ES2329195T3

ES2329195T3 - Producto plano medico.

Info

Publication number: ES2329195T3
Application number: ES07724646T
Authority: ES
Inventors: Gunter Langen
Original assignee: Karl Otto Braun GmbH and Co KG
Current assignee: KOB GmbH
Priority date: 2006-05-11
Filing date: 2007-04-27
Publication date: 2009-11-23
Anticipated expiration: 2027-04-27
Also published as: PL2015721T3; WO2007131605A1; PT2015721E; DE502007001416D1; JP5193186B2; US20090208698A1; DE102006022971A1; EP2015721B1; EP2015721A1; ATE440581T1; JP2009536536A

Abstract

Producto plano (40) médico adherente que está configurado de modo elástico a la extensión y presenta una extensibilidad entre 40 y 300%, que comprende un substrato textil (30), presentando el substrato (30) una primera y una segunda cara y comprendiendo al menos un hilado de urdimbre, en el que sobre la primera cara del substrato (30) está aplicada una primera estructura adherente mecánica que está formada por una multiplicidad de primeros elementos adherentes (10, 20) discretos, y la primera estructura adherente mecánica puede llevarse a una unión adherente con una segunda estructura adherente mecánica sobre la segunda cara del substrato (30) opuesta a la primera cara, comprendiendo el substrato un primer y al menos un segundo hilado de urdimbre, estando compuesto el primer hilado de urdimbre por hilos elásticos y el al menos un segundo hilado de urdimbre por hilos inelásticos.

Description

Producto plano médico.

La invención se refiere a un producto plano médico adherente, preferiblemente en forma de una venda o vendaje que es elástico a la extensión y presenta una extensibilidad entre 40 y 300%, que comprende un substrato textil, presentando el substrato una primera y una segunda cara y comprendiendo al menos un hilado de urdimbre.

En el estado de la técnica es conocido prever productos planos médicos extensibles o elásticos en forma de tejidos, géneros de mallas, géneros de punto y napas, en los que se trabajan hilos de trama elásticamente extensibles de hilos de algodón altamente torsionados, elastodieno, elastano, caucho termoplástico o hilos multifilamento texturizados de fibras químicas parcialmente en combinación con otros hilos de urdimbre inelásticos e hilos de trama adecuados así como napas. Los productos planos fabricados de este modo presentan paralelamente a los hilos de urdimbre una elasticidad a la extensión, es decir, el producto plano puede extenderse aplicando una fuerza de tracción en dirección longitudinal y retorna nuevamente más o menos al estado de partida no extendido al retirar la fuerza de tracción por la recuperación elástica. Para conseguir una mejor fijación de tales vendas elásticas a la parte del cuerpo, el estado de la técnica da a conocer la posibilidad de un recubrimiento adhesivo de las superficies textiles usando substancias adhesivas que presentan propiedades cohesivas o adhesivas. Tales productos planos médicos poseen la capacidad de adherirse a sí mismos, es decir al arrollar y presionar una venda se adhieren por ejemplo las capas de venda entre sí (adhesión de contacto), de modo que se forma una unión antideslizante.

En el uso de pegamentos cohesivos las capas de venda se adhieren solamente sobre sí mismas, pero no sobre superficies extrañas como piel, cabellos, trozos de ropa. Por el contrario los pegamentos adhesivos se adhieren también sobre superficies extrañas, en especial también sobre la piel. A este respecto, en las vendas cohesiva es habitual por regla general utilizar látex de caucho natural como pegamento cohesivo, lo que sin embargo tiene el inconveniente de que este puede desencadenar alergias.

Así, son conocidos materiales elásticos de vendaje con superficie recubierta adhesiva por ejemplo por el documento EP 0 258 484, así como por el WO 00/68334 A1, en el que se citan también numerosos ejemplos de pegamentos cohesivos y adhesivos. Estos describen también los inconvenientes de vendas cohesivas conocidas basadas en látex de caucho natural, concretamente falta de estabilidad a la luz, la temperatura y el envejecimiento así como la presencia de proteínas y péptidos con potencial alergénico que en usuarios y pacientes puede conducir en cada caso a alergias de contacto de tipo inmediato. Este problema se evitará usando un adhesivo basado en un adhesivo termoplástico en forma de una mezcla de resina de caucho exenta de látex natural con propiedades reológicas definidas.

Sin embargo aquí es un inconveniente, además de la complicada técnica del procedimiento y recubrimiento, entre otras cosas la pegajosidad residual sobre la piel debido a aditivos de resina, es decir un carácter adhesivo al menos parcialmente marcado del comportamiento de pegado. Además de esto, con la aplicación de la masa adhesiva termoplástica altamente viscosa se influye negativamente sobre la deformabilidad elástica o extensibilidad máxima del textil soporte.

El documento WO 2004/058122 describe además una venda médica con una función de depósito para la administración de principios activos sobre la piel o una parte del cuerpo. La venda descrita está formada por un substrato flexible en forma de banda que está provisto de pocas bandas de lámina adhesiva en forma de tiras, que se extienden por todo el largo o ancho del substrato. Las tiras adhesivas se fijan con el reverso del substrato, afectándose negativamente la flexibilidad del substrato. A este respecto, las tiras adhesivas se aplican preferiblemente en la proximidad de los extremos del substrato en forma de tira, de forma que no se consigue adherencia alguna que actúe uniformemente por toda la superficie del substrato.

Finalmente, el documento DE 198 54 320 describe productos planos textiles con superficie adherente que se forma por incorporación de hilos de velcro en forma de tiritas directamente en la fabricación de los productos planos textiles por técnica de tejido o tricotado. También a este respecto los hilos de velcro se extienden por todo lo largo o ancho del producto plano, con lo que resulta un bloqueo de las propiedades de extensibilidad elástica.

El documento EP 950 363 describe un procedimiento para la fabricación de cierres de adherencia superficial colados en forma de láminas de polímero, sobre cuya superficie están aplicados medios de adherencia en forma de pedúnculos o ganchos. Los pedúnculos pueden presentar distintas formas de cabeza, por ejemplo una forma de sombrerillo de seta, para hacer posible un mejor enganche con la contraparte del cierre de adherencia superficial (parte de terciopelo). Los pedúnculos y ganchos pueden estar aplicados en distintas geometrías y disposiciones sobre la superficie de las láminas de polímero.

El documento EP 723 406 así como el WO 99/17631 describen sistemas de fijación elásticos en los cuales los ganchos de adherencia o pedúnculos de adherencia están aplicados sobre un substrato extensible elástico de caucho natural, caucho termoplástico, elastómeros de poliuretano o poliolefinas catalizadas con metaloceno. El substrato en forma de láminas o espumas puede presentar una extensibilidad de hasta el 100% y está laminado con la lámina de ganchos de adherencia. Tales cierres superficiales elásticos se utilizan ventajosamente en el cierre de pañales u otros productos higiénicos elásticos.

La extensibilidad del 40 al 300% corresponde a un valor habitual de vendas elásticas para usos médicos como el sostén, descarga, compresión de partes del cuerpo, diferenciándose según la extensibilidad máxima vendas con propiedades de tracción corta, media o larga. La determinación de la extensibilidad se realiza a este respecto conforme a la norma DIN 61632-1985, comprendiendo la máxima extensibilidad una parte elástica y una no elástica. En lo sucesivo ambos aspectos se resumen en el término "elástico a la extensión" e incluyen por consiguiente tanto propiedades puramente extensibles como también puramente elásticas así como todas las transiciones graduales de estas propiedades.

La invención se plantea pues el objetivo de proporcionar un producto plano médico elástico a la extensión con propiedades adherentes, no debiendo presentar el producto plano adherencia alguna a la piel y cabellos, se impida el peligro potencial de la generación de alergias y simultáneamente se influya lo menos posible en las propiedades físicas como por ejemplo la propiedad de extensibilidad elástica del substrato textil.

La invención resuelve este objetivo mediante un producto plano médico genérico en el que sobre la primera cara del substrato está aplicada una primera estructura adherente mecánica que está formada por una multiplicidad de primeros elementos adherentes discretos, y la primera estructura adherente mecánica puede llevarse a una unión adherente con una segunda estructura adherente mecánica sobre la segunda cara del producto plano o del substrato opuesta a la primera cara.

A este respecto por una estructura adherente mecánica se entiende una estructura tal en la que se produzca una adherencia no mediante substancias adhesivas con propiedades adhesivas o cohesivas, sino que va acompañada de un enganche o enlazado de dos elementos adherentes.

A este respecto está previsto preferentemente que el producto plano médico, que presenta una longitud L y una anchura A, es elástico a la extensión homogéneamente en toda la longitud L. A este respecto por un producto plano médico elástico a la extensión homogéneamente de una longitud L y una anchura A debe entenderse un producto plano que posee en toda su longitud L una extensibilidad E_{tot.} de X% con 40% < X < 300% y simultáneamente la extensibilidad E_{parc.} de cada zona parcial del producto plano de 0,1 L de longitud presenta aproximadamente el mismo valor discreto entre 40% y 300%, debiendo diferir entre sí en total los valores E_{tot.} y E_{parc.} como máximo un 15%. La determinación de la extensibilidad se realiza a este respecto conforme a la norma DIN 61632-1985, comprendiendo la máxima extensibilidad una parte elástica y una no elástica.

En especial, un producto plano médico conforme a la invención presenta una extensibilidad E_{tot.} de 40 a 200%. Con muy especial preferencia este producto plano presenta una extensibilidad E_{ tot.} de 60 a 200% y en particular de 60 a 160%. Sin embargo puede estar también previsto que el producto plano presente una extensibilidad de 40 a 120% o de 120 a 200%, siendo todos estos productos planos con especial preferencia también elásticos a la extensión homogéneamente.

En otra forma de realización especialmente preferida el producto plano médico presenta una longitud L y una anchura A y una extensibilidad de 60 a 160%, siendo el producto plano elástico a la extensión homogéneamente en toda la longitud L.

Además, preferiblemente está previsto que la adherencia de las superficies del producto plano médico conforme a la invención (medido como fuerza de adherencia en cN/cm) sea en cada punto del producto plano médico como media igual de grande, es decir, que la fuerza de adherencia por centímetro de anchura del producto plano sea constante en toda la longitud del producto plano dentro de los límites de tolerancia de \pm 15%. La fuerza de adherencia se determina conforme al procedimiento de la norma DIN EN 12242-1999 "Determinación de la resistencia de desprendimiento de cierres por adherencia", utilizándose para el sobrearrollamiento y la compresión de las superficies textiles adherentes para un ancho de muestra mayor de 5 cm generalmente un peso de cilindro metálico de 10 kg. Los dos lados de la probeta preparada de este modo se separan en una máquina de ensayo de tracción a una velocidad constante y se mide la fuerza necesaria para ello en un trayecto de separación definido. La fuerza de adherencia resulta del valor medio aritmético de la fuerza de separación referida a un ancho de muestra de un cm.

De este modo se resuelve el problema técnico de proveer a un textil base elástico a la extensión de una superficie adherente sin que las propiedades físicas del substrato textil, como gramaje, extensibilidad, flexibilidad, permeabilidad al aire, comodidad de llevarlo, etc., se modifiquen significativamente y produciéndose una adherencia no mediante substancias adhesivas con propiedades adhesivas o cohesivas, sino que conlleva un enganche o enlazado de dos elementos adherentes de geometría diferente.

El efecto adherente no descansa en el uso de un adhesivo con efecto adherente cohesivo o adhesivo, como preparados poliméricos basados en caucho natural, poliacrilato u otros pegamentos adhesivos que implican un potencial alergénico o irritativo de la piel. El producto plano conforme a la invención presenta así una tolerabilidad por la piel mejorada en comparación con vendas cohesivas conocidas basadas en látex de caucho natural. Al mismo tiempo, el producto plano conforme a la invención no se adhiere sin embargo tampoco preferiblemente a la piel y los cabellos, como parches autoadhesivos y por consiguiente es bueno para aplicarlo y llevarlo, por ejemplo en forma de
una venda.

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A este respecto puede estar previsto que los primeros elementos adherentes discretos cooperen con otros elementos adherentes sobre la segunda cara, que están aplicados igualmente sobre el substrato o como alternativa el propio material del substrato también puede actuar como estructura adherente sobre la segunda cara. A este respecto los elementos adherentes en la segunda cara pueden estar formados por hilos o fibras individuales del substrato textil, siendo al mismo tiempo los hilos o fibras individuales los medios de adherencia. En especial la multiplicidad de primeros elementos adherentes está aplicada exclusivamente sobre la primera cara del producto plano. Sin embargo también puede estar prevista adicionalmente otra multiplicidad de primeros elementos adherentes sobre la segunda cara del producto plano. Esto puede realizarse alternativa o adicionalmente para la disposición de la superficie del substrato como estructura adherente.

Conforme a una forma de realización especialmente preferida puede estar previsto que los primeros elementos adherentes discretos presenten una densidad superficial de 10^{2} a 10^{6} por metro cuadrado sobre el substrato en estado no extendido del producto plano.

A este respecto pueden utilizarse como primeros elementos adherentes cuerpos de moldeo planos de longitud L, anchura A y altura H definida, estando previstos sobre al menos una primera superficie de los elementos adherentes medios de adherencia. La relación de la altura H a la longitud L de estos cuerpos de moldeo plano se encuentra en un intervalo de 1 a 10^{-3}. Tales elementos adherentes pueden estar previstos en distribución regular o irregular discreta sobre toda la superficie del substrato textil en forma de modelos, pero también en amontonamientos, acumulaciones, etc.

Los cuerpos de moldeo planos pueden presentar preferiblemente como geometría horizontal (paralelamente a la primera o segunda cara del substrato textil) una superficie de base en forma de tira, cuadrada, redonda, semicircular, elipsoide, de cruz o de estrella de longitud y anchura definida y una geometría vertical lineal de la altura H (perpendicular a la primera o segunda cara del substrato textil). La superficie de base puede presentar también una forma triangular, cuadrangular, pentagonal, hexagonal u otra forma poligonal, pudiendo ser los lados u ángulos respectivamente regulares o irregulares. A este respecto los medios de adherencia pueden estar dispuestos solo sobre una superficie del cuerpo de moldeo plano, pero estos pueden también estar dispuestos en varias superficies (anverso, reverso, caras frontales) orientados en varias direcciones axiales.

Puede estar previsto por ejemplo aplicar sobre el substrato textil como elementos adherentes segmentos de una lámina de polímero sobre la que están previstos medios de adherencia, pudiendo realizarse esto con una distribución y densidad superficial definidas. La densidad superficial de los elementos de adherencia puede encontrarse a este respecto en un intervalo de 10^{2} a 10^{6} - referido al estado no extendido del producto plano (determinación conforme a la norma EN 1773-1996). Los medios de adherencia pueden estar orientados sobre una o varias superficies (anverso, reverso o cara frontal) de los segmentos de la lámina de polímero. En especial los primeros elementos adherentes pueden presentar una superficie de base B con una longitud L y una anchura A, pudiendo estar aplicados sobre la primera cara y sobre la segunda cara de los elementos adherentes medios de adherencia. Estos medios de adherencia pueden ser ganchos, pedúnculos, sombrerillos de seta, palmas, láminas, que se unen por enganche con la segunda y la primera cara del substrato textil y de este modo aportan una adherencia reversible.

Como elementos de adherencia pueden utilizarse también las llamadas partículas adherentes cuya relación alto-largo se encuentra preferiblemente en el orden de magnitud de 1 a 10^{-1}. A este respecto se utilizan cuerpos de moldeo en forma de partículas cónicas, elipsoides, piramidales o paralelepipédicas. Las superficies de estas partículas adherentes pueden estar cubiertas por todas las caras con medios de adherencia. La orientación del eje lineal de los medios de adherencia está dirigida entonces preferiblemente radialmente, es decir, hacia el centro de gravedad de la partícula adherente.

La aplicación de los elementos adherentes puede realizarse generalmente a uno o ambos lados sobre el substrato.

Los medios de adherencia aplicados sobre la superficie de los elementos adherentes tienen una forma definida que se elige de modo que tenga lugar una fijación adherente de los elementos adherentes con la segunda cara del producto plano o en una multiplicidad de segundos elementos adherentes. Preferiblemente los medios de adherencia tienen la forma de pedúnculos con sin parte de cabeza o la forma de ganchos. Pueden verse ejemplos en las publicaciones anteriormente citadas. La forma de "pedúnculo" se representa por ejemplo por cuerpos de moldeo cilíndricos, paralelepipédicos o piramidales, aciculares, cuyo eje longitudinal forma un ángulo definido con la superficie del elemento adherente. Los pedúnculos pueden también estar orientados con distintos ángulos, p. ej. en contra-diagonal, es decir alternando una fila con un ángulo de 70º respecto a la superficie del elemento adherente a la que están fijados los respectivos medios de adherencia con la segunda fila con un ángulo de 110º respecto a la superficie anteriormente mencionada. Los pedúnculos pueden presentar en el extremo una parte de cabeza, que favorece el enganche más fácil de los medios de adherencia entre sí así como su fijación, en especial al reverso del substrato. Pueden utilizarse cabezas sencillas y cabezas múltiples en distintas formas, como p. ej. discos, sombrerillos de seta, platos planos, pudiendo ser sus líneas de borde lisas o lobuladas o dentadas.

La forma e "gancho" se representa por cuerpos de moldeo curvados en forma de gancho con una punta curvada, que pueden estar dispuestos análogamente a las geometrías, ángulos y disposiciones de las formas de pedúnculo descritas sobre la superficie de los elementos adherentes.

Los medios de adherencia están formados preferiblemente por el mismo material que los elementos adherentes.

Para la invención se utilizan preferiblemente elementos adherentes en los que los medios de adherencia están dispuestos sobre la superficie en una densidad superficial de 100 a 5.000 unidades por cm^{2}.

En tanto se trate en el caso de los elementos adherentes de segmentos de una lámina de polímero pueden utilizarse láminas rígidas de plásticos convencionales como poliamidas (PA), poliésteres (PES), polipropileno (PP) y polietileno (PE) o también láminas de polímero blandas flexibles de plásticos con una cierta elasticidad a la extensión como poliolefina catalizada con metaloceno como polietileno (PE) o polipropileno (PP), poliuretanos termoplásticos (TPU) o cauchos termoplásticos (TR). Sin embargo son preferidas las láminas flexibles, ya que influyen aún menos en la capacidad de deformación elástica del substrato.

También puede estar previsto que los elementos adherentes puedan presentar distintas formas geométricas. También pueden estar previstas sobre el producto plano distintas densidades superficiales de los elementos adherentes.

En especial pueden utilizarse recortes planos, en forma de tira o de cuadrícula de tales láminas de polímero, que forman el elemento adherente y portan los medios de adherencia. También puede estar previsto que los elementos adherentes estén configurados como elementos superficiales en los que entonces los medios de adherencia estén dispuestos sobre una o las dos superficies del substrato textil. La forma de los recortes planos puede ser redonda, oval, cuadrada, rectangular, poligonal, de estrella o adoptar también formas mixtas de estas formas básicas.

Los elementos adherentes en forma de los recortes de lámina pueden fijarse sobre la superficie del substrato por técnicas de unión adecuadas, como p. ej. cosido o pegado o soldadura o prensado. Cosido significa la fijación de los elementos adherentes con hilos de costura y agujas adecuados que atraviesan el substrato y los elementos adherentes, estableciéndose la unión por los hilos de costura. Pegado significa la fijación de los elementos adherentes mediante pegamentos adecuados en forma sólida, líquida o pastosa. Los pegamentos pueden estar estructurados sobre base acuosa o sobre base de disolvente o pueden utilizarse pegamentos termoplásticos (hotmelts) en estado fundido, aplicándose los pegamentos por pulverización, extensión, rasqueteado, emplaste, rodillo, rodillo de grabación, sistemas de serigrafía o sistemas de aplicación por toberas sobre el reverso liso de los elementos adherentes o la superficie del substrato para fijar los elementos adherentes sobre el substrato. Los pegamentos termoplásticos pueden usarse por ejemplo también en estado frío como películas, fibras, polvos, napas o retículos adhesivos que se aplican sobre el reverso de los elementos adherentes y tras calentamiento se pone en unión adhesiva en estado caliente adhesivo con la superficie del substrato. Soldadura significa la unión directa de los elementos adherentes con el substrato por calentamiento puntual o en toda su superficie de los elementos adherentes con una corriente de aire caliente o gas caliente o una llama abierta (procedimiento de laminado con llama) o con punzones, rodillos, calandrias o rodillos de grabado calentados o sonotrodos de ultrasonidos. La unión se realiza por el reblandecimiento o la fusión de la lámina de polímero termoplástica. Pueden utilizarse todos los dispositivos y procedimientos técnicos adecuados para la soldadura en caliente, soldadura por ultrasonidos o soldadura por altas frecuencias en tanto los medios de adherencia no se descompongan substancialmente por el proceso de soldadura. Prensado significa que los propios elementos adherentes se fijan sobre la superficie del substrato, fijándose los elementos adherentes por la presión del prensado sobre la superficie del substrato. La disposición puede realizarse a este respecto estadísticamente, desordenadamente o en disposición geométricamente uniforme o en agrupaciones, es decir las así llamadas acumulaciones.

A este respecto es esencial que la extensibilidad del producto plano ascienda a 40 a 300% y que la deformabilidad elástica a la extensión del substrato textil se limite lo menos posible.

En tanto se utilicen las estructuras de tipo partícula anteriormente descritas sobre las que están previstos los medios de adherencia, esto ofrece la ventaja especial de que con ellas se afecta la elasticidad lo mínimo.

La proporción de la estructura adherente referida a la superficie unilateral del textil base o del substrato textil se encuentra en un intervalo de 1 a 50%, preferiblemente de 1 a 30% y con especial preferencia de 5 a 20% de la superficie unilateral del substrato. La referencia a este respecto es la superficie en estado no extendido del textil, determinándose la superficie no extendida por simple multiplicación de la longitud por la anchura determinadas conforme a la norma EN 1773.

La forma geométrica, la altura y la densidad superficial de los medios de adherencia así como la estructura del substrato textil determinan el orden de magnitud de la fuerza de adherencia que actúa entre las distintas capas de substrato. Según la estructura del material, densidad, elasticidad y gramaje del textil de base la fuerza de adherencia se encuentra en el intervalo entre 5 y 150 cN/cm. En el caso de textiles de base ligeros para vendas de fijación (hasta 50 g/m^{2} extendida) es suficiente ya una fuerza de adherencia de 5 a 50 cN/cm para una adherencia posicional segura. Con un textil de base más pesado, por ejemplo para vendas de sostén y compresión (con 50 a 200 g/m^{2} extendida) son necesarias mayores fuerzas de adherencia de 50 a 150 cN/cm.

En tanto para la formación de la estructura de adherencia se utilicen láminas como elemento adherente que se aplican sobre el substrato, se prefiere un grosor de base de 50 a 200 \mum. Los medios de adherencia dispuestos sobre aquel presentan una altura de 100 a 400 \mum. La densidad superficial de los medios de adherencia se encuentra a este respecto preferiblemente entre 100 y 5000 unidades por centímetro cuadrado.

Conforme a una forma de realización especialmente preferida puede estar previsto que los primeros elementos adherentes discretos presenten una densidad superficial de 10^{2} a 10^{6} por metro cuadrado sobre el substrato en estado no extendido del producto plano, ascendiendo la fuerza de adherencia a 50 a 150 cN/cm. Con muy especial preferencia puede estar previsto que los primeros elementos adherentes discretos presenten una densidad superficial de 10^{2} a 10^{6} por metro cuadrado sobre el substrato en estado no extendido del producto plano, encontrándose la proporción de la estructura adherente respecto a la superficie unilateral del textil base o del substrato textil en un intervalo de 1 a 50% y ascendiendo la fuerza de adherencia a 50 a 150 cN/cm.

Además está previsto que el substrato textil presente al menos un hilado de urdimbre que esté formado por hilos textiles elásticos a la extensión, por ejemplo por hilos de algodón altamente torsionados, elastodieno, elastano, caucho termoplástico o hilos multifilamento texturizados de fibras químicas. Tales hilos de urdimbre elásticos a la extensión pueden trabajarse también parcialmente en combinación con otros hilos de urdimbre inelásticos o rígidos o hilos de trama adecuados o napas.

Son preferidos productos planos médicos que comprenden un substrato textil que comprende un primer y al menos un segundo hilado de urdimbre. El producto plano médico conforme a la reivindicación 1 comprende un primer y al menos un segundo hilado de urdimbre, estando compuesto el primer hilado de urdimbre por hilos elásticos y el al menos un segundo hilado de urdimbre por hilos inelásticos.

Además de esto los productos planos médicos pueden comprender un substrato que además comprenda uno o más hilos de trama. En especial el producto plano médico puede comprender un substrato que comprenda un primer y un segundo hilado de urdimbre y un hilo de trama. A este respecto el primer hilado de urdimbre está provisto de extensibilidad elástica mientras que el segundo hilado de urdimbre así como el hilo de trama está formado por hilos inelásticos.

Sin embargo puede estar previsto que el substrato textil comprenda un material no tejido. Son muy especialmente preferidos productos planos médicos que comprenden un substrato textil que es un tejido, género de mallas, género de punto, napa cosida o tricotado cosido. En caso de que el substrato sea un tricotado cosido, en especial un tricotado cosido malimo, puede estar previsto que este género de mallas se refuerce adicionalmente con un material no tejido en forma de un material de napa de hilatura o de un material de napa de fibras cortas. En especial, tales productos planos médicos con un tejido, género de mallas, género de punto, napa cosida o tricotado cosido como substrato textil presentan un gramaje de al menos 10 g/m^{2} y como máximo de 350 g/m^{2}, con especial preferencia de al menos 20 g/m^{2} y como máximo de 60 g/m^{2} o de al menos 70 g/m^{2} y como máximo de 350 g/m^{2}.

La fuerza de adherencia entre las capas del producto plano médico conforme a la invención se determina como resistencia de deslaminado del producto plano conforme a la norma DIN EN 12242 y asciende al menos a 5 cN/cm para garantizar una adherencia de capas suficiente. En especial el producto plano médico debe presentar una fuerza de adherencia de 5-120 cN/cm y con muy especial preferencia de 20-120 cN/cm.

Tales productos planos médicos pueden utilizarse en especial como vendas elásticas para aplicaciones de fijación, sostén, descarga y compresión en cuerpos humanos o animales.

Con un producto plano correspondiente puede realizarse un material de vendaje elástico o una venda elástica con una superficie adherente sin que para ello deban utilizarse pegamentos de naturaleza cohesiva o adhesiva en la superficie. El efecto adherente resulta puramente mecánico por un enganche de las estructuras de adherencia o de los medios de adherencia en unión con el substrato textil. Las uniones que resultan del enganche de los medios de adherencia son reversibles sin que se produzca un daño substancial del substrato textil. Además de esto, del modo anteriormente descrito se hacen asequibles vendas adherentes que alcanzan una estabilidad al envejecimiento, al almacenamiento y a la luz mejoradas, pues los medios de adherencia utilizados, preferiblemente láminas de polímero con medios de adherencia aplicados, presentan estabilidad al envejecimiento, al almacenamiento y a la luz claramente mejores que los pegamentos cohesivos o adhesivos conocidos. Otra ventaja es que a un artículo plano conforme a la invención que lleva los elementos adherentes en la cara exterior (el lado alejado del cuerpo) fijado a la parte del cuerpo pueden adherirse otros productos textiles no adhesivos, como por ejemplo otras vendas, medios de acolchado, compresas, medios auxiliares, etc., en el caso de que estos entren en contacto con los elementos adherentes. Esto es ventajoso por ejemplo en los llamados vendajes multicapa (multi-layer), que se utilizan preferiblemente en la terapia de compresión para el tratamiento de dolencias venosas de las piernas. A este respecto se arrolla una primera venda directamente en la pierna y después se arrollan otras una, dos o tres vendas de distinta calidad unas sobre otras en forma de capas, no conllevando las distintas vendas ninguna adherencia o pegado entre sí. El vendaje de compresión multicapa resultante debe ser llevado por el paciente por regla general durante varias semanas como vendaje permanente. Una venda adherente conforme a la invención como la anteriormente descrita representa en este vendaje multicapa una unión adherente íntima con la capa de venda respectivamente siguiente y aporta ventajas en lo relativo a la resistencia al deslizamiento y la colocación segura de las distintas capas del vendaje unas sobre otras.

En los productos planos conforme a la invención la extensibilidad se determinó conforme a la norma DIN 61632 al igual que la capacidad de recuperación. Para la determinación de la permeabilidad al aire se recurrió a la norma DIN 53887.

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En lo que sigue se ilustrarán con ayuda de un dibujo para aclaración distintos elementos adherentes así como un producto plano. A este respecto muestran:

Figuras 1-5: distintas configuraciones de los elementos adherentes.

Figura 6: una parte de un producto plano conforme a la invención en una vista en planta desde arriba.

La Figura 1 muestra un primer elemento adherente 10a que está configurado como cuerpo de moldeo plano y en el que están previstos sobre una lámina de polímero 12 medios de adherencia 14 de un grosor de 100 \mum en forma de pedúnculos con sombrerillos de seta, estando configurados los sombrerillos de seta en forma de casquete esférico. Los medios de adherencia 14 están aplicados aquí solamente sobre una cara 16 de la lámina. Con la segunda cara 18 la lámina se adhiere entonces a un substrato textil (no representado) para la formación de un producto plano 40 conforme a la invención (Figura 6). Esto puede realizase por medio de un procedimiento de soldadura. Tales elementos adherentes 10a pueden estar provistos en una o las dos caras sobre el substrato.

La Figura 2 muestra una configuración análoga de un elemento adherente 10b, no estando prevista aquí la superficie de base de la lámina de polímero rectangular como en la Figura 1 sino como una superficie de base en forma de cruz. La provisión y disposición de los medios adherentes 14 se realiza conforme a la Figura 1.

La Figura 3 muestra ahora un elemento adherente 10c en forma de un cuerpo de moldeo plano 10 con superficie de base poligonal, concretamente hexagonal. A diferencia de los ejemplos precedentes, aquí están aplicados medios adherentes 14 sobre ambas superficies 16, 18 de la lámina de polímero. Los medios adherentes 14 sobre una de las caras 16 sirven entonces para la unión con una primera cara de un substrato textil. Es decir, la adherencia de los elementos adherentes 10c en el substrato se realiza mediante los medios adherentes 14 y los medios adherentes 14 de la otra cara 18 sirven entonces para la unión de la primera cara del substrato con una estructura adherente sobre una segunda cara del substrato.

La Figura 4 muestra finalmente una llamada partícula adherente 20a que está formada por un cuerpo de moldeo tridimensional 20 y que presenta una geometría en forma de cubo. La partícula 20a porta a este respecto medios de adherencia 14 que corresponden a los anteriormente descritos. Los medios de adherencia 14 están aplicados a este respecto por todas las caras y sirven tanto para la unión de la primera cara del substrato o producto plano con una segunda cara del substrato o producto plano como también para la fijación de la partícula adherente 20a al substrato.

Finalmente la Figura 5 muestra una configuración análoga a la de la Figura 4, presentando aquí la partícula adherente 20b sin embargo una forma cilíndrica.

La invención se describirá en lo que sigue además con ayuda de dos ejemplos.

Ejemplo 1 Venda adherente basada en un tejido de venda de gasa elástico para fines de fijación

Como textil de soporte (substrato 30) para una venda adherente conforme a la invención se utilizó un tejido de venda de gasa elástico de ancho definido, p. ej. 8 cm, conforme a la norma DIN 61634 con la siguiente estructura:

1

2

Para la fabricación de la venda adherente conforme a la invención se utiliza como elemento adherente 10a la lámina de polímero de cierre Velcro obtenible comercialmente bajo el nombre comercial de MICROPLAST 65445 de G. Binder GmbH & Co., Holzgerlingen, Alemania, que contiene sobre la superficie los medios de adherencia 14 en forma de pedúnculos con sombrerillo de seta. A continuación los datos técnicos de esta lámina-elemento adherente:

3

La lámina se suministra en forma de rollo de ancho definido, p. ej. 40 cm, a un equipo de corte por aplastamiento y se corta en tiras de un ancho de 3 mm, que a continuación de nuevo se cortan, se estampan o se fragmentan por procedimientos adecuados en dirección transversal en recortes de 15 mm de longitud. Cada sector de lámina 12 obtenido de este modo por recorte presenta una superficie rectangular de 0,45 cm^{2}. Los recortes se laminan siguiendo un patrón regular repetitivo del tipo de un patrón de retículo cruzado ortogonal (véase la Fig. 6) sobre una tira del substrato 30 por una cara como sigue:

Los recortes se recubren sobre su reverso liso con una cantidad suficiente de un pegamento adhesivo (por ejemplo pegamento de dispersión de acrilato, pegamento termoplástico, pegamento de caucho que contiene disolvente como p. ej. PATTEX, Henkel KGaA, Alemania) por pulverizado, inmersión, rasqueteado, extensión, etc. para una fijación permanente sobre el substrato de soporte 30 y entonces a continuación se disponen conforme al patrón de la Figura 6, representación a), sobre la superficie del substrato dispuesto previamente sin tensionar de modo que los centros de gravedad de los recortes presenten respectivamente una distancia de 3 cm o formen un retículo regular con la constante de red de 3 cm. Tras comprimir y secar o enfriar las juntas de pegado, los recortes se adhieren firmemente con su reverso sobre el substrato 30 y los medios de adherencia 14 (sombrerillos de seta) se dirigen hacia fuera. En el estado no extendido del producto plano 40 la proporción de los recortes referida a la superficie sobre el substrato 30 asciende a aprox. 7,5%, referida al estado extendido a aprox. 3%. El estado extendido está indicado en la dirección de la flecha en la Figura 6, representación b).

La banda textil fabricada de este modo dispone en toda la longitud de tejido de una superficie adherente con recubrimiento parcial y discreto con elementos adherentes. La densidad superficial de los elementos adherentes 10a en un lado del substrato textil se encuentra en 1,1\cdot 10^{3} unidades por metro cuadrado no extendido.

Al presionar la cara adherente consigo misma así como con el reverso no recubierto se produce una adherencia de capas del tipo del efecto velcro, enganchándose los sombrerillos de seta de los recortes de lámina adherente con fibras o filamentos individuales de los hilos de urdimbre y trama del substrato textil 30. Para la separación de las capas es precisa una fuerza definida. Usando el procedimiento de ensayo "peel-test (resistencia a la deslaminación)" conforme a la norma DIN EN 1222-1999 resulta la fuerza de adherencia de 10 cN/cm, es decir para la separación de la unión de capas en una venda de 10 cm ancho son necesarios 100 cN.

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La banda textil fabricada de este modo con superficie adherente unilateral tiene las siguientes propiedades:

Gramaje en estado extendido: 33,5 g/m^{2}

Extensibilidad DIN 61632: 120%

Recuperación DIN 61632: 98%

Permeabilidad al aire DIN 53887: 5600 l/m^{2} seg

Antes del uso la banda textil en estado ampliamente relajado (no extendido) se arrolla de modo análogo a las vendas de fijación comerciales como venda arrollada en forma de rollo, estando dispuesta la cara con los elementos adherentes sobre la cara exterior o interior, preferiblemente sobre la cara exterior, de la venda arrollada. En el último caso los elementos adherentes se encuentran entonces en el lado de la piel, mientras que la superficie exterior del vendaje representa el reverso no modificado del textil de base. La banda adherente conforme al ejemplo 1 puede utilizarse por ejemplo para la fijación de una compresa para heridas en la zona de una herida en un punto del cuerpo herido. Para ello la compresa para heridas se aplica sobre la herida y entonces se arrolla alrededor de la parte del cuerpo herida, incluida la compresa para heridas, por desenrollamiento de la venda con ligera tensión, enganchándose los elementos adherentes con la superficie de la venda así como dado el caso también con el reverso de la compresa para heridas. De este modo se forma un vendaje de fijación adherente, antideslizante, que mantiene la compresa para heridas en la posición deseada.

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Ejemplo 2 Venda adherente basada en un material no tejido elástico como venda de sostén/compresión

Como textil de soporte (substrato 30) para una venda adherente conforme a la invención se utilizó una construcción no tejida elástica que se obtuvo por sobrecosido de una napa de poliéster rígida con hilos de elastano con elasticidad permanente en dirección longitudinal usando la técnica de tricotado cosido MALIWATT. Para detalles de este textil de soporte véase la Tabla siguiente

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Para la fabricación de la venda adherente conforme a la invención se utiliza como elemento adherente 10a la lámina de polímero de cierre Velcro comercialmente adquirible bajo el nombre comercial de MICROPLAST 65445 en G. Binder GmbH & Co., Holzgerlingen, Alemania, que contiene los medios de adherencia 14 en forma de pedúnculos con sombrerillo de seta sobre la superficie. A continuación los datos técnicos de esta lámina adherente:

6

La lámina en forma de rollo de 100 cm de ancho se suministra a un equipo de corte por aplastamiento y se corta en dirección transversal en tiras de un ancho de 3 mm, que a continuación se colocan con dispositivo de agarre a una distancia de 50 mm en relación repetitiva con la cara lisa sobre la superficie de la banda del material no tejido suministrada. Cada sector de lámina obtenido de este modo por recorte presenta una superficie rectangular de 30 cm^{2} de superficie. Los recortes se unen térmicamente con varios cabezales de soldadura (fabricante: SONOTRONIC, Karlsbad) puntualmente o totalmente con el substrato 30 sobre todo el ancho mediante el calor de fricción formado al presionar con los sonotrodos, uniéndose la cara lisa de los elementos adherentes firmemente con la superficie textil del substrato. Los medios de adherencia (sombrerillos de seta) miran hacia fuera. En el estado no extendido la proporción de los recortes de lámina adherente sobre la base textil del substrato 30 referida a la superficie asciende aprox. al 6%, referida al estado extendido aprox. al 1,7%.

La banda de textil ancha preparada de este modo se corta con cuchillas de corte (preferiblemente cuchillas térmicas o cuchillas ultrasónicas) en tiras de venda de ancho definido, p. ej. 6, 8, 10, 12 cm, que entonces se proveen al igual que la banda textil ancha por toda la longitud de tejido de una superficie adherente con recubrimiento parcial con medios de adherencia. La densidad superficial de los elementos adherentes en una cara del substrato textil 30 se encuentra para el ancho de venda de 10 cm en 2 \cdot 10^{2} unidades por metro cuadrado no extendido o para el ancho de venda de 6 cm en 3,3 \cdot 10^{2} unidades por metro cuadrado no extendido.

Al presionar la cara adherente consigo misma así como con el reverso no recubierto se produce una adherencia de capas del tipo del efecto velcro, enganchándose los sombrerillos de seta de los recortes de lámina adherente con fibras o filamentos individuales de los hilos o filamentos de las fibras del material no tejido. Para la separación de las capas es precisa una fuerza definida. Usando el procedimiento de ensayo "peel-test (resistencia al deslaminado)" conforme a la norma DIN EN 1222-1999 resulta la fuerza de adherencia de 35 cN/cm, es decir para la separación de la unión de capas en un ancho de banda de 10 cm son necesarios 350 cN. Con ello se asegura una unión suficientemente fuerte o segura de las capas en el vendaje acabado.

El producto plano 40 fabricado de este modo con superficie adherente unilateral tiene las siguientes propiedades:

Gramaje en estado extendido: 40 g/m^{2}

Extensibilidad DIN 61632: 230%

Recuperación DIN 61632: 99%

Permeabilidad al aire DIN 53887: 1800 l/m^{2} seg

Para el uso el producto plano 40 se arrolla de nuevo en estado no tensionado como venda, pudiendo estar orientados los elementos adherentes 10a hacia el exterior o el interior.

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De modo análogo, el material no tejido también puede laminarse sobre el anverso y el reverso, es decir en ambas caras, con recortes en forma de tira de la lámina adherente. En estado no extendido la proporción de los recortes de lámina adherente sobre la base textil del substrato 30 referida a la superficie asciende entonces aprox. al 12%, referida al estado extendido aprox. al 3,5%. El gramaje se eleva a aprox. 48 g/m^{2}. Sobre un vendaje a partir de este substrato provisto de elementos adherentes en las dos caras pueden fijarse adherentemente otras capas de venda, pues estas aportan una unión con los elementos adherentes que se encuentran por el exterior. Una venda adherente conforme al ejemplo 2 puede utilizarse por ejemplo para el tratamiento de compresión de enfermedades venosas de las piernas. Para ello se desenrrolla la venda adherente estirando ligeramente de forma uniforme y empezando en la articulación metatarsofalángica del dedo gordo del pie se arrolla alrededor de toda la pierna del paciente en la pierna enferma un número de capas definido, p. ej. tres capas. Los elementos adherentes se enganchan a este respecto con la superficie del reverso de la venda, con lo que se forma un vendaje adherente antideslizante, que en el marco de una terapia anticongestiva y de compresión se lleva durante varios días. Sobre los elementos adherentes que se encuentran por el exterior pueden fijarse en el arrollamiento otros materiales de vendaje, p. ej. vendas de gasa, vendas de acolchamiento.

Claims

1. Producto plano (40) médico adherente que está configurado de modo elástico a la extensión y presenta una extensibilidad entre 40 y 300%, que comprende un substrato textil (30), presentando el substrato (30) una primera y una segunda cara y comprendiendo al menos un hilado de urdimbre, en el que sobre la primera cara del substrato (30) está aplicada una primera estructura adherente mecánica que está formada por una multiplicidad de primeros elementos adherentes (10, 20) discretos, y la primera estructura adherente mecánica puede llevarse a una unión adherente con una segunda estructura adherente mecánica sobre la segunda cara del substrato (30) opuesta a la primera cara, comprendiendo el substrato un primer y al menos un segundo hilado de urdimbre, estando compuesto el primer hilado de urdimbre por hilos elásticos y el al menos un segundo hilado de urdimbre por hilos inelásticos.

2. Producto plano médico conforme a la reivindicación 1, presentando el producto plano (40) una fuerza de adherencia de 5-120 cN/cm y encontrándose la proporción de superficie de la estructura adherente referida a la superficie unilateral del substrato textil (30) no extendido en un intervalo de 1 a 50% de la superficie unilateral del substrato (30).

3. Producto plano médico conforme a la reivindicación 1, presentando el producto plano (40) una fuerza de adherencia de 5-120 cN/cm y presentando los primeros elementos adherentes (10, 20) en distribución discreta una densidad superficial de 10^{2} a 10^{6} unidades por metro cuadrado sobre el producto plano en estado no extendido.

4. Producto plano médico conforme a la reivindicación 1, presentando el producto plano (40) una fuerza de adherencia de 5-120 cN/cm y presentando los primeros elementos adherentes (10, 20) en distribución discreta una densidad superficial de 10^{2} a 10^{6} unidades por metro cuadrado sobre el producto plano no extendido y encontrándose la proporción de superficie de la estructura adherente referida a la superficie unilateral del substrato textil (30) no extendido en un intervalo de 1 a 50% de la superficie unilateral del substrato (30).

5. Producto plano médico conforme a alguna de las reivindicaciones precedentes, en el que el substrato (30) comprende uno o más hilos de trama.

6. Producto plano médico conforme a alguna de las reivindicaciones precedentes, en el que el substrato (30) comprende un material no tejido.

7. Producto plano médico conforme a alguna de las reivindicaciones precedentes, presentando el producto plano (40) una longitud L y una anchura A, siendo el producto plano elástico a la extensión homogéneamente en toda la longitud L.

8. Producto plano médico conforme a alguna de las reivindicaciones precedentes, estando formados los primeros elementos adherentes (10, 20) por cuerpos de moldeo planos (10) con una relación de altura-longitud de 1 a 10^{-3} o partículas adherentes (20) con una relación de altura-longitud de 1 a 10^{-1}, y estando previstos sobre los elementos adherentes (10, 20) medios de adherencia (14).

9. Producto plano médico conforme a alguna de las reivindicaciones precedentes, en el que los medios de adherencia (14) presentan una forma de pedúnculo o gancho.

10. Producto plano médico conforme a alguna de las reivindicaciones precedentes, en el que la segunda estructura adherente mecánica está formada por el propio substrato (30).

11. Producto plano médico conforme a alguna de las reivindicaciones precedentes, en el que el substrato textil (30) es un es un tejido, género de mallas, género de punto, tricotado cosido o una napa cosida.

12. Producto plano médico conforme a alguna de las reivindicaciones precedentes, presentando el producto plano (40) un gramaje de al menos 10 g/m^{2} y como máximo de 350 g/m^{2}.

13. Producto plano médico conforme a alguna de las reivindicaciones precedentes, que es una venda o vendaje de compresión elástico o una venda o vendaje de fijación elástico o una venda o vendaje de sostén elástico.

14. Procedimiento para la fabricación de un producto plano médico adherente conforme a alguna de las reivindicaciones 1 a 13, en el que los elementos adherentes guarnecidos con medios de adherencia en un primer paso se preparan por separación de láminas de polímero en forma de recortes de longitud L, anchura A y altura H y los recortes en un segundo paso se disponen sobre una superficie de un substrato textil en distribución discreta y a este respecto se unen firmemente al substrato por cosido o pegado o soldadura o prensado.

15. Procedimiento para la fabricación de un producto plano médico adherente conforme a alguna de las reivindicaciones 1 a 13, en el que se fabrican partículas adherentes guarnecidas con medios de adherencia directamente por extrusión con una longitud L, anchura A y altura H definidas y entonces se disponen sobre una superficie de un substrato textil en distribución discreta y a este respecto se unen firmemente al substrato por cosido o pegado o soldadura o prensado.