargado 56 (Fig. 11B) del separador 16 funciona
como el alambre de guía 104.
La Fig. 15 ilustra un segundo paso, que implica
avanzar el catéter guía y de oclusión 12 sobre la guía de alambre
104 hasta un punto proximal a la tromboembolia.
El paso siguiente, mostrado en la Fig. 16,
preferiblemente implica inflar el elemento de oclusión con balón 28
de manera que detenga el flujo sanguíneo dentro de la arteria
cerebral 102 que contiene la tromboembolia 100. Tal y como se
muestra en la Fig. 17, el catéter de administración y aspiración 14
es después avanzado a través del catéter guía y de oclusión 12 de
forma que el extremo distal 38 del catéter de administración y
aspiración 14 se coloque en un punto proximal a la tromboembolia
100.
Esto puede facilitarse avanzando el catéter de
administración y aspiración 14 por encima de la guía de alambre 104
y/o extendiendo una guía de alambre de longitud apropiada (no
mostrada pero bien conocida en la técnica) a través del catéter guía
y de oclusión 12.
En este punto, tal y como se muestra en la Fig.
18, el depósito tromboembólico 46 es desplegado desde el extremo
distal 38 del catéter de administración y aspiración 14. En una
materialización, la oclusión con balón 28 puede ser inflada en este
punto (en lugar de inflarla antes de avanzar el catéter de
administración y aspiración 14, tal y como se muestra en la Fig.
16). El catéter de administración y aspiración 14 es después
avanzado distalmente, tal y como se muestra en la Fig. 19, de forma
que el depósito tromboembólico 46 enganche y/o envuelva (parcial o
completamente) la tromboembolia 100. En este punto, tal y como se
muestra en las Figs. 20 y 21, el catéter de administración y
aspiración 14 puede ser retraído al interior del catéter guía y de
oclusión 12 para extraer la tromboembolia 12 del paciente 16.
Para aumentar la capacidad de extraer la
tromboembolia 100, o en el caso de que el depósito tromboembólico
46 no enganche inicialmente la tromboembolia 100, puede activarse la
bomba de aspiración 18 para establecer presión negativa dentro del
catéter de administración y aspiración 14. De esta forma, se creará
presión negativa dentro de la arteria cerebral 102 que se ejercerá
sobre la tromboembolia 100. Como se ha indicado anteriormente, el
separador 16 (o el separador 16a de las Figs. 11B-D)
puede emplearse durante este proceso (p. ej. avanzándolo y
retrayéndolo dentro del lumen 36 del catéter de administración y
aspiración 14) para extraer cualquier atasco o restricción del
flujo debido al paso del material tromboembólico a través del lumen
36. La presión negativa servirá para arrastrar la tromboembolia 100
(total o parcialmente) al interior del depósito tromboembólico 46.
El catéter de administración y aspiración 14 puede después ser
retraído al interior del catéter guía y de oclusión 12 para extraer
la tromboembolia 100 del paciente.
Para aumentar aún más la capacidad de extraer la
tromboembolia 100, o en caso de que la bomba de aspiración 18 no
arrastre adecuadamente toda o la mayor parte de la tromboembolia 100
al interior del depósito 46, el separador tromboembólico 16/16a
puede avanzarse para que entre en contacto con una porción de la
tromboembolia, o completamente a través de la tromboembolia 100 tal
y como se muestra en la Fig. 22, y emplearse para predisponer o
enganchar el extremo distal de la tromboembolia 100. Esto aumentará
el área superficial de enganche con la tromboembolia 100, lo que
provechosamente permitirá que sea retirada al interior del catéter
guía y de oclusión 12 como retirándolo el separador 16/16a y el
catéter de administración y aspiración 14 simultáneamente al
interior del catéter guía y de oclusión 12.
Tal y como se muestra en la Fig. 23, el
separador 16/16a puede también ser avanzado selectivamente y
replegado a través de la tromboembolia 100 (o que permanezca en el
exterior del depósito 46). Esto servirá para romper o en todo caso
ablandar la tromboembolia 100. Avanzar y retraer el separador 16/16a
también servirá para extraer cualquier obstrucción o restricciones
de flujo dentro del lumen del catéter de administración y aspiración
14 durante la aspiración debido al paso de material tromboembólico
a través del lumen 36 del catéter de administración y aspiración
14. En cualquier caso, la bomba de aspiración 18 arrastrará o
predispondrá los fragmentos tromboembólicos 106 o la tromboembolia
100 ablandada al interior del depósito tromboembólico 46 y/o al
interior del catéter 14. El catéter de administración y aspiración
14 puede después ser retirado de forma que el depósito
tromboembólico 46 sea arrastrado al interior del catéter guía y de
oclusión 12 para extraer la tromboembolia 100 del paciente.
El avance selectivo del elemento separador 64 a
través de la tromboembolia y la retirada del elemento separador al
interior del catéter de administración y aspiración 14,
preferiblemente en combinación con la aspiración, puede usarse
adicionalmente para transportar fragmentos pequeños del material
tromboembólico al interior del catéter 14. Por ejemplo, el elemento
separador 64 puede ser pasado través del material tromboembólico,
desplazando algún material y formando así un canal en el material a
medida que se mueve distalmente.
Una vez que el elemento separador es colocado en
el interior, o distalmente, de la tromboembolia, parte del material
desplazado puede fluir al interior de dicho canal. La retirada
posterior del elemento separador 64 a través del material (esto es,
a través del canal rellenado) entonces arrastrará parte del material
al interior del catéter 14. Para facilitar este procedimiento, el
elemento separador 64 y el catéter 14 tienen preferiblemente unas
tolerancias bastante ajustadas entre el diámetro del lumen del
catéter 36 y el diámetro superior del elemento separador 64. Por
ejemplo, en una materialización ejemplar, el diámetro exterior del
elemento separador 64 y el diámetro del lumen 36 puede diferir en
aproximadamente 0,003-0,008 pulgadas.
A continuación se describirá un método
alternativo en el cual el depósito y el alterador son usados
preferiblemente independientemente el uno del otro, aunque también
pueden usarse combinados como se describe con relación al primer
método ejemplar. Este método se describirá tal como se ejecuta
usando el depósito tromboembólico 146 y el separador 16a, aunque
debería tenerse en cuenta que pueden usarse alternativamente otras
materializaciones de estos componentes en el método descrito.
Según el método alternativo, se hace una
determinación inicial sobre si se empleará primero el depósito 146
o el separador 16a. Esta determinación puede hacerse aleatoriamente,
aunque en un método preferido el cirujano selecciona la herramienta
apropiada en base a una determinación de la naturaleza probable del
material tromboembólico a extraer. En particular, el cirujano
valorará al paciente para determinar las probabilidades de que el
material sea duro o blando/gelatinoso. Esta valoración puede
incluir una evaluación de uno o más factores como la respuesta de
la punta de la guía de alambre o separador al entrar en contacto con
la tromboembolia, la ubicación del material tromboembólico, los
síntomas del paciente, y/o la manera en que se manifiesta el
accidente vascular cerebral causado por la tromboembolia.
Como se ha dicho en relación con el primer
método ejemplar, el catéter guía y de oclusión 12 es introducido en
el interior del sistema vascular del paciente, y el balón de
oclusión 28 es inflado para detener el flujo sanguíneo dentro del
vaso (véanse, por ejemplo, las Figs. 14-16).
El catéter de administración y aspiración 14 es
pasado a través del catéter guía y de oclusión 12 y colocado con su
extremo distal en una ubicación proximal a la tromboembolia 100. Si
el cirujano elige usar el separador 16a antes de usar el depósito
146, o si los resultados de la valoración determinan que el material
tromboembólico es probable que sea algo blando o gelatinoso, se
activa la bomba de aspiración 18 para establecer presión negativa
dentro del catéter de administración y aspiración 14, y de este modo
ejercer presión negativa sobre la tromboembolia 100 para arrastrar
el material tromboembólico al interior del catéter 14.
El separador 16a es desplegado desde el extremo
distal del catéter de administración y aspiración 14 y puesto en
contacto con el material tromboembólico 100 tal y como se muestra en
la Fig. 24.
El separador puede ser avanzado y retraer
múltiples veces si se desea. Al avanzarlo y retraerlo como se
muestra, el separador puede facilitar la aspiración del material
tromboembólico al interior del catéter 14 en una de una variedad de
formas.
Primero, el movimiento del separador en contacto
con la tromboembolia puede aflojar, separar o ablandar trozos de
material tromboembólico, de forma que estos trozos de la
tromboembolia pueden ser aspirados al interior del catéter.
Segundo, avanzar y retraer el separador 16a sirve para extraer
cualquier obstrucción o restricción de flujo dentro del lumen 36
del catéter de administración y aspiración 14 que pueda ser causado
por el paso del material tromboembólico a través del lumen 36.
Adicionalmente, durante la retracción del alterador 16a, su
superficie proximal 35 puede impulsar o empujar el material aflojado
hacia y/o al interior del extremo distal del catéter 14 para su
posterior aspiración fuera del cuerpo.
Si el uso del alterador 16a tal como se ha
descrito revela que el vaso incluye una masa dura de material
tromboembólico que no se puede aspirar sin más intervención, el
alterador 16a es preferiblemente retirado desde el catéter 14 y un
depósito tromboembólico 146 es pasado a través del catéter de
administración y aspiración 14 y desplegado dentro del vaso
sanguíneo. Si el sistema está equipado de múltiples tamaños de
depósitos, el cirujano seleccionará un depósito que tenga un tamaño
apropiado para el vaso sanguíneo a tratar.
En relación con las Figs. 25-28,
una vez desplegado el depósito 146, se expande al entrar en contacto
con las paredes circundantes del vaso. A medida que el depósito 146
es avanzado hacia el material tromboembólico 200, las paredes del
depósito 146 se deslizan alrededor del cuerpo 200 para atrapar y/o
envolver (parcial o completamente) la tromboembolia. El elemento de
enganche 170 atrapa la tromboembolia 200, reteniéndola dentro del
depósito. Si se desea, el catéter de administración y aspiración 14
puede ser avanzado ligeramente en una dirección distal como indican
las flechas en la Fig. 27, de manera que "ciñe" los elementos
montantes 162 entre si, haciendo así que el depósito 146 se pliegue
ligeramente en dirección hacia dentro radialmente. Adicionalmente,
puede activarse la bomba de aspiración 18 (Fig. 1) para facilitar la
retención de la tromboembolia 200 dentro del depósito.
El catéter de administración y aspiración 14, el
depósito 146 y la tromboembolia 100 son retraídos al interior del
catéter guía y de oclusión 12 y retirados del cuerpo.
Si permaneciera en el vaso sanguíneo más
material tromboembólico, debería pasarse un nuevo catéter de
administración y aspiración 14 por el interior del vaso sanguíneo, y
desplegar un nuevo depósito a través del catéter 14 para retirar el
cuerpo adicional del material tromboembólico.
Naturalmente, el cirujano puede elegir desplegar
inicialmente el depósito en lugar del separador, como si los
resultados de la valoración inicial determinaran que el material
tromboembólico es probablemente duro. El método es después llevado
a cabo utilizando el depósito 146 tal como se describe en el párrafo
anterior. Si más tarde se determina que hay material tromboembólico
residual (p. ej. material blando o gelatinoso) en el vaso, el
depósito 146 es preferiblemente extraído del cuerpo, y el separador
16a es pasado a través del catéter de administración y aspiración
14. Se activa la bomba de aspiración 18 y el separador 16a es
manipulado para facilitar la aspiración del material blando de la
forma descrita anteriormente.
Aunque la invención es susceptible de varias
modificaciones y formas alternativas, se han mostrado a modo de
ejemplo materializaciones específicas de la misma a modo de ejemplo
en los dibujos, y se han descrito aquí detalladamente. Debe
entenderse, sin embargo, que la presente descripción de
materializaciones específicas no pretende limitar la invención las
formas particulares descritas, sino al contrario, la invención
pretende cubrir todas las modificaciones, equivalentes y
alternativas dentro del ámbito de las reivindicaciones.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias bibliográficas
mencionadas por el solicitante se ha incorporado exclusivamente para
información del lector. No forma parte integrante de la
documentación de la patente europea. Aún habiéndose recopilado esta
lista de referencias bibliográficas con sumo cuidado, no pueden
excluirse errores u omisiones, por lo que la EPO declina toda
responsabilidad a este respecto.
\vskip1.000000\baselineskip
\bullet US 20020147459 A
\bullet US 20030078606 A
\bullet US 20020072764 A
Claims (9)
1. Un sistema para extraer material
tromboembólico de un vaso sanguíneo cerebral, comprendiendo dicho
sistema:
un catéter de administración (14) con un lumen
(36) que incluye un extremo distal que tiene un diámetro interior
fijo;
un elemento alargado (56) extensible a través de
dicho lumen (36) que incluye una porción distal (57) y tiene un
elemento separador (64a) sobre la porción distal (57), siendo el
elemento separador (64a) un elemento ensanchado y que tiene una
porción de diámetro máximo con un diámetro máximo menor al diámetro
interior fijo mencionado; y
una toma de aspiración (18) acoplada de forma
flexible a dicho lumen (36), donde
la porción distal (57) tiene un extremo distal
(60) y el elemento separador (64a) está en una posición fija en la
porción distal (57) y distanciado proximalmente desde el extremo
distal (60), siendo la porción del elemento alargado (56) entre el
elemento separador (64a) y el extremo distal (60) suficientemente
flexible para moverse atraumáticamente a través de un vaso sanguíneo
cerebral sin doblarse;
el elemento separador (64a) tiene una forma
cónica sustancialmente sólida con una porción distal decreciente y
una porción proximal con una superficie proximalmente enfrentada
(65); y
la tolerancia entre la porción de diámetro
máximo del elemento separador (64a) y dicho diámetro interior fijo
es ajustada y el elemento separador (64) es avanzable desde el, y
retraíble al interior del, lumen (36) durante la aspiración mediante
la toma de aspiración (18).
\vskip1.000000\baselineskip
2. Un sistema según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que el diámetro máximo del
elemento separador (64a) está dentro del rango de 0,
076-0,203 mm (0, 003-0, 008
pulgadas) más pequeño que el diámetro interior fijo mencionado.
3. Un sistema según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que el catéter de
administración (14) tiene un diámetro exterior dentro de un rango de
aproximadamente 0,813 mm a 1,651 mm (0,032 pulgadas a 0,065
pulgadas).
4. Un sistema según la reivindicación 1,
caracterizado por un elemento depósito expandible (146) sobre
un eje alargado (151) extensible a través de dicho lumen (36),
siendo el elemento depósito (146) avanzable dentro del vaso
sanguíneo en contacto con material tromboembólico, y al menos
parcialmente plegable para atrapar material tromboembólico.
5. Un sistema según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que la superficie proximalmente
enfrentada es cóncava.
6. Un sistema según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que la superficie proximalmente
enfrentada es planar.
7. Un sistema según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que la superficie proximalmente
enfrentada es convexa.
8. Un sistema según la reivindicación 4,
caracterizado por el hecho de que el eje alargado (151) y el
elemento alargado (56) son extensibles a través de dicho lumen (36)
independientemente el uno del otro.
9. Un sistema según la reivindicación 4 o 8,
caracterizado por el hecho de que el elemento depósito (146)
está formado por una pluralidad de elementos estructurales
(150.160.162.170) dispuestos para formar un manguito con un lumen
central, una pluralidad de elementos estructurales que comprenden
elementos de enganche (170) que tiene regiones vértice que se
extienden al interior del lumen central, y en que una pluralidad de
elementos estructurales (160) comprenden una pluralidad de elementos
generalmente en forma de v que tienen vértices orientados
longitudinalmente, y los elementos de enganche (170) comprenden una
pluralidad de elementos en forma de v.
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