ES2302348T3 - Nueva formulacion para inhalacio, con una densidad aparente de vertido de 0,28 a 0,38 g/ml, que comprende budesonida. - Google Patents
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Abstract
Una composición en polvo seco que comprende budesonida y una sustancia vehículo, teniendo ambos partículas que tienen un diámetro medio ponderal menor que 10 mum, y estando distribuidos de forma sustancialmente uniforme, en la que la composición tiene una densidad aparente de 0,28 a 0,38 g/ml, determinada por vertido.
Description
Nueva formulación para inhalación, con una
densidad aparente de vertido de 0,28 a 0,38 g/ml, que comprende
budesonida.
La presente invención proporciona una nueva
formulación farmacéutica, su preparación y su uso.
Los fármacos potentes para administración
mediante inhalación se formulan generalmente en asociación con
vehículos tales como lactosa, debido al problema de la preparación
de dosis precisas. Cuando tales fármacos se diluyen, las
variaciones en el peso de la formulación dan como resultado una tasa
de variación más pequeña de la dosificación del fármaco, en
comparación con el caso cuando no están diluidos. Estas
formulaciones han consistido generalmente en partículas gruesas del
vehículo con partículas finas del fármaco, combinación la cual se
conoce generalmente como una mezcla ordenada.
La invención proporciona una formulación
mejorada que, en los sistemas diseñados para imitar la inhalación,
se ha encontrado que da una dispersión mejorada del fármaco.
La patente U.S. 5.551.489 describe un método
para el tratamiento de un medicamento en polvo finamente dividido,
en el que el medicamento se puede seleccionar de terbutalina,
budesonida y lactosa. Los aglomerados del polvo tienen típicamente
una densidad aparente de alrededor de 0,2 a 0,4 g/ml.
De acuerdo con la invención, se proporciona una
composición en polvo seco que comprende budesonida y una sustancia
vehículo, los cuales están en forma finamente dividida, en la que la
formulación tiene una densidad aparente, determinada por vertido,
de 0,28 a 0,38 g/ml, preferiblemente de 0,30 a 0,36 g/ml.
La densidad aparente, determinada por vertido,
según la presente invención, se mide usando técnicas conocidas, por
ejemplo las descritas en "Powder testing guide: Methods of
measuring the physical properties of Bulk powders" L. Svarovsky,
Elsevier Applied Science 1987, p. 84-86.
La sustancia vehículo es preferiblemente un
mono-, di- o polisacárido, un alcohol de azúcar, u otro poliol. Los
vehículos adecuados son, por ejemplo, lactosa, glucosa, rafinosa,
melezitosa, lactitol, maltitol, trehalosa, sacarosa, manitol; y
almidón. Se prefiere particularmente la lactosa, especialmente en
forma de su monohidrato.
Los ingredientes de la formulación de acuerdo
con la invención deben estar ambos en una forma finamente dividida,
es decir, su diámetro medio ponderal debe de ser menor que 10
\mum, preferiblemente de 1 a 7 \mum, según se mide mediante un
instrumento de difracción por láser, o con un contador Coulter. Los
ingredientes se pueden producir en el tamaño deseado de partículas
usando métodos conocidos por los expertos en la técnica, por ejemplo
molienda, micronización o precipitación directa.
La composición de acuerdo con la invención se
formula preferiblemente para que comprenda, como una dosis diaria,
de 20 a 4300 \mug de budesonida (preferiblemente de 80 a 2150
\mug). Más preferiblemente, la composición se formula para
proporcionar dosis unitarias de 200 \mug ó 400 \mug de
budesonida. La composición se formula preferiblemente para que
comprenda, en cada dosis unitaria, de 50 \mug a 25 mg de la
sustancia vehículo, más preferiblemente de 50 \mug a 10 mg, lo
más preferible de 100 a 4000 \mug.
De acuerdo con la invención, se proporciona
adicionalmente un procedimiento para preparar una composición de
acuerdo con la invención, que comprende
- (a)
- micronizar budesonida y la sustancia vehículo;
- (b)
- opcionalmente, acondicionar el producto; y
- (c)
- esferonizar hasta que se obtiene la densidad aparente deseada.
El procedimiento comprende además
preferiblemente una etapa de remicronización de baja energía,
después de la etapa (b).
La formulación de acuerdo con la invención se
puede obtener mediante técnicas convencionales conocidas de por sí.
Tales procedimiento de producción comprenden generalmente micronizar
los ingredientes hasta el tamaño requerido, retirar cualquier área
amorfa sobre las partículas obtenidas, mediante, por ejemplo, los
métodos descritos en los documentos WO 92/18110 o WO 95/05805, y a
continuación aglomerar, esferonizar y tamizar el polvo obtenido. El
tamaño de los aglomerados obtenidos está preferiblemente en el
intervalo de 100 a 2000 \mum, más preferiblemente de 100 a 800
\mum. La densidad aparente de la formulación producida se puede
ajustar variando empíricamente los componentes y el procedimiento;
por ejemplo, la densidad aparente se puede incrementar prolongando
el tiempo en el que las partículas se hacen girar en el tambor, en
un dispositivo de esferonización.
En el mezcalmiento
sólido-sólido, una de las características más
importantes es asegurar la uniformidad de los contenidos. El
principal problema encontrado en el mezclamiento en polvo de polvos
finos es la incapacidad de las mezcladoras para romper aglomerados
del polvo. Se ha encontrado que es ventajosa una etapa de
remicronización, después de la etapa de acondicionamiento del polvo
fino, con baja entrada de energía. Generalmente se debe de llevar a
cabo usando suficiente energía para romper aglomerados del polvo,
pero no con tanta energía de forma que se vea afectado el tamaño de
las propias partículas. Tal etapa da una composición en la que la
sustancia activa y la sustancia vehículo están distribuidas de
forma sustancialmente uniforme, teniendo por ejemplo una desviación
estándar relativa menor que 3% (preferiblemente menor que 1%), sin
perturbar la cristalinidad de las partículas finas.
La formulación de acuerdo con la invención se
puede administrar usando cualquier inhalador conocido de polvo
seco, por ejemplo el inhalador puede ser un inhalador de una sola
dosis o de múltiples dosis, y puede ser un inhalador de polvo seco
accionado por la respiración, por ejemplo Turbuhaler (marca
comercial). La invención proporciona además el uso de una
composición de acuerdo con la invención en la fabricación de un
medicamento para uso en terapia. La composición de acuerdo con la
invención es útil en el tratamiento de trastornos respiratorios,
particularmente asma. La invención también proporciona un método
para tratar a un paciente que sufre un trastorno respiratorio, que
comprende administrar al paciente una cantidad terapéuticamente
eficaz de una composición de acuerdo con la invención.
La invención se ilustra haciendo referencia al
siguiente Ejemplo.
Se micronizaron separadamente, en un molino de
chorro en espiral, a una presión de alrededor de 6-7
bares, 9 partes de budesonida y 91 partes de lactosa monohidratada,
para dar un tamaño de partículas menor que 3 \mum, antes de
mezclarlos a conciencia en una mezcladora Turbula. Antes de mezclar,
el polvo de monohidrato de lactosa se acondicionó de acuerdo con el
método descrito en el documento WO 95/05805. La mezcla se
remicronizó en un molino de chorro en espiral, a una presión de
sólo alrededor de 1 bar, para obtener una mezcla uniforme. El polvo
se aglomeró a continuación alimentando el polvo a un alimentador de
doble tornillo (K-Tron), tamizando en un tamiz
oscilatorio (tamaño de malla 0,5 mm), esferonizando en una bandeja
giratoria con una velocidad periférica de 0,5 m/s durante 4
minutos, y a continuación tamizando nuevamente usando el mismo
tamiz, esferonizando a continuación una vez más durante 6 minutos
antes del tamizado final (tamaño de malla 1,0 mm), dando un polvo
con una densidad aparente de 0,35 g/ml.
Claims (9)
1. Una composición en polvo seco que comprende
budesonida y una sustancia vehículo, teniendo ambos partículas que
tienen un diámetro medio ponderal menor que 10 \mum, y estando
distribuidos de forma sustancialmente uniforme, en la que la
composición tiene una densidad aparente de 0,28 a 0,38 g/ml,
determinada por vertido.
2. Una composición de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que la densidad aparente es de 0,30 a 0,36
g/ml.
3. Una composición de acuerdo con la
reivindicación 1 ó 2, en la que la sustancia vehículo se selecciona
de lactosa, glucosa, rafinosa, melezitosa, lactitol, maltitol,
trehalosa, sacarosa, manitol y almidón.
4. Una composición de acuerdo con la
reivindicación 3, en la que la sustancia vehículo es monohidrato de
lactosa.
5. Una composición según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, para uso en el tratamiento de una enfermedad
respiratoria.
6. Un procedimiento para preparar una
composición de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende
- (a)
- micronizar budesonida y la sustancia vehículo;
- (b)
- opcionalmente, acondicionar el producto; y
- (c)
- esferonizar hasta que se obtiene la densidad aparente deseada.
7. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 6, que comprende una etapa de remicronización de baja
energía, después de la etapa (b).
8. Uso de una composición de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la fabricación de un
medicamento para uso en terapia.
9. Uso de una composición de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la fabricación de un
medicamento para uso en el tratamiento de enfermedades
respiratorias.
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