ES2276453T3 - Composicion oral para el tratamiento de la halitosis. - Google Patents
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Abstract
INCLUYE: A) DIGLUCONATO DE CLORHEXIDINA EN UNA CONCENTRACION EN PESO DEL 0,025 AL 0,20%, U OTRA SAL DE CLORHEXIDINA, SOLUBLE Y FARMACEUTICAMENTE ACEPTABLE, EN UNA CONCENTRACION EQUIVALENTE DE LA BASE DE CLORHEXIDINA; B) CLORURO DE CETIL-PIRIDINIO U OTRA SAL FARMACEUTICAMENTE ACEPTABLE DE AMONIO CUATERNARIO EN UNA CONCENTRACION EN PESO DEL 0,025 AL 0,10%; C) UNA SAL O COMPUESTO FARMACEUTICAMENTE ACEPTABLE DE ZN(+2) Y/O CU(+2) QUE INCLUYE DE 100 A 1.000 PPM DE IONES DE ZN(+2) Y/O CU(+2). LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE IGUALMENTE AL USO DE DICHA COMPOSICION PARA OBTENER UN COLUTORIO, UNA PASTA DENTIFRICA, UN POLVO DENTIFRICO O UN CHICLE DENTIFRICO PARA EL TRATAMIENTO DE LA HALITOSIS ORAL.
Description
Composición oral para el tratamiento de la
halitosis.
La presente invención se refiere a una
composición oral estable que permite una total biodisponibilidad de
los prin-
cipios activos un elevado efecto antiplaca con reducida tinción de los dientes para el tratamiento
cipios activos un elevado efecto antiplaca con reducida tinción de los dientes para el tratamiento
\hbox{de la
halitosis oral.}
La presente invención también se refiere a la
utilización de dicha composición en forma de colutorios, dentífricos
y semejantes para el tratamiento de la halitosis oral.
La halitosis es el término utilizado para
describir un aliento desagradable que se emite por la boca,
independientemente de que las sustancias de olor desagradable
provengan de fuentes orales o no orales tales como las vías
respiratorias o digestivas.
La etiología y patogénesis de la halitosis oral
se basa en factores locales bucales que conducen a un elevado
metabolismo microbiano en medio alcalino. Esto origina la emisión de
compuestos volátiles sulfurosos (CVS) responsables del mal aliento,
procedentes, en su gran mayoría, de la degradación de los
aminoácidos ricos en azufre hidrolizados por las bacterias
gramnegativas anaerobias en un medio alcalino.
Los problemas de halitosis oral a menudo
acompañan y pueden ser la manifestación de otras patologías de la
cavidad oral causadas, por ejemplo, por una excesiva acumulación de
la placa bacteriana. En este aspecto, existen numerosas referencias
a composiciones dentales con actividad bactericida y antiplaca.
La patente US-4.022.880 describe
el efecto antiplaca que proporciona la combinación de sales de Zn
con un agente antibacteriano como la clorhexidina.
Sin embargo, la utilización prolongada de
clorhexidina digluconato a concentraciones superiores al 0,20%
provoca tinción de los dientes y pérdida de gusto. La clorhexidina
presenta actividad sostenida en el tiempo.
Por otro lado, la patente
US-4.647.452 se refiere a una composición oral de
eficacia mejorada contra la placa dental. Dicha composición oral
comprende sales de zinc con salicilamidas de estructura específica
para su uso en la inhibición de la placa dental.
La patente EP 0546627-A1
describe una composición oral y estable antiplaca que contiene sales
de zinc y triclosan en un sistema humectante. El objeto de dicha
patente es proporcionar una composición oral y estable con marcada
actividad antiplaca combinando un sistema antiplaca resultado de la
mezcla de sales de zinc con triclosan, con un sistema humectante
resultado de la combinación de un elevado contenido de agua con un
determinado tipo de agentes tensioactivos.
La patente US-5.236.699 describe
una composición de enjuague bucal antiplaca que incluye triclosan
(5-cloro-2-(2,4-diclorofenoxi)-fenol
y cetil piridinio cloruro que cuando se utilizan separadamente
presentan eficacia limitada pero que cuando se combinan se aumenta
la actividad antibacteriana inhibiendo la formación de placa dental.
Sin embargo, el triclosan solo no manifiesta un efecto alargado en
el tiempo debido a su escasa sustantividad [Gilbert 1987] y además
la acción antiplaca es inferior a la de la clorhexidina [Jekins,
Addy and Newcombe, J. Clin.
Periodontol.,1994:21:250-255].
Forma también parte del estado de la técnica, la
divulgación de la patente internacional WO 92/13514. Dicha patente
se refiere a composiciones orales para la higiene bucal que incluyen
bromoclorofeno e iones de zinc en una relación en peso comprendida
entre 1:0,1 y 1:50. La combinación de estos componentes proporciona
un efecto sinérgico antiplaca.
Entre los problemas citados relacionados con el
cuidado de los dientes son también cada vez más evidentes los
problemas relacionados con el mal aliento de la boca. Así, la
patente EP 0436284-A1 proporciona una composición
oral y estable que incluye un compuesto de zinc para el control del
mal aliento y prevención del calculus.
Las patentes U.S. 2.894.876 y U.S. 5.211.940
citan además el empleo de determinadas sales de Cu(+2) en
preparaciones de uso oral para tratar de combatir el mal
aliento.
El efecto de los iones metálicos Zn(+2) y/o
Cu(+2), solos y sin ningún otro principio activo, es relativamente
limitado y no permite un tratamiento altamente eficaz del problema
de la halitosis.
Por tanto, no existe todavía en el estado de la
técnica una composición estable que presente elevado efecto
antiplaca, reducida tinción de los dientes, total biodisponibilidad
de los principios activos y que además presente marcada actividad
antihalitosis.
Con la composición de la presente invención se
consiguen superar los problemas de la técnica anterior aportándose
además otras ventajas que se describirán más adelante.
La presente invención se refiere a una
composición oral estable que presenta elevado efecto antiplaca,
reducida tinción de los dientes, total biodisponibilidad de los
principios activos y además presenta marcada actividad
antihalitosis.
Los autores de la presente invención han
encontrado sorprendentemente que una determinada combinación de tres
compuestos, dos agentes antisépticos a dosis muy bajas y una sal o
compuesto de Zn(+2) y/o Cu(+2) presenta un efecto antiplaca y una
actividad antihalitosis superior a la que podría obtenerse de los
componentes por separado.
La composición de la presente invención incluye
digluconato de clorhexidina en una concentración en peso de 0,025 a
0,20% u otra sal de clorhexidina en una concentración equivalente de
clorhexidina base, cetil piridinio cloruro u otra sal de amonio
cuaternario en una concentración en peso del 0,025 a 0,10% y una sal
o compuesto de Zn(+2) y/o Cu(+2) farmacéuticamente aceptable que
incluye de 100 a 1.000 ppm de iones de Zn(+2) y/o Cu(+2).
La composición de la presente invención respeta
la composición de la flora bacteriana presente en la cavidad oral, y
aporta un elevado efecto antiplaca con reducida tinción de los
dientes.
Con la composición de la invención se ha
obtenido un producto de marcada actividad antihalitosis, de empleo
diario y sin efectos negativos debido a la baja concentración de los
principios activos presentes en la misma.
A continuación, se acompaña una breve
descripción de las características de cada uno de los componentes
utilizados en la composición de la presente invención.
Por un lado, el digluconato de clorhexidina
[1,6-di-(N^{5}-p-clorofenil-N^{1}-diguanido)
hexano-digluconato] es un derivado
bi-guanidínico con una carga catiónica. Es un agente
bactericida y antiplaca de elevada sustantividad a las estructuras
de la cavidad oral (esmalte de los dientes, mucosas, etc.). Es
eficaz contra un amplio margen de bacterias grampositivas y
gramnegativas. El gluconato de clorhexidina presenta una solubilidad
en agua mayor del 50% en peso, con reacción débilmente ácida y
precipita en medio alcalino. La clorhexidina presenta la propiedad
de prevenir la adhesión bacteriana, interrumpir la formación de
masas bacterianas, mantener un estado de actividad antimicrobiana y
mantener el efecto durante un largo periodo de tiempo
(sustantividad).
Por otro lado, las sales de amonio cuaternario
suelen presentar intensa actividad bactericida aunque de duración
más corta que la de la clorhexidina. En particular, el CPC presenta
actividad detergente y antiséptica aunque la presencia de proteínas,
suero, lípidos y fosfolípidos disminuye dicha actividad.
Los iones Zn(+2) y Cu(+2) libres demuestran
poseer gran capacidad para formar sales insolubles con compuestos
nucleofílicos como, por ejemplo, ácido valérico, sulfuro de
hidrógeno, mercaptanos y semejantes. Estos compuestos son los
subproductos anaeróbicos de las bacterias gramnegativas y son los
principales responsables del mal aliento.
En los ejemplos comparativos que se describirán
más adelante, en el apartado correspondiente a los ejemplos, puede
observarse el efecto sorprendente de la composición oral de la
presente invención.
La composición de la invención incluye además un
humectante seleccionado entre glicerina, sorbitol 70%,
PEG-400 y PEG-600, propilenglicol o
semejantes en una concentración en peso de 5-15%. El
humectante se añade con una triple finalidad: dar "cuerpo" a
una composición que en caso contrario sería muy poco viscosa,
eliminar la posibilidad de cristalización y por último añadir un
efecto edulcorante complementario y distinto al impartido por la
sacarina.
La composición incluye además un tensioactivo no
iónico o anfótero seleccionado entre ésteres de polioxietileno
(sorbitán-monoisoestearato, monoisooleato,
monolaurato), copolímeros en bloque de
poli(oxipropileno)-poli(oxietileno),
ésteres de poli-hidroxipropilo,
PEG-40 aceite de ricino hidrogenado,
PEG-60 aceite de ricino hidrogenado, cocamido propil
betaína y semejantes en una concentración en peso de
0,2-0,8%. El tensioactivo se añade también con una
doble finalidad: por un lado, la de solubilizar las esencias
presentes ya que éstas poseen un carácter oleoso y, por el otro, la
de impartir cierta capacidad espumante a la composición lo que
facilita la suspensión y consecuente eliminación de las impurezas
presentes en la cavidad oral.
También incluye fluoruros seleccionados entre
fluoruro de sodio, fluorhidrato de cetil-amina,
derivado fluorado de octadecilamina (DFO) u otra fuente de iones
flúor farmacéuticamente aceptable correspondiente a una
concentración en iones flúor libres de hasta 2500 ppm. Los
compuestos fluorados se añaden a la composición con el fin de
favorecer la remineralización de los dientes. Los fluoruros a baja
concentración hacen que la hidroxiapatita,
Ca_{5}(PO_{4})_{3}OH, se transforme en
fluoroapatita, Ca_{5}(PO_{4})_{3}F, que es más
resistente al ataque ácido. Además, los fluoruros bloquean, entre
otras enzimas, la enzima enolasa que es la responsable de la
transformación de los carbohidratos a ácidos.
La composición incluye además un edulcorante
como sacarina en una concentración en peso de
0,005-0,10% y/o xilitol en una concentración en
peso de 2-10%, esencias en una concentración en peso
de 0,05-0,20 y un colorante en una concentración en
peso de 0,0001 - 0,001%.
Ninguno de los componentes adicionales descritos
más arriba es imprescindible para obtener el efecto sorprendente de
la composición de la presente invención, aunque su adición favorece
las propiedades del producto final.
A continuación, se exponen las principales
ventajas que conlleva la utilización de la composición de la
presente invención. Con la composición de la invención se reducen
las bacterias gramnegativas anaerobias principalmente responsables
del fenómeno de la halitosis. Se neutralizan los productos de
descomposición con reducción inmediata del mal aliento y de la
irritación eventualmente provocada por los compuestos sulfurosos
volátiles, CVS.
Por otro lado, debido a la baja concentración de
antisépticos y especialmente de clorhexidina, se consigue una mínima
o nula alteración de la flora oral y además se evita la tinción de
los dientes junto con la pérdida de gusto.
Se consigue una acción anticaries cuando la
composición incluye el componente fluoruro adicional descrito
anteriormente. Además, debido a la muy buena sustantividad de los
principios activos utilizados se consigue una acción prolongada en
el tiempo, lo que hace innecesario realizar frecuentes aplicaciones
(dos veces a diario como máximo).
A continuación, se acompaña una serie de
ejemplos no limitativos del alcance de la invención que muestran
realizaciones preferidas de la composición de la invención. Las
posibles variaciones que un experto en la materia pueda realizar en
los componentes de la composición que sean considerados equivalentes
a los elementos descritos en la descripción de la invención se
considerarán igualmente dentro del ámbito de protección de la
presente invención.
En la tabla A que sigue, se muestran siete
composiciones que incluyen los distintos porcentajes y componentes
descritos en la descripción de la invención.
La composición 5 incluye además un derivado
fluorado de octadecil amina (DFO) en una concentración de 0,80%
equivalente aproximadamente a 200 ppm de iones flúor.
También se han llevado a cabo ejemplos
comparativos donde puede observarse el efecto sorprendente de la
composición de la presente invención.
\vskip1.000000\baselineskip
A continuación, se acompañan ejemplos
microbiológicos in vitro relativos a la actividad
antibacteriana sobre microorganismos implicados en el problema de la
halitosis, tanto de los principios activos individuales, como de las
mezclas binarias y de la composición de la invención.
\vskip1.000000\baselineskip
La actividad antimicrobiana de un cierto número
de principios activos, se obtuvo mediante el estudio de las
concentraciones mínimas inhibidoras (CMI) de los respectivos agentes
(por el método de difusión en agar), frente a bacterias
representantes de la enfermedad periodontal.
Los resultados de esta evaluación se muestran en
la tabla 1 que sigue.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Los datos demuestran la escasa actividad de la
sal de zinc y la mejor actividad del resto de los principios activos
entre los que destaca la clorhexidina por sus mejores resultados en
general sobre las tres bacterias.
\vskip1.000000\baselineskip
La presencia o ausencia de actividad en un
cierto número de mezclas binarias de principios activos se determinó
por el método de difusión en agar a partir de discos impregnados en
las respectivas mezclas, frente a bacterias importantes asociadas a
la enfermedad periodontal.
Los resultados se muestran en la tabla 2 que
sigue.
\vskip1.000000\baselineskip
Los resultados determinaron la aparición de
fuertes antagonismos, de los que son ejemplo las mezclas 1 y 3,
frente a A. actinomycetemcomitans. Para el resto de casos no
se concluyeron destacables antagonismos ni sinergismos de los halos
de difusión obtenidos.
Posteriormente, se obtuvieron de las mezclas
binarias seleccionadas las CMI, frente a cada agente en solitario
como control, para determinar posibles aumentos en la eficacia
antimicrobiana en las mezclas.
Las lecturas de CMI citadas produjeron en
cualquier caso una CMI similar a la del producto más efectivo para
cada bacteria, con lo que se concluyó la posibilidad de un potencial
efecto aditivo "in vitro" de las sustancias
estudiadas.
\vskip1.000000\baselineskip
La actividad antimicrobiana del colutorio se
evaluó "in vitro" mediante estudios de mortalidad en
cortos intervalos de tiempo (short interval killing test, SIKT)
frente a una mezcla de bacterias periodontales que contenían entre
1,0\cdot10^{5} y 1,0\cdot10^{7} UFC/ml de cada cepa. Los
recuentos totales obtenidos en la flora superviviente y los
pertenecientes a cada cepa después de un minuto de contacto, se
resumen en las tablas 3 y 4.
\vskip1.000000\baselineskip
De la tabla 3 se deduce que el efecto inicial de
la composición de la invención frente a la flora total es similar al
del CPC, que produjo porcentajes de recuperados viables similares a
los de la composición de la invención.
La conclusión de que la principal actividad
antimicrobiana de la composición de la invención es debida sólo al
CPC queda corregida en parte gracias a los datos de la Tabla 4. En
los datos mostrados en la Tabla 4 se observa y confirma su
actividad sobre distintas bacterias, mejorada para P.
intermedia por la presencia de CHX y Zn^{++}.
Claims (11)
1. Composición oral que incluye: a) digluconato
de clorhexidina a una concentración en peso de 0,025 a 0,20% u otra
sal de clorhexidina soluble y farmacéuticamente aceptable a una
concentración equivalente de clorhexidina base; b) cetil piridinio
cloruro u otra sal de amonio cuaternaria farmacéuticamente aceptable
en una concentración en peso de 0,025 - 0,10%; c) una sal o
compuesto de Zn(+2) y/o Cu(+2) farmacéuticamente aceptable
correspondiente a una concentración de iones metálicos Zn(+2) y/o
Cu(+2) comprendida entre 100 y 1000 ppm.
2. Composición según la reivindicación 1, que
incluye además un humectante seleccionado entre glicerina, sorbitol
70%, PEG-400 y PEG-600,
propilenglicol o semejantes en una concentración en peso de
5-15%.
3. Composición según la reivindicación 1 ó 2,
que incluye además un tensioactivo no iónico o anfótero seleccionado
entre ésteres de polioxietileno
(sorbitán-monoisoestearato, monoisooleato,
monolaurato), copolímeros en bloque de
poli(oxipropileno)-poli(oxietileno),
ésteres de polihidroxipropilo, PEG-40 aceite de
ricino hidrogenado, PEG-60 aceite de ricino
hidrogenado, cocamido propil betaina y semejantes en una
concentración en peso de 0,2-0,8%.
4. Composición según la reivindicación 1, 2 ó 3,
que incluye además fluoruros seleccionados entre fluoruro de sodio,
fluorhidrato de cetil-amina, derivado fluorado de
octadecilamina (DFO) u otra fuente farmacéuticamente aceptable de
iones flúor correspondiente a una concentración de iones flúor
libres de hasta 2500 ppm.
5. Composición según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que incluye además un edulcorante como
sacarina en una concentración en peso de 0,005-0,10%
y/o xilitol en una concentración en peso de
2-10%.
6. Composición según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que incluye además esencias en una
concentración en peso de 0,05-0,20 y un colorante en
una concentración en peso de 0,0001 a 0,001%.
7. Composición según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, para su utilización en el tratamiento de la
halitosis oral.
8. Utilización de la composición según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para la obtención de un
colutorio destinado al tratamiento de la halitosis oral.
9. Utilización de la composición según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para la obtención de una
pasta dental destinada al tratamiento de la halitosis oral.
10. Utilización de la composición según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para la obtención de un
polvo dental destinado al tratamiento de la halitosis oral.
11. Utilización de la composición según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para la obtención de un
chicle dental destinado al tratamiento de la halitosis.
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