ES2309542T3 - Composicion edulcorante de alta intensidad y su administracion. - Google Patents

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Abstract

Una composición para edulcorar sólidos o líquidos ingeribles, consistiendo esencialmente la composición en: menos del 7,5% en peso de sucralosa; uno o más diluyentes seleccionados entre agentes disgregantes, alcoholes de azúcar, ácidos alimentarios, sales de ácidos alimentarios y combinaciones de los mismos; un ingrediente para impartir volumen seleccionado entre lactosa y sacarosa y mezclas de los mismos; un aminoácido; y un lubricante; comprimiéndose la composición a una presión mayor de 13,79 kPa (2 libras por pulgada al cuadrado).

Description

Composición edulcorante de alta intensidad y su administración.
Campo técnico
La presente invención se refiere a una composición para un edulcorante muy intenso comprimido que mantiene la estabilidad de color y a un método de formación de la composición.
Antecedentes de la invención
Los consumidores tienen una amplia variedad de gustos, en particular en relación con los niveles de dulzura que prefieren en comidas y bebidas. Sin embargo, las limitaciones relacionadas con las capacidades de producción, cantidades para transporte y espacio de almacenamiento limitan la capacidad de un fabricante en cuanto a la variedad de comidas y bebidas que se le pueden ofrecer al consumidor. Además, en algunos casos, el consumidor desea edulcorar un artículo consumible a un nivel único, personalizado en lugar de limitarse a las elecciones proporcionadas por el fabricante de comida o bebida. Por lo tanto, ha surgido un gran mercado que pretende proporcionar edulcorantes envasados a los consumidores. Dichos edulcorantes permiten al consumidor endulzar comidas y bebidas para sus gustos individuales.
La sucralosa (4,1',6'-tricloro-4,1',6'-tridesoxi-galactosacarosa) es un edulcorante de alta intensidad hecho de sacarosa que puede usarse en muchas aplicaciones de comida y bebida. En general, la sucralosa se fabrica siguiendo los procedimientos explicados en las patentes de Estados Unidos Nº 4.362.869; 4.380.476; 4.801.700; 4.950.746; 5.470.969; y 5.498.709, así como en la Solicitud de Patente de Estados Unidos en trámite junto con la presente, con número de serie 09/991.123, cuyas descripciones se incorporan en este documento como referencia. La sucralosa puede proporcionarse para el uso por el consumidor en varias formas útiles para el endulzamiento de comidas y líquidos. Estas formas incluyen bolsitas, paquetes tubulares, gotas líquidas, comprimidos y gránulos o cristales.
En todas estas formas, la intensidad del edulcorante requiere que el edulcorante de alta intensidad se diluya con un componente no dulce o menos dulce para hacer su uso práctico. Por ejemplo, una cucharilla de sacarosa pesa aproximadamente 4 gramos. La cantidad equivalente de sucralosa sería 0,007 gramos. Sería muy difícil poner esta cantidad de material consistentemente en una bolsita y sería casi imposible transferirla desde la bolsita a un líquido, tal como café, que un usuario desea endulzar. Como resultado, una bolsita típica contiene sucralosa diluida 20-100 veces con un vehículo tal como dextrosa. Todas las formas para el consumidor -incluyendo comprimidos, gránulos y gotas líquidas- se diluyen para facilitar la administración.
Todas las formas convencionales tienen alguna limitación. En primer lugar, el uso del diluyente añade peso y volumen al producto, sin añadir un valor apreciable al mismo tiempo, y aumenta el coste de procesamiento y de transporte. En segundo lugar, el diluyente reduce la aplicabilidad del producto; los diluyentes frecuentemente son inaceptables para ciertos miembros de la población. Por ejemplo, vehículos de calidad alimentaria constituidos por carbohidratos, tales como dextrosa y maltodextrina, no son aceptables para las personas con dietas restringidas en carbohidratos. Los vehículos basados en fibras no son aceptables para personas propensas a molestias gastrointestinales (GI). Los productos líquidos requieren un envasado de un solo uso o conservantes para prevenir la contaminación microbiana, lo cual hace que sean inaceptables para personas que evitan el uso de conservantes comunes.
Por lo tanto, con frecuencia se desean formas secas (en lugar de líquidas) de sucralosa, tales como comprimidos, gránulos y bolsitas para líquidos edulcorantes. Los comprimidos son una forma de consumo popular para la administración de la mayoría de los edulcorantes de alta intensidad. Son adecuados en particular para uso en bebidas edulcoradas, tales como café. De hecho, en algunos mercados, en particular en el Reino Unido y en Australia, los comprimidos dominan la mayor parte del mercado de todas las formas de consumo. Actualmente están disponibles comprimidos que contienen todos los edulcorantes comerciales, incluyendo aspartamo, acesulfamo, sacarina, sucralosa, así como cualquier edulcorante basado en proteínas como stevia. Los comprimidos disponibles comercialmente se producen usando equipos para la formación de comprimidos y la tecnología de formulación convencionales.
La técnica de los sistemas de administración está repleta de varios tipos de sistemas usados para la administración de alimentos sólidos, líquidos, fármacos y otros artículos necesarios. La compañía Hayshiabara de Japón ha vendido hace mucho tiempo un sistema de administración de fármacos, por ejemplo, en el que el fármaco está impregnado en una tira polimérica soluble e ingerible. La tecnología de la tira soluble se ha convertido recientemente en una tecnología popular como un modo de administrar otros ingredientes intensos tales como los agentes para refrescar el aliento. Esta forma podría usarse para administrar un edulcorante de alta intensidad, pero está limitada en su capacidad de transportar grandes cantidades de edulcorante y se aplicaría sólo a edulcorantes muy intensos tales como la sucralosa o el neotamo. Otros edulcorantes requerirían tiras muy grandes para transportar una cantidad razonable de edulcorante. Las tiras grandes deberían funcionar, pero crearían problemas asociados con el impacto gastrointestinal de la gran dosis de polímero.
La patente de Estados Unidos Nº 5.620.707, expedida a Sanker et al, se refiere a perlas sin costuras para personalizar el sabor y la dulzura de una bebida. La perla comprende un material de cubierta con una composición central en el material de la cubierta adecuado para la ingestión. Son ejemplos de estos materiales gelatina, alcoholes de polivinilo, ceras y gomas. El material de la cubierta forma una cavidad en la que está contenido el núcleo del material. El material de la cubierta que se usa para dar sabor a la bebida contiene un componente saporífero además de un componente edulcorante que comprende acetosulfamo y un segundo edulcorante seleccionado de una clase de compuestos específicos. El material de la cubierta puede formarse en una variedad de formas tales como esferas, formas oblongas, discos, cuadrados hinchados y cilindros.
De igual forma, la Patente de Estados Unidos Nº 6.238.690 se refiere a productos alimentarios que contienen cápsulas sin costuras y a métodos para fabricarlas. La patente describe productos consumibles que están hechos de una cápsula sin costuras con una cubierta exterior. La cubierta exterior está hecha de un material de carbohidrato y recubre un núcleo interno que puede incluir bebidas, así como otros productos alimentarios.
La patente de Estados Unidos Nº 5.300.305 se refiere a microcápsulas de protección del aliento. Los materiales de la cubierta que se usan en las microcápsulas son adecuados para la ingestión y pueden formarse en una variedad de formas. Varios materiales pueden encerrarse dentro del material de cubierta y éstos incluyen edulcorantes tales como azúcar, sacarina y aspartamo.
La patente de Estados Unidos Nº 4.925.683 se refiere a cápsulas de bebida y describe una base de bebida que está encerrada en un sobre sólido con una pared fina hecho de chocolate o un recubrimiento de pastelería basado en grasa. Esta patente cita la patente francesa Nº 1.442.282, que describe un producto alimentario que comprende polvos de bebida rodeados por un sobre de azúcar, que permite tomar dos productos diferentes en una sola operación y su disolución instantánea a la vez.
La Publicación de la Solicitud de Patente de Estados Unidos Nº 4.925.683 describe sistemas de paquetes de infusión activados por líquido en los que los materiales de recubrimiento pueden ser comestibles total o parcialmente. Los paquetes pueden encerrar materiales que incluyen varios saporíferos, así como suplementos farmacéuticos y dietéticos. Se describen también varios sistemas de paquetes que se usan para una variedad de propósitos incluyendo la administración del agente edulcorante.
La sucralosa es muy estable siempre que contenga al menos el 0,5% en peso de humedad (como se describe por El Kabani et al. en la Solicitud de Patente de Estados Unidos Nº 09/991.123). Cuando hay menos humedad, la sucralosa puede degradarse, produciéndose un pardeamiento o manchas marrones (por ejemplo, decoloración) en el material seco. Aunque el problema se produce a temperatura ambiente, a temperaturas más altas, de aproximadamente 40ºC a 55ºC, que pueden existir en el transporte y en los medios de almacenamiento (por ejemplo en un almacén), las formas de comprimidos de sucralosa, incluso cuando presentan altos niveles de humedad, pueden formar manchas en tan sólo tres días. El problema se exacerba cuando se aplica una mayor presión, tal como durante la compresión de la sucralosa para formar comprimidos y otras formas comprimidas.
Así pues, a pesar de que la sucralosa tenga una estabilidad muy alta en aplicaciones de comidas y bebidas, cuando la sucralosa cristalina en polvo se comprime en una forma de comprimido se crea con frecuencia una inestabilidad que se manifiesta como manchas marrones o pardeamiento (por ejemplo, decoloración). Aunque dichos comprimidos muestran una pérdida imperceptible de dulzura y los productos de degradación se han ensayado minuciosamente con respecto a la seguridad por la Administración Federal de Alimentos y Fármacos como parte del proceso de petición de aditivos alimentarios, la decoloración hace que el producto no se acepte por la mayoría de los consumidores. Por lo tanto, para mantener la aprobación de los consumidores, la sucralosa debe tener estabilidad del color (es decir, permanecer blanca).
De manera interesante, los inventores nombrados en la Solicitud de Patente de Estados Unidos con Nº de Serie 09/991.123, El Kabani et al., revelan que un contenido de humedad entre el 0,5 y el 10 por ciento en peso en la sucralosa en polvo suelto puede aumentar enormemente su estabilidad. También revelan que la adición de un tampón a la solución de sucralosa antes de la cristalización aumenta significativamente la estabilidad de la sucralosa cristalizada en la solución. Los inventores revelan además que manteniendo el pH de la solución de cristalización que contiene sucralosa en el intervalo de 5,5 a 8,5 durante el proceso de cristalización, se puede mejorar la estabilidad de la sucralosa cristalina final. Además, las bolsitas que contienen sucralosa y una variedad de incipientes que tienen entre el 0,5% en peso y el 19% en peso de humedad se comportan de una manera estable. A pesar de la presencia de la humedad, sin embargo, los comprimidos que contienen formas comprimidas de sucralosa experimentan pardeamiento o la aparición de manchas de color marrón. Por consiguiente, persiste la necesidad de una composición de sucralosa mejorada que resista a la decoloración.
El documento US 2002/0122823 describe un comprimido que comprende un ingrediente farmacéuticamente activo y una matriz que comprende dextrosa monohidrato que puede comprimirse directamente y sucralosa.
El documento WO 92/10168 describe un granulado que puede comprimirse directamente que comprende xilitol.
El documento WO 97/41835 proporciona un proceso para mejorar el sabor de formulaciones sólidas que contienen uno o más ingredientes activos.
Para superar los defectos de las composiciones secas de sucralosa existentes, y el método de formación de dichas composiciones, se proporciona una nueva composición de sucralosa. También se proporciona un método para formar la composición. Un objetivo de la presente invención es proporcionar una composición de sucralosa mejorada. Otros objetivos relacionados son proporcionar un método mejorado para formar la composición. Otro objetivo es proporcionar una composición de sucralosa mejorada que presente mayor estabilidad. Otro objetivo más de la presente invención es reducir el riesgo de decoloración en una composición de sucralosa.
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Sumario de la invención
Para conseguir estos y otros objetivos, y en vista de sus propósitos, la presente invención proporciona una composición para edulcorar sólidos o líquidos ingeribles y un método para formar la composición.
La composición esencialmente consiste en:
menos de un 7,5% en peso de sucralosa;
uno o más diluyentes seleccionados entre agentes disgregantes, alcoholes de azúcar, ácidos alimentarios, sales de ácidos alimentarios y combinaciones de éstos;
un ingrediente para impartir volumen seleccionado entre lactosa y sacarosa y mezclas de éstos;
un aminoácido; y
un lubricante;
comprimiéndose la composición a una presión mayor de 13,79 kPa (2 libras por pulgada al cuadrado).
En otro aspecto adicional, la presente invención proporciona un método para formar una composición de sucralosa comprimida, comprendiendo el método las etapas de:
cristalizar de sucralosa;
combinar menos del 7,5% en peso de sucralosa cristalizada con uno o más diluyentes seleccionados entre agentes disgregantes, alcoholes de azúcar, ácidos alimentarios, sales de ácidos alimentarios y combinaciones de éstos; un ingrediente para impartir volumen seleccionado entre lactosa y sacarosa y mezclas de éstas; un aminoácido y un lubricante para formar una composición edulcorante; y
comprimir la composición edulcorante a una presión mayor de 13,79 kPa (2 libras por pulgada al cuadrado).
Debe entenderse que tanto la descripción general anterior como la descripción detallada siguiente son ejemplares, pero no son restrictivas de la invención.
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Descripción de los dibujos
La invención se entenderá mejor tras la siguiente descripción detallada cuando se lea en relación con los dibujos adjuntos. Se enfatiza que, de acuerdo con la práctica común, las diversas características de los dibujos no están a escala. Por el contrario, las dimensiones de las diversas características están aumentadas o reducidas arbitrariamente por motivos de claridad. En los dibujos se incluyen las siguientes figuras:
la Fig. 1 es un gráfico que muestra la estabilidad del color de una composición de sucralosa comprimida ejemplar de acuerdo con la presente invención frente a la concentración de sucralosa.
la Fig. 2 es una vista en sección de un dispositivo de administración ejemplar para sucralosa comprimida de acuerdo con la presente invención;
la Fig. 3 es un diagrama de flujo de un método ejemplar para fabricar un comprimido de bajo contenido de sacarosa de acuerdo con la presente invención; y
la Fig. 4 es un diagrama de flujo de un método ejemplar para fabricar un sistema de administración de bajo contenido de sacarosa de acuerdo con la presente invención.
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Descripción detallada de la invención
Se entiende que, como se usa en la presente memoria, la expresión "sucralosa suelta" significa que la sucralosa está comprimida por su propio peso a menos de 6,89 kPa (1 libra por pulgada al cuadrado (psi)). Aunque el color de la sucralosa suelta puede controlarse manteniendo el contenido de humedad en un 0,5-10 por ciento en peso, como describen El Kabani et al. en la Solicitud de Patente de Estados Unidos con Nº de Serie 09/991.123, los presentes inventores han determinado que la estabilidad del color para las composiciones de sucralosa comprimida (es decir, comprimida a una presión mayor de 13,79 kPa (2 psi) puede variar hasta niveles inaceptables incluso a este intervalo de contenidos de humedad. Además, los inventores han determinado que, para composiciones de sucralosa comprimida, la estabilidad del color puede mantenerse en un nivel aceptable controlando cuidadosamente la concentración de sucralosa en una composición de sucralosa.
Los inventores han descubierto que añadiendo un diluyente a la composición de sucralosa a comprimir (por ejemplo, en forma de comprimidos) por encima de un nivel crítico, se puede evitar la decoloración o el problema de aparición de manchas. El nivel es crítico pero se ha demostrado que es viable una amplia serie de diluyentes. Los diluyentes adecuados son agentes disgregantes, alcoholes de azúcar, ácidos alimentarios y sales de ácidos alimentarios. De manera interesante, la lista también incluye diluyentes tales como el ácido cítrico y el ácido ascórbico. Se ha publicado que típicamente, los ácidos aceleran la degradación de carbohidratos.
A concentraciones de sucralosa del 11,5% en peso, la aparición de manchas ocurre a altas temperaturas en un periodo breve. Cuando se forman comprimidos más diluidos (es decir, con menos del 7,5% en peso de sucralosa), incluso con diluyentes ácidos alimentarios e incluso a bajos niveles de humedad, pueden fabricarse comprimidos más estables. Aunque no es esencial para la presente invención, se aclarará que el diluyente puede servir también para añadir un saporífero a la aplicación, o un beneficio para la salud (tal como la fibra) al comprimido, potenciando su uso mientras se previene la aparición de manchas.
Para los especialistas en la técnica será sorprendente el uso de diluyentes sin humedad para aumentar la estabilidad de la sucralosa. El Kabani et al. describen que la humedad y ciertas bases o tampones pueden hacer que la sucralosa pura (por ejemplo, al 100%) sea más estable al eliminar el cloro liberado en las primeras etapas de la degradación, previniéndose de esta manera la degradación que se auto-promueve de la sucralosa.
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Estabilidad del color
La "estabilidad del color" es la capacidad de una composición para mantener una coloración deseada a lo largo del tiempo en un ambiente que tiene una temperatura de 55ºC y 100% de humedad relativa. La estabilidad del color se mide en color-días (número de días dividido por valor de color), un valor de evaluación obtenido exponiendo una muestra a un ambiente de aproximadamente 55ºC y una humedad relativa del 100%. El color de la muestra se observa contrastando el color en una escala creciente del blanco (que tiene un valor de 1) al marrón oscuro (que tiene un valor de 10). La escala de color-días de una composición se obtiene dividiendo el número de días de exposición de la composición entre el valor de color medio para la composición después de la exposición.
Por ejemplo, un compuesto de sucralosa se expone a un ambiente de ensayo de 55ºC y 100% de humedad relativa durante 10 días. Después de la exposición de 10 días, el color medio del compuesto de sucralosa es 2. Este compuesto tiene una evaluación de días-color de 5 (10 días dividido por un valor de color medio de 2).
Como se ilustra en la Fig. 1, la curva del gráfico designada como 1 demuestra que la estabilidad de una composición de sucralosa comprimida, medida como color-días, mejora espectacular e inesperadamente a una concentración de sucralosa menor del 11,5 por ciento en peso. Estos resultados son inesperados porque (a) las diferencias en la concentración son relativamente pequeñas, y (b) las composiciones autocatalíticas no tienen generalmente grandes variaciones en estabilidad con cambios pequeños en la concentración.
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Sucralosa comprimida
Como se ha descrito anteriormente, El Kabani et al. (Solicitud de Patente de Estados Unidos con Nº de Serie 09/991.123) describen un método para mantener la estabilidad de la sucralosa controlando el contenido de humedad a un valor comprendido entre el 0,5 y el 10 por ciento en peso. Los datos presentados por El Kabani et al. son para la sucralosa suelta. Las composiciones de sucralosa suelta típicamente se comprimen sólo por el peso de la sucralosa por si sola, dando como resultado una compresión menor de 6,89 kPa (1 psi). En ciertas formas de administración, tales como los comprimidos, una composición de sucralosa está en una forma comprimida. Las formas comprimidas de sucralosa se comprimen por aplicación de presión a la composición de sucralosa durante la fabricación. Los inventores han determinado que controlando el contenido de humedad no se mantiene la estabilidad de una composición comprimida de sucralosa. Esta falta de estabilidad se demuestra por los datos presentados en la Tabla C y descritos más adelante.
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Comprimidos
Una forma de sucralosa comprimida es un comprimido. A continuación se proporciona una descripción de una composición y método para formar un comprimido de sucralosa ejemplar. Como se muestra en la Fig. 3, la sucralosa se cristaliza (Etapa 110). En la Solicitud de Patente de Estados Unidos con Nº de Serie 09/991.123 se proporciona un método ejemplar para cristalizar sucralosa. La sucralosa cristalizada después se combina con uno o más diluyentes (Etapa 120) en una proporción eficaz para formar una composición de sucralosa o composición edulcorante. El diluyente o diluyentes pueden incluir agentes de disgregación. Una proporción eficaz entre la sucralosa y el diluyente es una proporción que produce una mejor estabilidad en una composición de sucralosa comprimida, consecuente con los resultados del ensayo para una composición de baja concentración de sucralosa presentada en la tabla C. De acuerdo con la presente invención, una proporción eficaz es menor que un 7,5 de porcentaje de sucralosa en peso. La composición puede ser seca (por ejemplo, que no contenga humedad y mantenga su estabilidad). La composición también puede incluir humedad a una concentración menor del 10% en peso.
La composición de sucralosa se comprime en una prensa de comprimidos (Etapa 130) para formar comprimidos. En un método de fabricación ejemplar, la fabricación de comprimidos que se realiza en una prensa rotativa de comprimidos FETTE 3090 (disponible en Fette AMERICA de Rockaway, NJ). La altura del comprimido se controla por el control combinado de la alimentación y la presión. La presión nominal usada es 20 kilonewtons. La presión se ajusta automáticamente dentro de los límites preestablecidos para asegurar que la altura del comprimido se mantiene dentro de las tolerancias especificadas. El tamaño y la forma del comprimido se determinan por la forma del troquel seleccionado para comprimir la composición de sucralosa.
En la Tabla A se indican los ingredientes de comprimidos de una composición de baja concentración de sucralosa de acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención. Los diluyentes enumerados en la Tabla A (es decir, los otros ingredientes además de la sucralosa) sirven de ejemplo y no limitan la invención. En la Tabla A también se indican ingredientes de comprimidos para una composición alta concentración de sucralosa, que según han determinado los inventores, proporciona una estabilidad del color inaceptable. Como se describe más adelante, la composición de baja concentración de sucralosa proporciona una mayor estabilidad del color comparada con la composición de alta concentración de sucralosa.
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TABLA A
1 
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Los comprimidos de sucralosa que se han descrito anteriormente se comprimen a 20 kilonewtons para un comprimido de 6 mm o a una presión de 55,158 kPa (8.000 psi). La composición puede comprimirse a una presión mayor de 34.473,79 kPa (5.000 libras por pulgada al cuadrado) y, más preferiblemente, a una presión mayor de 48.268,3 kPa (7.000 libras por pulgada al cuadrado). Por el contrario, la sucralosa empaquetada de forma suelta con una densidad aparente de 0,0169/cm^{3} (30 libras por pie cúbico), empaquetada en un sistema "Super Sack" que tiene 1,22 m (4 pies) de altura tiene una presión de compresión en su punto máximo de 5,86 kPa (0,85 psi).
Sistema de Liberación
En una realización ejemplar de una forma alternativa de sucralosa comprimida, como se muestra en la Fig. 2, una composición de sucralosa 10 se libera en el espacio intersticial entre dos láminas de película 21, 22. Este sistema de liberación tiene una forma parecida a un ravioli. La cantidad de liberación de sucralosa no se impregna en la película 21, 22 sino que se transporta a una bolsa 25; el tamaño de la bolsa es variable. Las ventajas de esta forma de liberación serán evidentes para los especialistas en la técnica, tras la siguiente descripción. Por ejemplo, una bolsa de película puede usarse para reducir el tamaño del sistema de liberación para una cucharilla de azúcar, lo cual equivale a un factor de 10, y la cantidad de polímero en un 20% o más en comparación con una encapsulación.
La película 21, 22 es preferiblemente un material comestible, soluble en agua y, más preferiblemente, es un material basado únicamente en un carbohidrato. La película 21, 22 puede incluir un oligosacárido, preferiblemente un polisácarido soluble en agua tal como pululano (fabricado por Hayashibara Biochemical Laboratories en Okayama, Japón). La película soluble 21, 22 se fabrica fácilmente y sus bordes se sellan para formar una bolsa 25. La película 21, 22 puede estar formada por dos capas de película separadas o por una sola película plegada sobre sí misma. Así pues, la bolsa 25 puede crearse sellando los bordes de dos tiras o plegando una tira y después sellando los bordes restantes. La película 21, 22 es estable en los ambientes típicos de almacenamiento y transporte y se disuelve fácilmente en líquidos para liberar la composición de sucralosa 10.
Aunque la forma de ravioli funciona con un edulcorante de alta intensidad puro (por ejemplo, sucralosa 100%), la forma también puede liberar una composición que comprende un edulcorante y diversos saporíferos. Esta característica permite que el sistema sea un vehículo de liberación ideal para ingredientes nutricionales y una manera conveniente para preparar bebidas de servicio individual. El sistema de liberación de ravioli también puede eliminar la necesidad de amalgamar o modificar el tamaño de los constituyentes para facilitar la liberación constante. Se pueden añadir ingredientes para mejorar la disolución y mezcla del edulcorante y los saporíferos. Por ejemplo, podría incluirse una forma de carbonato seco y ácido para producir CO_{2} tras la humectación.
Para las películas 21, 22 se pueden usarse varias formas, incluyendo formas de tipo ravioli circulares, cuadradas y rectangulares, y películas con bolsas formadas hacia el interior o hacia el exterior. Pueden usarse formas personalizadas para que el usuario introduzca su contenido. También es posible que el sistema de liberación tenga múltiples bolsas, lo cual permite mantener por separado ingredientes que no son compatibles hasta que se usen.
Como se muestra en la Fig. 4, se proporciona un método ejemplar para formar un sistema de liberación de tipo ravioli. En primer lugar, se cristaliza la sucralosa (Etapa 210). La sucralosa cristalizada luego se combina con uno o más diluyentes (Etapa 220) en una proporción eficaz para formar una composición de sucralosa o edulcorante. Como ocurre con los comprimidos descritos anteriormente, el diluyente o diluyentes pueden incluir cargas voluminosas tales como enzimas, edulcorantes de baja intensidad o similares. También pueden usarse como diluyentes proteínas, almidones, carbohidratos y agentes disgregantes.
La composición de sucralosa 10 se pone sobre una primera capa de película soluble 21 (Etapa 230). Esta etapa se puede realizar, por ejemplo, haciendo avanzar la primera capa de la película soluble 21 en un transportador y depositando una cantidad medida de la composición de sucralosa 10 en la primera capa de la película soluble 21 a intervalos funcionales.
Una segunda capa de película soluble 22 se coloca sobre la composición de sucralosa 10 (Etapa 240). Después, la primera y la segunda capas de la película soluble 21, 22 y la composición de sucralosa 10 se comprimen (Etapa 250), por ejemplo, por medio de un troquel, un rodillo o similar. Las capas comprimidas de la película soluble 21, 22 se sellan por sus extremos y la composición de sucralosa 10 se comprime a una presión mayor que 13,79 Kpa
(2 psi).
Aunque la invención se ha descrito anteriormente en términos de comprimidos obtenidos por compresión o en forma de ravioli, también pueden usarse otras formas empaquetadas compactas siempre que la composición tenga el nivel de diluyente correcto.
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Ensayos
Se prepararon comprimidos usando un proceso para fabricar comprimidos como se ha descrito anteriormente y las composiciones de alta concentración de sucralosa y de baja concentración de sucralosa de la Tabla A. La distribución de diluyentes fue coherente para los comprimidos como se muestra en la Tabla B.
TABLA B Distribución de diluyentes
3
La Tabla B demuestra que el único cambio significativo entre los comprimidos de ensayo de alta concentración y de baja concentración de sucralosa era la concentración de sucralosa. Por consiguiente, la diferencia en la estabilidad del color, como se muestra en la Tabla C y se describe más adelante, se debe a la diferencia en la concentración de sucralosa; compárense la composición de alta sucralosa y la composición de baja sucralosa.
Los comprimidos de alta concentración de sucralosa y de baja concentración de sucralosa se pusieron en una placa abierta y se sometieron a ensayos de estabilidad acelerados en un ambiente calentado a 55ºC y con una humedad relativa del 100%, y posteriormente se inspeccionó el desarrollo de color. El color se evaluó visualmente y se calificó en una escala relativa de 1 (blanco) a 10 (marrón oscuro). Después se calcularon las evaluaciones de la estabilidad como el cociente del número de días sometidos a las condiciones de ensayo divido entre la evaluación del color media a un tiempo dado. Los valores mayores reflejan mayor estabilidad. Los resultados del ensayo se presentan en la
Tabla C.
TABLA C Resultados del ensayo
4
Los comprimidos de baja concentración de sucralosa (7,76% en peso de sucralosa) demuestran tener una estabilidad significativamente mejor (mayor valor de estabilidad de color o de días/color) que los comprimidos de alta concentración de sucralosa (11,6% en peso de sucralosa).
La composición ilustrada incluye un ingrediente para impartir volumen (lactosa), un agente disgregante (CMC), un aminoácido (L-Leucina) y un lubricante (estearato de magnesio). Pueden incorporarse otros diluyentes para proporcionar cualidades ventajosas a la composición. Por ejemplo, pueden añadirse a la composición o sustituirse en la composición alcoholes de azúcar, ácidos alimentarios, sales de ácidos alimentarios o una combinación de estos materiales, para proporcionar sabor a la comida o líquido que se está edulcorando. Pueden usarse otros ingredientes voluminosos, tales como sacarosa, como ingrediente para impartir volumen añadido o en lugar de la lactosa. Como alternativa, pueden omitirse o pueden ajustarse las cantidades de uno o más de los diluyentes, siempre que la composición de sucralosa se controle a menos del 7,5% en peso. Como alternativa, la concentración de sucralosa puede controlarse a menos del 5% en peso para proporcionar una mayor estabilidad.
Aunque se ha ilustrado y se ha descrito anteriormente haciendo referencia a ciertas realizaciones específicas y ejemplos, la presente invención no debe considerarse limitada a los detalles mostrados. Más bien, pueden realizarse diversas modificaciones en los detalles dentro del alcance y la serie de equivalentes de las reivindicaciones. Los ejemplos se incluyen para demostrar más claramente la naturaleza global de la invención; son ejemplares, no restrictivos, de la invención. Más específicamente, el edulcorante puede ser sucralosa, como se ha subrayado anteriormente en la discusión, pero los principios de la presente invención también podrían aplicarse a otros edulcorantes de alta intensidad. El edulcorante puede combinarse con saporíferos, un agente dispersante o ambos.

Claims (19)

1. Una composición para edulcorar sólidos o líquidos ingeribles, consistiendo esencialmente la composición en:
menos del 7,5% en peso de sucralosa;
uno o más diluyentes seleccionados entre agentes disgregantes, alcoholes de azúcar, ácidos alimentarios, sales de ácidos alimentarios y combinaciones de los mismos;
un ingrediente para impartir volumen seleccionado entre lactosa y sacarosa y mezclas de los mismos;
un aminoácido; y
un lubricante;
comprimiéndose la composición a una presión mayor de 13,79 kPa (2 libras por pulgada al cuadrado).
2. La composición de la reivindicación 1 que comprende además humedad a una concentración menor del 10% en peso.
3. La composición de la reivindicación 1 en la que dicho uno o más diluyentes es el agente disgregante CMC.
4. La composición de la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en la que el ingrediente para impartir volumen es lactosa.
5. La composición de la reivindicación 1, la reivindicación 2 o la reivindicación 3 en la que el aminoácido es L-leucina.
6. La composición de cualquier reivindicación precedente en la que el lubricante es estearato de magnesio.
7. La composición de cualquier reivindicación precedente, donde la composición comprende menos del 5,0% en peso de sucralosa.
8. La composición de cualquier reivindicación precedente, donde la composición tiene un valor de días-color mayor que 8.
9. La composición de cualquier reivindicación precedente, donde la composición mantiene un color blanco durante al menos 8 días.
10. La composición de cualquier reivindicación precedente, donde la composición se comprime a una presión mayor de 34.473,79 kPa (5.000 libras por pulgada al cuadrado).
11. La composición de la reivindicación 10, donde la composición se transforma en un comprimido.
12. La composición de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, donde la composición se retiene en el espacio intersticial entre dos láminas de película solubles.
13. Un método para formar una composición de sucralosa comprimida, comprendiendo el método las siguientes etapas:
cristalizar sucralosa;
combinar menos de un 7,5% en peso de sucralosa cristalizada con uno o más diluyentes seleccionados entre agentes disgregantes, alcoholes de azúcar, ácidos alimentarios, sales de ácidos alimentarios y combinaciones de los mismos; un ingrediente para impartir volumen seleccionado entre lactosa y sacarosa y mezclas de los mismos; un aminoácido; y un lubricante para formar una composición edulcorante; y
comprimir la composición edulcorante a una presión mayor de 13,79 kPa (2 libras por pulgada al cuadrado).
14. El método de la reivindicación 13 en el que la etapa de compresión comprende comprimir la composición edulcorante en un comprimido.
15. El método de la reivindicación 13 que comprende además la etapa de poner el edulcorante comprimido en una bolsa definida por dos capas de material polimérico soluble.
16. El método de la reivindicación 13 en el que la etapa de poner el edulcorante comprimido comprende poner el edulcorante comprimido en una bolsa definida por dos capas de película de oligosacárido soluble.
17. El método de la reivindicación 16 en el que la etapa de poner el edulcorante comprimido comprende poner el edulcorante comprimido en una bolsa definida por dos capas de película de polisacárido soluble en agua.
18. El método de la reivindicación 15 que comprende además la etapa de formar una bolsa por sellado de los bordes de dos tiras de película polimérica.
19. El método de la reivindicación 15 que comprende además la etapa de formar una bolsa doblando una tira de polímero soluble y sellando los bordes.
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