ES2247682T3 - Extensor de anillos. - Google Patents

Extensor de anillos.

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ES2247682T3 ES98910226T ES98910226T ES2247682T3 ES 2247682 T3 ES2247682 T3 ES 2247682T3 ES 98910226 T ES98910226 T ES 98910226T ES 98910226 T ES98910226 T ES 98910226T ES 2247682 T3 ES2247682 T3 ES 2247682T3
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Sidney Wallace
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Abstract

Una estructura de alambre para usar dentro de un lumen del cuerpo, comprendiendo la estructura de alambre uno o más alambres que forman una serie de anillos de alambre (5) dispuestos generalmente paralelos entre sí y separados a lo largo de un eje (9) que pasa a través del centro de cada anillo de alambre (5), de manera que varios anillos de alambre (5) están unidos por medio de un puntal (7), caracterizada por el hecho de que los puntales (7) van colocados en una disposición no alineada radialmente que permite la extensión longitudinal de cada anillo de alambre.

Description

Extensor de anillos.
Este invento hace referencia a extensores para utilizar en cirugía vascular.
Antecedentes del invento
Se han propuesto una amplia variedad de diseños de extensores para usar en el sistema vascular. Típicamente, los extensores se utilizan para mantener abierta una longitud de vaso sanguíneo que se haya cerrado u ocluido por algún crecimiento dentro del vaso sanguíneo. Existen en el comercio extensores de globo expansibles y extensores autoexpansibles, los cuales vienen empleándose con éxito para el tratamiento de un número de enfermedades vasculares. La patente estadounidense 5.554.181, titulada "Stent" (Extensor), de Das (del 10 de septiembre de 1996) muestra un extensor de alambre que tiene una serie de anillos, todos ellos fijados a una espina dispuesta radialmente, todos los cuales pueden estar formados por un único alambre. Igualmente, la patente estadounidense 4.856,516, titulada "Endovascular Stent Apparatus and Method" (Método y aparato extensor endovascular), de Hillstead, (del 15 de agosto de 1989). Los extensores van doblados sobre un empujador de catéter y se retienen dentro de una funda de catéter antes de soltarlos dentro del cuerpo. Dichos extensores tienen que ser comprimidos radialmente para ajustar dentro de la funda del catéter, y expandirse elásticamente o pueden ser expandidos de manera no elástica mediante un globo. Los mismos no son susceptibles de ser estirados o alargados a lo largo de sus ejes longitudinales para reducir su diámetro.
Asimismo, a través de la patente EP-A-734.699 se conoce un extensor expandible para implantación en un vaso del cuerpo, el cual consiste en una serie de elementos cilíndricos expandibles radialmente, alineados generalmente en un eje común e interconectados por medio de uno o más elementos interconectables alineados. El documento genérico EP-A-378.151 también presenta un extensor en que los elementos están formados de alambre.
Resumen
Un objeto del invento es proporcionar una estructura para utilizar dentro de un lumen de un cuerpo y un sistema, que tienen una construcción simple, y por medio del cual un extensor puede ser colocado exactamente en un lumen del cuerpo humano de una manera fácil.
Esto se consigue mediante una estructura de alambre y un extensor y sistema de cesión de extensor que tiene las características que figuran en la reivindicación 1 y en la reivindicación 6, respectivamente.
El extensor y el sistema de cesión del extensor aquí descritos han sido designados para la inserción dentro de vasos sanguíneos u otros lúmenes del cuerpo. El extensor autoexpandible está compuesto por un simple alambre de nitinol, de pequeño diámetro (0,005 pulgadas), primero doblado para formar un pliegue en su porción central. El par de alambres se hace luego pasar alrededor de una plantilla tubular a fin de formar un anillo, y luego se doblan los alambres con un doble retorcido o punto de soldadura para formar un apoyo, luego se conducen alrededor de la plantilla tubular para formar otro anillo, se unen para formar otro apoyo, y así sucesivamente hasta que se han formado el número de anillos deseados. El extensor puede ser estirado a lo largo del eje longitudinal del extensor, con lo cual los anillos se deforman para convertirse en elipses dispuestas en un ángulo aproximadamente a medio camino entre el eje longitudinal del extensor y el radio del extensor, y con esta deformación se reduce el diámetro general del extensor.
Para desplegar el extensor, se estira completamente sobre la superficie de un pequeño catéter (3-F). El catéter contiene una punta, especialmente diseñada para guiar el alambre, provista con un gancho de bajo perfil. El extremo frontal del extensor forzado se cuelga del gancho. El gancho sale del lumen del catéter a través de un orificio y vuelve al interior del catéter a través de otro orificio. Un bucle de recuperación de monofilamento va desde el extremo proximal del catéter de despliegue hasta el extremo proximal del extensor. El extremo proximal del bucle de recuperación va fijado a un anillo deslizante fijado al extremo proximal del eje del catéter 3-F. Antes del desprendimiento final del extensor, puede accionarse el bucle de recuperación a través del anillo deslizante para tirar del extensor a fin de corregir cualquier error en el emplazamiento inicial del extensor. Una vez el extensor debidamente colocado, puede separarse el bucle de recuperación para liberar el extensor del catéter de cesión. El extensor tiene una memoria de forma térmica o seudoelasticidad lo cual facilita su despliegue.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista del extensor;
La figura 2 es una vista del extensor en estado estirado para ser cargado en el catéter de cesión;
La figura 3 es una sección transversal del catéter de cesión a usar con el extensor;
La figura 4 es una vista del catéter de cesión a usar con el extensor; y
La figura 5 es una sección transversal radial del catéter de cesión a usar con el extensor.
Descripción detallada del invento
La figura 1 muestra el extensor en su estado extendido. El extensor 1 está compuesto por un simple alambre 2, doblado por un punto a lo largo del alambre, tal como el punto central 3, para formar una longitud de doble alambre que comprende dos segmentos de alambre. Hay varias secciones retorcidas 4 en el doble alambre intercaladas con varios anillos 5 formados tirando del doble alambre para separarlo y darle la forma de anillo. Luego el doble alambre se pliega en cada unión 6 entre las secciones retorcidas y los anillos para formar un ángulo de aproximadamente 90º entre cada anillo y sección retorcida. Las secciones retorcidas 4 crean apoyos o espinas alternativas opuestas radialmente 7 entre anillos sucesivos. Los extremos libres 8 del alambre 2 pueden retorcerse en una espina libre, tal como se ha representado, o bien pueden unirse entre sí. En esta forma de realización, los anillos están alineados a lo largo de un eje común 9 que define el eje longitudinal del extensor, y están orientados aproximadamente paralelos uno al otro. El extensor tiene un diámetro libre definido por el diámetro del anillo 10. Los anillos pueden tener todos el mismo diámetro general o bien pueden ser de diferentes diámetros, pudiendo ser especialmente útil crear los anillos de modo que el tamaño de los anillos aumente de un extremo del extensor al otro. Todos los apoyos pueden tener la misma longitud o diferente longitud. Aun cuando se han representado como formados por dos segmentos de alambre entrelazados, los apoyos pueden estar formados soldando segmentos entre sí, o conformando los segmentos para que queden paralelos donde lo permita la resistencia del alambre. Obsérvase que el extensor puede estar formado por dos longitudes de alambre independientes, pero en tal caso puede ser necesario un apoyo en el extremo libre del anillo distal 5d, o una unión dispuesta en cualquier lugar a lo largo del extensor.
La figura 2 muestra el extensor estirado en el estado que será cargado sobre el catéter de cesión. En su estado estirado, los anillos 5 se han alargado formando elipses recostadas 11 orientadas en un ángulo a partir del eje longitudinal 9 del extensor 1. El ángulo es intermedio entre el eje longitudinal del extensor y el radio 12 del extensor. De este modo, el diámetro general del extensor ha sido notablemente reducido al estirarlo a lo largo del eje longitudinal. El hecho de que los apoyos no estén alineados radialmente permite el estirado longitudinal o deformación de cada anillo en el extensor. Tal como se ha representado, todo apoyo queda radialmente opuesto a los apoyos de cada costado, lo cual significa que cada apoyo se halla en el costado opuesto del extensor en comparación con el apoyo precedente o siguiente. Cuando los apoyos adyacentes están separados 180º, se ha conseguido el máximo estirado de los anillos, simplemente tirando de los extremos del extensor. No se requiere una oposición directa o una oposición de exactamente 180º para sacar provecho de esta construcción, y basta que los apoyos no estén alienados radialmente.
Los alambres del extensor 2 pueden estar hechos de una aleación con memoria de forma, tal como nitinol (u otro material con memoria de forma), aleación seudoelástica o superelástica, tal como nitinol (u otro material seudoelástico o superelástico), metal para resortes tal como acero inoxidable, u otros materiales apropiados. Cuando está hecho de nitinol con memoria de forma o nitinol superelástico, el extensor puede prepararse para la forma representada en la figura 1, y recurrirá a dicha forma tanto a través del comportamiento de memoria de forma a su temperatura de transición elegida como a través del comportamiento superelástico a la temperatura del cuerpo. Pueden utilizarse las composiciones y los regímenes de preparación apropiados para obtener estas características. También pueden emplearse los materiales para resortes, tal como el acero inoxidable, y fabricarse de manera que la forma de la figura 1 sea el estado relajado del material que se recupera elásticamente una vez estirado en la forma representada en la figura 2. Igual como en los extensores de la técnica anterior, este extensor también puede ser desplegado hinchando un globo dentro del extensor.
La figura 3 muestra una sección transversal del catéter de cesión para usar con el extensor de anillo representado en las figuras 1 y 2. El catéter de cesión es un catéter multilumen, preferiblemente con por lo menos dos lúmenes, un lumen de alambre guía 14 y un lumen de bucle de retención 15. Hay un alambre de guía 16 dispuesto dentro del lumen de alambre de guía 14, y un bucle de retención 17 dispuesto dentro del lumen del bucle de retención 15. El alambre de guía 16 puede ser cualquier alambre de guía disponible, tal como un alambre de guía coronario de 0,012, y puede tener una punta blanda 18 en ángulo o curvada tal como se representa. El bucle de retención 17 puede ser cualquier alambre o hilo de pequeño diámetro, hecho de metal, sutura, nilón u otro material adecuado. El catéter de cesión 13 puede estar hecho de polietileno, poliester o cualquier material adecuado para catéter, y puede tener la longitud conveniente (alrededor de 100 a 135 cm para aplicaciones coronarias) y diámetro adecuado (alrededor de 3 french (1 mm) para aplicaciones coronarias.
El alambre de guía 16 se modifica mediante la adición de un gancho de retención 19 fijado a varios centímetros cerca del extremo distal del alambre de guía, en un lugar correspondiente al extremo distal de tanto el catéter de cesión 13 como del extensor 1. Tal como aparece en la figura 3, el catéter de cesión tiene dos aberturas de gancho de retención 20d y 20p. El gancho de retención sale por la abertura proximal 20p y vuelve a entrar al catéter a través de la abertura distal 20d, y la porción externa 21 del gancho atrapa una sección del extensor 1 entre el gancho de retención y el catéter de cesión.
El bucle de retención 17 se enfila a través del par de aberturas 22p y 22d. El bucle de retención 17 entra en el lumen del bucle de retención a través de la abertura proximal 22p, y sale del lumen a través de la abertura distal 22d, donde forma un bucle alrededor de una porción del alambre 2 en el extremo distal del extensor. El extremo proximal 23 del bucle de retención va fijado a un anillo deslizante 24 que va montado deslizable sobre el extremo proximal del catéter de cesión. La figura 5 muestra una sección transversal radial del catéter de cesión a lo largo de la sección a de las figuras 3 y 4, con el alambre de guía 16 dentro del lumen del alambre de guía 14 y el bucle de retención 17 dentro del lumen del bucle de retención 13.
La posición del extensor 1 en el catéter de cesión 13 viene representada en las figuras 3 y 4. El extensor se estira a fin de aplanar los anillos. Un anillo distal 5d es retenido por el gancho de retención 19, mientras un anillo proximal 5p es retenido por el bucle de retención 17. Dado que el extensor se estira entre el bucle de retención y el gancho de retención, los anillos 5 y espinas 7 son apretadas contra el catéter de cesión, y el diámetro exterior de todo el conjunto se reduce en comparación con el diámetro exterior del extensor expandido.
En el uso, se emplea un catéter de guía para cateterizar el ramal principal de la arteria coronaria (u otro vaso sanguíneo a expandir). El catéter de guía se inserta por percusión dentro de la arteria femoral y se empuja en un sitio cerca de la arteria coronaria a expandir. El catéter de cesión, preferiblemente un catéter 3 F de doble canal con el extensor completamente estirado, se hace avanzar dentro del lumen del catéter de guía. La unidad de catéter y extensor se hace avanzar dentro del vaso de modo que el primer extremo del extensor puede quedar en posición recta. En una primera fase, el anillo deslizante está suelto y se mueve alejándose lentamente para permitir al extensor adoptar su diámetro libre. Utilizando cuidadosamente el anillo deslizante y aprovechando la memoria térmica del extensor, puede conseguirse un despliegue suave y controlado. En este momento, puede inyectarse un poco de contraste a través de la puerta lateral de un adaptador de control de caudal (no representado) que va fijado al catéter de guía. Si el despliegue se considera insatisfactorio, el bucle de retención ofrece la posibilidad de colocarlo en reposición. Tirando hacia atrás del anillo de retención (proximalmente) sobre el catéter, el extensor puede volver a estirarse completamente. La posición del catéter de cesión puede cambiarse por manipulación a través del bucle de retención 17, y el extensor puede volver a desplegarse. Una vez completado el despliegue, se corta uno de los ramales del bucle de retención 17 y se tira del bucle de retención 17 para sacarlo. (Por tanto el bucle de retención también sirve como bucle de accionamiento/recuperación. Obsérvase que el bucle de retención 17 puede utilizarse ventajosamente sin aprovechar la función de recuperación). A continuación de esta maniobra, se tira proximalmente del alambre de guía 17 dentro del catéter de cesión para desenganchar el extensor del gancho de retención. El catéter de guía y el catéter de cesión 13 son sacados completamente juntos.
Mientras han sido descritas las formas de realización preferidas de los dispositivos y métodos haciendo referencia al entorno en que se han desarrollado, las mismas son puramente ilustrativas de los principios del invento.

Claims (8)

1. Una estructura de alambre para usar dentro de un lumen del cuerpo, comprendiendo la estructura de alambre uno o más alambres que forman una serie de anillos de alambre (5) dispuestos generalmente paralelos entre sí y separados a lo largo de un eje (9) que pasa a través del centro de cada anillo de alambre (5), de manera que varios anillos de alambre (5) están unidos por medio de un puntal (7), caracterizada por el hecho de que los puntales (7) van colocados en una disposición no alineada radialmente que permite la extensión longitudinal de cada anillo de alambre (5).
2. La estructura de alambre de acuerdo con la reivindicación 1, en que la estructura de alambre está formada por un simple alambre (2).
3. La estructura de alambre de acuerdo con la reivindicación 2, en que el simple alambre (2) está doblado en dos segmentos, y cada puntal (7) y cada anillo de alambre (5) incluye una porción de cada uno de ambos segmentos.
4. La estructura de alambre de acuerdo con la reivindicación 1, en que la estructura de alambre está formada por un material del siguiente grupo de materiales: material con memoria de forma, material seudoelástico, nitinol con memoria de forma y nitinol seudoelástico.
5. La estructura de alambre de acuerdo con la reivindicación 1, en que la estructura de alambre está formada por dos alambres (2).
6. Un extensor y sistema de cesión de extensor, comprendiendo:
-
un extensor (1) que es una estructura de alambre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5;
-
estando dicho extensor (1) montado sobre un catéter de cesión (13) que tiene por lo menos un lumen, teniendo asimismo el catéter de cesión (13) una abertura lateral de pinza de retención (20d, 20p) cerca del extremo distal del extensor (1) y una abertura lateral de anillo de retención (22d, 22p) cerca del extremo proximal del extensor (1);
-
un anillo de retención (17) que se extiende desde el extremo proximal del catéter de cesión (13), a través de un lumen (15) en el catéter de cesión (13) y fuera de la abertura lateral del anillo de retención (22d) y engancha el extensor (1) para fijarlo al catéter de cesión (13);
-
una pinza de retención (19) que se extiende desde un lumen (14) en el catéter de cesión (13) y fuera de la abertura lateral de la pinza de retención (20d, 20p) y que engancha el extensor (1) para fijarlo al catéter de cesión (13); estando la pinza de retención (19) conectada de manera operativa a un alambre (16) en el lumen (14) del catéter de cesión (13), donde dicho alambre (16) se extiende al extremo proximal del catéter de cesión (13) y puede accionarse para retirar la pinza de retención (19) del enganche con el extensor (1);
-
siendo separable el anillo de retención (17) para soltar el extensor (1) de la retención mediante el anillo de retención (17).
7. El extensor y sistema de cesión de extensor de acuerdo con la reivindicación 6, en que:
-
el extensor (1) se caracteriza asimismo por un diámetro libre (10) y un diámetro estirado longitudinalmente, y en que el diámetro estirado es menor que el diámetro libre (10); y
-
el extensor (1) va montado en el catéter de cesión (13) en estado estirado teniendo el diámetro estirado menor y fijado al catéter de cesión (13) por medio del anillo de retención (17) y la pinza de retención (19); y
-
el extensor (1) puede ser soltado del catéter de cesión (13) retirando la pinza de retención (19 del enganche con el extensor (1) y separando el anillo de retención (17) a fin de desprender el extensor (1) de la retención por parte del anillo de retención (17), con lo cual el extensor (1) puede expandirse a su diámetro libre (10).
8. El extensor de acuerdo con la reivindicación 6, en que el extensor (1) está formado de un material del siguiente grupo de materiales: material con memoria de forma, material seudoelástico, nitinol con memoria de forma y nitinol seudoelástico.
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