ES2276768T3 - Metodo y aparato para moldear por soplado capsulas de poli(alcohol vinilico) y capsulas de poli(alcohol vinilico) moldeadas por soplado. - Google Patents
Metodo y aparato para moldear por soplado capsulas de poli(alcohol vinilico) y capsulas de poli(alcohol vinilico) moldeadas por soplado. Download PDFInfo
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Abstract
Una cápsula moldeada por soplado con inyección que tiene paredes formadas a partir de una composición que contiene PVA y que contienen una substancia consumible, en donde la composición de PVA comprende hasta 20% en peso de un plastificante, una amida de ácido graso C12 a C24 de cadena lineal o ramificada como un lubricante y una carga inerte o consumible.
Description
Método y aparato para moldear por soplado
cápsulas de poli(alcohol vinílico) y cápsulas de
poli(alcohol vinílico) moldeadas por soplado.
La presente invención se refiere a cápsulas,
particularmente cápsulas biodegradables, y a aparatos y métodos
para formar tales cápsulas.
Existe una demanda de cápsulas biodegradables.
Tales cápsulas pueden contener substancias que, durante la
biodegradación o la solubilización de las paredes de la cápsula, se
liberan. La velocidad de liberación de la substancia puede
controlarse, por ejemplo, variando el grosor de la pared de la
cápsula. La demanda de tales cápsulas es particularmente
pronunciada en relación con cápsulas consumibles que contienen, por
ejemplo, substancias farmacéuticas o complementos dietéticos
vitamínicos o minerales.
Se conoce el uso de gelatina para formar tales
cápsulas para contener líquidos. Sin embargo, actualmente existe
una demanda significativa y creciente de una alternativa o un
substituto de la gelatina. Esta demanda surge particularmente en
aplicaciones farmacéuticas de pacientes que son intolerantes a la
gelatina. Es deseable tener una fuente alternativa de material para
formar tales cápsulas. Otro problema con las cápsulas de gelatina
es que generalmente no son adecuadas para contener substancias secas
o en polvo.
Un substituto adecuado para una cápsula de
gelatina no solo debe ser biodegradable, en ciertas aplicaciones
debe ser comestible y tener un sabor inofensivo, y por supuesto debe
formarse fácilmente como cápsulas. El mercado potencial para un
substituto adecuado para la gelatina es importante y se han probado
diversas alternativas a lo largo de muchos años, pero todas tienen
diversas desventajas. También se conocen cápsulas de dos partes;
estas pueden plantear diferentes restricciones a las propiedades del
material y generalmente solo son adecuadas para contener
substancias en polvo o secas. Son menos adecuadas para contener
líquidos y la construcción en dos partes puede conducir a
complicaciones en la formación y el relleno y/o puede significar que
los contenidos no estén herméticamente
sellados.
sellados.
US-A-2.897.854
describe un método para formar cápsulas rellenas que comprende
formar una envuelta de resina, preferiblemente usando gelatina, y
rellenar y expandir la envuelta usando presión procedente de un
material de relleno.
US-A-3.159.545
describe un método para retener con seguridad material radiactivo en
una cápsula rellena, preferiblemente de gelatina, que comprende
suspender o disolver el material radiactivo en un aceite o una cera
que es sólido por debajo de la temperatura corporal pero que se
funde durante la ingestión en el cuerpo.
WO-A-97/35537
describe un método para encapsular una substancia entre dos
películas de un material de encapsulación.
JP-A-01022500
describe un método para formar una cápsula moldeando una sección
superior e inferior de la cápsula, rellenando la sección inferior
de la cápsula con polvo y sellando de nuevo las secciones superior e
inferior de la cápsula.
US-A-4.263.251
describe un método y un aparato para formar una cápsula de gelatina
en una pieza para envasar medicamentos líquidos, teniendo la
cápsula la misma conformación y dimensiones que una cápsula de dos
piezas.
FR-A-2724388
describe un recipiente de PVA biodegradable moldeado por soplado,
por ejemplo una botella, para contener substancias nocivas.
La invención busca en un objetivo general
proporcionar una alternativa viable a las cápsulas de gelatina.
Aspectos de la invención se indican en las reivindicaciones
independientes y características preferidas se indican en las
reivindicaciones dependientes.
En un primer aspecto, la reivindicación 1 de la
invención define una cápsula que tiene paredes formadas moldeando
por soplado con inyección una composición que contiene PVA y que
contiene una substancia consumible, en donde la composición de PVA
comprende hasta 20% en peso de un plastificante, una amida de ácido
graso C_{12} a C_{24} de cadena lineal o ramificada como un
lubricante y una carga inerte o consumible.
El PVA no se ha fabricado comercialmente hasta
ahora como cápsulas que contienen una substancia debido a las
propiedades convencionales bien conocidas y establecidas del PVA.
Sin embargo, el inventor ha encontrado que haciendo uso de una
composición de PVA proporcionada como un material de alimentación de
polímero en la forma de una tableta o pastilla combinada prensada
en frío, puede alcanzarse consecuentemente una formación
sorprendentemente fiable de artículos tales como cápsulas y así el
PVA puede usarse sorprendentemente de forma satisfactoria en esta
nueva aplicación.
La cápsula está lo más preferiblemente sellada;
esto puede evitar el deterioro de la substancia. La substancia
puede ser consumible. Particularmente, si la substancia es
consumible, la composición de PVA puede contener exclusivamente
ingredientes de calidad alimentaria. La composición de PVA puede
contener una carga que es inerte o consumible, por ejemplo
carbonato cálcico y/o un producto derivado de plantas o vegetales,
tal como harina de madera o cáscara de arroz.
La substancia puede ser substancialmente sólida,
seca o en polvo. La invención es particularmente útil para
facilitar el suministro de una cápsula sellada (una parte,
substancialmente unitaria) que contiene una substancia sólida.
Hasta ahora, no ha sido práctico suministrar substancias en polvo
encapsuladas en cápsulas selladas a gran escala y la invención
puede facilitar sorprendentemente esto.
La invención es particularmente ventajosa cuando
se aplica a cápsulas pequeñas, por ejemplo que tienen un volumen de
menos de aproximadamente 5 cm^{3}, más típicamente menos de
aproximadamente 1 cm^{3}, a menudo aproximadamente 0,5
cm^{3}.
En una modalidad preferida, la invención
proporciona una cápsula sellada moldeada por soplado a partir de
una composición de PVA que contiene exclusivamente ingredientes de
calidad alimentaria y que contiene una substancia consumible.
Según se apunta anteriormente, la cápsula se
forma mediante moldeo por soplado con inyección; esto proporciona
un medio sorprendentemente conveniente para formar fiablemente
cápsulas. Históricamente, las aplicaciones del PVA han estado
limitadas debido a dificultades encontradas para extruirlo en estado
fundido: a saber, que el PVA extruido en estado fundido se hace muy
inestable y se adhieren residuos significativos al aparato de
extrusión; que se requieren un control muy cuidadoso de las
condiciones de procesamiento y aparatos especializados; y que el
procedimiento tiene que cortarse y el aparato purgarse
frecuentemente. Debido a esta falta de fiabilidad, el PVA no se ha
considerado generalmente un candidato adecuado para moldeo por
soplado en general, ya que las irregularidades pueden conducir a la
ruptura de la película. En una cápsula relativamente pequeña y
delicada que puede necesitar contener una cantidad exactamente
medida de substancia, tales problemas serían aún más intensos. Sin
embargo, sorprendentemente, si el PVA se ha combinado y prensado en
frío según se describe aquí, puede extruirse en estado fundido
fiablemente en un aparato de moldeo por soplado, tal como el
descrito aquí, para formar cápsulas. Estas composiciones pueden
tener propiedades mecánicas similares a la gelatina y pueden ser
comestibles, teniendo un sabor inofensivo. Estas composiciones
pueden así usarse satisfactoriamente para substituir a la
gelatina.
Aparte de la elección de un material adecuado,
existen varios problemas asociados con el moldeo por soplado hasta
un estándar de calidad alto de una manera económica. El moldeo por
soplado con extrusión es una técnica que se usa normalmente para
moldear artículos de plástico huecos tales como botellas a partir de
polímeros termoconformables. Convencionalmente, el polímero
termoconformable se extruye en caliente en primer lugar en una
preforma o parisón. A continuación, una matriz de moldeo de dos
partes se cierra alrededor de la preforma. Si el polímero
termoconformable es demasiado viscoso para que esto sea factible, la
matriz de moldeo de dos partes se cierra en primer lugar y el
polímero termoconformable extruido en caliente se inyecta en ella.
Se inyecta aire en la preforma para expandir la preforma contra la
cavidad del molde. La preforma se moldea así por soplado en la
conformación de la cavidad de la matriz. El molde se abre/separa a
continuación y el artículo moldeado por soplado se retira. Uno de
los problemas es la minimización del tiempo de ciclo para producir
un artículo moldeado. Modalidades de la presente invención
proporcionan un aparato que incluye un dispositivo de moldeo que
permite el moldeo por soplado con inyección de una composición de
PVA hasta un estándar fiable mientras que se minimiza el tiempo
del
ciclo.
ciclo.
La reivindicación 12 de la presente invención
proporciona un aparato para formar una cápsula rellena sellada que
tiene paredes formadas a partir de una composición de PVA, aparato
que comprende:
- una tolva de suministro que contiene un suministro de pastillas de PVA combinadas prensadas en frío que comprenden una composición de PVA, en donde la composición de PVA comprende hasta 20% en peso de un plastificante, una amida de ácido graso C_{12} a C_{24} de cadena lineal o ramificada como un lubricante y una carga inerte o consumible;
- medios para extruir en estado fundido las pastillas prensadas en frío para formar la alimentación de PVA para el moldeo por soplado;
- medios que definen una pluralidad de cavidades de moldeo;
- medios para inyectar una fuente de composición de PVA en cada cavidad de moldeo;
- medios para inflar la composición de PVA en cada cavidad de moldeo para formar una cápsula moldeada por soplado;
- medios para rellenar cada cápsula con una substancia consumible;
- medios para sellar cada cápsula; y
- medios para expulsar la cápsula rellena.
De acuerdo con la reivindicación 13, se
proporciona un procedimiento para formar una cápsula rellena, que
comprende:
- recibir un suministro de pastillas (10) de PVA combinadas prensadas en frío que comprenden una composición de PVA, en donde la composición de PVA comprende hasta 20% en peso de un plastificante, una amida de ácido graso C_{12} a C_{24} de cadena lineal o ramificada como un lubricante y una carga inerte o consumible;
- extruir en estado fundido las pastillas (12) prensadas en frío para formar una alimentación de PVA para el moldeo por soplado;
- inyectar la alimentación de PVA en un molde (30) que define una pluralidad de cavidades;
- inflar el PVA dentro de cada cavidad del molde para formar una cápsula moldeada por soplado;
- rellenar la cápsula con una substancia (34) consumible;
- sellar la cápsula; y
- expulsar la cápsula cargada.
Los medios o el molde que definen una pluralidad
de cavidades de moldeo pueden comprender un molde formado por
partes separables y comprenden preferiblemente un molde que tiene
dos mitades. Si el molde comprende dos mitades, cada mitad del
molde contiene una serie de entrantes respectivos de modo que,
cuando se unen, ambas mitades forman un molde que comprende una
hilera de cavidades adecuadas para formar cápsulas. Si el molde
está formado por más de dos partes separadas, las partes deben ser
tales que, cuando se juntan, forman un molde que comprende una
hilera de cavidades adecuadas para formar cápsulas. Preferiblemente,
el molde tiene al menos aproximadamente 10 cavidades. El molde
puede tener más, por ejemplo de aproximadamente 20 o aproximadamente
30, cavidades en una hilera. Típicamente las cavidades formarán
cápsulas que tienen un volumen de menos de 5 cm^{3}, más
típicamente menos de aproximadamente 1 cm^{3}, a menudo
aproximadamente 0,5 cm^{3}. Típicamente, el procedimiento implica
poner en contacto las partes (mitades) del molde, inyectar la
composición de PVA extruida en caliente en cada molde, inflar la
composición de PVA en cada molde para formar una cápsula, rellenar
cada cápsula con una substancia y sellar cada cápsula rellena.
El uso del dispositivo de moldeo de la presente
invención, es decir los medios que definen una hilera de cavidades
de moldeo, permite la inyección, el inflamiento, el relleno y la
selladura sucesivos de un número de cápsulas con un solo acto de
unir las partes (del molde) entre sí y un acto de separación de las
mitades del molde, minimizando así el número de veces que las
partes (mitades) del molde tienen que ponerse en contacto entre sí
y separarse por formación de una cápsula rellena. Así, el tiempo del
ciclo para producir un artículo moldeado se minimiza. En el
procedimiento de la presente invención, se prefiere que la etapa de
relleno se lleve a cabo de modo que las cápsulas se rellenen en
sucesión rápida. Esto puede asegurar partidas consistentes de
cápsulas. Para aplicaciones farmacéuticas en particular, la
consistencia y exactitud de la cantidad de relleno medida es muy
importante. Preferiblemente, la etapa de inyección de PVA se lleva a
cabo para todas las cavidades en sucesión rápida, por ejemplo
moviendo el molde con respecto a una fuente de inyección, o de forma
substancialmente simultánea.
El aparato puede comprender estaciones
físicamente separadas para alguna o la totalidad de las etapas de
inyección, inflamiento, relleno y selladura. El aparato también
puede comprender medios de traslación para mover el molde de una
estación a otra.
Un fluido, normalmente un gas, presurizado
adecuado puede usarse para inflar la composición de PVA.
Habitualmente, tales medios utilizan aire comprimido. En una
modalidad preferida de la presente invención, se usa un gas inerte
tal como nitrógeno o argón para inflar la composición de PVA. La
cápsula contiene entonces una atmósfera substancialmente inerte
antes de rellenar con la substancia. Esto tiene la ventaja de
minimizar la exposición de la substancia al aire. Esto es de
particular importancia para substancias que son sensibles al aire
y/o que se oxidan fácilmente.
Puede usarse una tobera de inyección para
rellenar la cápsula. La cápsula puede rellenarse con una substancia
que puede estar en forma de un líquido o un polvo. Previamente, se
usaron generalmente cápsulas de gelatina para contener solamente
líquidos y los medicamentos en polvo estaban contenidos en cápsulas
de dos partes. Por lo tanto, otra ventaja sorprendente de esta
invención es que produce una cápsula sellada, substancialmente de
una parte, que es adecuada para contener polvo. Las cápsulas de una
parte son más herméticas al aire que las cápsulas de dos partes.
Las cápsulas de una parte son mejores para aplicaciones de
liberación controlada ya que el grosor de las paredes de la cápsula
es más uniforme.
Aunque las cápsulas de la presente invención son
adecuadas para aplicaciones farmacéuticas, por ejemplo para
contener substancias farmacéuticas tales como medicamentos, y
adecuadas para contener complementos dietéticos tales como
vitaminas, minerales y aceites comestibles, también pueden usarse en
otras aplicaciones que requieren la liberación (controlada) de una
substancia por medio de biodegradación o solubilización de una pared
de una
cápsula.
cápsula.
Preferiblemente, la selladura se realiza por
medio de una cuchilla. Preferiblemente, la cuchilla se calienta y
se hace pasar sobre la parte superior de la cápsula sellando de ese
modo la parte superior de ella. El dispositivo de moldeo es tal que
más de una cápsula puede sellarse mediante el mismo avance pasante
de la cuchilla. Por lo tanto, este es un modo particularmente
rápido, limpio y eficaz para sellar las cápsulas. Este método de
selladura ayuda a minimizar la exposición de la substancia contenida
en la cápsula al aire. Esto es particularmente importante para
substancias que son sensibles al aire y/o se oxidan fácilmente. Las
partes (mitades) del molde se separan a continuación y las cápsulas
rellenas se liberan.
Aspectos adicionales y características
preferidas se indican en las reivindicaciones.
Una modalidad de la invención se describirá
ahora, a modo de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos
adjuntos, en los que:
la Figura 1 es un diagrama esquemático
generalizado de un aparato de acuerdo con una modalidad de la
invención;
la Figura 2 muestra una vista frontal
esquemática de una cavidad formadora de cápsulas;
la Figura 3 muestra una vista lateral
esquemática de una cavidad formadora de cápsulas que muestra las
mitades del molde opuestas;
la Figura 4 muestra una vista frontal de un
aparato de moldeo por soplado que tiene una pluralidad de cavidades
de moldeo;
la Figura 5 muestra una sección a través del
aparato de la Fig. 4.
En las figuras, partes similares se indican
mediante números de referencia similares.
En referencia a la Fig. 1, se proporciona un
suministro de material 1 de alimentación de pastillas de PVA a
través de una tolva 10 de suministro (u otro dispositivo de
administración adecuado) a una extrusora 12 de masa fundida que
puede comprender una extrusora de tipo tornillo como la usada
típicamente para extruir termoplásticos convencionales, cuya salida
se suministra a un moldeador 14 de soplado. El moldeador de soplado
tiene una pluralidad de cavidades 15 de moldeo, que han de
describirse adicionalmente más adelante, en las que se forman
cápsulas y recibe un suministro de gas 16 comprimido y un suministro
de una substancia que ha de encapsularse 2 a través de un
dispositivo 18 de dosificación. En la modalidad mostrada, la
substancia es un producto farmacéutico, pero pueden usarse otras
substancias, por ejemplo detergentes. Aunque el aparato se muestra
como partes separadas, las funciones pueden estar integradas, en
particular la función del aparato de dosificación está
convenientemente integrada en la porción del moldeador de soplado
que rellena las cápsulas. El moldeador de soplado expulsa las
cápsulas 22 rellenas a un recipiente 20 adecuado.
En referencia a las Figs. 2 y 3, un molde 30
formado de mitades 30a, 30b del molde opuestas proporciona una
pluralidad de cavidades en la conformación de la cápsula deseada.
Una sola cavidad 15 elipsoidal se muestra en la Fig. 2. Puede
formarse una conformación más compleja y esta puede incorporar un
logotipo, por ejemplo. Una pared delgada de composición 31 de PVA
se forma dentro de la cavidad del molde a partir de una corriente
36 inyectada de PVA derivada de la extrusora 12 de masa fundida.
Aunque en algunos casos el polímero puede inyectarse directamente
en la cavidad, más preferiblemente, una sección preformada de
polímero, típicamente tubular, se extruye y esta sección es
atrapada entre las mitades del molde opuestas, sellando un extremo
el cierre de las mitades del molde. La cápsula se infla por medio
de gas comprimido inyectado a través de la tobera 32 opuesta al
extremo atrapado de modo que rellena la cavidad y la substancia
líquida o en polvo para rellenar la cápsula puede inyectarse por
medio de una aguja 34. La aguja debe ser de suficiente diámetro para
permitir que el líquido fluya bajo las condiciones de viscosidad y
presión del líquido esperadas. De forma similar, para substancias
en polvo, el diámetro debe ser suficiente para evitar la obturación.
Tales consideraciones son bien conocidas por los expertos en la
técnica del relleno de cápsulas de medicamentos y se apreciará que
los problemas pueden aliviarse aumentando el orificio de inyección o
incrementado las presiones de inyección, o reduciendo el tamaño de
partícula o la viscosidad, por ejemplo procesando sólidos o
añadiendo diluyentes a los líquidos.
Después de la inyección de la substancia, la
aguja se extrae y la cápsula preferiblemente se sella. Si el
polímero está suficientemente fundido y la aguja es suficientemente
pequeña, la cápsula puede autosellarse. Más preferiblemente, para
asegurar una selladura fiable, una cuchilla calentada u otro
utensilio se pasa a través de la cápsula en la región de la
abertura de la aguja para provocar una fusión y una selladura
locales de la cápsula. El exceso no cortado directamente por la
acción de las mitades del molde que se ponen en contacto o por la
cuchilla de selladura puede recortarse, aunque normalmente
permanecerá una rebaba. Una rebaba visible puede proporcionar una
seguridad de que la integridad de la cápsula permanece y esto puede
ser útil en el caso de una cápsula farmacéutica o consumible y
puede proporcionarse con propósitos decorativos o publicitarios en
otros casos. La invención proporciona independientemente una cápsula
sellada, particularmente un producto farmacéutico, formada a partir
de PVA, que contiene una substancia y que tiene una rebaba.
Las Figs. 4 y 5 muestran un ejemplo de un molde
práctico que encarna los principios mostrados en las figuras
esquemáticas. Este ejemplo muestra un solo dispositivo 39 de aguja
usado para inyectar polímero, aire y substancia. Una hilera de
dispositivos de aguja puede usarse para rellenar una hilera de
cápsulas simultáneamente o un dispositivo de una sola aguja, o un
número menor de dispositivos de aguja, puede usarse para rellenar
solo una proporción de las cavidades y trasladarse con relación al
molde para completar el procedimiento de relleno de todas las
cavidades. La substancia puede inyectarse por medio de una aguja
separada del dispositivo que suministra el polímero. No mostrado,
el molde está provisto preferiblemente de enfriamiento para asegurar
una solidificación más rápida del polímero inyectado. Pueden
suministrarse múltiples hileras de múltiples cápsulas a partir de
una sola extrusora; como se apreciará, cuanto mayor sea el número de
cavidades de moldeo,
\hbox{mayor será la velocidad de producción de cápsulas que puede alcanzarse.}
La composición que contiene PVA usada para
formar el material 1 de alimentación en las modalidades está en la
forma de pastillas o tabletas prensadas en frío y comprende una
combinación de PVA según se define en la reivindicación 1. La
combinación resultante es adecuada para extrusión en aparatos de
extrusión en estado fundido convencionales. La composición tiene
típicamente un módulo de flexión similar a otros polímeros
extruibles. Propiedades ventajosas conocidas del PVA, tales como
alta resistencia a la tracción, buena resistencia a la punción y
buenas características de barrera, se retienen en esta
composición.
El material de alimentación comprende una
composición que contiene PVA que comprende hasta 20%, especialmente
de 5 a 15%, de plastificante y hasta 5%, especialmente de 0,5 a 2,5%
en peso, de lubricante.
En modalidades de la invención, se han obtenido
composiciones que contienen PVA extruibles y moldeables por soplado
que comprenden PVA completamente hidrolizado así como PVA
parcialmente hidrolizado, y que incluyen PVA que está 70% o más
hidrolizado.
Las composiciones que contienen PVA pueden tener
un peso molecular del PVA que varía de alrededor de 20.000, en
algunos casos de alrededor de 10.000, hasta más de 150.000.
Generalmente, la aplicación de la presente invención no se limita a
PVA de ningún porcentaje de hidrólisis particular ni de ningún peso
molecular particular.
La composición lubricante de la invención se
proporciona a fin de mejorar la inestabilidad térmica de la
composición bajo extrusión. El lubricante puede denominarse
lubricante interno, ya que su función es mejorar la lubricación
entre las cadenas de polímero.
Las composiciones de la invención pueden estar
destinadas a consumo y de ahí que el lubricante esté aprobado para
este propósito. El lubricante es una amida de ácido graso
C_{12}-C_{22} de cadena lineal o ramificada,
más particularmente C_{16}-C_{20}. Se obtienen
resultados particularmente y sorprendentemente buenos si el
lubricante comprende estearamida, una amida de ácido graso C_{18}
de cadena lineal.
Las composiciones de la invención incluyen
además típicamente un plastificante, para disminuir la temperatura
de fusión del polímero bajo extrusión. El plastificante puede
seleccionarse adecuadamente de glicerina, etilenglicol,
trietilenglicol, polietilenglicoles de bajo peso molecular y amidas
de bajo peso molecular. Un plastificante particularmente preferido
comprende o consiste en glicerol.
Aunque la proporción de componentes presentes
puede variar en las composiciones de la invención, modalidades de
la invención comprenden generalmente, en peso, hasta 50% de carga y
hasta 5% de lubricante. Modalidades más particulares de la
invención comprenden, en peso, 5-50% de carga,
40-80% de PVA, hasta 5% de lubricante y
5-20% de plastificante.
Se han obtenido buenos resultados con
modalidades que tienen la siguiente constitución, en peso:
- (a)
- de 40 a 80% de PVA;
- (b)
- de 5 a 50% de carga;
- (c)
- de 5 a 15% de plastificante, preferiblemente glicerol;
- (d)
- de 0,5 a 2,5% de amida de ácido graso C_{12}-C_{24} como un lubricante interno, lo más preferiblemente octodecanamida.
Se han obtenido resultados particularmente
buenos en modalidades de la invención que tienen la siguiente
constitución, en peso:
- (a)
- de 40 a 70% de PVA;
- (b)
- de 20 a 50% de carga, preferiblemente un material inorgánico micronizado tal como talco, preferiblemente revestido con estearato;
- (c)
- de 8 a 15% de plastificante, preferiblemente glicerol;
- (d)
- de 0,5 a 1,5% de amida de ácido graso C_{12}-C_{24} como lubricante interno, lo más preferiblemente octodecanamida; y
- (e)
- de 0,0001 a 0,1% de lubricante externo, preferiblemente estearato.
La composición puede contener humedad residual,
suficiente para permitir que la composición se aglutine como una
tableta prensada en frío.
Se detallarán ahora composiciones ejemplares que
pueden emplearse para el material de alimentación.
Una combinación de, en peso, aproximadamente 60%
de PVA completamente hidrolizado, 30% de carbonato cálcico, 10% de
glicerol, 0,01% de estearato de zinc y 1% de octadecanamida se
preparó en un mezclador de alta velocidad. Se encontró que tenía un
color blanco/crema con las siguientes propiedades:
\vskip1.000000\baselineskip
densidad | 1,65 g/cm^{3} |
densidad en estado fundido | 1,46 g/cm^{3} a 200°C (bajo ISO 1183) |
MFR | 357 (10 minutos/200°C/21,6 kilogramos, |
bajo ISO 1133) | |
temperatura de fusión | 200°C |
temperatura de procesamiento | 190-200°C |
tiempo de permanencia | hasta 15 minutos |
tiempo de secado | 4 horas a 80°C |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
Se preparó una combinación de una manera similar
al ejemplo 1 de, en peso, aproximadamente 60% de PVA parcialmente
hidrolizado, 30% de carbonato cálcico, 10% de glicerol, 0,01% de
estearato de zinc y 1% de octadecanamida. Se encontró que tenía las
siguientes propiedades:
\vskip1.000000\baselineskip
densidad | 1,65 g/cm^{3} |
densidad en estado fundido | 1,38-1,40 g/cm^{3} a 190°C (bajo ISO 1183) |
MFR | 22 (10 minutos/190°C/5 kilogramos, |
bajo ISO 1133) | |
viscosidad aparente en estado fundido | 236/49 (Pa.s 1.000 s/10.000 s) |
temperatura de fusión | 200°C |
temperatura de procesamiento | 190-200°C |
tiempo de permanencia | hasta 15 minutos |
tiempo de secado | 4 horas a 80°C |
\vskip1.000000\baselineskip
Las composiciones de los ejemplos tanto 1 como 2
se extruían y moldeaban por soplado satisfactoriamente.
Las composiciones que contienen PVA de los
ejemplos 1 y 2 se examinaron con respecto a su capacidad de
extrusión en máquinas de moldeo por inyección elaboradas por
Brabender, Killion, Windsor, Hesas, Battenfield, Fischer, Demag y
Arburg. El procesamiento de extrusión se llevó a cabo usando un solo
tornillo de avance completo con paso constante. La temperatura del
cilindro tenía un perfil de 180-200ºC (masa fundida
190-210ºC) y la velocidad del tornillo variaba
típicamente entre 20 y 120 rpm. El corte del aparato se llevó a cabo
manteniendo la temperatura durante hasta 15 minutos con la rotación
del tornillo detenida, durante un período de 3 horas reduciendo la
temperatura hasta 100ºC con rotación del tornillo detenida y
subsiguientemente completando la parada desconectando la
máquina.
Si una composición es extruible o no (por lo que
se entiende en aparatos de extrusión comunes) estará claro
normalmente para un experto en la técnica. En caso de que se
requiera una prueba, sin embargo, se sugiere que la capacidad de
extrusión se determine intentando la extrusión en una o más de las
máquinas de los fabricantes nombrados anteriormente usando un solo
tornillo de avance completo con paso constante con velocidades y
temperaturas en el intervalo anterior. Si la composición se extruye
fiablemente en al menos dos de las máquinas anteriores con ajuste
de parámetros habitual, ha de considerarse extruible; si se obtienen
problemas constantes y la extrusión solo es posible bajo
condiciones altamente específicas con un equipo especializado, ha de
considerarse que no es extruible.
Ejemplos
4-9
Se prepararon composiciones que contienen PVA
como combinaciones de los siguientes componentes en las cantidades
mostradas:
En lo que se refiere al aparato de extrusión, es
ventajoso usar tornillos revestidos con cromo y para el camino del
flujo de masa fundida usar superficies depositadas con cromo y
piezas cónicas graduales para aerodinamizar la masa fundida.
Como una alternativa al estearato cálcico como
una carga, pueden usarse substancias orgánicas tales como cáscara
de arroz y harina de madera.
Modalidades de la invención proporcionan así
cápsulas formadas a partir de composiciones que contienen PVA que
son biodegradables.
Aspectos de la invención pueden proporcionar
además independientemente o en combinación una cualquiera o más de
las características preferidas u opcionales descritas aquí y/o uno
cualquiera o más de (i) el uso de una composición de PVA en la
fabricación de una cápsula; (ii) una cápsula de PVA moldeada por
soplado sellada que contiene una substancia en polvo; (iii) una
composición farmacéutica contenida dentro de una cápsula de PVA;
(iv) un método para sellar una cápsula de PVA moldeada por soplado
que contiene una substancia, que comprende fundir una porción de la
cápsula; y (v) el uso de PVA en la fabricación de una cápsula
consumible que contiene un medicamento para el tratamiento de un
estado en un paciente con aversión al consumo de gelatina. En
aplicaciones preferidas, particularmente productos farmacéuticos y
complementos alimenticios, la composición de PVA es preferiblemente
soluble en agua fría. En aplicaciones de dispensadores de
detergentes, la temperatura de solubilidad puede seleccionarse para
proporcionar liberación controlada o retardada. En ciertas
aplicaciones, por ejemplo cápsulas de bolas de pintura, puede
usarse PVA soluble en agua caliente.
Los números de referencia que aparecen en las
reivindicaciones no tendrán efecto limitativo.
Claims (13)
1. Una cápsula moldeada por soplado con
inyección que tiene paredes formadas a partir de una composición que
contiene PVA y que contienen una substancia consumible, en donde la
composición de PVA comprende hasta 20% en peso de un plastificante,
una amida de ácido graso C_{12} a C_{24} de cadena lineal o
ramificada como un lubricante y una carga inerte o consumible.
2. Una cápsula de acuerdo con la reivindicación
1, en la que la composición de PVA comprende PVA parcialmente
hidrolizado que tiene un peso molecular de al menos aproximadamente
10.000.
3. Una cápsula de acuerdo con la reivindicación
2, en la que la carga comprende carbonato cálcico.
4. Una cápsula de acuerdo con la reivindicación
2 ó 3, en la que el plastificante comprende glicerol.
5. Una cápsula de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 2 a 4, en la que la amida de ácido graso comprende
una amida de ácido graso C_{16} a C_{20}.
6. Una cápsula de acuerdo con la reivindicación
5, en la que la amida de ácido graso comprende estearamida.
7. Una cápsula de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 2 a 6, en la que la composición de PVA comprende
además estearato como lubricante externo.
8. Una cápsula de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, en la que la cápsula está sellada.
9. Una cápsula de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, en la que la cápsula es consumible y en
la que la composición de PVA contiene exclusivamente ingredientes de
calidad alimentaria.
10. Una cápsula de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, en donde la cápsula tiene un volumen de
5 centímetros cúbicos o menos.
11. Una cápsula de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, en donde la cápsula contiene una dosis
medida de una substancia farmacéutica.
12. Un aparato para formar una cápsula rellena
sellada que tiene paredes formadas a partir de una composición de
PVA, aparato que comprende:
- una tolva (10) de suministro que contiene un suministro de pastillas (1) de PVA combinadas prensadas en frío que comprenden una composición de PVA, en donde la composición de PVA comprende hasta 20% en peso de un plastificante, una amida de ácido graso C_{12} a C_{24} de cadena lineal o ramificada como un lubricante y una carga inerte o consumible;
- medios para extruir en estado fundido (12) las pastillas prensadas en frío para formar la alimentación de PVA para el moldeo por soplado;
- medios que definen una pluralidad de cavidades (30) de moldeo;
- medios para inyectar una fuente de composición (36) de PVA en cada cavidad (15) de moldeo;
- medios para inflar (32) la composición de PVA en cada cavidad de moldeo para formar una cápsula moldeada por soplado;
- medios para rellenar cada cápsula con una substancia (34) consumible;
- medios para sellar cada cápsula; y
- medios para expulsar la cápsula rellena.
13. Un procedimiento para formar una cápsula
rellena, que comprende:
- recibir un suministro de pastillas (1) de PVA combinadas prensadas en frío que comprenden una composición de PVA, en donde la composición de PVA comprende hasta 26% en peso de un plastificante, una amida de ácido graso C_{12} a C_{24} de cadena lineal o ramificada como un lubricante y una carga inerte o consumible;
- extruir en estado fundido las pastillas (12) prensadas en frío para formar una alimentación de PVA para el moldeo por soplado;
- inyectar la alimentación de PVA en un molde (30) que define una pluralidad de cavidades (15);
- inflar el PVA dentro de cada cavidad del molde para formar una cápsula moldeada por soplado;
- rellenar la cápsula con una substancia (34) consumible;
- sellar la cápsula; y
- expulsar la cápsula cargada.
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