BRPI0408881B1 - Composição para adoçar sólidos ou líquidos deglutíveis e método para a formação de uma composição comprimida de sucralose - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "COMPOSI- ÇÃO PARA ADOÇAR SÓLIDOS OU LÍQUIDOS DEGLUTÍVEIS E MÉTODO PARA A FORMAÇÃO DE UMA COMPOSIÇÃO COMPRIMIDA DE SU- CRALOSE".

Campo Técnico A presente invenção refere-se a uma composição para um ado- çante comprimido de alta intensidade que mantém a estabilidade de cor, a um método para a formação da composição e a um sistema para o supri- mento da composição.

Antecedentes da Invenção Os consumidores têm uma ampla variedade de gostos individuais, de modo específico com relação as seus níveis de adoçamento de preferência em alimentos e em bebidas. As limitações com relação à capacidade dos produtos, quantidades de envio e espaço de armazenamento restringem, no entanto, a ca- pacidade de um fabricante com relação à variedade de alimentos e de bebidas que podem ser oferecidas ao consumidor. Além disso, em algumas ocasiões o consumidor deseja adoçar um item consumível em um nível único personalizado, ao invés de ficar limitado a escolhas providas pelo fabricante do alimento ou da bebida. Por esse motivo se formou um grande mercado que procura prover ado- çantes em embalagens aos consumidores. Esses adoçantes permitem que o con- sumidor adoce alimentos e bebidas de acordo com os seus paladares individuais.

Sucralose (4,1,-6'-tricloro-4,1,,6,-trideóxi-galactossacarose) é um adoçante de alta intensidade feito de sacarose que pode ser usado em mui- tas aplicações de alimentos e de bebidas. A sucralose é feita geralmente a partir dos procedimentos que se seguem mostrados nas Patentes dos Esta- dos Unidos Nos. 4.362.869; 4.380.476; 4.801.700; 4.950.746; 5.470.969; e 5.498.709, bem como no Requerimento de Patente dos Estados Unidos, pendente, No.de Série 09/991.123, a descrição das quais são incorporadas a este documento por referência. A sucralose pode ser provida para uso de consumidor em uma quantidade de formas úteis no adoçamento de alimen- tos e de líquidos. Essas formas incluem sachês, embalagens tubulares, go- tas líquidas, comprimidos e grânulos ou cristais.

Em todas essas formas, a intensidade do adoçante requer que o adoçante de alta intensidade seja diluído com um composto não adoçante ou menos adoçante para tomar o uso prático Por exemplo, uma colher de chá de sacarose pesa cerca de 4 gramas. A quantidade equivalente de su- cralose deverá ser de 0,007 grama. Essa quantidade de material seria muito difícil de ser colocada de forma consistente em um sachê, e seria quase que impossível à transferência a partir do sachê para um líquido tal como café, que um usuário deseja adoçar. Como resultado, um sachê típico contém su- cralose diluída de 20 a 100 vezes com um veículo tal como a dextrose. To- das as formas para o consumidor incluindo comprimidos, grânulos e gotas líquidas são diluídas para facilitar o suprimento.

Todas as formas convencionais tem alguma limitação. Primeiro, o uso do diluente adiciona peso e volume ao produto, e ao mesmo tempo não adiciona um valor apreciável, e aumenta os custos de processamento e de transporte. Segundo, o diluente reduz a aplicabilidade do produto; os di- luentes são quase sempre inaceitáveis para determinados membros da po- pulação. Por exemplo, os veículos de carboidrato de qualidade alimentícia, tais como a dextrose e a maltodextrína, não são aceitáveis para pessoas em dietas restritas de carboidratos. Os veículos com base em fibras não são aceitáveis para pessoas submetidas a distúrbios gastrointestinais (Gl). Os produtos líquidos requerem uma embalagem de uso único ou conservantes para prevenir a contaminação microbiana, tornando os mesmos inaceitáveis para pessoas que evitam o uso de conservantes comuns.

Por esse motivo, as formas secas (ao invés das formas líquidas) de sucralose, tais como comprimidos, grânulos e sachês, são quase sempre desejadas para adoçar líquidos. Os comprimidos são uma forma popular com os consumidores para o suprimento da maioria dos adoçantes de alta intensidade. Eles são especificamente bem adequados para o uso no ado- çamento de bebidas tais como o café. De fato, em alguns mercados, especi- ficamente no Reino Unido e na Austrália, os comprimidos comandam a mai- or parcela do mercado de todas as formas para consumidor. Estão atual- mente disponíveis comprimidos que contêm todos os adoçantes comerciais incluindo o aspartame, acessulfame, sacarina, sucralose, bem como alguns dos adoçantes com base em proteínas tais como o stévia. Os comprimidos disponíveis comerciaimente são produzidos com a utilização de equipamen- to de fabricação de comprimidos e tecnologia de formulação convencionais. A técnica dos sistemas de. suprimento está repleta com diversos tipos de sistemas usados para dispensar alimentos sólidos, líquidos, drogas e outros itens necessários. A Hayshiabara Company do Japão tem comer- cializado a bastante tempo, por exemplo, um sistema de suprimento de dro- gas, no qual a droga é impregnada dentro de uma tipa de polímero que pode ser dissolvida e ingerida. A tecnologia da tira dissolúvel se tornou recente- mente popular como uma maneira de dispensar outros ingredientes intensos tais como os refrescantes de hálito. Esta forma pode ser usada para o su- primento de um adoçante de alta intensidade porém está limitada em sua capacidade para conter grandes quantidades de adoçante e podería ser a- plicada somente a adoçantes bastante intensos tais como a sucralose ou o neotame. Outras adoçantes iriam necessitar tiras muito grandes para conter uma quantidade razoável de adoçante. As tiras largas poderíam funcionar, porém iriam criar problemas associados com o impacto ao trato GT da gran- de dose de polímero. A Patente dos estados Unidos No. 5.620.707 concedida a San- ker et al., está direcionada a pequenas contas sem emendas para a custo- mização de aroma e de adoçante em uma bebida. As pequenas contas compreendem um material de invólucro com uma composição de núcleo no material do invólucro adequado para ingestão. Os exemplos de tais materiais são a gelatina, álcoois de polivinila, ceras e gomas. O material do invólucro forma uma bolsa na qual o material do núcleo está contido. O material do núcleo que é usado para aromatizar a bebida contém um componente de aromatização, bem como um componente adoçante que compreende ace- tossulfame e um segundo adoçante selecionado a partir de uma classe es- pecífica de compostos. O material do invólucro pode ser formado em uma variedade de formatos, tais como esferas, formatos oblongos, discos, qua- drados cheios e cilindros.

De forma similar, a Patente dos estados Unidos No. 6.238.690 é direcionada a produtos de alimentação que contem cápsulas sem emendas e métodos para a fabricação das mesmas. A patente descreve produtos que podem ser consumidos que são feitos de uma cápsula sem emendas com um invólucro externo. O invólucro externo é feito de um material de carboi- drato e envolve um núcleo interior que pode incluir bebidas, bem como ou- tros materiais de aiimentação. A Patente dos estados Unidos No. 5.300.305 é direcionada a mi- crocápsulas para a proteção do hálito. Os materiais de invólucro que são usados nas microcápsulas são adequados para a ingestão e podem ser for- mados em uma variedade de formatos. Vários materiais podem ser encerra- dos no interior do material de invólucro e esses incluem adoçantes tais como açúcar, sacarina e aspartame. A Patente dos estados Unidos No. 4.925.683 é direcionada a cápsulas de bebida e descreve uma base para bebida que é fechada em um envoltório sólido de paredes finas feito de chocolate ou um revestimento de confeito com base em gordura. Esta patente cita a Patente Francesa No; 1.442.282, que descreve um produto de alimentação que compreende pós para bebidas encerrados em um envoltório de açúcar, permitindo que dois produtos diferentes sejam tomados em uma única operação e tenham a sua dissolução instantânea em conjunto. O Requerimento de Patente U. S. publicado No. 2002/0012689 descreve sistemas de embalagem de infusão ativada nos quais os materiais do envoltório podem ser totalmente ou parcialmente comestíveis. As emba- lagens podem conter materiais que incluem diversos aromas, bem como su- plementos farmacêuticos e dietéticos. Também é descrito uma quantidade de sistemas de embalagem que são usados em uma variedade de finalida- des incluindo o fornecimento de agentes adoçantes. A sucralose é bastante estável na medida em que ela contenha, pelo menos, 0,5% em peso de umidade (como descrito por El Kabani et al., n- Requerimento de Patente dos Estados unidos N- 09/991,123). Quando menos umidade está presente, a sucralose pode se quebrar resultando em uma cor castanha ou em postos de cor castanha (isto é descoloração) do material seco. Embora o problema exista em temperatura ambiente, em temperaturas mais elevadas de cerca de 40° C até 55° C, que podem ocorrer em ambientes de transporte e de armazenamento (por exemplo em depósi- tos) as formas em comprimido da sucralose, mesmo com elevados níveis de umidade presentes, podem formar pontos em tanto pouco como três dias. O problema é exacerbado quando é aplicada uma pressão aumentada, tal co- mo durante a compressão da sucralose para a formação de comprimidos e de outras formas comprimidas.

Desse modo, a despeito da estabilidade bastante alta da sucra- iose em aplicações de alimentos e bebidas, quando a sucralose cristalina em pó é comprimida em uma forma de comprimido, quase sempre é criada uma instabilidade que se manifesta por si própria como o aparecimento de pontos castanhos ou da cor castanha (isto é a descoloração). Embora esses com- primidos não mostrem uma perda de adoçamento que possa ser constatada e a quebra dos produtos tenha sido completamente testada com relação à segurança como parte do processo da petição com relação a aditivos para alimentos pela Federal Food and Drug Administration, a descoloração torna o produto inaceitável para a maioria dos consumidores. Por esse motivo, para ser mantida a aceitação dos consumidores, a sucralose deve ser está- vel na cor (isto é, permanecer branca).

De forma interessante, os inventores nomeados no Requerimen- to de Patente dos Estados Unidos No. 09/991.123, El Kabani et a!., descre- vem que o teor de umidade de entre 0,5 e 10 por cento em peso na sucralo- se em forma de pó solto pode aumentar bastante a sua estabilidade. Eles também descrevem que a adição de um tampão a solução de sucralose an- tes da cristalização aumenta de forma significativa à estabilidade da sucralo- se cristalizada a partir da solução. Os inventores descrevem ainda que, atra- vés da manutenção do pH da solução de cristalização que contém a sucra- lose na fixa de 5,5 até 8,5 durante o processo de cristalização, a estabilidade da sucralose cristalina final pode ser melhorada. Também, os sachês que contêm a sucralose e uma variedade de incipientes que tenham entre 0,5% em peso e 10% em peso de umidade se comportam de uma maneira está- vel. Entanto, a despeito da presença da umidade, os comprimidos que con- tem as formas comprimidas da sucralose experimentam o aparecimento da cor castanha e da formação de pontos castanhos. Por conseqüência, per- manece a necessidade com relação a uma composição de sucralose aper- feiçoada que resista a descoloração.

Para superar os defeitos das composições de sucralose existen- tes, o método de formação de tais composições e os sistemas usados para o suprimento de tais composições, é provida uma nova composição de sucra- lose. Também é provido um método de formação de um sistema para o su- primento da composição. Um objetivo da presente invenção é o de prover uma composição de sucralose aperfeiçoada. Os objetivos relacionados são o de prover um método aperfeiçoado para a formação da composição e um sistema melhorado para o suprimento da composição. Um outro objetivo é o de prover uma composição de sucralose aperfeiçoada que exiba uma estabi- lidade aumentada, é ainda um outro objetivo da presente invenção o de re- duzir o risco de descoloração em uma composição de sucralose.

Sumário da Invenção Para alcançar esses e outros objetivos, e em vista da suas finali- dades, a presente invenção proporciona uma composição para o adoçamen- to de sólidos ou de líquidos deglutíveis, um método para a formação da com- posição e um sistema para o suprimento da composição. A composição consiste essencialmente em: menos do que cerca de 7,5% em peso de sucralose; e um ou mais diluentes; a composição sendo comprimida em uma pressão maior do que 14 KPa {2 libras por polegada quadrada).

Em um outro aspecto, a presente invenção proporciona um mé- todo para a formação de uma composição de sucralose comprimida, o mé- todo consistindo nas etapas de: cristalizando a sucralose; combinando menos do que 7,5% em peso de sucralose cristali- zada com um ou mais diluentes para formar uma composição adoçante; e comprimindo a composição adoçante em uma pressão maior do que 14 KPa (2 libras por polegada quadrada). Em ainda um outro aspecto, a presente invenção proporciona diversos sistemas para o fornecimento de uma composição de sucralose com uma elevada estabilidade de cor.

Deve ser entendido que ambas as descrições gerais preceden- tes e a descrição detalhada que se segue são a título de exemplo, porém não restritivas da invenção.

Breve Descrição dos Desenhos A invenção é mais bem entendida a partir da descrição detalha- da que se segue, quando lida em conjunto com os desenhos que a acompa- nham. É enfatizado quem de acordo com a prática comum, as diversas ca- racterísticas dos desenhos não estão em escala. Pelo contrário, as dimen- sões das diversas características estão expandidas ou reduzidas de forma arbitrária para clareza. Estão incluídas nos desenhos as figuras que se se- guem: Figura. 1 é um gráfico mostrando a estabilidade de cor com rela- ção a uma composição de sucralose comprimida de exemplo, de acordo com a presente invenção, versus a concentração da sucralose;

Figura. 2 é uma vista em corte transversal do dispositivo de su- primento para a sucralose comprimida de acordo com a presente invenção;

Figura. 3 é um diagrama de fluxo de um método de exemplo pa- ra a fabricação de um comprimido com baixa sacarose de acordo com a pre- sente invenção; e Figura. 4 é um diagrama de fluxo de um método de exemplo pa- ra a fabricação de um sistema de suprimento de baixa sacarose de acordo com a presente invenção.

Descrição Detalhada da Invenção Na forma usada neste documento à expressão que "sucralose solta" é destinada a significar que a sucralose é comprimida pelo seu próprio peso menos do que cerca de 7 KPa {1 libra por polegada quadrada) (psi).

Embora a cor da sucralose solta posa ser controlada através da manutenção do teor de umidade a partir de 0,5 até 10 por cento em peso, como descrito por El Kabani et al., no Requerimento de Patente dos Estados Unidos, Ns de Série 09/991.123, os presentes inventores determinaram que a estabilidade da cor para as composições de sucralose comprimidas (isto é, comprimidas em uma pressão de mais do que 14 KPa (2 psi)) pode variar até níveis ina- ceitáveis mesmo nessa faixa de teor de umidade. Os inventores determina- ram ainda que, para as composições de sucralose comprimida, a estabilida- de da cor pode ser mantida em um nível aceitável através do controle cuida- doso da concentração de sucralose em uma composição de sucralose.

Os inventores descobriram que através da adição de um diluente a composição de sucralose a ser comprimida (por exemplo, na forma de comprimidos) acima de um nível crítico, o problema da descoloração ou a formação de pontos pode ser evitado. O nível é importante, porem uma am- pla faixa de diluentes mostraram ser possíveis. Os diluentes adequados in- cluem carboidratos doces ou não doces, naturais e modificados, álcoois de açúcar, ácidos de alimento, carbonato de sódio e sais de ácidos de alimen- tação. De forma interessante, a reiação também inclui diluentes tais como ácido cítrico e ácido ascórbico. Os ácidos são tipicamente indicados como aceleradores da quebra dos carboidratos.

Em concentrações de sucralose de cerca de 11,5 % em peso, a formação de pontos ocorre em altas temperaturas em um período curto.

Quando são formados comprimidos mais diluídos (isto é, menos do que 7,5 % em peso de sucralose), mesmo com diluentes de ácido alimentar e mes- mo níveis de baixa unidade, porém ser feitos mais comprimidos. Embora não essencial para a presente invenção, se tornará claro que o diluente também serve para a adição de aroma a aplicação, ou um beneficio de saúde (tal como uma fibra) ao comprimido, melhorando o seu uso e ao mesmo tempo evitando a formação de pontos escuros. O uso de diluentes não úmidos para o aumento da estabilidade de sucralose será surpreendente para todas as pessoas versadas na técni- ca. El Kabani et al., descreve que a umidade e as bases ou os tampões po- dem tomar a sucralose pura (isto é 100%) mais estável através da extração do cloro que é liberado nos estágios iniciais da degradação, impedindo, des- se modo a quebra autopromovida da sucralose. Os incipientes tais como os carboidratos ou os ácidos alimentares não extraem o cloro e por esse motivo não seriam considerados como evitando a degradação da sucralose.

Estabilidade da cor "Estabilidade da cor" é a capacidade de uma composição para manter uma coloração desejada com o passar do tempo em um ambiente que tenha uma temperatura de 55° C e 100% de umidade relativa. A estabi- lidade da cor é medida em dias-cor (dias divididos pelo valor da cor), um va- lor de classificação obtido através de exposição de uma amostra a um ambi- ente de cerca de 55° C e de 100% de umidade relativa. A cor da amostra é observada com relação à coloração sobre uma escala de aumento que varia a partir do branco (tendo um valor de 1) até marrom escuro (tendo um valor de 10). A classificação de dias-cor para uma composição é derivada através da divisão do número de dias de exposição da composição pela média do valor de cor para a composição em seguida aquela exposição.

Por exemplo, um composto de sucralose é exposto ao ambiente de teste de 55° C e de 100% de umidade relativa durante 10 dias. Em segui- da a exposição durante 10 dias, a média da cor do composto de sucralose é 2. Este composto tem uma classificação de dias-cor de 5 (10 dias divididos Poe um valor médio de cor de 2).

Como ilustrado na figura 1 a curva grafada marcada 1 mostra que a estabilidade de uma composição de sucralose comprimida, medida em dias-cor, aumenta drasticamente e se forma inesperada em uma concentra- ção de sucralose de menos do que 11,5 por cento em peso. Esses resulta- dos são inesperados devido a: (a) as diferenças na concentração são relati- vamente pequenas, e (b) as composições auto catalíticas não tem de um modo geral variações amplas na estabilidade sobre pequenas mudanças na concentração.

Sucralose comprimida Como discutido acima, El Kabani et al., (Requerimento de Paten- te dos Estados Unidos, No.de Série 09/991.123) descreve um método para a manutenção da estabilidade da sucralose através do controle do teor de u- midade entre 0,5 e 10 por cento em peso. O dados apresentados por El Ka- bani et al,, são para a sucralose solta. As composição de sucralose solta são tipicamente comprimidas somente pelo peso da própria sucralose, resultan- do em uma compressão de menos do que 7 KPa (1 psi). Em determinadas formas de suprimento, tal como em comprimidos, a composição de sucralo- se está em uma forma comprimida. As formas comprimidas de sucralose são comprimidas através de pressões aplicadas à composição de sucralose du- rante a fabricação. Os inventores determinaram que o controle do teor da umidade não mantém a estabilidade de uma composição de sucralose com- primida. Esta falta de estabilidade é demonstrada por dados de teste apre- sentados na Tabela C e descritos abaixo.

Comprimidos Uma forma de sucralose comprimida é um comprimido. O que se segue é uma descrição de uma composição e de um método para a forma- ção de um comprimido de sucralose a título de exemplo. Como mostrado na Figura. 3, a sucralose é cristalizada (etapa 110). Um método de exemplo para a cristalização da sucralose é provido no Requerimento de Patente dos Estados Unidos No.de Série 09/991.123. A sucralose cristalizada é em se- guida combinada com um ou mais diluentes (etapa 120) em uma proporção eficaz para a formação de uma composição de sucralose ou de adoçante. O diiuente ou diluentes podem incluir enchimentos de volume, tais como car- boidratos, adoçantes de baixa intensidade ou semelhantes. Proteínas, ami- dos, aminoácidos e agentes de desintegração também podem ser usados como diluentes para proporcionar propriedades desejáveis ao comprimido, como é conhecido na técnica, Uma proporção eficaz de sucralose para dilu- ente,e uma proporção que produza uma estabilidade melhorada em uma composição de sucralose comprimida, consistente com os resultados do tes- te para uma composição de baixa sucralose apresentados na Tabela C. De acordo com a presente invenção, uma proporção eficaz é de menos do que cerca de 7.5 por cento de sucralose em peso. A composição pode ser seca (isto é, não conter nenhuma mistura e mantendo a sua estabilidade). Alter- nativamente, a composição pode também incluir umidade em uma concen- tração de menos do que cerca de 10% em peso. A composição de sucralose é comprimida em uma prensa para comprimidos (etapa 130) para a formação de comprimidos. Em um método de fabricação a titulo de exemplo, a formação de comprimidos pe consegui- da em uma prensa de comprimidos rotativa FETTE 3090 (disponível da Fette AMERICA de Rockway, NJ). A altura do comprimido é controlada através do controle combinado de alimentação e de pressão. A pressão nominal usada é de 20 quilo-newtons. A prensa é ajustada de forma automática dentro dos presentes limites para assegurar que a altura do tablete é mantida dentro das tolerâncias especificadas. O tamanho e o formato do comprimido são determinados pelo formato do molde selecionado para comprimir a composi- ção de sucralose.

Os ingredientes do comprimido para uma composição de baixa su- cralose de acordo com uma modalidade a titulo de exemplo da presente inven- ção estão relacionados na Tabela A. Os diluentes relacionados na Tabela A (isto é, os outros ingredientes que não a sucralose) são a titulo de exemplo, e não limitam a invenção. Os ingredientes do comprimido também estão relacio- nados na Tabela A para uma composição de alta sucralose, que os inventores determinaram como provendo uma estabilidade de cor inaceitável. Como será descrito abaixo, a composição de baixa sucralose proporciona uma estabilidade de cor superior quando comparada com a composição de sucralose elevada.

Tabela A os comprimidos de sucraiose descritos acima são comprimidos a 20 quilo-newtons sobre um comprimido de 6 mm, ou a uma pressão de cer- ca de 55 MPa (8.000 psi). A composição pode ser comprimida a uma pres- são maior do que cerca de 34 MPa (5.000 libras por polegada quadrada) e de mais preferência a uma pressão maior do quer cerca de 48 MPa (7.000 libras por polegada quadrada). Em contraste, a sucraiose embalada solta com uma densidade de volume de 0,48 g/cm3, (30 libras por pé cúbico), em- balada em um supersaco que é de 1,21 m (4 pés) de altura tem uma pres- são de compressão em seu ponto mais alto de cerca de 5,9 KPa (0,85 psi).

Sistema de suprimento Em uma modalidade a título de exemplo de uma forma alternati- va de sucraiose comprimida, como mostrada na Figura. 2, uma composição de sucraiose 10 é dispensada no espaço intersticial entre duas folhas de película 21,22. Este sistema de suprimento tem uma forma do tipo ravióli. A quantidade de suprimento da sucraiose não está impregnada na película 21, 22, porém está contida em uma bolsa 25; o tamanho da bolsa 25 é variável.

As vantagens dessa forma de suprimento se tornarão claras as pessoas ver- sadas na técnica, a partir da descrição que se segue. Por exemplo, uma bol- sa de película pode ser usada para a redução do tamanho do sistema de suprimento para o equivalente a uma colher de chá de açúcar através por um fator de 10 e a quantidade de polímero por 20% ou mais, quando compa- rada a uma encapsulação. A película 21, 22 é de preferência de um material comestível, so- lúvel em água e, de mais preferência somente de um material com base em carboidrato. A película 21,22 pode incluir um oligossacarídio, de preferência um polissacarídeo solúvel em água, tal como o pullalan (fabricado por Haya- shibara Biochemical Laboratories em Okayama, Japão). A película dissolúvel 21,22 é fabricada facilmente e selada nas bordas para formar a bolsa 25. A película 21, 22 pode ser de duas camadas separadas de película ou uma única película dobrada sobre si mesma. Dessa forma, a bolsa 25 pode ser criada através da colagem das bordas de duas tiras ou pela dobragem de uma tira e em seguida colando as bordas remanescentes. A película 21, 22 é estável em ambientes típicos de armazenamento e de transporte e se dis- solve com facilidade em líquidos para liberar a composição de sucralose 10.

Embora a forma de ravióli funcione com um adoçante de alta in- tensidade líquida (por exemplo, 100% em sucralose), a forma também pode suprir uma composição que compreenda um adoçante e diversos aromati- zantes. Essa característica permite que o sistema seja um veículo ideal para o suprimento de ingredientes nutritivos e uma maneira conveniente de fazer bebidas de dose única. O sistema de suprimento do tipo ravióli também eli- mina a necessidade de amalgamar ou de modificar o tamanho dos constitu- intes para facilitar um suprimento consistente. Podem ser adicionados ingre- dientes para melhorar a dissolução e a mistura do adoçante e dos aromati- zantes. Por exemplo, pode ser incluída uma forma de carbonato seco e de ácido que produzam C02 quando for umedecida.

Podem ser usados diversos formatos para as películas 21, 22, incluindo, formas do tipo ravióli redondas, quadradas e retangulares, ou pelí- culas com bolsas gravadas ou moldadas. Podem ser usados formatos cus- tomizados para chamar a atenção do usuário para o seu conteúdo. Também é possível que o sistema de suprimento tenha bolsos múltiplos permitindo que ingredientes que não sejam compatíveis, sejam mantidos separadamen- te até que eles sejam usados.

Como mostrado na Figura. 4, é provido, a título de exemplo, um método para a formação de um sistema de suprimento do tipo de ravióli.

Primeiro a sucralose é cristalizada (etapa 210). A sucralose cristalizada é em seguida combinada com um ou mais diluentes (etapa 220) em uma propor- ção eficaz para a formação da composição de sucralose ou de adoçante. Da mesma forma como com os comprimidos descritos acima, o diluente ou dilu- entes podem incluir enchimentos de volume, tais como enzimas, adoçantes de baixa intensidade ou os semelhantes. Proteínas, amidos, carboidratos e agentes de desintegração também podem ser usados como diluentes. A composição de sucralose 10 é colocada em uma primeira ca- mada de película dissolúvel 21 (etapa 230). Essa etapa pode ser efetuada, por exemplo, através do avanço da primeira camada de película dissolúvel 21 em um transportador e depositando uma quantidade medida da composi- ção de sucralose 10 sobre a primeira camada da película dissolúvel 21 em intervalos funcionais, Uma segunda camada de película dissolúvel 22 é posicionada sobre a composição de sucralose 10 (etapa 240). Em seguida as primeira e segunda camadas de película dissolúvel 21,22 e a composição de sucralose 10 são comprimidas (etapa 250), por exemplo, por um molde, um cilindro ou dispositivo semelhante. As camadas comprimidas da película dissolúvel 21, 22 são seladas em suas bordas, e a composição de sucralose 10 é compri- mida em uma pressão de mais do que cerca de 14 KPa (2 psi).

Embora a invenção tenha sido descrita acima em termos tanto de uma forma de comprimidos prensados ou uma forma do tipo ravióli, ou- tras formas de embalagem fechada podem ser usadas contanto que a com- posição tenha o nível de diluente correto.

Testando Foram preparados comprimidos com a utilização dos processos de formação de comprimidos acima e das composições de alta sucralose e de baixa sucralose na Tabela A. A distribuição dos diluentes consistente pa- ra os comprimidos como mostrado na tabela B.

Tabela B - Distribuição dos diluentes A tabela B mostra que somente a mudança significativa nos comprimidos em teste de alta para baixa sucralose foi a concentração da sucralose. Por consequência, a diferença na estabilidade da cor como mos- trada na Tabela C e descrita abaixo, é ocasionada pela diferença nas con- centrações da sucralose; compare a composição de alta sucralose e a com- posição de baixa sucralose.

Os comprimidos para teste, de alta sucralose e de baixa sucralo- se foram colocados em um prato aberto e submetidos a um teste acelerado de estabilidade em um ambiente aquecido para de 55°C e 100% de umidade relativa, e em seguida inspecionados com relação ao desenvolvimento de cor. A cor foi avaliada visualmente e classificada em uma escala relativa de 1 (branco) até 10 (marrom escuro), as classificações de estabilidade foram calculadas em seguida como o quociente do número de dias submetidos as condições de teste dividido pela média da classificação de cor em um de- terminado ponto de tempo. Os valores maiores refletem uma estabilidade maior. Os resultados do teste são apresentados na Tabela C.

Tabela C - Resultado dos Testes Os comprimidos de baixa sucralose (7,76 % em peso de sucra- lose) são mostrados com tendo uma estabilidade significativamente melhor (valor maior para a estabilidade de cor ou de Dias/Cor), do que os comprimi- dos de alta sucralose (11,6% em peso de sucralose). A composição ilustrada inclui um ingrediente em volume (lacto- se), um agente de desintegração (CMC), um aminoácido (L-leucina), e um lubrificante (estearato de magnésio). Outros diluentes podem ser incorpora- dos para proporcionar qualidades vantajosas a composição. Por exemplo, álcoois de açúcar, ácidos alimentícios, sais de ácidos alimentícios ou uma combinação de tais materiais pode ser adicionada à composição ou substitu- ída dentro da composição para prover aromatização do alimento ou do líqui- do que está sendo adoçado. Podem ser usados carboidratos, como o ingre- diente de volume como no exemplo ilustrado. Outros ingredientes de volu- me, tais como sacarose podem ser usados como um ingrediente de volume em adição ou no lugar dos carboidratos. De forma alternativa, um ou mais dos diluentes pode ser omitido ou as quantidades podem ser ajustadas, con- tanto que a composição de sucralose seja controlada a menos do que 7,5% em peso. Alternativamente, a concentração da sucralose pode ser controla- da a menos do que 5% em peso, para prover uma estabilidade melhorada.

Embora ilustrada e descrita acima com referência a determina- das modalidades e exemplos específicos, a presente invenção é, não obs- tante, não está destinada a ficar limitada aos detalhes mostrados. Ao contrá- rio, podem ser feitas diversas modificações nos detalhes dentro do âmbito e da faixa de equivalentes das reivindicações e sem que se afastem do espíri- to da invenção. Os exemplos estão incluídos para demonstrar de forma mais clara a natureza total da invenção; eles são somente a título de exemplo e não restritivos da invenção. Mais especificamente, o adoçante pode ser a sucralose como realçado na discussão acima, porém os princípios da pre- sente invenção também podem ser aplicados a outros adoçantes de alta in- tensidade. O adoçante pode ser combinado com aromas, um agente de dis- persão ou ambos.

Claims (23)

1. Composição para adoçar sólidos ou líquidos deglutíveis, ca- racterizada pelo fato de que consiste essencial mente em: menos do que 7.5% em peso de sucralose; um ou mais diluentes selecionado(s) dentre agentes de desinte- gração, álcoois de açúcar, ácidos alimentícios, sais de ácidos alimentícios e combinação dos mesmos; um ingrediente de volume selecionado dentre lactose e sacarose e misturas dos mesmos; um aminoácido; e um lubrificante; a composição sendo comprimida em uma pressão maior do que 13,79 KPa (2 libras por polegada quadrada).

2. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende ainda umidade em uma concentração de me- nos do que 10% em peso.

3. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um ou mais diluentes compreendem um álcool de açúcar.

4. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um ou mais diluentes compreendem um ácido alimentício.

5. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um ou mais diluentes compreendem carbonato de cálcio.

6. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um ou mais diluentes compreendem um sal de ácido ali- mentício.

7. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a composição tem uma classificação de cor maior do que 8.

8. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a composição mantém uma cor branca durante pelo menos 8 dias.

9. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a composição é comprimida em uma pressão maior do que 34,5 MPa (5.000 libras por polegada quadrada).

10. Composição de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que a composição é formada em um comprimido.

11. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a composição é retida no especo intersticial entre duas fo- lhas de película dissolúvel.

12. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende menos do que 5,0 % em peso de sucralose.

13. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o um ou mais diluentes é o agente de desintegração carbo- ximetilcelulose (CMC).

14. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o ingrediente de volume é a lactose.

15. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o aminoácido é a L-leucina.

16. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o lubrificante é o estearato de magnésio.

17. Método para a formação de uma composição comprimida de sucralose, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: cristalizar a sucralose; combinar menos do que 7,5% em peso de sucralose cristalizada com um ou mais diluentes selecionado(s) dentre agentes de desintegração, álcoois de açúcar, ácidos alimentícios, sais de ácidos alimentícios e combi- nação dos mesmos; um ingrediente de volume selecionado dentre lactose e sacarose e misturas dos mesmos; um aminoácido; e um lubrificante para formar uma composição adoçante; e comprimir a composição adoçante em uma pressão maior do que 13,79 KPa (2 libras por polegada quadrada).

18. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a etapa de comprimir compreende a compressão da composição adoçante em um comprimido.

19. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que compreende ainda as etapas de colocar o adoçante comprimido em uma bolsa definida por duas camadas de um material de polímero disso- lúvel.

20. Método de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a etapa de colocar o adoçante comprimido compreende a colo- cação do adoçante comprimido em uma bolsa definida por duas camadas de uma película dissolúvel de oligossacarídio.

21. Método de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que a etapa de colocar o adoçante comprimido compreende a colo- cação do adoçante comprimido em uma bolsa definida por duas camadas de uma película de polissacarídio solúvel em água.

22. Método de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que compreende ainda a etapa de formar uma bolsa através da sela- gem das bordas de duas tiras de uma película de polímero.

23. Método de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que compreende ainda a etapa de formar uma bolsa através da do- bra de uma tira de polímero dissolúvel e selando as bordas.