JP6905541B2 - 臨床効果の視覚分析のためのシステム及び方法 - Google Patents

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〔関連出願への相互参照〕
この出願は、引用によって本明細書に組み込まれている２０１６年６月２４日出願の米国仮特許出願第６２／３５４，６２８号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。

本発明は、埋込可能な電気刺激システム及びシステムを製造かつ使用する方法の分野に関連する。本発明は、複数のセットの刺激パラメータに対する臨床効果を可視化するためのシステム、並びにシステムを製造かつ使用する方法にも関する。

埋込可能な電気刺激システムは、様々な病気及び疾における治療効果を実証している。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療モダリティとして使用されている。末梢神経刺激は、慢性疼痛症候群及び失禁を処置するのに使用されており、いくつかの他の用途が目下研究中である。機能的電気刺激システムは、脊髄損傷患者内の麻痺した四肢に何らかの機能性を回復させるのに適用されている。脳深部刺激のような脳の刺激は、様々な病気又は疾患を処置するのに使用することができる。

刺激器は、様々な処置のための治療を提供するように開発されてきた。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を有する）、１又は２以上のリード、及び各リード上の刺激器電極のアレイを含むことができる。刺激器電極は、刺激される神経、筋肉、又は他の組織と接触するか又はその近くにある。制御モジュール内のパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。これらの電気パルスは、有益な刺激効果を生成することができるが、副作用を生成する場合もある。異なる刺激パラメータ及び刺激電極選択は、適切な刺激プログラムを識別するために多くの場合に試験される。

米国特許第６，１８１，９６９号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，６０９，０２９号明細書 米国特許第６，６０９，０３２号明細書 米国特許第６，７４１，８９２号明細書 米国特許第７，２４４，１５０号明細書 米国特許第７，４５０，９９７号明細書 米国特許第７，６７２，７３４号明細書 米国特許第７，７６１，１６５号明細書 米国特許第７，７８３，３５９号明細書 米国特許第７，７９２，５９０号明細書 米国特許第７，８０９，４４６号明細書 米国特許第７，９４９，３９５号明細書 米国特許第７，９７４，７０６号明細書 米国特許第８，１７５，７１０号明細書 米国特許第８，２２４，４５０号明細書 米国特許第８，２７１，０９４号明細書 米国特許第８，２９５，９４４号明細書 米国特許第８，３６４，２７８号明細書 米国特許第８，３９１，９８５号明細書 米国特許第８，６８８，２３５号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号明細書 米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号明細書 米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０００４２６７号明細書 米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０３１３５００号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０３１６６１５号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０１０５０７１号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０１９７６０２号明細書 米国特許第６，８９５，２８０号明細書 米国特許第６，１８１，９６９号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，６０９，０２９号明細書 米国特許第６，６０９，０３２号明細書 米国特許第６，７４１，８９２号明細書 米国特許第７，９４９，３９５号明細書 米国特許第７，２４４，１５０号明細書 米国特許第７，６７２，７３４号明細書 米国特許第７，７６１，１６５号明細書 米国特許第７，９７４，７０６号明細書 米国特許第８，１７５，７１０号明細書 米国特許第８，２２４，４５０号明細書 米国特許第８，３６４，２７８号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８０３号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１６号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号明細書 米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号明細書 米国特許出願公開第２０１２／１９７３７５号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号明細書 米国特許第８，３２６，４３３号明細書 米国特許第８，６７５，９４５号明細書 米国特許第８，８３１，７３１号明細書 米国特許第８，８４９，６３２号明細書 米国特許第８，９５８，６１５号明細書 米国特許出願公開第２００９／０２８７２７２号明細書 米国特許出願公開第２００９／０２８７２７３号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０３１４９２４号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０１１６７４４号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０１２２３７９号明細書 米国特許出願公開第２０１５／００６６１１１号明細書 米国仮特許出願第６２／０３０，６５５号明細書 米国特許第８，３２６，４３３号明細書 米国特許第８，６７５，９４５号明細書 米国特許第８，８３１，７３１号明細書 米国特許第８，８４９，６３２号明細書 米国特許第８．９５８，６１５号明細書 米国特許出願公開第２００９／０２８７２７２号明細書 米国特許出願公開第２００９／０２８７２７３号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０３１４９２４号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０１１６７４４号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０１２２３７９号明細書 米国特許出願公開第２０１５／００６６１１１号明細書 米国仮特許出願第６２／０３０，６５５号明細書

一実施形態は、ディスプレイとディスプレイに結合可能なコンピュータプロセッサとを含み、かつ複数の刺激事例の各々に関して、刺激事例中に刺激された領域の推定と少なくとも１つの刺激効果又は刺激副作用に関する少なくとも１つの評価とを取得し、刺激事例の各々に関して、刺激事例に対する少なくとも１つの評価に基づいて選択される複数のタグから選択されたタグを刺激事例中に刺激された領域内の複数のボクセルの各１つに割り当て、ボクセルに割り当てられたタグに基づいて複数のボクセルの各々に複数のボクセルタイプから選択されたボクセルタイプを割り当てるアクションを実行するように構成かつ配置された臨床効果を可視化するためのシステムである。任意的に、アクションはまた、複数のボクセルの表現を表示ボクセルの各々がそのボクセルに割り当てられたボクセルタイプに関連付けられたグラフィック特徴を有するようにディスプレイ上に表示することを含むことができる。

別の実施形態は、臨床効果を可視化するためのプロセッサ実行可能命令を有する非一時的コンピュータ可読媒体であり、プロセッサ実行可能命令は、デバイス上にインストールされた時に、複数の刺激事例の各々に関して、刺激事例中に刺激された領域の推定と少なくとも１つの刺激効果又は刺激副作用に関する少なくとも１つの評価とを取得し、刺激事例の各々に関して、刺激事例に対する少なくとも１つの評価に基づいて選択される複数のタグから選択されたタグを刺激事例中に刺激された領域内の複数のボクセルの各１つに割り当て、ボクセルに割り当てられたタグに基づいて複数のボクセルの各々に複数のボクセルタイプから選択されたボクセルタイプを割り当てることを含むアクションをデバイスが実行することを可能にする。任意的に、アクションはまた、複数のボクセルの表現を表示ボクセルの各々がそのボクセルに割り当てられたボクセルタイプに関連付けられたグラフィック特徴を有するように表示することを含むことができる。

更に別の実施形態は、複数の刺激事例の各々に関して、刺激事例中に刺激された領域の推定と少なくとも１つの刺激効果又は刺激副作用に関する少なくとも１つの評価とを取得する段階と、刺激事例の各々に関して、刺激事例に対する少なくとも１つの評価に基づいて選択される複数のタグから選択されたタグを刺激事例中に刺激された領域内の複数のボクセルの各１つに割り当てる段階と、ボクセルに割り当てられたタグに基づいて複数のボクセルの各々に複数のボクセルタイプから選択されたボクセルタイプを割り当てる段階とを含む臨床効果を可視化する方法である。任意的に、本方法はまた、複数のボクセルの表現を表示ボクセルの各々がそのボクセルに割り当てられたボクセルタイプに関連付けられたグラフィック特徴を有するように表示する段階を含むことができる。

少なくとも一部の実施形態では、少なくとも１つの評価は、少なくとも１つの刺激効果に対する少なくとも１つの評価及び少なくとも１つの刺激副作用に対する少なくとも１つの評価を含む。少なくとも一部の実施形態では、アクション又は方法は、ボクセルに割り当てられたタグの相対量に基づいてボクセルのうちの少なくとも１つに割り当てられたボクセルタイプの信頼水準を決定する段階を更に含む。少なくとも一部の実施形態では、そのボクセルに割り当てられたボクセルタイプに関連付けられたグラフィック特徴は、ボクセルタイプの割り当てにおける信頼水準を更に表している。

少なくとも一部の実施形態では、アクション又は方法は、ボクセルタイプの割り当てに基づいて刺激領域を決定し、かつ刺激領域を刺激するための刺激パラメータのセットを発生させる段階を更に含む。少なくとも一部の実施形態では、アクション又は方法は、埋込可能なパルス発生器が刺激パラメータのセットを受信し、かつ刺激パラメータのセットを使用して電気刺激を提供することができるように刺激パラメータのセットを送信する段階を更に含む。

少なくとも一部の実施形態では、タグは、刺激効果及び刺激副作用の欠如を示す第１のタグと、刺激効果の存在及び刺激副作用の欠如を示す第２のタグとを含む。少なくとも一部の実施形態では、ボクセルタイプを割り当てる段階は、第１及び第２のタグの比に基づいてボクセルの複数のものに対してボクセルタイプを割り当てる段階を含む。少なくとも一部の実施形態では、タグは、刺激効果の存在及び刺激副作用の存在を示す第３のタグと、刺激効果の欠如及び刺激副作用の存在を示す第４のタグとを含む。少なくとも一部の実施形態では、存在は、予め決められた存在閾値での又はそれよりも上でのそれぞれ刺激効果又は刺激副作用の存在によって示され、欠如は、予め決められた欠如閾値よりも下であるそれぞれ刺激効果又は刺激副作用によって示される。

少なくとも一部の実施形態では、ボクセルタイプは、第１のボクセルタイプ及び第２のボクセルタイプを含み、組み合わせた第１及び第２のタグに対する第４のタグの比が副作用閾値よりも大きくない限り、ボクセルには、第１のタグに対する第２のタグの比が予め決められた第１の閾値よりも小さい時に第１のボクセルタイプが割り当てられる。少なくとも一部の実施形態では、組み合わせた第１及び第２のタグに対する第４のタグの比が副作用閾値よりも大きくない限り、ボクセルには、第１のタグに対する第２のタグの比が予め決められた第２の閾値よりも大きい時に第２のボクセルタイプが割り当てられる。

本発明の非限定的かつ非包括的実施形態を以下の図面を参照して説明する。図面では、同じ参照番号は、別に定めない限り、様々な図を通して同じ部分を指す。

本発明をより良く理解するために、添付図面に関連付けて読まれるものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。

本発明による電気刺激システムの一実施形態の概略図である。 本発明による電気刺激リードの一実施形態の概略側面図である。 本発明による臨床効果データを可視化するためのシステムの一実施形態の概略ブロック図である。 本発明による臨床効果データを可視化する方法の一実施形態の概略流れ図である。 本発明により刺激事例に基づいてボクセルをタグ付けするためのタグのセットの一実施形態の概略図である。 本発明により図５のタグに基づいてボクセルに割り当てるためのボクセルタイプのセットの一実施形態の概略図である。 本発明による異なるボクセルタイプへのボクセルの割り当てを例示するユーザインタフェースの一実施形態の概略図である。

本発明は、埋込可能な電気刺激システム及びシステムを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明は、複数のセットの刺激パラメータに対する臨床効果を可視化するためのシステム、並びにシステムを製造かつ使用する方法にも関する。

適切な埋込可能な電気刺激システムは、以下に限定されないが、リードの遠位端上に配置された１又は２以上の電極を有する少なくとも１つのリード、及びリードの１又は２以上の近位端上に配置された１又は２以上の端子を含む。リードは、例えば、経皮リード及びパドルリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、〔特許文献１〕、〔特許文献２〕、〔特許文献３〕、〔特許文献４〕、〔特許文献５〕、〔特許文献６〕、〔特許文献７〕、〔特許文献８〕、〔特許文献９〕、〔特許文献１０〕、〔特許文献１１〕、〔特許文献１２〕、〔特許文献１３〕、〔特許文献１４〕、〔特許文献１５〕、〔特許文献１６〕、〔特許文献１７〕、〔特許文献１８〕、〔特許文献１９〕、〔特許文献２０〕、〔特許文献２１〕、〔特許文献２２〕、〔特許文献２３〕、〔特許文献２４〕、〔特許文献２５〕、〔特許文献２６〕、〔特許文献２７〕、〔特許文献２８〕、〔特許文献２９〕、〔特許文献３０〕、〔特許文献３１〕、〔特許文献３２〕、〔特許文献３３〕、〔特許文献３４〕、〔特許文献３５〕、〔特許文献３６〕、〔特許文献３７〕、〔特許文献３８〕、〔特許文献３９〕、〔特許文献４０〕、〔特許文献４１〕、〔特許文献４２〕、〔特許文献４３〕、〔特許文献４４〕に見出され、これらの全ては、その全体が引用によって組み込まれている。以下の議論では、経皮リードを例示することになるが、本明細書に説明する方法及びシステムは、パドルリード、微小電極アレイ、方向電極を有するリード（例えば、図２を参照）、及びリードのアレイなどにも適用可能であることは理解されるであろう。

電気刺激（例えば、脳深部又は脊髄刺激）のための経皮リードは、リング電極とすることができる刺激電極、又はリードの円周の周りに部分的にのみ延びるセグメント電極、又はそのいずれかの組合せを含む。セグメント電極は、電極のセットで提供することができ、各セットは、特定の長手位置でリードの周りに周方向に分配された電極を有する。例示目的のために、リードは、脳深部刺激に対する使用に対して本明細書では説明するが、リードのいずれも、脊髄刺激、末梢神経刺激、又は他の神経及び組織の刺激を含む脳深部刺激以外の用途に対して使用することができることは理解されるであろう。

図１に移ると、電気刺激システム１０の一実施形態は、１又は２以上の刺激リード１２及び埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を含む。システム１０はまた、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、又は外部充電器２２を含むことができる。

ＩＰＧ１４は、任意的に、１又は２以上のリード延長部２４を通じて刺激リード１２に物理的に接続される。各リードは、アレイに配置された複数の電極２６を担持する。ＩＰＧ１４は、例えば、パルス電気波形（すなわち、電気パルスの時系列）の形態の電気刺激エネルギを刺激パラメータのセットに従って電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。埋込可能なパルス発生器は、患者の身体の中に、例えば、患者の鎖骨区域の下又は患者の臀部又は腹腔内に埋め込むことができる。埋込可能なパルス発生器は、各チャネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラマブルである場合がある８つの刺激チャネルを有することができる。一部の実施形態では、埋込可能なパルス発生器は、８よりもよりも多いか又は少ない刺激チャネル（例えば、４−、６−、１６−、３２−、又はそれよりも多い刺激チャネル）を有することができる。埋込可能なパルス発生器は、リードの端子を受け入れるための１、２、３、４、又は５以上のコネクタポートを有することができる。

ＥＴＳ２０も、任意的に、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を通じて刺激リード１２に物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と類似のパルス発生回路を有するＥＴＳ２０も、例えば、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを刺激パラメータのセットに従って電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の間の１つの違いは、ＥＴＳ２０が、多くの場合に、提供されることになる刺激の反応性を試験するために神経刺激リード１２が埋め込まれた後かつＩＰＧ１４の埋め込みの前に試験的に使用される埋め込み不能なデバイスであるということである。ＩＰＧ１４に関して本明細書に説明するあらゆる機能は、ＥＴＳ２０に関して同様に実行することができる。

ＲＣ１６を使用して、一方向又は双方向無線通信リンク３２を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と遠隔測定的に通信する又はそれを制御することができる。ＩＰＧ１４及び神経刺激リード１２が埋め込まれた状態で、ＲＣ１６を使用して、一方向又は双方向通信リンク３４を通じてＩＰＧ１４と遠隔測定的に通信する又はそれを制御することができる。そのような通信又は制御は、ＩＰＧ１４をオン又はオフにして異なる刺激パラメータセットを用いてプログラムされることを可能にする。ＩＰＧ１４はまた、プログラムされた刺激パラメータを修正してＩＰＧ１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。ＣＰ１８は、手術室及び経過観察セッションにおいてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０に対して刺激パラメータをプログラムする臨床医のようなユーザの能力を可能にする。

ＣＰ１８は、無線通信リンク３６を通じてＲＣ１６を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによってこの機能を実行することができる。これに代えて、ＣＰ１８は、無線通信リンク（図示せず）を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接に通信することができる。ＣＰ１８によって提供される刺激パラメータはまた、ＲＣ１６をプログラムするのに使用され、その結果、刺激パラメータは、独立モードで（すなわち、ＣＰ１８の支援なしに）ＲＣ１６の作動によってその後修正することができるようになる。

簡略化の目的のために、ＲＣ１６、ＣＰ１８、ＥＴＳ２０、及び外部充電器２２の詳細は、本明細書ではこれ以上説明しない。これらのデバイスの例示的実施形態の詳細は、その全体が引用によって本明細書に明示的に組み込まれている〔特許文献４５〕に説明されている。電気刺激システムの他の例は、〔特許文献４６〕、〔特許文献４７〕、〔特許文献４８〕、〔特許文献４９〕、〔特許文献５０〕、〔特許文献５１〕、〔特許文献５２〕、〔特許文献５３〕、〔特許文献５４〕、〔特許文献５５〕、〔特許文献５６〕、〔特許文献５７〕、〔特許文献５８〕、及び〔特許文献５９〕、並びに上で引用した他の参照文献に見出すことができ、これらの全ては、その全体が引用によって組み込まれている。

図２は、リード１１０の一実施形態をリードの遠位端部分に沿ってリード１１０の円周の周りに少なくとも部分的に配置された電極１２５、及びリードの近位端部分に沿って配置された端子１３５と共に示している。リード１１０は、例えば、脳、脊髄、又は他の身体器官又は組織などを刺激するように身体の望ましい部分の近く又はその中に埋め込むことができる。脳深部刺激のための作動の一例では、脳の望ましい位置へのアクセスは、頭蓋ドリル（一般的にバールと呼ばれる）で患者の頭骨又は頭蓋骨に孔を開け、硬膜又は脳被覆を凝固及び切開することによって達成することができる。リード１１０は、探り針（図示せず）の支援で頭蓋骨及び脳組織の中に挿入することができる。リード１１０は、例えば、定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して脳内のターゲット場所まで案内することができる。一部の実施形態では、マイクロドライブモータシステムは、全自動又は半自動とすることができる。マイクロドライブモータシステムは、１又は２以上の以下のアクション：リード１１０を挿入する、リード１１０を前進させる、リード１１０を後退させる、又はリード１１０を回転させるアクションを実行する（単独又は組合せで）ように構成することができる。

一部の実施形態では、ターゲットニューロンによって刺激された筋肉又は他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットは、埋込可能なパルス発生器又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、刺激又は記録電極にターゲット筋肉又は他の組織による反応を示し、ターゲットニューロンを更に識別して刺激電極の位置決めを容易にすることができる。例えば、ターゲットニューロンが振戦に罹患した筋肉に向けられる場合に、測定デバイスを使用して筋肉を観察し、ニューロンの刺激に応答した振戦周波数又は振幅の変化を示すことができる。これに代えて、患者又は臨床医は、筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。

脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又は両方を含むことができる。少なくとも一部の実施形態では、リード１１０は、ニューロンが記録電極を使用して位置付けられた後に、刺激電極がターゲットニューロンに整合することができるように回転可能である。

刺激電極は、リード１１０の円周上に配置されてターゲットニューロンを刺激することができる。刺激電極は、電流がリード１１０の長さに沿って電極の位置からどの方向にも等しく各電極から発射されるようにリング状とすることができる。図２の実施形態では、電極１２０のうちの２つは、リング電極１２０である。リング電極は、典型的に、刺激電流をリードの周りの限られた角度範囲のみから向けることを可能にしない。しかし、セグメント電極１３０は、リードの周りの選択された角度範囲に刺激電流を向けるように使用することができる。セグメント電極が、一定電流刺激を送出する埋込可能なパルス発生器と併せて使用される時に、電流ステアリングは、リードの軸線の周りの位置に刺激をより正確に送出するように達成することができる（すなわち、リードの軸線の周りの半径方向位置決め）。電流ステアリングを達成するために、セグメント電極は、リング電極に加えて又はこれに代えて利用することができる。

リード１００は、リード本体１１０、端子１３５、及び１又は２以上のリング電極１２０、並びにセグメント電極１３０の１又は２以上のセット（又は電極のあらゆる他の組合せ）を含む。リード本体１１０は、例えば、ポリマー材料のような生体適合性の非導電材料で形成することができる。適切なポリマー材料は、以下に限定されないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、又はポリエチレンなどを含む。身体に埋め込まれた状態で、リード１００は、長時間にわたって身体組織と接触状態にある場合がある。少なくとも一部の実施形態では、リード１００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、０．５〜１．５ｍｍの範囲にすることができる。少なくとも一部の実施形態では、リード１００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード１００の長さは、１０〜７０ｃｍの範囲にすることができる。

電極１２５は、金属、合金、導電性酸化物、又はあらゆる他の適切な導電性生体適合性材料を使用して作ることができる。適切な材料の例は、以下に限定されないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、又はパラジウムロジウムなどを含む。好ましくは、電極は、生体適合性材料で作られ、予想使用継続期間中に作動環境内の予想作動条件下で実質的に腐食しない。

電極の各々は、使用又は非使用（オフ）のいずれかとすることができる。電極が使用される時に、電極は、アノード又はカソードとして使用され、アノード又はカソード電流を搬送することができる。一部の事例では、電極は、ある期間にわたってアノード及びある期間にわたってカソードとすることができる。

脳深部刺激リードは、セグメント電極のうちの１又は２以上を含むことができる。セグメント電極は、脳深部刺激のターゲット構造が典型的に遠位電極アレイの軸線に関して対称ではないので、リング電極よりも優れた電流ステアリングを提供することができる。代わりに、ターゲットは、リードの軸線を通過する平面の一方の側に位置付けられる場合がある。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用を通じて、電流ステアリングは、リードの長さに沿ってだけではなく、リードの円周の周りでも実行することができる。これは、他の組織の刺激を潜在的に回避しながら、電流刺激の正確な３次元ターゲット化及び送出を神経ターゲット組織に提供する。セグメント電極を有するリードの例は、〔特許文献６０〕、〔特許文献６１〕、〔特許文献６２〕、〔特許文献６３〕、〔特許文献６４〕、〔特許文献６５〕、〔特許文献６６〕、〔特許文献６７〕、〔特許文献６８〕、〔特許文献６９〕、〔特許文献７０〕、〔特許文献７１〕、〔特許文献７２〕、〔特許文献７３〕、〔特許文献７４〕、〔特許文献７５〕を含み、これらの全ては、その全体が引用によって本明細書に組み込まれている。

電気刺激リードは、患者の身体に（例えば、患者の脳又は脊髄に）埋め込まれ、周囲組織を刺激するのに使用することができる。患者の身体内のリード及びその電極の位置及び刺激を発生するのに使用する刺激パラメータが与えられると、刺激の有効領域（多くの場合に活性化容積（ＶＯＡ）又は刺激場モデル（ＳＦＭ）と呼ばれる）を推定することが有用である。用語ＳＦＭが本明細書では使用されることになるが、あらゆる適切な方法によって決定されるような刺激のＶＯＡ又は別の領域をＳＦＭの代わりに使用することができることは認識されるであろう。例えば、〔特許文献７６〕、〔特許文献７７〕、〔特許文献７８〕、〔特許文献７９〕、〔特許文献８０〕、〔特許文献８１〕、〔特許文献８２〕、〔特許文献８３〕、〔特許文献８４〕、〔特許文献８５〕、〔特許文献８６〕、〔特許文献８７〕に説明するものを含むＳＦＭ又はＶＯＡを決定するための及び患者の生体構造に対してＳＦＭ又はＶＯＡをグラフィック表示するためのあらゆる適切な方法を使用することができ、これらの全ては、その全体が引用によって本明細書に組み込まれている。これらの参照文献のいくつかは、身体構造のアトラスを撮像された患者生理機能に記録する方法及びシステムも開示している。

ＳＦＭは、システムの中に入力された刺激パラメータのセットに基づいて決定することができる。次に、ＳＦＭは、刺激パラメータを修正して修正刺激パラメータから新しいＳＦＭを決定することによってユーザが修正することができる。これは、ユーザが刺激容積を調節することを可能にする。１又は２以上の患者の刺激に使用する刺激パラメータのセット、及びそれぞれの刺激パラメータのセットに対して得られる治療効果又は副作用は、その刺激パラメータのセットに対する対応するＳＦＭで記録して関連付けることができる。例えば、一部の実施形態では、複数の患者に対する刺激データ（例えば、パラメータ、治療効果、又は副作用など）を使用することができる。一部の実施形態では、データ又は対応するＳＦＭは、異なる患者間の比較のために解剖学的アトラスに記録することができる。

以下で説明するように、複数の患者、複数のＳＦＭ、又はそのいずれかの組合せからの臨床効果データ（治療効果及び任意的に副作用）は、解剖領域と領域の刺激が治療効果又は副作用をもたらす可能性とに関する情報を提供するように集計することができる。これらの可能性は、例えば、解剖学的表示上又は解剖学的アトラス内で可視化され、刺激する解剖領域の選択のために臨床医にガイダンスを提供することができる。

図３は、臨床効果を可視化するためのシステムの一実施形態を示している。システムは、プロセッサ３０２及びメモリ３０４、ディスプレイ３０６、入力デバイス３０８、及び任意的に電気刺激システム３１２を含むコンピュータデバイス３００又はあらゆる他の類似のデバイスを含むことができる。

コンピュータデバイス３００は、コンピュータ、タブレット、モバイルデバイス、又は情報を処理するためのあらゆる他の適切なデバイスとすることができる。コンピュータデバイス３００は、ユーザに対してローカルとすることができ、又はプロセッサ３０２又はメモリ３０４の一方又は両方（又はその一部）を含むコンピュータに対して非ローカルな構成要素を含むことができる。例えば、一部の実施形態では、ユーザは、非ローカルコンピュータデバイスに接続された端子を作動させることができる。他の実施形態では、メモリはユーザに対して非ローカルとすることができる。

コンピュータデバイス３００は、ユーザに対してローカル又はユーザ又はコンピュータデバイスの他の構成要素に対して非ローカルとすることができる１又は２以上のハードウエアプロセッサを含むあらゆる適切なプロセッサ３０２を利用することができる。プロセッサ３０２は、プロセッサに提供される命令を実行するように構成される。

あらゆる適切なメモリ３０４をコンピュータデバイス３０２に対して使用することができる。メモリ３０４は、あるタイプのコンピュータ可読媒体、すなわち、コンピュータ可読ストレージ媒体を例示している。コンピュータ可読ストレージ媒体は、以下に限定されないが、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、又は他のデータのような情報を格納するためのあらゆる方法又は技術に実施された不揮発性、非一時的、着脱可能、及び着脱不能な媒体を含むことができる。コンピュータ可読ストレージ媒体の例は、望ましい情報を格納するのに使用することができ、かつコンピュータデバイスによってアクセス可能であるＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（「ＤＶＤ」）又は他の光学式ストレージ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクストレージ又は他の磁気ストレージデバイス又はあらゆる他の媒体を含む。

通信方法は、別のタイプのコンピュータ可読媒体、すなわち、通信媒体を提供する。通信媒体は、典型的に、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、又は搬送波、データ信号、又は他の搬送機構のような変調データ信号内の他のデータを具現化し、かつあらゆる情報送出媒体を含む。用語「変調データ信号」及び「搬送波信号」は、信号内に情報、命令、及びデータなどを符号化するような方式で設定又は変更された特性のうちの１又は２以上を有する信号を含む。一例として、通信媒体は、ツイストペア、同軸ケーブル、光ファイバ、導波路、及び他の有線媒体のような有線媒体と、音響、ＲＦ、赤外線、及び他の無線媒体のような無線媒体とを含む。

ディスプレイ３０６は、モニタ、スクリーン、又はディスプレイなどのようなあらゆる適切な表示デバイスとすることができ、かつプリンタを含むことができる。入力デバイス３０８は、例えば、キーボード、マウス、タッチスクリーン、トラックボール、ジョイスティック、音声認識システム、カメラ、マイクロホン、又はそのいずれかの組合せなどとすることができる。

電気刺激システム３１２は、例えば、図１に示す構成要素のいずれかを含むことができる。電気刺激システム３１２は、有線又は無線接続によりコンピュータデバイス３００と通信することができ、又はこれに代えて又はこれに加えてユーザは、コンピュータ可読媒体を使用して又は何らかの他の機構によって電気刺激システム３１２とコンピュータデバイス３００の間で情報を提供することができる。一部の実施形態では、コンピュータデバイス３００は、例えば、ＩＰＧ、ＣＰ、ＲＣ、ＥＴＳ、又はそのいずれかの組合せのような電気刺激システムの一部を含むことができる。

本明細書に説明する方法及びシステムは、多くの異なる形態に具現化することができ、かつ本明細書に示す実施形態に限定すると解釈すべきではない。従って、本明細書に説明する方法及びシステムは、完全ハードウエア実施形態、完全ソフトウエア実施形態、又はソフトウエア及びハードウエア態様を組み合わせた実施形態の形態を取ることができる。本明細書に説明するシステムは、典型的にメモリを含み、かつ典型的にモバイルデバイスを含む他のデバイスと通信する方法を含む。通信の方法は、有線及び無線通信方法の両方を含むことができる。有線通信は、ツイストペア、同軸ケーブル、光ファイバ、又は導波路など、又はそのいずれかの組合せ上の通信を含むことができる。無線通信は、ＲＦ、赤外線、光学的、音響、近距離無線通信、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）など、又はそのいずれかの組合せを含むことができる。

治療効果を提供するために電気刺激の送出のための望ましい領域を決定すること、又は副作用を減少又は回避するために刺激を回避する領域を決定することは有用であると考えられる。少なくとも一部の事例では、電気刺激リードが患者に埋め込まれる時に、患者は評価を受け、そこでは、異なる刺激パラメータのセットが、定量的又は定性的に試験かつ評価される。例えば、評価は、評定スケール（例えば、統一パーキンソン病評定スケール（ＵＰＤＲＳ））に基づくことができるであろう。

これに加えて、少なくとも一部の事例では、患者の身体内に埋め込まれたリードの場所は、手術後撮像（例えば、ＣＴ走査による）を使用して決定することができる。他の事例では、リードの場所は、ターゲット埋め込み部位に基づいて推定することができる。リードの場所及びその対応する電極及び刺激パラメータを使用して、これらのパラメータを使用して刺激される組織の容積を推定することができる。他の実施形態では、刺激される組織の容積は、埋め込み部位の一般的又は具体的解剖学的知識の有無に関わらず、リードに対する位置に関連付けられる。

少なくとも一部の実施形態では、１人の患者から又は複数の患者からのデータを評価して、電気刺激される時にどの領域（例えば、脳の一部又は他の身体の一部又はリードの周りの領域）が処置病態又は疾患の少なくとも１つの症状に影響を与えるか、又は何らかの他の刺激効果を生成する又は刺激副作用をもたらす可能性が高いかを識別することができる。複数の患者からのデータが評価される時に、患者は、一般母集団から引き出すことができ、又は以下に限定されないが、処置されている病態又は疾患、年齢、性、住所、体重、民族性、又は国籍など、又はそのいずれかの組合せを含む１又は２以上の判断基準に基づいて選択することができる。

リードの周りの身体又は領域のどの部分が、電気的に刺激される時に、少なくとも１つの刺激効果（すなわち、治療効果）又は少なくとも１つの副作用をもたらす可能性が高いかを理解することにより、施術者は、リードの周りの身体又は領域の一部分を刺激する可能性が高い（又は刺激しない）刺激パラメータを選択することができる。これらのパラメータは、推定を表し、埋め込まれる時に患者の身体内で実際に試験される時に改定又は修正することができることは認識されるであろう。

本発明は、少なくとも部分的には、刺激される時にリードの周りの身体又は領域のどの部分が刺激効果又は刺激副作用をもたらす可能性が高いかを予想するために複数の刺激パラメータのセット（例えば、刺激の複数の事例）からのデータを評価することに関する。少なくとも一部の実施形態では、各刺激事例に関して、刺激領域は、刺激される要素（容積要素又はボクセルのような）に分けられ、これらの要素の各々には、刺激効果及び刺激副作用の存在に基づいていくつかの可能なタグのうちの１つが割り当てられる。複数の刺激事例に対するタグは、次に集計され、例えば異なるタグの数又は比に基づいて又は他の予め定められた判断基準又は処理方法に基づいて要素を特徴付ける。

以下の議論では、刺激領域をその中に分けることができる要素（例えば、脳又は他の器官又は身体部分の要素）は、例えば、「ボクセル」と呼ばれる容積要素とすることができるが、刺激領域をその中に分けるためのあらゆる他の適切な要素を使用することができる。少なくとも一部の実施形態では、各ボクセルの容積は同一である。他の実施形態では、ボクセルは、異なる容積を有することができる。容積による代わりに、機能により又は解剖学的に識別された領域（脳の公知のかつ名前を挙げた領域又はこれらの領域の各部分など）によるなどのボクセルの他の選択も使用することができることは認識されるであろう。好ましくは、ボクセルは重ならないが、非重複は必須ではない。

図４は、刺激の臨床効果を可視化する方法の一実施形態を概説するものである。段階４０２では、複数の刺激事例が取得される。少なくとも一部の実施形態では、各刺激事例は、少なくとも１つの刺激効果又は刺激副作用、又は刺激効果／副作用のいずれかのセットに向けられた１又は２以上の評価を含む。例示目的のために、本明細書に説明する本方法は、単一刺激効果又は単一刺激副作用を指す場合がある。単一刺激効果又は刺激副作用に代えて、本明細書に説明する本方法を使用して複数の刺激効果又は複数の刺激副作用又はそのいずれかの組合せを考慮することができることは理解されるであろう。更に、複数の刺激効果（又は複数の刺激副作用）は、全体として（すなわち、刺激効果又は刺激副作用の全てに関連する１つの評価を用いて）個々に又はグループで又はそのいずれかの組合せで考慮することができることは理解されるであろう。

刺激効果又は副作用に向けられる評価は、例えば、刺激効果又は副作用の存在又は欠如の評価、予め決められた閾値での又はそれよりも上の刺激効果又は副作用の存在の評価、刺激効果又は副作用のそれが予め決められた閾値に達しない場合の欠如の評価、刺激効果又は副作用の強度又は他の尺度の定量的又は定性的評価、又は刺激効果又は副作用に関するスコア、又はあらゆる他の適切な評価とすることができる。

一部の実施形態では、評価は、生体電位の測定値、生体電位の変化、移動の測定値、又はバイタルサイン測定値などのような定量的測定値とすることができ、かつ自動的又は手動で収集することができる。例えば、システムは、測定を実行することができるセンサを含むことができる。センサは、ＩＰＧ又はリード上に配置することができ、又はセンサは、ＩＰＧ又はリードから分離することができる。一部の実施形態では、評価は、患者フィードバック又は満足度のような主観的尺度とすることができる。評価は、短い時間スケール（例えば、刺激後のミリ秒、秒、又は分での）、中間時間スケール（例えば、１又は２以上のプログラミングセッション中又は数日にわたって）、又は長い時間スケール（例えば、数週間又は数か月のようなより長い刺激期間にわたって）、又はそのいずれかの組合せで収集することができる。

各刺激事例はまた、刺激パラメータのセット（例えば、１又は２以上の電極の選択、電極極性、パルス幅、パルス持続時間、パルス周波数、パルス振幅（又は各選択された電極に対する振幅）、及びパルスパターンなどの選択）及びこれらの刺激パラメータの値に関連付けることができる。本明細書に使用される場合に、用語「刺激パラメータ」は、パラメータの分類を示すのに使用され、用語「刺激パラメータ値」又は「値」は、特定の刺激パラメータに対する実際値（例えば、数値）を示すのに使用される。

刺激事例は、１人の患者からとすることができ、又は複数の患者からとすることができる。少なくとも一部の実施形態では、各刺激事例は、同じ病態又は疾患又は症状又は身体の各部分の処置に関連する。他の実施形態では、異なる刺激事例は、関連する又は関連しない場合がある異なる病態又は疾患又は症状又は身体の各部分の処置に関する場合がある。

段階４０４では、各刺激事例の刺激パラメータを使用して、これらの刺激パラメータによって刺激されるリードの周りの身体又は領域の一部分を推定する。一部の実施形態では、推定は、活性化容積（ＶＯＡ）又は刺激場モデル（ＳＦＭ）である。これらの推定を実行するのに適切な方法の例は、以下に限定されないが、〔特許文献８８〕、〔特許文献８９〕、〔特許文献９０〕、〔特許文献９１〕、〔特許文献９２〕、〔特許文献９３〕、〔特許文献９４〕、〔特許文献９５〕、〔特許文献９６〕、〔特許文献９７〕、〔特許文献９８〕、及び〔特許文献９９〕に説明しているものを含み、これらの全ては、その全体が引用によって本明細書に組み込まれている。一部の実施形態では、これらの推定は、例えば、軸索活性化又は抑制の推定、活性化又は抑制された細胞体の推定、活性化又は抑制された繊維経路の推定、及び第１の神経細胞集団が刺激される時に活性化又は抑制された第２の神経細胞集団の推定など、又はそのいずれかの組合せを含むことができる。刺激パラメータを使用する又は使用しない刺激領域を推定する他の方法も使用することができることは理解されるであろう。例えば、推定は、刺激領域を推定するのにトラクトグラフィ又は他の接続性モデルを利用することができる。

他の実施形態では、システムが刺激領域を演算又は推定する代わりに、刺激事例が、刺激領域の識別と共にシステムに提供される。

一部の実施形態では、刺激領域の初期推定は、例えば、迅速又はコンピュータ的に廉価な方法を使用して決定することができる。刺激領域のその後の推定は、より厳格な又はコンピュータ的に高価な又は時間を消費する方法を使用して後で決定することができる。

異なる刺激事例の刺激領域は、任意的に、患者の撮像データを使用して、解剖学的アトラスを使用して、又は刺激領域に対して共通基準フレームを提供するためにあらゆる他の適切な方法を使用して共通空間に変形される。これは、全ての刺激事例に対する全ての刺激領域の共通基準フレーム内への組合せを容易にすることができる。

段階４０６では、各刺激事例に関して、利用可能なタグのセットからの１つのタグが、その刺激事例のための刺激領域内の各ボクセルに割り当てられる。刺激事例に対してどのタグを割り当てるかの選択は、例えば、その刺激事例に対する１又は２以上の評価に基づく場合がある。これに加えて又はこれに代えて、例えば、刺激効果又は副作用又はその組合せの存在、刺激効果又は副作用に関するレベル又はスコア、又はレベル又はスコアが閾値を満足するか否かなど、又はそのいずれかの組合せ（それらは、複数の刺激効果及び副作用を含む場合もある）のような１又は２以上の判断基準が存在する場合がある。各利用可能なタグは、そのタグを刺激事例に割り当てるための異なる判断基準を有することになる。一部の実施形態では、単に１つのタグが刺激事例に対して割り当てられる。他の実施形態では、複数のタグを割り当てることができる。例えば、１つのタグは、各効果又は副作用に割り当てることができ、又は１つのタグは、刺激効果に基づいて割り当てることができ、別のタグは、副作用に基づいて割り当てることができる。

一例として、一実施形態は、図５に示すように４つのタグ（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４）を使用する。Ｔ１は、刺激効果も刺激副作用も存在しない（又はこれに代えて、予め定められた閾値レベル又はスコアよりも低い）刺激事例を表し、Ｔ２は、刺激効果が存在し（又はこれに代えて、予め定められた閾値レベル又はスコアで又はそれよりも上で存在し）、刺激副作用が存在しない（又はこれに代えて、予め定められた閾値レベル又はスコアよりも低い）刺激事例を表し、Ｔ３は、刺激効果及び刺激副作用の両方が存在する（又はこれに代えて、予め定められた閾値レベル又はスコアで又はそれよりも上で存在する）刺激事例を表し、Ｔ４は、刺激副作用が存在し（又はこれに代えて、予め定められたレベル又はスコアを上回って存在し）、刺激副作用が存在しない（又はこれに代えて、予め定められた閾値レベル又はスコアよりも低い）刺激事例を表している。

少なくとも一部の実施形態では、特定のタグを割り当てる可能性も考慮に入れることができる。例えば、臨床医又は患者は、多くの場合に、副作用が発生するか又は副作用が閾値レベルに達すると振幅を増加させないことになる。従って、副作用の存在に関する判断基準を満足する刺激事例が存在する可能性は少なくなる。上記の例では、そのような状況は、Ｔ１及びＴ２タグの数に対してタグＴ３及びＴ４の発生を低くする可能性がある。従って、副作用をもたらす実際のボクセルは、少ない刺激事例で刺激される可能性があるに過ぎない。副作用は、少なくとも一部の刺激事例では、比較的高い振幅で多くの場合に観察されることになるので、対応する刺激領域も、比較的高い振幅に起因して大きくなる可能性も高くなることになり、多くのボクセル（例えば、複数のボクセル）は、比較的少ないボクセルだけが実際に副作用をもたらすにも関わらず、少なくとも一部のタグＴ３又はＴ４を有することになる。

例示的な例では、タグは、刺激効果及び副作用の存在又は欠如に基づいて割り当てられる。他の実施形態では、刺激効果又は副作用の大きさに基づいて異なるタグを割り当てることができる。例えば、第１のタグは、刺激効果が第１の閾値レベルを満足するか又はそれを超えるが、第２の閾値レベルよりも低い時に割り当てることができ、第２のタグは、刺激効果が第１及び第２の閾値レベルの両方を満足するか又はそれを超える時に割り当てることができ、第３のタグは、刺激効果が第１及び第２の閾値の両方よりも低い時に割り当てることができる。

段階４０８では、各ボクセル（例えば、１つのボクセル）には、そのボクセルに関連付けられた各タイプのタグの比又は数（又はあらゆる他の適切な分析）に基づいてボクセルタイプが割り当てられる。図６は、４つのボクセルタイプＶ１、Ｖ２、Ｖ３、及びＶ４へのボクセルの分類の一例を示している。

例示的な実施形態では、Ｖ２要素は、刺激副作用がなく、刺激効果に寄与する可能性が高い要素である。Ｖ３要素は、刺激効果を生成する又は生成しない場合がある要素であるが、刺激副作用は生成しない。Ｖ１要素は、刺激効果又は刺激副作用を生成しない可能性が高い要素である。Ｖ４要素は、刺激副作用をもたらす可能性がＶ１〜Ｖ３要素よりも高い要素である。

例示的な実施形態では、タグの数は、「多い」又は「少ない」のいずれかである。「多い」と「少ない」の間の境界は、例えば、刺激事例の数、異なるタグタイプの数、特定のタグの数（例えば、Ｔ１タグの数）、及び特定のタグである合計タグの比又はパーセント（例えば、比としてＴ１／（Ｔ１＋Ｔ２＋Ｔ３＋Ｔ４）又はパーセントとして１００を乗じたもの）などに応じて変化する場合がある。異なるボクセルタイプの間の境界は、予め設定され、一部又は全てのタグを決定した後に設定され、又は経験的に決定することができる。

以下に示すのは、ボクセルタイプＶ１、Ｖ２、Ｖ３、及びＶ４を決定するための判断基準の例である。ボクセルタイプを選択する他の判断基準又は方法を使用することができ、予め決められる、又はタグの処理中又はその後に決定される、又は経験則を使用して又はユーザ体験又は実験によって決定することができることは認識されるであろう。

上述のように、少なくとも一部の実施形態では、Ｔ１及びＴ２タグの数は、Ｔ３及びＴ４タグの数よりも実質的に大きくなると予想される。従って、一例として、タグの比又はタグの数の間の差は、ボクセルタイプを決定するための割り当て規則として使用することができる。例えば、Ｔ２／Ｔ１＜Ｌ１は、ボクセルタイプＶ１を示すことができる。（それ以外の指示がない限り、本明細書に示す関係内の＜又は＞記号のいずれも、これに代えてそれぞれ≦又は≧による場合ある。）一部の実施形態では、（Ｔ２＋Ｔ３）／（Ｔ３＋Ｔ４）＞Ｌ２又はＴ２／（Ｔ３＋Ｔ４）＞Ｌ２又はＴ２／Ｔ１＞Ｌ２は、ボクセルタイプＶ２を示すことができる。Ｌ１及びＬ２は２つの閾値である。例えば、Ｌ１は、１、０．５、０．３３、０．２５、０．２、又はそれ未満又はあらゆる他の適切な数とすることができ、Ｌ２は、１、２、３、４、５、又はそれよりも大きい又はあらゆる他の適切な数とすることができる。他の例として、ボクセルには、Ｔ１が閾値を超える場合又は差Ｔ１−Ｔ２が正である又は閾値を超える場合にボクセルタイプＶ１を割り当てることができる。ボクセルには、差（Ｔ２＋Ｔ３）−（Ｔ３＋Ｔ４）又は差Ｔ２−Ｔ４が正である又は閾値を超える場合にボクセルタイプＶ２を割り当てることができる。

ボクセルには、（Ｔ３＋Ｔ４）／（Ｔ１＋Ｔ２）＞Ｌ３である時にボクセルタイプＶ４を割り当てることができる。Ｌ３は、Ｔ３及びＴ４タグとほぼ同数のＴ１及びＴ２タグが存在することを示すように選択される。例えば、Ｌ３は、０．２、０．２５、０．３３、０．５、１、２、又はあらゆる他の適切な数である。別の例として、ボクセルには、（Ｔ３＋Ｔ４）が（Ｔ１＋Ｔ２＋Ｔ３）よりも大きい場合又は差（Ｔ３＋Ｔ４）−（Ｔ１＋Ｔ２＋Ｔ３）又は差Ｔ４−（Ｔ１＋Ｔ２）が閾値量を超える場合にボクセルタイプＶ４を割り当てることができる。更に別の例として、ボクセルには、Ｔ４が閾値量を超える場合、又は（Ｔ１＋Ｔ２＋Ｔ３）がゼロであり、かつＴ４が非ゼロであるか又は閾値量を超える場合にボクセルタイプＶ４を割り当てることができる。少なくとも一部の実施形態では、ボクセルがＶ１、Ｖ２、又はＶ４に対する割り当て規則のいずれも満足しない場合に、ボクセルには、ボクセルタイプＶ３に割り当てられる。

一部の実施形態では、特定のボクセルが特定のボクセルタイプであるか否かの決定は、ボクセルが特定のボクセルタイプとして適格である時に終了するボクセルに対する試験を用いてボクセルタイプの特定の順序で進行することができる。例えば、ボクセルがボクセルタイプＶ４であるか否かの第１の試験をすることができる。そうでない場合、第２の試験は、ボクセルがボクセルタイプＶ２であるか否かである。そうでない場合、第３の試験は、ボクセルがボクセルタイプＶ１であるか否かである。そうでない場合、ボクセルは、タイプＶ３である。

他の実施形態では、ボクセルは、各々に対する規則（又はボクセルタイプの部分集合）を用いて比較することができ、正及び負の結果は、最終ボクセルタイプを決定するのに考慮される（又は場合によって重み付けされる）。これに代えて、正又は負の結果は、ボクセルタイプを決定する規則又は条件と比較することができる。更に別の代替形態として、ボクセルは、複数のボクセルタイプを用いて、任意的に各ボクセルタイプに関連付けられたパーセント又は重み付けを用いてタグ付けすることができる。

一部の実施形態では、ユーザは、ユーザインタフェースと対話して規則、比、公式、又は重み付けのうちの１又は２以上を設定又は変更し、ボクセルタイプ間のボクセルの分布を変更することができる。

一部の実施形態では、各ボクセルのボクセルタイプには信頼水準も与えられ、割り当てが正確である可能性の推定を示すことができる。例示的な実施形態のタイプＶ１〜Ｖ３に関して、信頼水準は、より多数のＴ１及びＴ２タグを有することによって上げられる。タイプＶ４に関して、信頼水準は、Ｔ１及びＴ２タグの総数が減少する時に上がり、Ｔ３及びＴ４タグの総数が増加する時に上がる。信頼水準に必要なＴ１及びＴ２タグの数は、刺激事例の総数に基づいて異なる場合があり、経験的に又はあらゆる適切な公式などを使用して決定することができる。より多くの非副作用刺激事例（Ｔ１＋Ｔ２）を有するＶ１〜Ｖ３ボクセルに関して、信頼が高まるほどボクセルは副作用を生じていない。一部の副作用タグ（Ｔ３＋Ｔ４）があり、副作用欠如を示すタグ（Ｔ１＋Ｔ２）がほとんど又は全くないＶ４ボクセルは、Ｔ１＋Ｔ２が減少する時に副作用寄与の信頼水準を高める。タグを含まないボクセルは、ゼロ信頼水準を有する。

段階４１０では、ボクセルの一部又は全ての表現は、ボクセルタイプに従ってマーク付けされたボクセルで表示される。例えば、ボクセルの一部又は全ての表現は、ボクセルが例示的実施形態においてＶ１、Ｖ２、Ｖ３、又はＶ４であるか否かによりマーク付けされた個々のボクセルで表示される。例えば、タイプＶ２のボクセルは、可能性の高い望ましい刺激領域を示す色でマーク付けすることができ、タイプＶ３のボクセルは、刺激が望ましい刺激効果を生成する又は生成しない可能性の高い許容可能な刺激領域を示す色でマーク付けすることができ、Ｖ１のボクセルは、刺激が効果を生成しない可能性の高い領域としてマーク付けする（又はマーク付けされないままにする）ことができ、タイプＶ４のボクセルは、可能性の高い望ましくない刺激領域を示す色（例えば、赤色）でマーク付けすることができる。異なるボクセルタイプは、例えば、テキスト、色、ハッチング、陰影、強度、透明度、又は輪郭など、又はそのいずれかの組合せの差によって示すことができる。

一部の実施形態では、ボクセルタイプの総数の部分集合のみを表示又は強調することができる。少なくとも一部の実施形態では、表現はまた、表現で表示されたリードのモデルを有することができる。

図７は、電極７２０、７３０を有するリード７００の一部分と、タイプＶ２のボクセルの領域７６２（望ましい刺激領域）、タイプＶ３のボクセルの領域７６４（刺激効果を生成する又は生成しない場合がある）、タイプＶ１のボクセルの領域７６６（領域が刺激効果を生成しない）、及びタイプＶ４のボクセルの領域７６８（望ましくない副作用生成領域）との表現を有するユーザインタフェース７６０の一実施形態を示している。一部の実施形態では、ボクセルの別の領域は、未利用又は未決定と識別することができる。

少なくとも一部の実施形態では、ボクセルの信頼水準は、例えば、輝度、色調、陰影、又は透明度などによって示すことができる。一部の実施形態では、信頼水準が予め定められた閾値（これは各ボクセルタイプに対して同じか又は異なる場合がある）よりも低い場合に、ボクセルは、灰色のような異なる色に変わり、又は異なるテキスト、ハッチング、陰影、強度、透明度、又は輪郭など、又はそのいずれかの組合せを有してそのボクセルの分類に関する実質的な不確実性を示すことができる。一部の実施形態では、特定のタグの相対数又は刺激効果又は副作用の大きさの尺度のような信頼水準以外の尺度は、表示特性の変動によって示すことができる。

ボクセルは、２次元配置、複数の２次元配置（例えば、軸線方向及びｃｏｒｏｎａｌスライス）、又は３次元配置で表示することができる。一部の実施形態では、ディスプレイのユーザインタフェースは、ユーザが軸線の周りで表現を回転することを可能にする。少なくとも一部の実施形態では、表現はまた、表現で表示されたリードのモデルを有することができる。少なくとも一部の実施形態では、表現は、生体構造の解剖学的画像又は他の表現上に表示することもできる。少なくとも一部の実施形態では、ユーザインタフェースは、ユーザがボクセルタイプのうちの１又は２以上を選択することを可能にすることができ、これらのボクセルタイプは表示される又は強調されることになる。ユーザインタフェースはまた、選択されたボクセルタイプの面積又は選択されたボクセルタイプの容積を表示することができる。

一部の実施形態では、ボクセルタイプの決定は、異なる刺激効果及び刺激副作用を使用して何回も実行することができる。次に、各決定の結果は、同時に、連続的に、重ね合わせて、又はあらゆる他の適切な方式で表示することができる。そのような観察は、例えば、生体電位特徴を刺激効果又は副作用と比較することによってバイオマーカを識別するのに有用である場合がある。

一部の実施形態では、ボクセルタイプとディスプレイの間のボクセルの分布を変更するための規則、比、公式、又は重み付けのうちのユーザ設定又は変更の１又は２以上は、変更に基づいて更新することができる。

一部の実施形態では、ユーザは、ボクセル要素の一部又は全てに対するタグ又はボクセルタイプを消去することができる。一部の実施形態では、ユーザは、使用することができる刺激事例に対して日付制限を設定することができる。例えば、ユーザは、ユーザインタフェースにおいて日付を挿入又は日付スライダを移動することができる。

ユーザは、ボクセルの分析を使用して、提案される刺激領域を識別することができる。少なくとも一部の実施形態では、システムは、その提案された刺激領域を刺激する刺激パラメータを自動的又は手動で決定することができる。少なくとも一部の実施形態では、ユーザは、刺激パラメータを修正又は手動で選択することができる。少なくとも一部の実施形態では、刺激パラメータは、電気刺激を発生させるための埋込可能なパルス発生器又は外部試験刺激器に提供することができる。電気刺激は、図１に示す刺激システムを含むあらゆる適切な電気刺激システムを使用して患者に提供することができる。

システムは、図４及び７に関連して上述した本方法及びグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）のうちの１又は２以上を含むことができることは理解されるであろう。本明細書に説明する本方法、システム、及びＧＵＩは、多くの異なる形態に具現化することができ、本明細書に説明する実施形態に限定すると解釈すべきではない。従って、本明細書に説明する本方法、システム、及びＧＵＩは、完全ハードウエア実施形態、完全ソフトウエア実施形態、又はソフトウエア及びハードウエア態様を組み合わせた実施形態の形態を取ることができる。本明細書に説明する本方法は、各プロセッサが処理の少なくとも一部を実行するあらゆるタイプのプロセッサ又はプロセッサのいずれかの組合せを使用して実行することができる。

流れ図の各ブロック、及び本明細書に説明する流れ図及び方法内のブロックの組合せは、コンピュータプログラム命令によって実施することができることは理解されるであろう。これらのプログラム命令は、命令が、プロセッサ上で実行された時に本明細書に開示する１又は複数の流れ図ブロックにおいて指定されたアクションを実施するための手段を生成するように、プロセッサに提供されて機械を生成することができる。コンピュータプログラム命令は、プロセッサによって実行され、プロセッサによって実行される一連の作動段階にコンピュータ実施式処理を生成させることができる。コンピュータプログラム命令はまた、作動段階の少なくとも一部を並行して実行させることができる。更に、段階の一部はまた、マルチプロセッサコンピュータシステムで生じる場合があるような１よりも多いプロセッサにわたって実行することができる。これに加えて、１又は２以上のプロセッサはまた、他の処理と同時に又は本発明の範囲又は精神から逸脱することなく例示したものとは異なる順序でさえも実行することができる。

コンピュータプログラム命令は、以下に限定されないが、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ又は他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（「ＤＶＤ」）又は他の光学式ストレージ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクストレージ又は他の磁気ストレージデバイス、又は望ましい情報を格納するのに使用することができてコンピュータデバイスによってアクセス可能であるあらゆる他の媒体を含むあらゆる適切なコンピュータ可読媒体に格納することができる。

上記の明細書、例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく作ることができるので、本発明は、以下に添付する特許請求の範囲にも属するものである。

７００ リード
７２０、７３０ 電極
７６０ ユーザインタフェース
７６２ タイプＶ２のボクセルの領域
７６４ タイプＶ３のボクセルの領域

Claims (15)

1. 臨床効果を可視化するためのシステムであって、
   ディスプレイと、
   前記ディスプレイに結合可能であり、かつ以下のアクション：
   複数の刺激事例の各々に関して、該刺激事例中に刺激された領域の推定と、少なくとも１つの刺激効果又は刺激副作用に関する少なくとも１つの評価とを取得し、
   前記複数の刺激事例の各々に関して、複数のタグから選択されたタグを該刺激事例中に刺激された前記領域内の複数のボクセルの各１つに割り当て、前記タグは、該刺激事例に対する前記少なくとも１つの評価に基づいて選択され、前記複数のタグは、刺激効果の欠如及び刺激副作用の欠如を示す第１のタグと、刺激効果の存在及び刺激副作用の欠如を示す第２のタグと、刺激効果の存在及び刺激副作用の存在を示す第３のタグと、刺激効果の欠如及び刺激副作用の存在を示す第４のタグとを含む、前記タグの割り当て、
   前記複数のボクセルの各ボクセルに関して、前記複数の刺激事例に関する前記ボクセルに割り当てられた前記タグに基づいて、複数のボクセルタイプから選択された前記ボクセルタイプを割り当て、かつ
   複数の前記ボクセルの表現をそのボクセルに割り当てられた前記ボクセルタイプに関連付けられたグラフィック特徴を表示ボクセルの各々が有するように前記ディスプレイ上に表示し、
   前記ボクセルタイプの前記割り当てに基づいて刺激領域を決定し、且つ前記刺激領域を刺激するための刺激パラメータのセットを発生させる、
   アクションを実行するように構成かつ配置されたコンピュータプロセッサと、
   を含むことを特徴とするシステム。
2. 前記少なくとも１つの評価は、少なくとも１つの刺激効果に対する少なくとも１つの評価と、少なくとも１つの刺激副作用に関する少なくとも１つの評価とを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記ボクセルタイプを割り当てることが、前記第１及び第２のタグの比に基づいて複数の前記ボクセルに対して該ボクセルタイプを割り当てることを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記存在は、予め決められた存在閾値での又はそれよりも上でのそれぞれ前記刺激効果又は刺激副作用の存在によって示され、前記欠如は、予め決められた欠如閾値よりも下であるそれぞれ該刺激効果又は刺激副作用によって示されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 組み合わせた第１及び第２のタグに対する第４のタグの比が副作用閾値よりも大きくない限り、ボクセルには、該第１のタグに対する該第２のタグの比が予め決められた第１の閾値よりも小さい時に前記第１のボクセルタイプが割り当てられる、
   ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. 組み合わせた第１及び第２のタグに対する第４のタグの前記比が前記副作用閾値よりも大きくない限り、前記ボクセルには、該第１のタグに対する該第２のタグの前記比が予め決められた第２の閾値よりも大きい時に前記第２のボクセルタイプが割り当てられることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. 前記アクションは、前記ボクセルのうちの少なくとも１つに割り当てられた前記ボクセルタイプの信頼水準を該ボクセルに割り当てられた前記タグの相対量に基づいて決定することを更に含むことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のシステム。
8. 前記ボクセルに割り当てられた前記ボクセルタイプに関連付けられた前記グラフィック特徴は、該ボクセルタイプの該割り当てにおける前記信頼水準を更に表すことを特徴とする請求項７に記載のシステム。
9. 前記アクションは、埋込可能なパルス発生器が該刺激パラメータのセットを受信し、かつ該刺激パラメータのセットを使用して電気刺激を提供することができるように前記刺激パラメータのセットを送信することを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
10. 臨床効果を可視化するためのプロセッサ実行可能命令を有する非一時的コンピュータ可読媒体であって、
    前記プロセッサ実行可能命令は、デバイス上にインストールされた時に、
    複数の刺激事例の各々に関して、該刺激事例中に刺激された領域の推定と、少なくとも１つの刺激効果又は刺激副作用に関する少なくとも１つの評価とを取得し、
    前記複数の刺激事例の各々に関して、複数のタグから選択されたタグを該刺激事例中に刺激された前記領域内の複数のボクセルの各１つに割り当て、前記タグは該刺激事例に対する前記少なくとも１つの評価に基づいて選択され、前記複数のタグは、刺激効果の欠如及び刺激副作用の欠如を示す第１のタグと、刺激効果の存在及び刺激副作用の欠如を示す第２のタグと、刺激効果の存在及び刺激副作用の存在を示す第３のタグと、刺激効果の欠如及び刺激副作用の存在を示す第４のタグとを含む、前記タグの割り当て、
    前記複数のボクセルの各ボクセルに関して、複数のボクセルタイプから選択された前記ボクセルタイプを前記複数の刺激事例に関する前記ボクセルに割り当てられた前記タグに基づいて割り当て、かつ
    複数の前記ボクセルの表現をそのボクセルに割り当てられた前記ボクセルタイプに関連付けられたグラフィック特徴を表示ボクセルの各々が有するように表示し、
    前記ボクセルタイプの前記割り当てに基づいて刺激領域を決定し、且つ前記刺激領域を刺激するための刺激パラメータのセットを発生させる、
    ことを含むアクションを前記デバイスが実行することを可能にする、
    ことを特徴とする媒体。
11. 前記ボクセルタイプを割り当てることが、前記第１及び第２のタグの比に基づいて複数の前記ボクセルに対して該ボクセルタイプを割り当てることを含むことを特徴とする請求項１０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
12. 組み合わせた第１及び第２のタグに対する第４のタグの比が副作用閾値よりも大きくない限り、前記ボクセルには、該第１のタグに対する該第２のタグの比が予め決められた第１の閾値よりも小さい時に前記第１のボクセルタイプが割り当てられる、ことを特徴とする請求項１０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
13. 組み合わせた第１及び第２のタグに対する第４のタグの前記比が前記副作用閾値よりも大きくない限り、前記ボクセルには、該第１のタグに対する該第２のタグの前記比が予め決められた第２の閾値よりも大きい時に前記第２のボクセルタイプが割り当てられることを特徴とする請求項１０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
14. 前記アクションは、前記ボクセルのうちの少なくとも１つに割り当てられた前記ボクセルタイプの信頼水準を該ボクセルに割り当てられた前記タグの相対量に基づいて決定することを更に含むことを特徴とする請求項１０から請求項１３のいずれか１項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
15. 複数の刺激事例の各々に関して、該刺激事例中に刺激された領域の推定と、少なくとも１つの刺激効果又は刺激副作用に関する少なくとも１つの評価とを取得する段階と、
    前記複数の刺激事例の各々に関して、複数のタグから選択されたタグを該刺激事例中に刺激された前記領域内の複数のボクセルの各１つに割り当て、前記タグは、該刺激事例に対する前記少なくとも１つの評価に基づいて選択され、前記複数のタグは、刺激効果の欠如及び刺激副作用の欠如を示す第１のタグと、刺激効果の存在及び刺激副作用の欠如を示す第２のタグと、刺激効果の存在及び刺激副作用の存在を示す第３のタグと、刺激効果の欠如及び刺激副作用の存在を示す第４のタグとを含む、前記タグを前記割り当てる段階と、
    前記複数のボクセルの各ボクセルに関して、複数のボクセルタイプから選択された前記ボクセルタイプを前記複数の刺激事例に関する該ボクセルに割り当てられた前記タグに基づいて割り当てる段階と、
    複数の前記ボクセルの表現をそのボクセルに割り当てられた前記ボクセルタイプに関連付けられたグラフィック特徴を表示ボクセルの各々が有するように表示する段階と、
    前記ボクセルタイプの前記割り当てに基づいて刺激領域を決定し、且つ前記刺激領域を刺激するための刺激パラメータのセットを発生させる段階と、
    を含むことを特徴とするコンピュータ実装方法。

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