ES2259360T3 - Composiciones de faseolamina y metodos para utilizar las mismas. - Google Patents

Composiciones de faseolamina y metodos para utilizar las mismas.

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ES2259360T3 ES02078977T ES02078977T ES2259360T3 ES 2259360 T3 ES2259360 T3 ES 2259360T3 ES 02078977 T ES02078977 T ES 02078977T ES 02078977 T ES02078977 T ES 02078977T ES 2259360 T3 ES2259360 T3 ES 2259360T3
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Abstract

Una composición de pérdida de peso, que comprende cantidades eficaces de faseolamina y un mineral, en que dicho mineral está unido por medio de una matriz de glicoproteínas, en que la matriz de glicoproteínas es un retículo molecular que comprende una pluralidad de glicoproteínas conjuntamente unidas, y en que las glicoproteínas son producidas por Saccharomyces cervisiae y Lactobacillus acidophilus.

Description

Composiciones de faseolamina y métodos para utilizar las mismas.
Las glicoproteínas (proteínas glicosadas) son compuestos orgánicos compuestos por una proteína y un hidrato de carbono conjuntamente unidos mediante un enlace covalente. Las proteínas glicosiladas están presentes en matrices extracelulares y superficies celulares de muchas células. Los oligosacáridos consisten en unas pocas unidades de monosacáridos covalentemente unidos, como glucosa y ribulosa. Los restos de oligosacáridos de glicoproteínas están implicados en una amplia gama de acontecimientos de reconocimiento célula-célula y célula-matriz.
La adición de hidratos de carbono como oligosacáridos a una proteína incluye una serie compleja de reacciones que están catalizadas por glicosiltransferasas y glicosidasas unidas a membranas. Las glicosiltransferasas son enzimas que transfieren grupos de azúcares a un aceptor, como otro azúcar o una proteína. Las glicosidasas son enzimas que suprimen grupos de azúcares. Los tipos y cantidades de azúcares que están unidos a una proteína dada dependen del tipo de célula en que es expresada la glicoproteína. Además, los tipos de enlaces usados para unir diversos grupos de azúcares conjuntamente contribuyen también a la complejidad de la glicosilación.
Las actividades biológicas de muchas glicoproteínas que no son detectablemente diferentes en los hidratos de carbono son suprimidas. Sin embargo, la glicosilación de proteínas puede tener varios efectos. Los hidratos de carbono a menudo alargan la vida biológica de una proteína disminuyendo la velocidad de desaparición de la proteína de la sangre. Además, los hidratos de carbono pueden ayudar a una proteína a plegarse apropiadamente, estabilizan una proteína o afectan a las propiedades físicas como la solubilidad o la viscosidad de una proteína.
La faseolamina es una glicoproteína que se encuentra principalmente en las habas de riñón blancas y rojas y se conoce que es un inhibidor de amilasa. La amilasa es una enzima responsable de la descomposición o digestión del almidón. El almidón es la principal fuente de hidratos de carbono en la dieta humana. La digestión del almidón comienza en la boca. La alfa-amilasa presente en la saliva hidroliza al azar los enlaces glucosídicos \alpha(1\rightarrow4) del almidón excepto para los enlaces más externos y los próximos a las ramificaciones.
En el momento en que los alimentos masticados a fondo alcanzan el estómago, la longitud media de la cadena de almidón es reducida desde varios miles hasta menos de ocho unidades de glucosa. El nivel de acidez en el estómago inactiva la alfa-amilasa. La digestión adicional del almidón continúa en el intestino delgado por la alfa-amilasa pancreática, que es análoga a la alfa-amilasa salivar.
La disminución de la absorción de hidratos de carbono inhibiendo la digestión de almidón es una estrategia muy prometedora en los campos, por ejemplo, de la pérdida de peso y diabetes mellitus. Desde un punto de vista dietético, es importante dirigir a diana la descomposición del almidón, ya que el almidón es un nutriente relativamente no esencial, que proporciona calorías con bastantes pocas ventajas. Además de ello, como el almidón es descompuesto en azúcares sencillos y absorbido en el tracto digestivo, el páncreas es activado para producir insulina. El aumento en la producción de insulina provoca que el individuo sienta hambre.
El documento de patente DD 0151869 describe un método para inhibir la actividad de alfa-amilasa en la elaboración de productos de panadería a partir de harinas con elevado contenido de enzimas, en las que la albúmina de semillas de leguminosas, como Phaseolus vulgaris, Lens culinaris, Glycine maxima o Pisum sativa es añadida a la masa, que comprende harina de trigo y/o centeno y levadura de panadería.
La patente de EE.UU. 5.612.039 describe una formulación dietética que comprende al menos tres composiciones, la primera que incluye Teucrium Chamaedrys Herba, Camelia Thea Folia y Spirulina Maxima; la segunda que incluye extracto seco de Garcinia Cambogia Fructuse, extracto seco de Fucus Vesicolosus y Teucrium Chamaedrys Herba; y la tercera que incluye extracto seco de Garcinia Cambogia Fructuse, extracto seco de Fucus Vesicolosus y extracto seco de Orthosiphon Stamineus Folia. La formulación puede comprender una cuarta composición que incluya Phaseolus Vulgaris Fructus, extracto seco de Garcinia Cambogia Fructus, extracto seco de Ananas Sativus Stipites, extracto seco de Gymnema Sylvestre Folia y Chromium Dinicotinate. Las formulaciones son presentadas como útiles para la pérdida de peso, regulación del peso y reducción de grasas en los órganos corporales.
El documento de patente WO 01/17369 describe complementos dietéticos que comprenden un inhibidor de alfa-amilasa, como faseolamina, junto con un compuesto capaz de reducir la absorción intestinal de azúcares rápidos, como inulina o fructooligosacáridos, y opcionalmente un inhibidor de grasas, como extractos de Garcinia cambogia, Garcinia Hanburyi (Gamboge) y Garcinia mangostana.
La solicitud de patente alemana publicada 2628757 expone que Phaseolus vulgaris es una fuente de un polipéptido con propiedades inhibidoras de amilasa, que tiene una elevada actividad inhibidora con respecto a la amilasa del páncreas y la saliva pero ninguna actividad inhibidora con respecto a alfa-amilasas de Bacillus subtilis, Bacillus amyloliquefaciens y Aspergillus oryzae.
El documento de patente japonesa 03093800 describe una sustancia inhibidora del crecimiento y una composición tóxica para larvas de la familia Bruchidea pero no tóxica para seres humanos. La composición contiene como componente activo una glicoproteína extraída de semillas de haba de riñón, Phaseolus vulgaris L. con un peso molecular de aproximadamente 48.000 y un punto isoeléctrico de 4,46.
Sin embargo, algunos estudios clínicos demostraron que los inhibidores de amilasa de habas en bruto disponibles en el comercio, cuando eran proporcionados con una comida de almidón, no conseguían ejercer una influencia sobre la excreción fecal de calorías, las concentraciones postprandiales de glucosa en plasma o hidrógeno de la respiración y metabolismo de almidón marcado con C^{13}. Además, la administración de inhibidores de amilasa ha estado asociada con efectos secundarios, como molestias abdominales y diarrea.
Es estimado que aproximadamente un 40% de la población de los Estados Unidos padece obesidad (Glazer, G. (2041) Arch. Intern. Med. 161:1814-1824). La obesidad ha estado asociada con muchas enfermedades, como enfermedad cardiovascular, enfermedades respiratorias como asma, apnea del sueño, síndrome de "pick-wichian", diabetes mellitus e hipertensión pulmonar. Además, el adenocarcinoma de esófago y las cardias gástricas (Lagergren, J. et al. (1999) Ann. Intern. Med. 130:883-890), necrosis hepática y cirrosis (Ratziu, V. et al. (2000) Grastroenteroloy 118:1117-1123) han mostrado recientemente una fuerte correlación con la obesidad.
Aproximadamente un 90% de todos los individuos obesos que intentan perder peso fracasan. Una razón es que la mayoría de los individuos obesos son reacios a dejar de comer ciertos alimentos, que incluyen almidones (es decir, pasta, pan y patatas). Por lo tanto, un complemento dietético que inhiba eficazmente la digestión y descomposición del almidón, sin efectos secundarios perjudiciales, será ventajoso para ayudar a estos individuos a perder peso.
Además de ayudar a perder peso, la inhibición de la digestión o descomposición de almidón puede ser también ventajosa en enfermedades como, por ejemplo, la diabetes mellitus. Actualmente, entre 120 y 140 millones de personas en todo el mundo padecen de diabetes mellitus y en el año 2025, es estimado que este número puede ser el doble. Gran parte del aumento de individuos que sufren diabetes mellitus se producirá en países debido al envejecimiento de la población, dietas insanas, obesidad y un estilo de vida sedentario.
La diabetes mellitus es una enfermedad crónica caracterizada por una deficiencia en la producción de insulina por el páncreas, o ineficacia de la insulina producida para utilizar glucosa. Esta dificultad en la utilización de la glucosa da lugar a concentraciones aumentadas de glucosa en la sangre, lo que conduce al deterioro de muchos de los sistemas corporales, como los vasos sanguíneos y nervios. Por lo tanto, la prevención de la descomposición del almidón en unidades de azúcares más pequeñas, como la glucosa, será ventajosa en la prevención y/o tratamiento de la diabetes mellitus.
Han sido publicados numerosos artículos referidos a la inhibición de amilasa. Algunos de estos artículos han indicado que los inhibidores de amilasa funcionaban bien in vitro, pero no conseguían ser eficaces en seres humanos. Algunas de las razones alegadas eran 1) actividad insuficiente; 2) destrucción en el tracto gastrointestinal; 3) condiciones de pH subóptimas y 4) diferentes velocidades de vaciado gástrico de almidón e inhibidor.
Los intentos previos de bloquear la absorción de almidón han fracasado por muchas razones, que incluyen la inestabilidad de los bloqueadores de almidón empleados. Por tanto, continúa habiendo una necesidad de un inhibidor estable de la digestión de almidón con bioactividad aumentada y efectos secundarios disminuidos.
Sumario de la invención
La presente invención es para una composición que comprende faseolamina y un mineral, en que el mineral está unido a una matriz de glicoproteínas. En una realización, el mineral es cromo o vanadio o ambos. En otra realización, la composición comprende también microorganismos. La matriz de glucoproteína es producida por los microorganimos Saccharomyces cervisiase y Lactobacillos acidophillus.
En un aspecto de la invención, la composición comprende también estabilizadores y/o aditivos. En otro aspecto, la composición es añadida a panqueque, gofres, pan, bollos y mezcla de repostería.
En la presente memoria descriptiva se describe un método para inhibir la absorción de almidón dietético en un hospedante. El método comprende administrar a un hospedante una cantidad eficaz de una composición que comprende faseolamina y un mineral como, por ejemplo, cromo o vanadio o ambos. El mineral está unido por una matriz de glicoproteínas.
En la presente memoria descriptiva se proporciona un método para inducir pérdida de peso en un hospedante que lo necesita. Se proporciona la pérdida de peso en un hospedante que lo necesita. El método comprende administrar una cantidad eficaz de una composición que comprende faseolamina y un mineral como, por ejemplo, cromo o vanadio. El mineral está unido por una matriz de glicoproteína.
Se describe en la presente memoria descriptiva un método que proporciona la regulación de la apetencia de hidratos de carbono en un hospedante que lo necesita. El método comprende administrar una cantidad eficaz de una composición que comprende faseolamina y un mineral como, por ejemplo, cromo o vanadio o ambos. El mineral está unido por una matriz de glicoproteínas.
Se describe en la presente memoria descriptiva un método que proporciona una disminución de las necesidades de insulina en un hospedante diabético. El método comprende administrar al hospedante una cantidad eficaz de una composición que comprende faseolamina y un mineral como, por ejemplo, cromo o vanadio o ambos. El mineral está unido por una matriz de glicoproteínas.
Breve descripción de la figura
Figura 1
Eficacia de faseolamina
La eficacia de la faseolamina se comparó en dos grupos, uno que recibió una comida de almidón (placebo) y otro que recibió una comida de almidón más faseolamina. Se compararon los niveles de glucosa en plasma de los dos grupos. El grupo que recibió la faseolamina tuvo unos niveles de glucosa en plasma considerablemente más bajos durante el período después de consumir la comida de almidón.
Descripción detallada de la invención
De acuerdo con la presente invención, se proporciona una composición que incluye faseolamina y un mineral, en que el mineral está unido a una matriz de glicoproteínas. La composición de la invención proporciona características mejoradas de estabilidad y bioactividad del mineral, conjuntamente con las propiedades de inhibición de almidón de la faseolamina.
La matriz de glicoproteínas de la presente invención está unida al menos a un mineral. La matriz de glicoproteínas y el mineral pueden estar asociados uno con otro física y/o químicamente, como por reacción química y/o enlace químico secundario, por ejemplo fuerzas de Van der Waals, etc. Sin vinculaciones de carácter teórico, se cree que la matriz de glicoproteínas puede estar unida al mineral por enlaces covalentes débiles.
La composición puede contener esencialmente cualquier porcentaje de mineral y faseolamina en la medida deseada. Por ejemplo, el porcentaje de mineral puede variar entre 0,1 y 99% en peso de la composición, dependiendo del mineral y el resultado deseado en el hospedante. El porcentaje de faseolamina puede variar entre 0,1 y 99% en peso de la composición, dependiendo del resultado deseado en el hospedante.
Matriz de glicoproteínas
La matriz de glicoproteínas es la glicoproteína a la que está unido el mineral. La glicoproteína es un material compuesto constituido por un grupo de hidrato de carbono y una proteína sencilla. Una matriz de glicoproteínas es un retículo molecular comprendido por una pluralidad de moléculas de glicoproteína conjuntamente unidas.
El hidrato de carbono en la glicoproteína puede ser cualquier hidrato de carbono adecuado, como un monosacárido, disacárido, oligosacárido o polisacárido. Es preferido el oligosacárido. La proteína de la glicoproteína puede ser cualquier polipéptido adecuado. La relación de hidrato de carbono a proteína en la matriz de glicoproteínas puede variar, por ejemplo, de 99:1 a 1::99 en peso. Es preferida una relación de aproximadamente 1:1.
La relación de matriz de glicoproteínas a mineral puede variar también. Es preferido que la relación de matriz de glicoproteínas a mineral sea tal que la totalidad o casi la totalidad del mineral en la composición esté unido por matriz de glicoproteínas. Para asegurar que esencialmente todo el mineral esté unido, pueden ser usadas relaciones superiores de matriz de glicoproteínas a mineral.
La invención contempla también una composición en la que puede haber insuficiente glicoproteína para unir la cantidad completa del mineral. En estos casos, la relación de matriz de glicoproteínas a mineral puede ser menor.
La fuente de la matriz de glicoproteínas es un microorganismo y, por lo tanto, una composición preferida de la invención incluirá microorganismos. Al final del procedimiento de elaboración de la composición, estos microorganismos están habitualmente inactivos.
La matriz de glicoproteínas puede estar unida al mineral permitiendo que el microorganismo fermente, en presencia del mineral. Como se usa en la presente memoria descriptiva, la fermentación es el procedimiento mediante el cual los microorganismos metabolizan materias primas, como aminoácidos e hidratos de carbono, para producir glicoproteína.
Los microorganismos producen glicoproteína por vía intracelular y extracelular. La glicoproteína intracelular estará ubicada principalmente en el citoplasma del microorganismo o forma parte de la estructura física del microorganismo. La glicoproteína del microorganismo que forma la matriz de glicoproteínas es principalmente extracelular y, por lo tanto, está disponible para unirse al mineral. La glicoproteína intracelular puede hacerse también accesible para unirse al mineral mediante la ruptura de los microorganismos después de la producción de glicoproteínas.
Los microorganismos que producen una matriz de glicoproteínas se seleccionan entre Saccharomyces cervisiae y/o Lactobacillus acidophilus.
Estabilizadores y aditivos
La composición de la invención puede incluir también estabilizadores y/o aditivos. Los estabilizadores y aditivos pueden incluir, por ejemplo, tampones, excipientes, diluyentes, tensioactivos, adyuvantes, sabores y similares farmacéuticamente aceptables. Las cantidades de estos aditivos pueden ser determinadas por un experto en la técnica.
Los aditivos pueden incluir también, por ejemplo, fuentes naturales del ingrediente activo que va a ser administrado. Pueden ser añadidos otros aditivos que, por ejemplo, mejoren la viabilidad de los microorganismos que producen la glicoproteína o aumenten el rendimiento de glicoproteína que resulta unida al ingrediente activo. Por ejemplo, pueden ser añadidas sales con el fin de aumentar la viabilidad del microorganismo. Estas sales incluyen, pero sin limitación, carbonato de calcio, sulfato de amonio y sulfato de magnesio. Es preferido carbonato de calcio. La cantidad de sal añadida a la solución de microorganismo debe ser suficiente para obtener el resultado deseado de mejorar la viabilidad del organismo, como es conocido en la técnica. Un intervalo preferido de sal añadida a la solución de microorganismo es entre aproximadamente 25 y aproximadamente 150 gramos de sal por 375 gramos de microorganismo, como Saccharomyces cervisiae. Lo más preferido es aproximadamente 40 g de sal por 375 g de microorganismo.
La composición de la invención puede ser elaborada de forma que sea biocompatible. Como el mineral va a ser ingerido, el microorganismo usado para producir la glicoproteína se selecciona entre Lactobacillus acidophillus y Saccharomyces cervisiae. El mineral puede incluir también tampones, excipientes, diluyentes, adyuvantes, sabores y similares farmacéuticamente aceptables.
Minerales
Las composiciones de la presente invención incluyen también un mineral. Un mineral adecuado para una composición de la presente invención puede ser cualquier mineral que sea ventajoso para un hospedante. Los minerales preferidos son los que ayudan a regular la absorción de almidón en la dieta y/o la apetencia por hidratos de carbono como, por ejemplo, vanadio y cromo.
El vanadio es un elemento ultra-residual que es un potente inhibidor no selectivo de proteína tirosina fosfatasas. El vanadio se ha mostrado que emula muchas de las acciones metabólicas de la insulina tanto in vivo como in vitro. Para los fines de esta invención, el vanadio puede ser producido de forma natural, semisintética o sintética. El vanadio está unido por una matriz de glicoproteínas para formar un complejo.
El cromo es un elemento residual esencial que se ha mostrado que mejora la eficacia de la insulina y regula la absorción de almidón de la dieta y las apetencias de hidratos de carbono. Para los fines de esta invención, el cromo puede ser producido de forma natural, semisintética o sintética. El cromo está unido mediante una matriz de glicoproteínas para formar un complejo.
Faseolamina
La faseolamina deriva de Phaseolus vulgaris, o haba de riñón blanca. La función primaria de la faseolamina es provocar la mal absorción segura y temporal, exenta de efectos secundarios, del almidón de la dieta. Sin vinculaciones de carácter teórico, se cree que la faseolamina se une a la alfa-amilasa y la neutraliza. Al neutralizar la alfa-amilasa, es inhibida la absorción del hidrato de carbono. Como se expondrá con posterioridad, la faseolamina es eficaz para inducir la pérdida de peso.
La alfa-amilasa es una enzima del almidón que se produce de forma natural que es responsable de la descomposición de los almidones. Por ejemplo, en seres humanos, los almidones de la dieta deben ser descompuestos en componentes más pequeños, por ejemplo glucosa, con el fin de ser utilizados por el
cuerpo.
Por lo tanto, mediante la neutralización de la enzima del cuerpo que descompone los almidones en componentes utilizables, es cuerpo es incapaz de usar esos almidones y finalmente los excreta. Además, los almidones que no son descompuestos en componentes más pequeños, como la glucosa, no activan la producción de insulina.
La amilasa es una enzima del tracto digestivo que descompone almidón en unidades pequeñas capaces de ser adicionalmente degradadas en forma de glucosa, que es usada como combustible para el metabolismo normal y la homeostasis corporal. El uso clínico de inhibidores de amilasa tiene una aceptación ampliamente extendida porque una reducción de la digestión de almidón ejercerá una influencia sobre la ingestión de hidratos de carbono en los individuos que lo necesitan.
Sin vinculaciones de carácter teórico, se cree que en una composición de la presente invención, la faseolamina actúa de forma sinérgica con los complejos glicoproteicos de vanadio y cromo para aumentar los efectos de la faseolamina, vanadio y cromo.
La insulina es una hormona producida de forma natural por el cuerpo que es clave para controlar los niveles de glucosa en sangre. La sangre en circulación porta la glucosa que proporciona el combustible para las células. El llevar la glucosa a las células requiere insulina, que es producida en el páncreas por células beta. Normalmente, el páncreas produce justo suficiente insulina para manejar las necesidades corporales. Este no es el caso con los diabéticos, como se expondrá con posterioridad.
El consumo de hidratos de carbono provoca una elevación anormal de insulina. El exceso de insulina activa el hambre y las apetencias, creando un círculo vicioso. Una forma de terminar el ciclo es reducir o eliminar la ingestión de hidratos de carbono. Esta aproximación ha tenido poco o ningún éxito en la inducción de pérdida de peso a largo plazo. También es extremadamente difícil que individuos con dificultades para la utilización de glucosa, como diabetes mellitus, restrinjan su ingestión de hidratos de carbono.
Las composiciones de la presente invención inducen la pérdida de peso inhibiendo la absorción de hidratos de carbono. Además, las composiciones regulan las apetencias asociadas con la absorción de hidratos de carbono. Al inhibir la absorción de almidón de la dieta y regular las apetencias asociadas con la absorción de hidratos de carbono, las composiciones de la presente invención son eficaces en la inducción de la pérdida de peso.
Además, las composiciones de la invención reducen la cantidad de insulina necesaria para un individuo que padece de diabetes mellitus. Consecuentemente, como se expondrá a continuación, la faseolamina es un tratamiento eficaz y ventajoso para el sobrepeso, obesidad y/o morbilidad de individuos obesos y para individuos que padecen de diabetes mellitus.
Almidón de la dieta
El almidón de la dieta es cualquier almidón consumible y es una mezcla de glucanos (polímeros de glucosa). Algunos ejemplos de fuentes de almidón de la dieta incluyen pasta, arroz, granos, patatas y cereales. De acuerdo con la presente invención, el almidón de la dieta está compuesto, por ejemplo, por amilosa y/o amilopectina.
La amilosa es un polímero esencialmente sin ramificar de \alpha-glucosa que está unido por 1-4 enlaces glicosídicos. Puede haber aproximadamente 1000 residuos de glucosa por molécula de amilosa. La amilosa forma una estructura enrollada helicoidal y es tan solo ligeramente soluble en agua debido a los grupos -OH internos. La amilopectina es un polímero altamente ramificado de residuos de \alpha-glucosa. La amilopectina consiste habitualmente en aproximadamente 20-25 residuos de glucosa.
Otros tipos de almidón de la dieta incluyen, por ejemplo, celulosa, pectina, hidrocoloides o gomas de maltodextrinas. El consumo de almidón de la dieta ha estado asociado con la ganancia de peso, diabetes mellitus y diversos estados gastrointestinales que incluyen, por ejemplo, el síndrome de irritación intestinal.
Dosificación y administración
Las composiciones de matrices de glicoproteínas que contienen un mineral pueden ser administradas por vía tópica o sistémica. La administración sistémica puede ser enteral o parenteral. Es preferida la administración enteral. Por ejemplo, las composiciones pueden ser fácilmente administradas por vía oral. Pueden ser empleadas formulaciones líquidas o sólidas (por ejemplo, comprimidas o cápsulas de gelatina). La formulación puede incluir excipientes, adyuvantes, diluyentes o vehículos farmacéuticamente aceptables.
Las composiciones pueden ser administradas en granulaciones de comprimidos masticables, con o sin azúcar, en mezclas de bebidas en polvo, goma de mascar o productos de panadería. En una realización preferida, como las composiciones son estables a las temperaturas de cocción, las composiciones son eficazmente administradas en mezclas de panadería como panqueques, gofres, panes, galletas o dulces.
De acuerdo con la presente invención, una cantidad eficaz de una composición reivindicada es cualquier cantidad conocida por un experto en la técnica. Preferentemente, una cantidad eficaz es administrada a un hospedante justo antes, durante o poco después de consumir una comida con elevado contenido de almidón.
Hospedante
En una realización preferida, el hospedante es un mamífero. Los mamíferos incluyen, por ejemplo, seres humanos así como animales domésticos como perros y gatos, animales de laboratorios como ratas y ratones y animales de granja como caballos y vacas. Los más preferidos son los seres humanos.
Por ejemplo, un hospedante que necesite perder peso es cualquier hospedante en el que el peso del hospedante no sea ventajoso para su salud. Otro ejemplo de un hospedante que necesite perder peso es, por ejemplo, un hospedante que no esté feliz con su apariencia debido a un exceso de peso. Algunos ejemplos de hospedantes que necesitan perder peso incluyen, pero sin limitación, hospedantes que padezcan de diabetes mellitus e individuos con sobrepeso.
Un hospedante se considera que tiene sobrepeso cuando el peso corporal del mamífero es mayor que el peso ideal según la altura y la forma corporal del hospedante. El peso corporal ideal de un hospedante es conocido por los expertos en la técnica. Un hospedante se considera que necesita una pérdida de peso si su peso corporal es al menos aproximadamente 10%, preferentemente al menos aproximadamente 30%, más preferentemente al menos aproximadamente 60% y lo más preferentemente al menos 100% mayor que su peso corporal ideal.
Un hospedante, por ejemplo, un ser humano, es considerado obeso cuando su peso corporal está aumentado más allá del límite de los requisitos del esqueleto y físicos como consecuencia de una acumulación excesiva de grasa en el cuerpo. La obesidad puede ser el resultado de muchos factores diferentes como, por ejemplo, sobrealimentación o estado médico. En estado médico que podría dar lugar a la obesidad es, por ejemplo, un ritmo metabólico bajo.
La obesidad mórbida se produce cuando el peso del individuo es dos, tres o cuatro veces el peso ideal para ese individuo, y es denominada así porque está asociada con muchos trastornos que amenazan seriamente a la vida.
Se han desarrollado muchas aproximaciones diferentes para el tratamiento de individuos con sobrepeso, obesidad y/o obesidad mórbida con poco éxito y muchos efectos secundarios. La presente invención proporciona una nueva resolución que ayuda eficazmente a inducir la pérdida de peso. La composiciones reivindicadas que comprenden faseolamina y un mineral unidos por una matriz de glicoproteínas es eficaz para bloquear la absorción de almidón y controlar las apetencias de hidratos de carbono.
La composición reivindicada que comprende faseolamina y un mineral, como vanadio o cromo o ambos, unidos mediante una matriz de glicoproteínas, proporcionará la inhibición de la absorción de almidón y regulará las apetencias de hidratos de carbono.
La composición de la invención puede ser usada también en un mamífero que padezca de una dificultad de utilización de glucosa, por ejemplo, diabetes mellitus. La dificultad en la utilización de glucosa se puede producir como consecuencia de una deficiencia en la producción de insulina por el páncreas, o por la ineficacia de la insulina producida para utilizar glucosa. Como se expuso anteriormente, la insulina es necesaria para el transporte de glucosa desde la sangre a las células.
En la diabetes mellitus, la insulina está ausente, con un suministro corto o es incapaz de realizar su función eficazmente. Si la glucosa no puede acceder a las células, se acumula en la sangre, creando una glucosa aumentada en la sangre.
Todos los facultativos reconocen que los factores dietéticos desempeñan una función en el tratamiento de la diabetes mellitus. En muchos individuos diabéticos, la pérdida de peso puede curar o mejorar significativamente la diabetes mellitus.
Es usado un cierto número de sistemas de planificación de comidas en los planes convencionales para el cuidado de la diabetes. Uno de los sistemas más difundidos es el recuento de hidratos de carbono que incluye mantener un nivel relativamente constante de hidratos de carbono de un día a otro. Haciendo esto, las necesidades de insulina del individuo diabético son más o menos predecibles y constantes.
Los individuos que padecen de diabetes mellitus necesitan ingerir habitualmente insulina para ayudar a la absorción de la glucosa de la sangre en las células. A menudo después de consumir una comida con elevado contenido de hidratos de carbono, las necesidades de insulina de un diabético pueden aumentar considerablemente para atender a los elevados niveles de glucosa en sangre.
Consecuentemente, al inhibir la absorción de almidón dietético, una composición de la presente invención disminuirá eficazmente las necesidades de insulina de un hospedante diabético.
Los siguientes ejemplos se proporcionan para ayudar a comprender adicionalmente la invención. Los materiales y condiciones particulares empleados están destinados a ilustrar adicionalmente la invención y no son limitativos de su alcance razonable.
Ejemplo 1 Preparación de complejo de mineral + matriz de glicoproteínas (GPM)
Este ejemplo demuestra la preparación de un complejo de mineral (es decir, cromo o vanadio) más matriz de glicoproteínas (GPM) para producir un complejo de mineral + GPM. El método emplea la preparación, en un primer recipiente, de una solución de sal mineral inorgánica USP y la adición de una peptona constituida por aminoácidos.
En un segundo recipiente se prepara una solución de levadura activa. Se añade levadura de panadería activa, Saccharomyces cervisiae a agua para formar una solución acuosa. Seguidamente se añaden maltosa y goma arábiga.
El primer recipiente que contiene el mineral es seguidamente inoculado muy lentamente en la solución de levadura activa para formar una solución fermentada viva. La mezcla se deja fermentar durante cuatro a seis horas. Para favorecer el crecimiento de la levadura, se añaden proteínas vegetales e hidratos de carbono. Seguidamente es añadida una enzima proteolítica, como papaína.
Se añade Lactobacillus acidophillus a la solución fermentada viva y se deja fermentar durante aproximadamente 2 horas. La fermentación activa es seguidamente detenida calentando la solución a 71,1-76,6ºC durante tres horas.
La solución de mineral fermentada es seguidamente homogeneizada en una bomba de cizallamiento (Charles Ross & Sons Corp.) durante aproximadamente 1-2 horas y es secada por aspersión (NIRO, Nicholas Engineers Research Corp.) durante aproximadamente 4 horas. El producto resultante es un polvo que contiene el complejo de mineral-GPM.
Ejemplo 2 Preparación de faseolamina
Habas completas de organismo Phaseolus vulgaris no genéticamente modificado (GMO) y secadas por aspersión fueron inspeccionadas en cuanto a limpieza. Tras una aprobación por control de calidad de las habas, las habas secas fueron trituradas y colocadas en un disolvente, preferentemente agua, o una mezcla de alcohol-agua.
Se extrajo faseolamina de la fracción de habas múltiples veces bajo procedimientos estrictos de funcionamiento estándar como es conocido por los expertos en la técnica como, por ejemplo, cromatografía de afinidad. La faseolamina fue seguidamente secada por aspersión y ensayada en cuanto a contaminación bacteriana, tamizada (es decir, tamaño de partículas), contenida de humedad, potencia y características organolépticas (es decir, características físicas como color, sabor, olor, polvo y líquido).
Ejemplo 3 Preparación de faseolamina con complejo de mineral + GPM
Se añadió faseolamina a un complejo de mineral + GPM (obtenido a partir del Ejemplo 1) y se mezclaron conjuntamente. La mezcla resultante produjo una composición que comprendía faseolamina y un complejo de mineral + GPM. Este método puede ser usado para preparar, por ejemplo, 1) faseolamina con complejo de cromo + GPM; 2) faseolamina con complejo de vanadio + GPM; y 3) faseolamina con complejo de vanadio + GPM y complejo de vanadio + GPM. Los métodos para preparar las composiciones anteriormente citadas se describen brevemente a continuación.
Brevemente, para preparar faseolamina con un complejo de cromo + GPM, se añadieron 4500 mg de faseolamina a 3 mg de complejo de cromo + GPM y se mezclaron conjuntamente. La mezcla resultante produjo 6 \mug de cromo elemental por 4,5 g de faseolamina.
Para preparar faseolamina con un complejo de vanadio + GPM, se añadieron 4500 mg de faseolamina a 3 mg de complejo de vanadio + GPM y se mezclaron conjuntamente. La mezcla resultante produjo 6 \mug de vanadio elemental por 4,5 g de faseolamina.
Para preparar faseolamina con complejo de cromo + GPM y complejo de vanadio + GPM, se añadieron 4500 mg de faseolamina a 1,5 mg de complejo de cromo + GPM y 1,5 mg de complejo de vanadio + GPM y se mezclaron conjuntamente. La mezcla resultante produjo 3 \mug de cromo elemental y 3 \mug de vanadio elemental por 4,5 g de faseolamina.
Ejemplo 4 Eficacia de faseolamina
Para estudiar la eficacia de la faseolamina, cinco machos y cinco hembras (con edades de 21 a 57) participaron en estudio cruzado doblemente ciego controlado con placebo. Todos los sujetos fueron instruidos para llevar a cabo sus rutinas diarias habituales durante todo el ensayo. Después de un ayuno de una noche, se tomaron muestras de sangre de los participantes y se les proporcionó de una manera al azar:
Grupo (1) (placebo) una comida de almidón que consistía en 4 rebanadas de pan blanco (60 gramos de hidratos de carbono) con 42 gramos de margarina de aceite de soja y 4 gramos de pasta "Sweet N' Low" sobre el pan; o
Grupo (2) una comida de almidón que consistía en 4 rebanadas de pan blanco (60 gramos de hidratos de carbono) con 42 gramos de margarina de aceite de soja y 4 gramos de pasta "Sweet N' Low" sobre el pan; más 1,5 gramos de faseolamina Phaseolamina 2250® (Pharmachem Laboratories).
La glucosa en plasma se midió por medio de un estuche de ensayo enzimático comercial (Sigma Chemical Company) a partir de sangre extraída en línea de base, y cada 30 minutos durante 4 horas. Después de una semana se repitió el régimen en el que la comida de almidón que contenía Phaseolamin 2250® fue administrada a los sujetos del grupo 1 y a los sujetos del grupo 2 se les administró la comida de almidón sin Phaseolamin 2250®.
Los sujetos eran normoglicémicos según se medió mediante la concentración de glucosa en ayunas que fue un promedio de 98 mg/dl para el placebo y 104 para la comida de almidón de Phaseolamin 2250®. De 60 a 120 minutos después del consumo de la comida de almidón, el cambio de la glucosa en sangre del grupo de Phaseolamin 2250® de la línea de base fue ½ a 1/3 del nivel del grupo de placebo (Figura 1). El consumo de Phaseolamin 2250® provocó que la glucosa en plasma volviera a valores de línea de base 20 minutos antes que el placebo sin Phaseolamin 2500®.
El área media bajo la curva glucosa en plasma-tiempo de 0 a 150 minutos, que es una medida de la absorción y el metabolismo, fue un 57% inferior con Phaseolamin 2250®. Al representar gráficamente el cambio medio de concentración de glucosa de 30 minutos a 210 minutos, el área bajo la curva fue positivo para el placebo pero negativo para Phaseolamin 2500®.
Esto indica que muy poco de la glucosa del almidón en el pan fue absorbida cuando fue conjuntamente ingerida con Phaseolamin 2250® y que la glucosa desapareció muy rápidamente. No se observaron efectos secundarios en los sujetos tratados con Phaseolamin 2250®.

Claims (6)

1. Una composición de pérdida de peso, que comprende cantidades eficaces de faseolamina y un mineral, en que dicho mineral está unido por medio de una matriz de glicoproteínas, en que la matriz de glicoproteínas es un retículo molecular que comprende una pluralidad de glicoproteínas conjuntamente unidas, y en que las glicoproteínas son producidas por Saccharomyces cervisiae y Lactobacillus acidophilus.
2. Una composición de pérdida de peso según la reivindicación 1, en la que dicho mineral es cromo o vanadio o ambos.
3. Una composición de pérdida de peso según la reivindicación 1, que comprende adicionalmente Saccharomyces cervisiae o Lactobacillus acidophilus o ambos.
4. Una composición de pérdida de peso según la reivindicación 1, que comprende adicionalmente estabilizadores y/o aditivos.
5. Una composición de pérdida de peso según la reivindicación 1, en que dicha composición es añadida a una mezcla de panadería.
6. Una composición de pérdida de peso según la reivindicación 5, en la que dicha mezcla de panadería es seleccionada entre el grupo que consiste en panqueque, gofre, pan, galleta y mezcla de repostería.
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