ES2330833T3 - Dispositivos para el control reflejo cardiovascular. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de activación de barorreceptores para conectar a un seno carótido humano (20) en la bifurcación de una arteria carótida común (14) y la arteria carótida interna (19) y la arteria carótida externa (18) comprendiendo el dispositivo: una base (306) capaz de envolverse alrededor de una arteria carótida interna (19); una pluralidad de electrodos (302) conectados a la base para activar los barorreceptores en dicha pared vascular; y un ancla (312) para envolver alrededor de la arteria carótida común (14) y conectarse a la base (306) por cable (304) o un cable multicanal (304), estando dichos cables o cable conectados a la pluralidad de electrodos actuando como un téter suelto.
Description
Dispositivos para el control reflejo
cardiovascular.
La presente invención en general se relaciona
con dispositivos y métodos médicos para su uso en el tratamiento
y/o manejo de desordenes cardiovasculares y renales.
Específicamente, la presente invención se relaciona con
dispositivos y métodos para controlar el sistema barorreflejo para
el tratamiento y/o manejo de desordenes cardiovasculares y renales
y sus causas y condiciones subyacentes.
La enfermedad cardiovascular es un contribuyente
principal a las enfermedades y mortalidad de los pacientes. También
es una causa primaria de los gastos en el cuidado de la salud,
costando más de \textdollar326 billones cada año en los Estados
Unidos. La hipertensión, o la presión sanguínea elevada, es un
desorden cardiovascular principal que se estima afecta a más de 50
millones de personas en los Estados Unidos solamente. De estos con
hipertensión, se reporta que menos de 30% tienen su presión
sanguínea bajo control. La hipertensión es una causa principal del
fallo y ataque cardiaco. Es la causa primaria de muerte en más de
42,000 pacientes al año y está en la lista como una causa primaria
o contribuyente a la muerte en más de 200,000 pacientes al año en
los Estados Unidos. De acuerdo con lo anterior, la hipertensión es
un problema de salud serio que demanda una significativa
investigación y desarrollo para el tratamiento de la misma.
La hipertensión puede presentarse cuando los
vasos sanguíneos más pequeños del cuerpo (arteriolas) se constriñen,
causando un incremento en la presión sanguínea. Debido a que los
vasos sanguíneos se constriñen, el corazón debe trabajar más
fuertemente para mantener el flujo de sangre a presiones más altas.
Aunque el cuerpo puede tolerar cortos períodos de presión sanguínea
incrementada, la hipertensión sostenida puede resultar eventualmente
en el daño a múltiples órganos del cuerpo, incluyendo los riñones,
cerebro, ojos y otros tejidos, causando una gran variedad de
enfermedades asociadas con la misma. La presión sanguínea elevada
también puede dañar el recubrimiento de los vasos sanguíneos,
acelerando el proceso de arteriosclerosis e incrementando la
probabilidad de que pueda desarrollarse un coágulo sanguíneo. Esto
podría llevar a un ataque y/o infarto cardiaco. Una presión
sanguínea alta sostenida puede resultar eventualmente en un corazón
agrandado y deteriorado (hipertrofia) lo cual puede llevar a
fallo
cardiaco.
cardiaco.
El fallo cardiaco es la expresión común final de
una variedad de desórdenes cardiovasculares, incluyendo enfermedad
cardiaca isquémica. Se caracteriza por la incapacidad del corazón
para bombear sangre suficiente para satisfacer las necesidades del
cuerpo lo que resulta en fatiga, capacidad reducida para el
ejercicio y pobre supervivencia. Se estima que aproximadamente
5,000,000 de personas en los Estados Unidos sufren de fallo
cardiaco, llevando directamente a 39,000 muertes por año y
contribuyendo a otras 225,000 muertes por año. También se estima que
más de 400,000 nuevos casos de fallos cardiacos son diagnosticados
cada año. El fallo cardiaco representa más de 900,000 admisiones en
hospitales anualmente, y es el diagnóstico de descarga más común en
pacientes por encima de los 65 años de edad. Se ha reportado que el
coste de tratar los fallos cardiacos en los Estados Unidos excede
los \textdollar20 mil millones anualmente. De acuerdo con lo
anterior, el fallo cardiaco es también un serio problema de salud
que demanda significativa investigación y desarrollo para el
tratamiento y/o manejo del mismo.
El fallo cardiaco se traduce en la activación de
un cierto número de sistemas corporales para compensar la
incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre. Muchas de
estas respuestas son mediadas por un incremento en el nivel de
activación del sistema nervioso simpático, así como por la
activación de otras múltiples respuestas neurohormonales. Hablando
en general, esta activación del sistema nervioso simpático indica al
corazón que incremente la rata cardiaca y la fuerza de contracción
para incrementar la salida cardiaca. Indica a los riñones que
expandan el volumen sanguíneo reteniendo sodio y agua; e indica a
las arteriolas que se constriñan para elevar la presión sanguínea.
Las respuestas cardiaca, renal y vascular incrementa la carga de
trabajo del corazón acelerando adicionalmente el daño del miocardio
y exacerbando el estado de fallo cardiaco. De acuerdo con lo
anterior, es deseable reducir el nivel de activación del sistema
nervioso simpático con el fin de detener o por lo menos minimizar
este círculo vicioso y por lo tanto tratar o manejar el fallo
cardiaco.
Un cierto número de tratamientos con fármacos se
han propuesto para el manejo de la hipertensión, el fallo cardiaco
y otros desordenes cardiovasculares. Incluyen vasodilatadores para
reducir la presión sanguínea y facilitar la carga de trabajo del
corazón, diuréticos para reducir la sobrecarga de fluidos, agentes
inhibidores y bloqueantes de las respuestas neurohormonales del
cuerpo, y otros medicamentos.
Se han propuesto diversos procedimientos
quirúrgicos para estas enfermedades. Por ejemplo, se ha propuesto
el transplante de corazón para pacientes que sufren de fallo
cardiaco refractario severo. Alternativamente, puede implantarse un
dispositivo médico implantable tal como un dispositivo de asistencia
ventricular (VAD) en el pecho para incrementar la acción de bombeo
del corazón. Alternativamente, puede utilizarse una bomba de balón
intraaórtica para mantener la función del corazón por períodos
cortos de tiempo, pero típicamente no más allá de un mes. Otros
procedimientos quirúrgicos también están disponibles.
Se ha conocido por décadas que la pared del seno
carótido, una estructura en la bifurcación de las arterias
carótidas comunes, contiene receptores de tensión (barorreceptores)
que son sensibles a la presión sanguínea. Estos receptores envían
señales a través del nervio del seno carótido al cerebro, el cual a
su vez regula el sistema cardiovascular para mantener la presión
sanguínea normal (el barorreflejo), en parte a través de la
activación del sistema nervioso simpático. La estimulación eléctrica
del nervio del seno carótido (baromarcapasos) ha sido propuesta
previamente para reducir la presión sanguínea y la carga de trabajo
del corazón en el tratamiento de presión sanguínea elevada y
angina. Por ejemplo, la patente de los Estados Unidos No. 6,073,048
de Kieval et al. describe un sistema de modulación del
barorreflejo y un método para estimular el arco del barorreflejo
con base en diversos parámetros cardiovasculares y pulmonares.
Aunque cada una de estas alternativas aporta
beneficios de alguna manera, cada una de las terapias tiene sus
propias desventajas. Por ejemplo, la terapia con fármacos
frecuentemente es efectiva de manera incompleta. Algunos pacientes
pueden no responder (refractarios) a la terapia médica. Los fármacos
tienen frecuentemente efectos colaterales no deseados y puede ser
necesario administrarse en regímenes complejos. Estos y otros
factores contribuyen a un pobre cumplimiento por parte del paciente
con la terapia médica. La terapia con fármacos también puede ser
costosa, añadiendo al cuidado de salud costes asociados con estos
desórdenes. De la misa forma, los intentos quirúrgicos son muy
costosos, pueden estar asociados con una morbilidad y mortalidad
significativas del paciente y pueden no alterar la historia natural
de la enfermedad. Los baromarcapasos tampoco han ganado aceptación.
Problemas diversos con la estimulación eléctrica del nervio del seno
carótido han sido reportados en la literatura médica. Estos
incluyen la invasión del procedimiento quirúrgico para implantar
los electrodos del nervio, y el dolor postoperatorio en la
mandíbula, garganta, rostro y cabeza durante la estimulación.
Además, se ha notado que voltajes altos que se requieren a veces
para la estimulación del nervio pueden dañar los nervios del seno
carótido. De acuerdo con lo anterior, continúa existiendo una
necesidad sustancial y largamente sentida por nuevos dispositivos y
métodos para tratar y/o manejar la presión sanguínea alta, el fallo
cardiaco y sus desórdenes del sistema cardiovascular y
nervioso
asociados.
asociados.
Pueden surgir situaciones en las cuales sea
beneficioso elevar la presión sanguínea de un paciente. Por ejemplo,
el paciente puede estar experimentando un período de presión
sanguínea reducida, o hipotensión. Las condiciones asociadas con la
hipotensión sintomática incluyen reacciones vasovagales, hipotensión
ortostática y disautonomía. Alternativamente, puede ser ventajoso
aumentar la presión sanguínea de un paciente en el cual la presión
sanguínea puede ser normal o cerca de la normal, por ejemplo en
síndromes de claudicación. Por lo tanto, también existe necesidad
de una terapia que pueda incrementar agudamente la presión sanguínea
de un paciente.
Un primer aspecto de la invención está definido
en la reivindicación 1. Un segundo aspecto está establecido en la
reivindicación 14. La invención provee además un sistema como se
establece en la reivindicación 1.
Para atacar la hipertensión, el fallo cardiaco y
sus desórdenes del sistema cardiovascular y nervioso asociados, se
describe un cierto número de dispositivos, sistemas y métodos
mediante los cuales la presión sanguínea, la actividad del sistema
nervioso y la actividad neurohormonal pueden ser reguladas de manera
selectiva y controlable activando barorreceptores. Mediante la
activación selectiva y controlada de barorreceptores, es posible
reducir la presión sanguínea excesiva, la activación del sistema
nervioso simpático y la activación neurohormonal, minimizando por
lo tanto sus efectos nocivos sobre el corazón, el sistema bascular y
otros órganos y tejidos.
Se describen sistemas y métodos para tratar un
paciente induciendo una señal de barorreceptor para afectar un
cambio en el sistema barorreflejo (por ejemplo, rata cardiaca
reducida, presión sanguínea reducida, etc.). La señal del
barorreceptor es activada o modificada de alguna otra manera
activando selectivamente los barorreceptores. Para lograr esto, el
sistema y los métodos descritos utilizan un dispositivo de
activación del barorreceptor posicionado cerca a un barorreceptor
en el seno carótido, en el arco aórtico, corazón, arterias carótidas
comunes, arterias subclavias y/o arteria braqueocefálica. De
acuerdo con la invención, el dispositivo de activación del
barorreceptor está localizado en el seno carótido derecho y/o
izquierdo (cerca de la bifurcación de la arteria carótida común)
y/o el arco aórtico. La presente invención se describe con
referencia a la localización en el seno carótido.
Hablando en general, el dispositivo de
activación del barorreceptor puede ser activado, desactivado o de
otra manera modulado para activar uno o más barorreceptores e
inducir una señal de barorreceptor o un cambio en la señal del
barorreceptor para afectar de esa manera un cambio en el sistema
barorreflejo. EL dispositivo de activación del barorreceptor puede
ser activado, desactivado, o de otra manera modulado de manera
continua, periódica, o por episodios. El dispositivo de activación
del barorreceptor puede comprender una amplia variedad de
dispositivos que utilizan medios mecánicos, eléctricos, térmicos,
químicos, biológicos u otros para activar el barorreceptor. El
barorreceptor puede ser activado directamente, o activado
indirectamente a través del tejido vascular adyacente. El
dispositivo de activación del barorreceptor puede ser posicionado
dentro del lumen vascular (por ejemplo, intravascularmente), fuera
de la pared vascular (por ejemplo, extravascularmente) o dentro de
la pared vascular (por ejemplo, intramuralmente). Para maximizar la
eficacia terapéutica, puede emplearse un método de mapeo para
localizar o posicionar con precisión el dispositivo de activación
del barorreceptor.
Las realizaciones utilizan medios eléctricos
para activar el receptor, y se proveen diversos diseños de
electrodos. Los diseños de los electrodos son particularmente
adecuados para conexión con las arterias carótidas en o cerca del
seno carótido, y pueden ser diseñados para minimizar la estimulación
extraña de tejidos.
Un sistema de control puede ser utilizado para
generar una señal de control que activa, desactiva o de otra manera
modula el dispositivo de activación del barorreceptor. El sistema de
control puede operar en un modo de circuito abierto o en un modo de
circuito cerrado. Por ejemplo, en el modo de circuito abierto, el
paciente y/o el médico pueden directa o de manera remota hacer
interfaz con el sistema de control para prescribir la señal de
control. En el modo de circuito cerrado, la señal de control puede
ser una respuesta a la retroalimentación desde un sensor, donde la
respuesta es dictada por un algoritmo predefinido o programable que
define un régimen de estímulo.
El régimen de estímulo es seleccionado
preferiblemente para promover una eficacia a largo término y para
minimizar los requerimientos de potencia. Se tiene la teoría de que
la activación no interrumpida de los barorreceptores puede resultar
en que los barorreceptores y/o el sistema barorreflejo tenga menos
respuesta con el tiempo, disminuyendo por lo tanto la efectividad
de la terapia. Por lo tanto, el régimen de estímulo puede ser
seleccionado para modular, por ejemplo, el dispositivo de
activación del barorreceptor de manera tal que los barorreceptores
mantengan su capacidad de respuesta durante el tiempo. Ejemplos
específicos de regímenes de estímulo que promueven una eficacia a
largo término se describen en más detalle más adelante.
Para atacar la presión baja y otras condiciones
que requieren el aumento de la presión sanguínea, la presente
invención proporciona un cierto número de dispositivos, sistemas y
métodos mediante los cuales la presión sanguínea puede ser regulada
de manera selectiva y controlable inhibiendo o amortiguando las
señales del barorreceptor. Inhibiendo o amortiguando de manera
selectiva y controlable las señales del barorreceptor, se describe
cómo reducir las condiciones asociadas con presión sanguínea
baja.
La Figura 1 es una ilustración esquemática del
torso superior de un cuerpo humano mostrando las arterias y venas
principales y la anatomía asociada;
La Figura 2A es una ilustración esquemática
transversal del seno carótido y los barorreceptores dentro de la
pared vascular;
La figura 2B es una ilustración esquemática de
los barorreceptores dentro de la pared vascular y del sistema
barorreflejo;
La Figura 3 es una ilustración esquemática de un
sistema de activación del barorreceptor;
Las Figuras 4A y 4B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en la
forma de un balón inflable interno que induce mecánicamente una
señal de barorreceptor;
Las Figuras 5A y 5B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en la
forma de un puño de presión externa que mecánicamente induce una
señal del barorreceptor;
Las Figuras 6A y 6B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en la
forma de una estructura de alambre deformable interna que
mecánicamente induce una señal del barorreceptor;
Las Figuras 6C y 6D son las vistas transversales
de realizaciones alternativas del miembro de alambre ilustrado en
las Figuras 6A y 6B;
Las Figuras 7A y 7B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en la
forma de una estructura de alambre deformable que mecánicamente
induce una señal de barorreceptor;
Las Figuras 7C y 7D son vistas transversales de
disposiciones alternativas del miembro de alambre ilustrado en las
Figuras 7A y 7B;
Las Figuras 8A y 8B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en la
forma de un regulador de flujo externo que crea artificialmente
retropresión para inducir una señal del barorreceptor;
Las Figuras 9A y 9B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en la
forma de un regulador de flujo interno que crea artificialmente
retropresión para inducir una señal del barorreceptor;
Las Figuras 10A y 10B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en
la forma de un dispositivo magnético, el cual mecánicamente induce
una señal del barorreceptor;
Las Figuras 11A y 11B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en
la forma de un transductor que induce mecánicamente una señal del
barorreceptor;
Las Figuras 12A y 12B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en
la forma de un dispositivo de administración de fluidos el cual
puede ser usado para administrar un agente que química o
biológicamente induce una señal del barorreceptor;
Las Figuras 13A y 13B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en
la forma de una estructura conductora interna la cual eléctrica o
térmicamente induce una señal del barorreceptor;
Las Figuras 14A y 14B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en
la forma de una estructura conductora interna, activada por un
inductor interno, el cual eléctrica o térmicamente induce una señal
del barorreceptor;
Las Figuras 15A y 15B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en
la forma de una estructura conductora interna, activada mediante un
inductor interno localizada en un vaso adyacente, el cual eléctrica
o térmicamente induce una señal del barorreceptor;
Las Figuras 16A y 16B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en
la forma de una estructura conductora interna, activada por un
inductor externo, el cual eléctrica o térmicamente induce una señal
de un barorreceptor;
Las Figuras 17A y 17B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en
la forma de una estructura conductora externa la cual eléctrica o
térmicamente induce una señal del barorreceptor;
Las Figuras 18A y 18B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en
la forma de una estructura conductora bipolar interna la cual
eléctrica o térmicamente induce una señal de barorreceptor;
Las Figuras 19A y 19B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en
la forma de un dispositivo de respuesta de campo electromagnético
que eléctrica o térmicamente induce una señal de barorreceptor;
Las Figuras 20A y 20B son ilustraciones
esquemáticas de un dispositivo de activación del barorreceptor en
la forma de un dispositivo de Peltier externo el cual térmicamente
induce una señal de barorreceptor;
Las Figuras 21A - 21C son ilustraciones
esquemáticas de una disposición preferida de una estructura
conductora eléctricamente activada de forma inductiva;
Las Figuras 22A - 22F son ilustraciones
esquemáticas de diversas posibles disposiciones de electrodos
alrededor del seno carótido para activación eléctrica
extravascular;
La Figura 23 es una ilustración esquemática de
un electrodo en forma de serpentina para activación eléctrica
extravascular;
La Figura 24 es una ilustración esquemática de
una pluralidad de electrodos alineados en forma ortogonal a la
dirección de envoltura alrededor del seno carótido para activación
eléctrica extravascular;
Las Figuras 25 - 28 son ilustraciones
esquemáticas de diversos electrodos multicanal para activación
eléctrica extravascular;
La Figura 29 es una ilustración esquemática de
un dispositivo de activación eléctrica extravascular que incluye un
teter y un ancla dispuestos alrededor del seno carótido y de la
arteria carótida común;
La Figura 30 es una ilustración esquemática de
un dispositivo de activación eléctrico extravascular alternativo
que incluye una pluralidad de aletas y una espina;
La Figura 31 es una ilustración esquemática de
una disposición de electrodos para activación eléctrica
extravascular;
La Figura 32 es una ilustración esquemática de
un fragmento de un cable alternativo para su uso con un dispositivo
de electrodo tal como el mostrado en la Figura 31;
La Figura 33 es una ilustración esquemática de
la arteria carótida derecha mostrando un abultamiento en la pared
vascular lo cual es una marca típica del seno carótido;
La Figura 34 es una ilustración esquemática de
un dispositivo de activación del barorreceptor dispuesto alrededor
de la arteria carótida el cual puede ser utilizado para mapear los
barorreceptores en la misma;
La Figura 35 es una vista en sección transversal
esquemática tomada a lo largo de la línea 35-35 en
la Figura 34, que muestra un sistema de coordenadas de mapeo para
las arterias carótidas izquierda y derecha;
Las Figuras 36 y 37 son gráficas que ilustran la
variabilidad de la respuesta del barorreceptor alrededor de las
arterias carótidas derecha e izquierda respectivamente;
\newpage
La Figura 38 ilustra una señal de presión
arterial, una señal ECG y una señal de control/salida como función
del tiempo; y
Las Figuras 39 - 41 son diversas gráficas que
ilustran la efectividad de diversos regímenes de estímulo.
La siguiente descripción detallada de la
invención debería ser leída con referencia a los dibujos en los
cuales los elementos similares en los diferentes dibujos están
numerados de la misma forma. Los dibujos, que no son necesariamente
a escala son solamente ilustrativos.
Para entender mejor la invención, puede ser útil
explicar alguna parte de la anatomía vascular básica asociada con
el sistema cardiovascular. Con referencia a la Figura 1 que es una
ilustración esquemática del torso superior de un cuerpo humano 10
que muestra algunas de las principales arterias y venas del sistema
cardiovascular. El ventrículo izquierdo del corazón 11 bombea
sangre oxigenada al arco aórtico 12. La arteria subclavia derecha
13, la arteria carótida común derecha 14, la arteria carótida común
izquierda 15 y la arteria subclavia izquierda 16 se ramifican desde
el arco aórtico 12 próximo a la aorta torácica descendente 17.
Aunque es relativamente corto, un segmento vascular distinguible
denominado arteria braqueocefálica 22 conecta la arteria subclavia
derecha 13 y la arteria carótida común derecha 14 al arco aórtico
12. La arteria carótida derecha 14 se bifurca en la arteria
carótida externa derecha 18 y la arteria carótida interna derecha 19
en el seno carótido derecho 20. Aunque no se muestra solamente para
propósitos de claridad, la arteria carótida izquierda 15 se bifurca
de manera similar en la arteria carótida externa y la arteria
carótida interna izquierda en el seno carótido izquierdo.
Desde el arco aórtico 12, la sangre oxigenada
fluye hacia las arteria carótidas 18/19 y las arterias subclavias
13/16. Desde las arteria carótidas 18/19, la sangre oxigenada
circula a través de la cabeza y la vasculación cerebral y la sangre
disminuida en oxígeno regresa al corazón 11 a través de las venas
yugulares, de las cuales solamente la vena 27 yugular interna
derecha se muestra por propósitos de claridad. Desde las arterias
subclavias 13/16, la sangre oxigenada circula a través de la
vasculación periférica superior y la sangre disminuida en oxígeno
regresa al corazón por medio de las venas subclavias, de las cuales
solamente se muestra la vena subclavia derecha 23, también para
propósitos de claridad. El corazón 11 bombea la sangre disminuida en
oxígeno a través del sistema pulmonar donde es reoxigenada. La
sangre reoxigenada regresa al corazón 11 el cual bombea la sangre
reoxigenada hacia el arco aórtico como se describió más arriba, y el
ciclo se repite.
Dentro de las paredes arteriales del arco
aórtico 12, las arteria carótidas comunes 14/15 (cerca del seno
carótido derecho 20 y del seno carótido izquierdo), las arteria
subclavias 13/16 y la arteria braqueocefálica 22 están los
barorreceptores 30. Por ejemplo, como se ve mejor en la Figura 2A,
los barorreceptores 30 residen dentro de las paredes vasculares del
seno carótido 20. Los barorreceptores 30 son un tipo de receptor de
tensión utilizados por el cuerpo para sentir la presión arterial.
Un incremento en la presión sanguínea hace que la pared arterial se
estire, y un descenso en la presión arterial hace que la pared
arterial retorne a su tamaño original. Tal ciclo es repetido con
cada latido del corazón. Puesto que los barorreceptores 30 están
localizados dentro de la pared arterial, ellos son capaces de
sentir la deformación del tejido adyacente, la cual es indicativa
de un cambio en la presión sanguínea. Los barorreceptores 30
localizados en el seno carótido derecho 20, el seno carótido
izquierdo y el arco aórtico 12 juegan el papel más significativo en
detectar la presión sanguínea que afecta el sistema barorreflejo
50, el cual es descrito en más detalle con referencia a la Figura
2B.
Se hace referencia ahora a la Figura 2B, la cual
muestra una ilustración esquemática de barorreceptores 30
dispuestos en una pared vascular genérica 40 y un diagrama de flujo
esquemático del sistema barorreflejo 50. Los barorreceptores 30
están profusamente distribuidos dentro de las paredes arteriales 40
de las principales arterias descritas previamente, y en general
forman un árbol 32. El árbol barorreceptor 32 comprende una
pluralidad de barorreceptores 30, cada uno de los cuales transmite
señales del barorreceptor al cerebro 52 a través del nervio 38. Los
barorreceptores 30 están tan profusamente distribuidos y arborizados
dentro de la pared vascular 40 que los árboles barorreceptores
discretos 32 no son fácilmente discernibles. En este punto, los
expertos en la técnica apreciarán que los barorreceptores 30
mostrados en la Figura 2B son primariamente esquemáticos para
propósitos de ilustración y discusión.
Las señales de los barorreceptores son usadas
para activar un cierto número de sistemas corporales que
colectivamente pueden ser denominados como el sistema barorreflejo
50. Los barorreceptores 30 están conectados al cerebro 52 a través
del sistema nervioso 51. Así, el cerebro 52 es capaz de detectar
cambios en la presión sanguínea, lo cual es indicativo de la salida
cardiaca. Si la salida cardiaca es insuficiente para satisfacer la
demanda (esto es, el corazón 11 es incapaz de bombear sangre
suficiente), el sistema barorreflejo 50 activa un cierto número de
sistemas corporales, incluyendo el corazón 11, riñones 53, vasos 54
y otros órganos/tejidos. Tal activación del sistema barorreflejo 50
corresponde en general a un incremento en la actividad
neurohormonal. Específicamente, el sistema barorreflejo 50 inicia
una secuencia neurohormonal que indica al corazón 11 que incremente
la rata cardiaca e incremente la fuerza con el fin de incrementar la
salida cardiaca, indica a los riñones 53 que incrementen el volumen
sanguíneo reteniendo sodio y agua, e indica a los vasos 54 que se
constriñan para elevar la presión sanguínea. Las respuestas
cardiaca, renal y vascular incrementan la presión sanguínea y la
salida cardiaca 55 e incrementan así la carga de trabajo del
corazón. En un paciente con fallo cardiaco, esto acelera
adicionalmente el daño del miocardio y exacerba el estado de fallo
del corazón.
Para atacar los problemas de hipertensión, fallo
cardiaco, otros desordenes cardiovasculares y desordenes renales,
se describen un cierto número de dispositivos, sistemas y métodos
mediante los cuales el sistema barorreflejo 50 es activado para
reducir la presión sanguínea excesiva, la actividad del sistema
nervioso autonómico y la activación neurohormonal. En particular,
se describe un cierto número de dispositivos, sistemas y métodos
mediante los cuales los barorreceptores 30 pueden ser activados,
indicando mediante esta forma un incremento en la presión sanguínea
e indicando al cerebro 52 que reduzca la presión sanguínea del
cuerpo y el nivel del sistema nervioso simpático y la activación
neurohormonal, e incremente la activación del sistema nervioso
parasimpático, teniendo así un efecto benéfico en el sistema
cardiovascular y otros sistemas corporales.
Con referencia a la Figura 3, se provee
generalmente un sistema que incluye un sistema de control 60, un
dispositivo de activación 70 del barorreceptor y un sensor 80
(opcional), los cuales en general operan de la siguiente manera. El
sensor 80 percibe y/o monitoriza un parámetro (por ejemplo, la
función cardiovascular) indicativa de la necesidad de modificar el
sistema barorreflejo y genera una señal indicativa del parámetro. El
sistema de control 60 genera una señal de control como una función
de la señal del sensor recibida. La señal de control activa,
desactiva o de otra forma modula el dispositivo de activación 70 del
barorreceptor. Típicamente, la activación del dispositivo 70
resulta en la activación de los barorreceptores 30.
Alternativamente, la desactivación o modulación del dispositivo de
activación 70 del barorreceptor puede causar la modificación de la
activación de los barorreceptores 30. El dispositivo de activación
70 del barorreceptor puede comprender una amplia variedad de
dispositivos que utilizan medios mecánicos, eléctricos, térmicos,
químicos, biológicos u otros para activar los barorreceptores 30.
Así, cuando el sensor 80 detecta un parámetro indicativo de la
necesidad de modificar la actividad del sistema barorreflejo (por
ejemplo, presión sanguínea excesiva), el sistema de control 60
genera una señal de control para modular (por ejemplo, activar) el
dispositivo de activación 70 del barorreceptor induciendo mediante
ello una señal de barorreceptor 30 que es percibida por el cerebro
52 para hacer evidente la presión sanguínea excesiva. Cuando el
sensor 80 detecta un parámetro indicativo de la función normal del
cuerpo (por ejemplo, presión sanguínea normal), el sistema de
control 60 genera una señal de control para modular (por ejemplo,
desactivar) el dispositivo de activación 70 del barorreceptor.
Como se mencionó anteriormente, el dispositivo
de activación 70 del barorreceptor puede comprender una amplia
variedad de dispositivos que utilizan medios mecánicos, eléctricos,
térmicos, químicos, biológicos u otros para activar los
barorreceptores 30. Ejemplos específicos del dispositivo de
activación 70 del barorreceptor genéricos se discuten con
referencia a las Figuras 4-21. En la mayoría de los
casos, particularmente las ilustraciones de activación mecánica, el
dispositivo de activación 70 del barorreceptor activa indirectamente
uno o más barorreceptores 30 estirando o de otra deformando las
paredes vasculares 40 que rodean los barorreceptores 30. En algunas
otras instancias, particularmente en los ejemplos de activación no
mecánica, el dispositivo de activación 70 del barorreceptor puede
activar directamente uno o más barorreceptores 30 cambiando el
ambiente eléctrico, térmico o químico o el potencial a través de
los barorreceptores 30. También es posible que al cambiar el
potencial eléctrico, térmico o químico a través del tejido que rodea
a los barorreceptores 30 pueda producirse que el tejido circundante
se estire o de otra manera se deforme, activando así mecánicamente
los barorreceptores 30. En otros casos, particularmente de
activación biológica, un cambio en la función o sensibilidad de los
barorreceptores 30 puede ser inducido cambiando la actividad
biológica en los barorreceptores 30 y alterando su aplanamiento
intracelular y función.
Todas las realizaciones específicas del
dispositivo de activación 70 del barorreceptor son adecuadas para
implantación, y se implantan preferiblemente utilizando una
aproximación translumenal mínimamente invasiva percutánea y/o una
aproximación quirúrgica mínimamente invasiva, dependiendo de si el
dispositivo 70 está dispuesto intravascularmente,
extravascularmente o dentro de la pared vascular 40. El dispositivo
de activación 70 del barorreceptor puede ser posicionado en
cualquier lugar de los barorreceptores 30 que afecten el sistema
barorreflejo 50 que son numerosos, tales como en el corazón 11, en
el arco aórtico 12, en las arterias carótidas comunes 18/19 cerca
del seno carótido 20, en las arterias subclavias 13/16 o en la
arteria braqueocefálica 22. El dispositivo de activación 70 del
barorreceptor puede ser implantado de tal manera que el dispositivo
70 esté posicionado inmediatamente adyacente a los barorreceptores
30. De forma alternativa, el dispositivo de activación 70 del
barorreceptor puede estar fuera del cuerpo de tal forma que el
dispositivo 70 está posicionado a corta distancia pero próxima a
los barorreceptores 30. Preferiblemente, el dispositivo de
activación 70 del barorreceptor es implantado cerca del seno
carótido derecho 20 y/o del seno carótido izquierdo (cerca de la
bifurcación de la arteria carótida común) y/o del arco aórtico 12,
donde los barorreceptores 30 tienen un impacto significativo en el
sistema barorreflejo 50. Para propósitos de ilustración solamente,
la presente invención está descrita con referencia al dispositivo
de activación 70 del barorreceptor posicionado cerca del seno
carótido 20.
El sensor opcional 80 está acoplado de manera
operativa con el sistema de control 60 mediante el cable o alambre
sensor eléctrico 82. El sensor 80 puede comprender cualquier
dispositivo adecuado que mida o monitorice un parámetro indicativo
de la necesidad de modificar la actividad del sistema barorreflejo.
Por ejemplo, el sensor 80 puede comprender un transductor o medidor
fisiológico que mida ECG, presión sanguínea (sistólica, diastólica,
promedio o presión de pulso), rata de flujo volumétrico sanguíneo,
velocidad de flujo sanguíneo, pH de la sangre, contenido de O_{2}
o CO_{2}, saturación mixta de oxígeno venoso (SVO_{2}),
vasoactividad, actividad de los nervios, actividad o composición
del tejido. Ejemplos de transductores o medidores adecuados para el
sensor 80 incluyen electrodos ECG, un transductor de presión
piezoeléctrico, un transductor de velocidad de flujo ultrasónico,
un transductor de rata de flujo volumétrica ultrasónico, un
transductor de velocidad de flujo por termodilusión, un transductor
de presión por capacitancia, un electrodo de pH de membrana, un
detector óptico (SVO_{2}) o un medidor de deformación. Aunque
solamente se muestra el sensor 80, múltiples sensores 80 del mismo
tipo o diferentes tipos en la misma o diferentes localizaciones
pueden ser utilizados.
El sensor 80 se posiciona preferiblemente en una
cámara de corazón 80, o en/sobre una arteria principal tal como el
arco aórtico 12, una arteria carótida común 14/15, una arteria
subclavia 13/16 o la arteria braqueocefálica 22, de tal manera que
el parámetro de interés pueda ser fácilmente establecido. El sensor
80 puede estar dispuesto dentro del cuerpo tal como en o sobre una
arteria, una vena o un nervio (por ejemplo, el nervio vagus) o
dispuesto por fuera del cuerpo, dependiendo del tipo de transductor
o medidor utilizado. El sensor 80 puede ser separado del
dispositivo de activación 70 del barorreceptor o combinado con el
mismo. Para propósitos de ilustración solamente, el sensor 80 se
muestra posicionado sobre la arteria subclavia derecha 13.
A manera de ejemplo, el sistema de control 60
incluye un bloque de control 61 que comprende un procesador 63 y
una memoria 62. El sistema de control 60 está conectado al sensor 80
mediante un cable de sensor 82. El sistema de control 60 también
está conectado al dispositivo de activación 70 del barorreceptor por
medio de un cable de control eléctrico 72. Así, el sistema de
control 60 recibe una señal del sensor desde el sensor 80 mediante
un cable de sensor 82, y transmite una señal de control al
dispositivo de activación 70 del barorreceptor por medio de un
cable de
control 72.
control 72.
La memoria 62 puede contener datos relacionados
con la señal del sensor, la señal de control y/o valores y comandos
provistos por el dispositivo de entrada 64. La memoria 62 también
puede incluir software que contiene uno o más algoritmos que
definen una o más funciones o relaciones entre la señal de control y
la señal del sensor. El algoritmo puede dictar señales de control
de activación o desactivación dependiendo de la señal del sensor o
de una derivada matemática de la misma. El algoritmo puede dictar
una señal de control de activación o desactivación cuando la señal
del sensor cae por debajo de un valor de umbral más bajo
predeterminado, se eleva por encima de un valor de umbral superior
predeterminado o cuando la señal del sensor indica un evento
fisiológico específico.
Como se mencionó previamente, el dispositivo de
activación 70 del barorreceptor puede activar los barorreceptores
30 mecánica, eléctrica, térmica, química, biológicamente o de otras
formas. En algunos casos, el sistema de control 60 incluye un
impulsor 66 para proveer el modo de potencia deseado para el
dispositivo de activación 70 del barorreceptor. Por ejemplo, si el
dispositivo de activación 70 del barorreceptor utiliza actuación
neumática o hidráulica, el impulsor 66 puede comprender una fuente
de presión/vacío y el cable 72 puede comprender líneas de fluido.
Si el dispositivo de activación 70 del barorreceptor utiliza
actuación eléctrica o térmica, el cable de impulso 66 puede
comprender un amplificador de potencia o similares y el cable 72
puede comprender alambres eléctricos. Si el dispositivo de
activación 70 del barorreceptor utiliza actuación química o
biológica, el impulsor 66 puede comprender un reservorio de fluido
y una fuente de presión/vacío y el cable 72 puede comprender una
línea de fluidos. En otros casos, el impulsor 66 puede no ser
necesario, particularmente si el procesador 63 genera una señal
eléctrica suficientemente fuerte para una actuación eléctrica o
térmica de nivel bajo del dispositivo de activación 70 del
barorreceptor.
El sistema de control 60 puede operar como un
circuito cerrado utilizando retroalimentación del sensor 80, o como
un circuito abierto utilizando comandos recibidos por el dispositivo
de entrada 64. La operación en circuito abierto del sistema de
control 60 utiliza preferiblemente alguna retroalimentación del
transductor 80, pero también puede operar sin retroalimentación.
Los comandos recibidos por el dispositivo de entrada 64 pueden
influir directamente en la señal de control o pueden alterar el
software y los algoritmos relacionados contenidos en la memoria 62.
El paciente y/o el médico tratante pueden proveer comandos al
dispositivo de entrada 64. La pantalla 65 puede ser utilizada para
ver la señal del sensor, la señal de control y/o el software/datos
contenidos en la memoria 62. La señal de control generada por el
sistema de control 60 puede ser continua, periódica, por episodios
o una combinación de los mismos, según lo dicte un algoritmo
contenido en la memoria 62. EL algoritmo contenido en la memoria 62
define un régimen de estímulo el cual dicta las características de
la señal de control como una función del tiempo, y dicta así la
estimulación de los barorreceptores como una función del tiempo.
Las señales de control continuas incluyen un pulso, un tren de
pulsos, un pulso disparado y un tren disparado de pulsos, todos los
cuales son generados de manera continua. Ejemplos de señales de
control periódicas incluyen cada una de las señales de control
descritas más arriba que tienen un tiempo de inicio designado (por
ejemplo, comenzar cada minuto, hora o día) y una duración designada
(por ejemplo, un segundo, un minuto, una hora). Ejemplos de señales
de control por episodios incluyen cada una de las señales de control
continuas descritas más arriba que son disparadas por un episodio
(por ejemplo, activación por el paciente/médico, un incremento en
la presión sanguínea por encima de un cierto umbral, etc.).
El régimen de estímulos gobernado por el sistema
de control 60 puede ser seleccionado para promover una eficacia a
largo plazo. Se tiene la teoría de que la activación no interrumpida
o no cambiada de otra manera de los barorreceptores 30 puede
resultar en que los barorreceptores y/o el sistema barorreflejo
responda con menos eficiencia con el tiempo, disminuyendo por lo
tanto la efectividad a largo término de la terapia. Por lo tanto,
el régimen de estímulos puede ser seleccionado para activar,
desactivar o de otra forma modular el dispositivo de activación 70
del barorreceptor de tal manera que la eficacia terapéutica se
mantenga durante un largo plazo.
Además para mantener la eficacia terapéutica con
el tiempo, los regímenes de estímulo de la presente invención
pueden ser seleccionados reduciendo los requerimientos/consumo de
potencia del sistema 60. Tal como se describirá en más detalle más
adelante, el régimen de estímulo puede dictar que el dispositivo de
activación 70 del barorreceptor sea activado inicialmente a una
energía relativamente más alta y/o un nivel de potencia, y
subsecuentemente se active a un nivel de energía y/o potencia
relativamente más bajo. El primer nivel alcanza el efecto
terapéutico inicial deseado, y el segundo nivel (más bajo) mantiene
el efecto terapéutico deseado durante largo tiempo. Reduciendo el
nivel de energía y/o potencia después de que el efecto inicial
terapéutico deseado es alcanzado, la potencia requerida o consumida
por el dispositivo de activación 70 es también reducida a largo
término. Esto puede correlacionarse en sistemas que tienen mayor
longevidad y/o tamaño reducido (debido a reducciones en el tamaño
de la fuente de poder y de los componentes asociados).
Otra ventaja de los regímenes de estímulo
descritos es la reducción de la estimulación de tejidos colaterales
no deseada. Como se mencionó anteriormente, el régimen de estímulo
puede dictar que el dispositivo de activación 70 de los
barorreceptores se active inicialmente con un nivel de energía y/o
potencia relativamente alto para alcanzar el efecto deseado, y
subsecuentemente se active a un nivel de energía y/o potencia
relativamente bajo para mantener el efecto deseado. Reduciendo el
nivel de energía y/o potencia de salida, el estímulo puede no
viajar tan lejos desde el sitio de objetivo, reduciendo por lo tanto
la probabilidad de que tejidos adyacentes se estimulen de manera
inadvertida tales como los músculos del cuello y la cabeza.
Tales regímenes de estilo pueden ser aplicados a
todos los dispositivos de activación de barorreceptores descritos
aquí. Además de los dispositivos de activación de barorreceptores
70, tales regímenes de estímulo pueden ser aplicados a la
estimulación de los nervios del seno carótido u otros nervios que
afecten el sistema barorreflejo. En particular, los regímenes de
estímulo descritos aquí pueden ser aplicados al baromarcapasos (esto
es, la estimulación eléctrica del nervio del seno carótido), que ha
sido propuesto para reducir la presión sanguínea y la carga de
trabajo del corazón en el tratamiento de presión sanguínea alta y
angina. Por ejemplo, los regímenes de estímulo de la presente
invención pueden ser aplicados al sistema de baromarcapasos descrito
en la patente de los Estados Unidos No. 6,073,048 de Kieval et
al.
El régimen de estímulo puede ser descrito en
términos de la señal de control y/o la señal de salida del
dispositivo de activación 70 del barorreceptor. Hablando en
general, los cambios en la señal de control resultan en los cambios
correspondientes en la salida del dispositivo de activación 70 de
los barorreceptores el cual afecta los cambios correspondientes en
los barorreceptores 30. La correlación entre los cambios en la señal
de control y los cambios en el dispositivo de activación 70 de los
barorreceptores puede ser proporcional o no proporcional, directo o
indirecto (inverso), o de cualquier otra relación matemática
conocida o predecible. Para propósitos de ilustración solamente, el
régimen de estímulo puede ser descrito aquí de manera tal que asuma
que la salida del dispositivo de activación 70 de los
barorreceptores es directamente proporcional a la señal de
control.
Una aproximación general primera para un régimen
de estímulo que promueve una eficacia a largo término y reduce los
requerimientos/consumo de potencia involucra la generación de una
señal de control que hace que el dispositivo de activación 70 de
los barorreceptores tenga un primer nivel de salida de energía y/o
potencia relativamente alto, y cambie subsecuentemente la señal de
control para hacer que el dispositivo de activación 70 de los
barorreceptores tenga un segundo nivel de salida de energía y/o
potencia relativamente más bajo. El primer nivel de salida puede
ser seleccionado y mantenido por tiempo suficiente para alcanzar el
efecto inicial deseado (por ejemplo, una reducción en el ritmo
cardiaco y/o la presión sanguínea), después de lo cual el nivel de
salida puede ser reducido al segundo nivel por tiempo suficiente
para mantener el efecto deseado durante el período de tiempo
deseado.
Por ejemplo, si el primer nivel de salida tiene
un valor de potencia y/o energía de X_{1}, el segundo nivel de
salida puede tener un valor de potencia y/o energía de X_{2},
donde X_{2} es menor que X_{1}. En algunos casos, X_{2} puede
ser igual a 0, de manera tal que el primer nivel está
"activado" y el segundo nivel está "desactivado". Se
reconoce que la potencia y la energía se refieren a dos parámetros
diferentes, pero pueden, por lo menos en algún contexto, ser usados
de manera intercambiable. Hablando en general, la potencia es un
derivado en el tiempo de la energía. Así, en algunos casos, un
cambio en uno de los parámetros (potencia o energía) puede no
correlacionarse al mismo o similar cambio en el otro parámetro. Se
contempla que un cambio en uno o ambos de los parámetros puede ser
adecuado para obtener el resultado deseado de promover una eficacia
a largo término.
También se contempla que pueden usarse más de
dos niveles. Cada nivel puede adicionalmente incrementar la energía
o potencia de salida para alcanzar el efecto deseado o disminuir la
energía o potencia de salida para retener el efecto deseado. Por
ejemplo, en algunos casos, puede ser deseable tener reducciones
adicionales en el nivel de salida si el efecto deseado puede ser
sostenido a niveles de potencia o energía más bajos. En otros
casos, particularmente cuando el efecto deseado es disminuir o de
otra manera no es sostenido, puede ser deseable incrementar el
nivel de salida hasta que el efecto deseado se restablezca, y
disminuir subsecuentemente el nivel de salida para mantener el
efecto.
La transición desde cada nivel puede ser una
función por etapas (por ejemplo, una etapa sencilla o una serie de
etapas), una transición gradual durante un período de tiempo, o una
combinación de las mismas. Además, los niveles de señal pueden ser
continuos, periódicos o por episodios como se discutió
previamente.
El nivel de salida (potencia o energía) del
dispositivo de activación 70 de los barorreceptores puede ser
cambiado en un cierto número de diferentes maneras dependiendo del
modo de activación utilizado. Por ejemplo, en las realizaciones de
activación mecánica descritas aquí, el nivel de salida del
dispositivo de activación 70 de los barorreceptores puede ser
cambiado cambiando la salida fuerza/presión, distancia de
desplazamiento de los tejidos, y/o rata de desplazamiento de los
tejidos. En las realizaciones de activación térmica descritas aquí,
el nivel de salida del dispositivo de activación 70 de los
barorreceptores puede ser cambiado cambiando la temperatura, la
rata de incremento de temperatura, o la rata de descenso de
temperatura (rata de disipación). En las realizaciones con
activación química y biológica descritas aquí, el nivel de salida
del dispositivo de activación 70 de los barorreceptores puede ser
cambiado cambiando el volumen/concentración de la dosis
administrada y/o la rata de administración de dosis.
En las realizaciones con activación eléctrica
utilizando una señal no modulada, el nivel de salida (potencia o
energía) del dispositivo de activación 70 de los barorreceptores
puede ser cambiado cambiando el voltaje, la corriente y/o la
duración de la señal.
La señal de salida del dispositivo de activación
70 de los barorreceptores puede ser, por ejemplo, corriente
constante o voltaje constante. En realizaciones con activación
eléctrica usando una señal modulada, donde la señal de salida
comprende, por ejemplo, una serie de pulsos, diversas
características de pulso pueden ser cambiadas individualmente o en
combinación para cambiar el nivel de potencia o energía de la señal
de salida. Tales características de pulso incluyen, pero no se
limitan a: amplitud del pulso (PA), frecuencia del pulso (PF),
anchura o duración del pulso (PW), forma de onda del pulso
(cuadrada, triangular, sinosoidal, etc.), polaridad del pulso (para
electrodos bipolares) y fase del pulso (monofásico, bifásico).
En realizaciones con activación eléctrica donde
la señal de salida comprende un tren de pulsos, pueden cambiarse
varias otras características de señal además de las características
de pulso descritas más arriba. Como se ilustra en la Figura 38, la
señal de control o salida 410 puede comprender un tren de pulsos 412
que en general incluye una serie de pulsos 414 que se presentan en
impulsos 416. Las características del tren de pulsos 412 que pueden
cambiarse incluyen, pero no se limitan a: amplitud del impulso
(igual a la amplitud del pulso si es constante dentro del paquete
de impulsos 416), forma de onda del impulso (esto es, variación de
la amplitud del pulso dentro del paquete de impulsos 416),
frecuencia del impulso (BF), y anchura o duración del impulso (BW).
La señal 410 o una porción de la misma (por ejemplo, impulso 416
dentro del tren de pulsos 412), puede ser disparado por cualquiera
de los eventos discutidos previamente, o por una porción particular
de la señal de presión arterial 450 o de la señal ECG 460 (por
ejemplo, la onda R se muestra en la Figura 38), u otro indicador
fisiológico del tiempo. Si la señal 410 o una porción de la misma es
disparada, el evento de disparo puede ser cambiado y/o la demora
del evento de disparo puede ser
cambiada.
cambiada.
Una segunda aproximación general para un régimen
de estímulos que promueve una eficacia a largo término y reduce los
requerimientos/consumo de potencia involucra el uso de un
dispositivo de activación 70 de barorreceptores que utiliza medios
de salida múltiples (por ejemplo, electrodos) o el uso de múltiples
dispositivos de activación 70 de barorreceptores que tienen medios
de salida sencillos o múltiples. Básicamente, el régimen de estímulo
de acuerdo con esta aproximación requiere de una activación
alternativa de dos o más dispositivos 70 o medios de salida, que
están posicionados en diferentes localizaciones anatómicas. La
activación de la alternación puede ser alcanzada alternado la señal
de control entre los dispositivos o los medios de salida. Según se
usa en este contexto, la activación por conmutación o alternación
incluye la conmutación entre medios de salida individuales, la
conmutación entre juegos de medios de salida y medios de salida
individuales, y la conmutación entre diferentes juegos de medios de
salida. Alternando la activación entre dos o más localizaciones
anatómicas diferentes, la exposición de cualquier localización
anatómica sencilla a una señal de salida es reducida.
Más específicamente, un primer dispositivo 70 o
medios de salida pueden ser conectados a una primera localización
del barorreceptor, y un segundo dispositivo 70 o medios de salida
pueden ser conectados a una segunda localización de barorreceptor,
donde la primera localización es diferente de la segunda
localización, y la señal de control alterna a la activación del
primero y segundo dispositivos o medios de salida. Aunque se
describen con referencia a los dos (primero y segundo) dispositivos
70 o medios de salida, pueden utilizarse más de dos. A manera de
ejemplo, no limitación, un primer dispositivo 70 o medio de salida
puede ser conectado al seno carótido derecho, y un segundo
dispositivo 70 o medio de salida puede ser conectado al seno
carótido izquierdo. Alternativamente, un primer dispositivo 70 o
medio de salida puede ser conectado a la arteria carótida interna
izquierda y un segundo dispositivo 70 o medio de salida puede ser
conectado a la arteria carótida interna derecha. Como aún otra
alternativa, los primero y segundo dispositivos 70 o medios de
salida pueden estar dispuestos uno junto al otro pero separados por
una pequeña distancia (por ejemplo, electrodos con múltiples puntos
de contacto). En cada instancia, la señal de control alterna la
activación del primero y segundo dispositivos o medios de salida
para reducir la exposición de la señal para cada localización
anatómica. Los expertos en la técnica relevante reconocerán que hay
muchas posibles combinaciones anatómicas dentro del alcance de esta
modalidad que no se mencionan aquí específicamente con propósito de
simplicidad solamente.
Una tercera modalidad general para un régimen de
estímulo que promueve una eficacia a largo término y reduce los
requerimientos/consumo de potencia involucra el cambio de las
características de dominio en el tiempo y/o de las características
de los eventos de disparo de la terapia. Por ejemplo, una señal de
control periódico que tiene un tiempo de inicio designado (por
ejemplo, comenzar cada minuto, hora o día; hora específica del día)
y una duración designada (por ejemplo, un segundo, un minuto, una
hora) puede tener un cambio en el tiempo de inicio designado y/o
duración. Alternativamente, una señal de control de episodios que es
disparada por un episodio (por ejemplo, activación por el
paciente/médico, una parte particular de la señal ECG, un incremento
en la presión sanguínea por encima de cierto umbral, hora
específica del día, etc.) puede tener un cambio en el retraso desde
el evento de disparo o un cambio en el evento de disparo mismo. Para
esta última alternativa, el evento de disparo puede ser provisto
por un control de retroalimentación utilizando el sensor 80. Como
alternativa adicional, la señal de control puede ser asíncrona,
donde el tiempo de inicio, duración o demora de un evento de línea
base es asíncrono (por ejemplo, aleatorio).
Cualquiera de las modalidades anteriores puede
ser utilizada sola o en combinación. El uso de una combinación de
modalidades puede promover adicionalmente eficacia a largo término y
puede reducir adicionalmente los requerimientos/consumo de
potencia.
Para demostrar la efectividad de esta primera
modalidad descrita anteriormente, se llevó a cabo un experimento
con animales utilizando un dispositivo de activación 70 de los
barorreceptores en la forma de un dispositivo de activación
eléctrico extravascular aplicado bilateralmente (derecha e
izquierda) al seno carótido 20. El resultado de este experimento se
ilustra en la Figura 39, la cual muestra la señal de control
(voltios) 410, el ritmo cardiaco (latidos por minuto) 420, la
presión arterial media (mmHg) 430 y la presión arterial (mmHg) 440
en una gráfica como función del tiempo. La señal de control 410
comprendía un tren de pulsos que tenía una amplitud de pulso de 2.5
voltios, una anchura de pulso inicial o duración de 1.0
milisegundos, y una frecuencia de pulso de 100 Hz aplicado durante
un primer período 401 de aproximadamente 4 minutos. Durante este
primer período 401, la presión sanguínea 430/440 y el ritmo
cardiaco 420 fueron reducidos significativamente. Subsecuentemente,
se cambió la duración del pulso a 0.25 milisegundos y se aplicó
durante un segundo período 402 de aproximadamente 2 minutos,
mientras que los demás parámetros permanecían sin cambios. Durante
este segundo período 402, la presión sanguínea reducida 430/440 y
el ritmo cardiaco 420 fueron mantenidos. Después del segundo período
402, el tren de pulsos fue apagado durante un período de tiempo
403. Durante este tercer período 403, la presión sanguínea 430/440
y el ritmo cardiaco 420 comenzaron a elevarse gradualmente a sus
valores antes de la prueba. Este régimen de estímulo demostró que
el efecto terapéutico deseado puede ser mantenido después de reducir
la anchura del pulso del dispositivo de estímulo.
Otra demostración de la efectividad de esta
primera modalidad se ilustra en la Figura 40, la cual muestra los
resultados de un experimento con animales utilizando un dispositivo
de activación 70 de los barorreceptores en la forma de un
dispositivo de activación eléctrica extravascular aplicado
bilateralmente (derecha e izquierda) al seno carótido 20. La Figura
40 muestra la señal de control/salida (voltios) 410, el ritmo
cardiaco (latidos por minuto) 420, la presión arterial media (mmHg)
430 y la presión arterial sanguínea (mmHg) 440 en gráfica como una
función del tiempo. La señal de control 410 comprendía un tren de
pulsos que tenía una amplitud de pulsos de 2.5 voltios, una
duración de pulso de 1.0 milisegundos y una frecuencia de pulso
inicial de 100 Hz aplicados durante un primer período 401 de
aproximadamente un minuto. Durante este primer período 401, el
ritmo cardiaco 420 y la presión sanguínea 430/440 fueron reducidos
significativamente. La señal de control 410 fue cambiada a una
frecuencia de pulso de 10 Hz, mientras que la amplitud de pulso y la
duración permanecieron sin cambios, durante un segundo período 402
de aproximadamente 4 minutos. Durante este segundo período 402, la
rata cardiaca reducida y la presión sanguínea fueron mantenidas
sustancialmente. La señal de control 410 fue cambiada de nuevo a
una frecuencia de pulso de 100 Hz, mientras que la amplitud de pulso
y la duración permanecieron sin cambios, durante un tercer período
403 de aproximadamente 40 segundos. Durante este tercer período
403, el ritmo cardiaco 420 y la presión sanguínea 430/440 fueron
reducidos adicionalmente. La señal de control 410 fue cambiada de
nuevo a una frecuencia de pulso de 10 Hz, mientras que la amplitud
de pulso y la duración permanecieron sin cambios, durante un cuarto
período 404 de aproximadamente 1.5 minutos. Durante este cuarto
período 404, el ritmo cardiaco reducido 420 y la presión sanguínea
430/440 fueron mantenidos sustancialmente. Después del cuarto
período 404, el tren de pulsos fue desconectado durante un quinto
período de tiempo 405. Durante este quinto período de tiempo 405,
la presión sanguínea 430/440 y el ritmo cardiaco 420 comenzaron a
incrementarse gradualmente hasta sus valores anteriores a la
prueba.
Una demostración de la efectividad de la segunda
modalidad se ilustra en la Figura 41, la cual muestra los
resultados de un experimento con animales donde un dispositivo de
activación 70 de los barorreceptores en la forma de un dispositivo
de activación extravascular con los electrodos fue utilizado. Un
primer electrodo se conectó al seno carótido derecho y un segundo
electrodo se conectó al seno carótido izquierdo. La Figura 41
muestra la señal de control (voltios) 410, el ritmo cardiaco
(latidos por minuto) 420, la presión arterial promedio (mmHg) 430 y
la presión arterial sanguínea (mmHg) 440 en una gráfica como función
del tiempo. La señal de control/salida 410 comprendía un tren de
pulsos que tenía una amplitud de pulso de 4.0 voltios, una duración
de pulso de 1.0 milisegundos, y una frecuencia de pulso de 100 Hz
aplicados durante un período de 60 segundos 406 lado izquierdo.
Durante este período 406, el ritmo cardiaco 420 y la presión
sanguínea 430/440 fueron reducidos significativamente. La señal de
control 410 fue conmutada al lado derecho durante un período 408 de
60 segundos, mientras que se mantenían el ritmo cardiaco y la
presión sanguínea reducidos. La señal de control 410 fue conmutada
entre los lados izquierdo y derecho durante un período total de 10.5
minutos durante los cuales el ritmo cardiaco y la presión sanguínea
reducidos fueron mantenidos sustancialmente. Estos experimentos
demuestran la efectividad de las modalidades generales descritas
previamente, cada una de las cuales involucra un régimen de
estímulo, para promover eficacia a largo término. Estos regímenes de
estímulo involucran generalmente la reducción del nivel de salida
del dispositivo de activación de los barorreceptores después de que
el efecto inicial deseado es establecido (primera modalidad),
alternando la activación entre dos o más dispositivos o medios de
salida posicionados en diferentes localizaciones anatómicas (segunda
modalidad), y/o cambiando las características de dominio de tiempo
y/o las características del evento de disparo de la terapia
(tercera modalidad). Todas estas modalidades tienen el objetivo
común de promover una eficacia a largo término manteniendo la
respuesta al barorreflejo.
El sistema de control 60 puede ser implantado
totalmente o en parte. Por ejemplo, el sistema de control completo
60 puede ser llevado externamente por el paciente utilizando
conexiones transdérmicas al cable sensor 82 y al cable de control
72. Alternativamente, el bloque de control 61 y el impulsor 66
pueden ser implantados con el dispositivo de entrada 64 y la
pantalla 65 puede ser llevada externamente por el paciente
utilizando conexiones transdérmicas entre ellos. Como una
alternativa adicional, las conexiones transdérmicas pueden ser
remplazadas haciendo trabajar juntos transmisores/receptores para
comunicarse en remoto entre los componentes del sistema de control
60 y/o el sensor 80 y el dispositivo de activación 70 de los
barorreceptores.
Con referencia general en las figuras
4-21, se muestran ilustraciones esquemáticas de
modalidades específicas del dispositivo de activación 70 de los
barorreceptores. El diseño, función y uso de estas modalidades
específicas, además del sistema de control 60 y el sensor 80 (no
mostrado) son las mismas como las descritas con referencia a la
Figura 3, a menos que se anote otra cosa o sea evidente de la
descripción. Además, las características anatómicas ilustradas en
las Figuras 4-20 son las mismas según se discutieron
con referencia a las Figuras 1, 2A y 2B, a menos que se indique
otra cosa. En cada disposición, las conexiones entre los componentes
60/70/80 pueden ser físicas (por ejemplo, alambres, tubos, cables,
etc.) o remotas (por ejemplo, transmisor/receptor, inductiva,
magnética, etc.). Para conexiones físicas, la conexión puede viajar
intraarterialmente, de forma intravenosa, de forma subcutánea o a
través de otros caminos naturales de los tejidos.
Se hace referencia ahora a las figuras 4A y 4B
que muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación 100 de los barorreceptores en la forma de un balón
intravascular inflable. El dispositivo de balón inflable 100
incluye un balón helicoidal 102 que esta conectado a una línea de
fluido 104. Un ejemplo de un balón helicoidal similar esta descrito
en la patente de los Estados Unidos No. 5,181,911 de Shturman, cuya
descripción completa se incorpora aquí como referencia. El balón 102
tiene preferiblemente una geometría helicoidal o cualquier otra
geometría que permita la perfusión sanguínea a través del mismo. La
línea de fluido 104 esta conectada al impulsor 66 del sistema de
control 60. En esta disposición, el impulsor 60 comprende una fuente
de presión/vació (esto es, un dispositivo de inflado) que infla y
desinfla selectivamente el balón helicoidal 102. Al inflarse, el
balón helicoidal 102 se expande, incrementando preferiblemente su
diámetro externo solamente, para activar mecánicamente los
barorreceptores 30 estirando o deformándolos de alguna otra manera
y/o la pared vascular 40. Al desinflarse, el balón helicoidal 102
retorna a su geometría relajada de tal manera que la pared vascular
40 regresa a su estado nominal. Así, inflando selectivamente el
balón helicoidal 102, los barorreceptores 30 adyacentes al mismo
pueden ser activados selectivamente.
Como una alternativa a la expansión neumática o
hidráulica utilizando un balón, puede utilizarse un dispositivo de
expansión mecánica (no mostrado) para expandir o dilatar la pared
vascular 40 y por lo tanto activar mecánicamente los
barorreceptores 30. Por ejemplo, el dispositivo de expansión
mecánica puede comprender una estructura entretejida de alambre
tubular que se expanda diametralmente cuando se comprime
longitudinalmente según se describe en la patente de los Estados
Unidos No. 5,222,971 de Willard et al. Esta estructura
tubular puede estar dispuesta intravascularmente y permite la
perfusión de sangre a través de la malla de alambre. El impulsor 66
puede comprender un actuador lineal conectado por cables de
actuación en extremos opuestos de la estructura. Cuando los
extremos opuestos de la estructura tubular se acercan entre si por
la actuación de los cables, el diámetro de la estructura se
incrementa para expandir la pared vascular 40 y activar los
barorreceptores 30.
Se hace referencia ahora a las figuras 5A y 5B
que muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación 120 de los barorreceptores en la forma de un yugo de
presión extravascular. El dispositivo de yugo de presión 120
incluye un yugo inflable 122 que está conectado a una línea de
fluido 124. Ejemplos de yugos similares al 122 se describen en la
patente de los Estados Unidos No. 4,256,094 de Kapp et al. y
la patente de los Estados Unidos No. 4,881,939 de Newman, cuyas
descripciones completas se incorporan aquí como referencia. La
línea de fluido 124 está conectada al impulsor 66 del sistema de
control 60. El impulsor 66 comprende una fuente de presión/vacío
(esto es, un dispositivo inflable), el cual selectivamente infla y
desinfla el yugo 122. Al inflarse, el yugo 122 se expande,
preferiblemente incrementando el diámetro interno únicamente, para
activar mecánicamente los barorreceptores 30 estirando o
deformándolos de alguna otra manera y/o la pared vascular 40. Al
desinflarse, el yugo 122 regresa a su geometría relajada de tal
manera que la pared vascular 40 regresa a su estado nominal. Así,
inflando selectivamente el yugo inflable 122, los barorreceptores 30
adyacentes al mismo pueden ser activados selectivamente.
El impulsor 66 puede ser actuado automáticamente
por el sistema de control 60 como se discutió más arriba, o puede
ser actuado manualmente. Un ejemplo de una fuente de presión/vacío
actuada manualmente externamente se describe en la patente de los
Estados Unidos No. 4,709,690 de Haber. Ejemplos de fuentes de
presión/vacío actuadas manualmente de forma transdérmica se
describen en la patente de los Estados Unidos No. 4,586,501 de
Claracq, patente de los Estados Unidos No. 4,828,544 de Lane et
al, y patente de los Estados Unidos No. 5,634,878 de Grundei
et al.
Los expertos en la técnica reconocerán que otros
dispositivos de compresión externa pueden ser usados en lugar del
dispositivo de yugo inflable 120. Por ejemplo, un pistón actuado por
un solenoide puede aplicar compresión a la pared vascular. Un
ejemplo de un dispositivo de pistón actuado por solenoide se
describe en la patente de los Estados Unidos No. 4,014,318 de Dokum
et al, y un ejemplo de un dispositivo de pistón actuado
hidráulica o neumáticamente se describe en la patente de los
Estados Unidos No. 4,586,501 de Claracq. Otros ejemplos incluyen un
dispositivo de compresión de un anillo rotatorio como el descrito en
la patente de los Estados Unidos No. 4,551,862 de Haber, Y un
dispositivo de anillo de compresión actuado electromagnéticamente
como el descrito en la patente de los Estados Unidos No. 5,509,888
de Miller.
Se hace referencia ahora a las Figuras 6A y 6B
las cuales muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación 140 de los barorreceptores en la forma de una estructura
intravascular deformable. El dispositivo 140 de estructura
deformable incluye un alambre, trenzado u otra estructura similar a
un injerto 142 dispuesta en el lumen vascular. La estructura 142
deformable incluye uno o más miembros estructurales individuales
conectados a un cable eléctrico 144. Cada uno de los miembros
estructurales que forma la estructura deformable 142 puede
comprender un material con memoria de forma 146 (por ejemplo,
aleación níquel titanio) como se ilustra en la figura 6C, o un
material bimetálico 148 como se ilustra en la figura 6D. El cable
eléctrico 144 es conectado al impulsor 66 del sistema de control
60. El impulsor 66 comprende un generador o amplificador de potencia
eléctrica que selectivamente entrega corriente eléctrica a la
estructura 142 la cual calienta por resistividad los miembros
estructurales 146/148. La estructura 142 puede ser unipolar como se
muestra usando el tejido circundante como tierra, o bipolar o
multipolar utilizando cables conectados a cada una de los extremos
de la estructura 142. La potencia eléctrica también puede ser
administrada a la estructura 142 inductivamente como se describe
más adelante con referencia a las figuras 14-16.
Al aplicar la corriente eléctrica al material
con memoria de forma 146, este es calentado por resistividad
causando un cambio de fase y un correspondiente cambio de forma. Al
aplicar la corriente eléctrica al material bimetálico 148, éste es
calentado por resistividad causando una diferencial en la expansión
térmica y un correspondiente cambio de forma. En cualquiera de los
casos, el material 146-148 está diseñado de tal
manera que el cambio en la forma causa una expansión de la
estructura 142 para activar mecánicamente los barorrecepores 30
estirando o de alguna otra manera deformando los mismos y/o la
pared vascular 40. Al retirar la corriente eléctrica, el material
146/148 se enfría y la estructura 142 regresa a su geometría
relajada de tal manera que los barorreceptores 30 y/o la pared
vascular 40 regresan a su estado nominal. Así, expandiendo
selectivamente la estructura 142, los barorreceptores 30 adyacentes
a la misma pueden ser activados selectivamente.
Se hace referencia ahora a las Figuras 7A y 7B
las cuales muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación de barorreceptores 160 en la forma de una estructura
deformable extravascular. El dispositivo de estructura deformable
160 extravascular es sustancialmente el mismo que el dispositivo de
estructura deformable 140 intravascular descrito con referencia en
las figuras 6A y 6B, excepto porque el dispositivo 160 extravascular
está dispuesto alrededor de la pared vascular, y por lo tanto
comprime en vez de expandir, la pared vascular 40. El dispositivo
de estructura 160 deformable incluye un alambre, trenzado u otra
estructura similar a un injerto 162 que comprende uno o más
miembros estructurales individuales conectados a un cable eléctrico
164. Cada uno de los miembros estructurales puede comprender un
material con memoria de forma 166 (por ejemplo, aleación níquel
titanio) como se ilustra en la Figura 7C o un material bimetálico
168 como se ilustra en la Figura 7D. La estructura 162 puede ser
unipolar como se muestra usando el tejido circundante como tierra,
o bipolar o multipolar utilizando cables conectados a cada extremo
de la estructura 162. La potencia eléctrica también puede ser
entregada a la estructura 162 inductivamente como se describe más
adelante con referencia a las Figuras 14-16.
Al aplicar la corriente eléctrica al material
con memoria de forma 166 éste es calentado por resistividad
causando un cambio de fase y un cambio correspondiente en su forma.
Al aplicar la corriente eléctrica al material bimetálico 168, éste
es calentado por resistividad causando un diferencial en la
expansión térmica y un cambio correspondiente en su forma. En
cualquiera de los casos, el material 166/168 está diseñado de tal
manera que el cambio en su forma causa la constricción de la
estructura 162 para activar mecánicamente los barorreceptores 30
comprimiéndolos o deformando de alguna otra manera los
barorreceptores 30 y/o la pared vascular 40. Al eliminar la
corriente eléctrica, el material 166/168 se enfría y la estructura
162 regresa a su geometría relajada de tal manera que los
barorreceptores 30 y/o la pared vascular 40 regresan a su estado
nominal. Así, comprimiendo selectivamente la estructura 162, los
barorreceptores 30 adyacentes a la misma pueden ser activados
selectivamente.
Se hace referencia ahora a las figuras 8A y 8B
las cuales muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación 180 de los barorreceptores en la forma de un regulador de
flujo extravascular que crea artificialmente una retropresión
adyacente a los barorreceptores 30. El dispositivo 180 regulador de
flujo incluye un dispositivo de compresión 182 externo, el cual
puede comprender cualquiera de los dispositivos de compresión
externos descritos con referencia a las figuras 5A y 5B. El
dispositivo de compresión 182 externo es conectado operativamente
al impulsor 66 del sistema de control 60 mediante el cable 184, el
cual puede comprender una línea de fluido o un cable eléctrico,
dependiendo del tipo de dispositivo de compresión externa 182
utilizado. El dispositivo de compresión 182 externo está dispuesto
alrededor de la pared vascular distal de los barorreceptores 30.
Por ejemplo, el dispositivo de compresión externa 182 puede estar
localizado en los puntos distales de las arterias carótidas externo
o interno 18/19 para crear una retropresión adyacente a los
barorreceptores 30 en la región del seno carótido 20.
Alternativamente, el dispositivo de compresión 182 externo puede
estar localizado en la arteria subclavia derecha 13, la arteria
carótida común derecha 14, la arteria carótida común izquierda 15,
la arteria subclavia izquierda 16, la arteria braquiocefálica 22
para crear retropresión adyacente a los barorreceptores 30 en el
arco aórtico 12.
Al actuar el dispositivo de compresión 182
externo, la pared vascular es constreñida por el mismo reduciendo
el tamaño del lumen vascular en la misma. Reduciendo el tamaño del
lumen vascular, la presión proximal del dispositivo de compresión
182 externo es incrementada por lo mismo expandiendo la pared
vascular. Así, activando selectivamente el dispositivo de
compresión 182 externo para constreñir el lumen vascular y crear
retropresión, los barorreceptores 30 pueden ser activados
selectivamente.
Se hace referencia ahora a las figuras 9A y 9B
las cuales muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación 200 de barorreceptores en la forma de un flujo regular
intravascular el cual crea artificialmente una retropresión
adyacente a los barorreceptores 30. El dispositivo regulador 200 de
flujo intravascular es sustancialmente similar en función y uso que
el regulador de flujo extravascular 180 descrito con referencia a
las figuras 8A y 8B, excepto en que el dispositivo regulador de
flujo intravascular 200 está dispuesto en el lumen vascular.
El regulador de flujo 200 intravascular incluye
una válvula interna 202 para cerrar al menos parcialmente el lumen
vascular distal de los barorreceptores 30. Cerrando al menos
parcialmente el lumen vascular distal de los barorreceptores 30, se
crea una retropresión proximal de la válvula interna 202 de manera
tal que la pared vascular se expande para activar los
barorreceptores 30. La válvula interna 202 puede ser posicionada en
cualquiera de las localizaciones descritas con referencia al
dispositivo de compresión 182 externo, excepto en que la válvula
interna 202 está colocada dentro del lumen vascular.
Específicamente, el dispositivo de compresión interna 202 puede
estar localizado en porciones distales de las arterias carótidas
externa o interna 18/19 para crear retropresión adyacente a los
barorreceptores 30 en la región del seno carótido 20.
Alternativamente, el dispositivo de compresión interna 202 puede
estar localizado en la arteria subclavia derecha 13, la arteria
carótida común derecha 14, la arteria carótida común izquierda 15,
la arteria subclavia izquierda 16, o la arteria braquiocefálica 22
para crear retropresión adyacente a los barorreceptores 30 en el
arco aórtico 12.
La válvula interna 202 es operablemente acoplada
al impulsor 66 del sistema de control 60 por medio de un cable
eléctrico 204. El sistema de control 60 puede ser abierto, cerrado
selectivamente o cambiar la resistencia de flujo de la válvula 202
como se describe en más detalle de aquí en adelante. La válvula
interna 202 puede incluir las hojuelas de válvulas 202
(bi-hojuela o tri-hojuela) las
cuales rotan dentro de la carcasa 208 alrededor de un eje entre una
posición abierta y una posición cerrada. La posición cerrada puede
ser cerrada completamente o cerrada parcialmente, dependiendo de la
cantidad deseada de retropresión que se va a crear. La válvula
interna de apertura y cierre 202 puede ser controlada selectivamente
alterando la resistencia de la rotación de las hojuelas 206 o
alterando la fuerza de apertura de las hojuelas 206. La resistencia
de rotación de las hojuelas 206 puede ser alterada utilizando
cojinetes metálicos actuados electromagnéticamente portados por la
carcasa 208. La fuerza de apertura de las hojuelas 206 puede ser
alterada utilizando alambres electromagnéticos en cada una de las
hojuelas para magnetizar selectivamente las hojuelas de tal manera
que ellas bien repelan o se atraigan una a otra, facilitando de
este modo la apertura y cierre de la válvula, respectivamente.
Una amplia variedad de reguladores de flujo
intravascular pueden ser usados en lugar de la válvula interna 202.
Por ejemplo, los dispositivos de balón inflable internos tal como se
describen en la patente de los Estados Unidos No. 4,682,583 de
Burton et al y la patente de los Estados Unidos No. 5,634,874
de Grundei et al, pueden ser adaptados para su uso en lugar
de la válvula 202. Tales dispositivos de balones inflables pueden
ser operados de una manera similar como el yugo inflable 122
descrito con referencia a la Figura 5. Específicamente, en esta
realización, el impulsor 66 comprendería una fuente de presión/vacío
(esto es, un dispositivo de inflado) el cual selectivamente infla y
desinfla el balón interno. Al inflar, el balón se expande para
ocluir parcialmente el flujo de sangre y crear retropresión para
activar mecánicamente los barorreceptores 30 estirándolos o
deformándolos de alguna manera y/o a la pared vascular 40. Al
desinflarse, el balón interno regresa a su perfil normal de manera
que el flujo no es impedido y se elimina la retropresión. Así,
inflando selectivamente el balón interno, los barorreceptores 30
proximales pueden ser activados selectivamente creando
retropresión.
Se hace referencia ahora a las figuras 10A y 10B
las cuales muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación 220 de los barorreceptores en forma de partículas
magnéticas 222 dispuestas en la pared vascular 40. Las partículas
magnéticas 222 pueden comprender materiales que responden
magnéticamente (esto es, materiales basados en hierro) y pueden ser
magnéticamente neutros o magnéticamente activos. Preferiblemente,
las partículas magnéticas 222 comprenden magnetos permanentes que
tienen una forma de cilindro alargado con polos norte y sur para
responder fuertemente a los campos magnéticos. Las partículas
magnéticas 222 son actuadas mediante un alambre electromagnético
224 el cual es operablemente acoplado al impulsor 66 del sistema de
control 60 por medio de un cable eléctrico 226. El alambre
electromagnético 224 puede ser implantado como se muestra, o
localizarse fuera del cuerpo, en cuyo caso el impulsor 66 y el resto
del sistema de control 60 también estarían localizados fuera del
cuerpo. Activando selectivamente el alambre electromagnético 224
para crear un campo magnético, las partículas magnéticas 222 pueden
ser repelidas, atraídas o giradas. Alternativamente, el campo
magnético creado por el alambre electromagnético 224 puede ser
alternado de tal manera que las partículas magnéticas 222 vibren
dentro de la pared vascular 40. Cuando las partículas magnéticas son
repelidas, atraídas, se hacen rotar, vibrar o moverse de alguna
otra manera por el campo magnético creado por el alambre
electromagnético 224, los barorreceptores 30 son activados
mecánicamente.
El alambre electromagnético 224 es colocado
preferiblemente tan cerca como sea posible de las partículas
magnéticas 222 en la pared vascular 40, y puede ser colocado
intravascularmente, extravascularmente, o en cualquiera de las
localizaciones alternativas discutidas con referencia al inductor
mostrado en las figuras 14-16. Las partículas
magnéticas 222 pueden ser implantadas en la pared vascular 40
inyectando un ferro-fluido o una suspensión de
ferro-partículas en la pared vascular adyacente a
los barorreceptores 30. Para incrementar la biocompatibilidad, las
partículas 222 pueden ser recubiertas con un material cerámico
polimérico u otro material inerte. La inyección del fluido portador
de las partículas magnéticas 222 se lleva acabo preferiblemente por
vía percutánea.
Se hace referencia ahora a las figuras 11A y 11B
las cuales muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación 240 de los barorreceptores en la forma de uno o más
transductores 242. Preferiblemente, los transductores 242
comprenden una disposición que rodea la pared vascular. Los
transductores 242 pueden ser posicionados intra o
extravascularmente adyacentes a los barorreceptores 30. En esta
realización, los transductores 242 comprenden dispositivos que
convierten las señales eléctricas en algún fenómeno físico, tal como
vibración mecánica u ondas acústicas. Las señales eléctricas son
proporcionadas a los transductores 242 mediante cables eléctricos
244 los cuales están conectados al impulsor 66 del sistema de
control 60. Activando selectivamente los transductores 242 para
crear un fenómeno físico, los barorreceptores 30 pueden ser
activados mecánicamente.
Los transductores 242 pueden comprender un
transmisor acústico el cual transmite ondas sónicas o de sonido
ultrasónico a la pared vascular 40 para activar los barorreceptores
30. Alternativamente, los transductores 242 pueden comprender un
material piezoeléctrico el cual hace vibrar la pared vascular para
activar los barorreceptores 30. Como una alternativa adicional, los
transductores 242 pueden comprender un músculo artificial que hace
de flexión por aplicación de una señal eléctrica. Un ejemplo de un
transductor de músculo artificial comprende un plástico impregnado
con un electrolito de perclorato de litio dispuesto entre láminas de
polipirrol, un polímero conductor. Tales músculos plásticos pueden
ser activados eléctricamente para causar deflexión en diferentes
direcciones dependiendo de la polaridad de la corriente
aplicada.
Se hace referencia a las figuras 12A y 12B las
cuales muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación 260 de los barorreceptores en la forma de un dispositivo
de administración de fluido 262 local adecuado para administrar un
agente fluido químico o biológico a la pared vascular adyacente a
los barorreceptores 30. El dispositivo de administración de fluido
262 local puede ser localizado intravascularmente,
extravascularmente o intramuralmente. Para propósitos de
ilustración solamente, el dispositivo de administración de fluidos
262 local es posicionado extravascularmente.
El dispositivo de administración de fluidos 262
local puede incluir sellos proximales y distales 262 que retienen
el agente fluido dispuesto en el lumen o cavidad 268 adyacente a la
pared vascular. Preferiblemente, el dispositivo en administración
de fluido 262 local rodea completamente la pared vascular 40 para
mantener un sello efectivo. Los expertos en la técnica reconocerán
que el dispositivo de administración de fluidos 262 local puede
comprender una amplia variedad de dispositivos o bombas para
administración de fármacos implantables conocidas en la
técnica.
El dispositivo de administración de fluidos 260
local es conectado a una línea de fluidos 264 que es conectada al
impulsor 66 del sistema de control 60. En esta realización, el
impulsor 66 comprende una fuente de presión/vacío y un reservorio
de fluido que contiene el agente fluido químico biológico deseado.
El agente fluido químico o biológico puede comprender una amplia
variedad de sustancias estimuladoras. Ejemplos incluyen veratridina,
bradiquinina, prostaglandinas y sustancias relacionadas. Tales
sustancias estimuladoras activan los barorreceptores 30
directamente o incrementa su sensibilidad a otros estímulos y por lo
tanto pueden ser utilizadas en combinación con los demás
dispositivos de activación de los barorreceptores descritos aquí.
Otros ejemplos incluyen factores de crecimiento y otros agentes que
modifican la función de los barorreceptores 30 o las células del
tejido vascular que rodea los barorreceptores 30 haciendo que los
barorreceptores 30 se activen o causando la alteración de su
capacidad de respuesta o patrón de activación a otros estímulos.
También se contempla que estimuladores inyectables que se
introducen de forma remota, tal como se describe en la patente de
los Estados Unidos No. 6,061,596 que se incorpora aquí como
referencia pueden ser usados con la presente invención.
Como alternativa, el dispositivo de
administración de fluidos 260 puede ser utilizado para administrar
un fotoquímico que sea esencialmente inerte hasta que sea activado
por la luz para tener un efecto estimulador como se describió más
arriba. En esta realización, el dispositivo de administración de
fluidos 260 incluiría una fuente de luz tal como un yodo que emite
luz (LED), y el impulsor 66 del sistema de control 60 incluiría un
generador de pulsos para el LED combinado con una fuente de
presión/vacío y un reservorio de fluido descrito previamente. La
sustancia fotoquímica sería administrada con el dispositivo de
administración de fluidos 260 como se describió más arriba, y la
sustancia fotoquímica sería activada, desactivada o modulada
activando, desactivando o modulando el LED.
Como alternativa adicional, el dispositivo de
administración de fluidos 260 puede ser utilizado para administrar
un fluido tibio o caliente (por ejemplo, solución salina) para
activar térmicamente los barorreceptores 30. En esta realización,
el impulsor 66 del sistema de control 60 incluiría un generador de
calor para calentar el fluido, combinado con una fuente de
presión/vacío y un reservorio de fluido descrito previamente. El
fluido caliente o tibio seria administrado y preferiblemente se
haría circular con el dispositivo de administración de fluidos 260
como se describió anteriormente, y la temperatura del fluido estaría
controlada por el impulsor 66.
Se hace referencia ahora a las figuras 13A y 13B
las cuales muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación 280 de los barorreceptores en la forma de una estructura
eléctricamente conductora intravascular o electrodo 282. La
estructura de electrodo 282 puede comprender un alambre
autoexpandible o expandible con balón, tejido u otra estructura
similar a un injerto dispuesta en el lumen vascular. La estructura
de electrodo 282 puede servir el propósito doble de mantener el
nivel de paso del lumen mientras que también libera estímulos
eléctricos. Con este fin, la estructura de electrodo 282 puede ser
implantada utilizando un injerto intravascular convencional y
técnicas de administración por filtros. Preferiblemente, la
estructura de electrodo 282 comprende una geometría que permite la
perfusión de la sangre a través del mismo. La estructura del
electrodo 282 comprende un material eléctricamente conductor que
puede ser aislado selectivamente para establecer contacto con la
superficie interior de la pared vascular 40 en
localizaciones deseadas, y limitar el contacto eléctrico externo con la sangre que fluye a través del vaso y otros tejidos.
localizaciones deseadas, y limitar el contacto eléctrico externo con la sangre que fluye a través del vaso y otros tejidos.
La estructura de electrodo 282 es conectada al
cable eléctrico 284 el cual está conectado al impulsor 66 del
sistema de control 60. El impulsor 66, en esta realización, puede
comprender un amplificador de potencia, un generador de pulsos o
similares para administrar selectivamente señales de control
eléctricas a la estructura 282. Como se mencionó previamente, la
señal de control eléctrica generada por el impulsor 66 puede ser
continua, periódica, en episodios o una combinación de los
anteriores, según lo dicte un algoritmo contenido en la memoria 62
del sistema de control 60. Las señales de control continuas incluyen
un pulso constante, un tren constante de pulsos, un pulso disparado
y un tren disparado de pulsos. Las señales de control periódico
incluyen cada uno de las señales de control continuo descritas
anteriormente que tienen un tiempo de inicio designado y una
duración designada. Las señales de control por episodio incluyen
cada una de las señales de control continuo descritas anteriormente
las cuales son disparadas mediante un episodio.
Activando, desactivando, o modulando de alguna
otra forma selectivamente la señal de control eléctrica transmitida
por la estructura de electrodo 282, la energía eléctrica puede ser
administrada a la pared vascular para activar los barorreceptores
30. Como se discutió previamente, la activación de los
barorreceptores 30 puede presentarse directa o indirectamente. En
particular, la señal eléctrica suministrada a la pared vascular 40
por la estructura de electrodo 282 puede hacer que la pared
vascular se estire o se deforme de alguna otra manera activando
indirectamente con ello los barorreceptores 30 dispuestos allí.
Alternativamente, las señales eléctricas suministradas a la pared
vascular por la estructura de electrodo 282 pueden activar
directamente los barorreceptores 30 cambiando el potencial
eléctrico a través de los barorreceptores 30. En cualquier caso, la
señal eléctrica es suministrada a la pared vascular 40
inmediatamente adyacente a los barorreceptores 30. También se
contempla que la estructura de electrodo 282 pueda suministrar
energía térmica utilizando un material semiconductor que tenga una
alta resistencia de manera tal que la estructura de electrodo 282
genere por resistividad calor al aplicar la energía eléctrica.
Se contemplan diversas realizaciones
alternativas para la estructura de electrodo 282, incluyendo su
diseño, localización implantada y método de activación eléctrica.
Por ejemplo, la estructura de electrodo 282 puede ser unipolar como
se muestra en las Figuras 13A y 13B utilizando el tejido circundante
como tierra, o bipolar utilizando cables conectados a cada uno de
los extremos de la estructura 282 como se muestra en las Figuras
18A y 18B. En las Figuras 18A y 18B, la estructura de electrodo 282
incluye dos o más miembros conductores eléctricamente individuales
283/285 que están eléctricamente aislados en sus respectivos puntos
de cruce utilizando materiales aislantes. Cada uno de los miembros
283/285 está conectado a un conductor separado contenido dentro del
cable eléctrico 284. Alternativamente, puede usarse una disposición
de bipolos tal como se describe en más detalle con referencia a la
Figura 21. Como una alternativa adicional, puede utilizarse una
disposición multipolar cuando tres o más miembros eléctricamente
conductores están incluidos en la estructura 282. Por ejemplo,
puede proporcionarse una disposición tripolar para un miembro
eléctricamente conductor que tenga una polaridad dispuesta entre
dos miembros conductores eléctricamente que tiene la polaridad
opuesta.
En términos de activación eléctrica, las señales
eléctricas pueden ser suministradas directamente a la estructura de
electrodo 282 según se describe con referencia a las Figuras 13A y
13B, o suministrarse indirectamente utilizando un inductor como se
ilustra en las Figuras 14-16 y 21. Las realizaciones
de las Figuras 14-16 y 21 utilizan un inductor 286
que está conectado operativamente al impulsor 66 del sistema de
control 60 por medio de un cable eléctrico 284. El inductor 286
comprende un bobinado eléctrico que crea un campo magnético 287
(como se ve en la Figura 21) alrededor de la estructura de electrodo
282. El campo magnético 287 puede ser alternado alternando la
dirección del flujo de corriente a través del inductor 286. De
acuerdo con ello, el inductor 286 puede ser utilizado para crear un
flujo de corriente en la estructura del electrodo 282 para de esta
manera suministrar señales eléctricas a la pared vascular 40 para
activar directa o indirectamente los barorreceptores 30. El
inductor 286 puede ser cubierto con un material eléctricamente
aislante para eliminar la estimulación eléctrica directa de los
tejidos que rodean el inductor 286. Una estructura de electrodos
282 inductivamente acoplada está descrita en más detalle con
referencia a las Figuras
21A-21C.
21A-21C.
Las realizaciones de las Figuras
13-16 pueden ser modificadas para formar una
disposición cátodo/ánodo. Específicamente, el inductor eléctrico
286 sería conectado al impulsor 66 como se muestra en las Figuras
14-16 y la estructura de electrodos 282 sería
conectada al impulsor 66 como se muestra en la Figura 13. Con esta
disposición, la estructura de electrodo 282 y el inductor 286
pueden ser cualquier geometría adecuada y no necesitan ser
alambradas para propósitos de inducción. La estructura de electrodo
282 y el inductor 286 comprenderían un par cátodo/ánodo o
ánodo/cátodo. Por ejemplo, cuando se activa, el cátodo 282 puede
generar una corriente primaria de electrones que viaja a través de
el espacio interelectrodos (tejido vascular y barorreceptores 30)
hacia el ánodo 286. El cátodo es preferiblemente frío, en oposición
a termoiónico, durante la emisión de electrones. Los electrones
pueden ser utilizados para activar eléctrica o térmicamente los
barorreceptores 30 como se discutió previamente.
El inductor eléctrico 286 está dispuesto
preferiblemente tan cerca como sea posible de la estructura del
electrodo 282. Por ejemplo, el inductor 286 puede estar dispuesto
adyacente a la pared vascular como se ilustra en las Figuras 14A y
14B. Alternativamente, el inductor 286 puede estar dispuesto en un
vaso adyacente como se ilustra en las Figuras 15A y 15B. Si la
estructura de electrodo 282 es dispuesta en el seno carótido 20, por
ejemplo, el inductor 286 puede estar dispuesto en la vena yugular
interna 21 como se ilustra en las Figuras 15A y 15B. En la
realización de las Figuras 15A y 15B, el inductor eléctrico 286
puede comprender una estructura similar a la estructura de
electrodo 282. Como una alternativa adicional, el inductor eléctrico
286 puede estar dispuesto fuera del cuerpo del paciente pero tan
cerca como sea posible a la estructura de electrodo 282. Si la
estructura de electrodo 282 está dispuesta en el seno carótido 20,
por ejemplo, el inductor eléctrico 286 puede estar dispuesto al
lado derecho o izquierdo del cuello del paciente como se ilustra en
las Figuras 16A y 16B. En la realización de las Figuras 16A y 16B,
donde el inductor eléctrico 286 está dispuesto fuera del cuerpo del
paciente, el sistema de control 60 puede también estar dispuesto
fuera del cuerpo del paciente.
En términos de localización del implante, la
estructura de electrodos 282 puede ser dispuesta intravascularmente
según se describe con referencia a las Figuras 13A y 13B, o
extravascularmente dispuesta como se describe con referencia a las
Figuras 17A y 17B, las cuales muestran ilustraciones esquemáticas de
un dispositivo de activación 300 de barorreceptores en la forma de
una estructura o electrodo 302 extravascular eléctricamente
conductor. Excepto como se describe aquí, La estructura 302 de
electrodo extravascular es la misma en diseño, función y uso que la
estructura de electrodo intravascular 282. La estructura de
electrodo 302 puede comprender un alambre, trenzado u otra
estructura capaz de rodear la pared vascular. Alternativamente, la
estructura de electrodo 302 puede comprender uno o más parches de
electrodo distribuidos alrededor de la superficie externa de la
pared vascular. Puesto que la estructura de electrodo 302 está
dispuesta en la superficie exterior de la pared vascular, las
técnicas de administración intravascular pueden no ser prácticas,
pero las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas serán
suficientes. La estructura de electrodo extravascular 302 puede
recibir señales eléctricas directamente del impulsor 66 del sistema
de control 60 por medio de un cable eléctrico 304, o indirectamente
utilizando un inductor (no mostrado) como se describe con referencia
a las Figuras 14-16.
Se hace referencia ahora a las Figuras 19A y 19B
las cuales muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación 320 de los barorreceptores en la forma de partículas
conductoras eléctricamente 322 dispuestas en la pared vascular.
Este es sustancialmente igual a las disposiciones descritas con
referencia a las Figuras 13-18, excepto en que las
partículas eléctricamente conductoras 322 están dispuestas dentro de
la pared vascular, en oposición a las estructuras eléctricamente
conductoras 282/302 que están dispuestas en cualquiera de los lados
de la pared vascular. Además, esta disposición es similar a la
disposición descrita con referencia a la Figura 10, excepto en que
las partículas eléctricamente conductoras 322 no son necesariamente
magnéticas como sucede con las partículas magnéticas 222, y las
partículas 322 eléctricamente conductoras son impulsadas por un
campo electromagnético en vez de un campo magnético.
En esta realización, el impulsor 66 del sistema
de control 60 comprende un transmisor electromagnético tal como un
transmisor de radio frecuencia o microondas. La radiación
electromagnética es creada por el transmisor 66 el cual está
acoplado operativamente a una antena 324 por medio de un cable
eléctrico 326. Las ondas electromagnéticas son emitidas por la
antena 324 y recibidas por las partículas 322 eléctricamente
conductoras dispuestas en la pared vascular 40. La energía
electromagnética crea un flujo de corriente oscilante dentro de las
partículas conductoras eléctricamente 322 y dependiendo de la
intensidad de la radiación electromagnética y la resistividad de
las partículas conductoras 322, puede hacer que las partículas
eléctricas 322 generen calor. La energía eléctrica o térmica
generada por las partículas conductoras eléctricamente 322 puede
activar directamente los barorreceptores 30, o activar
indirectamente los barorreceptores 30 por medio del tejido de la
pared vascular circundante.
El transmisor 66 de radiación electromagnética y
la antena 324 pueden estar dispuestos en el cuerpo del paciente,
con la antena 324 dispuesta adyacente a las partículas conductoras
en la pared vascular 40 según se ilustra en las Figuras 19A y 19B.
Alternativamente, la antena 324 puede estar dispuesta en cualquiera
de las posiciones descritas con referencia al inductor eléctrico
mostrado en las Figuras 14-16. También se contempla
que el transmisor de radiación electromagnética 66 y la antena 324
puedan ser utilizados en combinación con las estructuras
conductoras eléctricamente intravasculares y extravasculares 282/302
descritas con referencia a las Figuras 13-18 para
generar energía térmica en cualquier lado de la pared vascular.
Como alternativa, el transmisor de radiación
electromagnética 66 y la antena 324 pueden ser utilizados sin las
partículas eléctricamente conductoras 322. Específicamente, el
transmisor de radiación electromagnética 66 y la antena 324 pueden
ser utilizados para suministrar radiación electromagnética (por
ejemplo, RF, microondas) directamente a los barorreceptores 30 o al
tejido adyacente a los mismos para causar un calentamiento
localizado, induciendo por lo tanto térmicamente una señal de
barorreceptores 30.
Se hace referencia ahora a las Figuras 20A y 20B
las cuales muestran ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de
activación 340 de barorreceptores en la forma de un dispositivo de
efecto Peltier 342. El dispositivo de efecto Peltier 342 puede ser
posicionado extravascularmente como se ilustra, o puede ser
posicionado intravascularmente de forma similar a un injerto o
filtro intravascular. El dispositivo de efecto Peltier 342 se
conecta operativamente al impulsor 66 del sistema de control 60 por
medio de un cable eléctrico 344. El dispositivo de efecto Peltier
342 incluye dos metales o semiconductores disímiles 343/345
separados por una unión de transferencia térmica 347. En esta
realización particular, el impulsor 66 comprende una fuente de poder
que suministra energía eléctrica a los metales o semiconductores
disímiles 343/345 para crear un flujo de corriente a través de la
unión térmica 347.
Cuando se suministra corriente en una dirección
apropiada, se crea un efecto de enfriamiento en la unión térmica
347. Hay también un efecto de calentamiento creado en la unión
térmica entre los cables individuales 344 conectados a los metales
o semiconductores disímiles 343/345. Este efecto de calentamiento,
el cual es proporcional al efecto de enfriamiento, puede ser
utilizado para activar los barorreceptores 30 posicionando la unión
entre los cables eléctricos 344 y los metales o semiconductores
disímiles 343/345 adyacente a la pared vascular 40.
Se hace referencia ahora a las Figuras
21A-21C las cuales muestran ilustraciones
esquemáticas de una realización preferida de una estructura de
electrodo 282 activado inductivamente para su uso con las
realizaciones descritas con referencia a las Figuras
14-16. En esta realización, el flujo de corriente en
la estructura de electrodo 282 es inducido por un campo magnético
287 creado por un inductor 286 que está acoplado operativamente al
impulsor 66 del sistema de control 60 por medio del cable eléctrico
284. La estructura de electrodo 282 comprende preferiblemente una
estructura de trenzado multifilar autoexpandible que incluye una
pluralidad de miembros individuales 282a, 282b, 282c y 282d. Sin
embargo, la estructura de estructura de electrodo 282 puede
comprender simplemente un alambre sencillo.
Cada uno de los miembros de alambre individuales
282a-282d que comprenden la estructura de electrodo
282 consiste de una pluralidad de vueltas de alambre individual 281
conectadas extremo a extremo como se ilustra en las Figuras 21B y
21C. La Figura 21C es una vista detallada de la conexión entre
vueltas de alambre adyacentes 281 como se muestra en la Figura 21B.
Cada vuelta de alambre 281 comprende alambres eléctricamente
aislados o receptores en los cuales se establece una corriente de
flujo cuando se crea un campo magnético cambiante 287 mediante el
inductor 286. El inductor 286 está cubierto preferiblemente con un
material eléctricamente aislante para eliminar la estimulación
eléctrica directa de los tejidos que rodean el inductor 286. El
flujo de corriente a través de cada vuelta de alambre 281 se
traduce en una caída de potencial 288 entre cada extremo de la
vuelta de alambre 281. Con una caída de potencial definida en cada
unión entre las vueltas de alambre adyacentes 281, se crea una
celda de flujo de corriente en la pared del vaso adyacente a cada
unión. Así se crea una disposición o pluralidad de bipolos por la
estructura de electrodo 282 y se distribuye uniformemente alrededor
de la pared vascular. Cada vuelta de alambre 281 comprende un
material de alambre conductor eléctricamente 290 rodeado por un
material eléctricamente aislante 292. El extremo de cada vuelta de
alambre 281 está conectado por un material eléctricamente aislado
294 de tal manera que cada vuelta de alambre 281 permanece
eléctricamente aislada. El material aislante 294 une mecánicamente
pero aísla eléctricamente las vueltas de alambre 281 de manera que
cada vuelta 281 responde con una caída de potencial similar 288
cuando se induce el flujo de corriente mediante el campo magnético
cambiante 287 del inductor 286. Una porción expuesta 296 es provista
en el extremo de cada vuelta de alambre 281 para facilitar el
contacto con el tejido de la pared vascular. Cada porción 296
comprende un electrodo aislado en contacto con la pared vascular. El
campo magnético cambiante 287 del inductor 286 genera una caída de
potencial en cada vuelta de alambre 281 creando por lo tanto
pequeñas celdas de flujo de corriente en la pared vascular
correspondientes a las regiones expuestas adyacentes 296. La
creación de múltiples celdas de corriente a lo largo de la pared
interna del vaso sanguíneo sirve para crear una zona cilíndrica de
densidad de corriente relativamente alta de tal manera que los
barorreceptores 30 son activados. Sin embargo, el campo de densidad
de corriente cilíndrico rápidamente se reduce a una densidad de
corriente despreciable cerca de la pared externa de la pared
vascular, lo que sirve para limitar la fuga de corrientes foráneas
para minimizar o eliminar una activación no deseada de tejidos
extravasculares y estructuras tales como nervios o músculos.
Se hace referencia ahora a las Figuras 22A - 22F
las cuales muestran ilustraciones esquemáticas de diversas
disposiciones posibles de electrodos alrededor del seno carótido 20
para realizaciones de activación eléctrica extravascular, tal como
el dispositivo de activación 300 de barorreceptores descrito con
referencia a las Figuras 17A y 17B. Los diseños de electrodo
ilustrados y descritos de aquí en adelante pueden ser
particularmente adecuados para conexión con las arterias carótidas
en o cerca del seno carótido, y pueden ser diseñados para minimizar
la estimulación de tejidos foráneos.
En las Figuras 22A - 22F, se muestran las
arterias carótidas, incluyendo las arterias carótidas común 14,
externa 18 e interna 19. La localización del seno carótido 20 puede
ser identificada por una protuberancia marcada 21, la cual está
típicamente localizada en la arteria carótida interna 19 justamente
distal a la bifurcación, o extendiéndose a través de la bifurcación
desde la arteria carótida común 14 hacia la arteria carótida interna
19.
El seno carótido 20 y en particular la
protuberancia 21 del seno carótido, pueden contener una densidad
relativamente alta de barorreceptores 30 (no mostrados) en la pared
vascular. Por esta razón, puede ser deseable posicionar los
electrodos 302 del dispositivo de activación 300 sobre y/o alrededor
de la protuberancia del seno 21 para maximizar la respuesta de los
barorreceptores y para minimizar la estimulación de tejidos
foráneos.
Debe entenderse que el dispositivo 300 y los
electrodos 302 son puramente esquemáticos, y solamente una porción
de los cuales puede ser mostrada, para propósitos de ilustrar
diversas posiciones de los electrodos 302 sobre y/o alrededor del
seno carótido 20 y de la protuberancia de seno 21. En cada una de
las realizaciones descritas aquí, los electrodos 302 pueden ser
monopolares (los electrodos son cátodos, el tejido circundante es el
ánodo o tierra), bipolares (pares cátodo-ánodo), o tripolares
(conjuntos ánodo-cátodo-ánodo). Diseños de
electrodos extravasculares específicos se describen en más detalle
más adelante.
En la Figura 22A, los electrodos 302 del
dispositivo de activación eléctrica 300 extravascular se extienden
alrededor de una porción de la circunferencia completa del seno 20
en una forma circular. En la Figura 22B, los electrodos 302 del
dispositivo de activación eléctrica 300 extravascular se extienden
alrededor de una porción o de la circunferencia completa del seno
20 en una forma helicoidal. En la disposición helicoidal mostrada
en la Figura 22B, los electrodos 302 pueden envolverse del seno 20
cualquier número de veces para establecer el contacto y cubrimiento
del electrodo 302 deseados. En la disposición circular mostrada en
la Figura 22A, un par sencillo de electrodos 302 puede envolverse
alrededor del seno 20, o una pluralidad de pares de electrodos 302
pueden envolverse alrededor del seno 20 como se muestra en la Figura
22C para establecer mayor contacto y cubrimiento del electrodo
302.
La pluralidad de pares de electrodos 302 puede
extenderse desde un punto proximal del seno 20 o protuberancia 21,
hasta un punto distal del seno 20 o protuberancia 21 para asegurar
la activación de los barorreceptores 30 a través de la región de
seno 20. Los electrodos 302 pueden ser conectados a un canal
sencillo o a canales múltiples como se discutirá en más detalle más
adelante. La pluralidad de pares de electrodos 302 puede ser
activada selectivamente para propósitos de apuntar a un área
específica del seno 20 para incrementar la respuesta de los
barorreceptores, o para propósitos de reducir la exposición de áreas
de tejido a la activación para mantener la respuesta de los
barorreceptores durante un largo plazo.
En la figura 22D, los electrodos 302 se
extienden alrededor de la circunferencia completa del seno 20 en una
forma entrecruzada. La disposición entrecruzada de los electrodos
302 establece contacto con las arterias carótidas interna 19 y
externa 18 alrededor del seno carótido 20. De la misma forma, en la
Figura 22E, los electrodos 302 se extienden alrededor de toda o una
porción de la circunferencia del seno 20, incluyendo las arterias
carótida interna 19 y externa 18 en la bifurcación, y en algunos
casos la arteria carótida común 14. En la Figura 22F, los
electrodos 302 se extienden alrededor de toda o una porción de la
circunferencia del seno 20, incluyendo las arterias distales
carótidas interna 19 y externa 18 de la bifurcación. En las Figuras
22E y 22F, los dispositivos de activación eléctrica 300
extravasculares se muestran incluyendo un sustrato o una estructura
de base 306 que puede encapsular y aislar los electrodos 302 y puede
proveer medios para conectar el seno 20 como se describe en más
detalle más adelante.
A partir de la discusión anterior con referencia
a las Figuras 22A-22F, será evidente que hay un buen
número de disposiciones adecuadas para los electrodos 302 del
dispositivo de activación 300, con respecto al seno carótido 20 y a
la anatomía asociada. En cada uno de los ejemplos dados más arriba,
los electrodos 302 están envueltos alrededor de una porción de la
estructura carótida, lo cual puede requerir una deformación de los
electrodos 2 desde su geometría relajada (por ejemplo, recta). Para
reducir o eliminar tales deformaciones, los electrodos 302 y/o la
estructura de base 306 pueden tener una geometría relajada que
sustancialmente se conforme con la forma de la anatomía carótida en
el punto de unión. En otras palabras, los electrodos 302 y la
estructura de base 310 pueden ser preconfigurados para conformarse
con la anatomía de la carótida en un estado sustancialmente
relajado. Alternativamente, los electrodos 302 pueden tener una
geometría y/o orientación que reduzca la cantidad de tensión en el
electrodo 302.
Por ejemplo, en la Figura 23, los electrodos 302
se muestran con una forma de serpentina u ondeante. La forma de
serpentina de los electrodos 302 reduce la cantidad de tensión
sufrida por el material del electrodo cuando se envuelve alrededor
de una estructura carótida. Además, la forma en esta serpentina de
los electrodos incrementa el área de superficie de contacto del
electrodo 302 con el tejido carótido. Como alternativa, los
electrodos 302 pueden estar dispuestos para ser sustancialmente
ortogonales a la dirección de la envoltura (esto es,
sustancialmente paralelos al eje de las arterias carótidas) como se
muestra en la Figura 24. En esta alternativa, los electrodos 302
tienen cada uno una longitud y una anchura o diámetro, donde la
longitud es sustancialmente mayor que la anchura o diámetro. Los
electrodos 302 tienen cada uno un eje paralelo longitudinal a la
longitud del mismo, donde el eje longitudinal es ortogonal a la
dirección de la envoltura y sustancialmente paralelo al eje
longitudinal de la arteria carótida alrededor de la cual está
envuelto el dispositivo 300. Tal como pasa con las realizaciones de
electrodos múltiples descritas previamente, los electrodos 302
pueden ser conectados a un canal sencillo o a canales múltiples
como se discute en más detalle más adelante.
Se hace referencia otra vez a las Figuras 25 -
28 que ilustran esquemáticamente diversos electrodos de canal
múltiple para el dispositivo de activación eléctrica 300
extravascular. La Figura 25 ilustra una disposición de electrodos
de seis (6) incluyendo seis (6) electrodos elongados separados 302
que se extienden adyacentes y paralelos uno a otro. Los electrodos
302 están conectados cada uno al cable multicanal 304. Algunos de
los electrodos 302 pueden ser comunes, reduciendo por lo tanto el
número de canales necesarios en el cable 304.
La estructura de base o sustrato 306 puede
comprender un material flexible y eléctricamente aislante adecuado
para la implantación, tal como silicona, tal vez reforzado con un
material flexible tal como textil de poliéster. La base 306 puede
tener una longitud adecuada para envolverse alrededor de toda (360º)
o una porción (esto es, menos de 360º) de la circunferencia de una
o más de las arterias carótidas adyacentes al seno carótido 20. Los
electrodos 302 pueden extenderse alrededor de una porción (esto es,
menos de 360º tal como 270º, 180º o 90º) de la circunferencia de
una o más de las arterias carótidas adyacentes al seno carótido 20.
Con este fin, los electrodos 302 pueden tener una longitud que es
menor de (por ejemplo, 75%, 50% o 25%) que la longitud de la base
206. Los electrodos 302 pueden ser paralelos, ortogonales u oblicuos
a la longitud de la base 306, la cual es en general ortogonal al
eje de la arteria carótida a cuyo alrededor está dispuesto.
Los electrodos 302 pueden comprender alambre
redondeado, cinta rectangular u hoja formada de un material
eléctricamente conductor y radioopaco tal como el platino. La
estructura de base 306 encapsula sustancialmente los electrodos
302, dejando solo un área expuesta para conexión eléctrica con el
tejido del seno carótido extravascular. Por ejemplo, cada electrodo
302 puede tener parcialmente una recesión en la base 206 y puede
tener un lado expuesto a lo largo de toda o una porción de su
longitud para conexión eléctrica con el tejido carótido. Los
caminos eléctricos a través de los tejidos carótidos pueden ser
definidos por uno o más pares de los electrodos elongados 302.
En todas las realizaciones descritas con
referencia a las figuras 25-28, los electrodos 302
de multicanal pueden ser activados selectivamente para propósitos
de mapeado y para apuntar a un área específica del seno carótido 20
para determinar la mejor combinación de electrodos 302 (por ejemplo,
pares individuales, o grupos de pares) para activar la máxima
respuesta de los barorreceptores, como se describe aquí en diversos
lugares. Además, los electrodos 302 de canal múltiple pueden ser
activados selectivamente para propósitos de reducir la exposición
de áreas de tejido a la activación para mantener una eficacia a
largo plazo como se ha descrito, tal como se ha descrito aquí en
diversas partes. Para estos propósitos, puede ser útil usar más de
dos (2) canales de electrodo. Alternativamente, los electrodos 302
pueden ser conectados a un canal sencillo mediante el cual los
barorreceptores son activados uniformemente a través de la región
del seno 20.
Un diseño de electrodo de canal múltiple
alternativo se ilustra en la Figura 26. En esta realización, el
dispositivo 300 incluye dieciséis (16) almohadillas de electrodos
individuales 302 conectados a un cable 304 de 16 canales a través
de conectores 303 de 4 canales. En esta realización, las
almohadillas circulares del electrodo 302 son encapsulados
parcialmente por la estructura de base 306 para dejar una cara de
cada electrodo de botón 302 expuesta para conexión eléctrica a los
tejidos carótidos. Con esta disposición, los caminos eléctricos a
través de los tejidos carótidos pueden ser definidos por uno o más
pares (bipolar) o grupos (tripolar) de paños de electrodo 302.
Una variación del diseño de electrodo tipo
almohadilla de canal múltiple se ilustra en la Figura 27. En esta
realización, el dispositivo 300 incluye dieciséis (16) electrodos
302 de almohadilla circular individuales rodeados por dieciséis
(16) anillos 305, los cuales colectivamente pueden ser denominados
como almohadillas de electrodo concéntricos 302/305. Los electrodos
de almohadilla 302 son conectados al cable 304 de 17 canales a
través de conectores 303 de 4 canales y los anillos 305 son
conectados comúnmente al cable 304 de 17 canales a través de un
conector 307 de canal sencillo. En esta realización, los electrodos
en forma circular 302 y los anillos 305 están encapsulados
parcialmente por la estructura de base 306 para dejar una cara de
cada almohadilla de electrodo 302 y una cara de cada anillo 305
expuestas para conexión eléctrica con los tejidos carótidos. Como
alternativa, dos anillos 305 pueden rodear cada electrodo 302,
estando los anillos 305 comúnmente conectados. Con estas
disposiciones, los caminos eléctricos a través de los tejidos
carótidos pueden ser definidos entre uno o más pares de paños de
electrodo 302/anillos 305 como conjuntos para crear caminos
eléctricos localizados.
Otra variación del diseño de electrodos de
almohadilla de canales múltiples se ilustra en la Figura 28. En
esta realización, el dispositivo 300 incluye un chip de control IC
310 conectado con un cable 304 de 3 canales. El chip de control 300
también está conectado a dieciséis (16) electrodos de almohadilla
individuales 302 a través de los conectores 303 de 4 canales. El
chip de control 310 permite que el número de canales en el cable
304 sea reducido utilizando un sistema de codificación. El sistema
de control 60 envía una señal de control codificada que es recibida
por el chip 310. El chip 310 convierte el código y habilita o
deshabilita los pares de electrodo 302 seleccionados de acuerdo con
el código.
Por ejemplo, la señal de control puede
comprender una forma de onda de pulso, donde cada pulso indica un
código diferente. El código para cada pulso hace que el chip 310
habilite uno o más pares de electrodos, y deshabilite los
electrodos restantes. Así, el pulso es transmitido solamente al par
electrodo habilitado correspondiente al código enviado con ese
pulso. Cada pulso subsecuente tendrá un código diferente al del
pulso precedente de manera tal que el chip 310 habilite y
deshabilite un diferente juego de electrodos 302 correspondiente al
código diferente. Así, virtualmente cualquier número de pares de
electrodo puede ser activado selectivamente usando el chip de
control 310, sin la necesidad de un canal separado en el cable 304
para cada electrodo 302. Al reducir el número de canales en el
cable 304, pueden reducirse el tamaño y costo del mismo.
Opcionalmente, el chip IC 310 puede ser
conectado a un sensor de retroalimentación 80, tomando ventaja de
las mismas funciones según se describe con referencia a la Figura 3.
Además, puede usarse uno o más de los electrodos 302 como sensores
de retroalimentación cuando no están habilitados para activación.
Por ejemplo, tal electrodo sensor de retroalimentación puede ser
utilizado para medir y monitorizar la conducción eléctrica en la
pared vascular para proveer datos análogos a un ECG.
Alternativamente, tal electrodo sensor de retroalimentación puede
ser usado para percibir un cambio en la impedancia debido a cambios
en el volumen sanguíneo durante una presión de pulso para proveer
datos indicativos del ritmo cardiaco, presión sanguínea u otro
parámetro fisiológico.
Se hace referencia ahora a la Figura 29 la cual
esquemáticamente ilustra un dispositivo de activación eléctrico 300
extravascular que incluye un collar de soporte o ancla 312. En esta
realización, el dispositivo de activación 300 es envuelto alrededor
de la arteria carótida interna 19 y el seno carótido 20, y el collar
de soporte 312 está envuelto alrededor de la arteria carótida común
14. El dispositivo de activación 300 es conectado al collar de
soporte 312 por cables 304, los cuales actúan como un teter suelto.
Con esta disposición, el collar 312 aísla el dispositivo de
activación de los movimientos y fuerzas transmitidas por los cables
304 proximales al collar de soporte, tales como las que pueden ser
encontradas por movimientos del sistema de control 60 y/o impulsor
66. Como una alternativa al collar de soporte 312, puede conectarse
un aliviador de tensiones (no mostrado) a la estructura base 306
del dispositivo de activación 300 en la unión entre los cables 304
y la base 306. Con cualquier modalidad, la posición del dispositivo
300 con respecto a la anatomía de la carótida puede ser mejor
mantenida a pesar de los movimientos de otras partes del
sistema.
En esta realización, la estructura base 306 del
dispositivo de activación 300 puede comprender un tubo moldeado,
una extrusión tubular o una lamina de material envuelta en forma de
tubo utilizando una aleta de sutura 308 con suturas 309 como se
muestra. La estructura de base 306 puede ser formada a partir de un
material biocompatible y flexible tal como silicona, la cual puede
ser reforzada con un material flexible tal como un textil de
poliéster disponible bajo el nombre comercial de
DA-CRON para formar una estructura compuesta. El
diámetro interno de la estructura base 306 puede corresponder con
el diámetro externo de la arteria carótida en la localización de
implantación por ejemplo 6 - 8 mm. El espesor de la pared de la
estructura base 306 puede ser muy delgado para mantener la
flexibilidad y un bajo perfil, por ejemplo menos de 1 mm. Si el
dispositivo 300 va hacer dispuesto alrededor de una protuberancia
de seno 21, puede formarse correspondientemente en forma de
protuberancia en la estructura base para dar soporte y asistencia
adicional en el posicionamiento.
Los electrodos 302 (mostrados en líneas
fantasmas) pueden comprender alambre redondo, cinta rectangular u
hojas, formados a partir de un material eléctricamente conductor y
radioopaco tal como platino o platino-iridio. Los
electrodos pueden ser moldeados en la estructura base 306 o
conectados de forma adhesiva al diámetro interno de los mismos,
dejando una porción del electrodo dispuesta para conexión eléctrica
a los tejidos carótidos. Los electrodos 302 pueden abarcar menos de
la circunferencia interna total (por ejemplo, 300º) de la estructura
base 306 para evitar el acortamiento. Los electrodos 302 pueden
tener cualquiera de las formas y disposiciones descritas
previamente. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 29, pueden
usarse dos electrodos de cinta rectangular 302, teniendo cada uno
una anchura de 1 mm separados 1.5 mm entre si.
El collar de soporte 312 puede ser formado de
manera similar a la estructura base 306. Por ejemplo, el collar de
soporte puede comprender tubo moldeado, una extrusión tubular, o una
lámina de material envuelta en forma de tubo utilizando una aleta
de sutura 315 con suturas 313 como se muestra. El collar de soporte
312 puede ser formado a partir de un material flexible y
biocompatible tal como silicona, la cual puede ser reforzada para
formar una estructura compuesta. Los cables 304 están asegurados al
collar de soporte 312, dejando un espacio en los cables 304 entre
el collar de soporte 312 y el dispositivo de activación 300.
En todas las realizaciones extravasculares
descritas aquí incluyendo la activación eléctrica, puede ser
deseable asegurar el dispositivo de activación a la pared vascular
utilizando suturas u otros medios de fijación. Por ejemplo, pueden
usarse suturas 311 para mantener la posición del dispositivo de
activación eléctrico 300 con respecto a la anatomía carótida (u
otro sitio vascular que contenga barorreceptores). Tales suturas 311
pueden estar conectadas a la estructura base 306, y pasar a través
de toda o una porción de la pared vascular. Por ejemplo, las
suturas 311 pueden ser trenzadas alrededor de la estructura base
306, a través de la adventitia de la pared vascular, y
atadas. Si la estructura base 306 comprende un parche o de alguna
otra manera rodea parcialmente la anatomía carótida, las esquinas
y/o extremos de la estructura de base pueden ser suturadas, con
suturas adicionales distribuidas homogéneamente entre las mismas.
Con el fin de minimizar la propagación de un agujero o una
rasgadura a través de la estructura base 306, puede embeberse un
material de refuerzo tal como un textil poliestérico en el material
de silicona. Además de las suturas, pueden emplearse otros medios
de fijación tales como grapas o un adhesivo biocompatible por
ejemplo.
Se hace referencia ahora a la Figura 30 la cual
ilustra esquemáticamente un dispositivo de activación eléctrica 300
extravascular alternativo que incluye una o más aristas de electrodo
316 interconectadas por la espina 317. Opcionalmente, puede usarse
un collar de soporte 312 que tiene uno o más (no electrodos) aristas
316 con el fin de aislar el dispositivo de activación 300 de
movimientos y fuerzas transmitidas por los cables 304 proximales
del collar de soporte 312.
Las aristas 316 del dispositivo de activación
300 tienen un tamaño tal que se ajusten a la anatomía carótida, tal
como la arteria carótida interna 19 adyacente al seno carótido 20.
De la misma forma, las aristas 316 del collar de soporte 312 pueden
tener un tamaño tal que se adecuen alrededor de la anatomía
carótida, tal como la arteria carótida común 14 proximal al seno
carótido 20. Las aristas 316 pueden ser separadas, colocadas sobre
una arteria carótida, y cerradas alrededor de la misma para asegurar
el dispositivo 300 a la anatomía carótida.
Cada una de las aristas 316 del dispositivo 300
incluye un electrodo 302 sobre la superficie interna de la misma
para conexión eléctrica con el tejido carótido. Las aristas 316
proveen material aislante alrededor de los electrodos 302, dejando
solamente una porción interna expuesta a la pared vascular. Los
electrodos 302 están acoplados al cable de canales múltiples 304 a
través de la espina 317. La espina 317 también actúa como un teter
para las aristas 316 del collar de soporte 312, lo cual no incluye
los electrodos puesto que su función es proveer soporte. Las
funciones del electrodo 302 de canal múltiple discutidas con
referencia a las Figuras 25 - 28 son igualmente aplicables a esta
realización.
Los extremos de las aristas 316 pueden estar
conectados (por ejemplo, suturados) después de ser dispuestos
alrededor de una arteria carótida, o pueden permanecer abiertos como
se muestra. Si los extremos permanecen abiertos, las aristas 316
pueden ser formadas de un material relativamente blando para
asegurar una protección mecánica alrededor de la arteria carótida.
Por ejemplo, las aristas 316 pueden estar formadas de polietileno,
polipropileno, PTFE, u otro material similar aislante y
biocompatible. Alternativamente, las aristas 316 pueden ser
formadas de un metal tal como acero inoxidable o una aleación níquel
titanio, siempre y cuando el material metálico esté eléctricamente
aislado de los electrodos 302. Como una alternativa adicional, las
aristas 316 pueden comprender un material polimérico aislante y
biocompatible con la integridad estructural provista por el
refuerzo metálico (por ejemplo, acero inoxidable, aleación níquel
titanio, etc.). En esta última alternativa, los electrodos 302
pueden comprender el refuerzo metálico.
Se hace referencia ahora a la Figura 31 la cual
ilustra esquemáticamente un ejemplo específico de un dispositivo de
electrodo para un dispositivo de activación eléctrico 300
extravascular. En este ejemplo específico, la estructura base 306
comprende una lámina de silicona que tiene una longitud de 5.0
pulgadas, un espesor de 0.007 pulgadas y una anchura de 0.312
pulgadas. Los electrodos 302 comprenden una cinta de platino que
tiene una longitud de 0.47 pulgadas, un espesor de 0.0005 pulgadas
y una anchura de 0.040 pulgadas. Los electrodos 302 están
conectados adhesivamente a un lado de la lámina de silicona 306.
Los electrodos 302 están conectados a un cable
de un marcapasos endocardial bipolar modificado, disponible bajo el
nombre comercial CONIFIX de Innomedica (ahora BIOMEC Cardiovascular,
Inc.), modelo número 501112. El extremo proximal del cable 304 está
conectado al sistema de control 60 o al impulsor 66 como se
describió previamente. El cable del marcapasos está modificado
removiendo el electrodo del marcapasos para formar el cuerpo del
cable 304. Los alambre MP35 son extraídos del extremo distal del
mismo para formar dos alambres 318 posicionados lado a lado con un
diámetro de aproximadamente 0.020 pulgadas. Los alambres 318 son
conectados entonces a los electrodos utilizando terminales en pinza
de acero inoxidable 316 soldados al láser a un extremo de los
electrodos de platino 302. El extremo distal del cable 304 y la
conexión entre los alambres 318 y los extremos de los electrodos
302 están encapsulados en silicona.
El cable 304 ilustrado en la Figura 31 comprende
un cable tipo coaxial que incluye dos cables de alambre coaxialmente
dispuestos separados en dos alambres separados 318 para unirse con
los electrodos 302. Una construcción de cable alternativo 304 se
ilustra en la Figura 32. La Figura 32 ilustra un cuerpo de cable 304
alternativo que puede estar conformado en una forma curvilineal tal
como una configuración sinosoidal, antes de la implantación. La
configuración curvilineal fácilmente se acomoda a un cambio en
distancia entre el dispositivo 300 y el sistema de control 60 o el
impulsor 66. Tal cambio en distancia puede encontrarse durante la
flexión y/o extensión del cuello del paciente después de la
implantación.
En esta realización alternativa, el cuerpo de
cable puede comprender dos o más alambres conductores 304a
dispuestos coaxialmente o colinealmente como se muestra. Cada
alambre conductor 304a puede comprender una estructura
multifilamentos de material conductor adecuado tal como acero
inoxidable o MP35N. Un material aislante puede rodear los
conductores de alambre 304a individual y/o colectivamente. Para
propósitos de ilustración solamente, se muestra un par de alambres
conductores eléctricamente 304a que tienen un material aislante que
rodea cada alambre 304a individualmente. Los alambres 304a aislados
pueden ser conectados mediante un espaciador 304b que comprende,
por ejemplo, un material aislante. Una camisa adicional de material
aislante adecuado puede rodear cada uno de los conductores 304a. La
camisa aislante pueden estar conformada para tener la misma forma
curvilineal de los alambres 304a aislados para ayudar a mantener la
forma del cuerpo de cable 304 durante la implantación.
Si se escoge una configuración sinusoidal para
la forma curvilineal, la amplitud (A) puede variar desde 1 mm a 10
mm y preferiblemente varía de 2 mm a 3 mm. La longitud de onda (WL)
del sinusoide puede variar de 2 mm a 20 mm preferiblemente varía de
4 mm a 10 mm. La forma curvilineal o sinusoidal puede ser conformada
por un procedimiento con calentamiento, utilizando una disposición
que mantiene el cable 304 en la forma deseada mientras que el cable
está expuesto al calor. Se utiliza calor suficiente para calentar
los alambres conductores 304 y/o el material aislante circundante.
Después de enfriar, el cable 304 puede ser removido del dispositivo,
y el cable 304 mantiene la forma deseada.
Si se escoge una configuración sinusoidal para
la forma curvilínea, la amplitud (A) puede variar de 1 mm a 10 mm,
y preferiblemente varía de 2 mm a 3 mm. La longitud de onda (WL) del
sinusoide puede variar desde 2 mm a 20 mm, y preferiblemente varía
de 4 mm a 10 mm. La forma curvilínea o sinusoidal puede ser formada
por un procedimiento de definición de calentamiento que utiliza un
dispositivo que mantiene el cable 304 en la forma deseada mientras
que el cable está expuesto al calor. Se utiliza suficiente calor
para calentar los alambres conductores 304a y/o el material
aislante circundante. Después del enfriamiento, el cable 304 puede
ser retirado del dispositivo, y el cable 304 retiene la forma
deseada.
Para atacar la presión sanguínea baja y otras
condiciones que requieren el aumento de la presión sanguínea,
algunos de los dispositivos de activación de los barorreceptores
descritos previamente pueden ser utilizados para regular
selectivamente y de manera controlable la presión sanguínea
inhibiendo o amortiguando la señales de los barorreceptores.
Inhibiendo de manera selectiva y controlable o amortiguando las
señales de los barorreceptores, la presente invención reduce las
condiciones asociadas con presión sanguínea baja según se
describieron previamente. Específicamente, esto funcionaría para
incrementar la presión sanguínea y el nivel de activación del
sistema nervioso simpático inhibiendo o amortiguando la activación
de los barorreceptores.
Esto puede ser logrado utilizando medios
mecánicos, térmicos, eléctricos y químicos o biológicos. Los medios
mecánicos pueden ser disparados a partir del pulso de presión del
corazón para limitar mecánicamente la deformación de la pared
arterial. Por ejemplo, cualquiera de los dispositivos de compresión
externos 120/160 descritos previamente puede ser utilizados para
limitar la deformación de la pared arterial. De forma alternativa,
el dispositivo de compresión externa puede limitar simplemente la
expansión diametral de la pared vascular adyacente a los
barorreceptores sin necesidad de un disparador o señal de
control.
Pueden utilizarse medios térmicos para enfriar
los barorreceptores 30 y el tejido adyacente para reducir la
respuesta de los barorreceptores y por lo tanto amortiguar las
señales de los barorreceptores. Específicamente, las señales del
barorreceptor 30 pueden ser amortiguadas bien enfriando directamente
los barorreceptores 30, para reducir su sensibilidad actividad
metabólica y función, o enfriando el tejido de paredes vasculares
circundante causando con ello que la pared tenga menos respuesta a
incrementos en la presión sanguínea. Un ejemplo de esta modalidad
es usar el efecto enfriante del dispositivo Peltier 340.
Específicamente, la unión de transferencia térmica 347 puede ser
posicionada adyacente a la pared vascular para proveer un efecto de
enfriamiento. El efecto de enfriamiento puede ser utilizado para
amortiguar señales generadas por los barorreceptores 30. Otro
ejemplo de esta modalidad es usar el dispositivo de administración
de fluidos 260 para administrar un fluido frío o helado (por
ejemplo solución salina). En esta disposición, el impulsor 66
incluiría un intercambiador de calor para enfriar el fluido y el
sistema de control 60 puede ser usado para regular la temperatura
del fluido, regulando por lo tanto el grado de amortiguamiento de
la señal del barorreceptor 30.
Pueden usarse medios eléctricos para inhibir la
activación del barorreceptor 30 mediante, por ejemplo, la
hiperpolarización de células en o cerca de los barorreceptores 30.
Ejemplos de dispositivos y métodos de hiperpolarización de células
se describen en la patente de los Estados Unidos No. 5,814,079 de
Kieval, y la patente de los Estados Unidos No. 5,800,464 de Kieval.
Tales medios eléctricos pueden ser implementados utilizando
cualquiera de las disposiciones discutidas con referencia a las
figuras 13-18 y 21.
Pueden usarse medios químicos o biológicos para
reducir la sensibilidad de los barorreceptores 30. Por ejemplo, una
sustancia que reduce la sensibilidad de los barorreceptores puede
ser administrada utilizando el dispositivo de administración de
fluidos 260 descrito previamente. El agente desensibilizante puede
comprender, por ejemplo tetrodotoxina u otro inhibidor de los
tejidos excitables. De lo anterior, debe ser evidente para los
expertos en la técnica que la descripción provee un cierto número
de dispositivos, sistemas y métodos mediante los cuales la presión
sanguínea, la actividad del sistema nervioso, y la actividad
neurohormonal pueden ser reguladas de manera selectiva y
controlable activando los barorreceptores o inhibiendo/amortiguando
las señales de los barorreceptores. Puede usarse para incrementar o
disminuir la presión sanguínea, la actividad del sistema nervioso
simpático y la actividad neurohormonal, según se requiera para
minimizar los efectos nocivos sobre el corazón, el sistema vascular
y otros órganos y tejidos.
Los dispositivos de activación de los
barorreceptores descritos previamente también pueden ser usados para
proveer efectos antiarrítmicos. Es bien conocido que la
susceptibilidad del miocardio al desarrollo de perturbaciones en la
conducción y en arritmias cardiacas malignas es influenciada por el
balance entre la estimulación del sistema nervioso simpático y el
parasimpático al corazón. Esto es, la activación del sistema
nervioso simpático elevada, acoplada con una estimulación
disminuida del sistema parasimpático, incrementa la irritabilidad
del miocardio y la probabilidad de una arritmia. Así, disminuyendo
el nivel de activación del sistema nervioso simpático y mejorando
el nivel de activación del parasimpático, los dispositivos, sistemas
y métodos de la presente invención pueden ser utilizados para
proveer un efecto protector contra el desarrollo de perturbaciones
de conducción cardiaca.
Para cada una de esas aplicaciones, puede ser
deseable enfocarse en los resultados del dispositivo de activación
70 en porciones del seno carótido 20 que son ricas en
barorreceptores 30, y minimizar los resultados entregados a
porciones del seno carótido 20 con poco o ningún barorreceptor 30.
Enfocándose los resultados de tal manera, la activación de los
barorreceptores puede ser maximizada y el dispositivo de salida
requerido (esto es la potencia o energía de salida requerida del
dispositivo de activación de barorreceptores 70) puede ser
minimizada. En particular, la proporción de la activación del
barorreceptor a la salida del dispositivo (A/O) puede ser
maximizada. Además, enfocando la salida como tal, la activación de
tejidos foráneos puede ser minimizada, el consumo de energía (por
el dispositivo 70) puede ser minimizado, y la rata de degradación de
la respuesta de los barorreceptores puede ser minimizada.
Se ha encontrado que la proporción A/O es una
función de la posición del dispositivo de activación de los
barorreceptores. En particular, se ha encontrado que la proporción
A/O varía alrededor de la circunferencia de la arteria carótida
cerca del seno carótido 20, tal vez debido a variaciones en la
localización o densidad de los barorreceptores. Aunque se describe
aquí con referencia al seno carótido 20, también es probable que la
proporción A/O varíe en todas las localizaciones anatómicas que
contengan barorreceptores como se describió previamente.
Con el fin de posicionar el dispositivo de
activación de barorreceptores 70 para maximizar la proporción A/O,
puede emplearse una técnica de mapeo. Por ejemplo, el dispositivo 70
puede ser orientado en dos o más posiciones diferentes y/o en dos o
más localizaciones anatómicas diferentes. Más específicamente, los
medios de salida del dispositivo 70 pueden ser dispuestos en dos o
más posiciones/localizaciones diferentes. Los medios de salida
generalmente se refieren a la estructura a través de la cual se
transfiere el estímulo al tejido que rodea los barorreceptores. En
realizaciones de activación eléctrica, por ejemplo, los medios de
salida pueden comprender electrodos.
En cada posición/localización, el dispositivo 70
puede ser activado hasta un nivel especificado, y el grado de
activación del barorreceptor puede ser observado o medido. El grado
de activación del barorreceptor puede ser determinado de manera
interferencial midiendo cambios en el ritmo cardiaco, presión
sanguínea, y/o otros parámetros fisiológicos indicativos de la
activación de los barorreceptores. Las mediciones resultantes pueden
ser utilizadas para generar una proporción A/O para cada
posición/localización. Las proporciones A/O para cada localización
pueden ser dibujadas gráficamente para generar un mapa. Las
proporciones A/O pueden ser comparadas, y la posición/localización
que tiene la proporción A/O más deseable puede ser seleccionada para
el dispositivo 70. Para ilustrar el método de mapeo, puede hacer
referencia a las figuras 33-35. A manera de
ejemplo, no limitante, el método de mapeo se describe con referencia
específica a las arterias, pero el método es igualmente aplicable a
todas las estructuras anatómicas que contienen barorreceptores. La
figura 33 muestra las arterias carótidas derechas que incluyen las
arterias común 14, interna 18 y externa 19. El seno carótido 20
puede ser resaltado mediante una protuberancia 21, la cual
típicamente se extiende desde la arteria carótida común 14 a la
arteria carótida interna 18 cerca de la bifurcación. El seno
carótido 20 contiene un número significativo de barorreceptores,
cuyo número y densidad puede variar alrededor de la circunferencia
y a lo largo de la longitud del seno 20. Como tal es deseable
determinar la posición optima del dispositivo de activación 70 de
los barorreceptores, tanto en términos de posición circunferencial
como longitudinal.
El método de mapeo descrito aquí es igualmente
aplicable a todos los dispositivos de activación 70 de
barorreceptores independientemente del modo de activación
(mecánica, eléctrica, térmica, química, biológica u otros medios) e
independientemente de su posición in vivo (intravascular,
extravascular, intramoral). A manera de ejemplo, no limitativo, el
dispositivo 70 se muestra en la figura 34 como un dispositivo
eléctrico 500 extravascular que tiene dos electrodos 520 que entran
en contacto con la pared exterior del seno carótido 20 en dos
localizaciones diferentes. El dispositivo 500 incluye una carcasa
de silicona moldeada 512. La carcasa 512 porta dos banda metálicas
510 que están separadas aproximadamente 4 mm y están formadas de
cinta de platino (0.040 pulgadas de ancho por 0.0005 pulgadas de
espesor por 10 mm de largo). Las tiras metálicas 510 están aisladas
por la carcasa 502 excepto en el área de 1 mm de anchura expuesta
516. Las tiras de metal 510 en el área expuesta 516 definen dos
electrodos 520 que entran en contacto con la superficie exterior de
la arteria carótida. Cables 514 acoplan las tiras metálicas 510 al
cable 502 el cual está conectado a un sistema de control 60 como se
describió previamente con referencia a la Figura 3.
Con el dispositivo 500 dispuesto alrededor de
las arterias carótidas como lo muestra la Figura 34, el dispositivo
500 puede ser activado para producir una señal de salida desde los
electrodos 520, la cual a su vez activa los barorreceptores, como
es evidenciado por un cambio en el ritmo cardiaco y/o la presión
sanguínea. La posición y/o localización de los electrodos 520 es
registrada a lo largo con la cantidad de salida (por ejemplo
potencia) y el cambio correspondiente en el ritmo cardiaco, presión
sanguínea y/o otros parámetros fisiológicos indicativos de la
activación de los barorreceptores. A partir de esta información, la
proporción A/O puede ser determinada para esta
posición/localización particular.
Los electrodos 520 del dispositivo 500 son
orientados entonces en una posición diferente (por ejemplo por
rotación) y/o colocados en una localización anatómica diferente, y
se hacen las mismas mediciones. Estas etapas son repetidas para
recoger la cantidad deseada de datos, la cual puede ser dibujada
gráficamente para generar un mapa con el fin de determinar una
posición/localización óptima. Las proporciones A/O pueden ser
comparadas, y la posición/localización que tiene la proporción A/O
más deseable puede ser seleccionada para el dispositivo 500. Como
una alternativa para el dispositivo 500, puede usarse una sonda de
mano o un dispositivo similar que incorpore electrodos 520 para
permitir una manipulación más fácil y cambios más rápidos entre
diferentes localizaciones/posiciones.
Con el fin de mantener un seguimiento de las
posiciones circunferenciales alrededor de las arterias carótidas,
puede utilizarse un sistema de coordenadas como el que se muestra en
la Figura 35. La Figura 35 es una vista transversal esquemática
tomada a lo largo de la línea 35-35 en la Figura 34,
que muestra un sistema de coordenadas de mapeado para la arteria
carótida izquierda 15 y la arteria carótida derecha 14. En este
sistema de coordenadas, la arteria carótida izquierda 15 y la
arteria carótida derecha 14 se ven en una sección transversal
mirando desde la cabeza del paciente hacia los pies, con cero
grados de posicionamiento anteriormente y 180º de posicionamiento
posteriormente. El centro o ápice de la protuberancia izquierda 21L
que identifica el seno carótido izquierdo 20L está localizado
típicamente a 110º hasta 160º. El centro o ápice de la protuberancia
derecha 21R que identifica el seno carótido derecho 20R está
localizado típicamente a 200º hasta 250º. Este sistema de
coordenadas es particularmente útil para mapear la circunferencia
de las arterias carótidas, además de otras arterias y órganos
tubulares.
Con el fin de ilustrar adicionalmente este
método, se llevó a cabo un experimento con animales utilizando el
dispositivo 500 en las arterias carótidas izquierda y derecha de un
animal. El dispositivo 500 fue envuelto alrededor de la arteria
carótida cerca del seno carótido 20 en la bifurcación de las
arterias carótidas interna 18 y externa 19, sustancialmente como se
muestra en la Figura 34. Utilizando el sistema de coordenadas
descrito con referencia a la Figura 35, el centro de la
protuberancia 21L del seno carótido izquierdo 20L para este animal
estaba localizado a 120º, y el centro de la protuberancia 21R del
seno carótido derecho 20R estaba localizado a 200º.
Los electrodos 520 fueron hechos rotar alrededor
de la arteria carótida izquierda en posiciones a 90º, 120º, 180º y
270º. Los electrodos 520 fueron hechos rotar alrededor de la arteria
carótida derecha en posiciones a 155º, 180º, 200º, 220º y, 255º. En
cada posición, los electrodos 520 fueron activados por una señal de
4 voltios, y la presión arterial media (MAP) y el ritmo cardiaco
(HR) fueron medidos. Los datos del lado derecho se ilustran
gráficamente en la Figura 36 y los datos del lado izquierdo se
ilustran gráficamente en la Figura 37.
Estos datos sugieren que la respuesta (esto es,
el grado de activación de los barorreceptores) es no homogéneo e
impredecible alrededor de la circunferencia de las arterias
carótidas. Sin embargo, a partir de estos datos, es posible
localizar ambos puntos calientes (proporción grande A/O) y los
puntos muertos (baja proporción A/O) alrededor de la circunferencia
de las arterias carótidas. Por ejemplo, al lado derecho, parece
haber una zona muerta en 355º y 180º y un punto muerto alrededor de
255º. También en el lado derecho, parece haber una zona caliente en
390º y 220º. Al lado izquierdo, parece haber una zona caliente desde
90º hasta 180º, y un punto muerto cerca de los 270º. Así, hay una
variabilidad de la relación A/O alrededor de la circunferencia de
las arterias carótidas, entre los lados derecho e izquierdo, y
probablemente entre pacientes. Debido a esta variabilidad, el
método de mapeo descrito aquí puede ser beneficioso para posicionar
el dispositivo de activación de los barorreceptores para una
relación A/O óptima.
También se contempla que el dispositivo 500
puede tener muchos electrodos controlables individualmente 520
dispuestos alrededor de una gran área del seno carótido (por
ejemplo, alrededor de la circunferencia completa), como se
describió en algún otro lugar aquí. Los electrodos 520 pueden ser
activados individualmente, y la respuesta de los barorreceptores
correspondiente para cada electrodo puede ser determinada. Los
electrodos 520 que tienen las proporciones A/O más deseables pueden
entonces ser seleccionados para uso crónico. Este método deniega la
necesidad de reposicionar o relocalizar el dispositivo para
encontrar la proporción A/O óptima. Este método también permite que
la selección de los electrodos sea cambiada después de la
implantación sin la necesidad de cambiar la posición/localización
del dispositivo 500 en un procedimiento clínico subsecuente.
Los expertos en la técnica reconocerán que la
presente invención puede manifestarse en una variedad de formas
diferentes a las realizaciones específicas descritas y contempladas
aquí. De acuerdo con ello, diferencias en forma y detalle pueden
hacerse sin apartarse de la presente invención según se describe en
las reivindicaciones anexas.
Claims (21)
1. Un dispositivo de activación de
barorreceptores para conectar a un seno carótido humano (20) en la
bifurcación de una arteria carótida común (14) y la arteria
carótida interna (19) y la arteria carótida externa (18)
comprendiendo el dispositivo:
una base (306) capaz de envolverse alrededor de
una arteria carótida interna (19);
una pluralidad de electrodos (302) conectados a
la base para activar los barorreceptores en dicha pared vascular;
y
un ancla (312) para envolver alrededor de la
arteria carótida común (14) y conectarse a la base (306) por cable
(304) o un cable multicanal (304), estando dichos cables o cable
conectados a la pluralidad de electrodos actuando como un téter
suelto.
2. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en la reivindicación 1, donde la base tiene una
longitud suficiente para extenderse alrededor de al menos una
porción sustancial de la circunferencia del seno carótido; y
donde los electrodos tienen una longitud menor
que la longitud de la base.
3. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en la reivindicación 1, donde los electrodos
tienen una forma no lineal a lo largo de sus longitudes y están
adaptados para ser colocados en el seno carótido de tal manera que
la longitud en forma no lineal corre generalmente ortogonal a un eje
longitudinal del seno carótido.
4. Un dispositivo de activación de los
barorreceptores como en la reivindicación 1, donde los electrodos
tienen cada uno una longitud y una anchura, siendo la longitud
sustancialmente mayor que la anchura, estando los electrodos
adyacentes y generalmente paralelos uno a otro, adaptado el
dispositivo de electrodos para ser colocado en el seno carótido de
tal manera que la longitud de los electrodos corra en general
paralela a un eje longitudinal del seno carótido.
5. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en la reivindicación 1, donde la pluralidad de
electrodos está dispuesta como electrodos concéntricos.
6. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en la reivindicación 1, donde los electrodos
comprenden paletas de electrodos que están distribuidas alrededor
de por lo menos una porción de la base en un patrón de malla.
7. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en la reivindicación 6, donde cada paleta
define dos electrodos concéntricos.
8. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en la reivindicación 1, donde los electrodos
comprenden electrodos elongados que se extienden adyacentes a y
paralelos con cada uno de los otros sobre la base.
9. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en la reivindicación 8, donde los electrodos
están posicionados sustancialmente paralelos a la longitud de la
base.
10. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en la reivindicación 1, donde los electrodos
comprenden electrodos no lineales elongados que se extienden
adyacentes uno a otro sobre la base.
11. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en cualquiera de las reivindicaciones
precedentes, donde los electrodos se extienden menos de 75% de la
longitud de la base.
12. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en la reivindicación 11, donde los electrodos
se extienden menos de 50% de la longitud de la base.
13. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en la reivindicación 12, donde los electrodos
se extienden menos del 25% de la longitud de la base.
14. Un dispositivo de activación de
barorreceptores para unión a un seno carótido humano (20) en la
bifurcación de la arteria carótida común (14) hacia la arteria
carótida interna (19) y la arteria carótida externa (18),
comprendiendo el dispositivo:
una espina (317) que tiene una pluralidad de
aristas de electrodo (316) para envolverse alrededor de la arteria
carótida interna (19),
teniendo cada una de las aristas (316) un
electrodo (302) sobre la superficie interna expuesto para conexión
eléctrica al tejido carótido para activar los barorreceptores en la
pared vascular de la arteria carótida interna (19),
estando conectadas las aristas (316) a la espina
(317),
estando conectados los electrodos (302) a un
cable (304) que corre a través de la espina (317); y
un collar de soporte (312) que comprende una o
más aristas que no funcionan como electrodos (316) para envolver
alrededor de la arteria carótida común (14) conectadas por la espina
(317) a dichas aristas (316).
15. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en cualquiera de las reivindicaciones
precedentes, donde la base o las dichas aristas tienen primero y
segundo extremos, y donde los extremos están adaptados para ser
conectados.
16. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como en cualquiera de las reivindicaciones
precedentes, donde la base o las dichas aristas tienen suficiente
integridad estructural para asir el seno carótido.
17. Un dispositivo de activación de
barorreceptores como cualquiera de las reivindicaciones precedentes,
donde la base o dichas aristas comprenden un material aislante
flexible, preferiblemente dispuesto para envolverse alrededor de la
pared vascular del seno carótido.
18. Un sistema para inducir una señal de
barorreceptores para afectar un cambio en el sistema barorreflejo
en un paciente, comprendiendo el sistema:
un dispositivo de activación de barorreceptores
como en cualquiera de las reivindicaciones 1-17;
y
un sistema de control conectado al dispositivo
de activación de barorreceptores, incluyendo el sistema de control
un procesador y una memoria, donde la memoria incluye un software
que define un régimen de estímulos, el sistema de control genera
una señal de control como función del régimen de estímulo, y el
régimen de estímulo causa un cambio en la señal de control.
19. Un sistema como en la reivindicación 18,
donde el régimen de estímulo dicta que la señal de control tiene un
primer nivel más alto suministrado para un primer período de tiempo,
y un segundo nivel más bajo suministrado para un segundo período de
tiempo, donde el primer nivel es suficiente para alcanzar un cambio
fisiológico benéfico y donde el segundo nivel es suficiente para
mantener el cambio fisiológico benéfico.
20. Un sistema como en la reivindicación 18 o
19, donde el dispositivo de activación de barorreceptores tiene un
primer electrodo y un segundo electrodo, y donde el régimen de
estímulo dicta que los electrodos se activan, desactivan o de otra
manera se modulan alternativamente.
21. Un sistema con cualquiera de las
reivindicaciones 18-20, donde el régimen de estímulo
dicta un tiempo de inicio para la señal de control, y donde el
tiempo de inicio varía.
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