JP2006507016A - 円錐形拡散システムを使用する光送出デバイス、およびその形成方法 - Google Patents
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Abstract
本発明は、目標部位に送出する光を伝送し拡散させることに関連するデバイス、製造方法、使用方法、およびキットを提供する。容易に製造することができ、比較的安価で、所望の照明プロファイルを得るために数え切れないほどの種類を提供する、先端ディフューザ設計により、照明プロファイルの正確な制御を可能にする技術が提供される。これは、円錐形の少なくとも1つの散乱領域を使用することにより達成される。円錐形散乱領域の数、その領域の寸法、散乱材料の散乱特性を、個々に、かつ/またはまとめて選択して、結果として生じる照明プロファイルを選択的に制御することができる。さらに、円錐形の特徴は、他の技術で一般に達成可能なものよりも横断面直径が小さい等の、他の有利な設計特徴を考慮している。結果として生じる光伝送拡散装置は、高い効率で、高い照明プロファイルの予測可能性を持って、容易な使用により動作可能である。
Description
本発明は、光に当てることにより照明、加熱、照射、または治療される目標部位に送出する光を伝送し拡散させるための装置、製造方法、および使用方法に関する。特に、本発明は、アテローム性動脈硬化症、悪性または良性腫瘍組織、癌細胞、およびその他の医療の光力学的治療のために、体内管腔または体腔に光を送出することに関する。光力学的治療(PDT:Photodynamic Therapy)は、患者に光感性物質を投与して、この物質を目標部位に優先的に集中させることにより、腫瘍、じゅく状斑、その他の組織等のヒトの目標部位を治療する公知の方法である。ある癌組織やじゅく状斑等のある異常増殖が、これらの光感性物質に対する親和性を有することがわかっている。光感性物質は、光、または特定の波長の光に当たると、目標細胞と反応する酸素ラジカルを生成する化合物である。このような物質の例として、テクサフィリン(texaphyrins)、ヘマトポルフィリン、クロリン、プルプリンがある。癌腫瘍等の生細胞の場合、適切な光感性物質を使用して、目標細胞を殺す酸素ラジカルを生成する。じゅく状斑組織を破壊したい場合なそどの他の状況では、適切な光感性物質を活性化させて、この斑を溶解(分解)することにより斑を破壊する。溶解以外の機構、例えば細胞アポトーシスを含むこともある。
光感性物質の光活性化は、好ましくは、目標組織の量および形状に一致した最適な「線量」および射出形状を達成する方法で、光を目標部位に局所的に送出することにより達成される。これは、光ファイバを用いる光送出システムを使用することにより達成することができる。例えば、気管支、食道、または血管等の管状の体内部位および管腔には、光を円筒形パターンに分散させる光ファイバ・ディフューザを使用することが一般的である。したがって、食道癌のPDT治療のために、光ファイバに沿って伝搬する光を光ファイバの中心軸に対して均一な円筒形パターンに分散させる装置を光ファイバの先端に備えるようにしている。通常、公知の最適な線量を確実に送出するために、均一性が求められる。
制御された全体に均一な照明のプロファイルを生成するために、いくつかの先端ディフューザの設計が進められている。1つの手法は、導波路、一般には光ファイバの遠位部を修正することである。このような修正は、ファイバ・クラッドのエッチングまたはファイバ・コア内でのファイバ格子の生成を含む。別の手法は、導波路の先端から、散乱媒体を含む先端ディフューザ内へ光を発射することを伴い、この光が主に軸方向に発射され、光散乱媒体により半径方向外側に分散される。散乱媒体が均一な散乱特性を有することが、しばしば求められる。したがって、多くの設計は、光学的に明澄な媒体全体に散乱粒子を均一に埋め込むことを目的とする。さらに、散乱媒体を最初に通過するときに十分に拡散しなかった光を反射させるミラーが、このような先端ディフューザの遠位端に配置されることが多い。
散乱媒体の手法は、一般に、より頑強で非常に可撓性のある先端ディフューザを生成するが、この手法についていくつかの問題が生じる。第1に、先端ディフューザが長くて細い場合、特に先端が可撓性であることが望ましい場合に、現在の設計で均一な光分散を達成することは難しい。第2に、所与の先端長さについての1つのパラメータ、すなわち散乱媒体の拡散特性によってしか、照明プロファイルを制御することができない。このため、境界が急激に立ち上がる縁部を持つ均一な「シルクハット形状」の照明プロファイルを得ることは難しい。第3に、大量の光がミラーに到達すると、ミラーが光の一部を吸収するため加温される。このような加温を低減させるために、誘電性被覆がなされた、縁部の欠陥のない高品質のミラーが必要になる。第4に、可撓性かつ軟質の散乱媒体の端部にミラーを固定して、制御された反射特性を提供することは、特に小径の先端ディフューザ(例えば、0.18インチまたは450μm未満)では、しばしば困難である。このような小径の先端は、冠状動脈の閉塞の治療に使用され、約0.14インチ(350μm)以下の先端ディフューザを必要とする。
このような問題の一部を克服するために、先端ディフューザの設計は、均一な円周方向の散乱力を維持しようとして、先端の中心軸に平行な方向に連続して増加する光散乱力を有する光散乱媒体を使用している。増加する散乱力は、先端長さに沿ってコア媒体に埋め込まれた散乱粒子の密度を連続して変化させることにより得られる。しかし、均一な円周方向の散乱力と、先端長さに沿って連続して増加する散乱力との両方を得ることは、実際には困難である。このような問題を克服しようとして、各部分が増加した散乱力を有する散乱媒体の不連続部分を先端長さに沿って使用している。この設計でも、不連続部分が滑らかに移行しないため、円周方向に均一な散乱力を得ることは困難である。さらに、この設計を、拡散媒体の端部に反射ミラーを設けずに使用する場合、散乱媒体の多数の離散部分が必要となる。
このような理由により、前述した欠点の少なくとも一部を克服する光伝送拡散装置を提供することが望ましい。特に、実際に達成可能、製造可能、かつ制御可能な設計により、均一な照明プロファイルを提供する先端ディフューザを有する装置を提供することが望ましい。さらに、他の所望の照明プロファイルを提供するように容易に構成される先端ディフューザ設計を提供することが望ましい。さらに、このような設計は、種々の寸法パラメータ、特に、冠状動脈等の小血管に接近するための小さい外径に適用可能とすべきである。この設計は、先端ディフューザの端部に固定された反射ミラーの除去、および/またはガイドワイヤ管空の追加を含む。さらに、この装置に関連する製造方法、使用方法、およびキットを提供することが望ましい。
従来技術の具体例
Anderson(米国特許第5814041号)は、各々が異なる反射率、したがって透過率を持つ2つの領域を有する差動光放射器と、差動光放射器内に配置されたレーザ・ファイバとを含む照明装置について記載している。レーザ・ファイバは、拡散反射被覆を含む。放射器が、前記第1の領域および第2の領域からほぼ均一な照明パターンを生成することが記載されている。
Anderson(米国特許第5814041号)は、各々が異なる反射率、したがって透過率を持つ2つの領域を有する差動光放射器と、差動光放射器内に配置されたレーザ・ファイバとを含む照明装置について記載している。レーザ・ファイバは、拡散反射被覆を含む。放射器が、前記第1の領域および第2の領域からほぼ均一な照明パターンを生成することが記載されている。
Hashimoto(EP673627号)およびHashimoto他(米国特許第6152951号)は、活性化光を先端から散乱部材へ射出する光ファイバを有する癌治療器具について記載している。
Sinofsky(WO96/07451号)は、ファイバを通って伝搬する放射を拡散させるために、光ファイバと共に使用する拡散先端装置について記載している。関連米国特許第5632767号は、放射を外側に向ける先端アセンブリを有し、各先端アセンブリがループ形状に配置されてループ・ディフューザを形成する装置について記載している。米国特許第5637877号は、内視鏡器具管空を滅菌するための装置について記載している。米国特許第5643253号は、光ファイバを生物組織に穿通するときに膨張可能な溝付き領域を持つ、光ファイバを囲む外装を有する装置について記載している。米国特許第5908415号は、反射端面に頼って、最初に散乱した光と組み合わせたときに、散乱チューブの長さにわたって軸方向の分散をもたらす散乱媒体を通して、光の一部を逆に再伝送する先端アセンブリを有する装置について記載している。
Esch(米国特許第5754717号)は、先端が高温になるのを避けるために、低い光吸収率を特徴とする材料から構成された先端を有する、光を拡散させるためのデバイスを主張している。
Mersch(米国特許第5693049号)は、管状カテーテルと、光放射をカテーテルに接続するための光学カプラとを含み、血管内で光放射を外側に拡散させて、血管を通って流れる血液に光を照射する装置について記載している。
Overholt(WO9743966号)は、4cm以上の長さの組織部分に光を照射することのできるデバイスについて記載している。Overholt他(米国特許第6146409号)は、少なくとも4cmの長さの治療窓と、治療窓の遠位端と近位端を超えて延びるディフューザとを有するバルーン・カテーテルについて記載している。窓とディフューザは共に機能し、または協働して、1回の効果的な線量で均一な光を提供する。
Narciso(米国特許第5169395号)は、均一な円筒形パターンで光エネルギーを送出するための、ガイドワイヤと親和性のある管内カテーテルについて記載している。
Fuller(米国特許第5807390号)は、含有物が内部に、ほぼ全体にわたって分散された光伝搬材料から基本的に構成される先端を有するプローブであって、光伝搬材料が光伝搬無機化合物であり、含有物が、光エネルギーの波長よりもほぼ短い寸法を有する微小な空隙を含むプローブについて記載している。
Doiron(米国特許第5269777号)は、光ファイバと、光散乱中心が内部に埋め込まれた層により同心に囲まれた、ほぼ透明なエラストマーから構成される第2のコアを有する終端とを含む先端ディフューザについて記載している。
Willing(DE4329914号)は、表面に、かつ/または大量の光導波路内に配置された、導波路内の光線の一部を導波路から出現させるカットアウト要素を有する線形の光導波路について記載している。
Rowland(WO9000914号)は、透明窓を備えた、チューブに下方へ向かって通されるように構成された照明装置本体と、窓に光を当てるための照明装置本体内の光源とを含み、照明装置本体が、公知の量の光を狭窄部へ向けることができるように構成される、チューブ内の可撓性狭窄部に光を当てるための装置について記載している。
Kakami(米国特許第5078711号)は、レーザ光の照射角度を変更することのできるレーザ照射デバイスについて記載している。
光送出デバイスおよび方法に関連する更なる特許には、米国特許第5903695号、第5871521号、第5861020号、第5851225号、第5836938号、第5833682号、第5797868号、第5766222号、第5728092号、第5723937号、第5718666号、第5709653号、第5700243号、第5695583号、第5695482号、第5671314号、第5645562号、第5620438号、第5607419号、第5588952号、第5542017号、第5536265号、第5534000号、第5530780号、第5527308号、第5520681号、第5514669号、第5496308号、第5479543号、第5478339号、第5456661号、第5454794号、第5454782号、第5453448号、第5441497号、第5432876号、第5431647号、第5429635号、第5401270号、第5373571号、第5372756号、第5363458号、第5354293号、第5348552号、第5344419号、第5337381号、第5334206号、第5330465号、第5312392号、第5303324号、第5292320号、第5267995号、第5253312号、第5248311号、第5219346号、第5217456号、第5209748号、第5207669号、第5196005号、第5193526号、第5190538号、第5190535号、第5151096号、第5139495号、第5129897号、第5119461号、第5074632号、第5073402号、第5059191号、第5054867号、第5042980号、第5032123号、第4995691号、第4989933号、第4986628号、第4927231号、第4889129号、第4878725号、第4878492号、第4860743号、第4848323号、第4842390号、第4840174号、第4782818号、第4763984号、第4736745号、第4733929号、第4732442号、第4693556号、第4693244号、第4676231号、第4660925号、第4612938号、第4528617号、第4471412号、第4466697号、第4422719号、第4420796号、第4336809号、第4248214号、第4195907号、Re34544号がある。
光送出デバイスおよび方法に関連する更なる外国特許および出願には、WO9923041号、WO9911323号、WO9911322号、WO9904857号、WO9848690号、WO9811462号、WO9743965号、WO9629943号、WO9607451号、WO9509574号、WO9325155号、WO9321841号、WO9321840号、WO9318715号、WO9004363号、WO9002353号、EP772062号、EP732086号、EP732085号、EP732079号、EP292621号、EP394446号、EP391558号、EP433464号、EP377549号、EP561903号、EP6022051号、DE2853528号、DE19507901号、GB2323284号、GB2154761号、JP5011852号、AU−A−64782/90号がある。
本発明は、目標部位に送出する光を伝送し拡散させることに関連するデバイス、製造方法、使用方法、キットを提供する。このような光の送出は、光力学的治療(PDT)、すなわち、腫瘍、じゅく状斑、その他の疾患組織等の人体の目標部位を治療する方法において有用である。一般に、管内、腔内、または間質内PDTは、遠位端に先端ディフューザが配置された光導体を使用して行われる。光導体を通って軸方向に進む光は、次に先端ディフューザを通って半径方向に分散され、目標部位を治療する。本発明は、容易に製造することができ、比較的安価で、所望の照明プロファイルを得るために数え切れないほどの種類を提供する、改良された先端ディフューザ設計により、照明プロファイルの正確な制御を達成する。ディフューザは、円錐形の少なくとも1つの散乱領域を含む。数ある特徴のうち、円錐形散乱領域の数、この領域の寸法、散乱材料の散乱特性を、個々に、かつ/またはまとめて選択して、結果として生じる照明プロファイルを選択的に制御することができる。本発明の技術によって、正確に生成することが一般に困難な、均一な照明プロファイルをより容易に達成することができる。さらに、制御された方法で設計の選択を変更することにより、別のプロファイルを達成することができる。さらに、円錐形の特徴は、他の技術で一般に達成可能なものよりも横断面直径が小さい等の、他の有利な設計特徴を考慮している。結果として生じる光伝送拡散装置は、高い効率で、高い照明プロファイルの予測可能性を持って、容易な使用により動作可能である。
本発明の第1の態様では、治療または診断の目的等で、目標部位に光を送出する際に使用する光伝送拡散装置が提供される。装置は、光源から先端ディフューザに光を伝送する光導体を含む。先端ディフューザは、照明プロファイルとして記載される制御されたパターンで、受け入れた光を拡散させる。拡散された光を目標部位に送出することにより、光のプロファイル、持続時間、輝度等に応じて特定の治療が行われる。このため、先端ディフューザの種々の実施態様により、異なる照明プロファイル、したがって異なる治療および/または診断の選択肢が得られる。
第1の実施態様では、光導体が、光源に接続されるように構成された近位端と、光伝送端部を持つ遠位端とを有する。さらに、先端ディフューザが、光伝送端部を覆っている近位端と、遠位端とを有する。先端は、光学的効果を生じさせる特定の形状、寸法、材料を各々が有するいくつかの領域を含む。各先端は、少なくとも2つの領域を含む。第1の領域は、任意の形状で、透明材料または光散乱媒体等の適切な媒体を含むことができる。第2の領域は、円錐形で、光散乱媒体、または部分的に光を散乱し、部分的に光を吸収する媒体から構成される。第2の領域は第1の領域よりも遠位にあるが、第2の領域は先端ディフューザの遠位端よりも近位にある。すなわち、先端ディフューザの遠位端は、正方形、円形、円錐形等の任意の形状を有することができるが、第2の領域はこの遠位端から離れて遠位端よりも近位にある。したがって、先端ディフューザが、頂点を持つ円錐形の遠位端を有する場合、先端ディフューザは、それ自身の頂点を持つ、遠位端から離れた円錐形の第2の領域も有する。この例は、頂点が光伝送端部を向く円錐形の第2の領域と、遠位を向く円錐形の遠位端とを有する先端ディフューザである。
光散乱特性を有する円錐形領域を含む先端ディフューザを設けることにより、先端ディフューザに入る光が、いくつかの利点をもたらす特有の方法で拡散され、向きを変えられる。初めに、円錐形領域の寸法が頂点から基部へ向かって変化するため、光が段階的なパターンで円錐形領域に出入りする。これにより、異なる散乱力を有する領域間の移行が滑らかになる。さらに、円錐形により、異なる散乱特性を有する領域の効果的な「重なり」または入れ子が生じる。したがって、先端ディフューザの軸中心から半径方向外側に散乱された光を、より高いレベルの散乱制御を加える複数の散乱材料を通して方向付けすることができる。さらに多くの円錐、したがってさらに多くの層を加えることにより、散乱効果がより大きくされ、かつ散乱効果を大きくすることができる。同様に、円錐の散乱材料を変えることにより、散乱効果をさらに大きくすることができる。したがって、円錐形散乱領域のタイプ、数、入れ子式、配置に応じて、いくつかの照明プロファイルを生成することができる。
好ましい実施態様では、円錐形の第2の領域は、頂点が光伝送端部側を向くように方向付けされている。したがって、円錐形領域の幅は、先端ディフューザの遠位端に向かって増加するため、散乱力は、当然、単調に増加する。この設計により、効率が高くなり、すなわち先端ディフューザから射出される光力と、光導体の近位端に接続された光力との比が大きくなる。大部分の光は先端を通って伝搬し、円錐により引き起こされる後方散乱により、最少量が光導体に戻される。シミュレーションと実験から、この方向への円錐形領域の導入は、頂点より近位の光分散に影響せず、円錐の領域に局所的な効果を生じさせるのみであることがわかっている。他の実施態様では、円錐形の第2の領域が、光伝送端部側以外の方向に向けられることが理解できよう。この場合でも、前述した利点の少なくとも一部がもたらされる。
前述したように、第3の領域、第4の領域、第5の領域、第6の領域、第7の領域、第8の領域、第9の領域、第10の領域、またはそれ以上の領域等の更なる領域を先端ディフューザに含めることができる。このような更なる領域は、任意の形状であり、透明材料、光吸収媒体、光散乱媒体、または部分的に散乱し、部分的に吸収する媒体から構成される。先端ディフューザの複数の領域を、同一の散乱粒子密度、したがって同一の散乱力を有する同一の材料から構成することができるが、各領域は、異なる散乱力を有する領域により分離されている。一部の実施形態では、更なる領域が円錐形で、各頂点が光伝送端部側を向くように方向付けされる。一般に、これらの円錐形領域は、位置合わせされる基部と、各々が光伝送端部を向いているが、基部から異なる距離をおいて配置された頂点とを有する。
また、一部の実施態様では、各領域が遠位端の方向に増加する散乱力を有する。これは、各領域の散乱粒子密度が遠位端に向かうほど高くなるように組み込むことにより達成される。これは、遠位端が光を通さないとき、すなわち残りの未散乱の光が遠位端を通過しないときに最高点に達する。この設計により、先端ディフューザの遠位端にミラーを配置する必要がなくなる。一般に、このようなミラーは、遠位端から光を反射して光伝送端部に戻す。しかし、これにより効率が低下し、ミラーが加熱され、特に横断面直径が小さい先端ディフューザの製造が困難になる。
したがって、前述したように、先端ディフューザを、少なくとも1つが光散乱特性をもつ円錐形である任意の数の領域で構成することができる。この領域は、任意の方向に配置することができ、任意の光散乱材料、透明材料、または他の材料で構成することができる。他の材料としては、光吸収粒子、蛍光粒子、磁気共鳴映像(MRI)を検出可能な粒子等の、散乱以外の、または散乱に加えた光学的特性を提供する粒子がある。このような光学的特性により、領域を、光線治療に加えて、検出器、センサ、または先端ディフューザのMRI誘導配置に使用することができる。これにより、先端ディフューザの配置に蛍光透視法を使用する必要性が低下する。好ましい実施態様では、先端ディフューザが、光伝送端部に隣接して配置される第1の領域と、いくつかの更なる領域とから構成され、更なる領域の各々が円錐形で、頂点が端部側を向くように方向付けされる。
いずれの場合にも、装置は、先端ディフューザ内での領域の設計の選択により生じる照明プロファイルを提供する。1つの実施態様では、先端ディフューザがほぼ均一な光射出パターンを生成するように、領域が配置され、かつ光散乱媒体と散乱粒子密度が選択される。あるいは、領域を、異なる照明プロファイルを提供する特定の媒体で、形成、配置、構成させることができる。例えば、光の輝度を、近位端と遠位端の近くで、近位端と遠位端との間のより輝度の低い平坦域に対して増加させることができる。このプロファイルは、目標組織に当たる光の輝度を低下させる、先端ディフューザの端部近くでの効果を補償する。したがって、形状、大きさ、配置、方向、散乱媒体の選択、散乱粒子密度、さらに先端ディフューザ内の領域に関連するその他の変数を変更することにより、所望の照明プロファイルを達成することができる。
本発明の第2の態様では、光伝送拡散装置が更なるオプションの特徴を含むことができる。第1に、装置は治療中に目に見えるようにするために使用される標示を含むことができる。標示は、蛍光透視状態で見ることのできる放射線不透過性の標示、バンド、または被覆を含む。一般に、このような標示は、光散乱特性を有する領域の近く、例えば領域の一端部、他端部、または両端部近くに配置される。あるいは、1つまたは複数の領域を、バリウム等の放射線不透過性の材料で構成させることもできる。第2に、装置はガイドワイヤ管空を含むことができる。一般に、ガイドワイヤ管空は、装置の中心軸からずれた軸に沿って配置される。例えば、ガイドワイヤ管空は、先端ディフューザの散乱領域の外側に、おそらくは装置の外縁部に沿って配置される。ガイドワイヤ管空は、先端ディフューザの遠位端から装置に沿った任意の位置へ延びる。いずれの場合にも、ガイドワイヤ管空があるときには、目標部位への光線治療を行う間、ガイドワイヤはガイドワイヤ管内に配置される。先端ディフューザの領域で、ガイドワイヤ管が目標領域への光の送出を妨げることがないように、ガイドワイヤ管は、可視光線を透過させることのできる透明材料から構成される。
本発明の第3の態様では、光伝送拡散装置が、他の装置または器具を通して導入されるように構成される。例えば、先端ディフューザが、カテーテルの管空内に挿入可能であるように構成される。この種のカテーテルは、トランジット・カテーテルまたはバルーン・カテーテルとすることができる。このような手法について、本発明の方法に関連してより詳細に説明する。
本発明を製造する方法によれば、光伝送拡散装置はいくつかのステップにより処理される。1つのステップは、近位端と、遠位端と、中心軸を持つ管空とを有する外側管の部分を用意するステップを伴う。さらに、この部分は、端部と遠位端との間に管空空間が残るように、管内に配置された光伝送端部を持つ光導体を有する。前記した領域があるのは主としてこの管空空間内である。したがって、別のステップは、第1の媒体を遠位端から管空空間に注入することにより、第1の領域を生成するステップを伴う。さらに別のステップは、第2の媒体を遠位端に注入することにより、円錐形の第2の領域を生成するステップを伴う。第2の領域を生成するステップが、第1の領域を生成するステップの後に行われると、第2の媒体が、基本的に、管を通して光伝送端部側へ第1の媒体を押す。チューブ内の流体力学により、流れる材料の速度が、管空の中心軸近くで最大値に達する。第2の媒体が中心軸近くでより速い速度で進むため、第2の領域は、頂点が端部側を向く円錐形を形成する。このプロセスは、第3の媒体を遠位端に注入して第3領域を加えることにより繰り返すことができる。第3の領域は円錐形である。同じように、同様の注入ステップにより更なる領域を加えることができる。円錐の長さと形状は、注入速度、注入チューブの角度と位置、さらにその他の種々の変数を含む注入方法により制御される。さらに、領域は、他の注入方法を使用することにより、非円錐形に形成することができることを理解されたい。さらに、材料を管壁を通して遠位端側へ注入することにより、または先端ディフューザ自体を製造して、先端ディフューザを光導体に接続することにより、頂点が端部側を向いていない円錐形領域を生成することができる。
光導体を、光ファイバから構成することができることを理解されたい。この場合、光ファイバは、円筒形コアと、円筒形コアを囲むクラッド層と、クラッド・ファイバを入れる保護バッファとから構成される。この場合、ある長さのバッファを光伝送端部から除去して、ある長さの円筒形クラッドコアを露出させる。
本発明の方法によれば、本発明の装置は、間質または体内管腔もしくは体腔等の体内の目標部位で、光力学的治療を行うために使用される。光力学的治療は、光の送出前に目標部位に導入される光感性化合物の使用を伴う。一般に、光感性物質を、患者に投与し、物質に対する親和性を持つ目標部位に優先的に集中させることができる。その後、本発明の光伝送拡散装置を目標部位に導入し、光放射を装置に接続して、先端ディフューザにより伝送されて受けられた光が目標部位に送出されるようにする。このような導入は、いくつかの方法で達成される。体内管腔が血管である場合、導入ステップは、装置の遠位端を、目標部位から離れた位置から脈管構造を通して進めるステップをさらに含む。この位置には、セルディンガ法で行われるような針進入を使用するなどで経皮的に接近することができ、または外科的切開手法もしくは最小の侵襲的手法により接近することができる。
別のデバイスまたは装置を通して、装置を目標部位へ導入することもできる。例えば、内部を管空が通るカテーテルを、最初に目標部位内に配置することができる。次に、光転送拡散装置をカテーテル管空を通して導入して、先端ディフューザも目標内に配置されるようにすることができる。装置は、光を目標部位に送出し、この光はカテーテルの壁を通して分散される。あるいは、装置を定位置に維持したままカテーテルを後退させることができる。別の例では、遠位端にバルーンが取り付けられたバルーン・カテーテルを目標部位内に配置することができる。この例では、目標部位がじゅく状狭窄を含み、バルーン・カテーテルを使用して血管形成手法を行う。バルーンが膨張するときに、装置をバルーン・カテーテルを通して導入して、先端ディフューザも目標部位内に配置されるようにすることができる。装置は、光を目標部位に送出し、この光はバルーンを通して伝送される。あるいは、バルーンを収縮させて、装置を定位置に維持したままバルーン・カテーテルを後退させることもできる。
本発明の方法と装置は、このような使用のための1つまたは複数のキットとして提供される。キットは、光伝送拡散装置と使用説明書を含むことができる。オプションとして、このキットは、本発明に関連して記載された他のシステム構成要素のいずれか、および本発明に関連する他の材料またはアイテムをさらに含むことができる。
本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照しながら好ましい実施形態について詳細に説明する以下の記述から明らかになろう。
本発明は、光を目標部位に伝送し拡散させることを提供する。これは、実施形態を図1に示す光伝送拡散装置100を使用することにより達成される。本実施形態では、装置100が近位端104と遠位端106とを有する。近位端104は光源110に接続されており、縁位端106は光伝送端部112を有している。さらに、装置100は、端部112を覆っている近位端122と遠位端124とを有する先端ディフューザ120を含む。先端ディフューザは、少なくとも第1の領域126と第2の領域128とを含み、第2の領域128は円錐形である。オプションとして、装置100は、放射線不透過性のマーカ130を含み、図示したように、このマーカ130の1つが近位端122の近くに配置され、もう1つが先端ディフューザ120の遠位端124の近くに配置されて、使用中目に見えるようにしている。一般に、図示したように、装置100は、丸い、または湾曲した遠位端を持つ細長の円筒形である。この形状は、体内管腔等の円筒形の目標位置を治療する際、または同様の形状の経路により接近可能な目標位置に到達する際の使用に適している。あるいは、装置100は、他の目的に寄与する他の形状であってもよい。さらに、遠位端124は、使用に応じて種々の形状を有することができる。一般に、装置100は、通常、全長が約2〜5mで、外径が100μm〜2mm、好ましくは少なくとも200μmである。先端ディフューザの長さは一般に約1〜15cmである。
図2〜4は、先端ディフューザ120の種々の実施形態の側面図である。図2を参照すると、先端ディフューザ120が近位端122と遠位端124とを含む。光導体102の光伝送端部112が、近位端122内に配置されている。一般に、光導体は、光伝送端部を生成するために剥がされたバッファ層を有する光ファイバを含む。外側管150は、1つまたは複数の光散乱媒体を含む先端ディフューザ120のハウジングとなっている。本実施形態では、散乱特性を持たない透明材料を含む第1の領域152と、光散乱媒体を含む第2の領域154との2つの領域が示されている。光散乱媒体の例として、二酸化チタン、硫酸バリウム、粉末石英(SiO2)、酸化アルミニウム(Al2O3)、ポリスチレン微小球、シリカ微小球、粉末ダイヤモンド、酸化ジルコニウム、五酸化二タンタル(ditantalum pentoxide)、カルシウムヒドロキシアパタイト、およびこれらの組合せ等がある。さらに、光散乱媒体は、散乱以外の光学的特性を提供する粒子を含むこともできる。このような光学的特性により、領域を、光線治療に加えて、検出器、センサ、または先端ディフューザのMRI誘導配置に使用することができる。これにより、先端ディフューザの配置に蛍光透視法を使用する必要性が低下する。このような粒子の例として、光吸収粒子、蛍光粒子、またはMotexafin Gadolinium等の磁気共鳴映像(MRI)を検出可能な粒子がある。各々の場合に、光散乱媒体は、散乱粒子156が埋め込まれるベース材料を含む。一般に、材料が有する散乱粒子156の密度が高いほど、散乱力が高くなる。さらに、あるタイプと大きさの散乱粒子156は、同一の密度でより高い散乱力を提供する。本実施形態では、第2の領域154が、頂点158が光伝送端部112側を向く円錐形である。
図3〜4を参照すると、先端ディフューザ120の実施形態が、それぞれ、粒子なしから約5〜15%粒子までの異なる光散乱粒子密度を有する3つ以上の領域を含んでいる。使用される粒子の量は、粒子のタイプ、ベース材料のタイプ、送出される光の波長に対する粒子の相対的な大きさに応じて決まることを理解されたい。図3は、第1の領域160と、第2の領域162と、第3の領域164とを有する実施形態を示し、各領域が、異なる密度またはタイプの光散乱粒子156を有する光散乱媒体から構成される。密度またはタイプの違いは、粒子の密度および大きさの違いにより示される。図示したように、第1の領域160は最も低い密度の散乱粒子166を有し、第2の領域162は、より高い密度の散乱粒子168を有し、第3の領域164は同様の密度であるが、第2の領域162に対して異なるタイプの散乱粒子170を有する。この例では、先端ディフューザ120の散乱力が、近位端122から遠位端124へ向かって増加する。さらに、第2の領域162と第3の領域164は各々、頂点158が光伝送端部112側を向く円錐形である。
図4は、第1の領域170と、第2の領域172と、第3の領域174と、第4の領域176と、第5の領域178とを有する実施形態を示す。再び、各領域は、異なる密度またはタイプの光散乱粒子156を有する光散乱媒体から構成される。密度またはタイプの違いは、粒子の密度や大きさの違いにより示される。図示したように、第1の領域170と第4の領域176等の2つの領域が、第2の領域172等の別の領域により分離される場合に、同一のタイプおよび/または密度の散乱粒子を有することができる。さらに、第2の領域172と第4の領域176等の散乱粒子を含む2つの領域を、第3の領域174等の散乱粒子を含まない領域により分離することができる。したがって、あらゆる領域の組合せを使用して、特有の散乱特性、したがって照明プロファイルを有する先端ディフューザ120を生成することができる。さらに、実施形態では、第2の領域172、第3の領域174、第4の領域176、第5の領域178がすべて、頂点が光伝送端部112側を向く円錐形である。この方向の円錐形領域が好ましいが、必ずしもそうである必要ではなく、異なる方向を持つ他の実施形態について後述する。
図5は、光源から伝送され、光導体から送出され、先端ディフューザ120を通して拡散される光線200(矢印で示す)の拡散を示す。図では、多数の光線200が光伝送端部112にある。先端ディフューザ120に沿って軸方向に進む光線200は、図示したように、散乱粒子に衝突することにより方向が変わる。一般に、半頂角がファイバの開口数により決定される円錐内で、光が射出する。図では、散乱した光線が軸に対して直角に向いているが、散乱した光線はほぼすべての方向に向けられることを理解されたい。この先端ディフューザ120の実施形態は、第1の散乱粒子密度を有する第1の媒体を含む第1の領域202と、第2の散乱粒子密度を有する第2の媒体を含む第2の領域204と、第3の散乱粒子密度を有する第3の媒体を含む第3の領域206とを含む。図示したように、第1の領域202に入る光線200は散乱粒子により散乱する。本実施形態では、第2の領域204に進む光線200が、第2の媒体のより高い散乱力によって、より高い程度まで散乱させられる。第1の領域202と比べて第2の領域204に入る光線200が少ないため、2つの領域から散乱される出力はほぼ同一となる。さらに、第2の領域204の円錐形が、2つの領域の散乱力間の段階的な移行と、望ましい方法で光線200を散乱させる境界面との両方が提供される。図5Aを参照すると、散乱特性を有する円錐形領域231に入る光線200は、ランベルト(コサイン)角度分布を使用して、表面233(境界面)で領域231により散乱される。これによって、多数の光線200が円錐形領域231により半径方向に散乱し、最小の光線200が円錐形領域231の先端235、したがってファイバ端部に向かって後方散乱する。したがって、円錐形により、非常に効率のよい先端ディフューザとなる。
図5に戻ると、第3の領域206に進む光線200は、第3の媒体のより高い散乱力によって、より高い程度まで散乱される。第1の領域202および第2の領域204と比べて第3の領域206に入る光線200が少ないため、散乱される出力は3つの領域すべてにおいてほぼ同一となる。また、第3の領域206の円錐形により、2つの領域の散乱力間の段階的な移行と、望ましい方法で光線200を散乱させる境界面との両方が提供される。したがって、光線200が遠位端124に到達する前に、先端ディフューザ120に入るほぼすべての光線200を効果的に散乱させる特定の媒体で領域を形成、配置、構成することができる。したがって、最も遠位に位置する領域に伝送されるすべての光が、実質的に外側に拡散される。この場合、遠位端124に反射ミラーを固定する必要がない。ミラーをなくすことにより、先端ディフューザ120の製造時と装置100の使用時に、いくつかの利点がもたらされる。特に、このように反射ミラーの必要性をなくすことにより、先端ディフューザ120を、先端120をヒトの冠状動脈に導入することのできる0.014インチ(350μm)もしくは0.018インチ(450μm)を含む、100μm〜2000μm、好ましくは250μm〜1200μm、より好ましくは250μm〜500μm、または、より好ましくは800μm〜1200μmの最大外径を有するように容易に製造することができる。
図6Aは、図5に示す実施形態による、散乱光の照明プロファイル260または先端ディフューザ120からの照明パターンのグラフである。プロファイル260は、先端ディフューザ120に沿って軸方向に測定された光導体からの距離に対する散乱光線の輝度を示す。図示したように、先端ディフューザ120は、約+/−20%の均一性の範囲内で、ほぼ均一な照明プロファイル260を提供する。先端ディフューザ120に存在する光の輝度は、基本的に、先端ディフューザ120の近位端122近くから遠位端124近くへ向かう輝度と同一である。このことは、両側縁部264間の平坦域262により示される。あるいは、領域を、異なる照明プロファイルを提供する特定の媒体で形成、配置、構成することができる。例えば、図6Bに示すように、光の輝度を、ピーク266により示されるように、近位端122と遠位端124近くで、それらの間のより輝度の低い平坦域268に対して増加させることができる。このプロファイル261は、光の輝度を低下させる、先端ディフューザ120の端部122、124近くでの効果を補償する。したがって、形状、大きさ、配置、方向、散乱媒体の選択、散乱粒子密度、先端ディフューザ内の領域に関連するその他の変数を変更することにより、所望の照明プロファイルを達成することができる。
先端ディフューザ120の遠位端124の実施形態が図7A〜7Cに示されている。遠位端124は、特定の目標位置を治療する際の使用に適した形状を有する。一般に、この形状は、体内管腔を治療する際、または管腔形の経路により接近可能な目標位置に到達する際の使用に適している。このような使用に関し、図7Aに示すように、丸い、または湾曲した遠位端124aが望ましい。または、図7Bに示すように、短く、平滑な、先細の遠位端124bが望ましい。図7Cに示すように、可撓性材料で構成されて、ガイドワイヤにより提供されるような柔軟感を提供する、延長した柔軟な遠位端124c、または柔軟な細長部分が望ましい場合もある。好ましい実施形態では、柔軟な遠位端124cの長さが、少なくとも10mmである。これらの実施形態の各々で、拡散装置100の送出時に目標位置の体内管腔または組織に与える外傷を減らすように、遠位端124が形成される。また、図7A〜7Cの各々は、内部に散乱材料の第1の領域127と第2の領域125とを有する外側管150の端部近くに配置される放射線不透過性のマーカ130に隣接した遠位端124を示す。装置100のこのような特徴は、例示の目的で示されたものであり、放射線不透過性のマーカ130を持つものや持たないもの、または散乱材料の種々の領域を持つもの等、任意の形状の遠位端124があることを理解されたい。全体を通して図示された実施形態は、任意の形状の遠位端を有し、図示した形状や平坦な端部には限定されないことも理解されたい。
先端ディフューザ120の更なる実施形態が図8〜10に示される。これまでは、実施形態が、光伝送端部112に隣接する領域を除くすべての領域を、頂点158が端部112側を向く方向を有する円錐形として示されている。しかし、この形状、方向、配置は、すべての領域について必要というわけではない。図8に示す実施形態では、先端ディフューザ120が、第1の領域300と、第2の領域302と、第3の領域304と、第4の領域306と、第5の領域308とから構成されている。各領域は、異なる光散乱媒体から構成され、各光散乱媒体には、異なる密度および/またはタイプの光散乱粒子を有するものや、光散乱粒子を含まないもの、同一の密度もしくはタイプであるが、異なる密度またはタイプの粒子の領域により分離されるものがある。図示したように、第2の領域302と第5の領域308等の領域は、正方形または矩形であるが、第4の領域306等の領域は円錐形である。同様に、第1の領域310、第2の領域312、第3の領域314、第4の領域316を有する図9に示すように、円錐形領域が、第1の領域310により示されるように、頂点158が遠位端124側を向くように方向付けされてもよい。これを、第3の領域314と第4の領域316により示されるように、頂点158を端部112側を向くように方向付けされた円錐形領域と組み合わせることができる。
図10を参照すると、いずれかの領域を、均一でない光散乱粒子密度を有する光散乱媒体で構成することができる。例えば、第1の領域320、第2の領域322、第3の領域324を有する本実施形態では、第1の領域320が、先端ディフューザ120の遠位端124に向かって密度が増加する光散乱粒子を有する光散乱媒体を含む。これを、均一な散乱粒子密度を有する第2の領域322や第3の領域324等の領域と組み合わせることができる。さらに、先端ディフューザ120のすべての実施形態で、外側管150が散乱特性を持つこともあり得る。
図11A〜11Eは、本発明が製造時に加工される方法を示す図である。図11Aを参照すると、プロセスは、近位端(図示せず)と、遠位端500と、内部502を通る、中心軸504を持つ管空とを有する外側管150の部分を用意するステップを含む。管150は、一般に、長さが約10〜150mmで、外径が100〜2000μmである。特定の手法に適用可能とするために、管の外径は、3つの一般的な範囲である250μm〜500μm、400μm〜800μm、800μm〜1200μmの1つとすることができる。光伝送端部112を有する光導体505が、端部112と遠位端500との間に管空空間506が残るように、外側管150内に配置される。端部112と遠位端との距離は、一般に、約5〜150mmである。光導体505は紫外線、可視光線、近赤外線を伝送するのに適した標準の光ファイバとすることができる。光ファイバは、バッファが剥がされて、光伝送端部112を含むある長さのクラッドとコアを一端部で露出させる。クラッドとコアを合わせた直径は、一般に、50〜1900μmである。図11Bは、第1の媒体512を端部112と遠位端500との間の管空空間506に注入することにより、第1の領域510を生成するステップを示す。第1の媒体512は、ほぼ光学的に明澄な特性を有する透明媒体を含み、所望の光散乱力を有する散乱粒子513(図示した)を含み、または、他の手段により散乱特性を提供する。このような媒体として、二酸化チタン、硫酸バリウム、粉末石英(SiO2)、酸化アルミニウム(Al2O3)、ポリスチレン微小球、シリカ微小球、粉末ダイヤモンド、酸化ジルコニウム、五酸化二タンタル、カルシウムヒドロキシアパタイト、およびこれらの組合せ等がある。媒体512は、注入チューブ514を通して、またはこのような媒体の注入に適した他の手段を通して注入される。図11Cは、第2の媒体522を外側管150の遠位端500に注入することにより、円錐形の第2の領域520を生成するステップを示す。第2の媒体522は、第1の媒体512とは異なる光学的特性を有する。例えば、第2の媒体522は、第1の媒体512の密度とは異なる密度を有する散乱粒子513を含む。第2の媒体522が管150に注入されると、第2の媒体522が、基本的に、管150を通して端部112側へ第1の媒体512を押す。水平チューブを通って流れて水平チューブを満たす流体に、慣性および摩擦を含むいくつかの力が作用する。注入等により流体がチューブに流入すると、境界層が入口で発生して、チューブを横断面方向に満たすまで連続して増大する。境界層は、流体速度が0〜V(最高速度)で変化する領域である。したがって、速度は管150の壁近くでゼロに近付き、中心軸504近くで最高値に達する。第2の媒体522が管空502の中心軸504近くでより速い速度で進むため、第2の領域520は、頂点524が端部112側を向く円錐形を形成する。変位した第1の媒体512が、光伝送端部112側へ押される。図示したように、外側管150を通る通気孔526が端部112近くに配置されており、空気および/または余分な媒体が、矢印で示すようにその通気孔526から排出されるようになっている。
図11Dは、第3の媒体532を外側管150の遠位端500に注入することにより、円錐形の第3の領域530を生成するステップを示す。第3の媒体532は、第2の媒体522とは異なる光学的特性を有するが、第1の媒体512とは同一であってもよい。第2の媒体522を注入するステップと同様に、第3の媒体532を管150に注入すると、第2の媒体522と第1の媒体512が、基本的に、管150を通して端部112側へ押される。第3の媒体532が管空502の中心軸504近くでより速い速度で進むため、第3の領域530は、その頂点524が端部112側を向く円錐形を形成する。円錐の長さと形状は、注入速度、注入チューブ514の角度と位置、さらにその他の種々の変数を含む注入方法により制御されることを理解されたい。さらに、領域は、他の注入方法を使用することにより、非円錐形に形成することができる。この場合、図8に示すように、非円錐形領域である第3の領域304に続いて円錐形領域である第4の領域306が位置し、次に非円錐形領域である第5の領域308が位置するように、先端ディフューザ120を製造することができる。さらに、頂点158が端部112側を向いていない、図9の第1の領域310等の円錐形領域は、材料を管150の壁を通して遠位端124側へ注入することにより、または先端ディフューザ120自体を製造して、先端ディフューザ120を光導体102に接続することにより生成される。
いずれの場合にも、前述したプロセス・ステップを繰り返して、先端ディフューザ120内に任意の数の領域を生成することができる。端部では、外側管150の管空502に材料が充填される。このような先端ディフューザ120の例が図11Eに示される。さらに、放射線不透過性のマーカ・バンド550を加えて、蛍光透視状態で見えるようにするのを助ける。このバンド550は、外側管150の外面に付けられるか、または管150内に配置される。あるいは、塗料等の他の放射線不透過性の標示を使用するか、または注入される媒体を、放射線不透過性材料、もしくは硫酸バリウム等の、放射線不透過性の高密度の散乱粒子を有する材料から構成することができる。
図12を参照すると、光伝送拡散装置100は、オプションとして、遠位端602と、近位端604と、内部を通り、ガイドワイヤ608が通過する管空606とを有するガイドワイヤ管600を含む。一般に、ガイドワイヤ管空606は、ガイドワイヤ管600が外側管150の外側に沿って配置される場合のように、中心軸に平行な軸に沿って配置される。ガイドワイヤ管空606は、先端ディフューザ120の遠位端124から、光導体102の近位端104(図示せず)、または遠位端124と近位端104との間の任意の位置へ延びる。しばしば、ガイドワイヤ管空606の遠位端602は、先端ディフューザ120の遠位端124と位置合わせされ、ガイドワイヤ管空606の近位端604は、遠位端602から20〜30cmのところに位置する。このような配置により、目標部位の治療中にいくつかの利点をもたらす「モノレール」システムが提供される。特に、モノレール・システムにより、目標部位に光線治療を行う際に、ガイドワイヤ608をガイドワイヤ管600内に配置することができる。先端ディフューザ120の領域では、ガイドワイヤ管600が、可視光、特に730nmの光を透過させることのできる透明材料から構成されるため、ガイドワイヤ管600が目標部位への光の送出を妨げることがない。ガイドワイヤ608の位置と材料に応じて、ガイドワイヤ608はこの領域で光を遮断するが、治療係数に与える影響は許容限度内である。装置100の他の部分に沿ったガイドワイヤ管600を、同一の透明材料で構成することができ、または不透明や色付きとすることも、他の特性を有するものとすることもできる。さらに、ガイドワイヤ管600は、外側管150の外側に取り付けられ、もしくは固着された、遠位端124から近位端104へ延びる別個のチューブとすることができ、または、ガイドワイヤ管空606を、装置100の壁内で押出成形された管空として形成することができる。
図13、14、15A〜15B、および16A〜16Bは、本発明の使用方法を示す。特に、これらの実施形態は、体内管腔内の目標部位で光力学治療を行う方法を示す。本発明を間質内、または非円筒形の体腔内で使用することもでき、光力学治療以外の目的で使用することもできる。図13は、体内管腔L内の目標部位TSの横断面図である。この場合、目標部位TSは、血管BV内のアテローム物質の狭窄である。図示したように、光感性化合物702を目標部位TS内に導入して、送出された光により活性化させる。目標部位TSには適切な手段により接近することができ、図示したように、ガイドワイヤ608を、目標部位TSを通して配置する。血管BV内で目標部位TSに接近するときには、目標部位TSから離れた脈管構造の位置に皮膚を通して接近する経皮的手法がしばしば使用される。この接近は、セルディンガ法で行われるような針進入を使用する等して、または外科的切開手法もしくは最小の侵襲的手法により行われる。いずれの場合にも、離れた脈管構造に経皮的に接近し、ガイドワイヤを内部に配置することができることは公知であり、特許および医学文献に記載されている。
図14を参照すると、光伝送拡散装置100の先端ディフューザ120の遠位端124が、目標部位TSに導入される。この場合、装置100がガイドワイヤ608上をたどり、先端ディフューザ120が目標部位TS内に位置するように配置される。その後、装置100が、光源110等からの光放射に接続され、先端ディフューザ120により受けられた光が、矢印で示すように目標部位TSに送出される。この光送出により、光感性化合物702が活性化し、治療効果を生じさせる。あるいは、図15Aに示すように、Transit(商標)カテーテル等のカテーテル720を、ガイドワイヤ608をたどることにより目標部位TS内に配置する。一般に、カテーテル720は単一の管空であり、0.018インチのガイドワイヤと親和性があり、柔軟な遠位部を有する。その後、ガイドワイヤ608は取り外され、図15Bに示すように、装置100をカテーテル720を通して導入して、先端ディフューザ120も目標部位TS内に配置されるようにすることができる。装置100は、光を目標部位TSに送出する。この光はカテーテル720の壁を通って半径方向に進む。この場合、カテーテル720は光を透過させる透明材料、または光散乱特性を有する材料から構成される。あるいは、装置100を定位置に維持したまま、カテーテル720を後退させることができる。この場合、先端ディフューザ120により受け入れた光は、図14に示すように目標部位TSに送出される。
図16Aを参照すると、遠位端754にバルーン752が取り付けられたバルーン・カテーテル750が、ガイドワイヤ608をたどることにより目標部位TS内に配置される。この例では、血管形成手法を行うのに望ましいように、バルーン752が目標部位TS内に配置される。図16Bに示すように、バルーン752を膨張流体756により膨張させ、これにより、血管BVの壁に対してアテローム物質を圧縮することによって狭窄を広げる。バルーン752を膨張させる間、ガイドワイヤ608を取り外しても取り外さなくてもよく、図16Bに示すように、装置100をバルーン・カテーテル750を通して導入して、先端ディフューザ120も目標部位TS内に配置されるようにすることができる。装置100は光を目標部位TSに送出する。この光はバルーン752を通って半径方向に進む。この場合、バルーン・カテーテル750、バルーン752、膨張流体756を構成する材料は、光を透過させるよう透明であり、または光散乱特性を有する。一部の材料を透明にし、他の材料が光散乱特性を有するようにしてもよいことを理解されたい。あるいは、バルーン752を収縮させ、装置100を定位置に維持したまま、バルーン・カテーテル750を後退させることができる。この場合、先端ディフューザ120により受け入れた光は、図14に示すように目標部位TSに送出される。
図17を参照すると、本発明によるキット800は、少なくとも光伝送拡散装置100と、使用説明書IFUとを含む。オプションとして、キット800は、カテーテル720、バルーン・カテーテル750、ガイドワイヤ608、光源110等の前述した他の構成要素のいずれかをさらに含むことができる。使用説明書IFUは、前述した方法のいずれかについて説明しており、通常、すべてのキット構成要素が、ポーチ802、または他の従来の医療デバイス・パッケージ内に梱包される。通常、患者の処置を行うのに使用される装置100等のこれらのキット構成要素は、滅菌されてキット内に保持される。オプションとして、別個のポーチ、バッグ、トレー、または他のパッケージをより大きいパッケージ内に設け、小さいほうのパッケージを別個に開けて、構成要素を別個に滅菌状態に維持することもできる。
理解しやすくするために、本発明について、例として詳細に説明したが、種々の代替形態、修正、および等価物を使用することができ、前述した記載は、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲に限定されるものと解釈すべきではないことは明らかである。
Claims (90)
- 光源に接続されるように構成された近位端と、光伝送端部を持つ遠位端とを有する光導体と、
前記端部を覆っている近位端と、遠位端とを有する先端ディフューザであって、少なくとも第1の領域と第2の領域とを含み、前記第2の領域が、第2の散乱粒子密度を有する第2の光散乱媒体を含み、円錐形で、前記先端ディフューザの前記遠位端よりも近位にある先端ディフューザとを含む光伝送拡散装置。 - 第1の媒体が、第1の散乱粒子密度を有する第1の光散乱媒体を含む請求項1に記載の装置。
- 前記先端ディフューザが光伝送中にほぼ均一な照明パターンを生成するように、前記第1の領域と第2の領域が配置され、かつ光散乱媒体と散乱粒子密度が選択される請求項1または2に記載の装置。
- 前記ほぼ均一な照明パターンが、約+/−20%の均一性の範囲内である請求項3に記載の装置。
- 前記第2の領域が前記第1の領域よりも遠位にある請求項2に記載の装置。
- 前記第2の散乱粒子密度が前記第1の散乱粒子密度よりも高い請求項5に記載の装置。
- 前記第2の領域が、頂点が前記光送出端部側を向くように方向付けされる請求項6に記載の装置。
- 前記先端ディフューザが、第3の散乱粒子密度を有する第3の光散乱媒体を含む、円錐形の第3の領域を含む請求項2に記載の装置。
- 前記第3の領域が、頂点が前記光送出端部側を向き、前記第2の部分よりも遠位にあり、前記第2の部分に入れ子式になるように方向付けされる請求項8に記載の装置。
- 前記第3の散乱粒子密度が前記第2の散乱粒子密度よりも高い請求項9に記載の装置。
- 前記先端ディフューザが、第4の散乱粒子密度を有する第4の光散乱媒体を含む、円錐形の第4の領域を含む請求項8に記載の装置。
- 前記第4の領域が、頂点が前記光送出端部側を向き、前記第3の部分に入れ子式になるように方向付けされる請求項11に記載の装置。
- 前記第4の散乱粒子密度が、前記第3の散乱粒子密度よりも高い請求項12に記載の装置。
- 各領域が、異なる光散乱媒体を含む請求項2、8、または11に記載の装置。
- 各領域が、異なる散乱粒子密度を含む請求項2、8、または11に記載の装置。
- 各領域が、異なる大きさの散乱粒子を含む請求項2、8、または11に記載の装置。
- 各領域が、異なる屈折率を有する散乱粒子を含む請求項2、8、または11に記載の装置。
- 各領域が、異なる吸収特性を有する散乱粒子を含む請求項2、8、または11に記載の装置。
- 各領域が、光吸収粒子、蛍光粒子、または磁気共鳴映像を検出可能な粒子をさらに含む請求項2、8、または11に記載の装置。
- 前記先端ディフューザが光伝送中に、近位端と遠位端での輝度が前記近位端と前記遠位端との間の輝度よりも大きい照明パターンを生成するように、前記領域が配置され、光散乱媒体と散乱粒子密度が選択される請求項1または2に記載の装置。
- 光源に接続されるように構成された近位端と、光伝送端部を持つ遠位端とを有する光導体と、
前記端部を覆っている近位端と、遠位端とを有する先端ディフューザであって、
少なくとも第1の領域と、
第2の散乱粒子密度を有する第2の光散乱媒体を含む、円錐形で、前記先端ディフューザの前記遠位端よりも近位にある第2の領域と、
第3の散乱粒子密度を有する第3の光散乱媒体を含む、円錐形の第3の領域とを含む先端ディフューザとを含む光伝送拡散装置。 - 前記第2の領域の前記円錐形が、基部が前記遠位端側を向き、頂点が前記光送出端部側を向くよう方向付けされ、前記第3の領域の前記円錐形が、基部が前記第2の領域の前記基部と位置合わせされ、頂点が前記光送出端部側を向く前記第2の領域に入れ子式になるように方向付けされる請求項21に記載の装置。
- 前記先端ディフューザが、基部が前記第1の領域と第2の領域の前記基部と位置合わせされ、頂点が前記光送出端部側を向く前記第3の領域に入れ子式になるように方向付けされる、円錐形の第4の領域をさらに含む請求項22に記載の装置。
- 前記先端ディフューザが、基部が前記第1の領域、第2の領域、第3の領域の前記基部と位置合わせされ、頂点が前記光送出端部側を向く前記第4の領域に入れ子式になるように方向付けされる、円錐形の第5の領域をさらに含む請求項23に記載の装置。
- 最も遠位に位置する領域の光散乱媒体が、蛍光透視下で放射線不透過性である請求項24に記載の装置。
- 最も遠位に位置する領域の光散乱媒体が、硫酸バリウム、五酸化二タンタル、またはカルシウムヒドロキシアパタイトを含む請求項25に記載の装置。
- 最も遠位に位置する領域に伝送されるすべての光が実質的に外側に拡散されるように、前記領域が配置され、光散乱媒体と散乱粒子密度が選択される請求項24に記載の装置。
- 前記光散乱媒体が、二酸化チタン、硫酸バリウム、粉末石英、酸化アルミニウム、ポリスチレン微小球、シリカ微小球、粉末ダイヤモンド、酸化ジルコニウム、五酸化二タンタル、カルシウムヒドロキシアパタイト、さらにこれらの組合せを含む請求項24に記載の装置。
- 光源に接続されるように構成された近位端と、光伝送端部を持つ遠位端とを有する光導体と、
前記端部を覆っている近位端と、遠位端とを有する先端ディフューザであって、少なくとも第1の領域と第2の領域とを含み、前記第2の領域が、前記第1の領域よりも遠位にあり、第2の散乱粒子密度を有する第2の光散乱媒体を含み、頂点が前記光送出端部側を向くように方向付けされた円錐形である先端ディフューザとを含む光伝送拡散装置。 - 前記先端ディフューザの最大外径が、約250μm−1200μmである請求項29に記載の装置。
- 前記先端ディフューザの最大外径が、約250μm−500μmである請求項30に記載の装置。
- 前記先端ディフューザの最大外径が、約0.014インチ(350μm)である請求項31に記載の装置。
- 前記先端ディフューザの最大外径が、約0.018インチ(450μm)である請求項31に記載の装置。
- 前記先端ディフューザの最大外径が、約800μm−1200μmである請求項30に記載の装置。
- 前記先端ディフューザが光散乱材料を含む外層をさらに含む請求項29に記載の装置。
- 前記遠位端が、丸い、または短い先細の形状である請求項29に記載の装置。
- 前記遠位端が柔軟な細長部分で終端する請求項29に記載の装置。
- ガイドワイヤ管空をさらに含む請求項29に記載の装置。
- 前記ガイドワイヤ管空が、中心軸に平行な、中心軸からずれた軸に沿って配置される請求項38に記載の装置。
- 前記先端ディフューザが、カテーテルの管空内に挿入可能であるように構成される請求項29に記載の装置。
- 前記カテーテルにバルーンが取り付けられ、前記先端ディフューザを、前記バルーンにより囲まれる位置に挿入可能である請求項40に記載の装置。
- 近位端と、遠位端と、内部を通る、中心軸を持つ管空とを有する外側管の部分を用意し、光伝送端部を有する光導体が、前記端部と前記遠位端との間に管空空間が残るように、管内に配置されるステップと、
第1の媒体を前記遠位端から前記管空空間に注入することにより、第1の領域を生成するステップと、
第2の媒体を前記遠位端に注入することにより、円錐形の第2の領域を生成するステップとを含む、光伝送拡散装置を製造するためのプロセス。 - 前記第2の領域を生成するステップが、前記第1の領域を生成するステップの後に行われる請求項42に記載のプロセス。
- 前記第2の領域を生成するステップが、前記第2の領域の頂点が前記光導体の前記端部側を向くように行われる請求項43に記載のプロセス。
- 前記第2の媒体を注入するステップが、前記第2の媒体の速度が前記外側管の壁近くよりも前記中心軸近くで高くなるように行われる請求項44に記載のプロセス。
- 前記第2の媒体が、第2の散乱粒子密度を有する第2の光散乱媒体を含む請求項42に記載のプロセス。
- 前記第1の媒体が透明材料を含む請求項46に記載のプロセス。
- 前記第1の媒体が第1の散乱粒子密度を有する第1の光散乱媒体を含む請求項46に記載のプロセス。
- 前記第2の散乱粒子密度が前記第1の散乱粒子密度よりも高い請求項48に記載のプロセス。
- 第3の媒体を前記遠位端に注入することにより、円錐形の第3の領域を生成するステップを含む請求項42に記載のプロセス。
- 前記第3の領域を生成するステップが、前記第1の領域と第2の領域を生成するステップの後に行われる請求項50に記載のプロセス。
- 前記第3の領域を生成するステップが、前記第3の領域の頂点が前記光導体の前記端部側を向くように行われる請求項51に記載のプロセス。
- 前記第3の媒体が、第3の散乱粒子密度を有する第3の光散乱媒体を含む請求項50に記載のプロセス。
- 前記第3の散乱粒子密度が前記第2の散乱粒子密度よりも高い請求項53に記載のプロセス。
- ガイドワイヤ管空を生成するステップをさらに含む請求項42に記載のプロセス。
- 前記光導体の前記端部と前記外側管の前記遠位端との距離が、約5−150mmである請求項42に記載のプロセス。
- 前記外側管の外径が約250μm−1200μmである請求項56に記載のプロセス。
- 光伝送拡散装置の遠位端を目標部位に導入するステップを含み、
前記装置が、
(a)光源に接続されるように構成された近位端と、光伝送端部を持つ遠位端とを有する光導体と、
(b)前記端部を覆っている近位端と、遠位端とを有する先端ディフューザであって、少なくとも第1の領域と第2の領域とを含み、前記第2の領域が、第2の散乱粒子密度を有する第2の光散乱媒体を含み、円錐形で、前記先端ディフューザの前記遠位端よりも近位にある先端ディフューザとを含み、
光放射を前記装置に接続して、前記先端ディフューザにより伝送されて受けられた光が前記目標部位に送出されるようにするステップをさらに含む、光を体内の目標部位に伝送する方法。 - 前記光放射を前記装置に接続するステップの前に、光感性化合物を前記目標部位に導入して、送出された光により活性化するステップをさらに含む請求項58に記載の方法。
- 前記目標部位が血管内にあり、前記導入ステップが、前記装置の前記遠位端を、前記目標部位から離れた位置から脈管構造を通して進めるステップをさらに含む請求項58に記載の方法。
- 前記位置に経皮的に接近する請求項60に記載の方法。
- 内部を管空が通るカテーテルの遠位端を、前記目標部位近くに導入するステップをさらに含み、前記装置を導入するステップが、前記カテーテル管空を通して前記装置の前記遠位端を導入するステップを含む請求項60に記載の方法。
- 前記カテーテルが、遠位端近くに配置されたバルーンをさらに含み、前記カテーテルを導入するステップが、前記バルーンを前記目標部位に配置するステップを含む請求項62に記載の方法。
- 前記目標部位がじゅく状狭窄を含み、前記バルーンが血管形成バルーンを含み、前記バルーンを前記目標部位で膨張させるステップをさらに含む請求項63に記載の方法。
- 前記目標部位が体組織内にあり、前記導入ステップが、前記装置の前記遠位端を、前記目標部位から離れた位置から組織を通して組織内へ進めるステップをさらに含む請求項58に記載の方法。
- 内部を管空が通る穿通デバイスの遠位端を、前記目標部位近くに導入するステップをさらに含み、前記装置を導入するステップが、前記管空を通して前記装置の前記遠位端を導入するステップを含む請求項65に記載の方法。
- (a)光源に接続されるように構成された近位端と、光伝送端部を持つ遠位端とを有する光導体と、
(b)前記端部を覆っている近位端と、遠位端とを有する先端ディフューザであって、少なくとも第1の領域と第2の領域とを含み、前記第2の領域が、第2の散乱粒子密度を有する第2の光散乱媒体を含み、円錐形である先端ディフューザとを含む光伝送拡散装置と、
使用説明書とを含むキット。 - 前記使用説明書が、前記装置の前記遠位端を前記目標部位に導入するステップと、光放射を前記装置に接続して、前記先端ディフューザにより受けられた光が前記目標部位に送出されるようにするステップとを含む、体内の目標部位で光力学的治療を行うための方法を提供する請求項67に記載のキット。
- 遠位端と、内部を通る前記先端ディフューザを受けるように構成された管空とを有するカテーテルをさらに含む請求項67に記載のキット。
- 前記カテーテルが、遠位端近くに配置されたバルーンをさらに含む請求項69に記載のキット。
- 光導体と先端ディフューザとを含む光伝送拡散装置であって
(a)前記光導体が、光源に接続されるように構成された近位端と、光伝送端部を持つ遠位端とを含み、
(b)前記先端ディフューザが、
前記光伝送端部を覆っている近位端と、
第1の領域と少なくとも2つの円錐形領域とを含み、前記円錐形領域の基部が位置合わせされ、前記円錐形の頂点が、前記基部から異なる距離をおいて配置されて、前記先端ディフューザの前記近位端側を向き、前記領域の少なくとも1つが光散乱特性を有する中間部分と、
遠位端とを有する光伝送拡散装置。 - 前記領域の少なくとも1つが光吸収特性を有する請求項71に記載の装置。
- 前記領域の少なくとも1つが光散乱特性と光吸収特性を有する請求項72に記載の装置。
- 近位端と遠位端での光の輝度が前記近位端と前記遠位端との間の輝度よりも大きい照明パターンを生成するように、前記領域が配置され、光散乱特性と光吸収特性を有する請求項72に記載の装置。
- 前記先端ディフューザに沿って、制御されたほぼ均一な照明パターンを生成するように前記領域が配置され、光散乱特性と光吸収特性を有する請求項72に記載の装置。
- 前記ほぼ均一な照明パターンが、約+/−20%の範囲内の均一性である請求項75に記載の装置。
- 前記装置の外径が少なくとも200μmである請求項76に記載の装置。
- 前記先端ディフューザの長さが約1−15cmである請求項77に記載の装置。
- 前記ディフューザが放射線不透過性のマーカにより区切られ、そのマーカの少なくとも1つが、光散乱特性を有する前記領域の端部近くに配置される請求項78に記載の装置。
- 各円錐形領域が光散乱特性を有する光散乱媒体を含む請求項79に記載の装置。
- 最も遠位の頂点を持つ円錐形領域が最大の光散乱特性を有する光散乱媒体を含む請求項80に記載の装置。
- 各円錐形領域が異なる光散乱粒子密度を含む請求項80に記載の装置。
- 前記光散乱媒体が、二酸化チタン、硫酸バリウム、粉末石英、酸化アルミニウム、ポリスチレン微小球、シリカ微小球、粉末ダイヤモンド、酸化ジルコニウム、五酸化二タンタル、カルシウムヒドロキシアパタイト、さらにこれらの組合せから構成される群から選択される請求項82に記載の装置。
- 前記円錐形領域の1つまたは複数にある前記散乱粒子が、放射性不透過性、または磁気共鳴映像を検出可能である請求項82に記載の装置。
- 各円錐形領域が、異なる大きさの散乱粒子を含む請求項80に記載の装置。
- 前記先端ディフューザが、光散乱材料の外層または被覆をさらに含む請求項80に記載の装置。
- 前記先端ディフューザの前記遠位端が、ガイドワイヤとして働く、可撓性のある柔軟な部分を備える請求項86に記載の装置。
- 前記部分の長さが少なくとも10mmである請求項87に記載の装置。
- 中心軸に平行な、中心軸からずれた軸に沿って配置されるガイドワイヤ管空をさらに含む請求項86に記載の装置。
- 管腔内部の粘性媒体の固有の流体力学特性の原理に基づく請求項71に記載の装置の中空管腔内に、重なった円錐形領域を生成するための製造プロセス。
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