ES2311568T3 - Procedimiento y dispositivo para humectar material de implante medico no biologico. - Google Patents

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ES2311568T3 ES02012508T ES02012508T ES2311568T3 ES 2311568 T3 ES2311568 T3 ES 2311568T3 ES 02012508 T ES02012508 T ES 02012508T ES 02012508 T ES02012508 T ES 02012508T ES 2311568 T3 ES2311568 T3 ES 2311568T3
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Abstract

Dispositivo para humectar un material de implante médico no biológico, comprendiendo dicho dispositivo: - una caja (12, 16) - una primera cámara a la que se aplica vacío (14) en dicha caja, - unos medios (18, 20) para inyectar un líquido dentro de dicha caja, en el que - dicho material (10; 50) está insertado dentro de dicha primera cámara (14), caracterizado porque - una segunda cámara (22, 52) está prevista en dicha caja, - están previstos unos medios (25) para aplicar vacío a dichas primera y segunda cámaras (14, 22; 54, 52) y - ambas cámaras están conectadas de manera fluida a través de un canal (24).

Description

Procedimiento y dispositivo para humectar material de implante médico no biológico.
La presente invención se refiere a un procedimiento y un aparato para humectar un material de implante médico esencialmente no biológico.
Un material de implante médico, tal como este término se comprende en el contexto de esta invención, es un material para su inserción en el cuerpo humano o en el de otro mamífero, y cuyo material permanece en ese cuerpo por lo menos durante algún tiempo. Un material de implante médico "no-biológico" es un material que presenta un origen "no biológico" lo que significa que el material no se obtiene de otro ser humano o mamífero. En particular, se considera que los materiales secos, por ejemplo polvos, para generar un material de implante médico cerámico, son materiales de implante médico no biológico en el sentido de la presente invención. Dichos materiales médicos cerámicos se dan a conocer, en particular, en las siguientes solicitudes de prioridad de Suecia SE 8900972-4, SE 9200303-7, SE 9803502-5, SE 0001322-7 y SE 0001321-9.
Recientemente, se desarrolló un producto cerámico ligado químicamente como implante médico, en particular para rellenar cavidades dentales, ver los documentos WO 01/76534 A1 y WO 01/76535 A1, y J. LI y L. HERMANSSON "High Strength Aluminate Cement Produced By Cold Isostatic Pressing", Journal of Materials Science 35 (2000) 5879-5883.
También las solicitudes de patente europeas EP 01 130 698.2 y EP 01 130 701.4 describen dichos materiales cerámicos.
En adelante se asume que la técnica anterior mencionada anteriormente es conocida por el experto en la materia.
Brevemente, el nuevo material dental es un material cerámico ligado químicamente que se produce por reacción entre una fase de unión de uno o más agentes de unión en polvo y un líquido que reacciona con estos agentes de unión. Una cierta cantidad de polvo que contiene dicha fase de unión se humecta (humedece) con un líquido de modo que todos los granos en polvo se ponen en contacto íntimo con el líquido, en el que el material se puede endurecer por reacción entre dicha fase de unión y el líquido restante. La técnica anterior mencionada enseña asimismo utilizar uno o más aditivos de compensación de expansión, adaptados para proporcionar al material propiedades de estabilidad dimensional a largo plazo. Estos aditivos se mezclan en dicho polvo antes o en conjunción con la humectación por el líquido. La técnica anterior mencionada también enseña asimismo muchos detalles de cómo dicho material cerámico está compuesto y preparado químicamente y estas enseñanzas pueden aplicarse conjuntamente con la presente invención.
En la técnica anterior, la materia prima seca se humecta (moja) exponiendo la materia prima seca directamente a un líquido, por ejemplo, aplicando con pipeta el líquido directamente en la materia prima seca. El líquido excesivo que no se ha absorbido por la materia prima se retira, por ejemplo, se enjuaga. Esta técnica tiene la desventaja que la humectación (mojado) de la materia prima a menudo no es perfectamente homogénea. La técnica anterior que consiste en exponer directamente la materia prima seca al líquido resultaba en particular problemática con materia prima en polvo y, por lo tanto, la materia prima en polvo se utilizaba en forma compacta, por ejemplo, en forma de una píldora o comprimido o similar. Sin embargo, las dificultades mencionadas anteriormente para obtener una humectación homogénea de la materia prima sin excesivo líquido eran difíciles de lograr incluso utilizando materia prima compacta.
El documento mencionado anteriormente (no prepublicado) EP 01 130 698.2 mejora la tecnología de humectar materia prima seca mediante un cuerpo poroso, como una esponja, que se pone en contacto con dicha materia prima de modo que se transfiere líquido desde dicho cuerpo poroso hasta dicha materia prima seca. Esta técnica mejora la compacticidad y homogeneidad del material del implante final, por ejemplo, el relleno de la cavidad dental final. En particular, la formación de grietas y microcavidades dentro del material del implante se evita o reduce sustancial-
mente.
El documento WO 86/06618 da a conocer que un líquido se inyecta directamente en el polvo.
El objetivo de la presente invención consiste en proporcionar una mejora adicional del implante médico en este aspecto. Otro objetivo de la presente invención consiste en reducir el tiempo necesario para humectar el material y, todavía otro objetivo consiste en reducir un posible exceso de líquido que no se utilice para humectar.
Para solucionar estos problemas, la presente invención da a conocer un dispositivo según la reivindicación 1.
En otras palabras, la presente invención da a conocer un procedimiento y un aparato según el cual la humectación del material del implante médico se mejora por un efecto de succión causado por vacío.
La humectación se promueve por dicho efecto de succión que produce una caída de presión que, a su vez, presiona el líquido en el material. Además de este efecto de succión la humectación también puede promoverse por otros efectos, como el efecto de capilaridad. Típicamente, el material de implante médico que se humecta según la presente invención es poroso, y por lo tanto, la acción de capilaridad también conduce el líquido hacia el interior y a través del material poroso. El efecto de succión, según la presente invención, sin embargo, tiene una considerable ventaja en relación al tiempo necesario para la humectación y la homogeneidad de la humectación, es decir, la penetración totalmente uniforme del líquido en el material. En la técnica médica, la humectación de un material de implante se denomina a menudo "rehidratación" aunque el líquido no sea necesariamente agua.
La presente invención, también permite una dosificación exacta del líquido que está en exceso o que rebosa, es decir, la cantidad de líquido que no es necesario para humectar el material puede reducirse sustancialmente. Dicho rebose o líquido en exceso, en la técnica anterior, a menudo causa problemas cuando se maneja el material.
Según una forma de realización preferida de la invención, al material se le aplica vacío un cierto tiempo antes que se humecte. Por lo tanto, el efecto de succión se genera directamente por el vacío en los poros del material.
Según otra forma de realización de la invención, el efecto de succión puede generarse aplicando vacío a una cavidad que puede conectarse al material de modo que se transfiere gas desde el material hasta la cavidad a la que se ha aplicado vacío. Si esta conexión se genera brevemente antes y/o durante la acción de humectación y si el líquido se suministra a otra posición del material, por ejemplo, en el lado opuesto de la conexión de comunicación de gas, el líquido se aspira hacia dentro y a través del material y se obtiene una humectación homogénea dentro del material. Según esta forma de realización, la aplicación de vacío al material se realiza inmediatamente antes de la acción de humectación.
Según una forma de realización preferida de la invención se proporciona un aparato que comprende un recipiente al que puede aplicarse vacío y que comprende paredes que son esencialmente estables bajo vacío. El material médico poroso que debe humectarse puede guardarse en este recipiente, en el que al material también se aplicará vacío.
Según otra forma de realización preferida de la invención, el dispositivo se realiza con un denominado envase de vacío.
Según otra forma de realización preferida del dispositivo según la presente invención, se proporciona una primera cámara en la que está contenido el material y una segunda cámara en la que está contenido el líquido. Si ambas cámaras pueden conectarse de modo que el líquido puede transferirse de una cámara a la otra, el vacío causa, al conectarse, que el líquido se aspire en el material.
Según otra forma de realización de la invención el dispositivo comprende un tabique para inyectar un líquido para por lo menos humectar parcialmente el material.
Según otra forma de realización preferida de la invención el líquido contiene un medicamento.
Por ejemplo, el tabique mencionado anteriormente puede utilizarse para inyectar un medicamento.
También es posible combinar el "sistema de dos cámaras" mencionado anteriormente y el "tabique" de modo que el dispositivo comprenda dos cámaras con una primera cámara en la que está contenido el material poroso al que se aplica vacío, y una segunda cámara que contiene el líquido, en el que, en una posición apropiada, el tabique está dispuesto a través, en el que además de un líquido, puede inyectarse un medicamento de modo que al humectar el medicamento se distribuye homogéneamente en el material junto con el líquido. Por ejemplo, el tabique puede disponerse de modo que el medicamento puede inyectarse en el líquido o en el líquido que fluye.
Haciendo referencia al sistema de dos cámaras descrito anteriormente que comprende un tubo de conexión para transferencia de líquido es posible interrumpir normalmente dicho tubo de conexión, por ejemplo, por una membrana o similar. Esta membrana puede disponerse y dimensionarse de modo que se rompa bajo presión. Por ejemplo, si el aparato se realiza como un envase de vacío elástico, el usuario puede causar presión en la cámara en la que está contenido el líquido y esta presión causa la rotura de la membrana (o su abertura) de modo que el líquido se aspira en la dirección del material que debe humectarse. En lugar de la membrana puede utilizarse también una válvula para este propósito.
Según otra forma de realización preferida que se utiliza más preferentemente conjuntamente un envase de vacío, está prevista una cavidad aguas abajo del material, por ejemplo, puede formarse una cavidad por una vaina que sea relativamente rígida, si se compara con la elasticidad del folio del envase de vacío, de modo que el líquido excesivo que permanece después de humectar completamente el material poroso, se aspira fuera del material de modo que la cantidad de líquido que se suministra realmente en el material corresponde exactamente a la cantidad de líquido necesario para humectar homogéneamente el material. Por lo tanto, no permanece exceso de líquido en el material, dicho líquido excesivo puede ocasionar molestias durante el uso del material.
El material que debe humectarse según la presente invención, puede disponerse en una cavidad, por ejemplo, una vaina. Dicha disposición de un material en una cavidad que está abierta por lo menos en un lado, resulta más preferida, en particular, cuando el material como tal después de la aplicación de vacío no presenta suficientemente estabilidad de forma bajo presión atmosférica. Dicha disposición del material que debe humectarse en una cavidad como una vaina también es muy ventajosa si el material está en forma de polvo. Dicho material en polvo puede disponerse en una vaina por lo menos parte de la cual es permeable al gas pero no a las partículas de polvo. Si se aplica vacío fuera de la vaina, a la cavidad interna de la vaina puede aplicarse vacío junto con el polvo y, posteriormente, el polvo al que se ha aplicado vacío puede humectarse según la invención directamente en esta vaina.
También un material que debe humectarse que presenta una configuración estable si se aplica vacío y si se expone a presión atmosférica puede disponerse ventajosamente en dicha cavidad, por ejemplo, una vaina, debido a que dicha disposición permite suministrar un líquido en el material en una disposición bien definida, por ejemplo, en un extremo de la vaina cilíndrica. Además, dicha disposición también promueve una humectación completa y homogénea del material. El líquido que rebosa puede retirarse fácilmente mediante la cavidad, por ejemplo, por un efecto de succión o simplemente permitiendo que el líquido que rebosa fluya fuera de la cavidad debido a la acción de la
gravedad.
Según esta invención, se humecta un material de implante médico esencialmente no biológico. El término "esencialmente" se refiere a que el material no biológico por ejemplo, el material cerámico descrito anteriormente, puede contener algún material biológico. Por ejemplo, el material no biológico como el material cerámico mencionado anteriormente, puede comprender una cierta cantidad relativamente pequeña de material biológico distribuido en el material no biológico. Por ejemplo, puede distribuirse Spongiasa en el material no biológico. Por ejemplo, puede distribuirse un pequeño porcentaje hasta un 10% o un 20% de material biológico. Sin embargo, el material de implante médico todavía se considera "esencialmente no biológico".
El líquido para humectar es, preferentemente, una solución de electrolito.
En adelante, las formas de realización de la presente invención se detallan además haciendo referencia a los dibujos. En los dibujos,
La figura 1 muestra un dispositivo para humectar un material de implante médico, el dispositivo está separado en piezas,
Las figuras 2A, 2B, 2C y 2D muestran un dispositivo según la figura 1 en diferentes etapas de montaje, y
La figura 3 muestra otra forma de realización de un dispositivo para humectar un material absorbente, dicho dispositivo comprende un envase al que se aplica vacío.
Los dispositivos representados en las figuras son, en particular, adecuados para humectar un material cerámico según la técnica anterior mencionada anteriormente, es decir, material cerámico en polvo, en forma puramente en polvo, o compactado en la forma de un comprimido o píldora que es estable a presión atmosférica.
Por ejemplo, el material 10 para humectarse puede presentar la forma porosa como se muestra en la figura 1.
El dispositivo para humectar el material 10 comprende una base 12, realizada por ejemplo, a partir de un material plástico transparente. En las formas de realización representadas en la figura 1, la base 12 se realiza en un material denominado blíster, que presenta alguna elasticidad y sin embargo, tiene suficiente rigidez para presentar una forma estable incluso si se aplica vacío a una cavidad interna y la presión atmosférica actúa sobre la superficie.
La base 12 comprende una depresión hueca u orificio pasante 14 en la que el cuerpo del material 10 encaja exactamente. Un elemento superior o cubierta 16 cubre el orificio pasante 14 de modo estanco a gas contra la atmósfera externa. Un tabique 18, conocido por sí mismo, también está conectado a la cubierta 16 de modo estanco al aire y sobresale en la figura 1 hacia abajo dentro de un segundo orificio pasante 22 formado en la base 12. El tabique 18 puede ser de tipo conocido y comprende una membrana 20 a través de la que puede inyectarse una aguja de inyección (no representado). Los términos "hacia arriba" y "hacia abajo" se interpretan en la presente memoria en el sentido de la posición usual del dispositivo cuando se utiliza.
Los orificios pasantes 14 y 22 forman, cuando la cubierta 16 se sella en la base 12 (ver a continuación), un sistema de dos cámaras que están conectadas por un canal 24. En la forma de realización representada en la figura 1, el canal 24 presenta la forma de una depresión relativamente plana en la base 12.
Las figuras 2A a 2D muestran sucesivos estados de montaje del dispositivo según la figura 1. Las figuras 2A a 2D muestran, debajo, una vista en planta bajo la base y la cubierta, respectivamente, y encima una sección transversal perpendicular al plano principal de la base y el orificio pasante 22, en el que, adicionalmente, se muestra el otro orificio pasante 14 (que no podría incluirse en la sección transversal).
La figura 2A muestra la base 12 (blíster) realizada en una lámina de plástico transparente de resistencia de 0,2 a 0,4 mm. Las dimensiones de los orificios pasantes 14, 22 se adaptan a las necesidades, es decir, las dimensiones del material 10 que debe humectarse y el tabique 18, respectivamente.
La figura 2B representa la cubierta 16 que se presenta adjunta al tabique 18 estanco al aire. La cubierta 16 puede, por ejemplo, fabricarse a partir de una lámina de cubierta algo más elástica si se compara con la base 12, la lámina comprende una resistencia en el intervalo de 0,1 a 0,2 mm.
La figura 2C muestra la base 12 y la cubierta 16 parcialmente montadas. Una tira de soldadura 26 sella la base y la cubierta parcialmente en la que una determinada zona 25 está, en esta etapa, no soldada de modo que una bomba de vacío (no se muestra) puede aplicar vacío a los orificios pasantes 14, 22 a través de la zona abierta 25. De este modo, la base y la cubierta están conectados en contacto superficial y al material 10 situado en el orificio pasante 14 también se aplica vacío. Además, en el orificio pasante 22, en el que se recibe el tabique 18, también se aplica vacío, junto con el tabique, a través del canal 24 que conecta los orificios pasantes 14 y 22.
La base 12 y la cubierta 16 son suficientemente estables para permitir la aplicación de vacío. Otra forma de realización que comprende material algo más elástico como un envase de vacío se describe además posteriormente.
Después de la aplicación de vacío, en el estado según la figura 2C, otra tira de soldadura 28 se activa por ejemplo térmicamente, y en el espacio completo entre la base 12 y la cubierta 16 se aplica vacío excepto en dos bordes de estirado 30a, 30b. Así, la cavidad completa entre la base y la cubierta se sella contra la atmósfera exterior de modo estanco al aire.
Una etiqueta 32 se aplica en la cubierta 26 para proporcionar la información al usuario. Para humectar el material 10 el usuario inyecta a través de la membrana 20 del tabique 20 un líquido, por ejemplo, una solución de electrolito. Puede añadirse un medicamento al líquido. El tamaño del orificio pasante 22 está adaptado al tamaño del tabique de modo que el líquido se transfiere directamente a través del canal 24 dentro del orificio pasante 14 y, por lo tanto, dentro del material 10. Ya que el orificio pasante 22 está adaptado al tamaño del tabique y, además, el tamaño del orificio pasante 14 está adaptado al tamaño del material 10, el usuario puede suministrar exactamente el líquido necesario para humectar el material 10. Por ejemplo, la cantidad de líquido necesario para humectar completamente y homogéneamente el material puede indicarse al usuario en la etiqueta 32.
La forma de realización descrita anteriormente a partir de las figuras 1 y 2 puede modificarse de modo que la lámina utilizada para cubrir el material puede ser completamente elástica como un envase de vacío. Dicha forma de realización que comprende un envase de vacío está representada en la figura 3 esquemáticamente. El envase de vacío 40 comprende un transportador plano 42 bajo el que se laminan dos láminas 44, 46, una encima de la otra. Entre las láminas 44, 46 se forma un depósito líquido 48 como un cojín lleno con el líquido para humectar el material médico absorbente 50. El material 50 está dispuesto en una vaina o cartucho 54 que es suficientemente rígido para proteger el material 50 contra fuerzas desde el exterior, como la presión. Preferentemente, el material del cartucho 54 tiene suficiente estabilidad a la forma, sin embargo, también presenta alguna elasticidad. Un anillo 56 en una abertura del cartucho 54 protege la vaina contra retorcimientos. En el otro extremo del cartucho 54, un recipiente relativamente rígido 52 está provisto para el rebose del líquido. Un tubo 58 sobresale en el recipiente 52 de modo que el líquido excesivo que rebosa se retira del material 50.
Para humectar el material 50, por ejemplo, un cuerpo poroso del tipo anterior, el usuario presiona el recipiente líquido 48 (por ejemplo, con los dedos) de modo que se rompe en un punto de fractura bien definido. Dicho punto de fractura está situado en la flecha mostrada en la figura 3 entre las láminas 44 y 46 de modo que el líquido del recipiente 48 se transfiere a través del anillo 56 en la cavidad interna del cartucho 54 y de este modo se realiza la humectación como se ha descrito anteriormente. Debido a que se aplica vacío en la cavidad en el cartucho 54 y en el recipiente 52 el líquido penetra en el material. Debido al vacío en el recipiente 52, también se aplica un efecto de succión a través del tubo 58 y el líquido excesivo que rebosa se aspira en el recipiente 52. De este modo, es posible un control exacto del líquido para humectar adaptando el volumen del recipiente 52 y por lo tanto, la acción de succión, al material 50 que debe humectarse.
La forma de realización representada en la figura 3 puede modificarse de modo que entre la láminas elásticas del envase de vacío 40 puede disponerse un tabique para inyectar un líquido, similar a la forma de realización descrita a partir de las figuras 1 y 2.
Como se ha mencionado anteriormente, la invención puede, en su forma más simple, realizarse asimismo mediante un recipiente rígido en el que el material poroso que debe humectarse se dispone en un modo de vacío.

Claims (7)

1. Dispositivo para humectar un material de implante médico no biológico, comprendiendo dicho dispositivo:
-
una caja (12, 16)
-
una primera cámara a la que se aplica vacío (14) en dicha caja,
-
unos medios (18, 20) para inyectar un líquido dentro de dicha caja, en el que
-
dicho material (10; 50) está insertado dentro de dicha primera cámara (14),
caracterizado porque
-
una segunda cámara (22, 52) está prevista en dicha caja,
-
están previstos unos medios (25) para aplicar vacío a dichas primera y segunda cámaras (14, 22; 54, 52) y
-
ambas cámaras están conectadas de manera fluida a través de un canal (24).
2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha segunda cámara (22) está provista de una membrana (20) para la inserción de una aguja de inyección.
3. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha caja está compuesta de una base en forma de lámina (12) y una cubierta en forma de lámina (16), fijadas entre sí.
4. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque están previstos unos medios (25) para evacuar ambas cámaras simultáneamente con el material (10) que es insertado en dicha primera cámara (14).
5. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha segunda cámara (52) está dispuesta a un lado de dicho material (50) que es opuesto a un lado del material (50) en el que dicho líquido entra en dicho material.
6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicha caja (40) comprende un recipiente (48) para dicho líquido.
7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que dicho recipiente (48) puede conectarse a dicha primera cámara (54) rompiendo un punto de fractura.
ES02012508T 2002-06-04 2002-06-04 Procedimiento y dispositivo para humectar material de implante medico no biologico. Expired - Lifetime ES2311568T3 (es)

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