ES2293407T3 - Cateter de balon para terapia fotodinamica. - Google Patents
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- A61B2018/2255—Optical elements at the distal end of probe tips
- A61B2018/2261—Optical elements at the distal end of probe tips with scattering, diffusion or dispersion of light
Abstract
Un aparato de terapia fotodinámica para proporcionar irradiación a un área definida, cuyo aparato comprende un catéter de balón que tiene una ventana de tratamiento definida, comprendiendo dicho catéter de balón: i) un canal central transparente en el que puede insertarse una sonda de fibra óptica; y ii) un manguito exterior, de uso para inflar un balón, que tiene un extremo proximal y un extremo distal, conteniendo dicho manguito además el balón inflable próximo a dicho extremo distal; en el que el balón tiene una abertura; y en el que dicho balón está revestido en ambos extremos con un material para definir la ventana de tratamiento que es menor que la longitud de dicho balón; caracterizado porque dicho material es un material reflector que está dispuesto para reflejar t/o dispersar luz a la abertura del balón para aumentar la intensidad y uniformidad global de la luz transmitida a través de la ventana de tratamiento.
Description
Catéter de balón para terapia fotodinámica.
La presente invención está en el campo de
dispositivos médicos usados en la administración de luz a una
localización dentro del cuerpo de un paciente, tal como en terapia
fotodinámica (PDT). La presente invención proporciona dispositivos
de catéteres de balón mejorados que distribuyen más uniformemente
luz a través del área de una ventana de tratamiento.
Hay una variedad de procedimientos médicos que
requieren administrar luz o energía irradiada a un paciente dentro
del cuerpo. Un ejemplo es métodos terapéuticos que usan un compuesto
activado por luz para destruir selectivamente células objetivo en
un paciente, denominado quimioterapia fotoactivada. Otros ejemplos
incluyen métodos de diagnóstico óptico, tratamiento de hipotermia y
bioestimulación. En métodos quimioterapéuticos fotoactivados, se
inyecta un fármaco sensible a la luz en un paciente, y se usa una
fuente de luz con objetivo fijado para activar selectivamente el
fármaco sensible a la luz. Cuando se activa por luz de una longitud
de onda apropiada, el fármaco sensible a la luz produce un agente
citotóxico que media en la destrucción de las células o tejido
circundante.
La principal aplicación de la terapia
fotoactivada, tal como PDT, es para la destrucción de masas de
células malignas. La terapia fotoactivada se ha usado eficazmente
en el tratamiento de una variedad de tumores y estados
precancerosos humanos que incluyen células basales y escamosas,
cánceres de piel, cáncer de pecho, metastáticos para la piel,
tumores cerebrales, malignidad de cabeza y cuello, estómago y tracto
genital femenino, cánceres y estados precancerosos del esófago
tales como esófago de Barrett. Un examen de la historia y progreso
de la terapia fotoactivada se proporciona por Marcus, S.
Photodynamic Therapy of Human Cancer: Clinical Status, Potential,
and Needs. En Gomer, C.J. (red.); "Future Directions and
Applications in Photodynamic Therapy". Bellingham, W.A. SPIE
Optical Engineering Press (1990) págs. 5-56 y se
proporcionan aplicaciones específicas de PDT por Overholt et
al., Sem. Surg. Oncol. 11:1-5 (1995).
Un área de enfoque en el desarrollo de métodos y
aparatos fototerapéuticos es el desarrollo de fuentes de luz con
objetivo fijado que proporcionan iluminación uniforme a un área de
tratamiento dada.
Allardice et al. Gastroinjtestinal
Endoscopy 35: 548-551 (1989) y Rowland et
al. Solicitud PCT WO 90/00914 describen un tipo de sistemas de
entrega de luz diseñado para su uso con PDT. El sistema descrito
implica un tubo flexible que comprende un dilatador y una ventana
de tratamiento transparente que define un área de tratamiento
usando tapones extremos opacos de acero inoxidable. Un elemento de
fibra óptica que está conectado a un láser y termina en una punta
difusora se usa en combinación con el dilatador para entregar luz a
una fuente de tejido. Allardice et al. describen que las
ventajas de este aparato sobre el uso de catéter de tipo balón son
proporcionar una distribución más uniforme de luz.
Nseyo et al. Urology
36:398-402 (1990) y Lundahl, Patentes de los
EE.UU. Nº 4.998.930 y 5.125.925, describen un dispositivo de
catéter de balón para proporcionar irradiación uniforme a las
paredes interiores de órganos huecos. El dispositivo se basa en un
diseño de catéter de balón e incluye un balón en un extremo del
aparato y una fibra óptica que termina en una punta de difusión que
está insertada en la abertura del balón a través del catéter. Se
describía el uso del tubo de centrado del catéter como que
proporcionaba una distribución más uniforme de la luz del láser
centrando la fibra óptica en el balón inflado. Los dispositivos de
catéter descritos en estas referencias incorporan además fibras de
sensibilidad óptica en la pared del balón para proporcionar medios
para medir la iluminación. Sin embargo, no hay descripción sobre el
uso de materiales de revestimiento específicos en el balón para
mejorar la uniformidad de luz o el uso de una punta de difusión
larga que es más larga que una ventana de tratamiento delineada.
Panjehpour et al. Lasers and Surgery
in Medicine 12:631-638 (1982) describen el uso
de un catéter de balón de centrado para mejorar terapia
fotodinámica esofágica. Panjehpour describe un catéter de balón
cilíndrico en el que se inserta una sonda de fibra óptica que
termina en un difusor de luz. El balón cilíndrico que contiene el
catéter es transparente y no está modificado con un revestimiento
reflector para mejorar la difusión de luz dentro del balón o para
definir una ventana de tratamiento.
Overholt et al. Lasers and Surgery in
Medicine 14:27-33 (1994), sobre el que se basa
el preámbulo de la reivindicación 1ª, describen formas modificadas
del dispositivo de catéter de balón descrito por Panjehpour. El
catéter de balón cilíndrico se modificó revistiendo ambos extremos
del balón con un revestimiento opaco negro para definir una ventana
de tratamiento de 360 grados. Overholt describe adicionalmente un
balón modificado en el que la mitad de la circunferencia de la
ventana de tratamiento se hace opaca a la luz usando el material de
revestimiento negro. Esta configuración proporciona una ventana de
tratamiento de 180º. El protector de color negro usado en el balón
para definir la ventana objetivo no era un material reflector y no
aumentaba la uniformidad de la luz que pasaba a través de la
ventana de tratamiento.
\newpage
Rowland et al., Solicitud PCT WO
90/00420, describen un sistema de entrega de luz para irradiar una
superficie. El dispositivo comprende una envoltura semiesférica
cuyo interior está revestido totalmente con un reflector difuso y
una fuente de luz que está montada dentro de la envoltura. La fuente
de luz puede contener una fuente difusora en la punta que permite
la difusión de la luz dentro de la envoltura reflectora.
Spears, Patente de los EE.UU. Nº 5.344.419,
describe aparatos y métodos para fabricar catéteres de
láser-balón. Spears utiliza un procedimiento que
ataca químicamente un extremo de un cable de fibra óptica para
proporcionar en el cable óptico una punta de difusión. El cable
óptico que contiene la punta atacada se asegura dentro de un canal
central de un catéter de balón usando un revestimiento de adhesivo
que contiene microbalones. La posición de la punta dentro del canal
central y los microbalones contenidos en el adhesivo proporcionan
una eficacia aumentada para difundir la radiación láser en un modelo
cilíndrico, proporcionando una iluminación más uniforme en el lugar
objetivo.
Bayer et al., Patente de los EE.UU. Nº
5.354.293, describen un aparato de catéter de balón para entregar
luz de uso en PDT. El dispositivo de catéter de balón descrito
emplea un cable de fibra óptica de punta cónica para proporcionar
medios para desviar un haz de luz radialmente hacia fuera a través
de una porción transparente de un catéter
inflado.
inflado.
En resumen, ha habido numerosos dispositivos que
se han desarrollado para su uso en PDT que emplean un catéter de
balón para soportar una fuente de luz en un punto central ideal
dentro de un área objetivo que ha de iluminarse (Spears, Overholt,
Beyer, Lundahl y Allardice). Los principales beneficios del uso de
un balón de tipo de centrado son que 1) el clínico no tiene que
mantener la fibra óptica en la localización central, esto se hace
automáticamente por el catéter de balón, 2) la dosis de luz es más
uniforme a través del tratamiento completo de lo que sería el caso
de luz entregada por una fibra óptica que se mantuviera central al
volumen de tratamiento sin ayuda de un balón (aunque esto es cierto
con diseños existentes de catéteres de balón, se demuestra aquí que
la uniformidad puede mejorarse significativamente), 3) el campo de
tratamiento se mantiene limpio de contaminantes, por ejemplo,
sangre, orina que podría absorber la luz y afectar así al resultado
de PDT final y 4) el procedimiento de tratamiento global puede
acortarse considerablemente porque es más simple disponer la fibra
óptica y conseguir la dosis de luz correcta. Sin embargo, la
desventaja de usar balones de centrado cilíndricos actuales con
difusores de fibra óptica existentes es la incapacidad para obtener
que se transmita luz uniforme a través del balón al lugar
objetivo.
Aunque cada una de las descripciones anteriores
proporciona medios para proporcionar luz a un lugar objetivo, no
hay sugerencia de usar un revestimiento reflector en los extremos de
un catéter de balón como medio para aumentar la uniformidad en la
distribución de la luz transmitida. Además, ninguno de los
dispositivos emplea una punta de difusión en el extremo del cable
de fibra óptica que es más larga que la ventana de tratamiento. El
primer aspecto solo, o ambos aspectos en combinación, están
presentes en el aparato de la presente invención y proporcionan
dispositivos de catéter de balón mejorados que distribuyen luz más
uniforme y eficazmente sobre un área de tratamiento.
Según la presente invención, se proporciona un
aparato de terapia fotodinámica para proporcionar irradiación a un
área definida, cuyo aparato comprende un catéter de balón que tiene
una ventana de tratamiento definida, comprendiendo dicho catéter de
balón:
- i)
- un canal central transparente en el que puede insertarse una sonda de fibra óptica; y
- ii)
- un manguito exterior, de uso para inflar un balón, que tiene un extremo proximal y un extremo distal, conteniendo dicho manguito además el balón inflable próximo a dicho extremo distal; en el que el balón tiene una abertura; y
en el que dicho balón está revestido en ambos
extremos con un material para definir la ventana de tratamiento que
es menor que la longitud de dicho balón;
caracterizado porque dicho material es un
material reflector que está dispuesto para reflejar y/o dispersar
luz en la abertura del balón para aumentar la intensidad y
uniformidad global de la luz transmitida a través de la ventana de
tratamiento.
Las realizaciones preferidas descritas e
ilustradas en adelante del aparato de catéter de balón son de uso
en métodos terapéuticos que requieren iluminación con luz a un lugar
específico. El aparato comprende un balón que tiene una ventana de
tratamiento definida en el que la ventana se delinea usando material
que refleja y/o dispersa luz de vuelta hacia la abertura del balón
y la zona definida como ventana de tratamiento. El aparato
comprende además un cable de fibra óptica que termina en una punta
de difusión en el que la punta de difusión es más larga que la
ventana de tratamiento.
Se describirán ahora realizaciones de la
presente invención, sólo a modo de ejemplo, con referencia a los
siguientes dibujos:
La Figura 1 proporciona una representación
esquemática de los componentes del balón del aparato de la presente
invención. El Panel A muestra un balón que proporciona una ventana
de tratamiento de 360 grados. El Panel B muestra un balón que
proporciona una ventana de tratamiento que no es de 360 grados.
La Figura 2 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos negros, no reflectores (catéter de Overholt)
que tienen una ventana de 30 mm, usando un cable de fibra óptica
que termina en un difusor de 25 mm, con y sin papel blanco para
simular el efecto de dispersión de tejido.
La Figura 3 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos negros, no reflectores (catéter de Overholt)
que tienen una ventana de 30 mm, usando un cable de fibra óptica
que termina en un difusor de 30 mm, con y sin papel blanco para
simular el efecto de dispersión de tejido.
La Figura 4 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos negros, no reflectores (catéter de Overholt)
que tienen una ventana de 30 mm, usando un cable de fibra óptica
que termina en un difusor de 50 mm, con y sin papel blanco para
simular el efecto de dispersión de tejido.
La Figura 5 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos blancos, reflectores, que tienen una ventana
de 30 mm, usando un cable de fibra óptica que termina en un difusor
de 25 mm, con y sin papel blanco para simular el efecto de
dispersión de tejido.
La Figura 6 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos blancos, reflectores, que tienen una ventana
de 30 mm, usando un cable de fibra óptica que termina en un difusor
de 30 mm, con y sin papel blanco para simular el efecto de
dispersión de tejido.
La Figura 7 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos blancos, reflectores, que tienen una ventana
de 30 mm, usando un cable de fibra óptica que termina en un difusor
de 50 mm, con y sin papel blanco para simular el efecto de
dispersión de tejido.
La Figura 8 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos negros, no reflectores, que tienen una
ventana de 50 mm, usando un cable de fibra óptica que termina en un
difusor de 50 mm, con y sin diversos papeles coloreados para
simular el efecto de dispersión de tejido.
La Figura 9 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos negros, no reflectores, que tienen una
ventana de 50 mm, usando un cable de fibra óptica que termina en un
difusor de 70 mm, con y sin diversos papeles coloreados para
simular el efecto de dispersión de tejido.
La Figura 10 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos blancos, reflectores, que tienen una ventana
de 50 mm, usando un cable de fibra óptica que termina en un difusor
de 50 mm, con y sin diversos papeles coloreados para simular el
efecto de dispersión de tejido.
La Figura 11 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos blancos, reflectores, que tienen una ventana
de 50 mm, usando un cable de fibra óptica que termina en un difusor
de 70 mm, con y sin diversos papeles coloreados para simular el
efecto de dispersión de tejido.
La Figura 12 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos negros, no reflectores, que tienen una
ventana de 70 mm, usando un cable de fibra óptica que termina en un
difusor de 50 mm, con y sin papel coloreado de blanco para simular
el efecto de dispersión de tejido.
La Figura 13 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos negros, no reflectores, que tienen una
ventana de 70 mm, usando un cable de fibra óptica que termina en un
difusor de 70 mm, con y sin papel coloreado de blanco para simular
el efecto de dispersión de tejido.
La Figura 14 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos blancos, reflectores, que tienen una ventana
de 70 mm, usando un cable de fibra óptica que termina en un difusor
de 50 mm, con y sin papel coloreado de blanco para simular el
efecto de dispersión de tejido.
La Figura 15 muestra exploraciones de catéteres
revestidos de extremos blancos, reflectores, que tienen una ventana
de 70 mm, usando un cable de fibra óptica que termina en un difusor
de 70 mm, con y sin papel coloreado de blanco para simular el
efecto de dispersión de tejido.
La Figura 16 muestra exploraciones de catéteres
revestidos, reflectores, en los que la longitud de la región activa
de fibra y la ventana del balón son equivalentes.
La Figura 17 muestra exploraciones de catéteres
revestidos, reflectores, en los que la longitud de la región activa
de fibra es 2 cm más larga que la ventana del balón.
La presente invención proporciona dispositivos
de catéter de balón mejorados para proporcionar irradiación por luz
a un área definida. Los catéteres de balón conocidos de la técnica
anterior, tales como los descritos por Overholt et al.
Lasers and Surgery in Medicine 14: 27-33
(1994), utilizan un revestimiento absorbente, tal como Color Guard
negro suministrado por Permatex Industrial Corp. Avon, CT, en
porciones del balón para impedir transmitirse la luz a través de
porciones del balón. Las porciones no ennegrecidas del balón definen
así una ventana de tratamiento que puede ser de 360 grados o puede
segmentarse para que sea menor que la circunferencia completa del
balón, por ejemplo una ventana de tratamiento de 180 grados. Se ha
encontrado que la intensidad y uniformidad total de la luz
transmitida a través de la ventana de tratamiento puede aumentarse
drásticamente usando un revestimiento que refleja y/o dispersa luz
a la abertura del balón en lugar del revestimiento absorbente negro
usado en el catéter de Overholt.
Adicionalmente, los dispositivos de catéter de
balón descritos previamente usados en métodos fototerapéuticos
emplean un cable de fibra óptica que termina en una punta de
difusión que está centrada en el balón para proporcionar
distribución radial uniforme de la luz transmitida a través del
cable. La presente invención mejora esta configuración describiendo
que la intensidad y uniformidad total de la luz transmitida a través
de la ventana de tratamiento pueden aumentarse empleando una punta
de difusión que es más larga que la ventana de tratamiento.
Utilizando estas observaciones, la presente
invención proporciona catéteres de balón mejorados de uso para
proporcionar irradiación por luz a un área definida. Según se usan
aquí, irradiación por luz, luz o irradiación se refieren a luz de
longitudes de onda de alrededor de 300 nm a aproximadamente 1200 nm.
Ésta incluye luz UV, visible e infrarroja. La elección de la
longitud de onda se basará en el uso pretendido, es decir,
seleccionándose para igualar la longitud de onda de activación del
fármaco fotoactivado o la longitud de onda usada para irradiación
cuando no se emplea un compuesto fotoactivado. Los Ejemplos de
compuestos fotoactivados incluyen, aunque sin limitarse a ellos,
ALA, SnET2, ftalocianinas, BPD, PHOTOFRIN, MACE, psoraleno y
derivados de ellos.
El aparato comprende un canal central
transparente ópticamente en el que puede insertarse una sonda de
fibra óptica y un manguito exterior que tiene un extremo proximal y
un extremo distal y que contiene un balón inflable proximal al
extremo distal.
La porción de balón del aparato de la presente
invención puede fabricarse para que tenga cualquiera de una
variedad de formas cuando se infle. Tales formas incluyen, aunque
sin limitarse a ellas, formas esféricas y cilíndricas con extremos
en punta. La forma preferida dependerá de la forma y naturaleza del
área de tratamiento. Por ejemplo, cuando se trata el tracto
esofágico, por ejemplo, cuando se trata esófago de Barrett, se
prefiere una forma cilíndrica con extremos en punta.
El tamaño y forma del balón y el tratamiento
dependerán del uso pretendido. Por ejemplo, cuando el dispositivo
de la presente invención se usa para tratar esófago de Barrett, la
forma preferida es cilíndrica y tendrá de alrededor de 10 mm a
aproximadamente 200 mm de longitud y de alrededor de 10 mm a 35 mm
de diámetro cuando se infle. Se selecciona el diámetro para allanar
los pliegues del esófago.
Puede usarse cualquier material semielástico que
pueda formar un balón cuando se infle usando aire o fluido para
fabricar el componente balón del presente aparato. El material puede
ser transparente o translúcido. El material preferido será
transparente y no dilatable. El material preferido es una membrana
de poliuretano de un espesor de aproximadamente 0,11 mm. Sin
embargo, puede usarse fácilmente en los dispositivos de la presente
invención cualquier material que se use en la construcción de otros
catéteres de balón inflables conocidos en la técnica.
El balón usado en esta realización del aparato
de la presente invención contiene un material reflector que refleja
y preferiblemente dispersa también luz a la abertura y ventana de
tratamiento del balón. El material está contenido en los extremos
del balón y el área que no está revestida con el material reflector
define un área o ventana de tratamiento.
Según se usa aquí, se dice que un material es
reflector si el material impide la transmisión de luz a través del
material desviando la luz que incide en el material. El material
preferido también será capaz de dispersar la luz desviada,
proporcionando una reflexión difusa de la luz que golpea el
material. La función del material reflector es proporcionar una
uniformidad y eficacia aumentadas en la luz transmitida a través de
la ventana de tratamiento y evitar exponerse a la luz áreas no
objetivo fuera de la ventana de tratamiento.
La Figura 1 proporciona una representación
esquemática de un catéter de balón que contiene un revestimiento
reflector en ambos extremos (panel a), o un revestimiento reflector
en ambos extremos y un revestimiento reflector sobre una porción de
la circunferencia de la ventana de tratamiento del balón (panel
b).
Puede usarse cualquier material de revestimiento
que sea reflector y, además, pueda dispersar preferiblemente la luz
reflejada, como revestimiento reflector para el componente balón de
esta realización del aparato de la presente invención. Los ejemplos
de material de revestimiento incluyen, aunque sin limitarse a ellos,
bióxido de titanio, aluminio, oro, plata y películas dieléctricas.
La elección del material reflector usado dependerá, en gran medida,
del material usado en el balón, del método usado para fabricar el
balón y de la longitud de onda de la luz usada en la fototerapia.
Un técnico experto puede adaptar fácilmente materiales reflectores
conocidos para incorporar al componente balón del aparato de la
presente invención.
El material reflector preferido reflejará y
dispersará luz e impedirá que pase a través del material
aproximadamente del 20% al 100% de la luz que incide en el
material. El más preferido reflejará y dispersará de alrededor del
70% a aproximadamente el 100% de la luz.
El material reflector puede incorporarse al
componente balón del aparato de la presente invención de una
variedad de formas. Por ejemplo, el material reflector puede
aplicarse a la superficie del balón después de formarse el balón,
usando por ejemplo un procedimiento de inmersión. Alternativamente,
el material reflector puede incorporarse directamente al material
usado para formar el balón durante la fabricación del balón. El
método usado para incorporar el material reflector al balón se
basará principalmente en el material reflector usado, del material
del balón y del método usado para fabricar el componente balón. Un
técnico experto puede emplear fácilmente procedimientos conocidos
en la técnica para incorporar un material reflector dentro o sobre
una superficie de un balón.
Además de un revestimiento reflector, el
componente balón puede tener adicionalmente un revestimiento opaco
adicional sobre el revestimiento reflector. Se usa un revestimiento
opaco para impedir adicionalmente que la luz salga del balón fuera
de la ventana de tratamiento definida.
El componente balón puede contener
adicionalmente sensores ópticos. Los sensores ópticos que son
integrales del componente balón pueden usarse para medir la
intensidad de iluminación cuando se usa el catéter terapéuticamente.
Se han descrito sensores ópticos, tales como una sonda de fibra
óptica o un fotodiodo como parte de un catéter de balón, en la
Patente de los EE.UU. Nº 5.125.925.
El aparato de la presente invención puede
comprender adicionalmente un cable de fibra óptica, un haz de fibra
óptica o una guía de luz líquida, por conveniencia, a los que se
hace referencia en adelante colectivamente como un cable de fibra
óptica. El cable de fibra óptica contendrá un extremo que sea unible
fácilmente a una fuente de luz láser o no láser y un segundo
extremo al que se une un difusor.
La sección que lleva luz del cable de fibra
óptica, en lo sucesivo el núcleo de fibra óptica, puede ser de
cualquier diámetro siempre que el cable de fibra óptica pueda
insertarse en el canal central del catéter de balón. El núcleo de
fibra óptica preferido será de alrededor de 50 a aproximadamente
1000 micrómetros de diámetro, preferiblemente alrededor de 400
micrómetros. La elección del diámetro de núcleo dependerá de la
luminosidad de la fuente de luz y de la capacidad de poder óptico
requerida desde la punta del difusor de fibra óptica.
Como se ha indicado antes, el cable de fibra
óptica terminará en una punta de difusión o difusor. Según se usa
aquí, un difusor o punta de difusión se define como un elemento que
puede unirse al extremo de un cable de fibra óptica, o una
estructura que puede formarse en el extremo de un cable de fibra
óptica, que proporciona un medio para difundir (dispersar) la luz
transmitida a través del cable de fibra óptica de manera que se
radie hacia fuera de la fibra. Los difusores de fibra óptica están
disponibles fácilmente y pueden crearse mediante una variedad de
métodos que incluyen, aunque sin limitarse a ellos, rodear un núcleo
central con un medio de dispersión o una película de dispersión,
conificar la punta del cable de fibra óptica para formar una punta
cónica o insertar una punta de fibra óptica conificada en un cuerpo
cilíndrico que contiene medios de dispersión óptica. Se describe
una variedad de puntas de difusión para uso en un aparato de PDT en
las Patentes de los EE.UU. Nº 5.431.647, 5.269.777, 4.660.925,
5.074.632 y 5.303.324. La punta difusora preferida para el cable de
fibra óptica contenido en el aparato de la presente invención es la
punta de difusión cilíndrica descrita en la concesión de solicitud
SBIR 2R44CA60225/02 y está disponible de Laserscope (CA). La
longitud de la punta de difusión puede variarse con relación al
tamaño de la ventana de tratamiento definida por el material
reflector en los extremos del componente balón. Se ha encontrado que
la intensidad y uniformidad de la luz transmitida a través de la
ventana de tratamiento puede optimizarse seleccionando una punta de
difusión que sea más larga que la ventana de tratamiento.
Adicionalmente, la punta de difusión más larga elimina la necesidad
de posicionamiento preciso de la fibra óptica en el centro de la
ventana de tratamiento. En los Ejemplos que siguen, se encontró que
una punta de difusión que sea más larga que la ventana de
tratamiento proporcionaba un aumento de la uniformidad de la luz
transmitida a través de la ventana de tratamiento. Preferiblemente,
la punta de difusión se extenderá de alrededor de 0,3 cm a
aproximadamente 5 cm sobre cada lado de la ventana de
tratamien-
to.
to.
Los desarrollos recientes para producir pequeños
diodos emisores de luz (LEDs) eficaces permiten el uso de una sonda
que tenga múltiples LEDs montados en un extremo para formar una
disposición distribuida. Tal sonda puede sustituir al cable de
fibra óptica y al difusor insertándose, primero el extremo de LEDs,
en el canal central. Los LEDs emiten un haz de luz divergente sin
necesidad de un difusor, aunque puede incorporarse un difusor a tal
sonda para aumentar la difusión. En tal configuración, los LEDs
cubren la sonda hasta una longitud equivalente a la punta difusora,
y es equivalente a, y se hace referencia a ella como, el cable o
sonda de fibra óptica.
Los catéteres de la presente invención pueden
usarse con cualquier longitud de onda de luz. La elección de la
longitud de onda será determinada por el uso pretendido. En los
Ejemplos que siguen, se usó una luz de longitud de onda 633 nm,
suministrada usando un láser de helio neón. Ésta es la longitud de
onda de activación para una variedad de compuestos fotoactivados
usados en PDT. La elección de los materiales usados en cada uno de
los componentes de los catéteres de la presente invención, y en
particular el revestimiento reflector y la geometría global del
conjunto terminado, pueden adaptarse específicamente para
proporcionar las propiedades deseadas para una longitud de onda de
tratamiento dada y la indicación tratada.
Cada componente de los catéteres de balón
mejorados de la presente invención, es decir, el revestimiento
reflector y una punta de difusión que sea más larga que la ventana
de tratamiento, proporciona una uniformidad y eficacia aumentadas
en la transmisión de luz a un área de tratamiento definida. Cada
componente puede usarse independientemente con catéteres
disponibles actualmente, por ejemplo, puede usarse una punta más
larga con un catéter de estilo Overholt, o pueden usarse en
combinación ambos componentes.
También se describen métodos mejorados para
irradiar una superficie con luz. Específicamente, los métodos
mejorados cuentan con el uso de los catéteres de balón de la
presente invención. Los catéteres de balón de la presente invención
son particularmente útiles en PDT para el tratamiento de
malignidades del esófago, particularmente esófago de Barrett, para
bioestimulación y tratamiento de hipotermia. Los dispositivos de la
presente invención pueden usarse fácilmente por un técnico experto
en todas las aplicaciones fototerapéuticas y de iluminación
conocidas para las que puede usarse un catéter de iluminación de
balón.
Los siguientes Ejemplos pretenden ilustrar pero
no limitar la invención.
Los siguientes datos proporcionan una
comparación de los presentes catéteres de balón descritos y
catéteres de balón esencialmente como se describe por Overholt
et al. Lsers and Surgery in Medicine
14:27-33 (1994). Los datos resumen estudios
realizados usando balones con extremos negros (B) o extremos blancos
reflectores (W) en una condición con y sin un reflector de tejido
simulado en la pared del balón (a los que se hace referencia como
papel:ninguno o papel:blanco). Adicionalmente, se proporciona una
comparación de diferentes longitudes de ventana del
balón/longitudes de difusor de fibra óptica.
Se recogieron datos usando un sistema de
exploración automatizado que utiliza un fotodiodo UDT modificado
(Grasaby Optronics (FL)) como detector, esencialmente como se
describe por Kozodoy et al., "New system for
Characterising the Light Distribution of Optical Fiber Diffusers for
PDT Application" Proc. SPIE OE/LASE
2131A-16 (Enero de 1994) y modificado para recoger
exploraciones lineales para los fines de estos ensayos. Se
proporcionó luz de longitud de onda 633 nm a la sonda de fibra
óptica usando un láser de helio neón (Aerotech, PA). Los catéteres
de balón se suministraron por Polymer Technology Group (CA). Las
puntas difusoras ópticas se suministraron por Laserscope (CA).
Los datos de este Ejemplo se obtuvieron
simulando un balón rematado con extremos reflectores pintando papel
líquido blanco (Gillette (MA)) en los extremos de un balón de PTG
transparente. Los datos presentados en los Ejemplos 2 y 3 usaron
catéteres de balón que contenían un revestimiento de TiO reflector
que era fabricado específicamente por PTG.
Las Figuras 2-15 resumen los
datos recogidos. Cada figura muestra una o más exploraciones a lo
largo de la longitud de la ventana del balón para una variedad de
parámetros diferentes. Las figuras muestran la proporción
intensidad de luz normalizada/fluencia (eje y) representada frente a
la posición a lo largo de la ventana del balón (eje x). Todas las
figuras se representan de modo que puede compararse directamente el
eje y de una figura a otra. El eje x es igual a la longitud de la
ventana del catéter de balón (x = 0 es el centro de la ventana de
tratamiento).
Como puede verse, la intensidad de luz cae a
medida que el detector comienza a cortar los bordes de la ventana
(zona de "efecto del borde de la ventana"). El punto en el que
la intensidad cae en esta zona es determinado por el diámetro
finito del detector (2 mm en este caso). El diámetro de 2 mm
factoriza en el promediado de luz en tejido que resulta de
dispersión. Con el fin de analizar los datos y compararlos de una
geometría a otra, se ignoró la sección de la exploración más allá
de las áreas marcadas como "efecto del borde de la ventana" y
sólo se utilizó la sección central de las exploraciones. Cada
exploración ha mostrado también a su lado la intensidad media, y el
título en la parte inferior identifica los parámetros
investigados.
Las figuras pueden dividirse en 3 grupos
amplios: las Figuras 2-7 muestran todos los datos de
ventana de balón de 30 mm; las Figuras 8-11
muestran todos los datos de ventana de balón de 50 mm; las Figuras
12-15 muestran todos los datos de ventana de balón
de 70 mm.
Las Tablas 1 y 2 resumen los números que se han
recopilado de los datos presentados en las Figuras
2-15. La Tabla 1 proporciona los datos obtenidos
con un difusor de fibra óptica que iguala la longitud de la ventana
del balón mientras que la Tabla 2 proporciona los datos obtenidos
con un difusor de fibra óptica que es 2 cm más largo que la ventana
del balón.
Además de la descripción básica de los
parámetros usados y la media y desviación típica, ambas tablas
proporcionan valores calculados para "buena calidad de
uniformidad". Esta se define como el porcentaje de la longitud de
exploración dentro de una banda más/menos definida desde la media.
Se escogió deliberadamente un cierto número de tolerancias
más/menos (+ 10%, + 20%, + 30%) para ver que impacto tendría esto en
los valores calculados. La región que era de particular interés en
la "Región tratada apropiadamente" (PTR), y los valores
próximos a 1,0 se consideraron excelentes (toda la potencia dentro
de los límites de tolerancia), y los números inferiores a éste que
tenían alguna potencia fuera de las tolerancias. La PRT se entiende
que se refiere a si la luz con una intensidad local dentro de esta
tolerancia producirá la respuesta a PDT deseada en tejido.
Una de las dificultades a que se enfrenta el
desarrollo de PDT eficaz para tratar trastornos del esófago es que
hay poca información de lo crítica que necesita ser la uniformidad
de luz en métodos fototerapéuticos tales como tratamiento de PDT de
esófago de Barrett. Sin embargo, es razonable concluir que una
uniformidad aumentada de la luz transmitida debe producir una
respuesta más uniforme en el área tratada, evitando potencialmente
la necesidad de volver a tratar una región dada. En base a lo
anterior, usando los datos de \pm 10% de las Tablas 1 y 2 como
los datos que se usan para determinar la geometría del catéter de
balón y la fibra óptica ideales, con un criterio de aceptación
nominal de > 0,70 como un valor bueno para la PTR, las
configuraciones del catéter de balón de fibra óptica que cumplen
necesidades clínicas típicas 1) tendrán una punta de difusión de
fibra óptica que sea aproximadamente 2 cm más larga que la ventana
de tratamiento y 2) tendrán material de extremo reflector que
defina los límites de la ventana de tratamiento.
Una característica importante adicional se
refiere al valor medio de la intensidad I_{med}) para cada
combinación de catéter de balón/fibra óptica medida en la ventana
del balón. Con catéteres de extremos blancos, revestidos
reflectores y papel blanco alrededor del balón para estimular
dispersión de tejido: una ventana de 3 cm y un difusor de 5 cm
tenían una I_{med} = 3,6; una ventana de 5 cm y un difusor de 5 cm
tenían una I_{med} = 3,5; una ventana de 7 cm y un difusor de 7
cm tenían una I_{med} = 3,5; una ventana de 3 cm y un difusor de
5 cm tenían una I_{med} = 3,6; y una ventana de 5 cm y un difusor
de 7 cm tenían una I_{med} = 4,0.
Sin papel alrededor del balón para simular
dispersión de tejido: una ventana de 3 cm y un difusor de 5 cm
tenían una I_{med} = 1,8; una ventana de 5 cm y un difusor de 5 cm
tenían una I_{med} = 1,3; una ventana de 7 cm y un difusor de 7
cm tenían una I_{med} = 1,3; una ventana de 3 cm y un difusor de 5
cm tenían una I_{med} = 1,8; y una ventana de 5 cm y un difusor
de 7 cm tenían una I_{med} = 1,3.
Para todos los datos dados antes, la potencia de
salida de cada longitud de difusor de fibra óptica se normalizó a
una potencia de salida/cm simple desde la punta difusora P, (mw/cm),
de manera que pueden compararse directamente los datos de I_{med}
de las diversas combinaciones dadas antes.
Dentro de cada grupo de datos (papel blanco
frente a papel no blanco), los valores normales de I_{med} son
razonablemente similares (dentro de \pm 10-20% de
su media). Esto implica que puede establecerse un valor de J/cm
simple para cada fibra óptica, es decir, el clínico mide la potencia
requerida según unos mw/cm conocidos para cada fibra óptica.
La I_{med} obtenida para catéteres revestidos
de extremos negros, no reflectores, usando papel blanco para
simular dispersión de tejido es: una ventana de 3 cm y un difusor de
2,5 cm tenían una I_{med} = 1,1; y una ventana de 5 cm y un
difusor de 5 cm tenían una I_{med} = 2,1. Sin papel para simular
reflejo de tejido: una ventana de 3 cm y un difusor de 2,5 cm
tenían una I_{med} = 0,7; y una ventana de 5 cm y un difusor de 5
cm tenían una I_{med} = 1,0 (véase Tabla 2).
Clínicamente, Overholt ha encontrado necesario
usar 250-300 J/cm para el balón de 3 cm y
125-150 J/cm para el balón de 5 cm (____). Las
dosis de luz de Overholt definen una relación de
1,67-2,4:1 (media de 2:1) para las diferentes
combinaciones de catéteres de balón que usó. Esto es comparable a
los valores medidos antes observando la relación calculada con y
sin papel de dispersión blanco, es decir,
1,4-2,0:1.
Otro punto clave a señalar es que la anterior
medida de intensidad normal con las diversas geometrías es más alta
que las obtenidas usando un catéter de Overholt. Esto significa, muy
significativamente, que cuando Overholt está usando una dosis de
luz de aproximadamente 275 J/cm con su balón de 3 cm, el presente
catéter usaría sólo
275 x (1,1/3,6)
= 84
J/cm
para conseguir el mismo resultado
clínico y la misma dosis de luz (J/cm^{2}) en el tejido con alguna
de las longitudes de balón descritas. Esto puede usarse como
beneficio de dos maneras. Con catéteres de balón existentes (de
extremos negros) se usan típicamente 400 mw/cm, produciendo un
tiempo de tratamiento de 11,5 minutos para 275 J/cm. Con el balón
de extremos reflectores y la punta difusora que es más larga que la
ventana de tratamiento, puede reducirse el tiempo de tratamiento
(por ejemplo, a 7 minutos con 200 mw/cm) o pueden reducirse los
mw/cm a 84 mw/cm. Esto último es extremadamente importante porque
permitiría el uso de diodos de láser económicos, incluso cuando se
usa un difusor de 9 cm (se necesitaría un diodo de láser de 1,1 w
suponiendo una pérdida del 30% en la fibra
óptica).
En base a los resultados anteriores, un balón
con extremos blancos proporciona una dosis de luz más uniforme en
el tejido, y esto, junto con fibra óptica de longitud de difusor
cilíndrico apropiada permitirá una P1 simple (mw/cm) y una E1
(J/cm) a usar para tratamiento de PDT con todas las combinaciones de
catéter de balón/fibra óptica así. Un beneficio adicional es que el
efecto de integración producido por los extremos del balón
reflectantes permite la reducción del tiempo de tratamiento o la
capacidad de usar láseres de menor potencia, menos caros.
En resumen, un ensayo extensivo ha mostrado que,
muy inesperadamente, cambiando los extremos del catéter de balón de
estilo Overholt Barrett de un material absorbente negro a material
reflectante/dispersante, junto con el uso de fibras ópticas que se
extienden sobre la ventana de tratamiento, se mejora
significativamente la uniformidad de la luz en la superficie del
balón. Antes de la presente investigación de las características
ópticas de catéteres de balón, se suponía que debían usarse extremos
de catéteres de balón opacos simplemente para impedir que pasase la
luz más allá de la zona de tratamiento ideal y se creía que la
dosimetría de luz sería similar para cada catéter de balón
independientemente de la longitud. Recientemente, Overholt y
Panjehpour han recogido datos clínicos que confirman la suposición
de que con un catéter de balón de extremos negros, no puede usarse
una dosis de luz simple EL (____).
Cuando se midió el campo de luz fuera del
catéter de balón con extremos negros, se observó que la luz iba
decayendo a medida que se aproximaban los bordes de las ventanas, y
así los extremos del balón negros se cambiaron a material
reflectante. Se observó una mejora del perfil de uniformidad, aunque
la uniformidad caía aún en los extremos. Cuando el difusor de fibra
óptica se extendía más allá de la longitud de la ventana, se observó
una mejora adicional del perfil de uniformidad. Usando esta
configuración, era posible definir una geometría de catéter de
balón/fibra óptica que permite definir un valor simple de EL.
Un beneficio sorprendente adicional era que el
efecto de integración obtenido con los catéteres de la presente
invención es lo suficientemente grande para que puedan ser
utilizables ahora láseres de baja potencia en áreas en las que era
imposible previamente. Esto abre muchas oportunidades para PDT
porque la necesidad de láseres de alta potencia costosos ha sido
una limitación significativa. En particular, es probable que diodos
de láser con una potencia de salida de 1,5 w y trabajando a 630 nm
serán utilizables ahora para tratar esófago de Barrett, incluso
aunque las longitudes de tratamiento planificadas actualmente sean
de hasta 7 cm de longitud. Previamente esto sería impensable como
medio para entregar la dosis de luz requerida para métodos de PDT
típicos porque el tiempo de tratamiento necesitaría ser de
aproximadamente 1 hora usando de 3 a 4 segmentos de tratamiento
para cubrir la longitud completa de 7 cm.
Los siguientes datos se generaron usando balones
de extremos blancos, de TiO_{2}, revestidos reflectores
(proporcionados por el Polymer Technology Group).
Los resultados se presentan en la Tabla 3. Los
datos se han normalizado de tal manera que pueden compararse
directamente con los datos proporcionados en los ejemplos
previos.
Enfocando en las exploraciones que se generan
usando papel blanco para simular dispersión de tejido de la luz
administrada, los factores claves a señalar son:
1. El resultado confirma los resultados
obtenidos en el Ejemplo 1 usando un balón que incorpora un dispersor
viable clínicamente en la pared, a saber, TiO_{2}.
2. La media normal es aproximadamente constante
(de 4,34 a 4,44; una diferencia de sólo un pequeño porcentaje).
Previamente, la incertidumbre sobre la variabilidad del factor de
integración fue causa de preocupación. La constante de integración
es también más alta que para mediciones previas (los extremos tienen
mayor reflectividad).
3. La región tratada apropiadamente (PTR)
permanece alta, no menos del 88,7%.
4. El coeficiente de variación es bajo y
aproximadamente constante (la desviación típica es no mayor que el
7% de la media).
Esto demuestra que con un diseño bien pensado,
igualando la reflectividad de los balones de extremos blancos a las
longitudes, puede mantenerse constante la media normal
independientemente de la longitud de la ventana del balón. El mayor
factor de integración ayudará a reducir los requisitos del sistema
de luz usado para entregar luz a la fibra óptica.
Las Figuras 16 y 17 proporcionan exploraciones
gráficas que pueden usarse para comparar la uniformidad de luz a
través de la ventana de tratamiento, obtenidas con diferentes
combinaciones de tamaño de ventana/tamaño de difusor. La Figura 16
muestra las exploraciones para casos en los que las longitudes del
difusor y la ventana del balón son equivalentes. La Figura 17
muestra las exploraciones para casos en los que la longitud del
difusor es 2 cm más larga que la ventana del balón. Ambas
exploraciones se realizaron en presencia de un papel dispersador
blanco para simular efectos dispersadores de tejidos.
Los datos presentes en las Figuras 15 y 16 se
resumen en la Tabla 3. La Tabla 3 contiene además un resumen de los
resultados obtenidos cuando no se usó un papel dispersador
blanco.
Estos resultados proporcionados confirman y
sostienen adicionalmente las conclusiones proporcionadas en el
Ejemplo 3, es decir, las ventajas de usar fibras ópticas más largas
y un revestimiento reflector.
Claims (11)
1. Un aparato de terapia fotodinámica para
proporcionar irradiación a un área definida, cuyo aparato comprende
un catéter de balón que tiene una ventana de tratamiento definida,
comprendiendo dicho catéter de balón:
- i)
- un canal central transparente en el que puede insertarse una sonda de fibra óptica; y
- ii)
- un manguito exterior, de uso para inflar un balón, que tiene un extremo proximal y un extremo distal, conteniendo dicho manguito además el balón inflable próximo a dicho extremo distal; en el que el balón tiene una abertura; y
en el que dicho balón está revestido en ambos
extremos con un material para definir la ventana de tratamiento que
es menor que la longitud de dicho balón;
caracterizado porque dicho material es un
material reflector que está dispuesto para reflejar t/o dispersar
luz a la abertura del balón para aumentar la intensidad y
uniformidad global de la luz transmitida a través de la ventana de
tratamiento.
2. El aparato de la reivindicación 1, en el que
la ventana de tratamiento de dicho balón es de forma cilíndrica.
3. El aparato de la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, en el que dicha ventana de tratamiento tiene una
longitud de aproximadamente 1 cm a 20 cm.
4. El aparato de la reivindicación 2, en el que
dicha ventana de tratamiento cilíndrica tiene de alrededor de 3 mm
a aproximadamente 200 mm de longitud y de aproximadamente 1 mm a 100
mm de diámetro cuando se infla.
5. El aparato de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicho revestimiento
reflector se selecciona del grupo constituido por TiO_{2},
aluminio, plata y oro.
6. El aparato de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicho balón es de
poliuretano de alta densidad.
7. El aparato de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicha ventana de tratamiento
es transparente.
8. El aparato de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que dicha ventana de tratamiento es
translúcida.
9. El aparato de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que comprende además uno o más
sensores ópticos incorporados a la pared de dicho balón.
10. El aparato de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicho aparato comprende
además la sonda de fibra óptica y una fuente de luz para
proporcionar luz a la sonda de fibra óptica.
11. El aparato de la reivindicación 10, en el
que dicha fuente de luz es un diodo de láser de menos de
aproximadamente 1,5 w.
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