ES2314746T3 - Espumas de poliuretano resistentes a la infeccion, procedimientos para su fabricacion y uso en apositos provistos de antisepticos. - Google Patents
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Abstract
Gel de poliuretano hidrófilo celular que contiene polihexametilenbiguanida, PHMB y/o su clorhidrato como agente de acción antiséptica, caracterizado porque el agente de acción antiséptica se presenta en el gel de poliuretano distribuido en micropartículas y/o disuelto homogéneamente junto con un superabsorbente.
Description
Espumas de poliuretano resistentes a la
infección, procedimientos para su fabricación y uso en apósitos
provistos de antisépticos.
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La presente solicitud se refiere a una espuma de
poliuretano resistente a la infección, particularmente a una espuma
de poliuretano hidrófila, en la que el antiséptico
polihexametilenbiguanida (PHMB) y/o su clorhidrato se presenta en
la capa de espuma de PU microparticulado y/o disuelto homogéneamente
junto con un superabsorbente, a un procedimiento para su
fabricación y a su uso en apósitos.
En el campo de la medicina en general, es
esencial obtener un control lo mayor posible de infecciones con
materiales resistentes a la infección en el contacto de material
exógeno con tejidos lesionados o fluidos corporales. Por sus
propiedades versátiles y diseño flexible, los materiales poliméricos
que están dotados de resistencia a la infección son especialmente
adecuados para la producción de dispositivos médicos o
coadyuvantes.
El documento US 4.479.795 A describe
dispositivos médicos de polímeros permeables que contienen
sustancias microbicidas liberables que pueden difundirse por la
superficie del polímero, particularmente ácidos carboxílicos.
El documento US 5.451.424 A describe un
procedimiento para la fabricación de dispositivos médicos a partir
de una mezcla fundida polimérica homogénea, particularmente
poliuretano o copolímero de bloque de
poliuretano-siloxano, y clorhexidina.
El documento WO 96/22114 A describe un
dispositivo médico de poliuretano como material polimérico, en el
que se disuelve homogéneamente un agente microbicida, triclosán,
hasta un 30% en peso como plastificante. El poliuretano descrito se
fabrica mediante el mezclado de una resina de poliuretano con el
triclosán.
En el documento GB 2085454 A, se describe el uso
de un comonómero microbicida en la fabricación de un polímero de
acción correspondiente.
No se describe a este respecto un material
polimérico microbicida para la fabricación de dispositivos médicos
con PHMB como agente microbicida que se presente microparticulado en
soportes poliméricos.
Las heridas extensas o crónicas tienden con
especial facilidad a infectarse. Los apósitos poliméricos equipados
con antiséptico deben evitar infecciones fiablemente y de forma
dermocompatible y por tanto auxiliar sostenidamente el proceso de
curación.
El documento WO 03/066116 A1 = US 2003/0149406
A1 describe apósitos poliméricos multicapa de espumas de
poliuretano, preferiblemente de HYPOL, a los que pueden
incorporarse sustancias de acción terapéutica. Al menos una de las
capas es a este respecto un hidrogel que cubre la herida. El
principio activo o los principios activos están dispersados en el
portador polimérico distribuidos o encerrados en micelas. La
liberación del producto terapéutico de las micelas está limitada a
las micelas en la cercanía de la superficie.
El documento US 2004/0018227 A1 describe
apósitos tricapa que están compuestos, entre otros, por una espuma
de poliuretano porosa que es capaz de absorber secreción de la
herida mediante un efecto físico como una esponja. La masa de
poliuretano puede contener sustancias antibacterianas y factores de
crecimiento. No se mencionan superabsorbentes como componentes
higroscópicos, al igual que no se dan ejemplos de cómo pueden
incorporarse sustancias antibacterianas o factores de crecimiento
al poliuretano.
El documento EP 1.175.148 A1 reivindica apósitos
poliméricos de espumas de PU en las que la estructura del
antiséptico, entre otros también PHMB, está unida por enlace químico
covalente a la estructura polimérica. Aquí, por el enlace covalente
a la espuma de PU portadora, existe sólo una biodisponibilidad
limitada.
Los documentos EP 0.106.439 A1 y GB 2.290.031 A1
describen apósitos poliméricos multicapa con una capa intermedia de
espuma de poliuretano en la que pueden incorporarse sustancias de
acción terapéutica, por ejemplo mediante impregnación, no
describiéndose detalladamente cómo se presentan las sustancias de
acción terapéutica y en qué medida se ponen a disposición de las
heridas a tratar.
El documento GB 2.170.713 A1 describe
explícitamente esponjas de PU microporosas como apósitos, que se
impregnan mediante empapado de una solución antiséptica; aquí se
pone a disposición el producto terapéutico sólo temporalmente hasta
que el principio activo es lavado, por ejemplo por la secreción de
la herida.
El documento WO 02/100450 A1 describe geles de
poliuretano que contienen principio activo que opcionalmente se
presentan también espumados para aplicación a la piel y/o heridas,
que contienen un principio activo presente homogéneamente para
administración transdérmica.
El documento DD 139942 describe un procedimiento
para la fabricación de apósitos de espuma de PU monocapa con efecto
antibacteriano u otro terapéutico; sin embargo, se añade siempre
aquí una sustancia hidrófila que es distinta del principio activo
como, por ejemplo, hidratos de carbono en proporciones de
1-50% u otro agente hidrófilo potenciador de la
granulación.
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La PHMB se describe en general en la
bibliografía como agente de acción antiséptica.
El documento WO 99/40791 A1 describe, por
ejemplo, una película insoluble en agua transparente adhesiva
antimicrobiana que se aplica sobre superficies y presenta efecto
desinfectante tanto a corto como a largo plazo. La película
antimicrobiana contiene un polímero de biguanida orgánico así como
material metálico antimicrobiano.
El documento US 5869073 A1 describe una
composición líquida para el recubrimiento de superficies. Se trata
de una solución, dispersión o suspensión de un polímero de biguanida
y material metálico antimicrobiano.
Por el uso adicional del material metálico
biocida, se vuelve compleja y cara la producción de los apósitos
obtenibles a partir de ellos.
Los documentos US 2004/0028722 A1 y WO 02/03899
A1 describen un apósito de celulosa para heridas crónicas que
contiene aditivos antimicrobianos, por ejemplo, PHMB. La celulosa
tiene la desventaja como vehículo de que se adhiere fácilmente a la
herida, lo que complica el cambio de vendaje y puede perjudicar el
proceso de curación.
El documento WO 97/05910 A1 describe material de
celulosa que contiene una mezcla de PHMB y un polímero aniónico
como, por ejemplo, superabsorbente de poli(ácido acrílico). El
material descrito se usa en pañales y compresas, no se menciona
aplicación en el campo del cuidado de heridas.
El documento US 4643181 A describe un vendaje
quirúrgico que contiene un sustrato que está recubierto por una
capa adhesiva antimicrobiana. El agente antimicrobiano es PHMB con
determinados tamaños de partícula. Sin embargo, la presencia de
PHMB en la capa adhesiva no puede excluir la colonización bacteriana
del material de vendaje restante.
Igualmente, el documento WO 88/01877 A1 describe
un apósito de PU hidrófilo que contiene una capa adhesiva de gel
hidrófilo que puede contener también principios activos
antimicrobianos. Las capas adhesivas de hidrogel generales tienen
sólo una capacidad muy limitada de absorber la secreción de la
herida. Puesto que frecuentemente con este fin debe añadirse otra
capa de espuma polimérica, se vuelve compleja y cara la producción
de apósitos.
Existe por tanto el objetivo, a partir del
estado de la técnica, de fabricar un material polimérico microbicida
adecuado para aplicaciones médicas, particularmente para la
fabricación de apósitos, que garantice una biodisponibilidad óptima
y de larga duración del antiséptico, que pueda absorber secreción de
la herida en exceso, que posibilite un intercambio de aire y
humedad y que sea fácil y barato de producir.
Son por tanto objeto de la invención geles de
poliuretano hidrófilos celulares que contienen PHMB o clorhidrato
de HUB, así como un superabsorbente, caracterizados porque la PHMB
y/o el clorhidrato de PHMB se presentan distribuidos en
micropartículas y/o disueltos homogéneamente en el gel de
poliuretano.
Se entiende por gel de poliuretano celular, por
ejemplo, una espuma de gel de poliuretano que debe ser de celdas
cerradas o abiertas, preferiblemente de celdas abiertas. Los tamaños
de poro de la espuma oscilan en general entre 10 y 2.000 \mum,
preferiblemente entre 50 y 500 \mum.
Por distribución en micropartículas, se entiende
según la invención una distribución predominantemente uniforme de
sustancia dispersada finamente molida o micronizada en el material
de soporte. El tamaño de partícula se encuentra a este respecto en
general a una magnitud de 0,5 a 50 \mum, preferiblemente se
utilizan partículas de 1 a 5 \mum.
La distribución en micropartículas
predominantemente homogénea o solución de PHMB o de clorhidrato de
PHMB en el material de soporte según la invención en presencia del
superabsorbente causa una alta capacidad de absorción de líquido,
particularmente de exudado, con un efecto microbicida simultáneo que
aparece inmediatamente y/o se mantiene durante un intervalo de 1 a
30 días, preferiblemente 2 a 15 días, con especial preferencia 5 a
7 días. La capacidad de absorción de líquido se encuentra en
general, también dependiendo en gran medida de su composición, en
el intervalo de 1 a 15 veces, preferiblemente de 2 a 10 veces, del
peso del gel de poliuretano según la invención.
En el uso de la espuma de gel de poliuretano
según la invención como apósito, es característico que la secreción
de la herida que contiene patógenos se absorba en la masa de espuma
de poliuretano y no vuelva a liberarse a la herida, lo que tiene
como consecuencia un claro aumento del efecto en el combate de
patógenos frente al estado de la técnica a concentraciones
sorprendentemente bajas de microbicidas en material de soporte con
un amplio espectro patógeno.
El uso de la espuma de gel de poliuretano según
la invención en un apósito tiene la ventaja de posibilitar un
efecto inmediato y además un efecto a largo plazo durante varios
días de reproducción de tejidos sin que ésta se haya comprometido
por frecuentes cambios de vendaje. En combinación con el medio
húmedo ideal que, mediante la combinación de estructura de espuma
del portador gel de poliuretano con el efecto absorbente del
superabsorbente consigue la absorción de exudado, causa ésta un buen
entorno de herida. Mediante la retención y muerte de los patógenos
en la espuma de poliuretano, se protege la herida exitosamente de
reinfección. Mediante la posible adición de uno o varios principios
activos adicionales y/o mediante la adición de enzimas, factores de
crecimiento o también implantes celulares, como células de piel o
células madre, que pueden estar contenidos también opcionalmente en
capas adicionales de un apósito, es concebible un aumento adicional
del éxito de curación. El bienestar del paciente aumenta por el
material de espuma de poliuretano elástico hidrófilo eudérmico y/o
por los anestésicos locales contenidos adicionalmente en el material
de soporte para el alivio del dolor. Mediante la estructura de
espuma del vendaje, se consigue un aislamiento térmico de la
herida.
Como material polimérico, son especialmente
adecuados por un lado geles de espuma de poliuretano hidrófilos
constituidos por isocianatos no aromáticos de
- a)
- polioléteres que presentan 2 a 6 grupos hidroxilo con índices de OH de 20 a 112 y un contenido de óxido de etileno (OE) \geq 10% en peso;
- b)
- antioxidantes;
- c)
- catalizadores;
- d)
- hexametilendiisocianato o un hexametilendiisocianato modificado;
- e)
- principios activos antimicrobianos;
- f)
- superabsorbentes;
- g)
- agentes espumantes;
en los que el producto de las
funcionalidades de los componentes formadores de poliuretano a) y d)
es al menos de 5,2, la cantidad de catalizador c) asciende a 0,005
a 0,5% en peso referido al poliol a), la cantidad de antioxidantes
b) asciende al menos a 0,1% en peso referido al poliol a) y se
selecciona una relación de grupos NCO libres del componente d) a
grupos OH libres del componente a) (índice de isocianato/100) en el
intervalo de 0,30 a 0,70, y la cantidad de principio activo e)
asciende a 0,0001 a 25% en peso, preferiblemente a 0,001 a 5% en
peso, con especial preferencia a 0,01-1% en peso,
referido al
poliol
a) El índice de isocianato (K, relación de los
grupos NCO libres utilizados en la reacción a los grupos OH libres
x 100) de las masas de gel de poliuretano se encuentra, según la
funcionalidad de los componentes isocianato (F_{i}) y poliol
(F_{p}) utilizados, en el intervalo de 30 a 70, preferiblemente en
el intervalo de 45 a 60. El índice de isocianato necesario para la
formación de gel puede evaluarse muy fácilmente mediante la
siguiente fórmula:
K \approx
\frac{Fi}{Fp \cdot (Fi - 1)} \times
100
Según la adhesividad y elasticidad objetivo del
gel, el índice de isocianato a emplear realmente puede desviarse
hasta \pm 20% del valor calculado. La cantidad de superabsorbente
f) asciende a 0,1-50% en peso, preferiblemente
2-30% en peso, con especial preferencia
25-29% en peso, referido a la suma de los
componentes formadores de poliuretano a) y d).
Los polioléteres a) según la invención son
conocidos como tales y se fabrican, por ejemplo, mediante
polimerización de epóxidos como óxido de etileno, óxido de
propileno, óxido de butileno o tetrahidrofurano consigo mismos o
mediante la adición de estos epóxidos, preferiblemente de óxido de
etileno y óxido de propileno, eventualmente mezclados entre sí o
separados consecutivamente, a componentes iniciadores con al menos
dos átomos de hidrógeno reactivos, como agua, etilenglicol,
propilenglicol, dietilenglicol, dipropilenglicol, glicerina,
trimetilolpropano, pentaeritrita, sorbita o sacarosa. Se indican
representantes de los compuestos polihidroxílicos de alto peso
molecular a emplear citados, por ejemplo, en "High Polymers",
Vol. XVI, "Polyurethanes, Chemistry and Technology"
(Saunders-Frisch, Interscience Publishers, Nueva
York, vol. 1, 1962, pág. 32-34). Según la invención,
se utilizan preferiblemente polioléteres que presentan 3 a 4, con
especial preferencia 4 grupos hidroxilo, con un índice de OH en el
intervalo de 20-112, preferiblemente
30-56. El contenido de óxido de etileno se encuentra
en los polioléteres utilizados según la invención preferiblemente
\geq 20% en peso.
Como componentes isocianato d), se añaden
hexametilendiisocianato monomérico o trimerizado o
hexametilendiisocianato modificado con grupos biuret, uretdiona,
alofanato o mediante prepolimerización con polioléteres o mezclas
de polioléteres basados en componentes iniciadores conocidos con al
menos 2 átomos de H reactivos y epóxidos, como óxido de etileno u
óxido de propileno de un índice de OH \leq 850, preferiblemente de
100 a 600. Se prefiere el uso de hexametilendiisocianato modificado
particularmente mediante prepolimerización con polidioléteres de
índice de OH de 200 a 660, cuyo contenido residual de
hexametilendiisocianato monomérico se encuentra por debajo de 0,5%
en peso.
Como catalizadores c), se tienen en cuenta los
activos para la reacción entre grupos hidroxilo e isocianato,
preferiblemente los utilizados como conocidos en general en la
química del poliuretano. Se usan, por ejemplo, aminas terciarias
como trietilamina, N-tetrametiletilendiamina,
1,4-diazabiciclo[2,2,2]octano,
N,N-dimetilbencilamina,
N-metil-N'-dimetilaminoetilpiperazina,
pentametildietilentriamina o también las bases de Mannich conocidas
como catalizadores de aminas secundarias, como de dimetilamina y
aldehídos (formaldehído) o cetonas (acetona) y fenoles, o silaminas
con enlaces C-Si como
2,2,4-trimetil-2-silamorfolina
y 1,3-dietilaminometiltetrametildisiloxano.
Además, se tienen en cuenta también compuestos organometálicos,
particularmente compuestos de estaño como acetato de estaño (II),
etilhexoato de estaño (II), compuestos de estaño (IV) como, por
ejemplo, dicloruro de dibutilestaño, dilaurato de dibutilestaño,
maleato de dibutilestaño, carboxilatos de bismuto (III) solubles en
los polioléteres a) anhidros basados en ácidos carboxílicos
lineales, ramificados, saturados o insaturados de 2 a 18,
preferiblemente 6 a 18 átomos de C. Se prefieren sales de Bi (III)
de ácidos carboxílicos saturados ramificados con grupos carboxilo
terciarios como ácido 2,2-dimetoloctanoico (por
ejemplo, ácidos versáticos, Shell). Son bien adecuados preparados
de estas sales de Bi (III) con proporciones en exceso de estos
ácidos carboxílicos. Se prueba relevante una solución de 1 mol de
sal de Bi (III) de ácido versático 10 (ácido
2,2-dimetiloctanoico) a un exceso de 3 mol de este
ácido con un contenido de Bi de aprox. 17% (neodecanoato de Bi
(III), Coscat 83 de la compañía Brenntag NV). Se describen
catalizadores adecuados adicionales en el documento
DE-OS 2.920.501 en las páginas 29, línea 5 a página
31, línea 25.
Se utilizan como catalizadores preferiblemente
en cantidades de 0,03 a 0,2% en peso referidas al poliol a).
Se tienen en cuenta como antioxidantes b) para
los geles de poliuretano según la invención particularmente
estabilizantes fenólicos con impedimento estérico como BHT
(2,6-di-terc-butil-4-metilfenol),
Vulkanox BKF
(2,2'-metilenbis-(6-terc-butil-4-metilfenol)
(Lanxess), Irganox 1010
(tetraquis-[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]
de pentaeritritilo), Irganox 1076
(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato
de octadecilo) (Ciba Specialty Chemicals) o tocoferol (vitamina E).
Se prefiere utilizar aquellos de tipo
\alpha-tocoferol. Se citan estabilizadores
adicionales, por ejemplo, en Ullmann (5ª edición, Vol. A3, pág.
91-111; Vol. A20, pág. 461-479;
Vol. A23, pág. 381-391). Las propiedades de
estabilización de los estabilizantes fenólicos pueden mejorarse más
mediante la adición de sulfuros o disulfuros orgánicos sustituidos
como, por ejemplo, Irganox PS800 (éster dilaurílico del ácido
3,3'-tiopropiónico) o disulfuro de dioctildidecilo.
Son también posibles combinaciones de los tipos fenólicos entre
sí.
Los antioxidantes se utilizan preferiblemente en
cantidades de 0,1 a 2,0% en peso, particularmente 0,15 a 0,5% en
peso referidas al poliol a). En las mezclas de antioxidación como se
mencionan anteriormente, se utilizan preferiblemente los
antioxidantes en cantidades de 0,05 a 0,5% en peso por sustancia
individual, referidas al poliol a).
Como principios activos e), se utilizan para las
espumas de gel de poliuretano según la invención al menos un
antiséptico, preferiblemente a este respecto
polihexametilenbiguanida (PHMB) o sus sales, con especial
preferencia el clorhidrato de PHMB, pero también adicionalmente
otros principios activos del grupo de antibióticos de amplio
espectro, principios activos antivíricos, principios activos
antifúngicos, péptidos antipatógenos, anestésicos locales,
principios activos antisépticos, hemostáticos, curadores de heridas,
inmunomoduladores, potenciadores de la granulación o activos sobre
el sistema nervioso central, de enzimas, ante todo aquellas con
efecto antibacteriano, por ejemplo, lisozima, papaína, tripsina,
bactilisina, glucosaoxidasa), de factores de crecimiento, ante todo
factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento
derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento transformante
alfa/beta (TGF), factor de crecimiento similar a insulina (IGF,
ILGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de
crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento
derivado de la sangre (BDGF), factor de crecimiento tisular o
factores similares al del crecimiento y amelogenina (GAF) o
implantes celulares de células de piel o células madre
individualmente o en combinación.
Del grupo de los antibióticos de amplio espectro
son particularmente adecuados fosfomicina, gentamicina o
mupirocina, así como ácidos quinoloncarboxílicos antibacterianos,
del grupo de principios activos antivíricos los virustáticos
análogos de nucleósido como aciclovir, ganciclovir, vidarabina,
zidovudina o también foscarnet, entre los principios activos
antifúngicos particularmente los antimicóticos de azol como
fluconazol, clotrimazol o itraconazol y las alilaminas como
terbinafina o morfolina como amorolfina o polienos como natamicina,
entre los péptidos antipatógenos, por ejemplo, lisozima, y los
anestésicos locales, por ejemplo, lidocaína, benzocaína,
bupivacaína o procaína. Se prefiere muy especialmente utilizar
clorhidrato de polihexametilenbiguanida sola.
Son superabsorbentes f) sales absorbentes de
agua conocidas de poliacrilatos y sus copolímeros, particularmente
las sales de sodio y potasio. Pueden ser no reticuladas o
reticuladas y son también obtenibles como productos comerciales.
Particularmente, son adecuados aquellos productos como se dan a
conocer en el documento DE 3.713.601 A1 y también superabsorbentes
de nueva generación con sólo proporciones bajas de agua secable y
alta capacidad de hinchamiento a presión. Son productos
especialmente preferidos polimerizados débilmente reticulados
basados en ácido acrílico/acrilato de sodio. Estos son obtenibles
como Favor T (Degussa AG). Son igualmente adecuados absorbentes
adicionales, por ejemplo, carboximetilcelulosa y karaya.
Pueden utilizarse como agentes espumantes g) los
agentes espumantes corrientes en la química del poliuretano. Se
cuentan entre ellos, por ejemplo, dióxido de carbono producido
químicamente in situ como producto de reacción de isocianato
con agua o agentes de expansión anhidros de acción física como
líquidos de bajo punto de ebullición, por ejemplo, FKW 113, HFCKW
22 o n- e isopentano, ciclopentano, butano y hexano. Se describen
otros, por ejemplo, en Becker/Braun,
"Kunststoff-Handbuch", vol. 7,
"Polyurethane", 3ª ed., Carl Hanser Verlag
Múnich-Viena, 1993, pág. 115-118.
Sin embargo, son particularmente adecuados gases inertes para la
espumación de los poliuretanos según la invención. Se incorporan a
este respecto gases como, por ejemplo, nitrógeno, gases nobles o
dióxido de carbono sin adición de agua con la ayuda de la técnica de
mezclado de poliuretano comercial.
El grado de espumación puede variarse en amplios
límites mediante las cantidades incluidas de agente espumante.
Las masas de gel de poliuretano según la
invención se fabrican según procedimientos habituales, como se
describen por ejemplo en Becker/Braun,
"Kunststoff-Handbuch", vol. 7,
"Polyurethane", 3ª ed., Carl-Hauser Verlag
Munich-Viena, 1993 pág. 139 y siguientes. Para la
práctica de la reacción, puede procederse también distintamente de
como allí se describe. Preferiblemente, se toman
1-10% de la cantidad total de poliol a) que contiene
antioxidantes b) y se disuelve o distribuye en la misma el
catalizador, lo que se designa aquí como mezcla A). La cantidad
residual de poliol a) se mezcla con los componentes
principio(s) activo(s) e) y superabsorbente f) para la
mezcla B). La reacción puede llevarse a cabo ahora mezclando en
primer lugar las mezclas A) y B) y después la mezcla de isocianato;
aquí se añade el hexametilendiisocianato eventualmente modificado
d). A este respecto, se espuman los geles de poliuretano hidrófilos
según la invención en la reacción mediante la adición inmediata del
agente espumador g) en forma de gas o líquido, reduciéndose la
densidad del gel espumado hasta 1/6 de la densidad de partida de la
masa de gel y aumenta correspondientemente el volumen. Pueden
combinarse también todos los componentes A), B), d) y g)
simultáneamente. En caso de usar líquidos de bajo punto de
ebullición, se mezclan estos preferiblemente con los componentes
A), B) o d). Se encuentra una descripción análogamente transferible
en el documento WO 94/07935 A1 página 19 línea 9 a página 22 línea
18.
Además, se utilizan preferiblemente espumas de
gel de poliuretano hidrófilas que están compuestas por un gel de
poliuretano que es autoadhesivo o como alternativa elástico no
adherente y que contiene
(A) 25-62 o como alternativa
15-62% en peso, preferiblemente
30-60 o como alternativa 20-57% en
peso, con especial preferencia 40-57 o como
alternativa 25-47% en peso, referido a la suma de
(A) y (B), de un poliuretano reticulado covalentemente como matriz
de alto peso molecular y
(B) 75-38 o como alternativa
85-38% en peso, preferiblemente
70-40 o como alternativa 80-43% en
peso, con especial preferencia 60-43 o como
alternativa 75-53% en peso, referido a la suma de
(A) y (B), de uno o varios compuestos polihidroxílicos fijados a la
matriz mediante fuerzas de valencia secundaria de un peso molecular
medio entre 1.000 y 12.000, preferiblemente entre1.500 y 8.000, con
especial preferencia entre 2.000 y 6.000, y un índice de OH medio
entre 20 y 112, preferiblemente entre 25 y 84, con especial
preferencia entre 28 y 56, como agente de dispersión líquido,
estando el agente de dispersión esencialmente exento de compuestos
hidroxílicos con un peso molecular inferior a 800, preferiblemente
inferior a 1.000, con especial preferencia inferior a 1.500, así
como
(C) 0,00001 a 25% en peso, preferiblemente 0,001
a 5% en peso, con especial preferencia 0,001-2,5%,
referido a la suma de (A) y (B), de principio activo,
preferiblemente polihexametilenbiguanida, con especial preferencia
su clorhidrato, y eventualmente uno o varios principios activos
adicionales, así como
(D) 0,1 a 50% en peso, preferiblemente
2-30% en peso, con especial preferencia
25-29% en peso, referido a la suma de (A) y (B),
de superabsorbente
(E) 0,01 a 10% en peso, referido a la suma de
(A) y (B) de agente espumante, así como eventualmente
(F) 0 a 100% en peso, referido a la suma de (A)
y (B), de cargas y/o aditivos,
y que es obtenible mediante la reacción de una
mezcla de
I) uno o varios poliisocianatos,
II) uno o varios compuestos polihidroxílicos de
un peso molecular medio entre 1.000 y 12.000 y un índice de OH
medio entre 20 y 112,
III) uno o varios principios activos
antimicrobianos,
IV) uno o varios materiales absorbentes de
agua,
V) un agente espumante líquido o gaseoso a
temperatura ambiente, así como eventualmente
VI) catalizadores y acelerantes para la reacción
entre grupos isocianato e hidroxilo, así como eventualmente
VII) cargas y aditivos en sí conocidos por la
química del poliuretano,
estando la mezcla esencialmente exenta de
compuestos hidroxílicos de un peso molecular inferior a 800, la
funcionalidad media de los poliisocianatos (F_{i}) se encuentra
preferiblemente entre 2 y 4, la funcionalidad media del compuesto
polihidroxílico (F_{p}) asciende a entre 3 y 6, y el índice de
isocianato (K) de la fórmula enumerada
K = \frac{300
\pm X}{(F_{i} \cdot F_{p})-1} +
7
en la que X \leq 120,
preferiblemente X \leq 100, con especial preferencia X \leq 90
y el índice K se encuentra en valores entre 50 y 70, entendiéndose
los valores medios dados de peso molecular e índice de OH como
medias
numéricas.
Los geles de poliuretano pueden prepararse a
partir de compuestos de partida en sí conocidos por la química del
poliuretano según procedimientos en sí conocidos, como se describen,
por ejemplo, en los documentos DE 3.103.499 A1, DE 3.103.500 A1 y
EP 0.147.588 A1. Sin embargo, es esencial que, en la elección de los
componentes constituyentes para la diferenciación de las
propiedades de los geles deseados, se mantengan las condiciones
definidas anteriormente, por tanto se obtienen por un lado geles
elásticos no adhesivos o como alternativa geles autoadhesivos.
Son compuestos polihidroxílicos preferidos los
polioléteres como los citados detalladamente en las publicaciones
para información de solicitud de patente anteriormente citadas.
Son adecuados como componentes poliisocianato I)
tanto isocianatos (ciclo)alifáticos como aromáticos. Son
poliisocianatos (ciclo)alifáticos preferidos
1,6-hexametilendiisocianato así como sus biuretes y
trimerizados o tipos difenilmetanodiisocianato hidrogenado
("MDI"). Son poliisocianatos aromáticos preferidos aquellos
que se obtienen mediante destilación como mezclas de MDI de isómeros
4,4' y 2,4' o 4,4'-MDI, así como de tipos
toluilendiisocianato ("TDI"). Los tipos TDI pueden contener
también proporciones polifuncionales a causa de modificaciones como
biuretización o trimerización. Los diisocianatos que caracterizan
los poliisocianatos pueden seleccionarse particularmente, por
ejemplo, del grupo de diisocianatos aromáticos o alifáticos no
modificados o también de productos modificados formados mediante
prepolimerización con aminas, polioles o polioléteres.
Como compuestos polihidroxílicos II), se
utilizan las sustancias dadas anteriormente en la descripción de
los geles de espuma de poliuretano constituidos por isocianatos no
aromáticos para a).
Como principio activo III), se utilizan las
sustancias preferidas y especialmente preferidas dadas anteriormente
en la descripción de los geles de espuma de poliuretano
constituidos por isocianatos no aromáticos para e). Con muy
especial preferencia, se utiliza clorhidrato de
polihexametilenbiguanida solo.
Como materiales absorbentes de agua IV), se
utilizan preferiblemente los superabsorbentes citados anteriormente
en la descripción de geles de espuma de poliuretano constituidos por
isocianatos no aromáticos para f), y preferiblemente los allí
preferidos.
Como agente espumante IV), se utilizan los
agentes espumantes corrientes en la química del poliuretano dados
anteriormente en la descripción de geles de espuma de poliuretano
constituidos por isocianatos no aromáticos para g). Según las
propiedades, están éstos contenidos disueltos en espuma de
poliuretano lista.
Como catalizadores y acelerantes VI) para la
reacción entre grupos isocianato e hidroxilo, se utilizan
eventualmente las sustancias dadas anteriormente en la descripción
de los geles de espuma de poliuretano constituidos por isocianatos
no aromáticos para c).
Como cargas y aditivos VII), se usan aditivos en
sí conocidos por la química del poliuretano. Se entienden como
tales eventualmente los antioxidantes dados anteriormente en la
descripción de los geles de espuma de poliuretano constituidos por
isocianatos no aromáticos. Según la invención, pueden añadirse a las
masas de gel de espuma hidrófilas cargas, colorantes, pigmentos
metálicos, espesantes, sustancias tensioactivas, extensores,
resinas, etc., preferiblemente hasta 100% en peso referido al peso
total del gel. Como cargas inorgánicas, se citan particularmente
polvos como óxido de cinc, dióxido de titanio, barita, creta, yeso,
kieserita, sosa, óxido de cerio, arena de cuarzo, caolín, hollín y
microesferas huecas, así como fibras cortas como fibras de vidrio
de 0,1-1 mm de longitud. Se indican particularmente
como cargas orgánicas polvos basados en poliestireno,
poli(cloruro de vinilo), urea-formaldehído y
polihidrazodicarbonamida, polvos hinchables y fibras con una
longitud de fibra < 0,01 mm, por ejemplo, fibras basadas en
poli(ácido acrílico) y sus sales u otros como se citan, por
ejemplo, en "Absorbent Polymer Technology"
(Brannon-Peppas, Harland, Elsevier,
Amsterdam-Oxford-Nueva
York-Tokio, 1990, pág. 9-22), así
como materiales utilizados como fibras textiles como, por ejemplo,
fibras de poliéster o poliamida. Como colorantes o pigmentos
coloreados, ha de entenderse particularmente aquellos que se
utilizan en alimentos, envases o cosméticos, como pigmentos de óxido
de hierro u óxido de cromo, pigmentos de ftalocianina o de base
monoazoica. Como sustancias tensioactivas se citan, por ejemplo,
polvo de celulosa, carbón activo y preparados de sílice.
Para la modificación de las propiedades de
adhesión de los geles, pueden utilizarse eventualmente aditivos de
agentes extensores y resinas, a saber, compuestos vinílicos
poliméricos, poliacrilatos y otros copolímeros habituales en la
técnica de los adhesivos o también agentes adhesivos basados en
sustancias naturales con un contenido de hasta un 10% en peso
referido a la masa de gel.
Las masas de gel de poliuretano según la
invención se fabrican según procedimientos habituales como se
describen, por ejemplo, en BeckerBraun,
"Kunststoff-Handbuch", vol. 7,
"Polyurethane", 3ª ed., Carl-Hauser Verlag
Munich, Viena, 1993, pág. 139 y siguientes. Para la práctica de la
reacción, pueden procederse también de forma distinta a como allí
se describe y utilizarse distintas máquinas.
Las masas de espuma de poliuretano según la
invención pueden usarse en general para la preparación de
dispositivos médicos, particularmente de cuerpos de moldeo y capas
adhesivas, preferiblemente de productos que tienen contacto con
tejidos humanos y animales, como con piel y mucosas, o con heridas
abiertas o con fluidos y secreciones corporales como, por ejemplo
saliva, sangre, exudados, orina, heces o sudor. Los materiales son
también adecuados para la adhesión y fijación a la piel.
Se prefiere el uso de masas de gel de espuma de
poliuretano según la invención en el campo del cuidado de heridas,
particularmente como capa elástica débil o fuertemente autoadhesiva
o también elástica no adhesiva de al menos una capa, utilizadas
como emplasto, vendajes de primeros auxilios, como apósitos para
heridas extensas o crónicas, por ejemplo, quemaduras, o para la
adhesión de productos del cuidado de heridas sobre la superficie
corporal. Sirven adicionalmente para la absorción de sangre o
secreción de la herida, así como acolchamiento y aislamiento
térmico. Son campos de aplicación adicionales, por ejemplo,
artículos ortopédicos, artículos de higiene y cosmética o cubiertas
y soportes fuertemente absorbentes de humedad, hinchables y
acolchados, por ejemplo, plantillas de zapato, eventualmente
también como masas de relleno distribuidoras de presión para
cojines o elementos de acolchamiento.
El polímero según la invención y su uso en
apósitos posibilitan, por ejemplo, las siguientes ventajas:
- -
- combate de infección microbiana de la herida y reducción de la reinfección;
- -
- absorción y adhesión irreversible de a secreción de la herida y por tanto apoyo al proceso de curación;
- -
- muerte de las bacterias absorbidas en la espuma con el exudado;
- -
- dermocompatibilidad del material poliuretano;
- -
- el frecuente cambio de apósitos (habitualmente aquí: varias veces al día) se hace superfluo, posibilita una permanencia sobre la herida de al menos 3 a 5 días, así puede formarse mejor nuevo tejido dérmico sin interrupciones;
- -
- aislamiento térmico de la herida;
- -
- pueden introducirse en el polímero principios activos adicionales como antibióticos para secundar el combate de bacterias o anestésicos locales para el combate del dolor y liberarlos del mismo lentamente de forma continua;
- -
- eventualmente, aceleración de la curación de heridas mediante enzimas, factores de crecimiento e implantes celulares (por ejemplo, células madre).
Los apósitos listos concebibles a partir de
polímero según la invención están compuestos al menos por una
espuma de poliuretano resistente a la infección que contiene un
antiséptico, preferiblemente PHMB y superabsorbente, eventualmente
autoadhesiva, que eventualmente se pone en contacto directamente con
la herida, así como opcionalmente una capa adhesiva adicional para
la fijación del apósito sobre la piel, así como opcionalmente un
recubrimiento de película polimérica permeable al aire y a la
humedad desde fuera, por ejemplo de poliuretano, para protección
mecánica y manejo del apósito, así como la protección de la espuma
de poliuretano según la invención frente a humedad y
microorganismos que penetran desde fuera.
La capa adhesiva opcional para la fijación de la
espuma de poliuretano resistente a la infección puede estar dotada
a su vez opcionalmente de sustancias antimicrobianas,
preferiblemente PHMB o analgésicas. La espuma de poliuretano para
heridas según la invención puede recubrirse eventualmente con una
capa de distintos materiales como, por ejemplo, colágeno,
alginatos, hidrocoloides, hidrogeles, hidrofibras, una capa de
celulosa, una capa permeable de silicona, un polímero sintético
(poliuretano) o polímeros de fibra de gel de sílice inorgánico, que
a su vez pueden contener sustancias potenciadoras de la curación,
analgésicas, antisépticas, antibióticas, enzimas, factores de
crecimiento o células. Los materiales dejan pasar la humedad a la
espuma de poliuretano según la invención. Esta capa adicional puede
contener igualmente PHMB, por ejemplo como la espuma absorbente de
exudado, que es capaz de combatir las bacterias en contacto directo
con la herida y proporciona el inicio acelerado del efecto mediado
por la espuma de poliuretano según la invención. Esta capa adicional
puede servir como superficie especialmente eudérmica atraumática de
la espuma de poliuretano según la invención si la herida es
especialmente sensible.
La disposición descrita de distintas capas en el
apósito puede envasarse de forma estéril en un material en forma de
película, abriéndose el envase inmediatamente antes del consumo.
La constitución de dichos apósitos es conocida
en general y se describe, por ejemplo, en el documento WO 02/-100450
A1 y allí se representa en las figuras 1 a 6.
Se prefieren, se prefieren especialmente o se
prefieren muy especialmente formas de realización que hacen uso de
los parámetros, compuestos, definiciones e ilustraciones preferidos,
especialmente preferidos o muy especialmente preferidos.
Las definiciones, parámetros, compuestos e
ilustraciones indicados en general o indicados en intervalos
preferidos en la descripción pueden combinarse sin embargo a
voluntad, a saber, entre los intervalos e intervalos preferidos
respectivos.
El siguiente ejemplo ilustrará detalladamente la
invención, pero sin limitar ésta.
Ejemplo
Ejemplo
1
Se disponen en un vaso de cartón 64,22 g de
Levagel® SN 100 [Bayer MaterialScience AG,
poliol-copolímero de óxido de propileno y óxido de
etileno (OE), iniciador pentaeritrita, bloque terminal de óxido de
etileno, índice de OH 4, peso molecular medio 6.400, contenido de
OE 20% en peso, estabilizado con 0,5% en peso de
2,6-di-terc-butil-4-metilfenol
(BHT)], se añaden 27,52 g de FAVOR®-PAC 230 (Degussa AG,
superabsorbente basado en poli(ácido acrílico), sal de un
copolímero de poli(ácido acrílico)/polialcohol injertado reticulado)
y 1,00 g de clorhidrato de PHMB, que se había secado posteriormente
antes en cámara de vacío a 80ºC, y se agita. Se añade a ello una
solución preparada inmediatamente antes de 0,055 g de laurato de
dibutilestaño en 2,70 g de Levagel® SN 100 y se agita bien. Por
último, se añaden 5,505 g de Desmodur® E 305 (Bayer MaterialScience
AG, prepolímero de terminación NCO basado en 7 mol de
hexametilendiisocianato y 1 mol de óxido de propileno de peso
molecular medio 400 g/mol, contenido de NCO de aprox.
12,3-13,3% en peso) y 5 g de isopentano, se agita
durante 1 min y se vierte la masa en una bandeja de teflón. Se
obtiene una espuma pegajosa amarilla pálida.
Claims (7)
1. Gel de poliuretano hidrófilo celular que
contiene polihexametilenbiguanida, PHMB y/o su clorhidrato como
agente de acción antiséptica, caracterizado porque el agente
de acción antiséptica se presenta en el gel de poliuretano
distribuido en micropartículas y/o disuelto homogéneamente junto con
un superabsorbente.
2. Poliuretano hidrófilo celular según la
reivindicación 1, caracterizado porque puede utilizarse
adicionalmente al menos un agente de acción terapéutica adicional
del grupo de antibióticos de amplio espectro, de principios activos
antimicrobianos, de principios activos antifúngicos, de péptidos
antipatógenos, de anestésicos locales, de principios activos
antisépticos, hemostáticos, curadores de heridas, inmunomoduladores,
potenciadores de la granulación o de acción sobre el sistema
nervioso central, individualmente o en combinación.
3. Procedimiento para la fabricación del
poliuretano hidrófilo celular según una de las reivindicaciones
1-2 mediante la reacción de monómeros y agentes de
espumación en presencia de los principios activos deseados,
caracterizado porque se incorpora al menos un principio
activo a la mezcla de monómeros ya antes de la polimerización.
4. Uso del poliuretano hidrófilo celular según
una de las reivindicaciones 1-2 para la fabricación
de dispositivos médicos.
5. Uso del poliuretano hidrófilo celular según
una de las reivindicaciones 1-2 para la fabricación
de un apósito al menos de una capa.
6. Uso del poliuretano hidrófilo celular según
una de las reivindicaciones 1-2 para la fabricación
de un apósito para heridas extensas o crónicas.
7. Apósito que contiene al menos un poliuretano
hidrófilo celular según una de las reivindicaciones
1-2.
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