ES2581734T3 - Composiciones que contienen extracto de Phaseolus vulgaris y extracto de Alpinia officinarum para la prevención y el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo II - Google Patents

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Abstract

Composiciones que contienen extracto de alubia con un contenido normalizado de faseolamina, y extracto de Alpinia officinarum con un contenido normalizado de 3-metletergalangina, para su uso en la prevención y el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo II.

Description

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DESCRIPCION
Composiciones que contienen extracto de Phaseolus vulgaris y extracto de Alpinia officinarum para la prevencion y el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo II
Campo de la invencion
Esta invencion se refiere a composiciones que contienen extracto de Phaseolus vulgaris y extracto de Alpinia officinarum para la prevencion y el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo II.
Tecnica anterior
La dieta tfpica de los pafses socio-economicamente desarrollados conduce a un aumento significativo en la incidencia de trastornos asociados con el sobrepeso, la obesidad y la diabetes tipo II.
Su denominador comun, espedficamente, un aumento excesivo de la curva de glucosa en la sangre, explica muchas de las consecuencias de estos trastornos.
Los cambios drasticos en la dieta sola conducina evidentemente a una mejora significativa de la situacion, pero los medicamentos pueden ayudar y apoyar los cambios deseables en la dieta (pero no siempre es posible) siguen siendo utiles.
Se conoce que comer carbohidratos complejos (pasta, pan, arroz, patatas, etc.) genera la produccion de alfa-amilasa pancreatica, que es responsable de la digestion de los almidones de polfmeros de glucosa que constan de 3 a 9 subunidades. La maltasa y la alfa-dextrinasa intestinal provocan la digestion de estos polfmeros cortos con unidades de glucosa libre, lo que genera la curva de glucosa en sangre. Un aumento de la glucosa en la sangre produce el "pico de insulina", el cual limpia literalmente la sangre de glucosa libre mediante el envfo de esta al cerebro y el almacenamiento en los musculos y en el tugado en forma de rosetas de glucogeno. Como los musculos y el tugado ya estan por lo general llenos de estas rosetas, la accion de la insulina conduce a la transformacion de la glucosa libre en depositos de grasa (tejido adiposo).
Se conocen inhibidores de alfa-amilasa capaces de evitar esta cascada de eventos. La faseolamina, una protema gastro-inestable e inestable al calor de aproximadamente 55 KD, que se obtiene por extraccion con agua caliente de la fruta de Phaseolus vulgaris (las alubias), es bien conocida por ser un potente inhibidor de la alfa-amilasa en molaridades muy bajas. La faseolamina se encuentra disponible en el mercado con varios grados de actividad espedfica, dependiendo en la fuente comercial, y esta presente en varios suplementos para dieta y productos dieteticos.
Como la faseolamina es una protema, esta se descompone y por consiguiente es desactivada por los jugos gastricos. La gastroproteccion de la faseolamina permite que se libere mas de 98% en el medio enterico, y permite la inhibicion de la alfa-amilasa pancreatica y el bloqueo de la cascada de eventos que conduce normalmente a un aumento en la curva de glucosa en sangre.
El documento JP05255100 describe un inhibidor de la lipasa que contiene como ingrediente activo un disolvente del rizoma de Alpinia officinarum para contribuir al control y la prevencion del sobrepeso.
La publicacion de la patente italiana num. ITMI20040313 presentada por el solicitante, da a conocer el hecho de que la faseolamina protegida gastricamente es mas activa y permite una reduccion de la dosis diaria o el uso de una faseolamina cuya actividad espedfica no es particularmente alta. De acuerdo con esta solicitud de patente, la gastroproteccion se obtiene con un revestimiento de goma laca (u otro polfmero compatible, que es capaz de realizar la misma funcion y aprobado para su uso nutricional a efectos de regulacion), que permite que el 98% de la enzima se libere en forma activa en el medio enterico, permitiendo asf la inhibicion de la alfa-amilasa pancreatica (liberada en el estomago) y la prevencion de la cascada de eventos que normalmente conduce a un aumento en la curva de glucosa en sangre.
Alpinia officinarum, conocido ademas como galanga menor, es una planta perteneciente a la familia Zingiberaceae originaria de China, donde se usa en la medicina tradicional como agente digestivo, antiemetico, carminativo, antibacteriano y antiinflamatorio. Los componentes activos presentes en el rizoma incluyen galangal, galangina, prostaglandinas, acidos benzoico y cineol oxalico, almidones y kaempferol.
La accion inhibidora de una fraccion particular del extracto de Alpinia officinarum en la lipasa pancreatica se demostro recientemente. En particular, se identifico la fraccion soluble en acetato de etilo, enriquecida y con un contenido normalizado de 3-metiletergalangina, el componente responsable de la inhibicion de la lipasa pancreatica, con una IC50 de alrededor de 1 mg/ml y en consecuencia a una molaridad altamente aceptable. Esta inhibicion reduce la absorcion de lfpidos y trigliceridos. Las evaluaciones en plasma indican la alta significacion estadfstica de este efecto reductor de lfpidos directo sobre los trigliceridos. Sin embargo, esta fraccion, y la inhibicion de lipasa resultante, no producen un
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efecto reductor del colesterol, lo que proporciona asf una demostracion adicional de que solo tiene una accion directa, espedfica sobre la lipasa pancreatica.
La 3-metiletergalangina, o una fraccion enriquecida de esta, no requiere proteccion gastrica, ya que el compuesto no es degradado por los jugos gastricos.
Descripcion de la invencion
Ahora se ha descubierto que la asociacion del extracto de Phaseolus vulgaris con un contenido normalizado de faseolamina y extracto de Alpinia officinarum con un contenido normalizado de 3-metiletergalangina es particularmente eficaz para la prevencion y el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo II.
Esta invencion se refiere por consiguiente a composiciones que contienen extracto de Phaseolus vulgaris con un contenido normalizado de faseolamina y extracto de Alpinia officinarum con un contenido normalizado de 3- metletergalangina para la prevencion y el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo II.
Mas particularmente, las composiciones segun la invencion contienen faseolamina y 3-metiletergalangina en la relacion de 1:5.
Las composiciones a las que se refiere la presente invencion estan en forma gastroprotectora, para prevenir la descomposicion de la faseolamina en contacto con los jugos gastricos y para garantizar la estabilidad de la 3- metiletergalangina incluso a un pH de 1.
De acuerdo con un aspecto preferido, las composiciones segun la invencion contendran extracto de Alpinia officinarum en acetato de etilo, con un contenido normalizado de 3-metletergalangina.
De acuerdo con un aspecto preferido, las composiciones segun la invencion contendran Indena faseolamina normalizada de 5 a 18% (con un contenido de fitohemaglutinina de entre 0.01 y 0.06%). Esta faseolamina sera gastroprotectora de acuerdo con el procedimiento descrito en la publicacion de patente italiana num. ITMI20040313.
El contenido faseolamina de las composiciones de acuerdo con la invencion estara en el intervalo entre aprox. 0.1 y aprox. 1000 mg, preferentemente entre 2 y 10 mg.
El contenido de 3-metilgalangina de las composiciones de acuerdo con la invencion estara en el intervalo entre aprox. 0.1 y aprox. 500 mg, preferentemente entre 1 y 100 mg.
Las composiciones de acuerdo con la invencion provocan una reduccion en el pico de glucosa en sangre y el pico de lfpidos postprandial mayor que la generada por la suma de los efectos obtenidos despues de la administracion por separado de los constituyentes individuales de la asociacion, al parecer debido a la sinergia entre los componentes individuales.
Las composiciones de acuerdo con la invencion se tomaran preferentemente unos pocos minutos antes de las comidas, para asegurar que el producto llegue cuando la secrecion pancreatica ha comenzado y justo antes del vaciamiento del estomago, con la llegada de la comida en el mismo nivel. Esta administracion reducira la absorcion de azucar libre, lfpidos y trigliceridos, con la consiguiente reduccion de calonas y una reduccion del riesgo de la obesidad y la diabetes.
Las composiciones de conformidad con la invencion pueden formularse en una forma adecuada para la administracion oral, y se prepararan de acuerdo con metodos convencionales bien conocidos en la tecnologfa farmaceutica, tales como los descritos en Remington's Pharmaceutical Handbook, Mack Publishing Co., N.Y., USA, usando excipientes, diluyentes, agentes de relleno y agentes antiaglomerante aceptables para su uso final.
Los ejemplos de Referencia de las formulaciones se exponen a continuacion.
Ejemplo de referencia 1 - Tabletas gastroprotectoras
INGREDIENTE
mg %
Alpinia officinarum
50.000 12.500
Protema de alubia concentrada
30.000 7.500
Fosfato dicalcico
139.987 34.997
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Celulosa microcristalina
121.470 30.368
Shellac
15.000 3.750
Croscarmelosa de sodio
12.000 3.000
Hidroxipropil metilcelulosa
8.450 2.113
Talco
7.713 1.928
Colorante E171
2.831 0.708
Citrato de trietilo
1.974 0.493
Acido estearico
1.300 0.325
Carbonato de amonio
1.012 0.253
Estearato de magnesio vegetal
4.000 1.000
Dioxido de silicona
4.000 1.000
Oxido de hierro amarillo
0.263 0.066
TOTAL
400.00
Ejemplo de referencia 2 - Bolsitas solubles en la boca
INGREDIENTE
mg %
Alpinia officinarum
50.000 2.77778
Protema de alubia concentrada
30.000 1.66667
Mono- y digliceridos de acidos grasos
100.000 5.55556
Fructosa
528.000 29.3333
Sorbitol
524.000 29.1111
Fructo-oligosacaridos
500.000 27.7778
Saborizante
50.000 2.77778
Dioxido de silicio
15.000 0.83333
Acido citrico anhidro
3.000 0.16667
TOTAL
1800.00
Ejemplo de referencia 3 - 0-capsulas formadas
INGREDIENTE
mg %
Alpinia officinarum
50.000 12.500
Protema de alubia concentrada
30.000 7.500
Mono- y digliceridos de acidos grasos
100.000 25.000
Celulosa microcristalina
58.000 14.500
Fosfato dicalcico
59.000 14.750
5
10
15
20
25
Dioxido de silicio
4.000 1.000
Estearato de magnesio
4.000 1.000
Cubierta de gelatina
95
TOTAL
400.000

Claims (4)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Composiciones que contienen extracto de alubia con un contenido normalizado de faseolamina, y extracto de
    5 Alpinia officinarum con un contenido normalizado de 3-metletergalangina, para su uso en la prevencion y el
    tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo II.
  2. 2. Composiciones para su uso como se reivindica en la reivindicacion 1, en formas gastroprotectoras.
    10 3. Composiciones para su uso como se reivindica en las reivindicaciones 1 y 2, que contienen faseolamina
    normalizada a 18%, con un contenido de fitohemaglutinina de 0.06%.
  3. 4. Composiciones para su uso como se reivindica en las reivindicaciones anteriores, que contienen extracto de Alpinia officinarum en acetato de etilo, con un contenido normalizado de 3-metletergalangina.
    15
  4. 5. Uso del extracto de alubia con un contenido normalizado de faseolamina, y extracto de Alpinia officinarum con un contenido normalizado de 3-metletergalangina, para preparar composiciones para la prevencion y el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo II.
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