ES2306801T3 - Composiciones orales solidas antisarro y antiplaca. - Google Patents
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Abstract
Una formulación de chicle que comprende: a. una mezcla de pirofosfatos y tripolifosfatos de metal alcalino; b. un agente abrasivo; c. una fuente de iones fluoruro; d. un derivado de quitina parcial o totalmente desacetilado, opcionalmente en asociación con un hidrocoloide de origen natural; e. Extractos vegetales seleccionados entre Centella asiatics, Malva sylvestris, Melaleuca alternifolia, Commiphora abyssinica (mirra), Krameria triandra (ratania), Acacia catechu, Medicago sativa (alfalfa), resinas del género Styrax, tales como Styrax benzoin (benzoína), Matricaria recutita (manzanilla), Echinacea purpurea (equinácea) y Croton lechleri (sangre de dragón); f. opcionalmente agentes antibacterianos/desinfectantes.
Description
Composiciones orales sólidas antisarro y
antiplaca.
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La presente invención se refiere a composiciones
orales de chicle antisarro y antiplaca, útiles como adyuvantes en
la higiene odontoestomatológica.
El problema de la placa dental y la formación de
sarro se ha estudiado durante mucho tiempo, y los agentes que
pueden usarse para combatir y retrasar su formación se están
investigando activamente.
Los mecanismos que provocan depósitos de sarro
se conocen bien; estos depósitos están constituidos por cristales
de fosfato de calcio que precipitan en la matriz extracelular de la
placa bacteriana. El papel patogénico del sarro en las enfermedades
periodontales tales como piorrea, periodontitis, gingivitis y
trastornos correlacionados se conoce igualmente bien.
Se han demostrado eficaces diversas sustancias
para reducir o prevenir la formación de sarro y depósitos sobre los
dientes, incluyendo pirofosfatos y polifosfatos solubles, sales de
zinc, fluoruros, difosfonatos, agentes antibacteriales tales como
triclosano, y agentes abrasivos tales como sílice o alúmina. Estas
sustancias, combinadas con otras de diversas maneras, incluyen la
composición de la mayor parte de las pastas de dientes antisarro
disponibles en el mercado ahora. La eficacia clínica de estas pastas
de dientes se ha examinado en numerosos estudios, revisados en J.
Clin. Dent. Vol. IV(3), 71-81, 1993.
Las pastas de dientes más habituales contienen
polifosfatos solubles asociados con fluoruros y sílice y
posiblemente con polímeros que poseen propiedades bioadhesivas,
como se describe, por ejemplo, en los documentos US 4327977, US
4889713, US 5017362, US 5139769, US 4921693 y EP 492997.
Composiciones similares, con la adición de
agentes antibacterianos como triclosano se describe, por ejemplo,
en el documento GB 2200551. Además de las pastas de dientes, se han
desarrollado chicles y caramelos con una composición similar. El
documento US 4 512 968 describe un chicle que comprende quitina y
abrasivos. El documento US 4 627 977 describe un chicle que
comprende NaF y polifosfatos.
La eficacia de estas pastas de dientes, que han
sido el objeto de numerosos estudios (J. Clin. Dent. Vol.
X(3) 99-102, 1999; Oral Surg. Oral Med. Oral
Pathol., Vol. 70(4), 529-536, 1990; J. Clin.
Dent. Vol. IX(4), 101-104, 1998), se debe a
la inhibición de la precipitación de fosfato cálcico mediante los
polifosfatos que complejan los iones calcio en la saliva, a la
acción abrasiva de la sílice, para reforzar el efecto de los
fluoruros sobre el esmalte dental y a la acción de los polímeros
bioadhesivos, cuando se usan, que protegen la mucosa y provoca una
liberación lenta de los otros ingredientes.
Los polímeros usados más a menudo en las
composiciones diseñadas para controlar el sarro son policarboxilatos
derivados de ácido acrílico o metacrílico, particularmente con
polímeros de anhídrido maleico con metil vinil éter (GANTREX®). Sin
embargo, estos polímeros no están aprobados para usar en alimentos,
lo que significa que sólo pueden usarse para fabricar pasta de
dientes y enjuagues locales.
Por otro lado, el chicle diseñado como adyuvante
en higiene dental y en higiene oral en general, que tiene
propiedades que pueden describirse como antisarro, anticaries,
blanqueadoras y/o refrescantes, se han hecho muy populares. La
principal ventaja de estas formas de administración es que pueden
usarse libremente y convenientemente durante el día, en cualquier
sitio y en cualquier ocasión, además del hecho de que la liberación
de los elementos activos (ingredientes funcionales) es más lenta y
más regular que en el caso de una pasta de dientes ordinaria.
La presente invención se refiere a formulaciones
orales de chicle en una forma sólida, cuya eficacia es superior de
las formulaciones conocidas similares.
Las composiciones de la invención contienen
cantidades eficaces de:
a. polifosfatos, preferiblemente una mezcla de
pirofosfatos y trifosfatos de metal alcalino;
b. un agente abrasivo (preferiblemente sílice
hidratada);
c. una fuente de iones fluoruro;
d. un polímero derivado de quitina, u otro
hidrocoloide de origen natural o una mezcla de los mismos;
e. extractos vegetales;
f. opcionalmente agentes antibacterianos o
desinfectantes.
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Además de los ingredientes activos a los que se
ha hecho referencia anteriormente, las composiciones de la
invención contendrán excipientes adecuados para definir la fórmula
final de administración.
De esta manera, por ejemplo, una formulación de
chicle requerirá una base adecuada compuesta por una goma base,
edulcorantes, polialcoholes tales como xilitol, sorbitol y manitol,
aromatizantes, colorantes, suavizantes, plastificantes,
estabilizadores, espesantes, etcétera.
El hecho de que la composiciones de la invención
comprendan un sistema capaz de formar una película sobre la mucosa
oral aumenta la protección contra los depósitos de sarro, porque los
ingredientes activos permanecen en contacto con los dientes del
usuario, y las encías durante un tiempo mayor y los polifosfatos
están protegidos contra la acción de hidrolizante de la cavidad
oral.
En la presente invención, este sistema está
compuesto por un derivado de desacetilato de quitina, posiblemente
modificado químicamente y opcionalmente en asociación con otros
polímeros, para potenciar sus propiedades bioadhesivas y su
capacidad para proteger los polifosfatos contra agentes
hidrolizantes.
Ha habido un gran interés científico en los
sistemas de liberación controlada dirigidos a la mucosa oral en la
pasada década (J. Clin. Phar. Ther. (2000)
25,21-42). Los polímeros estudiados incluyen quitina
parcialmente desacetilada, quitina altamente desacetilada, o
quitosano y quitosano hidrolizado u oligosácarido, que se han
demostrado capaces de adherirse a tejidos gracias a las cargas
positivas de los grupos amonio. Parcialmente como resultado de sus
propiedades bioadhesivas, estos polímeros aceleran el curado de
heridas y la hemostasis (Biom. 1999, 20(22):
2139-45; J. Oral. Max. Surg. 57:
49-52). Estudios específicos demuestran las
propiedades bioadhesivas de quitosano hacia la mucosa oral (Biom.
16 (1995) 617-624; J. Control Rel. 61:
175-183, Int. J. Pharm. 73:
43-48).
Entre las formas descritas, la forma preferida
es el oligosácarido de quitosano, un compuesto disponible en el
mercado que comprende de dos a siete monómeros de unidades de
D-glucosamina unidos entre sí con enlaces
\beta-1,4, principalmente obtenidos por hidrólisis
enzimática de quitosano con un mayor peso molecular.
Aunque este procedimiento se conoce, no aparece
haberse aplicado en composiciones similares a aquellas que son
objeto de esta invención.
Opcionalmente, los hidrocoloides polisacáridos
de origen natural pueden usarse como alternativa con propiedades
bioadhesivas similares. Los hidrocoloides polisacáridos de este tipo
son: goma de xantano, goma de algarrobilla, alginatos, carragenano,
goma de galano y otros.
Ampliamente, los sistemas basados en polímeros
descritos anteriormente suponen entre el 0,5 y el 5% en peso de la
composición total, y preferiblemente entre el 1 y el 3%.
Los polifosfatos usados en las composiciones
pueden ser pirofosfatos de metal alcalino (difosfatos),
hexametafosfatos, tripolifosfatos o mezclas de los mismos. Una
mezcla de bifosfato diácido disódico y trifosfato pentasódico o
pentapotásico se prefiere particularmente. Se ha demostrado que una
pasta de dientes que contiene esta mezcla proporciona una reducción
más marcada del sarro que una pasta de dientes que contiene
pirofosfatos no asociados con trifosfatos (J. Clin. Dent. Vol.
IX(4), 101-104, 1998).
Ampliamente, los polifosfatos suponen entre el
0,5 y el 5% en peso de la composición total a la que se refiere a
la invención.
La función del agente abrasivo es aumentar la
acción de retirada de la placa ya poseída por el chicle ordinario.
Puede formarse mediante sílice hidratada (en una forma adecuada),
carbonato cálcico (en una forma adecuada) o talco, individualmente
o combinados entre sí. Estos abrasivos pueden estar presentes total
o parcialmente, individualmente o en una mezcla de los mismos, en
forma encapsulada, en particular encapsulados en alginato cálcico.
El chicle que contiene microgránulos de sílice hidratada encapsulada
en alginato ha demostrado ser más eficaz para retirar la placa que
un chicle con la misma formulación pero sin microgránulos (Doc. Os
06.2001 779-781). De acuerdo con la presente
invención, los microgránulos encapsulados pueden contener
colorantes, aromatizantes, ingredientes funcionales
y extractos vegetales. Este agente abrasivo normalmente está presente en porcentajes entre el 0,5 y el 7% en peso.
y extractos vegetales. Este agente abrasivo normalmente está presente en porcentajes entre el 0,5 y el 7% en peso.
Las fuentes adecuadas de iones fluoruro incluyen
fluoruro sódico, fluoruro potásico, fluoruro amónico,
monofluorofosfato sódico, y otras sales no tóxicas conocidas que
contienen flúor, en concentraciones que proporcionan porcentajes de
fluoruro de entre el 0,005 y el 0,2% en peso.
Los extractos vegetales presentes en las
composiciones de la invención se seleccionan entre extractos de
Centella asiatics, Malva sylvestris, Melaleuca alternifolia,
Commiphora abyssinica (mirra), Krameria triandra
(ratania), Acacia catechu, Medicago sativa (alfalfa), resinas
del género Styrax, tales como Styrax benzoína
(benzoína), Matricaria recutita (manzanilla),
Echinacea purpurea (equinácea) y Croton lechleri
(sangre de dragón). Los extractos de estas plantas cuya actividad se
conoce desde hace tiempo, están disponibles en el mercado.
La combinación con estos extractos da a las
formulaciones propiedades
anti-inflamatorias/descongestivas, emolientes, de
curado de heridas, antisépticas y astringentes. Estas propiedades
son deseables en al menos dos aspectos en el ámbito de la presente
invención:
\global\parskip1.000000\baselineskip
En primer lugar, para ayudar y reforzar la
reducción de enfermedades de la mucosa oral provocadas por la
reducción del sarro y en segundo lugar, para controlar y evitar
estomatitis de contacto similar a la manifestada con el uso pasta
de dientes conocidas como "estomatitis de la pasta de dientes",
en personas particularmente predispuestas.
En las formulaciones de la invención, estos
extractos pueden encapsularse en alginato junto con el agente
abrasivo.
Dichos extractos pueden añadirse a las
formulaciones en porcentajes entre el 0,01 y el 2% en peso.
Las formulaciones de la invención pueden
prepararse por técnicas convencionales, añadiendo y mezclando los
diversos ingredientes a la goma base en el caso de chicle, que puede
experimentar después operaciones de recubrimiento de acuerdo con
técnicas igualmente convencionales.
Las formulaciones de la invención pueden incluir
agentes desinfectantes o antibacteriales tales como triclosano,
sales de zinc u óxido de zinc, solos o combinados entre sí, en
concentraciones entre el 0,1 y el 5% en peso. Estos agentes están
diseñados para combatir la formación de la placa bacteriana, que
conduce a depósitos de sarro.
Las formulaciones de la invención pueden incluir
también cristales decorativos, preferiblemente compuestos por goma
arábiga y colorantes depositados sobre la superficie del producto
con una función meramente estética.
El uso diario del chicle de acuerdo con la
invención reduce los depósitos de sarro y tiene otros efectos
beneficiosos sobre el estado de la mucosa oral y de las encías.
Los siguientes ejemplos ilustran la invención
con mayor detalle.
\vskip1.000000\baselineskip
Se ha realizado un ensayo clínico cruzado de
doble ciego para comparar los efectos de un chicle de acuerdo con
el Ejemplo 1 con aquellos de un chicle de placebo.
Se admitieron 28 adultos en el ensayo y se
trataron con dos chicles durante cinco minutos, cuatro veces al
día, durante 6 semanas. Al final de este periodo se realizó una
evaluación cuantitativa del depósito de sarro de acuerdo con el
índice modificado de Volpe y Manhold (J. Periodont. Res. (Suppl.)
14:31-60, 1974). Durante el periodo de tratamiento
todos los pacientes usaron la misma pasta de dientes (que no
contenía agentes antisarro) y siguieron una dieta similar. Los
mismos pacientes se trataron durante seis semanas inmediatamente
después de la primera evaluación del depósito de sarro con el otro
chicle (Ejemplo 1 o placebo) de acuerdo con el mismo procedimiento
de tratamiento anterior. Al final del periodo de tratamiento se
realizó una segunda evaluación cuantitativa del depósito de sarro
de acuerdo con el mismo procedimiento descrito anteriormente.
Los resultados se sometieron a análisis
estadísticos usando un ensayo "t" de Student con muestras
emparejadas de dos colas.
\newpage
La evaluación realizada después de que los
pacientes hubieran masticado el chicle descrito en el Ejemplo 1
demostró una reducción del 13,9% en los depósitos de sarro comparado
con aquellos observados después de masticar el chicle de placebo.
Esta reducción es estadísticamente significativa. Los resultados del
estudio se resumen en la
Tabla 1.
Tabla 1.
Claims (9)
1. Una formulación de chicle que comprende:
a. una mezcla de pirofosfatos y tripolifosfatos
de metal alcalino;
b. un agente abrasivo;
c. una fuente de iones fluoruro;
d. un derivado de quitina parcial o totalmente
desacetilado, opcionalmente en asociación con un hidrocoloide de
origen natural;
e. Extractos vegetales seleccionados entre
Centella asiatics, Malva sylvestris, Melaleuca alternifolia,
Commiphora abyssinica (mirra), Krameria triandra
(ratania), Acacia catechu, Medicago sativa (alfalfa), resinas
del género Styrax, tales como Styrax benzoin
(benzoína), Matricaria recutita (manzanilla),
Echinacea purpurea (equinácea) y Croton lechleri
(sangre de dragón);
f. opcionalmente agentes
antibacterianos/desinfectantes.
2. Formulaciones de chicle de acuerdo con la
reivindicación 1, que contienen adicionalmente excipientes
seleccionados entre goma base, edulcorantes, polialcoholes,
aromatizantes, colorantes, suavizantes, plastificantes,
estabilizadores y espesantes.
3. Formulaciones de chicle de acuerdo con la
reivindicación 1 ó 2, en las que el agente abrasivo es sílice
hidratada, carbonato cálcico y talco, bien individualmente o en una
mezcla de los mismos.
4. Formulaciones de chicle de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que el derivado de quitina es un
quitosano.
5. Formulaciones de chicle de acuerdo con la
reivindicación 4, en las que el quitosano es un oligosacárido de
quitosano.
6. Formulaciones de chicle de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en las que los
hidrocoloides de origen natural son goma de xantano, goma de
algarrobilla, alginatos, carragenanos, goma de gelano u otros
polisacáridos con propiedades bioadhesivas.
7. Formulaciones de chicle de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que contienen del 0,5 al
5% en peso de una mezcla de pirofosfatos y tripolifosfatos de metal
alcalino, del 0,5 al 7% en peso de un agente abrasivo (posiblemente
total o parcialmente encapsulado), del 0,5 al 5% en peso de un
derivado desacetilado parcial o totalmente de quitina, y una fuente
de iones fluoruro capaz de garantizar una ingesta de fluoruro del
0,005 al 0,2%.
8. Formulaciones de chicle de acuerdo con la
reivindicación 7, que contienen del 0,01 al 2% en peso de extractos
vegetales.
9. Formulaciones de chicle de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprenden agentes
desinfectantes y/o antibacterianos seleccionados entre triclosano,
óxido de zinc y sales de zinc, solos o combinados entre sí, en
concentraciones entre el 0,1% y el 5%.
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