CN100558315C - 用于润湿非生物性的医学植入物材料的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了用于润湿多孔医学材料(50)的方法和装置，在用液体润湿该材料之前利用该材料的抽真空来进行润湿，该液体包含在容器(48)中，以便与该材料(50)连通；并在润湿后将多余的液体抽吸离开该材料。

Description

用于润湿非生物性的医学植入物材料的方法和装置

技术领域

本发明涉及一种用于润湿大致为非生物性的医学植入物材料的方法和设备。

背景技术

在本发明中，术语“医学植入物材料”应当理解成插入到人体内或其它哺乳动物体内的并且在其体内至少保持一段时间的材料。“非生物性的”医学植入物材料是一种具有非生物源的材料，这意味着这种材料不是从人体或哺乳动物获得的。特别地说，对于本发明而言，用于制造陶瓷医学植入物材料的干材料例如粉末被认为是非生物性的医学植入物材料。这种陶瓷医学材料特别地披露在以下的瑞典优先申请SE 8900972-4、SE 9200303-7、SE 9803502-5、SE 0001322-7、SE0001321-9中。

近来，化学键合的陶瓷制品被开发用作医学植入物，特别是用来填充牙腔，其中作为比较的是WO 01/76534A1和WO 01/76535A1以及Journal of Materials Science 35(2000)5879-5883中J.LI和L.HERMANSSON的“High Strength Aluminate Cement Producted ByCold Isostatic Pressing”。

另外，欧洲专利申请EP 01130698.2和EP 01130701.4也描述了这种陶瓷材料。

在下文中，假设上述的现有技术对于本领域的普通技术人员来说是已知的。

简而言之，新的牙科材料是通过在一种或多种粉末状的粘合剂的粘合相和与这些粘合剂发生反应的液体之间的反应而制成的化学键合的陶瓷材料。用液体使得一定量的包含该粘合相的粉末润湿(弄湿)，以便所有的粉末状颗粒与该液体紧密接触，由此通过该粘合相与剩余液体之间的反应从而使得该材料硬化。所述的现有技术还教示出使用一种或多种膨胀补偿添加剂，其适于使得该材料在尺寸上具有长期稳定性。这些添加剂在液体润湿之前或者在液体润湿的同时混合到该粉末中。所述的现有技术还教示出该陶瓷材料的化学成分和如何制备的许多细节，并且这些教示的技术启示可以与本发明结合地应用。

在现有技术中，干的原材料是这样润湿(弄湿)的，即，使得该干的原材料直接暴露于液体，例如用移液管使得液体直接置于该干的原材料上。没有被干的原材料吸收的多余液体被除去，例如被擦去。这种技术具有以下缺点，原材料的润湿(弄湿)通常不是十分的均质。使得该干的原材料直接暴露于液体的现有技术尤其对于粉末状的原材料而言存在问题，因此，干的原材料以致密的形式使用，例如其形式为丸剂或片剂等。然而，即使是使用致密形式的原材料时，也难以克服在没有多余液体的情况下获得原材料的均质润湿的上述困难。

上述的(未早期公开的)EP 01130698.2借助多孔体例如海绵改进了润湿干的原材料的技术，该多孔体于该材料接触，以便液体从该多孔体转移到该材料中。这种技术改进了最终形成的植入物材料例如最终的牙腔填充物的致密性和均质性。尤其是，避免了或明显减少了在该植入物材料中形成裂纹和微小的腔。

发明内容

本发明的目的在于在这方面进一步改进该医学植入物。本发明的目的还在于减少用于润湿该材料所需的时间，并且还在于减少不用于润湿的液体的可能的过剩。

为了解决这些问题，本发明教示出一种用于润湿非生物性的医学植入物材料的方法，该方法包括以下步骤：在润湿该材料之前对该材料进行抽真空，在该材料被润湿后将多余的液体抽吸离开该材料。

本发明还教示出一种用于润湿非生物性的医学植入物材料的装置，该装置包括包含该材料的室，其特征在于，该装置设置有可连接到包含该材料的所述室上的被抽真空的室，以便在润湿该多孔材料之后，多余的液体被抽吸离开该材料以便进入该室。

换言之，本发明教示出一种方法和一种装置，依据该方法和该装置，借助由真空产生的空吸作用，从而改进了非生物性的医学植入物材料的润湿。

该空吸作用促进了该润湿，该空吸作用产生压降，该压降又将液体推到该材料中。除了该空吸作用之外，还可通过其它作用例如毛细作用来促进润湿。通常，依据本发明润湿的医学植入物材料是多孔的，因此毛细作用还可以促使液体进入并经过该多孔材料。而且，依据本发明，空吸作用对于润湿所需的时间和润湿的均质性而言具有明显的优点，润湿的均质性即液体总体上均匀地进入该材料中。在医学技术中，尽管液体不是必须是水，但是植入物材料的润滑通常称为“重新水合”。

本发明还可允许进行液体的精确定量，以便使得过剩和溢流，即对于该材料润滑而言不需要的液体量，显著地减少。在现有技术中，这种溢流和多余的液体通常在处理该材料时引起困难。

依据本发明的优选实施例，该材料在被润湿之前被抽真空一段时间。因此，在该材料的孔隙中，通过真空直接地产生该空吸作用。

依据本发明的另一实施例，空吸作用可通过对与该材料相连的室进行抽真空来产生，以便气体从该材料转移到该抽真空的室中。如果在紧靠润湿操作之前和/或在润湿操作过程中形成该连接，并且如果在另一位置处例如在面对该气体连通连接的侧面处该液体供应给该材料，则液体被吸入该材料并经过该材料，并且在该材料内可获得均质润湿。依据本发明的该实施例，在紧靠润湿操作之前进行对该材料的抽真空。

依据本发明的优选实施例，提供了一种设备，其包括可被抽真空的容器，该容器包括在真空下大致稳定的壁。待被润湿的该多孔材料可存储在该容器中，其中该材料也被抽真空。

依据本发明的另一优选实施例，该装置由所谓的真空封装件来实现。

依据本发明的装置的另一优选实施例，设置有第一室和第二室，该材料包含在第一室中，液体包含在第二室中。如果两个室被连接，则液体从一个室转移到另一室中。当进行该连接时，真空使得该液体被吸入到材料中。

依据本发明的另一优选实施例，该装置包括用于注射用来至少部分地润湿该材料的液体的隔膜。

依据本发明的另一优选实施例，该液体包含药物。

例如上述隔膜可用于注射药物。

还可使得上述的“两个室的系统”与“隔膜”相组合，以便该装置包括两个室，其中在第一室中包含有被抽真空的多孔材料，而第二室包含液体，其中在适当的位置布置该隔膜，除了液体之外，药物可以经过该隔膜注射，以便在润湿时，使得该药物与该液体一起均质地分布到该材料中。例如，该隔膜可以布置成便于药物注射到液体中或注射到流动的液体中。

结合上述的包括用于液体转移的连接管路的两个腔的系统，可以借助薄膜等正常地中断该连接管路。该薄膜布置成并且其尺寸确定成便于使得其在压力下破裂。例如，如果该设备作为弹性真空封装件来实施，使用者使得在该包含有液体的室中产生压力，并且该压力导致该薄膜破裂(或打开)，以便液体沿待润湿的材料的方向吸入。因此，还可使用一阀来代替该薄膜。

依据另一优选实施例，其最好与真空封装件结合使用，在该材料的下游设置一腔，例如由与真空封装件的箔的弹性相比而言较硬的护套形成的腔，以便使得在完全润湿该多孔材料之后保留的多余液体抽吸离开该材料，以使实际输送到材料中的液体量精确地等于均质地润湿该材料所需的液体量。因此，没有多余的液体保留在材料处，这种多余的液体在该材料的使用中是容易出现问题的。

依据本发明的待润湿的材料可以布置在腔内，例如护套。当该材料在抽真空之后在大气压下不具有足够形状稳定性时，该材料在至少在一侧开放的腔中的这种布置方式是特别最优选的。如果该材料是粉末状形式的，这种待润湿的材料在腔中例如护套中的这种布置方式也是非常有利的。这种粉末材料可布置在护套中，其至少一部分对于气体是可透过的，但是不可粉末颗粒。如果真空施加在该护套的外侧，则该护套的内腔可以与粉末一起被抽真空，并且随后该抽真空的粉末可依据本发明直接在该护套中被润湿。

另外，具有稳定构形的待润湿的材料如果被抽真空并且如果暴露于大气压则可有利地布置在该腔中，例如护套，这是因为这种布置使得液体在精确限定的位置例如在柱形护套的一端处供应到材料中。另外，这种布置还促进该材料的完全和均质的润湿。借助该腔例如借助空吸作用或简单地使得溢流液体由于重力作用流出该腔，可以容易地排出溢流液体。

依据本发明，大致非生物性的医学植入物材料被润湿。术语“大致”指的是以下事实，非生物性的材料例如上述的陶瓷材料可包含一些生物性材料。例如该非生物性的材料例如上述的陶瓷材料可包括分布在非生物性材料中的特定的小百分比的生物材料。例如，spongiasa分布在非生物性材料中。例如，某种小的百分比例如达到10％或20％的生物材料可分布在非生物性材料中。然而该医学植入物材料仍然认为是“大致非生物性的”。

用于润湿的液体优选为是电解质溶液。

附图说明

参照对优选实施例的下列描述并结合附图，可以更好地理解本发明，在附图中：

图1示出了用于润湿医学植入物材料的装置，该装置分解为多个部分；

图2A、2B、2C、2D示出了根据图1所示的装置在组装的部分的阶段；和

图3示出了用于润湿吸收性材料的装置的另一实施例，该装置包括抽真空的封装件。

具体实施方式

附图所示的装置特别地用于润湿依据上述现有技术的陶瓷材料，即陶瓷粉末材料，无论是纯粉末形式或是致密形式片剂或丸剂在大气环境的压力下是稳定的。

例如，待润湿的材料10可如图1所示地具有多孔形状。

用于润湿该材料10的装置包括例如由透明的塑料材料制成的基部12。在图1所示的实施例中，该基部12由所谓的气泡包装材料制成，其具有一定的弹性并且具有足够刚性，以便在形状上是稳定的，即使内腔被抽真空并且大气压作用在其表面上也是如此。

基部12包括中空的凹部或槽14，材料10的主体精确地固定在其中。上部件或覆盖件16以对于外界大气环境气密的方式覆盖该槽14。已知的隔膜18以气密的方式在覆盖件16处连接，并且如图1所示地向下突伸到形成在基部12中的第二槽22中。隔膜18可以是已知的类型，并且包括薄膜20，(未示出的)注射针可插入穿过该薄膜。术语“向上”和“向下”应当在该装置在使用中的通常位置的意义来理解。

当覆盖件16密封在基部12上时(以下将描述)，槽14和22形成由通道24连接的两个腔的系统。在图1所示的实施例中，通道24在基部12中具有相对平的凹部的形状。

图2A-2D示出了依据图1的装置的组装的连续状态。图2A-2D中在下和在上分别地示出了基部和覆盖件的顶视图以及在槽22处垂直于基部的主平面的截面图，其中还示出了另一槽14(其在该截面图中没有示出)。

图2A示出了由0.2-0.4毫米强度的透明塑料箔制成的基部12(气泡材料)。槽14、22的尺寸适于满足以下要求，即分别为待润湿的材料10的尺寸和隔膜18的尺寸。

图2B示出了包括气密装接的隔膜18的覆盖件16。该覆盖件16可以例如由覆盖箔制成，该覆盖箔的弹性稍微大于基部，该覆盖箔包括在0.1-0.2毫米的范围内的强度。

图2C示出了部分地组装的基部12和覆盖件16。焊接边条26部分地密封基部和覆盖件，其中在该阶段中特定的区域25没有焊接，以便(未示出的)真空泵可经该开放区域25抽空该槽14、22。以这种方式，基部和覆盖件以表面接触方式连接，并且位于槽14内的材料10也被抽真空。另外，容纳有隔膜18的槽22与隔膜一起通过连接槽14和22的通道24也被抽真空。

基部12和覆盖件16充分地稳定，以便进行抽真空。以下将描述另一实施例，其中包括例如真空封装件的稍微更具弹性的材料。

在抽真空之后，在图2C所示的状态中，另一焊接边条28可以是例如热激活的，并且基部12和覆盖件16之间的整个空间除了两个撕开边缘30a、30b之外被抽真空。因此，在基部和覆盖件之间的整个腔以气密方式与外界大气环境密封。

标签32施加在覆盖件16上，以便向使用者提供信息。为了润湿该材料10，使用者可经隔膜18的薄膜20注射液体例如电解质溶液。药物可加入到该液体中。槽22的尺寸适应于隔膜的尺寸，以便液体直接经通道转移到槽14中，并且由此进入到材料10中。因为槽22与隔膜的尺寸相适应，并且另外槽14的尺寸与材料10的尺寸相适应，所以使用者可精确地供应用于润湿该材料10所需的液体量。例如，在标签32上可标明完全地并均质地润湿该材料所需的液体量。

结合图1和2所述的实施例可以进行变型，其中用于覆盖该材料的箔可具有完全的弹性，例如真空封装件。包括真空封装件的该实施例在图3中示意地示出。真空封装件40包括平的载体42，两个箔44、46以一个在另一之上的形式层压在该载体上。在两个箔44、46之间，形成有储液器48，例如充有用于润湿吸收性医学材料50的液体的垫。该材料50设置在具有足够硬度的护套或药筒54中，以便保护该材料50免受从外侧施加的力例如压力的影响。优选的是，药筒54的材料具有足够的形状稳定性，而且还具有足够的弹性。环56在药筒54的一个端部处保护该护套免受挤压。在药筒54的另一端部处设置有较硬的容器52，以便用于溢流液体。管58突伸到容器52中，以便从材料50中排出溢流的多余液体。

为了润湿该材料50例如上述形式的多孔体，使用者(例如用手指)按压该液体容器48，以便精确限定点的裂纹破裂。该裂纹点定位在图3所示的箭头处位于箔44和46之间，以便来自容器48的液体经环56转移到药筒54的内腔中，并且以这种方式进行上述的润湿。由于在药筒54的腔和容器52中的真空，该液体进入到该材料中。由于在容器52中的真空，借助管58还施加空吸作用，并且溢流的多余液体被吸入到容器52中。通过使得容器52的容积以及空吸作用与待润湿的材料50相适应，从而可实现对于润湿的精确控制。

图3所示的实施例可以进行变型，其中隔膜可以设置在真空封装件40的弹性箔之间以便注射类似结合图1和2所述的实施例中的液体。

如开始所述，本发明以其最简单的方式还可以由较硬的容器来实现，其中待润湿的多孔材料以抽真空的方式布置在该容器中。

上述的装置和方法可以进行以下的变型：

首先，假定从多孔材料中抽出的气体是空气。然而，依据本发明的替代实施例，可使用保护性气体暂时地填充该多孔材料。例如，可使用惰性气体，然而优选的是，使用可溶解在用于润湿该材料的液体中的气体。例如，CO₂是用于或多或少地填充该多孔材料中的腔的优选气体。CO₂非常好地溶解在许多用于医学应用场合的液体中，特别是溶解在水中。使用保护性气体来填充多孔材料具有以下优点，在制备的材料的保存过程中，多孔材料的保护更有效。在保存过程中，保护性气体保持在包含有该多孔材料的室中，其中的压力按以下方式来选择：

如果保护性气体的压力小于大气压力，则当润湿该材料时存在对于该液体的空吸作用。

如果保护性气体的压力选择成大于大气压力，则可加强该保护效果。

如果保护性气体的压力选择成相当于大气压力，则可使得该气体进入到多孔材料中的填充更容易。

该压力的实际选择可依据具体情况和所需效果来确定。

使用保护性气体的本发明的上述变型可以与如图1-3所示的本发明的上述实施例相组合。例如，保护性气体可以在工厂制造该装置时填充到多孔材料中，该装置包含在后在医院等中需润湿的材料。

另外，使用保护性气体可以与上述系统相结合，其中腔设置在该材料的下游，以便真空施加到与包含多孔材料的室至少暂时流体连通的腔上，从而多余的液体以及保护性气体至少部分地被抽吸离开该材料，以便多余的液体以及至少部分的保护性气体从多孔材料转移到该腔中，以使多孔材料优选地被均质地润湿，并且在该材料的所需医学使用过程中没有出现不希望的任何的多余流体。

Claims (15)

1.一种用于润湿非生物性的医学植入物材料(50)的装置，该装置通过至少对该医学植入物材料抽真空而用液体润湿该医学植入物材料，该装置包括包含该医学植入物材料的第一室(14；54)，其特征在于，该装置设置有可连接到包含该医学植入物材料的所述第一室上的被抽真空的腔室(52)，以便在润湿该医学植入物材料之后，多余的液体能够被抽吸离开该医学植入物材料。

2.如权利要求1所述的装置，该装置还包括包含所述液体的第二室(22；48)。

3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，两个室可以连接，以便所述液体从一个室转移到另一室。

4.如权利要求2或3所述的装置，其特征在于，所述装置包括覆盖所述第一室的覆盖件，并且还包括设置在所述覆盖件处并且突出到所述第二室中用于注射所述液体或者注射药物到所述液体中的隔膜(18)。

5.如权利要求1-3中任一项所述的装置，其特征在于，该液体包括药物。

6.如权利要求1-3中任一项所述的装置，其特征在于，该医学植入物材料是包括一种或多种粉末状粘合剂的粘合相的原材料，在用与该粘合剂发生反应的所述液体进行润湿之后，该粘合相首先形成可成形的材料并随后形成化学键合的陶瓷材料。

7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，该医学植入物材料在用所述液体润湿其之前具有按体积固体相的百分比为55-67的致密度。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，该医学植入物材料在用所述液体润湿其之前是致密形式。

9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，该医学植入物材料在用所述液体润湿其之前是丸剂或片剂的形式。

10.一种用于利用液体润湿非生物性的医学植入物材料的方法，该方法包括以下步骤：

在润湿该医学植入物材料之前对该医学植入物材料进行抽真空，

将被抽真空的腔室(52)连接到包含该医学植入物的室，以在该医学植入物材料被润湿后将多余的液体抽吸离开该医学植入物材料。

11.如权利要求10所述的方法，其中该医学植入物材料是包括一种或多种粘合剂的粘合相的原材料，在用与该粘合剂发生反应的所述液体进行润湿之后，该粘合相首先形成可成形的材料并随后形成化学键合的陶瓷材料。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，该医学植入物材料包括一种或多种粉末状粘合剂的粘合相。

13.如权利要求11或12所述的方法，其特征在于，该医学植入物材料在用所述液体润湿其之前是致密形式。

14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，该医学植入物材料在用所述液体润湿其之前是丸剂或片剂的形式。

15.如权利要求10-12中任一项所述的方法，其特征在于，该医学植入物材料在用所述液体润湿其之前具有按体积固体相的百分比为55-67的致密度。

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