ES2329195T3 - Producto plano medico. - Google Patents
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Abstract
Producto plano (40) médico adherente que está configurado de modo elástico a la extensión y presenta una extensibilidad entre 40 y 300%, que comprende un substrato textil (30), presentando el substrato (30) una primera y una segunda cara y comprendiendo al menos un hilado de urdimbre, en el que sobre la primera cara del substrato (30) está aplicada una primera estructura adherente mecánica que está formada por una multiplicidad de primeros elementos adherentes (10, 20) discretos, y la primera estructura adherente mecánica puede llevarse a una unión adherente con una segunda estructura adherente mecánica sobre la segunda cara del substrato (30) opuesta a la primera cara, comprendiendo el substrato un primer y al menos un segundo hilado de urdimbre, estando compuesto el primer hilado de urdimbre por hilos elásticos y el al menos un segundo hilado de urdimbre por hilos inelásticos.
Description
Producto plano médico.
La invención se refiere a un producto plano
médico adherente, preferiblemente en forma de una venda o vendaje
que es elástico a la extensión y presenta una extensibilidad entre
40 y 300%, que comprende un substrato textil, presentando el
substrato una primera y una segunda cara y comprendiendo al menos un
hilado de urdimbre.
En el estado de la técnica es conocido prever
productos planos médicos extensibles o elásticos en forma de
tejidos, géneros de mallas, géneros de punto y napas, en los que se
trabajan hilos de trama elásticamente extensibles de hilos de
algodón altamente torsionados, elastodieno, elastano, caucho
termoplástico o hilos multifilamento texturizados de fibras
químicas parcialmente en combinación con otros hilos de urdimbre
inelásticos e hilos de trama adecuados así como napas. Los
productos planos fabricados de este modo presentan paralelamente a
los hilos de urdimbre una elasticidad a la extensión, es decir, el
producto plano puede extenderse aplicando una fuerza de tracción en
dirección longitudinal y retorna nuevamente más o menos al estado de
partida no extendido al retirar la fuerza de tracción por la
recuperación elástica. Para conseguir una mejor fijación de tales
vendas elásticas a la parte del cuerpo, el estado de la técnica da a
conocer la posibilidad de un recubrimiento adhesivo de las
superficies textiles usando substancias adhesivas que presentan
propiedades cohesivas o adhesivas. Tales productos planos médicos
poseen la capacidad de adherirse a sí mismos, es decir al arrollar
y presionar una venda se adhieren por ejemplo las capas de venda
entre sí (adhesión de contacto), de modo que se forma una unión
antideslizante.
En el uso de pegamentos cohesivos las capas de
venda se adhieren solamente sobre sí mismas, pero no sobre
superficies extrañas como piel, cabellos, trozos de ropa. Por el
contrario los pegamentos adhesivos se adhieren también sobre
superficies extrañas, en especial también sobre la piel. A este
respecto, en las vendas cohesiva es habitual por regla general
utilizar látex de caucho natural como pegamento cohesivo, lo que sin
embargo tiene el inconveniente de que este puede desencadenar
alergias.
Así, son conocidos materiales elásticos de
vendaje con superficie recubierta adhesiva por ejemplo por el
documento EP 0 258 484, así como por el WO 00/68334 A1, en el que
se citan también numerosos ejemplos de pegamentos cohesivos y
adhesivos. Estos describen también los inconvenientes de vendas
cohesivas conocidas basadas en látex de caucho natural,
concretamente falta de estabilidad a la luz, la temperatura y el
envejecimiento así como la presencia de proteínas y péptidos con
potencial alergénico que en usuarios y pacientes puede conducir en
cada caso a alergias de contacto de tipo inmediato. Este problema se
evitará usando un adhesivo basado en un adhesivo termoplástico en
forma de una mezcla de resina de caucho exenta de látex natural con
propiedades reológicas definidas.
Sin embargo aquí es un inconveniente, además de
la complicada técnica del procedimiento y recubrimiento, entre
otras cosas la pegajosidad residual sobre la piel debido a aditivos
de resina, es decir un carácter adhesivo al menos parcialmente
marcado del comportamiento de pegado. Además de esto, con la
aplicación de la masa adhesiva termoplástica altamente viscosa se
influye negativamente sobre la deformabilidad elástica o
extensibilidad máxima del textil soporte.
El documento WO 2004/058122 describe además una
venda médica con una función de depósito para la administración de
principios activos sobre la piel o una parte del cuerpo. La venda
descrita está formada por un substrato flexible en forma de banda
que está provisto de pocas bandas de lámina adhesiva en forma de
tiras, que se extienden por todo el largo o ancho del substrato.
Las tiras adhesivas se fijan con el reverso del substrato,
afectándose negativamente la flexibilidad del substrato. A este
respecto, las tiras adhesivas se aplican preferiblemente en la
proximidad de los extremos del substrato en forma de tira, de forma
que no se consigue adherencia alguna que actúe uniformemente por
toda la superficie del substrato.
Finalmente, el documento DE 198 54 320 describe
productos planos textiles con superficie adherente que se forma por
incorporación de hilos de velcro en forma de tiritas directamente en
la fabricación de los productos planos textiles por técnica de
tejido o tricotado. También a este respecto los hilos de velcro se
extienden por todo lo largo o ancho del producto plano, con lo que
resulta un bloqueo de las propiedades de extensibilidad
elástica.
El documento EP 950 363 describe un
procedimiento para la fabricación de cierres de adherencia
superficial colados en forma de láminas de polímero, sobre cuya
superficie están aplicados medios de adherencia en forma de
pedúnculos o ganchos. Los pedúnculos pueden presentar distintas
formas de cabeza, por ejemplo una forma de sombrerillo de seta,
para hacer posible un mejor enganche con la contraparte del cierre
de adherencia superficial (parte de terciopelo). Los pedúnculos y
ganchos pueden estar aplicados en distintas geometrías y
disposiciones sobre la superficie de las láminas de polímero.
El documento EP 723 406 así como el WO 99/17631
describen sistemas de fijación elásticos en los cuales los ganchos
de adherencia o pedúnculos de adherencia están aplicados sobre un
substrato extensible elástico de caucho natural, caucho
termoplástico, elastómeros de poliuretano o poliolefinas catalizadas
con metaloceno. El substrato en forma de láminas o espumas puede
presentar una extensibilidad de hasta el 100% y está laminado con
la lámina de ganchos de adherencia. Tales cierres superficiales
elásticos se utilizan ventajosamente en el cierre de pañales u otros
productos higiénicos elásticos.
La extensibilidad del 40 al 300% corresponde a
un valor habitual de vendas elásticas para usos médicos como el
sostén, descarga, compresión de partes del cuerpo, diferenciándose
según la extensibilidad máxima vendas con propiedades de tracción
corta, media o larga. La determinación de la extensibilidad se
realiza a este respecto conforme a la norma DIN
61632-1985, comprendiendo la máxima extensibilidad
una parte elástica y una no elástica. En lo sucesivo ambos aspectos
se resumen en el término "elástico a la extensión" e incluyen
por consiguiente tanto propiedades puramente extensibles como
también puramente elásticas así como todas las transiciones
graduales de estas propiedades.
La invención se plantea pues el objetivo de
proporcionar un producto plano médico elástico a la extensión con
propiedades adherentes, no debiendo presentar el producto plano
adherencia alguna a la piel y cabellos, se impida el peligro
potencial de la generación de alergias y simultáneamente se influya
lo menos posible en las propiedades físicas como por ejemplo la
propiedad de extensibilidad elástica del substrato textil.
La invención resuelve este objetivo mediante un
producto plano médico genérico en el que sobre la primera cara del
substrato está aplicada una primera estructura adherente mecánica
que está formada por una multiplicidad de primeros elementos
adherentes discretos, y la primera estructura adherente mecánica
puede llevarse a una unión adherente con una segunda estructura
adherente mecánica sobre la segunda cara del producto plano o del
substrato opuesta a la primera cara.
A este respecto por una estructura adherente
mecánica se entiende una estructura tal en la que se produzca una
adherencia no mediante substancias adhesivas con propiedades
adhesivas o cohesivas, sino que va acompañada de un enganche o
enlazado de dos elementos adherentes.
A este respecto está previsto preferentemente
que el producto plano médico, que presenta una longitud L y una
anchura A, es elástico a la extensión homogéneamente en toda la
longitud L. A este respecto por un producto plano médico elástico a
la extensión homogéneamente de una longitud L y una anchura A debe
entenderse un producto plano que posee en toda su longitud L una
extensibilidad E_{tot.} de X% con 40% < X < 300% y
simultáneamente la extensibilidad E_{parc.} de cada zona parcial
del producto plano de 0,1 L de longitud presenta aproximadamente el
mismo valor discreto entre 40% y 300%, debiendo diferir entre sí en
total los valores E_{tot.} y E_{parc.} como máximo un 15%. La
determinación de la extensibilidad se realiza a este respecto
conforme a la norma DIN 61632-1985, comprendiendo la
máxima extensibilidad una parte elástica y una no elástica.
En especial, un producto plano médico conforme a
la invención presenta una extensibilidad E_{tot.} de 40 a 200%.
Con muy especial preferencia este producto plano presenta una
extensibilidad E_{ tot.} de 60 a 200% y en particular de 60 a
160%. Sin embargo puede estar también previsto que el producto plano
presente una extensibilidad de 40 a 120% o de 120 a 200%, siendo
todos estos productos planos con especial preferencia también
elásticos a la extensión homogéneamente.
En otra forma de realización especialmente
preferida el producto plano médico presenta una longitud L y una
anchura A y una extensibilidad de 60 a 160%, siendo el producto
plano elástico a la extensión homogéneamente en toda la longitud
L.
Además, preferiblemente está previsto que la
adherencia de las superficies del producto plano médico conforme a
la invención (medido como fuerza de adherencia en cN/cm) sea en cada
punto del producto plano médico como media igual de grande, es
decir, que la fuerza de adherencia por centímetro de anchura del
producto plano sea constante en toda la longitud del producto plano
dentro de los límites de tolerancia de \pm 15%. La fuerza de
adherencia se determina conforme al procedimiento de la norma DIN EN
12242-1999 "Determinación de la resistencia de
desprendimiento de cierres por adherencia", utilizándose para el
sobrearrollamiento y la compresión de las superficies textiles
adherentes para un ancho de muestra mayor de 5 cm generalmente un
peso de cilindro metálico de 10 kg. Los dos lados de la probeta
preparada de este modo se separan en una máquina de ensayo de
tracción a una velocidad constante y se mide la fuerza necesaria
para ello en un trayecto de separación definido. La fuerza de
adherencia resulta del valor medio aritmético de la fuerza de
separación referida a un ancho de muestra de un cm.
De este modo se resuelve el problema técnico de
proveer a un textil base elástico a la extensión de una superficie
adherente sin que las propiedades físicas del substrato textil, como
gramaje, extensibilidad, flexibilidad, permeabilidad al aire,
comodidad de llevarlo, etc., se modifiquen significativamente y
produciéndose una adherencia no mediante substancias adhesivas con
propiedades adhesivas o cohesivas, sino que conlleva un enganche o
enlazado de dos elementos adherentes de geometría diferente.
El efecto adherente no descansa en el uso de un
adhesivo con efecto adherente cohesivo o adhesivo, como preparados
poliméricos basados en caucho natural, poliacrilato u otros
pegamentos adhesivos que implican un potencial alergénico o
irritativo de la piel. El producto plano conforme a la invención
presenta así una tolerabilidad por la piel mejorada en comparación
con vendas cohesivas conocidas basadas en látex de caucho natural.
Al mismo tiempo, el producto plano conforme a la invención no se
adhiere sin embargo tampoco preferiblemente a la piel y los
cabellos, como parches autoadhesivos y por consiguiente es bueno
para aplicarlo y llevarlo, por ejemplo en forma de
una venda.
una venda.
\newpage
A este respecto puede estar previsto que los
primeros elementos adherentes discretos cooperen con otros elementos
adherentes sobre la segunda cara, que están aplicados igualmente
sobre el substrato o como alternativa el propio material del
substrato también puede actuar como estructura adherente sobre la
segunda cara. A este respecto los elementos adherentes en la
segunda cara pueden estar formados por hilos o fibras individuales
del substrato textil, siendo al mismo tiempo los hilos o fibras
individuales los medios de adherencia. En especial la multiplicidad
de primeros elementos adherentes está aplicada exclusivamente sobre
la primera cara del producto plano. Sin embargo también puede estar
prevista adicionalmente otra multiplicidad de primeros elementos
adherentes sobre la segunda cara del producto plano. Esto puede
realizarse alternativa o adicionalmente para la disposición de la
superficie del substrato como estructura adherente.
Conforme a una forma de realización
especialmente preferida puede estar previsto que los primeros
elementos adherentes discretos presenten una densidad superficial de
10^{2} a 10^{6} por metro cuadrado sobre el substrato en estado
no extendido del producto plano.
A este respecto pueden utilizarse como primeros
elementos adherentes cuerpos de moldeo planos de longitud L,
anchura A y altura H definida, estando previstos sobre al menos una
primera superficie de los elementos adherentes medios de
adherencia. La relación de la altura H a la longitud L de estos
cuerpos de moldeo plano se encuentra en un intervalo de 1 a
10^{-3}. Tales elementos adherentes pueden estar previstos en
distribución regular o irregular discreta sobre toda la superficie
del substrato textil en forma de modelos, pero también en
amontonamientos, acumulaciones, etc.
Los cuerpos de moldeo planos pueden presentar
preferiblemente como geometría horizontal (paralelamente a la
primera o segunda cara del substrato textil) una superficie de base
en forma de tira, cuadrada, redonda, semicircular, elipsoide, de
cruz o de estrella de longitud y anchura definida y una geometría
vertical lineal de la altura H (perpendicular a la primera o
segunda cara del substrato textil). La superficie de base puede
presentar también una forma triangular, cuadrangular, pentagonal,
hexagonal u otra forma poligonal, pudiendo ser los lados u ángulos
respectivamente regulares o irregulares. A este respecto los medios
de adherencia pueden estar dispuestos solo sobre una superficie del
cuerpo de moldeo plano, pero estos pueden también estar dispuestos
en varias superficies (anverso, reverso, caras frontales) orientados
en varias direcciones axiales.
Puede estar previsto por ejemplo aplicar sobre
el substrato textil como elementos adherentes segmentos de una
lámina de polímero sobre la que están previstos medios de
adherencia, pudiendo realizarse esto con una distribución y
densidad superficial definidas. La densidad superficial de los
elementos de adherencia puede encontrarse a este respecto en un
intervalo de 10^{2} a 10^{6} - referido al estado no extendido
del producto plano (determinación conforme a la norma EN
1773-1996). Los medios de adherencia pueden estar
orientados sobre una o varias superficies (anverso, reverso o cara
frontal) de los segmentos de la lámina de polímero. En especial los
primeros elementos adherentes pueden presentar una superficie de
base B con una longitud L y una anchura A, pudiendo estar aplicados
sobre la primera cara y sobre la segunda cara de los elementos
adherentes medios de adherencia. Estos medios de adherencia pueden
ser ganchos, pedúnculos, sombrerillos de seta, palmas, láminas, que
se unen por enganche con la segunda y la primera cara del substrato
textil y de este modo aportan una adherencia reversible.
Como elementos de adherencia pueden utilizarse
también las llamadas partículas adherentes cuya relación
alto-largo se encuentra preferiblemente en el orden
de magnitud de 1 a 10^{-1}. A este respecto se utilizan cuerpos
de moldeo en forma de partículas cónicas, elipsoides, piramidales o
paralelepipédicas. Las superficies de estas partículas adherentes
pueden estar cubiertas por todas las caras con medios de adherencia.
La orientación del eje lineal de los medios de adherencia está
dirigida entonces preferiblemente radialmente, es decir, hacia el
centro de gravedad de la partícula adherente.
La aplicación de los elementos adherentes puede
realizarse generalmente a uno o ambos lados sobre el substrato.
Los medios de adherencia aplicados sobre la
superficie de los elementos adherentes tienen una forma definida
que se elige de modo que tenga lugar una fijación adherente de los
elementos adherentes con la segunda cara del producto plano o en
una multiplicidad de segundos elementos adherentes. Preferiblemente
los medios de adherencia tienen la forma de pedúnculos con sin
parte de cabeza o la forma de ganchos. Pueden verse ejemplos en las
publicaciones anteriormente citadas. La forma de "pedúnculo" se
representa por ejemplo por cuerpos de moldeo cilíndricos,
paralelepipédicos o piramidales, aciculares, cuyo eje longitudinal
forma un ángulo definido con la superficie del elemento adherente.
Los pedúnculos pueden también estar orientados con distintos
ángulos, p. ej. en contra-diagonal, es decir
alternando una fila con un ángulo de 70º respecto a la superficie
del elemento adherente a la que están fijados los respectivos medios
de adherencia con la segunda fila con un ángulo de 110º respecto a
la superficie anteriormente mencionada. Los pedúnculos pueden
presentar en el extremo una parte de cabeza, que favorece el
enganche más fácil de los medios de adherencia entre sí así como su
fijación, en especial al reverso del substrato. Pueden utilizarse
cabezas sencillas y cabezas múltiples en distintas formas, como p.
ej. discos, sombrerillos de seta, platos planos, pudiendo ser sus
líneas de borde lisas o lobuladas o dentadas.
La forma e "gancho" se representa por
cuerpos de moldeo curvados en forma de gancho con una punta curvada,
que pueden estar dispuestos análogamente a las geometrías, ángulos y
disposiciones de las formas de pedúnculo descritas sobre la
superficie de los elementos adherentes.
Los medios de adherencia están formados
preferiblemente por el mismo material que los elementos
adherentes.
Para la invención se utilizan preferiblemente
elementos adherentes en los que los medios de adherencia están
dispuestos sobre la superficie en una densidad superficial de 100 a
5.000 unidades por cm^{2}.
En tanto se trate en el caso de los elementos
adherentes de segmentos de una lámina de polímero pueden utilizarse
láminas rígidas de plásticos convencionales como poliamidas (PA),
poliésteres (PES), polipropileno (PP) y polietileno (PE) o también
láminas de polímero blandas flexibles de plásticos con una cierta
elasticidad a la extensión como poliolefina catalizada con
metaloceno como polietileno (PE) o polipropileno (PP), poliuretanos
termoplásticos (TPU) o cauchos termoplásticos (TR). Sin embargo son
preferidas las láminas flexibles, ya que influyen aún menos en la
capacidad de deformación elástica del substrato.
También puede estar previsto que los elementos
adherentes puedan presentar distintas formas geométricas. También
pueden estar previstas sobre el producto plano distintas densidades
superficiales de los elementos adherentes.
En especial pueden utilizarse recortes planos,
en forma de tira o de cuadrícula de tales láminas de polímero, que
forman el elemento adherente y portan los medios de adherencia.
También puede estar previsto que los elementos adherentes estén
configurados como elementos superficiales en los que entonces los
medios de adherencia estén dispuestos sobre una o las dos
superficies del substrato textil. La forma de los recortes planos
puede ser redonda, oval, cuadrada, rectangular, poligonal, de
estrella o adoptar también formas mixtas de estas formas
básicas.
Los elementos adherentes en forma de los
recortes de lámina pueden fijarse sobre la superficie del substrato
por técnicas de unión adecuadas, como p. ej. cosido o pegado o
soldadura o prensado. Cosido significa la fijación de los elementos
adherentes con hilos de costura y agujas adecuados que atraviesan el
substrato y los elementos adherentes, estableciéndose la unión por
los hilos de costura. Pegado significa la fijación de los elementos
adherentes mediante pegamentos adecuados en forma sólida, líquida o
pastosa. Los pegamentos pueden estar estructurados sobre base
acuosa o sobre base de disolvente o pueden utilizarse pegamentos
termoplásticos (hotmelts) en estado fundido, aplicándose los
pegamentos por pulverización, extensión, rasqueteado, emplaste,
rodillo, rodillo de grabación, sistemas de serigrafía o sistemas de
aplicación por toberas sobre el reverso liso de los elementos
adherentes o la superficie del substrato para fijar los elementos
adherentes sobre el substrato. Los pegamentos termoplásticos pueden
usarse por ejemplo también en estado frío como películas, fibras,
polvos, napas o retículos adhesivos que se aplican sobre el reverso
de los elementos adherentes y tras calentamiento se pone en unión
adhesiva en estado caliente adhesivo con la superficie del
substrato. Soldadura significa la unión directa de los elementos
adherentes con el substrato por calentamiento puntual o en toda su
superficie de los elementos adherentes con una corriente de aire
caliente o gas caliente o una llama abierta (procedimiento de
laminado con llama) o con punzones, rodillos, calandrias o rodillos
de grabado calentados o sonotrodos de ultrasonidos. La unión se
realiza por el reblandecimiento o la fusión de la lámina de polímero
termoplástica. Pueden utilizarse todos los dispositivos y
procedimientos técnicos adecuados para la soldadura en caliente,
soldadura por ultrasonidos o soldadura por altas frecuencias en
tanto los medios de adherencia no se descompongan substancialmente
por el proceso de soldadura. Prensado significa que los propios
elementos adherentes se fijan sobre la superficie del substrato,
fijándose los elementos adherentes por la presión del prensado sobre
la superficie del substrato. La disposición puede realizarse a este
respecto estadísticamente, desordenadamente o en disposición
geométricamente uniforme o en agrupaciones, es decir las así
llamadas acumulaciones.
A este respecto es esencial que la
extensibilidad del producto plano ascienda a 40 a 300% y que la
deformabilidad elástica a la extensión del substrato textil se
limite lo menos posible.
En tanto se utilicen las estructuras de tipo
partícula anteriormente descritas sobre las que están previstos los
medios de adherencia, esto ofrece la ventaja especial de que con
ellas se afecta la elasticidad lo mínimo.
La proporción de la estructura adherente
referida a la superficie unilateral del textil base o del substrato
textil se encuentra en un intervalo de 1 a 50%, preferiblemente de 1
a 30% y con especial preferencia de 5 a 20% de la superficie
unilateral del substrato. La referencia a este respecto es la
superficie en estado no extendido del textil, determinándose la
superficie no extendida por simple multiplicación de la longitud por
la anchura determinadas conforme a la norma EN 1773.
La forma geométrica, la altura y la densidad
superficial de los medios de adherencia así como la estructura del
substrato textil determinan el orden de magnitud de la fuerza de
adherencia que actúa entre las distintas capas de substrato. Según
la estructura del material, densidad, elasticidad y gramaje del
textil de base la fuerza de adherencia se encuentra en el intervalo
entre 5 y 150 cN/cm. En el caso de textiles de base ligeros para
vendas de fijación (hasta 50 g/m^{2} extendida) es suficiente ya
una fuerza de adherencia de 5 a 50 cN/cm para una adherencia
posicional segura. Con un textil de base más pesado, por ejemplo
para vendas de sostén y compresión (con 50 a 200 g/m^{2}
extendida) son necesarias mayores fuerzas de adherencia de 50 a 150
cN/cm.
En tanto para la formación de la estructura de
adherencia se utilicen láminas como elemento adherente que se
aplican sobre el substrato, se prefiere un grosor de base de 50 a
200 \mum. Los medios de adherencia dispuestos sobre aquel
presentan una altura de 100 a 400 \mum. La densidad superficial de
los medios de adherencia se encuentra a este respecto
preferiblemente entre 100 y 5000 unidades por centímetro
cuadrado.
Conforme a una forma de realización
especialmente preferida puede estar previsto que los primeros
elementos adherentes discretos presenten una densidad superficial
de 10^{2} a 10^{6} por metro cuadrado sobre el substrato en
estado no extendido del producto plano, ascendiendo la fuerza de
adherencia a 50 a 150 cN/cm. Con muy especial preferencia puede
estar previsto que los primeros elementos adherentes discretos
presenten una densidad superficial de 10^{2} a 10^{6} por metro
cuadrado sobre el substrato en estado no extendido del producto
plano, encontrándose la proporción de la estructura adherente
respecto a la superficie unilateral del textil base o del substrato
textil en un intervalo de 1 a 50% y ascendiendo la fuerza de
adherencia a 50 a 150 cN/cm.
Además está previsto que el substrato textil
presente al menos un hilado de urdimbre que esté formado por hilos
textiles elásticos a la extensión, por ejemplo por hilos de algodón
altamente torsionados, elastodieno, elastano, caucho termoplástico
o hilos multifilamento texturizados de fibras químicas. Tales hilos
de urdimbre elásticos a la extensión pueden trabajarse también
parcialmente en combinación con otros hilos de urdimbre inelásticos
o rígidos o hilos de trama adecuados o napas.
Son preferidos productos planos médicos que
comprenden un substrato textil que comprende un primer y al menos
un segundo hilado de urdimbre. El producto plano médico conforme a
la reivindicación 1 comprende un primer y al menos un segundo
hilado de urdimbre, estando compuesto el primer hilado de urdimbre
por hilos elásticos y el al menos un segundo hilado de urdimbre por
hilos inelásticos.
Además de esto los productos planos médicos
pueden comprender un substrato que además comprenda uno o más hilos
de trama. En especial el producto plano médico puede comprender un
substrato que comprenda un primer y un segundo hilado de urdimbre y
un hilo de trama. A este respecto el primer hilado de urdimbre está
provisto de extensibilidad elástica mientras que el segundo hilado
de urdimbre así como el hilo de trama está formado por hilos
inelásticos.
Sin embargo puede estar previsto que el
substrato textil comprenda un material no tejido. Son muy
especialmente preferidos productos planos médicos que comprenden un
substrato textil que es un tejido, género de mallas, género de
punto, napa cosida o tricotado cosido. En caso de que el substrato
sea un tricotado cosido, en especial un tricotado cosido malimo,
puede estar previsto que este género de mallas se refuerce
adicionalmente con un material no tejido en forma de un material de
napa de hilatura o de un material de napa de fibras cortas. En
especial, tales productos planos médicos con un tejido, género de
mallas, género de punto, napa cosida o tricotado cosido como
substrato textil presentan un gramaje de al menos 10 g/m^{2} y
como máximo de 350 g/m^{2}, con especial preferencia de al menos
20 g/m^{2} y como máximo de 60 g/m^{2} o de al menos 70
g/m^{2} y como máximo de 350 g/m^{2}.
La fuerza de adherencia entre las capas del
producto plano médico conforme a la invención se determina como
resistencia de deslaminado del producto plano conforme a la norma
DIN EN 12242 y asciende al menos a 5 cN/cm para garantizar una
adherencia de capas suficiente. En especial el producto plano médico
debe presentar una fuerza de adherencia de 5-120
cN/cm y con muy especial preferencia de 20-120
cN/cm.
Tales productos planos médicos pueden utilizarse
en especial como vendas elásticas para aplicaciones de fijación,
sostén, descarga y compresión en cuerpos humanos o animales.
Con un producto plano correspondiente puede
realizarse un material de vendaje elástico o una venda elástica con
una superficie adherente sin que para ello deban utilizarse
pegamentos de naturaleza cohesiva o adhesiva en la superficie. El
efecto adherente resulta puramente mecánico por un enganche de las
estructuras de adherencia o de los medios de adherencia en unión
con el substrato textil. Las uniones que resultan del enganche de
los medios de adherencia son reversibles sin que se produzca un
daño substancial del substrato textil. Además de esto, del modo
anteriormente descrito se hacen asequibles vendas adherentes que
alcanzan una estabilidad al envejecimiento, al almacenamiento y a
la luz mejoradas, pues los medios de adherencia utilizados,
preferiblemente láminas de polímero con medios de adherencia
aplicados, presentan estabilidad al envejecimiento, al
almacenamiento y a la luz claramente mejores que los pegamentos
cohesivos o adhesivos conocidos. Otra ventaja es que a un artículo
plano conforme a la invención que lleva los elementos adherentes en
la cara exterior (el lado alejado del cuerpo) fijado a la parte del
cuerpo pueden adherirse otros productos textiles no adhesivos, como
por ejemplo otras vendas, medios de acolchado, compresas, medios
auxiliares, etc., en el caso de que estos entren en contacto con
los elementos adherentes. Esto es ventajoso por ejemplo en los
llamados vendajes multicapa (multi-layer), que se
utilizan preferiblemente en la terapia de compresión para el
tratamiento de dolencias venosas de las piernas. A este respecto se
arrolla una primera venda directamente en la pierna y después se
arrollan otras una, dos o tres vendas de distinta calidad unas sobre
otras en forma de capas, no conllevando las distintas vendas
ninguna adherencia o pegado entre sí. El vendaje de compresión
multicapa resultante debe ser llevado por el paciente por regla
general durante varias semanas como vendaje permanente. Una venda
adherente conforme a la invención como la anteriormente descrita
representa en este vendaje multicapa una unión adherente íntima con
la capa de venda respectivamente siguiente y aporta ventajas en lo
relativo a la resistencia al deslizamiento y la colocación segura
de las distintas capas del vendaje unas sobre otras.
En los productos planos conforme a la invención
la extensibilidad se determinó conforme a la norma DIN 61632 al
igual que la capacidad de recuperación. Para la determinación de la
permeabilidad al aire se recurrió a la norma DIN 53887.
\newpage
En lo que sigue se ilustrarán con ayuda de un
dibujo para aclaración distintos elementos adherentes así como un
producto plano. A este respecto muestran:
Figuras 1-5: distintas
configuraciones de los elementos adherentes.
Figura 6: una parte de un producto plano
conforme a la invención en una vista en planta desde arriba.
La Figura 1 muestra un primer elemento adherente
10a que está configurado como cuerpo de moldeo plano y en el que
están previstos sobre una lámina de polímero 12 medios de adherencia
14 de un grosor de 100 \mum en forma de pedúnculos con
sombrerillos de seta, estando configurados los sombrerillos de seta
en forma de casquete esférico. Los medios de adherencia 14 están
aplicados aquí solamente sobre una cara 16 de la lámina. Con la
segunda cara 18 la lámina se adhiere entonces a un substrato textil
(no representado) para la formación de un producto plano 40 conforme
a la invención (Figura 6). Esto puede realizase por medio de un
procedimiento de soldadura. Tales elementos adherentes 10a pueden
estar provistos en una o las dos caras sobre el substrato.
La Figura 2 muestra una configuración análoga de
un elemento adherente 10b, no estando prevista aquí la superficie de
base de la lámina de polímero rectangular como en la Figura 1 sino
como una superficie de base en forma de cruz. La provisión y
disposición de los medios adherentes 14 se realiza conforme a la
Figura 1.
La Figura 3 muestra ahora un elemento adherente
10c en forma de un cuerpo de moldeo plano 10 con superficie de base
poligonal, concretamente hexagonal. A diferencia de los ejemplos
precedentes, aquí están aplicados medios adherentes 14 sobre ambas
superficies 16, 18 de la lámina de polímero. Los medios adherentes
14 sobre una de las caras 16 sirven entonces para la unión con una
primera cara de un substrato textil. Es decir, la adherencia de los
elementos adherentes 10c en el substrato se realiza mediante los
medios adherentes 14 y los medios adherentes 14 de la otra cara 18
sirven entonces para la unión de la primera cara del substrato con
una estructura adherente sobre una segunda cara del substrato.
La Figura 4 muestra finalmente una llamada
partícula adherente 20a que está formada por un cuerpo de moldeo
tridimensional 20 y que presenta una geometría en forma de cubo. La
partícula 20a porta a este respecto medios de adherencia 14 que
corresponden a los anteriormente descritos. Los medios de adherencia
14 están aplicados a este respecto por todas las caras y sirven
tanto para la unión de la primera cara del substrato o producto
plano con una segunda cara del substrato o producto plano como
también para la fijación de la partícula adherente 20a al
substrato.
Finalmente la Figura 5 muestra una configuración
análoga a la de la Figura 4, presentando aquí la partícula adherente
20b sin embargo una forma cilíndrica.
La invención se describirá en lo que sigue
además con ayuda de dos ejemplos.
Como textil de soporte (substrato 30) para una
venda adherente conforme a la invención se utilizó un tejido de
venda de gasa elástico de ancho definido, p. ej. 8 cm, conforme a la
norma DIN 61634 con la siguiente estructura:
Para la fabricación de la venda adherente
conforme a la invención se utiliza como elemento adherente 10a la
lámina de polímero de cierre Velcro obtenible comercialmente bajo el
nombre comercial de MICROPLAST 65445 de G. Binder GmbH & Co.,
Holzgerlingen, Alemania, que contiene sobre la superficie los medios
de adherencia 14 en forma de pedúnculos con sombrerillo de seta. A
continuación los datos técnicos de esta
lámina-elemento adherente:
La lámina se suministra en forma de rollo de
ancho definido, p. ej. 40 cm, a un equipo de corte por aplastamiento
y se corta en tiras de un ancho de 3 mm, que a continuación de
nuevo se cortan, se estampan o se fragmentan por procedimientos
adecuados en dirección transversal en recortes de 15 mm de longitud.
Cada sector de lámina 12 obtenido de este modo por recorte presenta
una superficie rectangular de 0,45 cm^{2}. Los recortes se
laminan siguiendo un patrón regular repetitivo del tipo de un patrón
de retículo cruzado ortogonal (véase la Fig. 6) sobre una tira del
substrato 30 por una cara como sigue:
Los recortes se recubren sobre su reverso liso
con una cantidad suficiente de un pegamento adhesivo (por ejemplo
pegamento de dispersión de acrilato, pegamento termoplástico,
pegamento de caucho que contiene disolvente como p. ej. PATTEX,
Henkel KGaA, Alemania) por pulverizado, inmersión, rasqueteado,
extensión, etc. para una fijación permanente sobre el substrato de
soporte 30 y entonces a continuación se disponen conforme al patrón
de la Figura 6, representación a), sobre la superficie del substrato
dispuesto previamente sin tensionar de modo que los centros de
gravedad de los recortes presenten respectivamente una distancia de
3 cm o formen un retículo regular con la constante de red de 3 cm.
Tras comprimir y secar o enfriar las juntas de pegado, los recortes
se adhieren firmemente con su reverso sobre el substrato 30 y los
medios de adherencia 14 (sombrerillos de seta) se dirigen hacia
fuera. En el estado no extendido del producto plano 40 la proporción
de los recortes referida a la superficie sobre el substrato 30
asciende a aprox. 7,5%, referida al estado extendido a aprox. 3%. El
estado extendido está indicado en la dirección de la flecha en la
Figura 6, representación b).
La banda textil fabricada de este modo dispone
en toda la longitud de tejido de una superficie adherente con
recubrimiento parcial y discreto con elementos adherentes. La
densidad superficial de los elementos adherentes 10a en un lado del
substrato textil se encuentra en 1,1\cdot 10^{3} unidades por
metro cuadrado no extendido.
Al presionar la cara adherente consigo misma así
como con el reverso no recubierto se produce una adherencia de capas
del tipo del efecto velcro, enganchándose los sombrerillos de seta
de los recortes de lámina adherente con fibras o filamentos
individuales de los hilos de urdimbre y trama del substrato textil
30. Para la separación de las capas es precisa una fuerza definida.
Usando el procedimiento de ensayo "peel-test
(resistencia a la deslaminación)" conforme a la norma DIN EN
1222-1999 resulta la fuerza de adherencia de 10
cN/cm, es decir para la separación de la unión de capas en una venda
de 10 cm ancho son necesarios 100 cN.
\newpage
La banda textil fabricada de este modo con
superficie adherente unilateral tiene las siguientes
propiedades:
Gramaje en estado extendido: 33,5 g/m^{2}
Extensibilidad DIN 61632: 120%
Recuperación DIN 61632: 98%
Permeabilidad al aire DIN 53887: 5600 l/m^{2}
seg
Antes del uso la banda textil en estado
ampliamente relajado (no extendido) se arrolla de modo análogo a las
vendas de fijación comerciales como venda arrollada en forma de
rollo, estando dispuesta la cara con los elementos adherentes sobre
la cara exterior o interior, preferiblemente sobre la cara exterior,
de la venda arrollada. En el último caso los elementos adherentes
se encuentran entonces en el lado de la piel, mientras que la
superficie exterior del vendaje representa el reverso no modificado
del textil de base. La banda adherente conforme al ejemplo 1 puede
utilizarse por ejemplo para la fijación de una compresa para heridas
en la zona de una herida en un punto del cuerpo herido. Para ello
la compresa para heridas se aplica sobre la herida y entonces se
arrolla alrededor de la parte del cuerpo herida, incluida la
compresa para heridas, por desenrollamiento de la venda con ligera
tensión, enganchándose los elementos adherentes con la superficie de
la venda así como dado el caso también con el reverso de la
compresa para heridas. De este modo se forma un vendaje de fijación
adherente, antideslizante, que mantiene la compresa para heridas en
la posición deseada.
\vskip1.000000\baselineskip
Como textil de soporte (substrato 30) para una
venda adherente conforme a la invención se utilizó una construcción
no tejida elástica que se obtuvo por sobrecosido de una napa de
poliéster rígida con hilos de elastano con elasticidad permanente en
dirección longitudinal usando la técnica de tricotado cosido
MALIWATT. Para detalles de este textil de soporte véase la Tabla
siguiente
\newpage
Para la fabricación de la venda adherente
conforme a la invención se utiliza como elemento adherente 10a la
lámina de polímero de cierre Velcro comercialmente adquirible bajo
el nombre comercial de MICROPLAST 65445 en G. Binder GmbH & Co.,
Holzgerlingen, Alemania, que contiene los medios de adherencia 14 en
forma de pedúnculos con sombrerillo de seta sobre la superficie. A
continuación los datos técnicos de esta lámina adherente:
La lámina en forma de rollo de 100 cm de ancho
se suministra a un equipo de corte por aplastamiento y se corta en
dirección transversal en tiras de un ancho de 3 mm, que a
continuación se colocan con dispositivo de agarre a una distancia
de 50 mm en relación repetitiva con la cara lisa sobre la superficie
de la banda del material no tejido suministrada. Cada sector de
lámina obtenido de este modo por recorte presenta una superficie
rectangular de 30 cm^{2} de superficie. Los recortes se unen
térmicamente con varios cabezales de soldadura (fabricante:
SONOTRONIC, Karlsbad) puntualmente o totalmente con el substrato 30
sobre todo el ancho mediante el calor de fricción formado al
presionar con los sonotrodos, uniéndose la cara lisa de los
elementos adherentes firmemente con la superficie textil del
substrato. Los medios de adherencia (sombrerillos de seta) miran
hacia fuera. En el estado no extendido la proporción de los
recortes de lámina adherente sobre la base textil del substrato 30
referida a la superficie asciende aprox. al 6%, referida al estado
extendido aprox. al 1,7%.
La banda de textil ancha preparada de este modo
se corta con cuchillas de corte (preferiblemente cuchillas térmicas
o cuchillas ultrasónicas) en tiras de venda de ancho definido, p.
ej. 6, 8, 10, 12 cm, que entonces se proveen al igual que la banda
textil ancha por toda la longitud de tejido de una superficie
adherente con recubrimiento parcial con medios de adherencia. La
densidad superficial de los elementos adherentes en una cara del
substrato textil 30 se encuentra para el ancho de venda de 10 cm en
2 \cdot 10^{2} unidades por metro cuadrado no extendido o para
el ancho de venda de 6 cm en 3,3 \cdot 10^{2} unidades por metro
cuadrado no extendido.
Al presionar la cara adherente consigo misma así
como con el reverso no recubierto se produce una adherencia de
capas del tipo del efecto velcro, enganchándose los sombrerillos de
seta de los recortes de lámina adherente con fibras o filamentos
individuales de los hilos o filamentos de las fibras del material no
tejido. Para la separación de las capas es precisa una fuerza
definida. Usando el procedimiento de ensayo
"peel-test (resistencia al deslaminado)"
conforme a la norma DIN EN 1222-1999 resulta la
fuerza de adherencia de 35 cN/cm, es decir para la separación de la
unión de capas en un ancho de banda de 10 cm son necesarios 350 cN.
Con ello se asegura una unión suficientemente fuerte o segura de las
capas en el vendaje acabado.
El producto plano 40 fabricado de este modo con
superficie adherente unilateral tiene las siguientes
propiedades:
Gramaje en estado extendido: 40 g/m^{2}
Extensibilidad DIN 61632: 230%
Recuperación DIN 61632: 99%
Permeabilidad al aire DIN 53887: 1800 l/m^{2}
seg
Para el uso el producto plano 40 se arrolla de
nuevo en estado no tensionado como venda, pudiendo estar orientados
los elementos adherentes 10a hacia el exterior o el interior.
\newpage
De modo análogo, el material no tejido también
puede laminarse sobre el anverso y el reverso, es decir en ambas
caras, con recortes en forma de tira de la lámina adherente. En
estado no extendido la proporción de los recortes de lámina
adherente sobre la base textil del substrato 30 referida a la
superficie asciende entonces aprox. al 12%, referida al estado
extendido aprox. al 3,5%. El gramaje se eleva a aprox. 48 g/m^{2}.
Sobre un vendaje a partir de este substrato provisto de elementos
adherentes en las dos caras pueden fijarse adherentemente otras
capas de venda, pues estas aportan una unión con los elementos
adherentes que se encuentran por el exterior. Una venda adherente
conforme al ejemplo 2 puede utilizarse por ejemplo para el
tratamiento de compresión de enfermedades venosas de las piernas.
Para ello se desenrrolla la venda adherente estirando ligeramente
de forma uniforme y empezando en la articulación metatarsofalángica
del dedo gordo del pie se arrolla alrededor de toda la pierna del
paciente en la pierna enferma un número de capas definido, p. ej.
tres capas. Los elementos adherentes se enganchan a este respecto
con la superficie del reverso de la venda, con lo que se forma un
vendaje adherente antideslizante, que en el marco de una terapia
anticongestiva y de compresión se lleva durante varios días. Sobre
los elementos adherentes que se encuentran por el exterior pueden
fijarse en el arrollamiento otros materiales de vendaje, p. ej.
vendas de gasa, vendas de acolchamiento.
Claims (15)
1. Producto plano (40) médico adherente que está
configurado de modo elástico a la extensión y presenta una
extensibilidad entre 40 y 300%, que comprende un substrato textil
(30), presentando el substrato (30) una primera y una segunda cara y
comprendiendo al menos un hilado de urdimbre, en el que sobre la
primera cara del substrato (30) está aplicada una primera estructura
adherente mecánica que está formada por una multiplicidad de
primeros elementos adherentes (10, 20) discretos, y la primera
estructura adherente mecánica puede llevarse a una unión adherente
con una segunda estructura adherente mecánica sobre la segunda cara
del substrato (30) opuesta a la primera cara, comprendiendo el
substrato un primer y al menos un segundo hilado de urdimbre,
estando compuesto el primer hilado de urdimbre por hilos elásticos y
el al menos un segundo hilado de urdimbre por hilos inelásticos.
2. Producto plano médico conforme a la
reivindicación 1, presentando el producto plano (40) una fuerza de
adherencia de 5-120 cN/cm y encontrándose la
proporción de superficie de la estructura adherente referida a la
superficie unilateral del substrato textil (30) no extendido en un
intervalo de 1 a 50% de la superficie unilateral del substrato
(30).
3. Producto plano médico conforme a la
reivindicación 1, presentando el producto plano (40) una fuerza de
adherencia de 5-120 cN/cm y presentando los primeros
elementos adherentes (10, 20) en distribución discreta una densidad
superficial de 10^{2} a 10^{6} unidades por metro cuadrado sobre
el producto plano en estado no extendido.
4. Producto plano médico conforme a la
reivindicación 1, presentando el producto plano (40) una fuerza de
adherencia de 5-120 cN/cm y presentando los primeros
elementos adherentes (10, 20) en distribución discreta una densidad
superficial de 10^{2} a 10^{6} unidades por metro cuadrado sobre
el producto plano no extendido y encontrándose la proporción de
superficie de la estructura adherente referida a la superficie
unilateral del substrato textil (30) no extendido en un intervalo de
1 a 50% de la superficie unilateral del substrato (30).
5. Producto plano médico conforme a alguna de
las reivindicaciones precedentes, en el que el substrato (30)
comprende uno o más hilos de trama.
6. Producto plano médico conforme a alguna de
las reivindicaciones precedentes, en el que el substrato (30)
comprende un material no tejido.
7. Producto plano médico conforme a alguna de
las reivindicaciones precedentes, presentando el producto plano (40)
una longitud L y una anchura A, siendo el producto plano elástico a
la extensión homogéneamente en toda la longitud L.
8. Producto plano médico conforme a alguna de
las reivindicaciones precedentes, estando formados los primeros
elementos adherentes (10, 20) por cuerpos de moldeo planos (10) con
una relación de altura-longitud de 1 a 10^{-3} o
partículas adherentes (20) con una relación de
altura-longitud de 1 a 10^{-1}, y estando
previstos sobre los elementos adherentes (10, 20) medios de
adherencia (14).
9. Producto plano médico conforme a alguna de
las reivindicaciones precedentes, en el que los medios de adherencia
(14) presentan una forma de pedúnculo o gancho.
10. Producto plano médico conforme a alguna de
las reivindicaciones precedentes, en el que la segunda estructura
adherente mecánica está formada por el propio substrato (30).
11. Producto plano médico conforme a alguna de
las reivindicaciones precedentes, en el que el substrato textil (30)
es un es un tejido, género de mallas, género de punto, tricotado
cosido o una napa cosida.
12. Producto plano médico conforme a alguna de
las reivindicaciones precedentes, presentando el producto plano (40)
un gramaje de al menos 10 g/m^{2} y como máximo de 350
g/m^{2}.
13. Producto plano médico conforme a alguna de
las reivindicaciones precedentes, que es una venda o vendaje de
compresión elástico o una venda o vendaje de fijación elástico o una
venda o vendaje de sostén elástico.
14. Procedimiento para la fabricación de un
producto plano médico adherente conforme a alguna de las
reivindicaciones 1 a 13, en el que los elementos adherentes
guarnecidos con medios de adherencia en un primer paso se preparan
por separación de láminas de polímero en forma de recortes de
longitud L, anchura A y altura H y los recortes en un segundo paso
se disponen sobre una superficie de un substrato textil en
distribución discreta y a este respecto se unen firmemente al
substrato por cosido o pegado o soldadura o prensado.
15. Procedimiento para la fabricación de un
producto plano médico adherente conforme a alguna de las
reivindicaciones 1 a 13, en el que se fabrican partículas adherentes
guarnecidas con medios de adherencia directamente por extrusión con
una longitud L, anchura A y altura H definidas y entonces se
disponen sobre una superficie de un substrato textil en distribución
discreta y a este respecto se unen firmemente al substrato por
cosido o pegado o soldadura o prensado.
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