ES2302761T3

ES2302761T3 - Aparato de analisis de sangre.

Info

Publication number: ES2302761T3
Application number: ES01989497T
Authority: ES
Inventors: Thomas Wurster; Krzysztof Malowaniec; Christoph Diekmann
Original assignee: Pelikan Technologies Inc
Current assignee: Pelikan Technologies Inc
Priority date: 2000-11-21
Filing date: 2001-11-21
Publication date: 2008-08-01
Anticipated expiration: 2021-11-21
Also published as: DE10057832C1; AU2002227938A1; US20040039303A1; EP1337182B1; JP3970768B2; DE50113793D1; HK1054311B; US20090247906A1; WO2002041779A1; US7582063B2; HK1054311A1; US20080319291A1; EP2279136A1; EP2279136A4; WO2009132217A1; JP2004513734A; ATE390082T1; EP1337182A1

Abstract

Aparato para análisis de sangre con un dispositivo de extracción de sangre (8) que presenta un elemento de perforación (12), con unos medios de prueba (30) de tipo membrana que definen un campo de medición, con un dispositivo de evaluación (38) que comprende una electrónica de evaluación y con un dispositivo de indicación (44), los cuales forman un sistema completo que se puede manipular como un único aparato, pudiendo introducirse una pluralidad de medios de prueba (30) en el aparato, los cuales se pueden desplazar a una posición de trabajo para la realización una tras otra de varias mediciones, presentando el dispositivo de extracción de sangre (8) asimismo una pluralidad de elementos de perforación (12), pudiendo empujarse, en caso de colocación de unos medios de prueba (30) correspondientes en la posición de trabajo, un elemento de perforación (12) a través de los medios de prueba (30) y perforar en la superficie de la piel de un usuario, que está en contacto con el aparato en una posición de perforación (28) asignada a la posición de trabajo, de tal manera que la sangre que sale de la superficie de la piel puede cargar directamente los medios de prueba (30), estando dispuestos los medios de prueba (30) sobre un soporte (32) móvil con respecto a un cuerpo de carcasa (4) del aparato y pudiendo ser introducidos con éste en el cuerpo de carcasa (4), caracterizado porque los medios de prueba pueden interactuar en la posición de trabajo con el dispositivo de evaluación, y el soporte (32) está formado a modo de anillo y puede girar alrededor del centro del anillo, con el fin de desplazar los medios de prueba a la posición de trabajo.

Description

Aparato de análisis de sangre.

La invención se refiere a un aparato para análisis de sangre para la determinación de un dato como fructosamina, lactato, colesterol, en particular glucosa, en cantidades mínimas de sangre de un usuario tomadas inmediatamente antes.

La presente invención se refiere a los aparatos para análisis de sangre los cuales están formados con unos medios de prueba de tipo membrana que definen un campo de medición, el cual es humedecido con la cantidad mínima de sangre tomada, y que comprende reactivos de prueba, con un dispositivo de evaluación, que comprende una electrónica de evaluación, el cual funciona por ejemplo ópticamente, preferentemente de forma reflectométrica, o electroquímicamente, y con un dispositivo indicador, formando los componentes mencionados con anterioridad un sistema completo que se puede manejar como un único aparato.

Un aparato de análisis de este tipo se conoce, por ejemplo, gracias a la memoria US-A-4.787.398. Este aparato para la medición de azúcar en sangre comprende un aparato básico con un portapunzón para el desvío de un elemento de perforación y con un dispositivo de evaluación y un dispositivo de indicación. Para cada medición hay que disponer en el aparato básico una unidad recambiable, la cual comprende el elemento de perforación y unos medios de prueba humedecidos con sangre en forma de una tira de prueba. Esta unidad recambiable es eliminada después de cada utilización.

Partiendo de esto, la presente invención se plantea el problema de perfeccionar de tal manera un aparato para análisis de sangre que presente menos componentes que haya que manejar individualmente y con ello sea más fácil de utilizar y de manejar.

Un aparato de análisis de sangre conocido por el documento EP 0 449 525 A1 comprende asimismo un dispositivo de disparo integrado para un elemento de perforación. Antes de cada puesta en funcionamiento hay que introducir sin embargo un nuevo elemento de perforación manualmente en el dispositivo de disparo como parte del dispositivo de extracción de sangre, y después hay que introducir una tira de prueba en el aparato.

El documento US-A-4.627.445 da a conocer asimismo un sistema completo para un aparato para la medición de azúcar en sangre en el sentido anterior. En este caso, hay que montar y desmontar después también de forma compleja en un aparato básico, antes de cada medición, una unidad recambiable formada por elemento de perforación y medios de prueba.

El documento US-A-5.951.492 muestra lo mismo. De acuerdo con esta publicación una unidad desechable comprende un tubo capilar, en cuyo extremo alejado del cuerpo está prevista una tira de prueba, la cual es cargada con la cantidad mínima de sangre tomada. El tubo capilar está formado en su extremo delantero con un elemento de perforación. De nuevo hay que montar o desmontar, antes y después de cada proceso de medición, una unidad desechable del tipo que se acaba de describir. De acuerdo con otro ejemplo de forma de realización está prevista en la zona del lado frontal orientado hacia el usuario del aparato una rendija que se extiende transversalmente, a través de la cual se puede introducir una membrana de prueba porosa con soporte, la cual es atravesada entonces por el elemento de perforación durante la operación de perforación.

El documento US-A-5.971.941 muestra, según una forma de realización, un sistema completo en el sentido explicado con anterioridad, pudiendo ser introducido un cartucho con medios de prueba no utilizados en un aparato básico y pudiendo llevarse entonces, mediante un pasador, en cada caso unos medios de prueba a una posición de trabajo correspondiente. Mediante un dispositivo de disparo, el cual forma una parte del dispositivo de extracción de sangre, es empujada hacia fuera, mediante un portapunzón, una aguja albergada en una tira de prueba correspondiente para la toma de sangre, con el fin de atravesar la superficie de la piel de un usuario, para que se pueda obtener sangre capilar para el análisis. De la publicación no se pueden deducir realizaciones más detalladas acerca de como se lleva a cabo el análisis. De acuerdo con otra forma de realización descrita en esta publicación se describe una pieza sobrepuesta o insertada cilíndrica desechable, la cual presenta un elemento de perforación y una membrana de prueba en forma de pastilla con una abertura de paso para el elemento de perforación. Esta pieza sobrepuesta o insertada es introducida entonces en una escotadura de sujeción de un portapunzón, el cual empuja hacia fuera el elemento de perforación para la toma de sangre. Aquí hay que montar o desmontar también la unidad desechable de nuevo antes y después de cada proceso de prueba.

El documento US-A-5.035.704 da a conocer un aparato para análisis de sangre según el preámbulo de la reivindicación 1.

El problema explicado al principio, crear un perfeccionamiento más fácil de utilizar del aparato para análisis de sangre del tipo mencionado, el cual garantice también un suministro de sangre seguro a los medios de prueba con cantidades de sangre lo más pequeñas posible, se resuelve según la invención gracias a que se puede introducir un gran número de medios de prueba en el aparato, los cuales se pueden llevar a una posición de trabajo para la realización una tras otra de varias mediciones, en la cual pueden interactuar con el dispositivo de evaluación, porque el dispositivo de extracción de sangre presenta asimismo un gran número de elementos de perforación, y porque al colocar en cada caso unos medios de prueba en la posición de trabajo se puede empujar un elemento de perforación a través de los medios de prueba y se puede perforar la superficie de la piel del usuario, la cual está en contacto en el aparato en una posición de perforación asignada a la posición de trabajo, de manera que la sangre que sale de la superficie de la piel puede cargar directamente los medios de prueba, porque los medios de prueba están dispuestos sobre un soporte, móvil con respecto a un cuerpo de carcasa del aparato, y puede ser introducido con éste en el cuerpo de carcasa, y porque el soporte está formado anular y se puede girar alrededor del centro del anillo, con el fin de llevar los medios de prueba a la posición de trabajo.

Por lo tanto, de acuerdo con la invención, debe evitarse un montaje o desmontaje, antes o después de cada proceso de prueba, medición o análisis. Por este motivo está previsto en el aparato para análisis de sangre un gran número de medios de prueba y preferentemente un número de elementos de perforación que corresponde exactamente a éste número, los cuales se pueden llevar uno tras otro a la posición de trabajo mencionada y pueden interactuar entonces, mediante accionamiento o disparo del dispositivo de extracción de sangre, con éste. Un elemento de perforación que se encuentre en la posición de trabajo es perforado entonces, a través de los medios de prueba de tipo membrana, en la superficie de la piel del usuario, de manera que la cantidad mínima obtenida con ello humedece directamente los medios de prueba en tipo membrana, sin tener que atravesar antes tubos o fisuras capilares, las cuales demandan por su parte también un volumen de sangre. Los medios de prueba pueden ser llevados entonces, uno tras otro, mediante giro del soporte, a la posición de trabajo o ser extraídos de la posición de trabajo a una posición de almacenamiento o de eliminación. Para llevar los medios de prueba o los medios para perforar a la posición de trabajo y para accionar los medios para perforar, son imaginables medios de conmutación o de accionamiento mecánicos o electromotrices discrecionales. El número de medios de prueba manejables preferentemente como unidad y ventajosamente también el de medios para perforar es preferentemente de 5 a 75, en particular de 14-28. Los números 14 y 28 corresponden a un ritmo de 2 ó 4 semanas cuando se lleva a cabo un análisis por día.

Tras la evaluación e indicación del resultado del análisis por ejemplo del contenido de azúcar en sangre, se sacan los medios de prueba correspondientes de la posición de trabajo y se conduce al mismo tiempo preferentemente los siguientes medios de prueba a la posición de trabajo.

Antes de este proceso, se podría extraer el elemento de perforación de nuevo de los medios de prueba. Se ha demostrado que resulta ventajoso que el elemento de perforación quede, tras la operación de perforación, en los medios de prueba y se pueda retirar, junto con éstos, de la posición de trabajo, para disponer allí unos nuevos medios de prueba. El elemento de perforación puede ser retirado tanto hacia atrás de manera que no sobresalga por encima de una superficie de apoyo del dedo del aparato. Sin embargo, esto no es forzosamente necesario.

De acuerdo con otra forma de realización de la invención, es imaginable que el elemento de perforación esté conectado ya antes de la operación de perforación con los medios de prueba de tipo membrana y se pueda introducir, junto con éste, en el aparato y se puede trasladar a la posición de trabajo. El elemento de perforación puede estar insertado ya al mismo tiempo en los medios de prueba de tipo membrana o estar introducido a través de éstos.

Tras una operación de perforación y medición los elementos de perforación y medios de prueba usados pueden ser expulsables individualmente o conjuntamente o pueden ser llevados a una posición de almacenamiento y de eliminación.

Al mismo tiempo, los medios de prueba están dispuestos ventajosamente de tal manera sobre el soporte, que su normal a la superficie correspondiente discurre en dirección radial con respecto al soporte giratorio.

Preferentemente, debe estar prevista una protección contra la suciedad, la contaminación y la acción de la humedad. El soporte puede estar formado para ello ventajosamente cerrado en forma de cartucho. El soporte puede disponer de aberturas de tipo ventana o compuerta que se pueden cerrar a modo de ventana o de compuerta, para interactuar con el mecanismo de empuje y dejar que el elemento de perforación salga hacia fuera para la realización de la operación de perforación o que la sangre acceda a los medios de prueba. Como protección adicional, en especial frente a la humedad del aire, los medios de prueba pueden estar revestidos, alternativa o adicionalmente, por medios de revestimiento de tipo lámina, los cuales se pueden retirar entonces en la posición de trabajo.

Dentro de la forma de anillo está alojado entonces ventajosamente el dispositivo de extracción de sangre con los varios elementos de perforación. Para ello, es imaginable que dentro de la forma de anillo esté alojado un dispositivo de disparo, como se conoce en sí y está descrito en las publicaciones mencionadas al principio. Por ejemplo, se ha realizado una disposición de empuje de tipo portapunzón la cual actúa de tal manera sobre el lado alejado del cuerpo de un elemento de perforación dispuesto en la posición de trabajo, que penetra en la superficie de la piel de un usuario. Asimismo, sería imaginable que en cada caso un elemento de perforación sea cogido en la posición de trabajo en una disposición de apriete aproximadamente entre mordazas que se mueven una hacia otra del órgano de empuje, de manera que con el movimiento hacia delante y hacia atrás del órgano de empuje el elemento de perforación puede ser movido hacia fuera del aparato y ser retirado de nuevo. De todos modos, la unidad de accionamiento del dispositivo de extracción de sangre, la cual empuja por lo tanto en cada caso un elemento de perforar a través de los medios de prueba de tipo membrana a la superficie de la piel del usuario, forma una parte del aparato básico o de base, igual que el dispositivo de evaluación y el dispositivo de indicación. Por el contrario, los medios de prueba de tipo membrana y los elementos de perforación son elementos desechables, los cuales son introducidos en el cuerpo básico de carcasa en una configuración predeterminada, por ejemplo mediante disposición sobre un soporte.

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Se demuestra además como ventajoso que los elementos de perforación - como se ha mencionado con anteriori-
dad - sean introducidos en el aparato para análisis de sangre asimismo sobre un soporte giratorio, preferentemente sobre el mismo soporte que los medios de prueba. Mediante el giro del o de los soporte(es) se conduce un elemento de perforación correspondiente asimismo a la posición de trabajo, es decir a una posición en la cual puede ser cargado por el órgano de empuje del dispositivo de extracción de sangre o puede ser cogido por éste en disposición de apriete y ser movido de golpe para la realización de la operación de perforación.

Se demuestra en general como ventajoso que el aparato para análisis de sangre presente un contorno exterior esencialmente en forma de disco circular, dado que de esta manera puede ser cogido y sujetado cómodamente con las manos del usuario.

En otra estructuración de esta idea de la invención el aparato presenta, situadas opuestas entre sí, una posición de perforación para el contacto con la superficie de la piel que hay que perforar, y una posición de inicio, para el inicio de la operación de perforación mediante accionamiento manual de una tecla que inicio.

De forma ventajosa, el aparato se sujeta a continuación gracias a que un usuario sujeta el aparato con dos dedos en la posición de perforación y la tecla de inicio. La tecla de inicio está al mismo tiempo formada ventajosamente de forma ergonómica para ser cogida mediante el dedo pulgar de un usuario. Dispone preferentemente de un punto de presión, el cual debe ser superado para el inicio de la operación de perforación. Por motivos de seguridad, se demuestra como ventajoso que la operación de perforación se pueda iniciar únicamente cuando ambos dedos han adoptado su posición de acuerdo con las disposiciones. Esto se podría hacer realidad mediante sensores de contacto o también mediante un mecanismo de punto de presión.

Sin embargo, cabe destacar que en lugar de un elemento de perforación en forma de aguja o de lanceta, el cual es movido preferentemente de golpe de forma en sí conocida para la realización de la operación de perforación en dirección hacia la superficie de la piel de un usuario, gracias a que por ejemplo se dispara un dispositivo de empuje pretensado mediante resorte, se puede utilizar también un rayo láser. La fuente de luz láser necesaria para ello pertenece entonces a los componentes del sistema no desechables del aparato para análisis de sangre. En esta solución puede estar
dotado también unos medios de prueba correspondientes con una abertura a través de la cual puede pasar el rayo láser.

De acuerdo con otra idea de la invención el aparato para análisis de sangre puede estar formado a modo de un reloj de pulsera, es decir que puede presentar un cuerpo básico de carcasa a semejanza de una carcasa de reloj de pulsera. Un lado visible del aparato para análisis de sangre puede presentar entonces una esfera como en un reloj en sí conocido o un dispositivo indicador digital. El dispositivo indicador digital puede estar formado para la indicación de la hora y/u otras funciones y, en su caso, también para la indicación de datos o informaciones los cuales se determinan mediante el aparato para el análisis de sangre.

Se puede demostrar asimismo que resulta ventajoso que el aparato para el análisis de sangre presente una tapa que se pueda retirar, preferentemente abatir, la cual presente un acceso al interior del aparato para el análisis de sangre, en especial para la introducción o el recambio del soporte para los medios de prueba y/o elementos de perforación. En la formación del aspecto exterior del aparato para análisis de sangre a modo de un reloj de pulsera o a modo de un reloj de bolsillo, puede demostrarse que resulta ventajoso que la tapa que se puede retirar o abatir comprenda al mismo tiempo la esfera o un dispositivo indicador de la hora, el cual es entonces abierto o abatido con la tapa. De acuerdo con otra idea de la invención la tapa abierta puede posibilitar la visión sobre el dispositivo de indicación del aparato para análisis de sangre, el cual se puede encontrar o bien sobre el lado orientado hacia dentro de la tapa abierta o que es puesto a la vista mediante la retirada o el abatimiento de la tapa. Se puede demostrar asimismo que resulta ventajoso que debajo de la primera tapa que se puede retirar o abatir esté prevista una segunda tapa que se puede retirar o abatir, la cual abre o cierra el acceso al interior del aparato para análisis de sangre. Esta segunda tapa podría comprender entonces en su lado exterior el dispositivo indicador del aparato para el análisis de sangre, el cual puede servir al mismo tiempo como indicación de la hora. Para la lectura de los datos e informaciones determinados por el aparato para el análisis de sangre se abre la primera tapa, de manera que el usuario puede ver el dispositivo indicador situado sobre el lado visible entonces al descubierto de la segunda tapa o el lado interior de la primera tapa. La segunda tapa se abre únicamente para recambiar los medios de prueba o los elementos de perforación.

En una estructuración del aparato para análisis de sangre a modo de una carcasa de reloj de pulsera se demuestra como ventajoso que esté prevista una zona de apoyo del dedo, para la realización de la operación de perforación para la toma de una cantidad mínima de sangre, en la posición "6 horas" o "12 horas" en la zona de unión correspondiente de la correa del reloj. De este modo, se consigue una manejabilidad confortable, la cual tiene un efecto positivo también sobre una buena función de humectación, dado que los medios de prueba correspondientes (en caso de disposición de los medios de prueba esencialmente perpendiculares con respecto a la dirección radial) están orientados horizontalmente durante la toma de sangre, lo que favorece una humectación uniforme.

Otras características, detalles y ventajas de la invención se ponen de manifiesto a partir de las reivindicaciones adjuntas y de la representación dibujada y de la siguiente descripción de una forma de realización preferida de la invención. En el dibujo:

la Figura 1 muestra una disposición esquemática de una primera forma de realización de un aparato para análisis de sangre según la invención;

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la Figura 2 muestra una vista en sección del aparato para análisis de sangre según la Figura 1;

la Figura 3 muestra una representación de tipo explosión de una segunda forma de realización del aparato para análisis de sangre según la invención;

la Figura 4 muestra una representación de tipo explosión del soporte para medios de prueba y elementos de perforación del aparato según la Figura 3;

la Figura 5 muestra una vista en perspectiva del aparato para análisis de sangre según la Fig. 3 montado;

la Figura 6 muestra una vista en perspectiva de una tercera forma de realización del aparato para análisis de sangre según la invención;

la Figura 7 muestra una vista en perspectiva del aparato para análisis de sangre según la Figura 6 con la primera tapa abierta;

la Figura 8 muestra una vista en perspectiva del aparato para análisis de sangre según la Figura 7 con la primera y segunda tapas abiertas, y

la Figura 9 muestra una vista en perspectiva en correspondencia con la Figura 8 de una cuarta forma de realización del aparato para análisis de sangre según la invención.

Las Figuras 1 y 2 muestran una vista esquemática de un aparato para análisis de sangre según la invención, representando la Figura 1 una vista al interior con la tapa retirada y la Figura 2 una vista en sección esquemática. El aparato para análisis de sangre en forma de un aparato para la medición del azúcar en sangre, designado globalmente con el signo de referencia 2, comprende un cuerpo básico de carcasa 4 y una tapa 6 que se puede retirar. En el interior del cuerpo básico de carcasa 4 está alojado un dispositivo de extracción de sangre 8 con un mecanismo de empuje 10 y un elemento de perforación 12 en forma de una aguja. El dispositivo de extracción de sangre 8 interactúa con una tecla de inicio 14 en el lado exterior estrecho del cuerpo básico de carcasa 4 en forma de disco. El mecanismo de empuje 10 comprende un resorte de empuje y uno de retroceso 16, 18 los cuales están indicados ambos únicamente de forma esquemática. Mediante unos medios de acoplamiento y control 20 mecánicos se puede, mediante la pulsación de la tecla de inicio 14 y superación de un mecanismo de punto de presión 22, poner en marcha el mecanismo de empuje 10, de manera que, bajo pretensión del resorte de empuje 16, un portapunzón 24 asciende bruscamente radialmente hacia fuera, al mismo tiempo coge el elemento de perforación 12 entre mordazas 26 de forma apretada y lo empuja radialmente hacia fuera e inmediatamente después, bajo la acción del resorte de retroceso 18, lo retira de nuevo ligeramente. Al mismo tiempo el elemento de perforación 12 avanza brevemente por encima de la superficie de apoyo del dedo 28, opuesta radialmente a la tecla de inicio, en el lado exterior del cuerpo básico de carcasa 4, que define una posición de perforación, y perfora al mismo tiempo con velocidad y profundidad de penetración predeterminadas brevemente en la superficie de la piel de un usuario, para dejar que salga allí una cantidad mínima de sangre.

Durante la ascensión brusca hacia fuera del elemento de perforación 12 es atravesado por el elemento de perforación 12 unos medios de prueba 30 de tipo membrana, los cuales están dispuestos de una forma que se describirá con mayor detalle en las proximidades inmediatas detrás de la superficie de apoyo del dedo 28. La sangre que sale de la superficie de la piel humedece entonces directamente la superficie, orientada hacia fuera, de los medios de prueba 30 de tipo membrana dotados con reactivos.

Como se desprende de las Figuras, está previsto un gran número de medios de prueba 30 y de elementos de perforación 12 asignados en cada caso a estos. Los medios de prueba 30 y los elementos de perforación 12 están dispuestos sobre un soporte 32 anular, por ejemplo están dispuestos sobre el perímetro o un perímetro parcial del soporte 32 anular, ocho o diez pares de medios de prueba 30 y de elementos de perforación 12. El soporte 32 se puede introducir, cuando la tapa 6 está retirada, en un dispositivo de alojamiento 34 formado complementariamente y que se puede girar alrededor del centro del anillo. Sin embargo, serían también imaginables formas de realización en las cuales la tapa no necesite ser retirada para la introducción del soporte, sino que presente una escotadura abierta hacia arriba para la introducción de un soporte 32 cerrado en forma de cartucho. De este modo, se consigue una protección contra ensuciamiento, contaminación y la acción de la humedad. El soporte 32 puede disponer entonces de aberturas que se pueden abrir o cerrar a modo de ventana o compuesta, con el fin de interactuar con el mecanismo de empuje y dejar que el elemento de perforación salga hacia fuera para la realización de la operación de perforación o dejar que llegue sangre a los medios de prueba. Como protección adicional, en especial frente a la humedad del aire, los medios de prueba pueden estar revestidos, alternativa o adicionalmente, mediante medios de revestimiento de tipo lámina, los cuales se pueden retirar entonces en la posición de trabajo.

Como se puede ver en las figuras, los medios de prueba de tipo membrana están dispuestos de tal manera que están dispuestos con su normal a la superficie en dirección radial o la del centro del anillo. Mediante accionamiento de un botón de mando 36 de tipo pasador en el lado exterior del cuerpo básico de carcasa 4 se gira el dispositivo de alojamiento 34 y con él el soporte 32, sujeto y situado en unión positiva dentro de él, a una posición angular discreta posterior, de manera que uno tras otro los pares de medios de prueba 30 y elementos de perforación 12 son conducidos a una posición de trabajo, en la cual el elemento de perforación puede interactuar con el mecanismo de empuje 10. De esta manera el aparato para la medición del azúcar en sangre es acondicionado, mediante la introducción del soporte 32 formado preferentemente en forma de cartucho con un número de por ejemplo diez medios de prueba y elementos de perforación, para diez mediciones. Después de una medición hay que accionar únicamente el botón de mando 36 para llevar el siguiente par de medios de prueba y elemento de perforación a la posición de trabajo. No son necesarios otras etapas de montaje y desmontaje antes y después de un proceso de medición correspondiente. Los medios de prueba y los elementos de prueba usados son llevados junto con el soporte a una posición de almacenamiento o de eliminación la cual viene, en sentido horario, a continuación de la posición de trabajo. Sin embargo, también sería imaginable prever un mecanismo de expulsión, el cual expulse en cada caso un par usado para su eliminación, lo que resulta menos ventajoso ya que entonces debe tener lugar inmediatamente una eliminación apropiada. Por el contrario, se prefiere la disposición protegida de los pares usados dentro del soporte 32 en forma de cartucho. Tras la realización de un número predeterminado de análisis se retira y elimina el soporte en forma de cartucho y se sustituye por uno nuevo.

Gracias a que el elemento de perforación 12 atraviesa durante la operación de perforación los medios de prueba 30 de tipo membrana, preferentemente por su centro, está asegurado que los medios de prueba están situados en proximidad directa con respecto al punto de perforación en la superficie de la piel del usuario. La sangre que sale allí es entregada inmediatamente y, sobre todo, de manera uniforme a la zona de prueba de los medios de prueba y ello también cuando se dispone únicamente de cantidades de sangre pequeñas.

En el caso representado, los elementos de perforación 12 están dispuestos de tal manera sobre el soporte 32 que, cuando el mecanismo de empuje 10 actúa sobre ellos, atraviesan el centro de los medios de prueba 30. Para ello puede demostrarse como ventajoso que los elementos de perforación 12 estén dispuestos ya de tal manera sobre el soporte 32 que su punta de aguja haya entrado, por lo menos parcialmente, en la dirección del grosor en los medios de prueba 30 asignados. Gracias a ello se consigue una ayuda a la colocación. En los medios de prueba 30 puede estar prevista también una abertura de guía pasante. El diámetro de la abertura de guía debería ser sin embargo menor que el diámetro exterior del elemento de perforar con el fin de impedir que, a través de una fisura entre la superficie exterior del elemento de perforación y la abertura de guía, pueda penetrar sangre en dirección hacia el lado posterior de los medios de prueba.

En el interior del aparato para la medición de azúcar en sangre está previsto también un dispositivo de evaluación 38 en sí conocido. En la Figura 2 está representada esquemáticamente una unidad de evaluación óptica, preferentemente reflectométrica. El dispositivo de evaluación puede comprender una fuente de luz 40 y un sensor 42 para la medición reflectométrica de la coloración del lado posterior de los medios de prueba 30 de tipo membrana, donde tiene lugar la reacción de análisis de la glucosa contenida en la muestra de sangre con los reactivos de prueba o detección (reacción redox encimática). Los principios de un dispositivo de evaluación óptico se describen por ejemplo, en los documentos EP-A-0 654 659 y EP-A-0 475 692.

En caso de que se utilice el principio de medición electroquímico se suprime el dispositivo de evaluación óptico. La reacción redox encimática se cuantifica en lugar de ello mediante detección de corriente o tensión eléctrica en un electrodo (descrito por ejemplo en el documento EP-A-0 552 223).

El dispositivo de evaluación 38 comprende, de forma en sí conocida, una electrónica de evaluación, la cual interactúa con un dispositivo indicador 44 el cual, por ejemplo, indica el resultado de la prueba, por ejemplo el contenido de azúcar en sangre, en forma de una indicación LCD. Mediante el dispositivo de evaluación se pueden llevar a cabo, en su caso almacenar e indicar su resultado, también otras funciones de evaluación, indicación y comparación con datos de medición o de evaluación almacenados con anterioridad.

El aparato para análisis de sangre según la invención constituye por lo tanto un sistema completo, el cual no exige durante la medición del azúcar en sangre la manipulación separada de tiras de prueba o lancetas para perforar. El aparato es preparado, mediante la introducción del soporte 32 en forma de cartucho con medios de prueba 30 y elementos de perforación 12, para un número determinado de mediciones, para las cuales no son necesarios ningún tipo de otros pasos de montaje o desmontaje o la manipulación separada de otros medios auxiliares.

Las Figuras 3 a 5 muestran, en vistas diferentes, una segunda forma de realización del aparato para análisis de sangre según la invención, estando designados los componentes correspondientes a la primera forma de realización con los mismos signos de referencia. De acuerdo con ésta, el aparato para análisis de sangre comprende un cuerpo básico de carcasa 4 similar o parecido a la forma básica de una carcasa de reloj de pulsera, pudiendo estar aumentadas las dimensiones, en particular la altura del cuerpo básico de carcasa 4, con respecto a carcasas de reloj de pulsera convencionales. Además están indicadas las zonas de montaje 45 para un nervio, en especial elástico, de una correa usual. En el interior del cuerpo básico de carcasa 4 está representado unos medios de centraje 46 en forma de domo, los cuales aparecen sin embargo en forma de paralelepípedo en la vista superior, si bien presentan dos secciones de pared 48 parcialmente circulares, las cuales están formadas concéntricas con respecto a un eje de giro 50 y que ofrece una ayuda de colocación al introducir un soporte 32 para medios de prueba 30 y elementos de perforación 12. Además, en los medios de centraje 46 en forma de domo está alojado un servomotor 52 (no representado en detalle). El servomotor 52 puede servir para mover el soporte 32, es decir para llevar unos medios de prueba usados desde una posición de trabajo a una posición de eliminación y al mismo tiempo colocar unos medios de prueba no utilizados en la posición de trabajo. No está excluido que el servomotor 52 pueda servir también para el accionamiento del mecanismo de empuje 10, representado únicamente de forma esquemática. El acoplamiento de accionamiento del servomotor 52 con el soporte 32 podría estar formado, por ejemplo, por una conexión de transmisión de piñón, rueda dentada, cono o ángulo entre una rueda accionada rotatoriamente del servomotor 52 y medios de transmisión correspondientes, formados correspondientemente, en especial en forma de corona dentada, en el soporte 32.

Como se ha representado en las Figuras 3 y 4, el soporte 32 está formado con la forma de un cartucho 54 en forma de disco anular. El cartucho 54 comprende una parte inferior de carcasa 56 y una pieza de suelo 58 en forma de disco anular con una abertura de penetración 60 circular y con una sección de pared perimétrica 62 que discurre de forma cilíndrica en el perímetro exterior. En la sección de pared perimétrica 62 los medios de prueba 30 están previstos en disposición concentrada alrededor del eje de giro 50 en escotaduras 64 correspondientes. En esta pieza inferior de carcasa 56, se puede introducir una pieza superior de carcasa 68 formada con una forma similar la cual comprende, orientados radialmente, un número de elementos de perforación 12 que corresponde al número de medios de prueba 30. Se reconocen asimismo unos medios elásticos 69, en particular en forma de lazos de cinta cerrados, los cuales sujetan los elementos de perforación 12. Al perforar en la superficie de la piel de un usuario estos elementos elásticos 69 son tensados y tienden, tras la perforación, a retirar, mediante el mecanismo de empuje 10, de nuevo el elemento de perforación 12 correspondiente. Esta disposición de los elementos de perforación 12 se encuentra radialmente fuera de la abertura 60 mencionada con anterioridad y con ello radialmente fuera de los medios de centraje 46 en forma de domo, que comprende asimismo el mecanismo de empuje 10 el cual está dispuesto por consiguiente radialmente dentro de la disposición de elementos de perforación 12. La parte inferior de la carcasa 56 y la parte superior de la carcasa 68 introducida en ella están acopladas entre sí con resistencia a la torsión y pueden ser giradas como soporte 32 conjuntamente alrededor del eje 50, para llevar medios de prueba 30 y elementos de perforación 12 a la posición de trabajo o para llevarlos desde la posición de trabajo a una posición de eliminación.

El botón de mando 36, indicado esquemáticamente en la Figura 3, está en conexión de control con el mecanismo de empuje 10. La barra de control 66, indicada allí como que discurre radialmente, discurre o bien por encima o bien por debajo del soporte 32. Como se ha mencionado, el accionamiento del mecanismo de empuje 10 podría tener lugar también a motor y al mismo tiempo preferentemente de forma eléctrica.

Finalmente, el aparato para análisis de sangre comprende una tapa 6, la cual puede ser parecida a la esfera de un reloj electrónico y puede presentar un dispositivo de indicación 44, por ejemplo en forma de una indicación LCD. Esta tapa forma entonces el lado visible del aparato para análisis de sangre, como se aprecia en la Figura 5.

La Figura 6 muestra una vista en perspectiva correspondiente a la Figura 5 de un aparato para análisis de sangre con una esfera de reloj 68 en el lado visible de una tapa 6 dispuesta orientable. Cabe mencionar todavía que está prevista una superficie de apoyo del dedo 28 en la "posición a las 6 horas" con respecto a la esfera 68, la cual forma la posición de trabajo, en la cual la superficie de la piel es atravesada brevemente por el elemento de perforación al poner en marcha el mecanismo de empuje 10. Esta disposición se demuestra ventajosa en la medida en que durante la realización de la operación de perforación el usuario puede colocar la mano (derecha) sobre el vientre y coloca entonces el dedo pulgar de la otra mano en la superficie de apoyo del dedo 28. Cuando se pone en marcha la operación de perforación en esta posición los medios de prueba 30 de tipo membrana están dispuestos entonces esencialmente horizontal en la posición de trabajo y la cantidad mínima de sangre puede humedecer los medios de prueba gracias a la fuerza de la gravedad.

La Figura 7 muestra el aparato para análisis de sangre según la Figura 6 con la primera tapa 6 abatida hacia arriba, de manera que queda libre la vista sobre el lado superior de una segunda tapa 70, donde está previsto, según esta forma de realización, el dispositivo de indicación 44 para el aparato para análisis de sangre. El dispositivo de indicación 44 para el aparato para análisis de sangre está por ello separado espacialmente de la esfera 68 o del dispositivo de indicación de la hora. Evidentemente, el dispositivo de indicación 44 podría servir al mismo tiempo para la indicación de la hora.

La Figura 8 muestra el aparato para análisis de sangre según la Figura 7 con la segunda tapa asimismo levantada, de manera que es posible un acceso al cuerpo básico de carcasa 4 para introducir o retirar un cartucho de soporte.

Finalmente, la Figura 9 muestra una vista en perspectiva correspondiente a la Figura 8 de otra variante de forma de realización, de acuerdo con la cual el dispositivo de indicación 44 para el análisis de sangre está previsto sobre el lado interior de la primera tapa 6.

Claims

1. Aparato para análisis de sangre con un dispositivo de extracción de sangre (8) que presenta un elemento de perforación (12), con unos medios de prueba (30) de tipo membrana que definen un campo de medición, con un dispositivo de evaluación (38) que comprende una electrónica de evaluación y con un dispositivo de indicación (44), los cuales forman un sistema completo que se puede manipular como un único aparato,

pudiendo introducirse una pluralidad de medios de prueba (30) en el aparato, los cuales se pueden desplazar a una posición de trabajo para la realización una tras otra de varias mediciones,

presentando el dispositivo de extracción de sangre (8) asimismo una pluralidad de elementos de perforación (12),

pudiendo empujarse, en caso de colocación de unos medios de prueba (30) correspondientes en la posición de trabajo, un elemento de perforación (12) a través de los medios de prueba (30) y perforar en la superficie de la piel de un usuario, que está en contacto con el aparato en una posición de perforación (28) asignada a la posición de trabajo, de tal manera que la sangre que sale de la superficie de la piel puede cargar directamente los medios de prueba (30),

estando dispuestos los medios de prueba (30) sobre un soporte (32) móvil con respecto a un cuerpo de carcasa (4) del aparato y pudiendo ser introducidos con éste en el cuerpo de carcasa (4),

caracterizado porque

los medios de prueba pueden interactuar en la posición de trabajo con el dispositivo de evaluación, y

el soporte (32) está formado a modo de anillo y puede girar alrededor del centro del anillo, con el fin de desplazar los medios de prueba a la posición de trabajo.

2. Aparato para análisis de sangre según la reivindicación 1, en el que el elemento de perforación (12) queda en los medios de prueba (30) tras la operación de perforación y es retirado junto con éste de la posición de trabajo, con el fin de disponer allí unos nuevos medios de prueba.

3. Aparato para análisis de sangre según la reivindicación 1 ó 2, en el que el elemento de perforación (12) está conectado, ya antes de la operación de perforación, de forma manipulable con los medios de prueba (30) y junto con los mismos se puede introducir en el aparato y se puede desplazar a la posición de trabajo.

4. Aparato para análisis de sangre según la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que los elementos de perforación (12) y los medios de prueba (30) utilizados se pueden expulsar o se pueden desplazar a una posición de almacenamiento y eliminación.

5. Aparato para análisis de sangre según la reivindicación 4, en el que los medios de prueba (30) están dispuestos de tal manera sobre el soporte (32), que la normal a la superficie de los medios de prueba se extiende en cada caso en dirección radial.

6. Aparato para análisis de sangre según una de las reivindicaciones anteriores, en el que dentro de la forma de anillo del soporte está alojado el dispositivo para perforar.

7. Aparato para análisis de sangre según una de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios para perforar (12) están dispuestos sobre un soporte (32) giratorio con respecto a un cuerpo de carcasa (4) y se pueden introducir con el mismo en el cuerpo de carcasa (4) del aparato.

8. Aparato para análisis de sangre según la reivindicación 7, en el que los elementos de perforación (12) y los medios de prueba (30) están dispuestos sobre el mismo soporte (32).

9. Aparato para análisis de sangre según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el aparato presenta un contorno exterior esencialmente en forma de disco circular.

10. Aparato para análisis de sangre según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el aparato presenta opuestas entre sí la posición de perforación (28), para la colocación de la superficie de piel que hay que perforar, y una posición de inicio, para iniciar la operación de perforación mediante el accionamiento manual de una tecla de inicio (14).

11. Aparato para análisis de sangre según la reivindicación 10, en el que el aparato puede ser sujeto gracias a que un usuario sujeta el aparato con dos dedos en la posición de perforación (28) y en la tecla de inicio (14).

12. Aparato para análisis de sangre según una de las reivindicaciones anteriores, que presenta un dispositivo de seguridad, que permite el inicio de la operación de perforación únicamente en caso de manipulación del aparato correctamente.

13. Aparato para análisis de sangre según la reivindicación 10, 11 ó 12, en el que la tecla de inicio (14) está formada ergonómicamente para cogerla mediante el dedo pulgar de un usuario.

14. Aparato para análisis de sangre según la reivindicación 10, 11, 12 ó 13, en el que la tecla de inicio (14) dispone de un punto de presión, el cual debe ser superado para la puesta en marcha del dispositivo para perforar.

15. Aparato para análisis de sangre según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el número de medios de prueba que se pueden manipular como una unidad es de 5 a 75, preferentemente 14-28.

16. Aparato para análisis de sangre según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el soporte (32) comprende una primera parte de carcasa (56) para los medios de prueba (30) y una segunda parte de carcasa (68) para los elementos de perforación (12), las cuales se pueden introducir unas en otras.

17. Aparato para análisis de sangre según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el soporte presenta una escotadura (60) central, la cual presenta el mecanismo de empuje (10) y, en su caso, unos medios de accionamiento (52) electromotrices para el soporte (32) y/o el mecanismo de empuje (10).

18. Aparato para análisis de sangre según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el soporte (32) presenta unos medios elásticos (69) para retirar un elemento de perforación (12) de la superficie de la piel del usuario.