CN1222841A - 光动力学治疗用气囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供需要向治疗区域传送均匀光的治疗用改良气囊导管装置。该改良装置包括具有用反光材料勾划轮廓的治疗窗。该装置还可包括终止于扩散头的纤维光缆,所述扩散头比治疗窗长。本发明进一步提供使用本发明的改良气囊导管的改良治疗方法。

Description

光动力学治疗用气囊导管
技术领域
本发明属于光照患者体内部位(例如光动力学治疗(PDT))所用医疗器械的领域。本发明提供改善的气囊导管器械，它能使光通过治疗窗更平均地分布。
背景技术
有很多医疗方法需要给患者体内照光或采用辐射能。一个实例是使用光激活化合物选择性地杀灭患者的靶细胞的治疗方法，称作光激活治疗。其它实例包括光学诊断方法、贫血治疗和生物刺激。在光激活治疗方法中，将光敏药物注入患者体内并使用靶光源选择性地激活光敏药物。当采用合适波长的光激活时，光敏药物产生细胞毒剂，后者引起周围细胞或组织损毁。
光激活治疗的主要应用(如PDT)是毁损恶性细胞块。光激活治疗已有效地用于治疗包括基细胞和鳞状细胞、皮肤癌、乳癌、皮肤变态、脑肿瘤、头和颈、胃、女性生殖道癌的各种人体肿瘤和癌前病变，诸如Barrett＇s食管的食管癌症和癌前病变。Marcus,S.报告了一些光激活治疗的历史和进展(Photodynamic Therapy ofHuman Cancer:Clinical Status,Potential,and Needs.In Gomer,C.J.(Ed.)；＂futureDirections and Appications in Photodynamic Therapy.＂Bellingham,W.A.SPIEOprical Engineering Press(1990)pp 5-56,Overholt等报告了PDT的具体应用(Sem.Surg.Oncol.11:1-5(1995))。
光治疗方法和器械进展中的一个重点是开发能给选定治疗区域提供均匀照度的靶光源。
Allardice et al.,Gastrointestinal Endoscopy35:548-551(1989)和Rowland等PCT申请WO90/00914公开了一类设计用于PDT的光传送系统。所公开的系统涉及包括扩张器和透明治疗窗的柔性管，它采用不锈钢制的不透光顶帽限定治疗区域。将连接于激光、终止于扩散头的纤维光导元件与扩张器合用，以传送光到组织源。Allardice等揭示了这种器械在提供更均匀的光分布上优于气囊型导管的使用。
Nseyo et al.Urology 36:398-4-2(1990)和Lundahl的美国专利No.4,998,930和5,125,925公开了对中空器官的内壁提供均匀辐照的气囊导管装置。该装置基于气囊导管设计，包括装置于一端的气囊和终止于扩散头的光纤维，光纤维通过导管插入气囊腔。揭示了导管中心管的使用通过将光纤维集中于扩张的气囊中从而提供了更均匀的激光分布。这些文献中公开的导管装置使光敏纤维装到气囊壁上，以提供测定照度的装置。然而，关于在气囊上使用具体的涂层材料来改善光的均匀性或使用比所描绘的治疗窗长的长扩散头却没有人公开过。
Panjehpour et al.Lasers and Surgery in Medicine 12:631-638(1992)公开了使用中心气囊导管来改善食管光动力学治疗。Panjehpour公开了一种圆筒形气囊导管，其中插入终止于光扩散器的纤维光导探头。包含导管的圆筒形气囊是透明的，且不改用反射涂层来改善气囊内光的扩散或限定治疗窗。
Overholt et al.Lasers and Surery in Medicine 14:27-33(1 994)公开了Panjehpour描述的气囊导管的改进型。将圆筒形气囊导管改进成用黑色遮光涂料涂覆气囊的两端来限定360°治疗窗。Overholt还描述了一种改进的气囊，其中治疗窗圆周线的一半用黑色涂料使其不透光。这种构型提供180°的治疗窗。气囊中用来限定靶窗的黑色防护层不是反光材料，不增加光通过治疗窗的均匀性。
Rowland等的PCT申请WO90/00420揭示了一种用于辐照表面的光传送系统。该装置包括内部完全涂覆扩散反射层的半球形壳和安装在反射壳内的光源。光源可在端部包含扩散源，使光在反射壳内扩散。
Spears的美国专利No.5,344,419公开了制备激光气囊导管的设备和方法。Spears利用腐蚀纤维光缆一端的方法在光缆上产生扩散头。用含微气囊的粘合剂涂层将包含腐蚀端部的光缆固定在气囊导管的中央管道内。中央管道内端部的位置和粘合剂中包含的微气囊增加激光辐射以圆筒型扩散的效能，在靶部位提供更均匀的照度。
Beyer等的美国专利No.5,354,293公开了一种PDT中使用的传送光的气囊导管装置。所公开的气囊导管装置采用圆锥形端部的纤维光缆，提供使光束辐射状向外折射通过扩张的导管的透明部位的方法。
简言之，现已开发了各种各样装置用于PDT，它们采用气囊导管将光源保持在拟照光靶区域理想的中央点(spears,Overholt,Beyer,Lundahl & Allardice)。用中央型气囊的主要优点是：1)医生无须握持纤维光导于中央部位，这由气囊导管自动完成，2)比起不借助气囊而握持于治疗体积中央的纤维光导传送光的情况来，整个治疗过程中光剂量更均匀(对于现有的气囊导管设计事实如此，此处证明均匀性可明显地改善)，3)治疗范围保持干净，无污染物，如血、尿，它们可吸收光，从而影响最终的PDT结果，4)整个治疗过程可认为是缩短的，因为放置纤维光导和使剂量准确较简单。但是，使用存在纤维光导扩散的现行圆筒形中央气囊的缺点是不能得到通过气囊向靶部位传导的均匀的光。
以上每一出版物均提供了向靶部位供光的方法，但无一提示在气囊导管的端部使用反光涂层作为提高传导光分布均匀性的方法。此外，无一装置在长于治疗窗的纤维光缆的端部采用扩散头。这两个特征单独或同时存在于本发明的设备中，并提供更均匀、更有效地将光分布于整个治疗区域的改良的气囊导管装置。
发明的概述
本发明提供用于需要光照到特定部位的治疗方法的改良气囊导管装置。该改良气囊导管装置包括具有限定的治疗窗的气囊，治疗窗用将光反射和/或散射回到气囊腔和限定为治疗窗的区域的材料勾划轮廓。该装置可进一步包括终止于扩散头的纤维光缆，而扩散头比治疗窗长。
本发明还提供使用本发明的改良气囊导管的改良光治疗方法。
附图的简要说明
图1提供本发明装置的气囊构件的图示。图片A显示产生360°治疗窗的气囊。图片B显示产生非360°治疗窗的气囊。
图2为使用终止于25mm扩散器的纤维光缆、具有30mm窗的非反射黑色端部涂层导管(Overholt导管)扫描，有和无白纸刺激组织散射效应。
图3为使用终止于30mm扩散器的纤维光缆、具有30mm窗的非反射黑色端部涂层导管(Overholt导管)扫描，有和无白纸刺激组织散射效应。
图4为使用终止于50mm扩散器的纤维光缆、具有30mm窗的非反射黑色端部涂层导管(Overholt导管)扫描，有和无白纸刺激组织散射效应。
图5为使用终止于25mm扩散器的纤维光缆、具有30mm窗的反射白色端部涂层导管扫描，有和无白纸刺激组织散射效应。
图6为使用终止于30mm扩散器的纤维光缆、具有30mm窗的反射白色端部涂层导管扫描，有和无白纸刺激组织散射效应。
图7为使用终止于50mm扩散器的纤维光缆、具有30mm窗的反射白色端部涂层导管扫描，有和无白纸刺激组织散射效应。
图8为使用终止于50mm扩散器的纤维光缆、具有50mm窗的非反射黑色端部涂层导管扫描，有和无各种颜色纸刺激组织散射效应。
图9为使用终止于70mm扩散器的纤维光缆、具有50mm窗的非反射黑色端部涂层导管扫描，有和无各种颜色纸刺激组织散射效应。
图10为使用终止于50mm扩散器的纤维光缆、具有50mm窗的反射白色端部涂层导管扫描，有和无各种颜色纸刺激组织散射效应。
图11为使用终止于70mm扩散器的纤维光缆、具有50mm窗的反射白色端部涂层导管扫描，有和无各种颜色纸刺激组织散射效应。
图12为使用终止于50mm扩散器的纤维光缆、具有70mm窗的非反射黑色端部涂层导管扫描，有和无白纸刺激组织散射效应。
图13为使用终止于70mm扩散器的纤维光缆、具有70mm窗的非反射黑色端部涂层导管扫描，有和无白纸刺激组织散射效应。
图14为使用终止于50mm扩散器的纤维光缆、具有70mm窗的反射白色端部涂层导管扫描，有和无白纸刺激组织散射效应。
图15为使用终止于70mm扩散器的纤维光缆、具有70mm窗的反射白色端部涂层导管扫描，有和无白纸刺激组织散射效应。
图16为反射涂层导管扫描，其中纤维活性区域的长度和气囊窗是相当的。
图17为反射涂层导管扫描，其中纤维活性区域的长度比气囊窗长2cm。
发明的详细描述
本发明提供用于对限定区域进行光辐射的改良气囊导管装置。以前本领域已知的气囊导管(如Overholtet al.,Laser and Surgery in Medicine 14:27-33(1994)所公开的导管)利用吸收涂层，如Permatex Industrial Corp.Avon,CT供应的黑色防护层来阻止光通过气囊部分传导。因此，气囊的非遮光部分限定了治疗窗，它可以是360°或可以分割成小于气囊的整个圆周，如180°治疗窗。我们发现，使用涂层将光反射和/或散射到气囊腔内，与Overholt导管所用的吸收黑色的涂层相比，透过治疗窗的光的强度和均匀性可惊人地提高。
而且，在光治疗方法中以前所用的气囊导管装置采用集中在气囊中的终止于扩散头的纤维光缆来使通过光缆传导的光平均辐射分布。本发明揭示，采用比治疗窗长的扩散头可使透过治疗窗的光的强度和均匀性提高，在这一构型上进行了改进。
利用这些观察，本发明改进了用来向限定区域提供光辐射的气囊。本文所用的“光辐射”、“光”或“辐射”指波长约300nm至约1200nm的光，包括UV、可见光和红外光。波长的选择根据预期的用途，即选择适合光激活药物的激活波长或在不用光激活化合物时选择辐射所用的波长。光激活化合物的例子包括(但不限于)ALA、SnET2、酞菁类、BPD、PHOTOFRIN、MACE、补骨脂灵，及其衍生物。
在一个实施例中，装置包括光学上清晰的中央通道，纤维光缆可插入其中，及具有一个近端和一个远端的外套，接近远端处有一个可扩张的气囊。
本发明装置的气囊部分可制成在扩张时为各种形状中任何一种。这些形状包括(但不限于)球形和圆筒形，具有逐渐变细的端部，较佳的形状决定于治疗区域的形状和本质。例如，治疗食管时，如治疗Barrett＇s食管时，具有锥形端部的圆筒形是较佳的。
治疗用的气囊的大小和形状由所期望的用途决定。例如，当本发明的装置用于治疗Barrett＇s食管时，较佳的形状是圆筒形，其长度约为10mm至200mm，扩张时直径约为10mm至35mm。选择该直径是为了展平食管的皱褶。
可形成用气体或液体能将其扩张的气囊的任何半弹性材料均可用于制备本发明装置的气囊构件。该材料可以是透明的或半透明的。较佳的材料是透明的和不可伸长的。较佳的材料是厚度约为0.11mm的聚氨基甲酸乙酯膜。但是，用于构建本领域已知的其它可扩张气囊导管的任何材料均可容易地用于本发明的装置。
本发明装置的这一实施例所用的气囊包含反光材料，该材料将光反射、较佳地还散射到气囊的腔和治疗窗中。该材料包含在气囊的两端，不涂覆反光材料的区域限定治疗区域或治疗窗。
如本文所用的，一种材料当其使射到该材料的光折射从而阻止光通过该材料传导时即称作反光性。较佳的材料还能使折射的光散射，使撞击该材料的光扩散性反射。反光材料的功能是提高均匀性和通过治疗窗的光传导的效率，并阻止光接触治疗窗外的非靶区。
图1提供在两端均包含反光涂层的气囊导管的图示(图A)，或在两端包含反光涂层及在气囊的治疗窗圆周的一部分包含反光涂层(图B)。
任何反光且可较佳地散射该反射光的涂层材料均可用作本发明的这一实施例的气囊构件的反光涂层。涂层材料的例子包括(但不限于)二氧化钛、铝、金、银和介电膜。所用反光材料的选择很大一部分决定于气囊所用材料、用于制造气囊的方法和光治疗中所用光的波长。熟练技术人员可容易地采用已知反光材料掺入本发明装置的气囊构件。
较佳的反光材料可反射和散射光，并阻止约20％至100％撞击该材料的光穿透该材料。最佳的可反射和散射约70％至约100％的光。
反光材料可以各种方式掺入本发明的气囊构件。例如，在气囊形成后，可将反光材料施加于气囊表面，例如用浸渍方法。或者，在制造气囊时可将该材料直接掺入用于形成气囊的材料中。用于将反光材料掺入气囊的方法主要决定于所用的反光材料、制作气囊的材料和用于制作气囊的方法。熟练技术人员可容易地采用已知方法将反光材料掺入气囊内或气囊表面。
除了反光涂层外，气囊构件还可有不透明涂层覆盖在覆盖涂层上。不透明涂层用来进一步阻止光出射到限定的治疗窗外的气囊上。
气囊构件还可包含光传感器。当导管作治疗用时，和气囊构件装成整体的光传感器可用来测定发光强度。光传感器(如作为气囊导管一部分的纤维光缆探头或光电二极管)在美国专利No.5,125,925中有描述。
本发明的装置还进一步包括纤维光缆、纤维光导束或液体光导，为方便起见，下文统称纤维光缆。纤维光缆包含易与激光或非激光光源连接的一端和扩散器连接于其上的第二端。
纤维光缆的载光部分(下文称作纤维光导芯)直径可以是任意的，只要能插入气囊导管的中央通道。较佳的纤维光导芯直径可以是约50至约1000μm，更佳为约400μm。芯直径的选择取决于光源的亮度和所需的从纤维光导扩散器端部的光能输出。
如上所述，纤维光缆终止于扩散器或扩散头。本文所用的“扩散器或扩散头”定义为可连接于纤维光缆端部的构件，或可在纤维光缆端部形成的构件，它提供了使经纤维光缆传导的光扩散(散射)的方法以便从纤维向外辐射。纤维光导扩散器容易购得，并可用各种方法制成，这些方法包括(但不限于)用散射介质或散射膜围绕中央芯，将纤维光缆的端部逐渐变细，形成锥形端部，或将圆锥形纤维光导端部插入包含光散射介质的圆筒形体。美国专利Nos.5,431,647、5,269,777、4,660,925、5,074,632和5,303,324描述了用于PDT装置的各种扩散头。用于包含在本发明装置中的纤维光缆的较佳扩散头在SBIR使用获准2R44CA60225/02中有描述，并可购自Laserscope(CA)。
扩散头的长度可相应于气囊构件端部反光材料限定的治疗窗的大小而变化。现已发现，通过选择比治疗窗长的扩散头可使透过治疗窗的光的强度和均匀性都达到最优化。而且，较长的扩散头减少了对中央纤维光导精确定位的要求。在下面的实施例中发现，比治疗窗长的扩散头使透过治疗窗的光的均匀性增提高。较佳的是，扩散头在治疗窗的两端各伸出约0.3cm至5cm。
由于制备小的高效率发光二极管(LED)的新近进展，可使用安装在一个端部、具有多个LED的探头以形成分布阵列。这样的探头通过将LED端部先插入中央通道可取代纤维光缆和扩散器。LED无须扩散器可发射发散光束，尽管可将扩散器插入这样的探头中以增加扩散。以这种构型，LED覆盖探头相当于扩散头的长度，并相当于和称作纤维光缆或探头。
以另一个构型，可提供无光清晰的中央通道的气囊构件。以这种构型，将包含扩散头的纤维光缆连接于气囊远端，在气囊扩张时拉到中央部位。
本发明的导管可用任何波长。波长的选择由所期望的用途决定。在下面的实施例中，使用氦氖激光器提供的633nm波长光。这是PDT中所用的各种光激活化合物的激活波长。本发明的导管的每一构件所用的材料的选择，特别是反光涂层和最后组装的整体几何形状可特制，对一定的治疗波长和受治疗的适应症而言，可提供所需要的性质。
本发明的改良气囊导管的每一构件，即反光涂层和比治疗窗长的扩散头，使光传导到限定的治疗区域的均匀性和效率提高。每一构件可独立地与目前可购得的导管一起使用，如较长的端部可与Overholt型导管一起使用，或两个构件可同时合用。
本发明还提供用光辐照一个表面的改良方法。具体地说，这些改良方法依靠使用本发明的气囊导管。本发明的气囊导管在治疗食管恶性肿瘤(Barrett＇s食管)的PDT中对于生物刺激和低温的治疗特别有用。熟练技术人员可将本发明的装置容易地用于所有已知的光治疗和可用气囊照明导管的照明应用。
下面的实施例旨在阐述而非限制本发明。所有引用的文献均在此引为参考。
实施例1
下面的数据提供了本发明揭示的气囊导管和基本上如Overholt et al.,Lasersand Surgery in Medicine 14:27-33(1994)所描述的气囊导管的比较。这些数据概括了用有黑色端部(B)或反光白色端部(W)的气囊在气囊壁上有或无刺激组织反射器的情况下(称作纸：无或纸：白色)进行的研究。另外，还提供不同气囊窗长度/纤维光导扩散长度的比较。
数据的收集采用自动扫描系统，该描述系统利用改良的UDT光电二极管(Grasaby纤维光缆Optronics(FL))作为基本上如Kozodoy,et al.,＂New System forCharacterising the Light Distribution of Optical Fiber Deffusers for PDT Application＂Proc.SPIE OE/LASE 2131A-16(JAN.1994)所描述的检测器，并为这些试验目的改良成采集线性扫描。用氦氖激光(Aerotech,PA)对纤维光导探头提供633nm波长的光。气囊导管由Polymer Technology Group(CA)供应。光扩散头由Laserscope(CA)供应。
在透明PTG气囊的端部涂上白色液体纸(Gillete(MA))，刺激覆盖端部的气囊，得到本实施例的数据。实施例2和3中的数据采用由PTG定制的含反光TiO2涂层的气囊导管。
图2-15概括了所收集的数据。每个图显示沿气囊窗的长度为各种不同参数进行的一次或几次扫描。这些图显示标准化的光强度/通量率(Y轴)对沿气囊窗长度的位置(X轴)作图。所有数值均画成使Y轴从一个数值到另一个数值可直接进行比较。X轴与气囊导管窗的长度相配(X=0是治疗窗的中央)。
可以看到，当检测器开始与窗的边缘相交时光强度下降(“窗边缘效应”带)。在该带中强度下降的点(在这种情况下是2mm)取决于检测器的有限直径。即由散射造成的组织中平均光的2mm直径因子。为了分析数据，并将一个几何形状与另一个几何形状进行比较，标为“窗边缘效应”的区域外扫描的部分忽略不计，仅利用扫描的中央部分。每次扫描在其旁边显示平均强度，底部所标示的为所研究的参数。
附图可分成3个大组：图2-7显示所有30mm气囊窗的数据；图8-11显示所有50mm气囊窗的数据；图12-15显示所有70mm气囊窗的数据。
表1和2总结了从图2-15数据汇编的数字。表1提供用与气囊窗长度相配的纤维光导扩散器所得到的数据，而表2提供用比气囊窗长2cm的纤维光导扩散器所得到的数据。
除了所用参数及平均值和标准差的基本描述外，这两个表还为“均匀性好”提供了计算值。这定义为在平均值的+/-带内扫描长度的百分数。仔细地选择一些+/-公差(+10％、+20％、+30％)，考虑在计算的数据上有什么影响了它。特别感兴趣的区域是“合适地治疗的区域”(PTR)，接近1.0的数值被认为是极好的(所有能量在公差限度内)，小于此值的数字有一些能量在公差外。PTR是指此公差内的局部强度是否会在组织中产生所需要的PDT响应。
治疗食管疾病的有效PDT的开发所面临的一个困难是在光治疗方法(如Barrett＇s食管的PDT治疗)中需要怎样严格的光均匀性。然而，这样总结是合理的，即透射光均匀性的提高应在受治疗的区域产生更平均的响应，避免需要重新治疗给定区域。在上面的基础上，用表1和2中的±10％数据作为用来测定理想的气囊导管和纤维光导几何形状的数据，以标定的接受标准＞0.70作为PTR好的值，那么，符合典型的临床需要的纤维光导气囊导管构型1)具有比治疗窗约长2cm的纤维光导扩散头，2)具有限定治疗窗范围的反光端部材料。
另一个重要的特征涉及在气囊窗上测得的每个气囊导管/纤维光导合起来的平均强度(Iav)。有反光涂覆的白色端部导管和白纸围绕气囊，刺激组织散射：3cm的窗和5cm的扩散器，Iav=3.6；5cm的窗和5cm的扩散器，Iav=3.5；7cm的窗和7cm的扩散器，Iav=3.5；3cm的窗和5cm的扩散器，Iav=3.6；5cm的窗和7cm的扩散器，Iav=4.0。
无纸围绕气囊刺激组织散射：3cm的窗和5cm的扩散器，Iav=1.8；5cm的窗和5cm的扩散器，Iav=1.3；7cm的窗和7cm的扩散器，Iav=1.3；3cm的窗和5cm的扩散器，Iav=1.8；5cm的窗和7cm的扩散器，Iav=1.3。
对于上面所给的所有数据，纤维光导扩散器每个长度的功率输出标准化为从扩散器端部P输出单个功率/cm(mW/cm)，因此从上面所述各种组合得到的Iav数据可直接进行比较。
在每一批数据(白纸/无白纸)内，Iav平均值合理地相似(在其平均值的±10-20％范围内)。这意味着每一纤维光导的单个J/cm值可以设定，即医生按照每一纤维光导已知的mW/cm测定所需的功率。
关于非反射、黑色端部涂覆的导管，用白纸刺激组织散射，所得的Iav:3cm窗、2.5cm扩散器，Iav=1.1；5cm窗、5cm扩散器，Iav=2.1。无纸刺激组织散射，所得的Iav:3cm窗、2.5cm扩散器，Iav=0.7；5cm窗、5cm扩散器，Iav=1.0(见表2)。
在临床上，Overholt发现，3cm气囊必须使用250-300J/cm,5cm气囊必须使用125-150J/cm(_)。Overholt对于他所使用的不同气囊导管组合，光剂量限定为1.67-2.4∶1的比例(平均2∶1)。观察有或无白色散射纸计算所得的定量，剂1.4-2.0∶1，与上面测定的值可比较。
另一个要注意的关键是上面各种几何形状所测得的平均强度大于用Overholt导管所得的值。这显然意味着：Overholt对于其3cm的气囊，使用约275J/cm的光剂量，而本发明的导管仅使用
275×(1.1/3.6)=84J/cm却得到同样地临床结果，并且在使用所揭示的任何气囊长度的组织上得到同样的光剂量(J/cm)。这可以两种方式便利地使用。用现有的气囊导管(黑色端部)，经典地使用400mW/cm，导致275J/cm的治疗时间为11.5分钟。用反射端部气囊和比治疗窗长的扩散头，治疗时间可缩短(例如在200mW/cm时缩短为7分钟)或mW/cm可降低到84mW/cm。后者特别重要，因为即使用9cm扩散器，也可使用廉价的激光二极管(假定纤维光导损失30％，则需要1.1W激光二极管)。
根据上面的结果，用白色端部的气囊在组织上提供更均匀的光剂量，这和合适的圆筒形扩散器长度纤维光导一起，使单一P1(mW/cm)和E1(J/cm)可用于所有这些气囊导管/纤维光导组合的PDT治疗。另一个益处是，反射气囊端部产生的整体效应使治疗时间缩短或可用廉价、低功率激光。
总之，大量试验出乎意料地表明，将Overholt Barrett型气囊导管的端部从黑色吸光材料改成反射/散射材料，及使用迭盖治疗窗的纤维光导，气囊表面光的均匀性明显地改善。在气囊导管光学特性的本研究之前，人们设想应当简单地使用不透光气囊导管端部来阻止光在理想的治疗区域外通过，并相信无论长度如何，每一气囊导管的光剂量测定是相似的。最近，Overholt和Panjehpour收集了一些临床资料，确认用黑色端部气囊导管不能使用单一光剂量EL(_)。
当测定超出有黑色端部气囊导管的光域时，观察到光在接近窗边缘时减弱，因此将黑色气囊端部改成反光材料。虽然在端部均匀性仍下降，但观察到均匀性分布改善。当纤维光导扩散器延伸超出窗的长度时，观察到均匀性分布进一步改善。用这种构型，可限定气囊导管/纤维光导几何形状，这可限定单一值的EL。
另一个惊人的益处是用本发明的导管所得的整体效应是足够大的，即现在可使用低功率激光于以前不可能用的区域。这为PDT放开了很多机会，因为对昂贵的高功率激光的需求受到明显的限制。特别是具有15W输出、在630nm运行的激光二极管，即使目前计划的治疗长度为≤7cm长，现在将可用于治疗Barrett＇s食管。作为传送经典的PDT方法所需的光剂量的手段，以前这是不可思议的，因为采用3-4个治疗段以覆盖7cm全长，治疗时间需要约1小时。
                    实施例2
下面的数据是用反光涂层TiO2、白色端部气囊(Pllymer Technology Group提供)得到的。
结果列于表3。数据经标准化，其方式为能与前面实施例中提供的数据直接进行比较。
针对用白纸刺激组织散射所给光产生的扫描，要注意的关键因素是：
1．结果进一步证实实施例1中用在壁上插入临床上可见散射的气囊即TiO2所得的结果。
2．平均值大致不变(4.34/4.44；差异仅仅是若干百分率)。以前，关于整合因素上的差异的不确定性是所关注的原因。
3．恰当治疗的区域(PTR)保持高水平-不低于88.7％。
4．偏差系数低，大致是常数(标准差不大于平均值的7％)。
这证明，通过很好的全面设计，将白色端部的反光性与长度相匹配，则无论长度如何，平均值均可保持不变。较高的整合因素可帮助降低对传送光到纤维光导所用的光系统的要求。
                  实施例3
图16和17提供可用于对用不同的窗大小/扩散器大小组合所得的光通过治疗窗的均匀性进行比较的图形扫描。图16显示扩散器和气囊窗的长度相当时的扫描。图17显示扩散器比气囊窗长2cm时的扫描。这两种扫描均在存在白纸刺激组织散射效应的情况下进行。
图15和16中的数据总结于表3。表3进一步包含不用白纸时所得的结果的总结。
这些结果进一步确证和进一步支持实施例3提供的结论，即用较长的纤维光导和反光涂层的优点。
                               表    1
 T1    T2    T9    T10   T21    T22  T33   T34    T41   T42    T45    T46
纸 无   白色    无   白色   无   白色   无   白色    无   白色    无   白色
端部 黑色   黑色   白色   白色   黑色   黑色   白色   白色   黑色   黑色   白色   白色
扩散器   5     5     5     5     3     3     3     3     7     7     7     7
气囊   5     5     5     5     3     3     3     3     7     7     7     7
平均值 1.000  2.149  1.295  3.494  0.839  1.290  1.121  2.161  1.116  2.272  1.347  3.463
标准差 0.147  0.362  0.133  0.291  0.099  0.187  0.146  0.279  0.146  0.391  0.098  0.314
偏差系数 0.147  0.169  0.103  0.083  0.118  0.145  0.130  0.129  0.130  0.172  0.073  0.091
最大值(平均值％) 1.160  1.227  1.107  1.117  1.136  1.179  1.128  1.137  1.134  1.204  1.082  1.112
最小值(平均值％) 0.635  0.536  0.674  0.640  0.712  0.637  0.649  0.610  0.634  0.536  0.670  0.668
**+/-30％**
治疗不足区域 0.041  0.073  0.007  0.011  0.000  0.042  0.032  0.032  0.022  0.072  0.004  0.007
治疗超量区域 0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000
治疗恰当区域 0.959  0.927  0.993  0.989  1.000  0.958  0.968  0.968  0.978  0.928  0.996  0.993
**+/-20％**
治疗不足区域 0.136  0.170  0.057  0.045  0.085  0.132  0.111  0.106  0.112  0.162  0.022  0.039
治疗超量区域 0.000  0.050  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000  0.000
治疗恰当区域 0.864  0.780  0.943  0.955  0.915  0.868  0.889  0.894  0.888  0.827  0.978  0.961
**+/-10％**
治疗不足区域 0.261  0.247  0.181  0.109  0.222  0.238  0.222  0.206  0.235  0.283  0.077  0.173
治疗超量区域 0.367  0.492  0.073  0.043  0.270  0.291  0.317  0.323  0.325  0.364  0.000  0.042
治疗恰当区域 0.372  0.324  0.746  0.848  0.508  0.471  0.460  0.471  0.441  0.353  0.923  0.785
                                         表    2
 T5  T6  T13  T14  T17  T18  T25  T26  T29  T30  T37  T38
纸 无 白色 无 白色 无 白色 无 白色 无 白色 无 白色
端部 黑色 黑色 白色 白色 黑色 黑色 黑色 黑色 白色 白色 白色 白色
扩散器  7   7   7   7  2.5  2.5   5   5  2.5  2.5   5   5
气囊  5   5   5   5   3   3   3   3   3   3   3   3
平均值 0.98  2.26  1.30  3.98  0.69  1.08  1.15  1.75  0.91  1.81  1.84  3.61
标准差 0.05  0.25  0.09  0.16  0.10  0.18  0.10  0.21  0.13  0.25  0.16  0.29
偏差系数 0.05  0.11  0.07  0.04  0.15  0.17  0.09  0.12  0.14  0.14  0.08  0.08
最大值(平均值％) 1.05  1.15  1.14  1.07  1.17  1.12  1.09  1.12  1.14  1.15  1.09  1.09
最小值(平均值％) 0.82  0.66  0.71  0.83  0.62  0.58  0.73  0.65  0.61  0.59  0.67  0.70
**+/-30％**
治疗不足区域 0.00  0.02  0.00  0.00  0.05  0.07  0.00  0.03  0.05  0.04  0.01  0.01
治疗超量区域 0.00  0.00  0.00  0.00  0.00  0.00  0.00  0.00  0.00  0.00  0.00  0.00
治疗恰当区域 1.00  0.98  1.00  1.00  0.95  0.93  1.00  0.97  0.95  0.96  0.99  0.99
**+/-20％**
治疗不足区域 0.00  0.08  0.01  0.00  0.12  0.16  0.04  0.10  0.12  0.12  0.05  0.04
治疗超量区域 0.00  0.00  0.00  0.00  0.00  0.07  0.00  0.00  0.00  0.00  0.00  0.00
治疗恰当区域 1.00  0.92  0.99  1.00  0.88  0.76  0.96  0.90  0.88  0.88  0.95  0.96
**+/-10％**
治疗不足区域 0.06  0.18  0.02  0.02  0.26  0.28  0.16  0.21  0.23  0.22  0.12  0.12
治疗超量区域 0.00  0.16  0.09  0.00  0.36  0.38  0.00  0.19  0.35  0.29  0.00  0.00
治疗恰当区域 0.94  0.66  0.89  0.98  0.38  0.35  0.84  0.60  0.41  0.49  0.88  0.88
                                         表    3
    用PTG双厚度白色端部气囊(载有25％TiO2)的新数据
档案名称 53WE  75WE 97WE  53NE  75NE 97NE  33WE  55WE  77WE 33NE  55NE  77NE
纤维长度(cm)   5   7   9   5   7   9   3   5   7   3   5   7
气囊长度(cm)   3   5   7   3   5   7   3   5   7   3   5   7
散射纸 白色 白色 白色  无  无  无  白色  白色  白色  无  无  无
平均值 4.44  4.34  4.37  1.74  1.50  1.35  2.99  3.70  3.85  1.17  1.26  1.20
标准差 0.16  0.31  0.23  0.11  0.21  0.17  0.27  0.33  0.26  0.09  0.11  0.19
偏差系数 0.04  0.07  0.05  0.06  0.14  0.13  0.09  0.09  0.07  0.07  0.09  0.16
最大值(平均值％) 107.9％ 113.1％ 109.9％ 111.3％ 130.3％ 132.6％ 113.8％ 113.7％ 113.1％ 106.4％ 110.7％ 136.1％
最小值(平均值％) 93.0％ 70.6％ 78.4％ 73.9％ 53.0％ 52.3％ 72.2％ 66.6％ 68.8％ 67.5％ 58.7％ 63.8％
**+/-10％**
治疗不足区域 0.0％ 6.2％ 3.6％ 3.5％ 23.7％ 3.6％ 10.5％ 13.4％ 5.8％ 8.8％ 7.2％ 33.6％
治疗超量区域 0.0％ 5.2％ 0.0％ 7.0％ 23.7％ 16.8％ 15.8％ 8.2％ 4.4％ 0.0％ 3.1％ 24.1％
治疗恰当区域 100.0％ 88.7％ 96.4％ 89.5％ 52.6％ 79.6％ 73.7％ 78.4％ 89.8％ 91.2％ 89.7％ 42.3％

Claims (19)

1．对限定的区域提供辐射的装置，所述装置包括具有限定治疗窗的气囊导管，包括：
ⅰ)清晰的中央通道，其中可插入纤维光导探头；和
ⅱ)用于扩张气囊的外套，具有一个近端和一个远端，所述外套还包含接近所述远端的一个可扩张的气囊；其中所述气囊其两端均涂覆反光材料以便限定治疗窗。
2。如权利要求2所述的装置，其中所述治疗窗长度约为1cm至20cm。
3．如权利要求1所述的装置，其中所述气囊中的治疗窗是圆筒形的。
4．如权利要求3所述的装置，其中所述圆筒形治疗窗长度约为3mm至200mm，扩张时直径约为1mm至100mm。
5．如权利要求1所述的装置，其中所述反光涂层选自TiO2、铝、银或金。
6．如权利要求1所述的装置，其中进一步包括终止于扩散器的纤维光缆，所述扩散器比所述治疗窗长。
7．如权利要求6所述的装置，其中所述扩散器是圆筒形扩散器。
8．如权利要求7所述的装置，其中所述扩散器比所述治疗窗约长2cm。
9．如权利要求1所述的装置，其中所述气囊由高密度聚氨基甲酸乙酯制成。
10．如权利要求1所述的装置，其中所述治疗窗是透明的。
11．如权利要求1所述的装置，其中所述治疗窗是半透明的。
12．如权利要求1所述的装置，其中进一步包括一个或几个附着于所述气囊壁的光传感器。
13．改进的气囊导管装置，包含用于向限定的区域提供辐射的限定的治疗窗，所述改进包括使用反光材料来限定治疗窗。
14．改进的气囊导管装置，包含用于向限定的区域提供辐射的限定的治疗窗，所述改进包括比治疗窗长的纤维光导扩散头。
15．改进的气囊导管装置，包含用于向限定的区域提供辐射的限定的治疗窗，所述改进包括使用反光材料来限定治疗窗和比治疗窗长的纤维光导扩散头。
16．向限定的靶区域照光或用于光动力学治疗(PDT)的改良方法，所述改进包括使用如权利要求1所定义的气囊导管。
17．如权利要求16所述的方法，其中使用小于约1.5W的激光二极管作为激光光源。
18．向限定的靶区域照光或用于光动力学治疗(PDT)的改良方法，所述改进包括使用如权利要求6所定义的气囊导管。
19．如权利要求18所述的方法，其中使用小于约1.5W的激光二极管作为激光光源。
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