ES2316550T5 - Goma de mascar degradable recubierta con una vida útil de almacenamiento mejorada y procedimiento para su preparación - Google Patents

Goma de mascar degradable recubierta con una vida útil de almacenamiento mejorada y procedimiento para su preparación Download PDF

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Description

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de cera utilizada convencionalmente y adecuada, tal como por ejemplo cera de salvado de arroz, cera de polietileno, cera de parafina (parafina refinada y cera microcristalina), parafina, cera de abejas, cera carnauba y cera candelilla.
Además, la formulación de la base de la goma de mascar puede, según la presente invención, comprender colorantes y blanqueadores tales como colorantes de tipo FD&C y lacas, extractos de frutas y vegetales, dióxido de titanio y combinaciones de los mismos. Los componentes de la base de goma de mascar útiles incluyen antioxidantes, por ejemplo, hidroxitolueno butilado (BHT), buti hidroxianisol (BHA), galato de propilo y tocoferoles y conservantes.
La composición de las formulaciones de la base de la goma de mascar que se mezclan con los aditivos de la goma de mascar definidos a continuación pueden variar sustancialmente dependiendo del producto específico que se prepare y de las características de mascado y otras sensibles deseadas del producto final. Sin embargo, los intervalos típicos (% en peso) de los componentes de la base de la goma de mascar anteriores son: 5 a 100% en peso de compuestos elastómeros, 5 al 55% en peso de plastificantes del elastómero, 0 al 50% en peso de carga/texturizador, 5 a 35% en peso de ablandador y 0 al 1% en peso de ingredientes variados tales como antioxidantes, colorantes, etc.
Aditivos de la goma de mascar
La formulación del centro de la goma de mascar comprende, además de los componentes de la base de la goma de mascar insolubles en agua anteriores una parte generalmente soluble en agua que comprende una gama de aditivos para la goma de mascar. En el presente contexto, la expresión “aditivo para la goma de mascar” se utiliza para designar cualquier componente, que en un procedimiento convencional de elaboración de la goma de mascar se añade a la base de la goma de mascar. La proporción principal de dichos aditivos utilizados de forma convencional son componentes solubles en agua, pero insolubles en agua, tal como por ejemplo pueden incluirse también los compuestos saborizantes insolubles en agua.
En el presente contexto, los aditivos para la goma de mascar incluyen edulcorantes de relleno, edulcorantes de alta intensidad, agentes saborizantes, ablandadores, emulsionantes, agentes colorantes, agentes aglutinantes, acidulantes, cargas, antioxidantes y otros componentes tales como sustancias farmacéutica o biológicamente activas, que proporcionan las propiedades deseadas al producto acabado de la goma de mascar.
Los edulcorantes de relleno adecuados incluyen tanto los componentes edulcorantes con azúcar y sin azúcar. Los edulcorantes de relleno por lo general constituyen del 5 al 95% en peso de la goma de mascar, por lo general más del 20 al 80% en peso tal como del 30 al 70 o del 30 al 60% en peso de la goma.
Los edulcorantes de azúcar son componentes que contienen sacáridos conocidos frecuentemente en la técnica de las gomas de mascar incluyendo, pero sin limitarse a, sacarosa, dextrosa, maltosa, dextrinas, trehalosa, D-tagatosa, azúcar invertido anhidro, fructosa, levulosa, galactosa, sólidos del jarabe de maíz y similares, solos o en combinación.
Puede utilizarse sorbitol como un edulcorante sin azúcar. Otros edulcorantes útiles sin azúcar incluyen, pero no se limitan a, otros alcoholes de azúcar tales como manitol, xilitol, hidroxilados de almidón hidrogenado, maltitol, isomalta, eritritol, lactitol y similares, solos o en combinación.
Pueden utilizarse también agentes edulcorantes artificiales de alta intensidad solos o en combinación con los edulcorantes anteriores. Los edulcorantes de alta intensidad preferidos incluyen, pero no se limitan a, sucralosa, aspartamo, sales de acesulfamo, alitamo, sacarina y sus sales, ácido ciclámico y sus sales, glicirricina, dihidrochalconas, traumatina, monelina, esteriósido y similares, solos o en combinación. Con el fin de proporcionar mayor duración del dulzor y de la percepción de sabor, puede ser deseable encapsular o si no controlar la liberación de por lo menos una parte del edulcorante artificial. Pueden utilizarse técnicas tales como la granulación en húmedo, la granulación de la cera, secado por atomización, enfriado por atomización, recubrimiento en lecho fluido, coacervación, encapsulación en células de levadura y extrusión en fibras para conseguir las características de liberación deseadas. Pueden proporcionarse también la encapsulación de agentes edulcorantes utilizando otro componente de la goma de mascar tal como un compuesto resinoso.
El nivel de utilización del edulcorante artificial oscilará considerablemente y dependerá de factores tales como la potencia del edulcorante, la velocidad de liberación, el dulzor del producto deseado, el nivel y tipo del sabor utilizado y consideraciones económicas. Por lo tanto, el nivel activo de edulcorante artificial estará comprendido entre 0,001 y 8% en peso (preferentemente entre 0,02 y 8% en peso). Cuando los vehículos utilizados para la encapsulación están incluidos, el nivel de utilización del edulcorante encapsulado será proporcionalmente mayor. Pueden utilizarse combinaciones de azúcar y/o edulcorantes no azucarados en la formulación de la goma de mascar procesados según la invención. Adicionalmente, el ablandador puede proporcionar dulzor adicional tal como con soluciones acuosas de azúcar o alditol.
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Si se desea una goma baja en calorías, puede utilizarse un agente de carga bajo en calorías. Los ejemplos de agentes de carga bajos en calorías incluyen la polidextrosa, Raftilosa, Raftilina, fructooligosacáridos (NutraFlora®), oligosacáridos de palatinosa; hidrolizados de goma guar (por ejemplo Sun Fiber®) o dextrinas indigeribles (por ejemplo Fibersol®). Sin embargo, pueden utilizarse otros agentes de carga bajos en calorías.
Más aditivos de goma de mascar que pueden incluirse en la mezcla de la goma de mascar procesados en el presente procedimiento incluyen tensioactivos y/o disolventes, especialmente cuando los ingredientes farmacéutica
o biológicamente activos están presentes. Como ejemplos de tipos de tensioactivos pueden utilizarse como disolventes en una composición de goma de goma de mascar según la invención se hace referencia a H.P. Fiedler, Lexikon derivado Hilfstoffe für Pharmacie, Kosmetik und Angrenzende Gebiete, págs. 63-64 (1981) y las listas de emulsionantes alimenticios aprobados de cada país. Pueden utilizarse disolventes aniónicos, catiónicos, anfóteros o no iónicos. Los disolventes adecuados incluyen lecitina, estearato de polioxietileno, ésteres de ácidos grasos de polioxietileno sorbitán, sales de ácidos grasos, ésteres de ácido mono y diacetiltartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres del ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de sacarosa de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácido de aceite de ricino interesterificado, estearoilatilato sódico, laurilsulfato sódico y ésteres de sorbitán de ácidos grasos y aceite de ricino hidrogenado polioxietilado (por ejemplo el producto comercializado con la denominación comercial CREMOPHOR), copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno (por ejemplo los productos comercializados bajo las denominaciones comerciales PLURONIC y POLOXAMER), ésteres de alcohol de polioxietileno graso, ésteres del ácido graso de polioxietileno sorbitán, ésteres de sorbitán de ácidos grasos y ésteres de ácido polioxietileno esteárico.
Los disolventes particularmente adecuados son los estearatos de polioxietileno, tal como por ejemplo el estearato de polioxietileno (8) y el estearato de polioxietileno (40), los ésteres de ácido graso de polioxietileno sorbitán comercializados bajo la denominación TWEEN, por ejemplo TWEEN 20 (monolaurato), TWEEN 80 (monooleato), TWEEN 40 (monopalmitato), TWEEN 60 (monoestearato) o TWEEN 65 (triestearato), ésteres de ácido mono y diacetil tartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres del ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, estearoilatilato sódico, lauril-sulfato sódico, aceite de ricino hidrogenado polioxietilado, copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno y éter de alcohol de polioxietileno graso. El disolvente puede ser un único compuesto o una combinación de varios compuestos. En presencia de un ingrediente activo la goma de mascar puede comprender también preferentemente un vehículo conocido en la técnica.
Los centros de la goma de mascar proporcionados en la presente memoria pueden contener agentes aromatizantes y agentes saborizantes incluyendo los saborizantes naturales y sintéticos por ejemplo en forma de componentes vegetales naturales, aceites esenciales, esencias, extractos, polvos, incluyendo ácidos y otras sustancias capaces de afectar las características del sabor. Los ejemplos de aromatizantes líquidos y en polvo incluyen el coco, café, chocolate, vainilla, uvas, naranja, lima, mentol, regaliz, aroma de caramelo, aroma de miel, cacahuete, nuez, anacardo, avellana, almendras, piña, fresas, frambuesas, frutos tropicales, cerezas, canela, menta, gualteria, menta verde, eucalipto y menta, esencia de frutos tales como de manzana, pera, melocotón, fresa, albaricoque, frambuesa, cerezas, piña y esencia de ciruela. Los aceites esenciales incluyen los aceites de menta, menta verde, mentol, eucalipto, aceite de clavo, aceite de laurel, anís, tomillo, aceite de hoja de cedro, nuez moscada y aceites de los frutos (por ejemplo limón, bergamota y naranja) como se mencionó anteriormente.
El sabor de la goma de mascar puede ser un agente saborizante natural que está liofilizado, preferentemente en forma de polvo, láminas o piezas de combinaciones de los mismos. El tamaño de partícula puede ser inferior a 3 mm, tal como inferior a 2 mm, mejor inferior a 1 mm, calculado como la dimensión mayor de la partícula. El agente saborizante natural puede estar en forma en la que el tamaño de partícula esté comprendido entre 3 µm y 2 mm, tal como de 4 µm a 1 mm. Los agentes saborizantes naturales preferidos incluyen semillas de un fruto por ejemplo, de fresa, mora y frambuesa.
Pueden utilizarse también varios sabores sintéticos, tales como los sabores de frutas mezcladas en los presentes centros de la goma de mascar. Como se indicó anteriormente, puede utilizarse un agente aromatizante en cantidades menores a las utilizadas convencionalmente. Pueden utilizarse agentes aromatizantes y/o sabores en una cantidad comprendida entre 0,01 y 30% en peso (preferentemente entre 0,01 y 15% en peso) del producto final dependiendo de la intensidad deseada del aroma y/o del sabor utilizado. Preferentemente el contenido de aroma/sabor está comprendido en el intervalo entre 0,2 y 3% en peso de la composición total.
Se utilizan también varios ácidos por lo general en combinación con sabores de frutos, tal como el ácido adipínico, el ácido succínico, el ácido fumárico o las sales de los mismos o las sales del ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido glutárico.
En una forma de realización la composición del centro de la goma de mascar comprende una sustancia farmacéutica
o biológicamente activa. Los ejemplos de dichas sustancias activas, cuya lista se encuentra por ejemplo en el documento WO 00/25598, incluyen fármacos, complementos dietéticos, agentes antisépticos, agentes para ajuste del pH, agentes antitabaco y sustancias para el cuidado o tratamiento de la cavidad oral y de los dientes tales como peróxido de hidrógeno y compuestos capaces de liberar urea durante el mascado. Los ejemplos de sustancias
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celulosa y polímeros acrílicos. Un grupo específico de polímeros de recubrimiento de película, denominado también polímeros funcionales son los polímeros que, además de sus características formadoras de película, proporcionan un funcionamiento de liberación modificado con respecto a los componentes activos de la formulación de la goma de mascar. Dichos polímeros que modifican la liberación incluyen los copolímeros del éster acrilato de metilo, etilcelulosa (EC) y polímeros entéricos concebidos para resistir el medio ácido del estómago, se disuelven todavía fácilmente en el duodeno. Este último grupo de polímeros incluyen: acetato ftalato de celulosa (CAP), acetato ftalato de polivinilo (PVAP), goma laca, copolímeros del ácido metacrílico, acetato trimelitato de celulosa (CAT) y HPMC. Debe apreciarse que el recubrimiento de la película externa según la presente invención puede comprender cualquier combinación de los polímeros de recubrimiento de película anteriores.
En otras formas de realización, la capa de recubrimiento de película de los elementos de la goma de mascar según la invención comprende un agente plastificante con capacidad para alterar las propiedades físicas de un polímero para hacer lo más útil en la realización de su función como material formador de película. En general, el efecto de los plastificantes consistirá en hacer al polímero más blando y más plegable a medida que las moléculas del plastificante se interponen entre las cadenas de polímero individuales rompiendo de este modo las interacciones polímero-polímero. La mayoría de los plastificantes utilizados en el recubrimiento de película son amorfos o presentan muy poca cristalinidad. En el presente contexto, los plastificantes adecuados incluyen polioles tales como glicerol, propilenglicol, polietilenglicol, por ejemplo, los grados 200-6.000 de los mismos, ésteres orgánicos tales como ésteres de ftalato, sebacato de dibutilo, ésteres de citrato y tiacetina, aceites/glicéridos incluyendo aceite de ricino, monoglicéridos acetilados y aceite fraccionado de coco.
La elección del o de los polímero(s) formador(es) de película y del o de los agente(s) plastificante(s) del recubrimiento externo del presente elemento de la goma de mascar se realiza con la debida consideración para conseguir las mejores propiedades de barrera posibles del recubrimiento con respecto a la disolución y difusión a través de la película de la humedad y de los gases.
El recubrimiento de la película de los elementos de la goma de mascar puede contener también uno o más colorantes u opacificantes. Además para proporcionar un tono de color deseado, dichos agentes pueden contribuir a proteger los polímeros degradables contra la degradación por el mascado, en particular reflejando la luz o formando una barrera contra la humedad y los gases. Los colorantes/opacificantes adecuados incluyen colorantes orgánicos y sus lacas, agentes colorantes inorgánicos, por ejemplo óxido de titanio y colores naturales tales como β-caroteno o clorofila.
Además, los recubrimientos de película pueden contener una o varias sustancias auxiliares tales como aromas y ceras o compuestos sacáridos tales como polidextrosa, dextrinas incluyendo la maltodextrina, lactosa, almidón modificado, una proteína tal como gelatina o zeína, una goma vegetal y cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización específica, el centro de la goma de mascar está en forma de barra que está provista de por lo menos una parte con una película comestible que comprende la capa de recubrimiento de un agente formador de película, por ejemplo, un derivado de celulosa, un almidón modificado, goma laca, goma arábiga, una dextrina, gelatina, zeína, una goma vegetal, un polímero sintético y cualquier combinación de los mismos, y una cera tal como la cera de abejas, la cera carnauba, la cera microcristalina, la cera de parafina y combinaciones de las mismas. Un objetivo importante de la invención consiste en proporcionar una goma de mascar que, debido a su contenido de polímeros de la base de goma de mascar degradables, se degrada más fácilmente en el entorno y/o se retira más fácilmente del mismo y que antes del mascado está protegida contra efectos físicos y químicos que pueden causar la degradación indeseable en el mascado. Por consiguiente, dentro del alcance de la invención está proporcionar una goma de mascar que tenga un recubrimiento externo que proporcione un alto grado de protección contra la degradación de los polímeros. Esto por ejemplo se consigue proporcionando un recubrimiento externo que proteja contra los factores físicos y químicos anteriores tales como la luz, el oxígeno o la humedad. Alternativamente, la protección contra la degradación de los polímeros se efectúa omitiendo la inclusión de los aditivos de la goma de goma de mascar que, si están presentes como componente del centro de mascado pueden producir la degradación del polímero e incorporar dichas sustancias en el recubrimiento externo. Los ejemplos de componentes que, si están en contacto con los polímeros degradables, pueden presentar un efecto desfavorable sobre la estabilidad del polímero antes del mascado incluyen los componentes ácidos, por ejemplo componentes saborizantes ácidos o sustancias oxidantes e hidrolizantes. Las sustancias adicionales que pueden incorporarse desfavorablemente en la capa de recubrimiento dura o de película incluyen sustancias que presentan el efecto de aumentar la degradación o hidrólisis de los polímeros degradables presentes en la base de la goma de mascar. Dichas sustancias pueden ser cualquier enzima que pueda hidrolizar los enlaces en los polímeros, incluyendo como ejemplos hidrolasas, esterasas, proteasas y peptidasas.
Un aspecto de la presente invención consiste asimismo en que el recubrimiento externo del elemento de la goma de goma de mascar puede contener uno o más componentes farmacéuticos o cosméticos incluyendo los mencionados anteriormente en la presente memoria.
Así pues, en otras formas de realización, el elemento de la goma de mascar con recubrimiento duro o con recubrimiento de película anterior de la invención es un elemento en el que el recubrimiento externo comprende por
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BDP2 Sorbitol en polvo Lecitina Licasina Sorbitol en polvo Sorbitol en polvo Menta Mentol (cristal) Mentol en polvo Menta en polvo Mentol en polvo Aspartato Acesulfamo Xilitol Total
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Ejemplo 2
Preparación de goma de mascar con sabor a menta que contiene polímeros de la base de goma degradables utilizando un procedimiento convencional en dos etapas en el que la base de la goma se funde antes de la mezcla
En este ejemplo, se preparó una goma de mascar esencialmente tal como se describe en el Ejemplo 1, sin embargo, con la modificación de que se utilizó un polímero diferente degradable fundido previamente, denominado BDP2, que presenta las características básicas de BDP1. La composición y condiciones de mezclado son las presentadas en la Tabla 2 a continuación:
Tabla 2. Composición de goma de mascar con polímero BDP2 a base de goma degradable fundida previamente y condiciones de mezclado
Ingrediente Partes (peso) Tiempo (min.) Temp. (ºC)
40,46 13,26 0,20 5,77 13,46 13,46 1,54 0,31 0,37 0,19 0,19 0,19 0,1 10,8 100,0
Ejemplo 3
Preparación de goma de mascar con sabor a menta que contiene polímeros degradables parte de la base de goma utilizando un procedimiento de mezclado de una etapa
El procedimiento de mezclado de una etapa utilizado en esta prueba fue esencialmente como en el Ejemplo 4, sin embargo, con la modificación de que parte de la base de goma fue el polímero de poliéster ambientalmente degradable, denominado BDP1, tal como se utiliza en el Ejemplo 1. La composición y condiciones de mezclado son las presentadas en la Tabla 3 a continuación:
Tabla 3. Composición de goma de mascar con polímero BDP1 con base de goma degradable y condiciones de mezclado en una etapa
Ingrediente Partes (peso) Tiempo (min.) Temp. (ºC) 0 0 2 2 2 4 6 6 7 7 7 8 8 10 12
63 63 63 63 63 63 63 63 61 61 61 59 59 61 58
Polímero con base de goma BDP1 Sorbitol en polvo Lecitina Licasina Sorbitol en polvo Sorbitol en polvo Menta Mentol (cristal) Mentol en polvo Menta en polvo Mentol en polvo Aspartato Acesulfamo Xilitol Total 40,46 0 25 13,26 0 25 0,20 2 43 5,77 2 43 13,46 2 43 13,46 3 48 1,54 4 51 0,31 4 51 0,37 5 51 0,19 5 51 0,19 5 51 0,19 6 51 0,1 6 51 10,8 8 53 100,0 10 53
Como se muestra, fue posible mezclar todos los componentes de la goma de mascar en un procedimiento de mezclado en una etapa dentro del mismo periodo como en el procedimiento en dos etapas de referencia correspondiente del Ejemplo 1 y sin alcanzar una temperatura superior en la masa de goma de mascar final.
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Ejemplo 11
Efecto del ácido y del agua sobre la degradación de los centros de goma de mascar constituidos por 5 polímeros de base de goma degradable
Los centros de goma de mascar constituidos respectivamente por polímeros BDP1 y BDP2 degradables tales como los descritos en los Ejemplos 1 y 2, se almacenaron respectivamente en agua potable y solución 40% (p/vol) de ácido cítrico. La degradación de los polímeros se controló a intervalos dos veces a la semana determinando el Pm
10 medio de GPC.
Los resultados se resumen en las tablas siguientes:

Tabla 11.1. Pm medio de GPC en los centros de goma de mascar constituidos por el polímero BDP1 degradable 15
Semana
Pm, muestras almacenadas en agua Pm, muestras almacenadas en ácido cítrico
0
35.529 35.529
0,5
30.010 28.841
1
27.828 28.122
1,5
24.390 28.362
2
21.020 23.465
2,5
16.696 18.648
3
16.179 18.202
3,5
15.259 17.940
Tabla 11.2. Pm medio de GPC en los centros de goma de mascar constituidos por el polímero BDP2 degradable
Semana
Pm, muestras almacenadas en agua Pm, muestras almacenadas en ácido cítrico
0
24.553 24.533
0,5
19.877 18.029
1
15.275 15.999
1,5
11.161 15.465
2
10274 12.920
2,5
13.304 9.673
3
8.182 9.662
3,5
12.101 7.426
20 Estos experimentos demuestran que los polímeros degradables utilizados en la presente memoria son muy sensibles a la humedad y a las condiciones ácidas. Por lo tanto, después de 3,5 semanas de almacenamiento en estas condiciones, se redujo el Pm medio a menos del 50% de los valores iniciales.
Ejemplo 12
25 Estabilidad al almacenamiento en condiciones extremas de los elementos de goma de mascar recubiertos que comprenden polímeros degradables
Se preparó un lote de centros de goma de mascar que, como únicos polímeros de la base de la goma, contenía
30 polímeros degradables como los definidos en la presente memoria. Parte del lote se recubrió duro utilizando el procedimiento descrito en el Ejemplo 8 con suspensiones de recubrimiento de sorbitol y maltitol, respectivamente. La parte resultante del lote se utilizó como referencias del centro de la goma de mascar sin cubrir.
Los centros recubiertos y los centros de referencia no cubiertos se almacenaron a 30ºC a T.A. de 70%, es decir,
35 condiciones de almacenamiento relativamente extremas. La degradación de los polímeros de la base de la goma de mascar se controló determinando a intervalos semanales el Pm medio por GPC. Los resultados de esta prueba se resumen en la Tabla siguiente:
Semana
Pm, de referencia Pm, goma de mascar recubierta de sorbitol Pm, goma de mascar recubierta por maltitol Pm en %, centros de goma de referencia % de Pm, goma de mascar recubierta de sorbitol % de Pm, goma de mascar recubierta de maltitol
0
30.000 30.000 28.210 100 100 100
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