ES2318128T3 - Dispositivo para proporcionar proteccion completa a una protesis endovascular. - Google Patents
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Abstract
un eje de catéter, al menos una porción del eje del catéter (18) definiendo una región receptora (22) de un dispositivo médico, una prótesis endovascular autoexpansible (24); y al menos un manguito (40), el al menos un manguito (12, 14) que comprende un miembro tubular construido y dispuesto para experimentar una transición entre un estado extendido y un estado retraído, el miembro tubular tiene adicionalmente una primera porción (42) y una segunda porción (44), encajando la primera porción (42) en una porción del eje de catéter adyacente a la región receptora (22) de un dispositivo médico, en el estado extendido, la segunda porción (44) recubre al menos parcialmente la región receptora (22) de un dispositivo médico del eje del catéter (18) y retiene la prótesis endovascular autoexpansible (24) en un estado reducido, en el estado retraído la segunda porción (44) se retira de aproximadamente la región receptora (22) de un dispositivo médico, estando al menos una de la primera porción (42)y de la segunda porción (44) del miembro tubular construidos al menos parcialmente a partir de un material con memoria de forma, caracterizado porque en el estado retraído la segunda porción (44) de al menos un manguito (40) se construye y dispone para retraerse longitudinalmente desde la región receptora (22) de un dispositivo médico, y la transición de los manguitos entre el estado extendido y el estado retraído se desencadena exponiendo los manguitos a una condición de transición.
Description
Dispositivo para proporcionar protección
completa a una prótesis endovascular.
Las prótesis endovasculares y los conjuntos para
implantación de prótesis endovasculares se utilizan en numerosos
procedimientos y situaciones médicas, y por tanto su estructura y
función son bien conocidas. Una prótesis endovascular es por lo
general una prótesis cilíndrica introducida mediante un catéter en
un lumen de un vaso corporal en una configuración que por lo
general tiene un diámetro reducido y posteriormente se expande hasta
el diámetro del vaso. En su configuración expandida, la prótesis
endovascular puede soportar y/o reforzar las paredes del vaso
manteniendo a la vez el vaso en estado abierto sin
obstrucciones.
Las prótesis endovasculares se pueden usar en
una amplia variedad de localizaciones del cuerpo, incluyendo
arterias coronarias, arterias renales, arterias periféricas,
incluyendo arterias ilíacas, arterias del cuello y arterias
cerebrales. Las prótesis endovasculares también se usan en otras
localizaciones corporales que incluyen, pero no se limitan a,
prótesis endovasculares, venas, conductos biliares, uretras, trompas
de Falopio, bronquios, la tráquea, el esófago y la próstata.
Típicamente, las prótesis endovasculares son
autoexpansibles, expansibles mediante globo o un híbrido de ambas.
Las prótesis endovasculares autoexpansibles pueden estar hechas de
metales con memoria de forma como nitinol, materiales poliméricos
con memoria de forma, o construirse con metales sin memoria de forma
pero con un diseño que muestre propiedades autoexpansivas. Las
prótesis endovasculares expansibles mediante globo se implantan
típicamente sobre un globo y el globo se usa para expandir la
prótesis endovascular. Las prótesis endovasculares híbridas pueden
tener tanto propiedades autoexpansoras como propiedades de expansión
mediante globo.
Típicamente, las prótesis endovasculares se
implantan en las localizaciones deseadas del cuerpo mediante el uso
de catéteres. Un catéter que comprende una prótesis endovascular se
introduce en un vaso corporal y se hace avanzar a través de la
vasculatura por el cuerpo hasta que la prótesis endovascular se
ubica en la localización deseada. A menudo, la prótesis
endovascular se puede proteger mediante una vaina retráctil que se
dispone alrededor de la prótesis endovascular y que incrementa el
perfil del catéter de implantación. La vaina puede retirarse del
entorno de la prótesis endovascular mediante el uso de un
dispositivo de retracción tal como un alambre de retirada, varilla
de retirada o tubo del catéter conectado a la vaina. Como parte de
la retirada, la vaina puede opcionalmente retirarse por enrollado
de la prótesis endovascular. En el caso de prótesis endovasculares
autoexpansoras, la vaina puede también impedir la autoexpansión de
la prótesis endovascular. Una vez en la localización deseada, la
prótesis endovascular bien se deja autoexpandir y/o se expande
mediante globo. En el caso de las prótesis endovasculares
autoexpansoras, la autoexpansión se puede producir como resultado de
la retirada de la vaina del entorno de la prótesis
endo-
vascular.
vascular.
Algunos conjuntos de implantación y despliegue
de prótesis endovascular se sabe que usan manguitos de retención
que recubren una o más porciones de la prótesis endovascular antes
de su implantación. La patente de los Estados Unidos Nº 4.950.227
de Savin y col., se refiere a un sistema de implantación de prótesis
endovascular expansible en el que un manguito recubre el margen
distal o proximal (o ambos) de la prótesis endovascular durante la
implantación. Dicha patente desvela un sistema de implantación de
prótesis endovascular en el que un catéter lleva, en su porción de
extremo distal, una prótesis endovascular que se mantiene en su
sitio alrededor del catéter antes y durante la implantación
percutánea mediante uno y preferiblemente dos manguitos. Los
manguitos se colocan alrededor del catéter con una porción del
extremo adherida al mismo y recubren una(s)
porción(nes) del extremo de la prótesis endovascular para
mantenerla en su sitio sobre el catéter en un estado contraído. La
prótesis endovascular es expansible mediante el globo expansible
sobre el catéter. Durante la expansión de la prótesis endovascular
en el punto del despliegue, los márgenes de la prótesis endovascular
se liberan de los manguito(s) protectores. La patente de los
Estados Unidos Nº 5.403.341 de Solar, se refiere a un conjunto de
implantación y despliegue de una prótesis endovascular que usa
vainas de retención ubicadas en extremos opuestos de la prótesis
endovascular comprimida. Las vainas de retención de Solar están
adaptadas para rasgarse bajo presión a medida que la prótesis
endovascular se extiende radialmente liberando de esta forma la
prótesis endovascular de su alojamiento en las vainas. La patente
de los Estados Unidos Nº 5.108.416 de Ryan y col., describe un
sistema de introducción de prótesis endovascular que usa uno o dos
tapones de extremo flexible y una junta anular que rodea el globo
para colocar la prótesis endovascular durante la introducción hasta
el sitio de despliegue.
En muchos casos, un sistema de catéter que
emplea uno o más vainas o manguitos de retención de prótesis
endovascular requerirá un miembro de retirada y un mecanismo de
retirada asociado para sacar la vaina o manguito de la prótesis
endovascular antes de la implantación de la prótesis endovascular.
Dichos miembros de retirada son voluminosos e incrementan de manera
indeseable el perfil y/o la complejidad del sistema de catéter y su
uso. Muchos sistemas de catéter emplean mecanismos de retirada que
pliegan la vaina o manguito sobre sí mismo, incrementando de esta
manera de forma indeseable el perfil del catéter antes de la
retirada del catéter. En el caso de sistemas que emplean manguitos
o vainas autoretráctiles, los manguitos autoretráctiles pueden
configurarse también para replegarse durante la retracción. Puesto
que el plegado de vainas, manguitos o fundas puede ser difícil o
indeseable en los límites restrictivos de un lumen corporal, sería
deseable proporcionar un sistema de retención de prótesis
endovascular que sea a la vez autoretráctil y que no esté basado en
un principio de plegado para retraerse de la prótesis
endo-
vascular.
vascular.
El documento de los Estados Unidos Nº 5.645.564
desvela un mecanismo actuador terapéutico microfabricado. El
mecanismo se proporciona en forma de microagarre para la aplicación
de terapias de intervención basadas en catéteres. En un ejemplo, el
microagarre se proporciona con una aleación con memoria de
forma.
El documento US 2001 0029352 A1 desvela un
aparato para el despliegue de un dispositivo terapéutico. El aparato
comprende un tubo térmico flexible alargado en un miembro impulsor.
Se monta de forma que se pueda separar una prótesis endovascular
sobre el miembro impulsor. La aleación con memoria de forma tiene
una configuración cerrada y una configuración abierta con un
diámetro interno relativamente grande para despegar y desplegar el
dispositivo terapéutico desde el impulsor. La prótesis endovascular
se activa desde el tubo térmico.
El problema técnico de la invención es
proporcionar un sistema de catéter que tenga un manguito, vaina y/o
funda como dispositivo retenedor de prótesis endovascular que sea
autoretráctil.
El problema se resuelve según la reivindicación
1.
La presente invención se dirige a varias formas
de realización. La invención se dirige a un catéter que tiene al
menos un componente que está construido al menos parcialmente de un
material con memoria de forma. Preferiblemente, el componente de
catéter construido al menos parcialmente de un material con memoria
de forma es una vaina, manguito y/o funda. Las propiedades de
memoria de forma proporcionadas a la vaina, manguito y/o funda
permiten que la vaina, manguito y/o funda se retraigan desde una
primera posición recubriendo al menos una parte de un dispositivo
médico implantable hasta una segunda posición fuera del dispositivo
médico implantable sin requerir un miembro de retracción y sin
necesidad de plegar ninguna porción de la vaina, manguito y/o funda.
El dispositivo médico implantable es una prótesis endovascular
autoexpansible. La transición de manguitos entre el estado
extendido y el estado retraído se desencadena exponiendo los
manguitos a un estado de transición. Otros componentes del catéter
que pueden estar al menos parcialmente construidos de un material
con memoria de forma incluyen el eje del catéter, un miembro de
inflado o globo, cuerpos de montaje del dispositivo médico, y
cualesquiera de sus combinaciones o partes.
En al menos una forma de realización de la
invención un catéter puede ir equipado de una vaina o manguito
retráctil que se pueden colocar alrededor de un dispositivo médico
implantable o porción del mismo. La vaina retráctil puede
mantenerse sobre el dispositivo médico mediante uno o más manguitos
que tienen porciones de ala. Cuando las porciones de ala liberan el
dispositivo médico, la vaina retráctil se retrae igualmente del
dispositivo médico.
Se describe a continuación una descripción
detallada haciéndose referencia específica a los siguientes
dibujos:
la fig. 1 es una vista lateral en alzado de una
forma de realización de la invención.
la fig. 2 es una vista lateral en alzado de la
forma de realización de la invención mostrada en la fig. 1 en la
que los manguitos se muestran en una posición retraída.
la fig. 3 es una vista lateral en alzado de la
forma de realización de la invención en la que el catéter emplea un
miembro de expansión para expandir el dispositivo médico
implantable.
la fig. 4 es una vista en perspectiva de una
forma de realización de la invención.
la fig. 5 es una vista en perspectiva de la
forma de realización mostrada en la fig. 4 en la que el manguito se
muestra empleado en un eje de catéter pero antes de colocarse
alrededor de un dispositivo médico implantable.
la fig. 6 es una vista en perspectiva de la
forma de realización mostrada en la fig. 5 en la que el manguito se
ha alargado para extenderse sobre un dispositivo médico
implantable.
la fig. 7 es una vista en perspectiva de la
forma de realización mostrada en la fig. 6 en la que el manguito se
muestra retraído desde el dispositivo médico.
la fig. 8 es una vista en perspectiva de la
forma de realización mostrada en la fig. 7 en la que el manguito se
muestra completamente liberado y el dispositivo médico implantable
está en un estado expandido.
la fig. 9 es una vista en perspectiva de un
manguito.
la fig. 10 es una vista lateral en alzado de una
forma de realización de la invención de un catéter en la que se
muestran manguitos con alas dispuestos alrededor de los extremos de
un dispositivo médico implantable sobre un catéter.
la fig. 11 es una vista lateral en alzado de una
forma de realización de la invención similar a la mostrada en la
fig. 10, en la que los manguitos con alas comprenden adicionalmente
miembros de ligadura.
la fig. 12 es una vista lateral en alzado de un
catéter similar al mostrado en la fig. 11 en la que el manguito con
alas comprende además manguitos de recubrimiento.
la fig. 13 es una vista lateral en alzado de un
catéter en la que un catéter que tiene manguitos con alas se
muestra con los manguitos en el estado liberado.
la fig. 14 es una vista lateral en alzado de una
forma de realización de la invención en la que un catéter se
muestra equipado de un cuerpo de vaina retráctil.
la fig. 15 es una vista lateral en alzado de la
forma de realización mostrada en la fig. 14 en la que el cuerpo de
vaina se muestra en un estado retraído.
la fig. 16 es una vista lateral en alzado de una
forma de realización de la invención en la que un catéter comprende
un cuerpo de vaina retraíble y un manguito con alas distalmente
montado.
la fig. 17 es una vista lateral en alzado de la
forma de realización mostrada en la fig. 16 en la que el manguito
con alas se muestra en el estado liberado y el cuerpo de vaina se
muestra en retracción hacia el estado retraído.
la fig. 18 es una vista lateral en alzado de una
forma de realización de la invención similar a la mostrada en la
fig. 16 en la que el catéter comprende además una vaina protectora
para alojar el cuerpo retráctil de la vaina cuando se retrae hasta
el estado retraído.
la fig. 19 es una vista lateral en alzado de una
forma de realización de la invención similar a la mostrada en la
fig. 18 en la que el catéter comprende además un manguito con alas
montado proximalmente.
la fig. 20 es una vista lateral en alzado de la
forma de realización de la invención mostrada en la fig. 19 en la
que los manguitos con alas se muestran en el estado liberado y el
cuerpo de vaina se muestra en el estado retraído.
las figs.9-13 muestra manguitos
con alas que tienen un estado abierto y cerrado como ejemplos de
tipos adicionales de manguitos.
Aunque esta invención se puede realizar de
muchas formas diferentes, se describen en detalle en el presente
documento las formas de realización de la invención específicamente
preferidas. Esta descripción es una ejemplificación de los
principios de la invención y no se pretende que limite la invención
a las formas de realización concretas ilustradas.
En la fig. 1 se muestra una primera forma de
realización de la invención en la que un catéter, indicado
generalmente como 10, está equipado con un par de manguitos 12 y
14. El catéter 10 puede ser cualquier tipo de catéter, tal como de
alambre fijo, de intercambio de operador único (SOE)/intercambio
rápido (RX), sobre el alambre (OTW) u otra variedad.
En la forma de realización mostrada, una porción
16 de cada manguito 12 y 14 se encaja en el eje del catéter 18. La
porción 16 encajada puede encajarse en el eje del catéter mediante
la aplicación de un adhesivo entre los mismos, encaje por
rozamiento; calor, químico o cualquier otra forma de unión o
soldadura, incluyendo soldado por láser. Una segunda porción 20 de
cada manguito 12 y 14 se extiende sobre al menos una porción de una
zona predeterminada 22 del eje del catéter 18. En la forma de
realización mostrada, la zona predeterminada 22 está configurada
para encajar de forma que se pueda retirar un dispositivo médico 24
dispuesto sobre el anterior. El dispositivo médico 24 es
típicamente una prótesis endovascular, injerto, prótesis
endovascular-injerto, filtro de vena cava u otro
dispositivo médico implantable que a partir de ahora en el presente
documento se denominarán como prótesis endovasculares.
En la forma de realización mostrada en la fig. 1
la prótesis endovascular 24 se muestra en un estado reducido antes
de la implantación. Los extremos 26 de la prótesis endovascular 24
están solapados por la segunda porción 20 de los manguitos 12 y 14
respectivamente. En el caso de una prótesis endovascular
autoexpansible, los manguitos 12 y 14 tienen fuerza suficiente para
retener la prótesis endovascular 24 en el estado reducido y evitar
que la prótesis endovascular se autoexpanda antes de la retirada de
la segunda porción 20 de los extremos de la prótesis endovascular
26. Si la prótesis endovascular 24 es una prótesis endovascular
expansible por globo o híbrida, los manguitos 12 y 14 ayudan a
asegurar la prótesis endovascular 24 en su sitio alrededor de un
globo médico 30 como puede verse en la fig. 3.
Los manguitos 12 y 14 están preferiblemente al
menos parcialmente construidos de al menos un material con memoria
de forma (MMF) que preferiblemente es un polímero con memoria de
forma (PMF). Como se conoce bien en la técnica, los dispositivos
construidos de MMF pueden configurarse para adoptar una o dos formas
diferentes dependiendo de algunos parámetros físicos a los que está
expuesto el MMF. Por ejemplo, un dispositivo construido a partir de
un MMF puede configurarse a una transición desde una forma
programada a una forma por defecto cuando el MMF se expone a una
condición de transición conocida, tal como una temperatura o pH u
otra condición ambiental predeterminados.
En el caso presente, los materiales MMF
adecuados pueden oscilar desde metales con memoria de forma como
nitinol a PMF e incluso caucho natural. En al menos una forma de
realización en la que los manguitos 12 y 14 son de naturaleza
polimérica los materiales PMF adecuados incluyen pero no se limitan
a materiales termoplásticos tales como poliuretanos con memoria de
forma, caucho de trans-polioctileno reticulado,
polímeros de polinorborneno y sus copolímeros y mezclas con
copolímeros de elastómero de estireno, tal como Kraton, y
polietileno; copolímeros de estireno butadieno; PMMA; poliuretano;
polietileno reticulado; poliisopreno reticulado; policiclooceteno;
polímeros bioabsorbibles con memoria de forma tales como
policaprolactona, copolímeros de (oligo)caprolactona, PLLA,
copolímeros de PLLA; PL/DLA, y/o copolímeros de PLLA PGA;
Azo-colorantes y/o de ión mixto y/u otros
materiales fotocro-
máticos como los descritos en "Shape Memory Materials", de Otsuka y Wayman, Cambridge University Press 1998.
máticos como los descritos en "Shape Memory Materials", de Otsuka y Wayman, Cambridge University Press 1998.
En la forma de realización mostrada en la fig. 1
los manguitos 12 y 14 se muestran en una forma o longitud
programada en la que recubren respectivamente los extremos 26 de la
prótesis endovascular 24. Cuando los manguitos 12 y 14 se exponen a
una temperatura de transición, u otra condición de transición, los
manguitos 12 y 14 experimentarán una transición a su longitud por
defecto en la que la longitud de cada manguito se acorta en la
extensión en que las segundas porciones 20 de cada manguito 12 y 14
se retraen longitudinalmente desde los extremos 26 de la prótesis
endovascular como puede verse en la fig. 2.
Aunque se ha mencionado anteriormente que es
deseable el acortamiento de los manguitos 12 y 14, la forma
particular de los manguitos 12 y 14 en el estado programado y/o el
estado por defecto puede ser muy variada. Por ejemplo, si se desea,
los manguitos 12 y 14 pueden ir provistos de una retracción por
enrollado, una retracción por deslizamiento o radialmente dirigida,
o cualquier otro cambio que de cómo resultado la retirada de los
manguitos 12 y 14 de la prótesis endovascular 24.
Con el fin de desencadenar la transición de los
manguitos 12 y 14, los manguitos pueden calentarse a una temperatura
de transición por exposición directa o indirecta a una fuente de
calor o elemento 34. Alternativamente, los manguitos pueden
estimularse por medios mecánicos, químicos, ópticos y diferentes al
calor para alcanzar un estado de transición. Por ejemplo, el
elemento 34 puede ser un alambre de resistencia y/o conducción
eléctrica, una línea de fibra óptica que transmite radiación IR, o
cualquier otro tipo de medio de trasmisión. El elemento 34 puede
incluir también: un dispositivo para la aplicación de energía
ultrasónica, un lumen para proporcionar un bolo salino u otra
sustancia que tenga un pH o temperatura deseados. En la formas de
realización mostradas, el catéter 10 puede incluir un lumen 32 en
el interior del cual el elemento 34 puede insertarse proximalmente
(o inyectarse en el caso de un bolo) en el interior del catéter y
hacerse avanzar hasta estar en la vecindad de los manguitos 12 y
14. En una forma de realización en la que la prótesis endovascular
24 es una prótesis endovascular autoexpansible, el elemento 34 se
puede usar también para desencadenar la expansión de la prótesis
endovascular 24 desde el estado reducido mostrado en la fig. 1 hasta
el estado expandido mostrado en la fig. 2. Cuando los manguitos 12
y 14 son sensibles al pH, un bolo salino con un pH deseado puede
usarse para desencadenar la transición. En estas formas de
realización sin embargo, el lumen 32 incluirá uno o más puertos 36
para transmitir el bolo a los manguitos 12 y 14 directamente.
En las formas de realización en las que la zona
predeterminada 22 incluye un globo de inflado 30, tal como la
mostrada en la fig. 3. El lumen 32 puede usarse también para inflar
el globo 30. El medio de inflado (no mostrado) puede calentarse
para desencadenar la transición de los manguitos 12 y 14 en la forma
descrita.
En una forma de realización alternativa de la
invención mostrada en la fig. 4, un único manguito 40 MMF puede
configurarse para superponerse de forma retráctil sobre todo o una
porción de un dispositivo médico montado en un catéter. En la forma
de realización mostrada, el manguito 40 está construido al menos
parcialmente de PMF. El manguito 40 comprende una primera porción
42 que está construida y dispuesta para encajarse con una porción
del eje del catéter. Una segunda porción 44 se construye y dispone
para extenderse sobre la región receptora del dispositivo médico
sobre el catéter.
Como puede verse en la fig. 5, el manguito 40
puede disponerse alrededor de una porción del eje del catéter 18.
El primer extremo 42 está adherido, unido o encajado de otra manera
a una porción del eje 18 adyacente a la región receptora 22 del
dispositivo médico. En la forma de realización mostrada, el manguito
40 está montado proximal respecto de la región receptora 22 del
dispositivo médico; en formas de realización alternativas, sin
embargo, el manguito 40 puede estar proximal y/o distal respecto de
la región receptora 22 del dispositivo médico.
Cuando inicialmente se coloca en el eje del
catéter 18, el manguito 40 está en un estado por defecto en el que
la longitud 46 del manguito 40 no se extiende sobre ninguna porción
de la región receptora 22 del dispositivo médico. Una vez una
prótesis endovascular u otro dispositivo médico 24 se aloja en la
región receptora 22 del dispositivo médico, el manguito 40 se
alarga hasta una segunda longitud 48 que es el estado programado
del manguito 40 mostrado en la fig. 6. Cuando el manguito 40 está en
el estado programado, la segunda porción 44 del manguito 40 encaja
de forma retenedora la prótesis endovascular 24. EL manguito 40
permanece en el estado programado hasta que se desencadena un
estado de transición que hace que el manguito 40 se retraiga a u
estado original o por defecto, exponiendo de esta manera la prótesis
endovascular 24 para implantación, tal como se muestra en las figs.
7 y 8.
Un manguito o manguitos 50, según se muestra en
la fig. 9, puede incluir dos o más miembros de ala 52 y 54. En un
ejemplo que no pertenece a la invención, los miembros de ala 52 y 54
se construyen de un material PMF, que permite que las alas se
muevan desde una posición de retención como se muestra en la fig. 10
a una posición de liberación, como puede verse en la fig. 13 cuando
se produce una condición de transición, como se ha descrito
anteriormente.
La posición de liberación mostrada en la fig. 13
representa un deslizamiento radialmente orientado de los miembros
de ala 52 y 54 hacia fuera del eje 18. Sin embargo, los miembros de
ala 52 y 54 pueden configurarse también para retirarse de la región
receptora 22 del dispositivo médico mediante retracción longitudinal
tal como mediante escorzo y/o enrollado de las porciones de ala 52
y 54. Las porciones de ala 52 y 54 se extienden desde una primera
porción 53 del manguito 50, que está construido y dispuesto para
encajar en una porción de un eje de catéter 18.
Cuando se dispone alrededor de un eje de catéter
18 en la posición de retención, los miembros de ala 52 y 54 tienen
fuerza radial suficiente para retener una prótesis endovascular 24
sobre un catéter 10 y para evitar que un dispositivo médico
autoexpansible se expanda radialmente. Para evitar que la prótesis
endovascular 24 se expanda prematuramente, los miembros de ala 52 y
54 pueden ir provistos de miembros de seguridad 56 como lo que se
pueden ver en la fig. 11. Los miembros de seguridad 56 son
preferiblemente hebras de material que se colocan alrededor de los
manguito(s) 50 y 51. Los miembros de seguridad 56 pueden ser
frágiles y diseñados para rasgarse o romperse cuando los miembros
de ala 52 y 54 están en transición desde la posición de retención a
la posición de liberación. Los miembros de seguridad 56 pueden
también ser biodegradables de forma que cuando el catéter 10 se
avanza hasta una posición deseada, los fluidos corporales
reaccionarán con los miembros de seguridad 56 consiguiéndolos
erosionar o degradar de cualquier otra forma liberando los miembros
de ala 52 y 54 para la transición.
En un ejemplo adicional, los miembros de
seguridad 56 se construyen a partir de un MMF y van provistos de un
radio por defecto o de retención como el que puede verse en la fig.
11. Cuando los miembros de ala 52 y 54 están expuestos a una
condición de transición que hace que los miembros de ala 52 y 54
experimenten una transición desde el estado de retención al estado
de liberación, los miembros de seguridad 56 pueden expandirse
radialmente hasta un radio programado que es suficiente para
permitir que los miembros de ala 52 y 54 liberen la prótesis
endovascular 24.
En otro ejemplo adicional, los miembros de ala
52 y/o 54 están al menos parcialmente construidos a partir de un
material no-PMF junto con los miembros de seguridad
56. Por ejemplo, en el caso de una prótesis endovascular expansible
por globo como puede verse en las figs. 16-20, los
manguitos 50 podrían ser de un material polimérico convencional o
incluso de un material de globo tal como DynaLEAP. A medida que
globo expande, los miembros de seguridad 56 se romperán debido a la
presión y los miembros de ala 52 y 54 se liberarán.
En otro ejemplo mostrado en la fig. 12, un
manguito 58 de recubrimiento puede colocarse sobre los manguitos 50
y 51, y los miembros de seguridad 56, para proporcionar al catéter
un perfil más liso para mejorar la trazabilidad en el interior de
un lumen corporal.
En al menos una forma de realización, el
manguito 58 de recubrimiento puede ser una membrana fina de material
biodegradable y/o un revestimiento de lubricante. Alternativamente,
el manguito 58 de recubrimiento se construye del mismo material que
el o los manguito(s) 50 y se puede retirar de la región
receptora 22 del dispositivo médico de la misma manera.
En otra forma de realización adicional de la
invención mostrada en las figs. 14 y 15, un único manguito o vaina
60, puede emplear MMF en una primera porción 62 para extraer una
segunda porción 64 desde la región receptora 22 del dispositivo
médico y cualquier prótesis endovascular 24 colocada en ella. Al
menos una porción de la primera porción 62 puede encajar en el eje
del catéter 18 de cualquier manera, como se ha descrito
anteriormente. Cuando está en el estado programado, mostrado en la
fig. 14, la longitud de la primera porción 62 es suficiente para
permitir que la segunda porción 64 se retire sobre al menos una
porción de la región receptora 22 del dispositivo médico. Cuando
está presente una condición de transición, la primera porción 62 se
contraerá a su estado por defecto mostrado en la fig. 15, retirando
de esta forma la segunda porción 64 de la región receptora 22 del
dispositivo médico y cualquier prótesis endovascular 24 asociada. En
una forma de realización alternativa, la primera porción 62 puede
estar comprendida de una o más hebras de material elástico y/o SMP.
Preferiblemente, la primera porción 62 está al menos parcialmente
construida de un material lubricante, o incluye un revestimiento
lubricante en su superficie interior y/o exterior. En una forma de
realización más preferida, la primera porción está configurada para
retraerse desde una prótesis endovascular 24 sin dañar o
desequilibrar de cualquier otra forma la estructura o rendimiento
de un revestimiento de fármaco presente en la prótesis endovascular
24.
Además de proporcionar un catéter 10 con un
manguito 60 retráctil, en la forma de realización mostrada en las
figs. 16 y 17, un catéter puede también ir equipado de un manguito
50 distalmente montado que tiene miembros de ala 52 y 54. Como se
muestra en la fig. 16, el manguito con alas 50 puede recubrir el
extremo distal 66 del manguito 60 retráctil antes de la
introducción de la condición de transición. El manguito con alas 50
puede configurarse para asegurar el manguito 60 retráctil evitando
de esta forma la retracción no intencionada o prematura del
manguito 60. Cuando está presente la condición de transición, las
porciones de ala 52 y 54 se ponen en el estado liberado, liberando
por tanto el manguito 60 para retraerse de la prótesis endovascular
24, tal como se muestra en la fig. 17. En dichas formas de
realización dónde el manguito con alas 50 activamente evita que el
manguito 60 se retraiga, la segunda porción 64 del manguito 60 se
puede construir de materiales distintos a los materiales MMF.
En la fig. 18 se muestra una forma de
realización alternativa de la invención en la que el catéter 10 está
equipado con el manguito con alas 50 y el manguito 60 retráctil
como se ha descrito anteriormente, pero también con una vaina
protectora 70 que asegura que la segunda porción 64 del manguito 60
retráctil queda inmediatamente adyacente al eje del catéter 18
durante la retracción. Como se muestra en la fig. 18, la vaina 70
también actúa como guía para asegurar la retracción uniforme y el
alojamiento de la primera porción 62.
En otra forma de realización mostrada en la fig.
18 una vaina protectora 70 está presente que sirve tanto para
cubrir como para proteger las bandas elásticas de la primera porción
62. La vaina 70 también actúa como alojamiento o tope de la vaina o
manguito 60 cuando se retrae. La vaina protectora 70 puede permitir
que todo o parte de la segunda porción 64 se empuje al interior de
la vaina 70 cuando el manguito 60 se retrae. La vaina protectora 70
puede configurarse para detener o limitar la retracción del manguito
60.
En otra forma de realización más mostrada en las
figs. 19 y 20, el catéter 10 como se ha descrito en relación a la
fig. 18 anterior adicionalmente comprende un manguito con alas 51
montado proximalmente en el que las porciones de ala 52 y 54 están
dispuestas alrededor de una porción de la prótesis endovascular 24 y
la primera porción 53 está encajada en la vaina 70. Cuando se
produce una condición de transición, los manguitos con alas 50 y 51
se ponen en el estado liberado, y el manguito 60 retráctil se retrae
al interior de la vaina 70 como se muestra en la fig. 20.
En algunas formas de realización, la segunda
porción 64 del manguito 60 pueden caracterizarse como comprendidas
por una o más hebras o filamentos 65 de material de manguito. El
extremo distal del manguito está retenido bajo el manguito con alas
50 como se ha descrito anteriormente, pero uno o más de los miembros
de seguridad 56, tal como se muestra en la fig. 16 están dispuestos
alrededor del manguito con alas 50 para asegurar las alas 52 y 54
alrededor de la prótesis endovascular 24 antes de la implantación.
Antes de la implantación de la prótesis endovascular, la segunda
porción 64 del manguito 60 puede también tener uno o más miembros de
seguridad dispuestos a su alrededor.
En algunas formas de realización de la
invención, como las mostradas por ejemplo en las figs.
14-20, un catéter 10 utiliza un procedimiento de
retracción con fuerza de elástica precargada como se muestra. En las
diferentes formas de realización mostradas, la primera porción 62
puede comprender múltiples bandas elásticas que se unen proximales
a la región receptora 22 del eje del catéter 18.
Al menos una de las bandas elásticas se estira
proximal desde la región receptora 22 para crear una fuerza de
retracción recargada que actúa sobre la segunda porción 64 de la
vaina o manguito 60 cuando se activa la retracción.
Como se muestra en la fig. 16 la vaina se estira
distalmente produciendo una fuerza que se aloja en las bandas
elásticas estiradas de la primera porción 62. Cuando la segunda
porción 64 está completamente en su sitio cubriendo el dispositivo
según necesidad, el ala 50 se coloca sobre el extremo distal de la
segunda porción de vaina 64 y se ata en su lugar con las ligaduras
56.
Cuando se activa el estímulo de retracción, tal
como mediante el inicio del inflado del globo, las ligaduras 56 se
romperán iniciando de esta manera la retracción del manguito. Como
resultado, la fuerza precargada almacena dentro de la primera
porción 62 estirada hace que el manguito 60 inicie su retirada
proximalmente para descubrir la región receptora 22. La dirección
de desplazamiento de retracción se indica mediante la flecha
mostrada en la fig. 17.
Además de dirigirse a las combinaciones
específicas de las características reivindicadas anteriormente, la
invención se dirige también a formas de realización que tengan otra
combinación de las características dependientes reivindicadas a
continuación y otras combinaciones de las características
anteriormente descritas.
Se pretende que la descripción anterior sea
ilustrativa y no exhaustiva. Esta descripción sugerirá muchas
variaciones a una persona normalmente experta en esta técnica. Se
pretende que todas estas alternativas y variaciones queden
incluidas en el alcance de las reivindicaciones en las que el
término "comprende" significa "que incluye, pero que no
limita a".
Claims (7)
1. Un catéter que comprende:
- \bullet
- un eje de catéter, al menos una porción del eje del catéter (18) definiendo una región receptora (22) de un dispositivo médico, una prótesis endovascular autoexpansible (24); y
- \bullet
- al menos un manguito (40), el al menos un manguito (12, 14) que comprende un miembro tubular construido y dispuesto para experimentar una transición entre un estado extendido y un estado retraído, el miembro tubular tiene adicionalmente una primera porción (42) y una segunda porción (44), encajando la primera porción (42) en una porción del eje de catéter adyacente a la región receptora (22) de un dispositivo médico,
- \bullet
- en el estado extendido, la segunda porción (44) recubre al menos parcialmente la región receptora (22) de un dispositivo médico del eje del catéter (18) y retiene la prótesis endovascular autoexpansible (24) en un estado reducido, en el estado retraído la segunda porción (44) se retira de aproximadamente la región receptora (22) de un dispositivo médico, estando al menos una de la primera porción (42)y de la segunda porción (44) del miembro tubular construidos al menos parcialmente a partir de un material con memoria de forma, caracterizado porque
- \bullet
- en el estado retraído la segunda porción (44) de al menos un manguito (40) se construye y dispone para retraerse longitudinalmente desde la región receptora (22) de un dispositivo médico, y
- \bullet
- la transición de los manguitos entre el estado extendido y el estado retraído se desencadena exponiendo los manguitos a una condición de transición.
2. El catéter de la reivindicación 1, en el que
la región receptora de un dispositivo médico define además un globo
médico.
3. El catéter de la reivindicación 1, en el que
el eje del catéter define un lumen, el lumen construido y dispuesto
para transmitir a su través un elemento inductor de la
transición.
4. El catéter de la reivindicación 3, en el que
el elemento inductor de la transición se selecciona entre al menos
un miembro del grupo constituido por: una línea de fibra óptica, un
elemento térmico, un alambre resistivo eléctricamente, un alambre
conductor eléctrico, una fuente térmica de IR, una fuente térmica
ultrasónica, un bolo de solución salina caliente, un bolo de
solución salina que tiene un pH predeterminado, y cualesquiera de
sus combinaciones.
5. El catéter de la reivindicación 1, en el que
en el estado extendido, la segunda porción de al menos un manguito
se construye y extiende sobre la totalidad de la región receptora de
un dispositivo médico del catéter.
6. El catéter de la reivindicación 1, en el que
el al menos un manguito está al menos parcialmente construido de al
menos un miembro del grupo constituido por: metal con memoria de
forma, caucho natural, polímero con memoria de forma y cualquier
combinación de los mismos.
7. El catéter de la reivindicación 1, en el que
el al menos un manguito está al menos parcialmente construido de al
menos un miembro del grupo constituido por: metal con memoria de
forma, caucho natural, poliuretanos con memoria de forma, caucho de
trans-polioctileno reticulado, polímeros y
copolímeros de polinorborneno, mezclas de polímeros y copolímeros
de polinorborneno con copolímeros de elastómero de estireno y
polietileno, copolímeros de estireno butadieno, PMMA, poliuretano,
polietileno reticulado, poliisopreno reticulado, policiclooceteno,
policaprolactona y copolímeros de (oligo)caprolactona,
copolímeros de PLLA y PL/DLA, copolímeros de PLLA PGA,
Azo-colorantes, materiales fotocromáticos y
cualquiera de sus combinaciones.
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|---|---|---|---|
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